HLB 기타경영사항(자율공시)
기타경영사항(자율공시) 기타경영사항(자율공시)이란 의무 공시 대상은 아니지만 회사가 스스로 알리는 경영 관련 사항이에요. 수주, 연구개발, 사업 계획 등 내용이 다양해요.
HLB(028300, 코스닥)은(는) 2024년 5월 20일 「기타경영사항(자율공시)」을 공시했어요.
AI 요약
공시 원문 바로가기 ↓HLB, 간암 1차 치료제 FDA 보완요구서한 수령
- 당사의 미국 내 종속회사 Elevar Therapeutics, Inc.가 간암 1차 치료제 FDA 심사에서 보완요구서한을 수령했어요.
- FDA는 캄렐리주맙의 미비점으로 리보세라닙 승인을 보류했어요.
- 여행제한으로 BIMO Inspection을 완료하지 못해 보완을 요구했어요.
- 두 가지 보완사항을 신속히 보완하여 FDA에 재승인 신청을 진행할 예정이에요.
- 재승인 신청 후 최장 6개월 이내 FDA가 승인 여부를 결정하게 돼요.
유의사항 항서제약이 FDA로부터 수령한 CRL에 대한 입장문은 상하이증권거래소 공시 페이지에서 확인할 수 있어요. · 향후 주요 변동사항 발생 시 재공시할 예정이에요.
자동 생성된 요약이에요. 일부 내용은 부정확할 수 있어요.
공시 원문
기타 경영사항(자율공시)
기타 경영사항(자율공시)
| 1. 제목 | 조회공시 요구(현저한 시황변동)에 대한 답변(조회공시 요구일 : 2024.05.20) | |
| 2. 주요내용 | 당사는 현저한 시황변동에 대한 2024년 05월 20일 조회공시 요구와 관련하여 코스닥시장공시규정 제6조 제1항 각 호에 해당하는 사항의 유무 또는 검토 중 여부 및 이로 인한 주가 및 거래량에 대한 영향을 신중히 검토하였습니다. 1. 당사의 미국 내 종속회사 Elevar Therapeutics, Inc.는 간암 1차 치료제(리보세라닙,캄렐리주맙 병용)의 FDA 심사를 진행하였고, 2024년 05월 17일 오전 보완요구서한(CRL,Complete Response Letter)을 수령하였습니다. 관련한 세부 내용은 아래와 같습니다. - FDA가 CRL을 통해 보완 요구한 사항은 다음 2가지입니다. 1) 캄렐리주맙의 일부 미비한 점으로 인해 병용요법으로 사용되는 리보세라닙의 승인을 보류합니다. 2) 여행제한으로 인해 BIMO Inspection(임상 사이트 실사)을 완료하지 못했습니다. 2. 당사의 미국 내 종속회사 Elevar Therapeutics, Inc.는 상기 두가지 보완사항에 대해 신속히 보완하여 FDA에 재승인 신청을 진행할 예정입니다. - 재승인 신청 후 최장 6개월 이내 FDA는 승인여부를 결정하게 됩니다. (공시책임자) 김정일 상무 | |
| 3. 결정(확인)일자 | 2024-05-20 | |
| 4. 기타 투자판단에 참고할 사항 | ||
| - 항서제약이 FDA로부터 수령한 CRL에대한 입장문은 아래링크를 확인하시기 바랍니다. https://www.sse.com.cn//disclosure/listedinfo/announcement - 향후 주요 변동사항 발생시 관련하여 재공시하겠습니다. | ||
| ※ 관련공시 | - | |
같은 날 HLB의 다른 공시
| 등록일시 | 보고서 |
|---|---|
| 05.20 | 조회공시요구(현저한시황변동) |
원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240520900509
접수번호 20240520900509 · 페이지 갱신 2026-11-13 01:54 KST