셀트리온 투자판단관련주요경영사항 (CT-P39(졸레어 바이오시밀러) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 판매 승인 권고 획득)
투자판단 관련 주요경영사항 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.
셀트리온(068270, 유가증권시장)은 2024년 3월 25일 「투자판단관련주요경영사항 (CT-P39(졸레어 바이오시밀러) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 판매 승인 권고 획득)」을(를) 공시했어요.
AI 요약
공시 원문 바로가기 ↓셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39 EMA CHMP 판매 승인 권고 획득
- 셀트리온이 졸레어 바이오시밀러 CT-P39(성분명: Omalizumab)로 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 판매 승인 권고를 획득했어요.
- 적응증은 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기예요.
- 유럽 30개국 대상 판매 승인 권고를 획득했어요.
- 품목허가 신청일은 2023년 4월 24일(현지 시간 기준)이에요.
- 판매승인권고 획득일은 2024년 3월 21일(현지 시간 기준)이에요.
유의사항 사실확인일은 CHMP로부터 판매 승인 권고 획득을 확인한 날짜예요. · 본 공시 내용은 향후 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정이에요.
자동 생성된 요약이에요. 일부 내용은 부정확할 수 있어요.
셀트리온의 과거 투자판단 관련 주요경영사항 공시
공시 원문
투자판단 관련 주요경영사항
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | CT-P39(졸레어 바이오시밀러) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 판매 승인 권고 획득 | |
| 2. 주요내용 | 1) 판매승인권고 획득 품목명 - 졸레어 바이오시밀러 CT-P39 (성분명: Omalizumab) 2) 대상질환명(적응증) - Allergic asthma [알레르기성 천식] - Chronic rhinosinusitis with nasal polyps [비용종을 동반한 만성비부비동염] - Chronic spontaneous urticaria [만성 특발성 두드러기] 3) 품목허가 신청일, 판매승인권고 획득일 및 허가기관 - 신청일 : 2023년 4월 24일 (현지 시간 기준) - 판매승인권고 획득일: 2024년 3월 21일 (현지 시간 기준) - 품목허가기관 : 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 4) 판매승인권고 사항 - 유럽 30개국 대상 판매 승인 권고 획득 5) 기대효과 - 오리지널 제품이 허가 받은 모든 적응증에 대하여 판매 승인 권고 획득하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함 6) 향후 계획 - 금번 약물사용자문위원회(CHMP)의 판매 승인 권고를 획득함에 따라 가까운 시일 내 유럽 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 판매 허가를 획득할 것으로 기대함 | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2024-03-23 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 사실확인일은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인 권고 획득을 확인한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2023-04-25 투자판단 관련 주요경영사항(CT-P39(졸레어 바이오시밀러) 유럽 품목허가 신청) | |
원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240325800001
접수번호 20240325800001 · 페이지 갱신 2026-11-07 02:24 KST