한미약품 반기보고서 (2024.06)

1. 회사의 개요

1) 연결대상 종속회사 개황당사의 연결대상 종속회사는 국내 1개, 해외 2개를 포함한 총 3개사 입니다.연결대상 종속회사 현황(요약)

1-1) 연결대상회사의 변동내용

2) 회사의 법적ㆍ상업적 명칭

당사의 명칭은 한미약품 주식회사이고, 영문명은 Hanmi Pharm. Co., Ltd. 입니다.3) 설립일자당사는 2010년 7월 1일을 기준일로 한미사이언스 주식회사(구 한미약품 주식회사)의의약품 제조 및 판매 사업부문을 인적분할하여 설립하였습니다.당사의 주식은 2010년 7월 30일자로 한국거래소 유가증권시장에 재상장되었습니다.

4) 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

5) 중소기업 등 해당 여부

6) 주요 사업의 내용당사는 의약품 제조 및 판매 사업을 영위하고 있으며, 연결종속회사 각 기업을 하나의 사업부문(의약품, 원료의약품, 해외의약품)으로 구분하고 있습니다.보다 자세한 내용은 'Ⅱ.사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.7) 신용평가에 관한 사항보고서 작성기준일 현재 당사의 회사채 및 기업어음의 신용평가 현황은 아래와 같습니다.

8) 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

1) 회사의 본점소재지 및 그 변경당사의 본점소재지는 경기도 화성시 팔탄면 무하로 214이며, 최근 5사업연도 중본점소재지의 변경은 없었습니다.

2) 경영진 및 감사의 중요한 변동

3) 최대주주의 변동최근 5사업연도 중 최대주주의 변동 사항은 없습니다.4) 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

5) 주요 종속회사의 연혁

3. 자본금 변동사항

1) 자본금 변동추이

4. 주식의 총수 등

1) 주식의 총수 현황보고서 작성기준일 현재 당사의 정관에 의한 발행할 주식의 총수는 25,000,000주이며, 당사가 발행한 주식의 총수는 보통주 12,810,991주입니다. 유통주식수는 자기주식 보통주 130,777주를 제외한 보통주 12,680,214주입니다.

2) 자기주식 취득 및 처분 현황

※ 당기 중 취득한 자기주식 10,314주는 2024년 1월 1일 기준으로 실시한 무상증자 결과 발생한 단수주를 취득한 것으로 향후 시장 상황에 따라 처리 할 예정입니다.

5. 정관에 관한 사항

당사의 최근 정관 개정일은 2023년 3월 29일이며, 최근 3사업연도 및 작성기준일 이후 보고서 제출일 현재까지 변경된 정관 이력은 아래와 같습니다.

1) 정관 변경 이력

2) 사업목적 현황

3) 정관상 사업목적 변경 내용당사는 공시대상기간 중 정관상 사업 목적을 변경 또는 추가한 이력이 없습니다.

1. 사업의 개요

당사는 의약품 제조 및 판매 사업을 영위하고 있으며, 연결종속회사 각 기업을 하나의 사업부문(의약품, 원료의약품, 해외의약품)으로 구분하고 있습니다.1) 의약품 부문 한미약품(주)는 의약품 제조 및 판매를 주 목적사업으로 하고 있으며, 주요 제품으로는 복합고혈압치료제 '아모잘탄', 복합고지혈증치료제 '로수젯', 역류성식도염치료제'에소메졸', 전립선비대증치료제 '한미탐스캡슐', 발기부전치료제 '팔팔정' 등이 있습니다. 또한 R&D를 통한 혁신 신약 개발에 주력하고 있습니다.2) 원료의약품 부문 한미정밀화학(주)는 1984년에 설립된 원료의약품 전문회사입니다.주요 생산품목인 세팔로스포린 계열의 항생제 시장과 일반 원료의약품 시장에서 우수한 품질로 인정받고 있습니다. 특히 2006년에는 무균원료부문에서 미연방식품의약국(FDA)의 실사를 받았습니다. 또한 2007년에는 APIs 합성공장을 새로 완공하여 세파계에 치중한 제품 라인업을 다변화하였습니다. 이 새로운 공장 또한 미국의 FDA, 독일의 BSG, 호주 TGA, 일본의 PMDA등으로부터 cGMP 제조시설의 적합 인증을 받았습니다. 현재 한미정밀화학은 다수의 다국적 제약회사들을 포함, 전세계 40여개 국가에 제품을 수출하고 있습니다.3) 해외의약품 부문 북경한미약품유한공사는 지난 1996년 한미약품 주식회사가 출자해 설립하였습니다. 의약품 연구개발에서부터 생산, 영업 등 전 분야를 수행할 수 있는 독자적인 제약회사로 발돋움한 북경한미약품유한공사는 꾸준한 성장세를 이어가고 있습니다. 주력 제품은 어린이용 정장제 '마미아이'와 기침가래약 '이탄징'이며, 성인용정장제 '매창안' 등 총 20여 품목을 판매하고 있습니다. 또한 2022년에 복합고혈압치료제 '메이야핑(한국 제품명 : 아모잘탄)'을 출시하였으며, 북경한미약품유한공사는 한국의 한미약품 주식회사와 R&D네트워크 시너지를 통해 글로벌 신약 개발에도 앞장서고 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

1) 주요 제품의 매출현황

2) 주요 제품의 가격변동 추이

3. 원재료 및 생산설비

1) 주요 원재료의 가격변동 추이

- 산출기준ㆍ수입 : 당사가 원재료를 구입하는 최종 구입가격을 기준으로 표시ㆍ국내 : 원재료 수불부 실적 기준- 주요 가격 변동 원인 : 환율 변동 등

2) 주요 원재료 및 상품 현황

3) 생산능력 및 실적

4) 생산능력의 산출 근거(1) 산출방법 등① 산출기준

② 산출방법: 작업일수 × 일일 작업시간(2) 평균 가동 시간

5) 생산설비 현황당사는 경기도 화성 및 평택 등에 토지, 건물, 구축물, 기계장치, 차량운반구, 공기구비품 등의 생산설비를 보유하고 있습니다.당사 및 종속회사의 2024년 반기말 생산설비 등의 현황은 다음과 같습니다.

4. 매출 및 수주상황

1) 매출실적

- 한미약품 별도 기준 국내매출 구성 비율

2) 판매경로 및 판매전략(1) 판매경로 및 매출액 비중- 회사 → 병원- 회사 → 도매상 → 병원, 의원, 약국- 병원 : 도매 = 1% : 99%(2) 판매전략- 스마트폰 등을 이용한 현장 중심의 영업- 적극적인 학회 참여 및 학술활동 강화- 축적된 임상 데이터를 통한 제품의 특장점 홍보- 철저한 시장분석을 통한 제품 포트폴리오 구성

5. 위험관리 및 파생거래

1) 시장위험(1) 외환위험

연결회사의 외환위험은 기능통화 외의 통화로 표시되는 판매, 구매 등 거래와 자산, 부채의 환율변동과 관련하여 발생하고 있습니다.외환위험에 대한 회피가 필요하다고 판단되는 경우 통화스왑거래 등을 통해 외환위험을 관리하고 있습니다.당반기말 및 전기말 현재 연결회사가 보유하고 있는 외화표시 화폐성자산 및 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

한편, 외화에 대한 원화환율이 10% 상승할 경우 당기 법인세비용차감전손익은 9,170,220천원(전기: 7,164,809천원 증가) 증가합니다.(2) 이자율위험연결회사는 이자율 변동으로 인한 금융자산, 부채의 가치변동 위험 및 투자, 차입에서 비롯한 이자수익(비용)의 변동위험 등의 이자율변동위험에 노출되어 있습니다. 연결회사는 이자율위험을 관리하기 위하여 고정금리부차입금과 변동금리부차입금의 적절한 균형을 유지하고 있습니다. 당반기말 현재 다른 변수가 일정하고 이자율이 현재보다 1%p 상승(하락)할 경우, 당기 손익은 3,483,142천원(전기말: 3,115,000천원) 감소(증가) 합니다.

(3) 가격 위험연결회사는 기타포괄손익-공정가치금융자산 중 상장지분상품과 관련하여 시장가격 등의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 기타 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 경영진은 시장가격의 변동으로 인하여 상장지분상품의 공정가치 또는 미래현금흐름이 변동할 위험을 정기적으로 측정하고 있습니다.다른 변수가 일정하고 지분상품의 가격이 5% 증가 및 감소할 경우 회사의 세후이익 및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

2) 시장위험의 관리방식당사 및 계열사는 외화표시 자산, 부채의 헷지, 투기거래 금지, open position 한도 설정 등의 내용을 담은 환리스크 관리규정을 제정, 운영하고 있습니다. 또한 차입의 경우 시설투자 등의 목적으로 사용할 경우 장기차입금으로 운영하는 것을 원칙으로 하고 있습니다. 차입금의 경우 금리, 통화스왑 등의 파생상품을 이용하여 위험을 헷지하고 있으나 해외매출 등으로 인한 외화자산의 경우 리딩, 래깅을 이용한 일부 헷지만을 수행하고 있습니다.금리 및 환율 위험의 관리는 모회사인 한미사이언스(주)의 경영지원본부 내에 아래와같은 업무 분장을 통해 수행하고 있습니다.- FRONT OFFICE: 경제동향 및 환율동향을 분석하고 실제 거래를 담당- MIDDLE OFFICE: 환exposure와 position 한도 및 차입금 등을 관리하고 리스크 관리 현황을 담당 임원에게 보고- BACK OFFICE: 실행한 거래의 실제 회계처리 담당3) 파생상품 거래현황

당사는 이자율 또는 환율 변동위험 등에 대해서 위험회피목적으로 파생상품 계약을 체결할 수 있습니다. 다만, 파생상품을 위험회피수단으로 지정하지 않거나, 위험회피에 효과적이지 않다면 공정가치 변동으로 인한 평가손익은 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다. 당반기말 현재 파생상품 거래내역 및 잔액은 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

1) 경영상의 주요계약

(1) 라이선스-아웃(License-out) 계약보고서 제출일 현재 당사가 체결 중인 라이선스-아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

<라이선스-아웃 계약 총괄표>

* 기존 한미약품이 스펙트럼과 체결한 기술이전 계약 상대방이 어썰티오 홀딩스(Assertio Holdings, 미국)로 변경됨. ** 기존 한미약품이 아테넥스와 체결한 기술이전 계약 상대방이 씨머(C-MER Specialty Group Limited, 홍콩)로 변경됨. (2) 라이선스-인(License-In) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이선스-인(License-in) 계약의 현황은다음과 같습니다.

(3) 기술제휴계약- 해당사항 없음(4) 판매계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 판매계약의 현황은 다음과 같습니다.

① 주요 판매계약 총괄표

② 주요 판매계약 상세내용■ 품목: 프로페시아, 프로스카, 포사맥스 등

2) 연구개발활동(1) 연구개발활동의 개요당사는 연구개발을 주축으로하는 제약기업으로서, 창조와 도전의 정신을 바탕으로 글로벌 제약기업으로의 도약을 꾸준히 추진하고 있습니다.인류의 건강과 생명을 보호하기 위해 효과를 극대화한 복합신약, 장기 지속형 바이오신약 및 표적치료제에 대한 새로운 플랫폼 기반의 신약 개발에 투자를 지속하고 있습니다.특히, 세포 및 유전자 치료제, mRNA 기반 치료제, 표적 단백질 분해제 등 새로운 치료 모달리티로 연구개발을 확장하며, 차세대 의약품 혁신을 주도할 것입니다.(2) 연구개발 담당조직① 연구개발 조직 개요 혁신신약 연구개발을 담당하는 경기도 화성시 동탄 소재 R&D센터를 비롯하여, 약물제형화를 연구하는 제제연구소, 서울 본사 내 신제품개발본부, 평택사업장 내 바이오의약품 제조개발팀 및 Global사업본부와 더불어 자회사인 한미정밀화학 R&D센터, 그리고 중국의 북경한미약품 R&D센터 등에 약 660여명의 제약 분야 전문가로 구성되어 유기적인 협업으로 연구개발활동에 매진하고 있습니다. 특히 'R&D센터'의 연구개발 조직은 그동안 '바이오'와 '합성'으로 이분화됐던 팀을 전문기술 융합과 시너지를 극대화하기 위한 '질환' 중심으로 바꿔 관련 치료제 개발에 더욱 속도를 높일 수 있도록 하였습니다.또한, 이러한 자체 연구 역량과 함께 오픈이노베이션을 통해 우수한 국내외 연구기관과 협력하여 전임상 및 임상 연구와 관련한 다양한 프로젝트를 공동으로 진행하고 있습니다.

[이미지: 연구 조직도] 원문에서 확인할 수 있어요.

② 연구개발 인력 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 87명, 석사급 315명 등 총 668명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

③ 핵심 연구인력보고서 제출일 현재 당사의 핵심 연구인력은 다음과 같습니다.

(3) 연구개발 비용당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

(4) 연구개발 실적① 연구개발 진행 현황 및 향후 계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약(개량/복합신약 포함)의 현황은 다음과 같습니다.

<연구개발 진행 총괄표>

* 계약체결일, ** 희귀의약품 지정, *** '지놈오피니언'에서 '노보메디슨'으로 사명 변경※ 그 밖의 미기재 내용은 관련내용을 공시할 경우 당사의 연구개발 전략노출 등 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함

② 연구개발 완료 실적

공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약(개량/복합신약 포함)의 현황은 다음과 같습니다.

③ 연구개발활동 및 판매 중단 현황- 해당사항 없음

7. 기타 참고사항

1) 지식재산권 보유 현황

공시서류 작성기준일 현재 당사가 보유하고 있는 특허권은 국내 152건, 해외 1,356건으로 총 1,508건이며, 2024년 1월 1일부터 2024년 6월 30일까지의 신규 특허 취득 건수는 국내 11건, 해외 106건으로 총 117건입니다. 2) 환경 관련 규제사항(1) 에너지/온실가스 관리 체계당사는 2020년 온실가스 배출권거래제 할당대상업체로 최초 지정되었습니다. 이에 한미약품 탄소중립, 기후변화 대응을 위해 대표이사를 중심으로 hEHS위원회가 운영되고 있으며 정기적으로 이사회 보고를 통해 지속적인 관리를 이어가고 있습니다. 해당 위원회를 통해 온실가스 감축을 포함한 기후변화 관련 위험과 기회요인을 포괄적으로 검토하고 대응전략을 수립하고 있습니다. 2024년에는 글로벌 스탠다드 기준에 맞춰 한미약품 온실가스 측정 및 검증체계를 고도화할 예정입니다.(2) 사업장 온실가스 관리당사는 2030년까지 2018년 온실가스 배출량 대비 30% 감축이라는 목표하에 사업장별로 제조공정에 최적화된 온실가스 감축 과제를 발굴하고 추진하고 있습니다. 2022년에는 보일러 대기 운전 최소화, 급/배기설비 가동 시간 설정 등 운영 효율화와 에너지절감 TFT(Cost-Innovation)를 운영을 통해 감축활동을 발굴, 수행하여 온실가스 배출량을 2018년 대비 16% 감축하였습니다. 2024년에도 온수가열기 열원 재사용, 제조장치 스팀 공급 시간 조절 등 혁신사례 발굴을 통해 지속하여 에너지사용과 온실가스배출 절감을 이뤄 나가고 있습니다.3) 시장여건 및 영업의 개황

(1) 의약품 부문 업계의 현황① 산업의 특성 인간 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 제약산업은 국민의 건강과 직결된 산업으로 제품 개발에서 비임상, 임상시험, 인허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 국가에서 엄격히 규제합니다. 신약 연구에서부터 의약품 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 기술 및 연구 집약도가 높고, 신약 개발 여부에 따라 고부가가치를 창출할 수 있는 미래 주력 산업입니다.

또한 제약산업은 여러 관련 분야의 지식과 기술을 토대로 신약 개발이 가능한 첨단 기술 및 지식 집약 산업이기 때문에 특허권 등 지적재산권의 보호를 받습니다.

최근 소득 증대 및 생활 패턴 변화로 삶의 질 향상이 미래 사회의 화두로 등장하면서 건강관리를 위한 의료분야의 지출이 크게 확대되고 있습니다.

제약산업은 지속적인 연구개발(R&D)과 투자가 기업 성과에 직결될 가능성이 높은 분야입니다. 신제품 및 신약 개발에는 막대한 비용과 시간이 소요되며, 이는 다른 산업에 비해 연구개발 비중이 높은 이유입니다. 아울러 제약산업은 고도의 전문성과 기술 집약도를 요구하며, 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공할 경우 고부가가치를 창출할 수 있어 미래 성장산업으로 주목받고 있습니다.

② 영업의 개황한미약품(주)는 의약품 제조 및 판매를 주 목적사업으로 하고 있으며, R&D를 통한 혁신 신약 개발에 주력하고 있습니다. 주요 제품으로는 복합고지혈증치료제 '로수젯', 복합고혈압치료제 '아모잘탄', 역류성식도염치료제 '에소메졸' 등이 있습니다.③ 산업의 성장성

④ 국내 시장여건

국내 의약품 시장규모는 약 30조원 (제약바이오협회, 2023)으로, 최근 5년간 (2018년-2022년) 연평균 약 8.2%의 성장률을 보이고 있습니다.(식약처 보도자료, 2023) 이 중 대부분이 의사처방에 의한 전문의약품이 차지합니다. 때문에 제약기업들은 의약품의 마케팅을 일반 소비자가 아닌 의사 또는 약사, 의료기관 등을 대상으로 실시합니다.

정부는 제약산업 유통과정의 투명화를 위해 리베이트 제공 및 수수에 대한 처벌 기준을 강화하는 추세이며, 제약기업들도 자체 윤리규정 마련 및 국제 윤리경영 인증(ISO37001) 등의 도입을 통해 투명한 시장환경 조성에 매진하고 있습니다. 한국 의약품 시장 규모는 전년대비 17.6% 증가한 30조원을 기록하였습니다 . 이는 국가별로는 세계 12위에 해당하는 시장규모이며 , 세계 의약품 시장의 1.7%를 차지하는 수치입니다 . (2023년 제약바이오협회 DATABOOK) ⑤ 해외시장 여건전세계 제약시장은 매년 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다. 최근 중국을 비롯한 이머징 마켓의 제약시장 수요 급증, 세계적인 인구 고령화 추세에 따른 노인성 질환에 대한 치료 수요 급증 등의 원인으로 인하여 앞으로 꾸준한 성장을 보일 것으로 전망하고 있습니다.최근 전세계적인 경기침체에도 불구하고 의약품 시장이 성장한 것은 상당 부문 아시아 및 중남미 지역의 시장 확대에 기인합니다. 이와 함께 소득 증대 및 생활 패턴의 변화와 삶의 질 향상으로 인한 건강증진 및 유지를 위한 의료분야의 지출이 크게 확대되고 있습니다.

(2) 원료의약품 부문 업계의 현황의약품은 생산단계에 따라 전문의약품(ETC)과 일반의약품(OTC) 등의 완제의약품과완제의약품의 원료가 되는 원료의약품으로 구분합니다. 원료의약품(API: Active Pharmaceutical Ingredients)은 사람에게 투여가 용이하게 제제를 생산하기 바로 전 단계의 의약품이기 때문에 반제품의 특성을 가지고 있습니다. 원료의약품은 원칙적으로 완제의약품에 준하는 허가 및 등록 과정을 거치기 때문에 제약사의 GMP 선진화 방안이 원료의약품 제약사에게도 동일하게 적용됩니다. GMP는 의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본관리조건으로 우수의약품 제조ㆍ관리 기준을 말합니다. GMP 선진화 방안은 기존에는 제형별로 GMP 지정을 받으면 그 제형에 속한모든 품목의 제조가 가능했으나 앞으로는 개별 품목 허가시마다 국내외 의약품 제조 현장을 지도 및 점검하도록 하여 이를 위해 국내 제약업체들은 각 분류에 적합한 GMP 생산시설을 구비해야 합니다. 원료의약품 생산ㆍ판매를 위해서는 DMF라고 불리는 원료의약품신고제도(DMF: Drug Master File)의 등록 및 허가가 필요합니다. DMF는 원료 제조 공장의 시설내역, 불순물, 잔류유기용매, 공정관리, 포장재질, 안정성시험자료 등 원료의약품 제조와 품질관리 전반에 관한 자료의 적정성을 평가합니다. 우리나라는 지난 2002년 7월 도입 이후 업계의 준비 기간을 고려해 국민 다소비 성분을 우선 선정해 단계적으로 신고 대상 성분을 확대하고 있으며, 해외 시장 수출을 위해서는 모든 품목에 대해 해당 국가 식약청의 DMF등록과 승인이 필수적입니다.

4) 사업부문별 재무현황

1. 요약재무정보

1) 요약연결재무정보

2) 요약별도재무정보

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 포괄손익계산서

2-3. 연결 자본변동표

2-4. 연결 현금흐름표

3. 연결재무제표 주석

1. 일반사항한미약품주식회사(이하 "지배회사")는 2010년 7월 1일을 분할기일로 하여 분할회사인 한미사이언스주식회사로부터 인적분할되어 설립되었으며, 2010년 7월에 지배회사의 주식을 한국거래소가 개설한 유가증권시장에 재상장하였습니다. 지배회사는 의약품 제조 및 판매를 주 사업목적으로 하고 있습니다.당반기말 현재 지배회사의 자본금은 보통주 32,027,478천원이며, 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

1.1 종속기업 현황보고기간말 현재 지배회사의 연결대상 종속기업 현황은 다음과 같습니다.

1.2 종속기업의 요약 재무제표보고기간말 현재 연결대상 종속기업의 재무정보는 다음과 같습니다.

(*1) 북경한미약품유한공사 및 그 종속기업이 포함된 중간지배기업의 연결재무정보입니다.

2. 중요한 회계정책

2.1 재무제표 작성기준

지배회사와 종속기업(이하 "연결회사")의 요약반기연결재무제표는 '주식회사 등의 외부감사에 관한 법률'에 따라 제정된 한국채택국제회계기준 기업회계기준서 제1034호에 따라 작성되었습니다.중간재무제표는 연차재무제표에 기재할 것으로 요구되는 모든 정보 및 주석사항을 포함하고 있지 아니하므로, 2023년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차재무제표의 정보도 함께 참고하여야 합니다.

2.1.1 제ㆍ개정된 기준서의 적용

중간연결재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음의 2024년 1월1일부터 적용되는 기준서를 제외하고는 2023년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차연결재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 연결회사는 공표되었으나 시행되지 않은 기준서, 해석서, 개정사항을 조기적용한 바 없습니다.

여러 개정사항과 해석서가 2024년부터 최초 적용되며, 연결회사의 중간연결재무제표에 미치는 영향은 없습니다.

(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 유동부채와 비유동부채의 분류동 개정사항은 유동부채와 비유동부채의 분류는 보고기간말에 존재하는 기업의 권리에 근거한다는 점을 명확히 하고 기업이 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리를 행사할지 여부에 대한 기대와는 무관하다는 점을 강조합니다 . 그리고 부채 결제의 의미와 결제방식을 현금 , 자신의 지분상품 , 그 밖의 자산 또는 용역을 거래상대방에게 이전하는 것으로 명확히 합니다 .(2) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 약정사항이 있는 비유동부채동 개정사항은 보고기간말 이전에 준수해야 하는 차입약정상의 특정 조건 (이하 '약정사항' )만 보고기간 후 12개월 이상 부채의 결제를 연기할 수 있는 기업의 권리에 영향을 미친다고 규정합니다 . 약정사항의 준수 여부가 보고기간 이후에만 평가되더라도 , 이러한 약정사항은 보고기간말 현재 권리가 존재하는지에 영향을 미칩니다 . 또한 보고기간 이후에만 준수해야 하는 약정사항은 결제를 연기할 수 있는 권리에 영향을 미치지 않는다고 규정합니다 . 하지만 부채의 결제를 연기할 수 있는 기업의 권리가 보고기간 후 12개월 이내에 준수하는 약정사항에 따라 달라진다면 , 보고기간 후 12개월 이내에 부채가 상환될 수 있는 위험을 재무제표 이용자가 이해할 수 있도록 정보를 공시합니다 . 이러한 정보에는 약정사항에 대한 정보 (약정사항의 성격 , 기업이 약정사항을 준수해야 하는 시점을 포함 ), 관련된 부채의 장부금액 , 그리고 약정사항을 준수하기 어려울 수 있음을 나타내는 사실과 상황이 포함됩니다 .

(3) 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표' 및 기업회계기준서 제1107호 '금융상품 공시'(개정) - 공급자금융약정동 개정사항은 기업회계기준서 제 1007호 '현금흐름표 '의 공시 목적에 재무제표이용자가 공급자금융약정이 기업의 부채와 현금흐름에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 공급자금융약정에 대한 정보를 공시해야 한다는 점을 추가합니다 . 또한 기업회계기준서 제 1107호 '금융상품 공시 '를 개정하여 유동성위험 집중도에 대한 익스포저와 관련한 정보를 공시하도록 하는 요구사항의 예로 공급자금융약정을 추가하였습니다 .'공급자금융약정'이라는 용어는 정의되지 않습니다. 대신 동 개정사항은 정보를 제공해야 하는 약정의 특성을 제시합니다. 공시 목적을 이루기 위하여, 공급자금융약정에 대한 다음 내용을 통합하여 공시하여야 합니다.- 약정의 조건- 공급자금융약정에 해당하는 금융부채의 장부금액 및 그 금융부채와 관련하여 재무상태표 에 표시되는 항목- 공급자금융약정에 해당하는 금융부채 중 공급자가 금융제공자에게서 이미 금액을 받은 부분에 해당하는 장부금액 및 그 금융부채와 관련하여 재무상태표에 표시되는 항목- 공급자금융약정에 해당하는 금융부채의 지급기일 범위와 공급자금융약정에 해당하지 않는 비교 가능한 매입채무의 지급기일 범위- 공급자금융약정에 해당하는 금융부채 장부금액의 비현금 변동 유형과 영향- 유동성위험 정보(4) 기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정 - 판매 후 리스에서 발생하는 리스부채동 개정사항은 기업회계기준서 제 1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익 '을 적용하여 판매로 회계처리 되는 판매후리스에 대하여 후속측정 요구사항을 추가하였습니다 . 동 개정사항은 리스개시일 후에 판매자 -리스이용자가 계속 보유하는 사용권에 대해서는 판매자 -리스이용자가 어떠한 차손익도 인식하지 않는 방식으로 '리스료 '나 '수정 리스료 '를 산정하도록 요구합니다 .

(5) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 가상자산 공시 동 개정사항은 가상자산 관련 거래에 대해 다른 기준서에서 요구하는 공시요구사항에 추가하여 , 1) 가상자산을 보유하는 경우 , 2) 가상자산을 고객을 대신하여 보유하는 경우 , 3) 가상자산을 발행하는 경우로 각각 구분하여 각 경우별로 공시해야 할 사항을 규정합니다 .

가상자산을 보유하는 경우 가상자산의 일반정보 , 적용한 회계정책, 가상자산별 취득경로와 취득원가 및 당기말 공정가치 등에 대한 정보를 공시해야 합니다. 또한 가상자산을 발행한 경우 발행한 가상자산과 관련된 기업의 의무 및 의무이행상황, 매각한 가상자산의 수익인식시기 및 금액, 발행 후 보유 중인 가상자산의 수량과 중요한 계약내용 등을 공시하여야 합니다.

2.1.2 제정ㆍ공표되었으나 아직 시행되지 않은 회계기준

(1) 기업회계기준서 제 1021호 '환율변동효과'와 제 1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택 '(개정 ) - 교환가능성 결여

동 개정사항은 회계목적상 다른 통화와 교환이 가능하다고 보는 상황에 대해 정의하고 , 다른 통화와의 교환가능성 평가 , 교환가능성이 결여된 경우 사용할 현물환율 추정 및 공시 요구사항을 명확히 합니다 .

다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 측정일에 현물환율을 추정해야 하며 , 관측 가능한 환율을 조정 없이 사용하거나 다른 추정기법을 사용하도록 하고 있습니다 .

상기 개정사항은 2025년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 전진적용하며 조기적용이 허용됩니다 .

연결회사는 동 개정사항이 재무제표에 미치는 영향이 중요하지 않을 것으로 판단하고 있습니다 .

2.2 회계정책 요약반기연결재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책과 계산방법은 주석 2.1.1에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다. 2.2.1 법인세비용 중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

연결회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가 되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.요약반기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법과 가정을 제외하고는 2023년 12월 31일로 종료되는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 공정가치당반기 중 연결회사의 금융자산과 금융부채 등의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및 경제적인 환경의 유의적인 변동은 없습니다.

4.1. 공정가치 서열체계연결회사는 연결재무상태표에 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품등에 대하여 공정가치측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다.

공정가치로 측정되는 금융상품 등의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.

당반기 및 전기 중 수준간의 유의적인 이동은 없습니다.

4.2. 공정가치 측정에 적용된 평가기법과 가정 (1) 시장성 있는 지분증권 활성시장에서 거래되는 시장성 있는 지분증권의 공정가치는 보고기간말 현재 공시되는 시장가격에 기초하여 산정하고 있습니다. 연결회사가 보유하고 있는 금융자산의 공시되는 시장가격은 매입호가입니다.

(2) 활성시장에서 거래되지 않는 금융상품 활성시장에서 거래되지 아니하는 금융상품의 공정가치에 대하여 평가기법을 사용하여 결정하고 있으며, 평가기법은 가능한 한 관측가능한 시장정보를 최대한 사용하고 있습니다. 연결회사는 다양한 평가기법을 활용하고 있으며 보고기간말에 현재 시장 상황에 근거하여 가정을 수립하고 있습니다.

(3) 투자부동산연결회사는 투자부동산에 대해 공시지가 및 최근의 이용가능한 유사거래가격 등에 근거하여 손상검사를 수행하고 있습니다. (4) 기타 매출채권 및 매입채무의 경우, 손상차손을 차감한 장부금액을 공정가치 근사치로 보며, 공시목적으로 금융부채 공정가치는 계약상의 미래현금흐름을 유사한 금융상품에대해 연결회사가 적용하는 현행시장이자율로 할인한 금액으로 추정하고 있습니다.

5. 부문정보연결회사의 경영진은 영업 및 기타 전략을 수립하는 과정에서 검토되는 보고정보에 기초하여 영업부문을 결정하고 있습니다. (1) 연결회사는 연결회사 내의 각 기업을 하나의 영업부문(의약품, 원료의약품, 해외의약품)으로 구분하고 있습니다. 또한, 경영진은 영업이익에 근거하여 영업부문의 성과를 평가하고 있습니다. 이는 금융손익과 같이 영업과 직접적으로 관련 없는 손익을제외하고 있음을 의미합니다.

(2) 보고기간 중 연결회사의 보고부문별 수익 및 보고부문들의 수익의 합계에서 연결회사 수익으로의 조정내역은 다음과 같습니다.

(3) 보고기간 중 영업손익에 포함된 각 보고부문별 감가상각비 및 영업손익에 포함되지 않았으나, 개별적으로 연결회사의 최고영업의사결정자에 보고되고 있는 주요 손익 항목에 대한 정보는 아래와 같습니다.

(4) 보고기간 중 보고부문들의 영업이익 합계에서 연결회사 법인세비용차감전순이익 으로의 조정내역은 다음과 같습니다.

(5) 보고기간말 현재 보고부문자산 및 보고부문부채의 내역은 다음과 같습니다.

(*1) 연결회사의 최고영업의사결정자에 보고된 보고부문자산 및 보고부문부채는 재무제표상 자산과 부채와 동일한 방식으로 산출됐으며, 부문별 영업에 근거하여 배부됐습니다. (*2) 공정가치측정 금융자산 및 이연법인세자산, 순확정급여자산은 비유동자산의 증가액에 포함되지 않았습니다.

(6) 연결회사는 4개의 주요 지역[대한민국(본점소재지), 미국, 중국, 일본]에서 영업하고 있습니다. 지역별로 세분화된 연결회사의 외부고객으로부터의 계속영업수익과 비유동자산에 대한 정보는 다음과 같습니다.

(*) 유형자산, 투자부동산, 사용권자산 및 무형자산의 합계입니다.

(7) 당반기 및 전반기 중 연결회사 수익의 10% 이상을 차지하는 단일외부고객으로부터의 수익금액 정보는 다음과 같습니다.

6. 매출채권및기타채권(1) 보고기간말 현재 매출채권및기타채권의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 보고기간 중 매출채권및기타채권의 손실충당금의 변동내역은 다음과 같습니다.

연결회사는 매출채권 등의 회수가능성을 판단하는 데 있어서 신용공여 개시일부터 보고기간말까지의 매출채권에 대한 신용등급의 변화를 고려하고 있습니다.

7. 금융자산(1) 보고기간말 현재 당기손익-공정가치 금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 보고기간말 현재 기타포괄손익-공정가치 금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

위 지분상품의 처분시에는 관련 기타포괄손익누계액은 이익잉여금으로 재분류되며 당기손익으로 재분류되지 않습니다.

8. 재고자산 보고기간말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

당반기 중 비용으로 인식한 재고자산 원가에는 재고자산 순실현가능가치의 상승으로인한 평가손실 환입액 7,175,400천원(전반기: 6,745,086천원)이 포함되어 있습니다. 9. 기타자산보고기간말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

10. 유형자산

(1) 보고기간 중 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(*1) 건물 취득시 수령한 국고보조금에 대하여, 당반기 중 3,752천원을 감가상각비에서 차감하였습니다.(*2) 기계장치 취득시 수령한 국고보조금에 대하여, 당반기 중 232,261천원을 감가상각비에서 차감하였습니다.(*3) 공기구비품 취득시 수령한 국고보조금에 대하여, 당반기 중 116,608천원을 감가상각비에서 차감하였습니다.

(*1) 건물 취득시 수령한 국고보조금에 대하여, 전반기 중 3,752천원을 감가상각비에서 차감하였습니다.(*2) 전반기 중 기계장치 취득시 국고보조금 93,400천원을 수령하였 으며, 기계장치 국고보조금에 대하여 전반기 중 229,204천원을 감가상각비에서 차감하였습니다.(*3) 공기구비품 취득시 수령한 국고보조금에 대하여, 전반기 중 94,918천원을 감가상각비에서 차감하였습니다.

(2) 보고기간말 현재 담보로 제공되어 있는 유형자산은 다음과 같습니다. (주석 28참조)

11. 무형자산 (1) 보고기간 중 무형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(*1) 선급금으로 계상되어 있던 특허권 취득비용이 대체되었습니다.(*2) 기타무형자산 취득시 수령한 국고보조금에 대하여, 당반기 중 81,308천원을 무형자산상각비에서 차감하였습니다.

(*1) 선급금으로 계상되어 있던 특허권 취득비용이 대체되었습니다.(*2) 기타무형자산 취득시 수령한 국고보조금에 대하여, 전반기 중 65,959천원을 무형자산상각비에서 차감하였습니다.(*3) 전반기 중 건설중인 자산 취득시 국고보조금 16,901천원을 수령하였습니다

12. 투자부동산

(1) 보고기간말 현재 투자부동산 장부금액의 구성내역은 다음과 같습니다.

(2) 보고기간 중 투자부동산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(3) 보고기간 중 투자부동산과 관련해 손익으로 인식한 내역은 다음과 같습니다.

13. 공동기업 및 관계기업투자(1) 보고기간말 현재 공동기업 및 관계기업투자의 내역은 다음과 같습니다.

(*1) 연결회사가 공동지배력을 보유하고 있는 모든 공동약정은 별도의 기구를 통하여 구조화 되었으며, 공동약정의 당사자들이 약정의 자산에 대한 권리와 부채에 대한의무를 보유한다는 것을 명시하는 합의된 계약상 조건이나 그밖의 사실과 상황이 존재하지 않습니다.

(2) 보고기간 중 공동기업 및 관계기업투자의 변동내역은 다음과 같습니다.

(3) 보고기간말 현재 공동기업 및 관계기업의 요약 재무정보는 다음과 같습니다

14. 리스

(1) 보고기간 중 사용권자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(2) 보고기간 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(*) 리스부채는 보고기간말 현재 기타금융부채에 포함되어 있습니다.

(3) 보고기간말 현재 리스부채의 만기분석 내용은 다음과 같습니다.

15. 매입채무및기타채무보고기간말 현재 매입채무 및 기타채무의 내역은 다음과 같습니다.

16. 계약부채 및 환불부채보고기간 중 계약부채 및 환불부채의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(*1) 연결회사가 고객에게서 이미 받은 대가(또는 지급기일이 된 대가)에 상응하여 고객에게 재화나 용역을 이전하여야 하는 기업의 의무로, 당반기 중 MSD사와 체결한 공급계약 관련 계약금을 계약부채로 인식하였습니다. (*2) 연결회사가 고객에게서 이미 받은 대가(또는 지급기일이 된 대가)에 상응하여 고객에게 이전해야 될 재화금액을 추정하여 계약부채로 인식하였습니다.(*3) 뮤코라제 임상재평가 실패로 인하여 국민건강보험공단으로 납부하여야 할 금액 추정치에 해당합니다.(*4) 콜리네이트연질캡슐(콜린알포세레이트) 임상재평가 실패 시 국민건강보험공단으로 납부하여야 할 금액 추정치에 해당합니다.

17. 차입금

(1) 보고기간말 현재 차입금의 구성내역은 다음과 같습니다.

상기 차입금 중 306,856,920천원(전기말 : 312,899,760천원)에 대하여 토지, 건물 및 기계장치가 관련 금융기관에 담보로 제공되어 있습니다(주석 28참조).

(2) 보고기간말 현재 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(3) 보고기간말 현재 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(4) 보고기간말 현재 사채의 내역은 다음과 같습니다.

18. 기타금융부채

보고기간말 현재 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

19. 순확정급여부채(자산)보고기간말 현재 순확정급여부채(자산)와 관련하여 연결재무상태표에 인식된 금액은다음과 같습니다.

20. 기타부채보고기간말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

21. 판매비와관리비보고기간 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.

22. 금융수익 및 금융비용

(1) 보고기간 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 보고기간 중 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

23. 기타영업외수익 및 기타영업외비용

(1) 보고기간 중 기타영업외수익의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 보고기간 중 기타영업외비용의 내역은 다음과 같습니다.

24. 법인세법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 2024년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 예상평균연간법인세율은 14.5%입니다.

25. 주당이익(1) 지배회사의 당반기 및 전반기의 기본주당이익의 내역은 다음과 같습니다.

(*) 전반기 유통보통주식수는 당반기 무상증자 효과를 고려하여 재산정하였습니다.

(2) 당반기 및 전반기의 가중평균 유통보통주식수 산정내역은 다음과 같습니다.

(*1) 지배회사는 2023년 1월 1일 및 2024년 1월 1일 무상증자를 실시하였으며, 당기와 비교 표시되는 과거기간의 주당이익은 재계산하여 공시하였습니다.(3) 지배회사는 희석성 잠재적보통주를 발행하고 있지 않으므로 희석주당이익은 기본 주당이익과 일치합니다.

26. 배당금지배회사의 2023년 12월 31일로 종료하는 회계기간에 대한 보통주 배당금은 6,220,847,500원입니다(전기 지급액: 6,104,682,000원). 지배회사는 2024년 7월 30일 이사회 결의에 따라 보통주 1주당 250원 (배당 총액 3,170,053,500원)의 분기배당을 결정하였습니다.

27. 특수관계자 거래

(1) 보고기간말 현재 연결회사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

(*1) 기업회계기준서 제1109호를 적용하여 측정하고 있으나 유의적인 영향력을 보유함에 따라 제1024호에 따른 특수관계자의 범위에 포함됩니다.(*2) Spectrum Pharmaceuticals, Inc. 는 전기 중 연결회사의 이사회 참여 중단으로 특수관계자에서 제외되었습니다.

(2) 보고기간 중 특수관계자와의 거래 내역은 다음과 같습니다.

한편, 보고기간 중 특수관계자에 대한 대여거래내역 및 특수관계자로부터의 차입거래내역은 없습니다.

(3) 보고기간말 현재 특수관계자와의 채권ㆍ채무잔액은 다음과 같습니다.

(*1) 당반기말 ㈜제이브이엠으로부터 인도받지 않은 상품 3,421백만원을 기타자산으로 계상하고 있습니다.(*2) 당반기말 특수관계자 JVM EUROPE의 매출채권에 대한 대손충당금 4,294백만원을 계상하고 있습니다.

(*1) 전기말 ㈜제이브이엠으로부터 인도받지 않은 상품 3,358백만원을 기타자산으로 계상하고 있습니다.(*2) 전기말 특수관계자 JVM EUROPE의 매출채권에 대한 대손충당금 4,063백만원을 계상하고 있습니다.

28. 우발부채 및 약정사항

(1) 당반기말 현재 연결회사가 피고로 계류중인 소송사건은 5건으로 계류중인 소송사건의 결과는 현재로서는 예측할 수 없습니다. 당반기말 현재 피고로 계류중인 소송의 소송가액은 1,639,513천원(전기말 : 1,500,000천원) 입니다.

(2) 당반기말 차입금과 관련하여 유형자산이 담보로 제공되어 있습니다.(3) 전기 중 연결회사는 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산으로 보유 중인 Aptose Biosciences Inc. 에 대해 총 USD 7,000,000의 조건부 투자 약정을 체결하였으며, 계약상의 조건에 따라 전기까지 USD 3,000,000에 대한 납입을 완료하였습니다. 연결회사는 당기 중 USD 4,000,000의 추가 지분투자를 수행하였으며, 상기의 조건부 투자 약정은 양사 합의 하에 종결되었습니다.

29. 주요 기술이전계약

(1) 연결회사가 체결한 주요 기술 이전 계약의 내용은 다음과 같습니다.1) 연결회사는 2016년 9월 28일자로 미국에 소재한 제넨텍사와 경구용 표적 항암제 HM95573 물질에 대한 기술이전 계약을 체결하였습니다. 동 계약으로 인하여 제넨텍사는 한국을 제외한 전 세계에서 HM95573에 대한 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보하였습니다. 연결회사는 반환조건 없는 계약금(Upfront payment) USD 80,000,000을 2016년에 일시에 수령하였으며, 계약과 관련된 의무가 2022년 중 종료되어 수익 인식 완료하였습니다. 또한, 연결회사는 규제당국의 허가 및 상업화에 성공할 경우 최대 USD 830,000,000 규모의 마일스톤 금액(Milestone payment)을 수령할 수 있으나 특정 상황에 따라 수령가능한 마일스톤 금액은 변경될 수 있습니다.

2) 연결회사는 2020년 8월 4일자로 미국 MSD(Merck Sharp & Dohme Corp.)사와 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 LAPS GLP/Glucagon receptor dual agonist 물질에 대한 기술이전 계약을 체결하였습니다. 동 계약으로 인하여 MSD사는 한국을 제외한 전 세계에서 LAPS GLP/Glucagon receptor dual agonist에 대한 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보하였습니다. 연결회사는 반환조건 없는 계약금(Upfront payment) USD 10,000,000을 2020년에 일시에 수령하여 수익으로 인식하였으며, 향후 계약서상 개발단계별 마일스톤 지급 조건 충족시 최대 USD 860,000,000 규모의 마일스톤 금액(Milestone payment)을 수령할 수 있으나 특정 상황에 따라 수령가능 한 마일스톤 금액은 변경될 수 있습니다. 연결회사는 MSD와 별도의 계약을 체결하여 2상용 임상제품을 공급하고 있습니다. 2023년 12월 연결회사는 마일스톤 USD 14,000,000 을 수령하여 수익으로 인식하였습니다.3) 연결회사는 2021년 11월 4일 미국/캐나다에 소재한 앱토즈(Aptose Biosciences Inc.)사와 급성골수성백혈병(AML) 치료제 'HM43239' 물질에 대한 기술이전 계약을 체결하였습니다. 동 계약으로 인하여 앱토즈사는 전 세계에서 HM43239 에 대한 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보하였습니다. 연결회사는 반환조건 없는 계약금(Upfront payment) USD 12,500,000을 현금 및 계약상대방의 보통주로 수령하여 2021년에 수익으로 인식하였으며, 향후 계약서상 개발단계별 마일스톤 지급 조건 충족시 최대 USD 407,500,000 규모의 마일스톤 금액(Milestone payment)을 수령할 수 있으나 특정상황에 따라 수령가능한 마일스톤 금액은 변경될 수 있습니다. 연결회사는 앱토즈사와 별도의 계약을 체결하여 1, 2상용 임상 제품을 공급하고 있습니다.4) 연결회사는 2021년 12월 31일자로 중국에 소재한 에퍼메드(AffaMed Therapeutics Limited)사와 연결회사가 미국 알레그로사로부터 기술도입한 안과 분약 신약 '루미네이트(성분명: 리수테가닙)'의 중국 내 독점적 개발 및 판매권 이전 계약을 체결하였습니다. 동 계약으로 인하여 에퍼메드사는 중국 (홍콩, 대만, 마카오 포함)에서 루미네이트에 대한 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보하였습니다. 연결회사는 반환조건 없는 계약금(Upfront payment) USD 6,000,000에 대해 2021년에 수익을 인식하였으며, 지급 조건에 따라 2022년 중 계약금을 수령하였습니다. 향후 계약서상 개발단계 및 판매에 따른 마일스톤 지급 조건 충족시 최대 USD 139,000,000 규모의 마일스톤 금액(Milestone payment)을 수령할 수 있으나 특정 상황에 따라 수령가능 한 마일스톤 금액은 변경될 수 있습니다.

5) 연결회사는 2024년 6월 3일자로 (주)노보메디슨 사에 poseltinib (BTK 저해제) 물질에 대한 전세계 개발 및 상업화에 대한 독점적 기술이전 계약을 체결하였습니다. 연결회사는 반환조건 없는 계약금을 계약부채로 인식하였으며, 계약과 관련된 의무가 완료되는 시점에 수익으로 인식할 예정입니다. 향후 계약서상 개발 및 허가, 상업화 단계에 따른 마일스톤을 수령할 수 있으나 특정 상황에 따라 수령 가능한 마일스톤 금액은 변경될 수 있습니다.

(2) 기술이전계약의 주요 변동내역은 다음과 같습니다.

1) 연결회사는 2012년 미국에 소재한 스펙트럼사(Spectrum Pharmaceuticals, Inc.)와 지속형 바이오신약 개발 기반 기술인 LAPSCOVERY를 적용한 호중구감소증 치료에 대한 기술 이전 계약을 체결하였으며, 2022년 9월 9일 FDA 품목 허가승인을 받았습니다. 또한 연결회사는 2022년 1월 스펙트럼에 USD 20,000,000를 추가 지분 투자하였으며, 기존에 체결한 기술이전계약의 공급원가와 마일스톤 및 로열티 조건을 변경하였습니다. 2023년 7월 스펙트럼사의 모든 발행주식을 미국에 소재한 어썰티오 홀딩스사(Assertio Holdings,Inc.)가 취득하는 계약을 체결함에 따라, 기존 연결회사가 스펙트럼사와 체결한 기술이전 계약 상대방이 어썰티오 홀딩스로 변경되었습니다. 2024년 2월 연결회사는 어썰티오 홀딩스사가 보유하던 아시아, 아프리카에 대한 독점적 권리를 확보하였습니다. 2) 연결회사는 2011년 미국에 소재한 아테넥스사에 경구용 항암 플랫폼 기술 ORASCOVERY에 대해 기술 이전 계약을 체결하였습니다. 동 계약으로 인하여 아테넥스사는 한국을 제외한 전 세계에서 해당 기술 및 이를 기반으로 개발 중인 경구용 항암신약에 대한 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보하였습니다. 아테넥스사는 2020년 중 전이성 유방암 치료를 위한 경구용 항암 신약 오락솔의 NDA(의약품 허가신청) 서류를 FDA에 제출하였습니다. 2021년 2월 FDA로부터 시판허가 보완요구 서한(Complete response letter)을 받았으며 10월에 FDA와 임상계획 논의를 위한 후속 미팅을 진행하였으나 현재까지 진행된 추가 사항은 없으며, 그 외에 영국 MHRA 허가심사가 진행중이었으나 2023년 1월 시판허가 보완요구 서한(Complete response letter)을 받았습니다. 2023년 7월 아테넥스사는 홍콩에 소재한 씨머(C-MER Specialty Group Limited)사에 보유하고 있던 'ORASCOVERY 및 관련 자산' 권리를 매각하였습니다.

3) 연결회사는 2015년 미국에 소재한 스펙트럼사와 암세포성장인자 수용체에 효과적으로 작용하는 pan-HER 신호전달 억제제인 포지오티닙에 대한 기술 이전 계약을 체결하였습니다. 동 계약으로 인하여 스펙트럼사는 한국, 중국을 제외한 전 세계에서해당 치료제에 대한 독점적 권리를 확보하였으며, 전기 중 비소세포폐암 적응증으로 포지오티닙의 NDA(신약시판허가신청서) 서류를 FDA에 제출하였으며, 2022년 11월 FDA로부터 시판허가 보완요구 서한(Complete response letter)을 받았습니다. 또한 연결회사는 2022년 1월 스펙트럼과 체결한 기술 이전 계약의 마일스톤 및 로열티 조건을 변경하였습니다. 2023년 7월 스펙트럼사의 모든 발행주식을 미국에 소재한 어썰티오 홀딩스사가 취득하는 계약을 체결함에 따라, 기존 연결회사가 스펙트럼사와 체결한 기술이전 계약 상대방이 어썰티오 홀딩스로 변경되었습니다.

(3) 기술이전계약과 관련된 불확실성 및 기타사항연결회사의 향후 마일스톤 및 로얄티 수익은 임상시험, 관계당국의 허가 등 개발의 성공여부에 따라 달라질 수 있으므로 발생가능성에 불확실성이 내포되어 있습니다. 또한 특정 기술이전계약과 관련하여 연결회사의 특수관계자인 한미사이언스(주)에게지적재산실시계약에 따라 일정 수수료를 지급하기로 약정하고 있습니다.

4. 재무제표

4-1. 재무상태표