LG화학 투자판단관련주요경영사항(젤렌카주(Humira biosimilar) 국내 품목허가 승인)
투자판단 관련 주요경영사항 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.
LG화학(051910, 유가증권시장)은 2023년 12월 15일 「투자판단관련주요경영사항(젤렌카주(Humira biosimilar) 국내 품목허가 승인)」을(를) 공시했어요.
AI 요약
공시 원문 바로가기 ↓LG화학, 젤렌카주(휴미라 바이오시밀러) 국내 품목허가 승인
- 젤렌카주(휴미라 바이오시밀러)가 식품의약품안전처의 국내 품목허가를 승인받았어요.
- 품목명은 젤렌카프리필드시린지주와 젤렌카오토인젝터주예요.
- 성인 및 소아 대상 류마티스 관절염, 크론병, 건선 등 자가면역질환 적응증을 획득했어요.
- 허가일은 2023년 12월 14일이에요.
유의사항 젤렌카는 휴미라의 고농도 제형을 대조약으로 개발된 바이오시밀러 제품이에요. · 구연산염을 제거해 환자 편의성을 향상했어요.
자동 생성된 요약이에요. 일부 내용은 부정확할 수 있어요.
공시 원문
투자판단 관련 주요경영사항
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 젤렌카주(프로젝트명: LBAL, Humira biosimilar), 국내 품목허가 획득 | |
| 2. 주요내용 | 1) 품목명: - 젤렌카프리필드시린지주 (아달리무맙, 유전자재조합) - 젤렌카오토인젝터주 (아달리무맙, 유전자재조합) 2) 대상질환명(적응증) : ※성인 적응증 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 성인 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 한선염, 포도막염 ※소아 적응증 소아 크론병(만6세-만17세), 소아 특발성 관절염, 소아 판상 건선 3) 품목허가 신청(허가) 및 허가기관 - 신청일 : 2022년 12월 23일 - 허가일 : 2023년 12월 14일 - 품목허가기관 : 식품의약품안전처 (MFDS) 4) 허가사항 - 상기 '2) 대상질환명 (적응증)'에 대해 젤렌카(휴미라 바이오시밀러) 국내 품목 허가 승인 5) 기타사항 - 젤렌카(LBAL)은 휴미라의 고농도 제형을 대조약으로 개발된 바이오시밀러 제품으로서, 환자에게 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거하는 등 환자 편의성을 향상하였음. 기 출시 된 유셉트(에타너셉트 바이오시밀러 제품) 및 젤렌카를 통해 자가면역질환 치료를 위한 더 많은 선택지를 환자에게 제공할 수 있을 것으로 기대함. | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2023-12-14 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| * 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 회사가 해당 사실을 확인한 날짜임. | ||
| ※ 관련공시 | 2022-12-23 투자판단 관련 주요경영사항(젤렌카주(Humira biosimilar) 국내 품목허가 신청) | |
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원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231215800003
접수번호 20231215800003 · 페이지 갱신 2026-11-13 01:50 KST