LG 투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항)(Tigulixostat(통풍치료제) 유럽 임상 3상 시험계획 조건부 승인)
투자판단 관련 주요경영사항자회사 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.
LG(003550, 유가증권시장)은(는) 2023년 12월 19일 「투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항)(Tigulixostat(통풍치료제) 유럽 임상 3상 시험계획 조건부 승인)」을(를) 공시했어요.
AI 요약
공시 원문 바로가기 ↓LG화학, 통풍치료제 Tigulixostat 유럽 임상 3상 조건부 승인
- 자회사인 LG화학이 통풍치료제 Tigulixostat의 유럽 임상 3상 시험계획을 조건부 승인받았어요.
- 승인일은 2023년 12월 15일(현지 시간 기준)이에요.
- 임상시험 대상자는 글로벌 약 2,600명이에요.
- 치료기간은 12개월이에요.
- 당사는 문서 제출 후 유럽 내 임상시험을 본격 진행할 예정이에요.
유의사항 본 승인은 임상시험계획에 대한 '조건부 임상시험계획 승인'이며, 해당 조건은 Tigulixostat에 대한 부가적 자료를 제출하는 것이에요. · 추가적인 유럽 국가 임상시험계획 승인 건에 대해서는 해당 공시로 갈음해요.
자동 생성된 요약이에요. 일부 내용은 부정확할 수 있어요.
LG의 과거 투자판단 관련 주요경영사항 공시
| 등록일시 | 보고서 |
|---|---|
| 12.15 | 투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항)(젤렌카주(Humira biosimilar) 국내 품목허가 승인)자회사 AI 요약LG화학, 젤렌카주(Humira biosimilar) 국내 품목허가 승인 |
공시 원문
투자판단 관련 주요경영사항
투자판단 관련 주요경영사항
| 자회사인 | (주)LG화학 | 의 주요경영사항신고 |
| 1. 제목 | 통풍치료제 Tigulixostat(LC350189) 활성약 및 위약 대조 글로벌 임상 3상(연구과제명 'EURELIA 2') 시험 계획의 유럽 조건부 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험 제목: - 고요산혈증 통풍 환자들을 대상으로 Tigulixostat의 혈중 요산 강하 유효성 및 안전성을 평가하는 제3상, 무작위 배정, 평행군, 활성약 및 위약 대조, 이중 눈가림 임상 시험 2) 임상시험 단계 : 임상 3상 3) 대상질환명(적응증) : 통풍 치료제 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 : - 신청일 : 2023년 8월 18일 (현지 시간 기준) - 승인일: 2023년 12월 15일 (현지 시간 기준) - 임상승인기관 : 이탈리아 (AIFA-Agenzia Italiana del Farmaco) 5) 임상연구 과제명 : 2022-501421-20-00 (EU CT Number), EURELIA 2 Study 6) 임상시험 목적: - Tigulixostat의 12개월까지의 치료 기간을 통해 통풍 치료제로써 활성대조군인 allopurinol과의 혈중 요산 강하 유효성, gout flare 발현율, tophi 감소 및 안전성을 비교 평가한다. 7) 임상시험 시행 방법 : - 임상시험 대상자 : 글로벌 약 2,600명 - 임상시험 기간 : 치료기간 12개월 - 임상시험 디자인 : 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성약 및 위약 대조, 3상 임상 시험 8) 향후 계획 - 본 승인은 임상시험계획에 대한 '조건부 임상시험계획 승인(Authorized with condition)'이며 해당 조건은 Tigulixostat에 대한 부가적 자료를 제출하는 것으로 임상시험 설계 및 디자인 변경이 없는 사안임. 당사는 문서 제출 후 유럽 내 임상시험을 본격 진행 할 예정임. - 본 3상 임상시험을 통해 Tigulixostat의 통풍 치료제로써의 유효성 및 안전성을 입증할 예정임. - 복용 후 빠른 약효와 1일 1회 복용의 경구용 통풍 치료제로써 환자 순응도 및 편의 개선 효과를 기대할수 있음. - 당사는 해당 치료제의 임상 시험계획을 미국 외 다수 국가들에도 제출하여 임상을 진행하고 있으며, 유럽 승인에 따라 유럽 내 임상을 진행할 예정임. | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2023-12-18 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 유럽 CTIS 시스템으로 제출한 임상시험계획서 승인 사실을 확인한 날짜임. - 추가적인 유럽 국가 임상시험계획 승인 건에 대해서는 해당 공시로 갈음함. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정임. | ||
| ※ 관련공시 | 2023-08-21 투자판단 관련 주요경영사항(Tigulixostat(통풍치료제) 유럽 임상 3상 시험계획 신청) | |
원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231219800004
접수번호 20231219800004 · 페이지 갱신 2026-11-13 01:50 KST