SK바이오사이언스 투자판단관련주요경영사항(21가 폐렴구균백신(GBP410)의 미국 제3상 임상시험계획 (IND) 신청)
투자판단 관련 주요경영사항 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.
SK바이오사이언스(302440, 유가증권시장)는 2023년 12월 11일 「투자판단관련주요경영사항(21가 폐렴구균백신(GBP410)의 미국 제3상 임상시험계획 (IND) 신청)」을(를) 공시했어요.
AI 요약
공시 원문 바로가기 ↓SK바이오사이언스, 21가 폐렴구균백신 미국 제3상 임상시험계획 신청
- SK바이오사이언스가 사노피와 공동개발 중인 21가 폐렴구균백신(GBP410)의 미국 제3상 임상시험계획(IND)을 신청했어요.
- 임상시험계획 신청일은 2023년 12월 8일이며, 승인기관은 미국 식품의약국(FDA)이에요.
- 면역원성 및 안전성 평가 임상시험 대상자 수는 약 1,630명이에요.
- 안전성 평가 임상시험 대상자 수는 약 1,920명이에요.
- 향후 미국 외 다수 국가에 임상시험계획을 신청할 예정이에요.
유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이에요. · 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있어요. · 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성이 상존해요. · 임상시험 3은 경영상 비밀유지 목적으로 미공개이며, 2025년 3월 31일까지 공개될 예정이에요. · 공시유보기한은 추후 변동 가능해요.
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공시 원문
투자판단 관련 주요경영사항
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 21가 폐렴구균백신(GBP410)의 미국 제3상 임상시험계획 (IND) 신청 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. [임상시험 1] 1. 임상시험 제목 - 건강한 영,유아 및 소아를 대상으로 21가 폐렴구균백신 4회 접종 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성 및 안전성을 비교, 평가하기 위한 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험 2. 임상시험 단계 - 제3상 임상시험 3. 대상질환명(적응증) - 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영유아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균으로 인하여 생기는 폐렴구균 질환의 예방 4. 임상시험 신청일 및 승인기관 - 신청일 : 2023년 12월 08일 - 임상시험 승인기관 : 미국 식품의약국 (FDA) 5. 임상시험 등록번호 - Clinicaltrials.gov에 추후 업데이트 예정 6. 임상시험의 목적 - GBP410의 4회 접종 (기초접종 3회 및 추가접종 1회) 후 면역원성 및 안전성 평가 7. 임상시험 시행 방법 - 임상시험 대상자 수: 약 1,630명 - 임상시험 디자인: 폐렴구균 백신 이력이 없는 건강한 영유아 및 소아를 대상으로 21가 폐렴구균 또는 기 허가 폐렴구균 백신을 기초접종 (3회) 및 추가 접종 (1회) 후 면역원성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험 8. 기대효과 - 사람에서 폐렴구균 질환을 유발하는 21개 종류의 혈청형을 포함함에 따라 폐렴구균 질병에 대해 더 넓은 범위의 예방효과를 제공할 것으로 기대하고 있음. [임상시험 2] 1. 임상시험 제목 - 건강한 영, 유아 및 소아를 대상으로 21가 폐렴구균백신 4회 접종 후 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험 2. 임상시험 단계 - 상동 3. 대상질환명(적응증) - 상동 4. 임상시험 신청일 및 승인기관 - 상동 5. 임상시험 등록번호 - Clinicaltrials.gov에 추후 업데이트 예정 6. 임상시험의 목적 - GBP410의 4회 접종 (기초접종 3회 및 추가접종 1회) 후 안전성 평가 7. 임상시험 시행 방법 - 임상시험 대상자 수: 약 1,920명 - 임상시험 디자인: 폐렴구균 백신 이력이 없는 건강한 영유아 및 소아를 대상으로 21가 폐렴구균 또는 기 허가 폐렴구균 백신을 기초접종 (3회) 및 추가 접종 (1회) 접종 후 안전성을 평가하는 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험 8. 기대효과 - 본 임상시험을 통해 주요 규제기관 및 가이드라인에서 권고하는 충분한 시험대상자 수에서 GBP410의 안전성을 평가할 수 있을 것으로 판단됨. [임상시험 3] 1. 임상시험 제목 - 미공개 2. 임상시험 단계 - 상동 3. 대상질환명(적응증) - 상동 4. 임상시험 신청일 및 승인기관 - 상동 5. 임상시험 등록번호 - 미공개 6. 임상시험의 목적 - 미공개 7. 임상시험 시행 방법 - 미공개 8. 기대효과 - 미공개 | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2023-12-08 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 사노피(Sanofi)와 공동개발중인 21가 폐렴구균백신의 제3상 임상시험계획(IND) 미 FDA 신청 건이며, 목적별로 임상시험이 각각 진행될 예정입니다. - 상기 '2. 주요내용' 의 [임상시험1]은 GBP410의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험이며, [임상시험2]은 GBP410의 안전성을 평가하기 위한 임상시험으로 해당 시험을 통해 주요 규제기관 및 가이드라인에서 권고하는 안전성 데이터 수집을 위한 충분한 시험대상자 수를 확보할 수 있습니다. - 본 임상시험에 대해 향후 미국 외 다수 국가에 임상시험계획을 신청할 예정입니다. - 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일' 은 미국 FDA에 임상시험계획(IND)이 제출된 날짜입니다. (미국 현지시각 기준이며 한국시각으로는 12/9입니다) - 상기 '2. 주요내용' 의 [임상시험3]은 경영상 비밀유지 목적으로 미공개(공시유보) 합니다. 본 공시유보 사항은 2025년 03월 31일까지 공개될 예정이며, 해당 일자는 추후 변동 가능합니다. - 향후 주요내용 변경 및 공시의무 발생 시 지체없이 공시할 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | - | |
【공시유보 관련사항】
| 1. 유보사항 | [임상시험 3] |
| 2. 유보사유 | 경영상 비밀유지 |
| 3. 유보기한 | 2025-03-31 |
원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231211800013
접수번호 20231211800013 · 페이지 갱신 2026-11-13 01:49 KST