올릭스 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청)(OLX75016(비알코올성지방간염 치료제)의 호주 제1상 임상시험 계획 승인신청)
투자판단 관련 주요경영사항 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.
올릭스(226950, 코스닥)는 2023년 11월 13일 「투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청)(OLX75016(비알코올성지방간염 치료제)의 호주 제1상 임상시험 계획 승인신청)」을(를) 공시했어요.
AI 요약
공시 원문 바로가기 ↓올릭스, OLX75016 호주 제1상 임상시험 계획 승인신청
- 올릭스가 비알코올성지방간염 치료제 OLX75016의 호주 제1상 임상시험 계획을 승인신청했어요.
- 건강한 자원자 70명을 대상으로 안전성 및 내약성을 평가할 예정이에요.
- 임상시험 승인기관은 알프레드 호주 인체연구윤리위원회예요.
- 임상시험 기간은 승인일로부터 약 24개월이에요.
유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이에요. · 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있어요. · 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성이 상존해요. · 전체 임상기간은 환자등록 상황에 따라 변동될 수 있어요.
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공시 원문
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계 적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | OLX75016(비알코올성지방간염 치료제)의 호주 제1상 임상시험 계획 승인신청 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 건강한 자원자를 대상으로 OLX75016의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 단일용량상승 및 다중용량상승, 위약대조, 제1상 임상시험 (A Phase I, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single- and Multiple- Ascending Dose Study to Evaluate the Safety and Tolerability of OLX75016 in Healthy Volunteers) |
| 2) 임상시험단계 | 제1상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 알프레드 호주 인체연구윤리위원회 (Alfred Human Research Ethics Committee, Alfred HREC) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 호주 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 총 1개 임상시험실시기관(호주 내 1개 기관) | |
| 6) 대상질환 | 비알코올성지방간염(NASH) | |
| 7) 신청일 | 2023-11-13 | |
| 8) 임상시험목적 | 건강한 자원자를 대상으로 OLX75016의 단회 및 다회 피하 투여시의 안전성 및 내약성을 평가 | |
| 9) 임상시험방법 | - 실시방법 : 건강한 자원자를 대상으로 OLX75016의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 단일용량상승 및 다중용량상승, 위약대조 임상시험 - 임상시험 참여 자격 기준을 충족하는 시험대상자에게 OLX75016 또는 위약 투여 단회투여: 복부에 OLX75016 또는 위약을 단회 피하 투여 후 8주간의 추적관찰 진행 다회투여: 복부에 OLX75016 또는 위약을 28일 간격으로 2회 피하 투여 후 12주간의 추적관찰 진행 - 안전성평가 : 이상반응, 투여 부위 국소 내약성, 실험실적 검사, 활력징후, 12 유도 심전도 검사, 부정맥 원격측정 등을 통해 안전성을 평가 | |
| 10) 임상시험기간 | 임상시험 승인일로부터 약 24개월 - 전체 임상기간은 환자등록 상황에 따라 변동될 수 있음 | |
| 11) 목표 시험대상자 수 | 70명 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2023-11-13 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일자는 알프레드 호주 인체연구윤리위원회(Alfred Human Research Ethics Committee, Alfred HREC)에 임상시험계획을 제출한 날짜입니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | - | |
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| 보고서 |
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| 분기보고서 (2023.09) |
원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231113900734
접수번호 20231113900734 · 페이지 갱신 2026-11-10 02:00 KST