삼성바이오로직스 투자설명서

1. 공모개요

2. 공모방법

해당사항 없음.

3. 공모가격 결정방법

가. 공모가격 결정방법 및 절차

나. 공동대표주관회사의 공모희망금리 산정

□ 공모희망금리 산정 근거공동대표주관회사는 다음과 같은 사항을 종합적으로 고려하여 삼성바이오로직스(주)의 제8-1회 및 제8-2회 무보증사채의 공모희망 금리를 결정하였습니다.

① 민간채권평가회사의 평가금리 및 스프레드 동향

1) 민간채권평가회사 4사[키스자산평가(주), 나이스피앤아이(주), 한국자산평가(주), (주)에프앤자산평가]에서 최초 증권신고서 제출 1영업일 전에 제공하는 AA- 등급 2년 및 3년 만기 등급민평 수익률의 산술평균(소수점 넷째 자리 이하 절사)(이하 '등급민평'이라고 한다.)

2) 민간채권평가회사 4사[키스자산평가(주), 나이스피앤아이(주), 한국자산평가(주), (주)에프앤자산평가]에서 최초 증권신고서 제출 1영업일 전 최종 제공하는 2년 및 3년 만기 국고채권 수익률의 산술평균(이하 '국고금리'라고 한다.)과 등급민평 산술평균 금리간의 스프레드

3) 최근 3개월 간(2024.06.25 ~ 2024.09.25) 국고채 금리, AA-등급민평금리 및 국고채 금리 대비 스프레드 추이

최근 3개월간 국고채 금리 및 AA-등급민평금리 추이를 만기별로 살펴보면, 2년 만기 국고채 금리 대비 AA-등급민평금리 스프레드는 33.0~51.3bp 범위 내, 3년 만기 국고채 금리 대비 AA-등급민평금리 스프레드는 45.0~58.4bp범위 내에서 움직이고 있습니다.

② 최근 3개월 내 동일 등급, 동일 만기 회사채 발행 사례 검토

최근 3개월 간 발행된 동일 등급(AA-) 및 동일 만기(2년 및 3년) 회사채 발행 내역은 총 18건으로 만기 2년은 7건, 만기 3년은 11건이 진행되었습니다. 2년물 및 3년물 회사채는 공모 희망금리 상단을 모두 각사 개별민평 대비 +30bp로 설정하였습니다. 또한, 해당 기간 동안 발행된 동일 등급(AA-) 및 동일 만기(2년 및 3년) 회사채의 경우 모든 종목에서 최초공모금액을 초과하는 수요예측 참여가 있었습니다. ③ 채권시장 동향 2019년 말 COVID-19 바이러스 창궐로 경기 침체에 대한 불확실성이 고조되며 글로벌 안전자산 선호 현상이 심화되었고 국내외 시장 금리 하락세가 지속되었습니다. 이에 미 연준은 예정에 없던 특별회의를 개최해 기준금리를 0.5%p 인하하여 1.00~1.25%로 발표하였고, 이후 3월 3일 정례회의를 통해 채 2주도 안돼 0.0~0.25%로 1%p 금리 인하를 단행하였으며, 이로 인한 글로벌 시장금리의 하방 압력이 거세졌습니다. 이에 금융통화위원회 역시 COVID-19 사태와 국제 유가 급락 등 전세계적 경기 침체 영향을 우려하며 3월 16일 임시 금통위를 열어 기준금리를 0.5%p 인하하며 기준금리가 0.75%로 인하되었으며, 사상 처음 0%대로 진입했습니다. 이후 금통위에서는 기준금리 동결 기조를 유지해오다가, 2021년 1월 15일에 개최된 금통위에서 기준금리를 0.50%로 인하 하였습니다. 한편, 시중금리는 2020년 11월 이후 경기 지표 개선 및 물가상승과 더불어 연준의 기준금리 인상 시기가 기존 전망보다 앞당겨질 수 있다는 기대감에 장기물 위주로 상승하는 모습을 보였습니다. 2021년 1월 파월 연준 총재는 출구정책을 모색하기에는 아직 시기상조임을 시사하였고, COVID-19 바이러스 확산과 이에 따른 경제 회복 속도를 주시하며 신중하게 통화정책을 펼쳐갈 뜻을 밝혔습니다. 하지만 2021년 상반기 백신이 원활히 보급되었고 예상보다 빠르게 경제가 회복세를 보임에 따라 미국의 통화정책에 변경이 있을 수 있다는 전망이 두각되었으나, 파월 연준 총재는 인플레이션은 일시적이라는 판단하에 테이퍼링과 금리 인상 가능성을 일축하였습니다. 이후 2021년 6월 미 연준은 회사채 발행/유통시장 매입분의 매각 계획을 발표하면서 유동성 지원의 출구전략 시그널을 내비쳤고, 9월부터는 미국, 노르웨이, 영국 등 주요국이 일사불란하게 통화정책의 전환을 시사하기 시작하였습니다. 미국은 2022년 3월 양적완화 종료와 함께 기준금리를 0.25%p 인상하였고, 2022년 5월 FOMC 정례회의에서 기준금리를 0.5%p 올리는 빅스텝을 단행하였습니다. 21년만의 빅스텝은 급등하고 있는 소비자물가를 잡기위한 조치이며 지속적으로 높은 인플레이션을 보일 경우 최소 두차례 더 같은 수준의 금리인상 가능성을 시사했습니다. 이후 2022년 6월 미국 FOMC에서는 지속적으로 상승하는 물가에 대응하기 위해 기준금리를 0.75%p 인상하며 자이언트스텝을 단행하였습니다. 이에 따라 미국 기준금리는 0.75%~1.00%에서 1.50%~1.75%로 인상되었습니다. 연준이 금리를 급속히 올린 것은 미국의 소비자물가 상승률이 40년만에 최고치를 갱신하는 등 높은 인플레이션 압력을 받고 있기 때문입니다. 연준은 인플레이션이 안정화 될때까지 추가적인 금리 인상을 시사하였습니다.이후에도 파월 연준 의장은 지속적 금리 인상을 시사하며, 적극적 통화긴축 의지를 드러냈으며, 2022년 7월 FOMC 0.75%p. 인상, 9월 FOMC 0.75%p. 인상, 11월 FOMC에서도 기준금리를 0.75%p. 인상하며 4차례 연속 자이언트스텝을 단행하였습니다. 이후 2022년 12월 FOMC 0.50%p. 및 2023년 2월, 3월 FOMC에서 0.25%p. 금리인상을 결정하였습니다. 2023년 5월 FOMC는 만장일치로 기준금리 25bp 인상하였으며, QT 규모 역시 변함없이 국채 월 최대 600억 달러, MBS 월 최대 350억달러의 상환 규모를 유지하기로 하였습니다. 2023년 6월 FOMC는 완만해진 CPI, PPI를 고려하여 15개월 만에 금리를 동결하였으나 2023년 7월 실업률이 낮고 근원 인플레이션이 여전히 높다는 점에서 기준금리 25bp를 다시 인상하였습니다. 이후 9월과 11월에 진행된 FOMC에서도 기준 금리를 동결하였으나 9월과 달리 11월에는 금융환경 긴축에 대해 인정하고 "과소 긴축 리스크와 과잉 긴축 리스크가 점차 균형을 향해가고 있다"고 평가하며 금리 인상 사이클 종료를 시사 하였습니다. 12월 FOMC에서 만장일치 기준금리 동결과 함께 점도표상 2024년말 기준금리 전망치를 현 수준보다 낮은 4.6%로 제시하며 사실상 2024년부터 기준금리 인하가 시작될 것을 시사하였습니다. 2024년에 진행한 1월, 3월, 5월, 6월 및 7월 연준 FOMC에서도 기준금리 동결은 이어졌습니다. 6월 FOMC에서는 금리를 동결하면서 경제 지표가 견조한 속도로 확장을 이어가고 있다는 경기 평가와 함께 점도표 상 연말까지 기준금리 1회 인하를 시사하였습니다. 7월 FOMC 또한 금리를 동결하였으나 조건이 만족되면 9월 인하가 논의될 수 있다고 파월 연준의장이 언급하였으며, 9월 19일 개최된 FOMC에서 연준은30개월만에 통화정책을 전환하며 50bp 인하를 단행, 금리인하의 시작을 알렸습니다. 증권신고서 제출일 전일 현재 미국 기준금리는 4.75% ~ 5.00%를 기록하고 있습니다. 한편, 2021년 11월 금통위에서는 기준금리를 0.75%에서 1.00%로 0.25%p 인상하였으며, 가파른 금리 인상 경로를 선반영하며 급등하던 국채 금리는 11월 들어 안정세를 나타냈습니다. 2021년 12월 FOMC에서는 테이퍼링과 금리인상 간 긴 시간이 걸리지 않을 것이라며 인플레이션이 일시적이라는 기존 입장을 선회하였고, 물가를 분명히 통제해야 할 대상으로 인식하고 있음을 시사하였습니다. 또한, 2022년 1월 금통위에서는 기준금리를 1.00%에서 1.25%로 0.25%p 인상한 바, 기준금리는 범세계적 COVID-19 확산 이전 수준으로 회귀하였습니다. 한편, 2022년 2월 금통위에서는 기준금리를 동결하였으나, 2022년 4월과 5월 금통위에서 각각 금리를 0.25%p 인상하여 한국은행 기준금리는 1.75%로 상승하였습니다. 2023년 1월 금통위에서 금통위는 25bp인상(2인의 동결 소수의견)을 단행하였고, 2023년 2월 금통위에서는 물가와 경기를 함께 고려하여 금리 인상 1년 반만에 기준금리를 동결하였습니다. 4월 금통위에서는 3월 발생한 SVB, CS 파산으로 인한 글로벌 금융 시장 불안정성 확대를 지적하며 만장일치로 동결을 결정하였으나 기자회견에서 총재는 5명의 위원은 추가 인상의 여지를 열어두었다고 언급하였습니다. 5월 25일 시행된 5월 금통위에서 4월에 이어 만장일치로 기준금리를 동결하였으나, 총재가 기자회견에서 6명의 금통위원 모두가 추가 금리 인상 가능성을 열어두고 있다고 언급하며 추가 인상이 언제든 가능하다고 언급하였습니다. 7월 13일 시행된 7월 금통위에서 한은은 물가상승률이 둔화 흐름을 이어가고 있지만 상당기간 목표수준을 상회할 것으로 전망되고 주요국의 통화정책, 가계부채 흐름 등을 지켜볼 필요성에 따라 현재의 긴축 기조를 유지하기로 판단하며 만장일치로 기준금리를 동결하였습니다. 8월 24일 시행된 8월 금통위에서 또한 한은은 상당기간 목표수준을 상회할 것으로 전망되는 물가상승률, 주요국의 통화정책, 가계부채 등을 언급하며 기준금리 동결을 유지하였습니다. 10월 19일 시행된 10월 금통위에서 한은은 물가상승률이 기조적인 둔화 흐름을 이어갈 것으로 전망되지만 주요국의 통화긴축 기조 장기화, 지정학적 리스크 증대 등으로 물가 및 성장 전망 경로의 불확실성이 크게 높아진 가운데 물가상승률의 둔화 속도가 당초 예상보다 완만해질 것으로 전망되고, 가계부채의 증가 흐름도 지켜볼 필요가 있다고 얘기하며 기준금리 동결을 유지하였습니다. 또한 11월 30일 시행된 11월 금통위에서 한은은 물가상승률이 당초 예상보다 높아졌지만, 기조적인 둔화 흐름이 이어질 것으로 전망되고 가계부채 증가 추이와 대외여건의 불확실성도 높은 만큼, 현재의 긴축 기조를 유지하는 방향으로 기준금리 동결을 유지하였습니다.2024년 1월 금통위에서는 금리 인상 국면이 마무리되었음을 시사하였으나, 물가 상승률 재상승 위험과 부동산 가격 상승 기대를 자극하는 부작용이 클 수 있다는 점을 우려하며 금리인하 논의는 아직 시기상조라고 언급하였습니다. 2월 금통위에서 한은은 최근 물가 상승률이 둔화되고 있지만 앞으로 목표 수준으로 안정되기까지 불확실성이 커 긴축 기조를 유지해야 한다는 점을 들어 동결을 단행하였습니다. 4월 및 5월 금통위에서도 물가 상승률이 목표 수준으로 수렴할 것이라는 확신이 들 때까지 통화긴축 기조를 충분히 유지할 것이라며 기준금리 동결을 결정하였습니다. 7월 및 8월 금통위 역시 기준금리 동결을 결정하며, 향후 통화정책 방향 관련하여 긴축 기조를 충분히 유지하는 가운데 물가 상승률 둔화 추세와 함께 성장, 금융안정 등 정책 변수들 간 상충 관계를 면밀히 점검하면서 기준금리 인하 시기 등을 검토할 것이라고 발표하였습니다. 증권신고서 제출일 전일 기준 한국의 기준금리는 3.50%를 기록하고 있으며, 향후 금리변동에 대한 모니터링이 필요할 것으로 판단됩니다.

④ 결론삼성바이오로직스(주)의 제8-1회 및 제8-2회 무보증사채 발행을 위한 공모희망금리 결정 시 '① 민간채권평가회사의 평가금리 및 스프레드 동향', '② 최근 3개월 내 동일 등급 회사채 발행 사례', '③ 채권시장 동향' 등의 내용을 종합적으로 고려하여 다음과 같이 공모희망금리를 결정하였습니다.

[최종 공모희망금리밴드]

삼성바이오로직스(주)와 공동대표주관회사는 합리적으로 판단하여 공모희망금리밴드를 제시하였으나 금리를 확정 또는 보장하는 것이 아닙니다. 투자 결정을 위한 판단, 수요예측, 청약 시 참고사항으로 활용해야 하며 상기 공모희망금리는 수요예측에 따른 "유효수요"와 차이가 있습니다. 수요예측 후 유효수요 및 금리는 "무보증사채 수요예측 모범규준" 및 공동대표주관회사의 수요예측 지침에 의거하여 공동대표주관회사가 결정하며, 필요시 발행회사와 협의합니다. 수요예측 결과를 반영한 정정신고서는 2024년 10월 04일에 공시할 예정입니다. 상기 일정은 진행사항에 따라 변경될 수 있습니다.

다. 수요예측결과(1) 수요예측 참여 내역

(2) 수요예측 신청가격 분포

(3) 수요예측 상세 분포현황

라. 유효수요의 범위, 산정 근거 및 최종 발행 금리에서의 반영

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

"발행회사"는 삼성바이오로직스(주)를 지칭하며, "공동대표주관회사"는 신한투자증권(주) 및 NH투자증권(주)를 지칭합니다.

가. 수요예측

(1) ""공동대표주관회사"는 "기관투자자"를 대상으로 "인수규정" 제2조 제7호 및 제12조에 따라 수요예측을 실시하여 "발행회사"와 협의하여 발행금액 및 발행금리를 결정한다. 단, "기관투자자" 중 투자일임ㆍ신탁업자는 다음 요건을 충족하는 투자일임ㆍ신탁업자를 수요예측에 참여하도록 하며, 이에 대한 확인서를 받아야 한다.

1) 투자일임ㆍ신탁고객이 “기관투자자”일 것(단, “인수규정” 제2조 제18호에 따른 고위험고수익투자신탁과 법 시행령 제103조 제2호의 불특정금전신탁의 경우에는 “기관투자자” 여부에 관계없이 참여가 가능하다.)

2) 투자일임ㆍ신탁고객이 인수규정 제17조의2 제3항에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정된 자가 아닐 것 (2) 수요예측은 "무보증사채 수요예측 모범규준"에 따라 진행하며, 수요예측 프로그램은 "한국금융투자협회"의 "K-Bond" 프로그램을 사용한다. 단, 불가피한 상황이 발생할 경우 "발행회사"와 "공동대표주관회사"가 협의하여 FAX접수 등 수요예측 방법을 결정한다. (3) 수요예측 기간: 2024년 09월 30일 09시부터 16시까지로 한다. (4) "본 사채"의 수요예측 공모희망금리 :

[제8-1회]

“본 사채”의 수요예측 시 공모희망금리는 민간채권평가회사 4사(한국자산평가(주), KIS자산평가(주), 나이스피앤아이(주), (주)FN자산평가)에서 청약일 1영업일 전에 최종으로 제공하는 삼성바이오로직스(주) 2년 만기 회사채 개별민평 수익률의 산술평균(소수점 넷째 자리 이하 절사)에 -0.30%p. ~ +0.30%p.를 가산한 이자율로 한다. 단, 민간채권평가회사 4사 중 청약일 1영업일 전 기준으로 한 삼성바이오로직스(주) 2년 만기 회사채 개별민평수익률을 제공하지 않는 회사가 있을 경우, 당해 회사를 제외한 나머지 회사의 산술평균(소수점 넷째 자리 이하 절사)에 -0.30%p. ~ +0.30%p.를 가산한 이자율로 한다.

[제8-2회]

“본 사채”의 수요예측 시 공모희망금리는 민간채권평가회사 4사(한국자산평가(주), KIS자산평가(주), 나이스피앤아이(주), (주)FN자산평가)에서 청약일 1영업일 전에 최종으로 제공하는 삼성바이오로직스(주) 3년 만기 회사채 개별민평 수익률의 산술평균(소수점 넷째 자리 이하 절사)에 -0.30%p. ~ +0.30%p.를 가산한 이자율로 한다. 단, 민간채권평가회사 4사 중 청약일 1영업일 전 기준으로 한 삼성바이오로직스(주) 3년 만기 회사채 개별민평수익률을 제공하지 않는 회사가 있을 경우, 당해 회사를 제외한 나머지 회사의 산술평균(소수점 넷째 자리 이하 절사)에 -0.30%p. ~ +0.30%p.를 가산한 이자율로 한다.

(5) "공동대표주관회사"는 수요예측 관련 사항을 기록하고 이와 관련된 자료를 발행일로부터 3년간 보관한다. (6) 수요예측 결과는 "발행회사"와 "공동대표주관회사" 만 공유한다. 단, 법원, 금융위원회 등 정부기관(준 정부기관 포함)으로부터 자료 등의 제출을 요구받는 경우, 법률이 허용하는 범위 내에서 즉시 "발행회사"에 통지하고 최소한의 자료만을 제공한다. (7) 수요예측에 따른 배정은 "무보증 사채 수요예측 모범규준" 및 "공동대표주관회사"의 수요예측 배정기준에 따라 "공동대표주관회사"가 결정한다. (8) 수요예측에 따른 배정 후, "공동대표주관회사"는 배정결과를 FAX 또는 전자우편의 형태로 배정 받을 투자자에게 송부한다. (9) "공동대표주관회사"는 수요예측기간 중 경쟁률을 공개하여서는 아니 된다.

(10) "공동대표주관회사"는 공모금액 미달 등 불가피한 경우를 제외하고, 수요예측 종료 후 별도의 수요파악을 하여서는 아니 된다.

(11) 기타 본 호에서 정하지 않은 사항은 "무보증사채 수요예측 모범규준(2020. 7. 1. 한국금융투자협회 개정)"에 따른다.

(12) "본 계약서"상 "인수단"은 인수업무를 수행하지 않는 회차의 수요예측에 참여할 수 있다.

나. 청약

(1) 일정① 청약일: 2024년 10월 11일② 청약서 제출기한: 2024년 10월 11일 09시부터 12시까지③ 청약금 납부: 2024년 10월 11일 16시까지 (2) 청약대상: 수요예측에 참여하여 우선배정 받은 “기관투자자” 또는 “전문투자자”만으로 한다. 단, 수요예측을 통해 배정된 금액의 총합계가 "발행회사"의 최종 발행금액에 미달하는 경우에 한하여 수요예측에 참여하지 않은 “기관투자자”, "전문투자자" 및 일반투자자("본 사채"의 청약자 중, “기관투자자” 및 "전문투자자"를 제외한 투자자를 말한다. 이하 같다.)도 청약에 참여할 수 있다.

(3) "본 사채"에 투자하고자 하는 투자자(“자본시장과 금융투자업에 관한 법률” 제9조 제5항에 규정된 “전문투자자” 및 “자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령” 제132조에 따라 "투자설명서"의 교부가 면제되는자 제외)는 청약 전 "투자설명서"를 교부받아야 한다.

① 교부장소 : "인수단"의 본ㆍ지점

② 교부방법 : "본 사채"의 "투자설명서"는 상기의 교부장소에서 인쇄된 문서의 방법 또는 전자문서의 방법으로 교부한다.

③ 교부일시 : 2024년 10월 11일

④ 기타사항 :

a. "본 사채" 청약에 참여하고자 하는 투자자는 청약전 반드시 "투자설명서"를 교부 받은 후 청약서에 서명하여야 하며, "투자설명서"를 교부 받지 않고자 할 경우, "투자설명서" 수령거부의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신 등으로 표시하여야 한다.

b. "투자설명서" 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신 등으로 표시하지 않을 경우 "본 사채"의 청약에 참여할 수 없다.

(4) 청약제한: 청약자는 1인 1건에 한하여 청약할 수 있으며, "금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률"의 규정에 의한 실명확인이 된 계좌를 통하여 청약을 하거나 별도로 실명확인을 하여야 한다. 이중청약이 있는 경우 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 본다. (5) 청약의 방법

① "청약취급처"의 청약서에 필요한 사항을 기입하고 기명날인 후, 청약일인 2024년 10월 11일 12시까지 "청약취급처"로 FAX 또는 전자우편의 형태로 송부한다.② 청약서를 송부한 청약자는 청약일 당일 16시까지 청약금을 청약취급처로 납부한다. (6) 청약단위: 전자등록금액은 일만원 단위로 하되, 최저청약금액은 일백억원으로 하며, 일백억원 이상은 일백억원 단위로 한다. (7) 청약금: 사채발행가액의 100%에 해당하는 금액으로 하고, 청약금은 "본 사채"의 납입금으로 대체 충당하며, 청약금에 대하여는 이자를 지급하지 아니한다. (8) 청약취급처 : "공동대표주관회사"인 NH투자증권(주) 및 신한투자증권(주), "인수회사"인 삼성증권㈜, 키움증권㈜, 대신증권㈜ 및 하나증권㈜의 본점에서 같은 방법으로 청약할 수 있다.

(9) 청약금 납입일: 2024년 10월 11일

(10) "본 사채"의 발행일: 2024년 10월 11일

(11) "본 사채"의 납입을 맡을 은행: ㈜우리은행 삼성타운기업영업지원팀 (12) 전자등록기관: "본 사채"의 전자등록기관은 한국예탁결제원으로 한다.

(13) 전자등록신청가. "발행회사"는 각 "인수단"이 총액인수한 채권에 대하여 사채금 납입기일에 「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제24조에 의한 전자등록을 신청할 수 있다. 나. 각 "인수단"은 "발행회사"로 하여금 전자등록을 신청할 수 있도록 전자등록 내역을 "발행회사"에 통보하여야 한다. 단, 전자등록신청에 관련한 사항은 본 인수계약서 제14조에 따라 "공동대표주관회사" 인 NH투자증권(주)에게 위임한다.

다. 배정

(1) 수요예측에 참여한 “기관투자자” 및 "전문투자자" (이하 "수요예측 참여자"로 한다. 이하 같다.)가 수요예측 결과에 따라 배정된 금액을 청약하는 경우에는 그 청약금의 100%를 우선배정한다. (2) "수요예측 참여자"의 총 청약금액이 발행금액 총액에 미달하는 경우에 한하여 발행금액 총액에서 "수요예측 참여자"의 최종 청약금액을 공제한 잔액을 제4조 제4항의 청약기간까지 청약 접수한 “기관투자자”, “전문투자자” 및 일반투자자에게 배정할 수 있다. 이때 "수요예측 참여자"가 수요예측 결과에 따라 배정된 금액 외에 추가로 청약에 참여할 경우 "공동대표주관회사"는 "수요예측 참여자"에게 우대배정한다. 이 때 "공동대표주관회사"는 수요예측 참여여부, 참여금리수준, 참여금액, 참여시기 등을 감안하여 합리적으로 판단하여 배정한다.

(3) 제2호에 따라 “기관투자자”, “전문투자자” 및 일반투자자에게 배정하는 경우에는 아래 각 목의 방법으로 배정한다.

가. “기관투자자” 및 “전문투자자” : 청약금액에 비례하여 안분배정한다.

나. 일반투자자 : 가목의 “기관투자자” 및 “전문투자자” 배정 후 잔액이 발생한 경우에 한하여, 그 잔액에 대하여 청약금액에 비례하여 안분배정한다.

다. 제3호에 따라 배정하는 경우, 청약 결과 초과 청약이 발생한 경우에는 경쟁률에 따라 5사6입을 원칙으로 안분하되, 잔여물량이 최소화되도록 한다. 단, 잔여물량은 최대청약자부터 순차적으로 배정하되, 동순위 최대청약자가 잔여물량보다 많은 경우에는 "공동대표주관회사"가 합리적으로 판단하여 배정한다.

라. 배정단위는 일십억원 단위로 한다.

(4) 상기 제1호 내지 제3호의 방법으로 배정한 후 잔액이 발생한 경우, 그 잔액에 대하여는 제2조 제2항에 따라 인수단이 인수한다.

(5) "인수단"은 상기 제4호에 따른 각 "인수단"별 인수금액을 "본 사채"의 납입일 당일에 "본 사채"의 납입을 맡을 은행에 납입한다. (6) "본 사채"의 "인수단"은 "공동대표주관회사" 중 "신한투자증권 주식회사"가 납입일 당일 삼성바이오로직스(주) 제8-1회 무보증사채 및 제8-2회 무보증사채를 수요예측 및 청약의 결과를 반영하여 배정된 내역에 따라 배정할 것을 위임한다. "공동대표주관회사" 중 "신한투자증권 주식회사"는 선량한 관리자의 주의 의무로 이를 수행한다.

라. 청약기간

마. 청약증거금 사채 발행가액의 100%에 해당하는 금액으로 하고, 청약증거금은 2024년 10월 11일에 "본 사채의" 납입금으로 대체 충당하며, 청약증거금에 대하여는 이자를 지급하지 아니한다. 바. 청약취급장소 "인수단" 본점 사. 납입장소 ㈜우리은행 삼성타운기업영업지원팀 아. 상장신청예정일 (1) 상장신청예정일 : 2024년 10월 11일(2) 상장예정일 : 2024년 10월 14일 자. 사채권교부예정일 "본 사채"에 대하여는 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제36조에 의하여 실물채권을 발행하지 않고 한국예탁결제원의 전자등록계좌부에 전자등록한다. 차. 사채권 교부장소 사채권을 발행하지 않으므로 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률에 따른 전자등록의 방법으로 한국예탁결제원이 작성, 비치하는 전자등록계좌부상에 그 수량만큼 기재함으로써 교부에 갈음합니다. 카. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항 (1) "본 사채"에 대하여는 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제36조에 의하여 사채권을 발행하지 않고 한국예탁결제원의 전자등록계좌부에 전자등록한다.(2) 사채청약금은 납입일에 사채납입금으로 대체충당하며 청약금에 대하여는 무이자로 한다.(3) 본 사채권의 원리금지급은 삼성바이오로직스(주)가 전적으로 책임을 진다.(4) 원금상환의무나 이자지급의무를 이행하지 않을 경우, 해당 원금상환일 또는 이자지급일의 다음날부터 실제 지급일까지의 경과기간에 대하여 서울특별시에 본점을 두고 있는 시중은행(우리은행, 국민은행, 신한은행, 농협, 기업은행)이 정한 연체대출이율 중 최고이율(이하 "연체대출 최고이율"이라 한다)을 적용하여 계산한다. 단, 연체대출 최고이율이 "본 사채"의 이율을 하회하는 경우에는 "본 사채"의 이율을 적용한다.

5. 인수 등에 관한 사항

가. 사채의 인수

나. 사채의 관리

다. 특약사항 "인수계약서"상의 특약사항은 다음과 같습니다.

1. 사업위험

□ 삼성바이오로직스(주) 사업위험

[글로벌 바이오의약품 시장 성장 관련 위험]

당사가 영위하는 CMO(위탁생산)사업 및 CDO(위탁개발)사업의 전방산업은 바이오의약품 산업입니다. 바이오의약품은 국가별로 그 정의가 상이한 측면이 있지만 우리나라의 경우 약사법령 중「식품의약품안전처 고시 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」 제2조에 따라 '생물의약품' 으로 일컫고 있습니다.바이오의약품(생물의약품) 이란 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말하며, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품 및 이와 유사한 제제가 있습니다.

생물유래 물질인 바이오의약품은 합성의약품과 비교하였을 때 고유 독성이 낮고, 난치성 및 만성 질환에 뛰어난 효과를 보이며, 상대적으로 복제약(Biosimilar) 진입장벽이 높아 제품수명주기가 길고 개발비용 회수도 용이하여 제약사에게 고부가가치를 가져다 줄 수 있다는 특성 등의 사유로 전체 의약품시장 성장을 견인하며 제약 산업의 미래로 부각되고 있습니다.

2024년 6월에 발표한 Frost&Sullivan의 자료에 따르면 바이오의약품 시장 규모는 2023년 4,800.3억 달러를 기록하였으며, 2029년까지 연평균 9.0%의 증가세를 기록해약 8,602.9억 달러를 기록할 것으로 전망됩니다.

[이미지: 바이오의약품 시장현황 및 전망] 원문에서 확인할 수 있어요.

한편 2023년 전세계 10대 의약품 중 7개를 바이오의약품이 차지하고 있으며, 전 세계에서 가장 많이 팔리는 의약품은 바이오의약품인 Keytruda(자가면역질환 항체치료제)입니다. 불과 15여년 전인 2003년 전세계 10대 의약품 중 바이오의약품이 1개밖에 없었던 것과 비교하면 바이오의약품의 발전은 매우 빠른 속도로 진행되고 있음을 알 수 있습니다.

상기 기재한 바와 같이 당사의 전방산업인 글로벌 바이오의약품 시장은 2023년부터 2029년까지 연평균 9.0%의 성장하여 2029년 약 8,062.9억 달러 규모에 이를 것으로 전망되고 있는 바, 이 같은 예측이 정확하다면 당사의 매출에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대됩니다.하지만 이러한 시장조사기관의 전망에도 불구하고 제약시장의 환경 변화, 의약품 관련 지원 및 규제정책의 변화, 다국적 제약사의 바이오의약품 개발과 관련한 투자규모및 사업전략 변경 등의 영향으로 인하여 전방산업의 시장전망이 악화될 경우 당사의사업에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. [글로벌 제약사의 자체 생산비중 증가 관련 위험]

당사가 영위하는 바이오 CMO(Contract Manufacturing Organization) 사업은 자체 생산역량이 부족하거나, 의약품 R&D 및 마케팅에 사업역량을 집중하기 위해 생산을전략적으로 아웃소싱하는 글로벌 제약사들을 고객으로 하는 바이오의약품 위탁개발ㆍ생산 사업입니다. 당사가 주력하는 분야인 항체의약품 CMO 사업은 상업용 플랜트 건설에 대규모 투자가 필요하고, 플랜트 설계ㆍ건설ㆍ밸리데이션 등 사업화 준비에 최소 3년 이상이 소요되는 특징이 있습니다.

바이오의약품이 제약 산업의 신성장 동력으로 부상하면서 주요 제약사들의 바이오의약품 생산에 대한 수요는 빠르게 증가하고 있습니다. 이러한 생산 수요를 충당하기 위해서 제약사들은 1) 신규 설비를 증설하거나 기존 합성의약품 생산설비를 바이오의약품 생산설비로 전환하는 등 바이오의약품을 생산하기 위한 자체 생산능력(In-house)을 확보하거나, 2) 위탁생산업체(CMO)에 아웃소싱을 맡김으로써 외부에서 생산능력을 조달하는 전략을 종합적으로 사용하고 있습니다.

과거에는 기술 유출 등의 문제로 제약사들이 자체 생산능력 확보를 통한 생산을 선호하였으나, 최근에는 다양한 요인에 의해 자체 생산능력을 확보하는 전략보다는 위탁생산업체(CMO)의 생산능력을 이용하는 이점이 커짐에 따라 위탁생산업체에 생산을아웃소싱 하는 사례가 빠르게 증가하고 있습니다.

바이오의약품 CMO 시장의 성장요인은 다음과 같습니다.

1) 블록버스터 바이오의약품 지속 개발 2000년 전후에 출시된 블록버스터 바이오의약품(자가면역질환 치료제, 항암제,당뇨 치료제 등)이 여전히 높은 매출 성장을 지속하고 있으며, 최근에는 면역

항암제, 고지혈증, 아토피 등 새로운 분야에서 유망 치료제 신약이 지속적으로

출시되고 있습니다.

2) 글로벌 제약사 및 중소형 바이오텍의 생산분야 아웃소싱 확대 추세

제약사들은 의약품 시판허가 및 판매수요 예측의 불확실성을 최소화하기 위해대규모 자본투자가 소요되는 생산분야에서 전문CMO를 활용하는 추세를 확대하고있습니다. 이러한 시장의 변화는 CMO산업에 새로운 기회로 작용합니다.

3) 제약사대상 end-to-end CDMO service 제공 니즈 증가

글로벌 CDMO 업체는 제약사의 개발부터 생산, 임상 개발부터 상업화 니즈 및

단일 프로젝트의 복잡성을 감소시키기 위해 end-to-end service를 제공할 수 있는

one-stop shop model을 지향하고 있습니다.

4) 공급 안정성 확보를 위한 복수 생산설비(Dual Sourcing) 수요 최근 각국의 의약품규제기관은 제약사들에게 의약품 공급 안정성 강화를 권고하고있습니다. 미국 FDA는 단일 Site에서만 생산되는 의약품에 대해서는 별도의"Contingency Plan" 수립을 요구하고 있습니다. 이러한 규제강화 흐름에 따라CMO를 활용해 복수 생산설비를 운영하는 사례가 확대되고 있습니다.

상기 기재한 요인들에 의해 의약품 생산시장 내 CMO 생산비중은 향후에도 확대될 것으로 예상되고 있습니다. 2024년 06월 발표된 Frost&Sullivan 자료에 의하면, 바이오의약품을 위탁생산하는CMO 사업 및 세포주개발, 공정, 제형, 분석법 등 세포주 개발~초기 임상까지 개발서비스를 제공하는 CDO사업을 모두 포괄하는 Bio CDMO 시장의 규모는 2023년 196.8억 달러로 전년 대비 3.5% 증가하였으며, 향후 6년간 연평균 14.3% 성장하여 2029년까지 438.5억 달러 규모로 성장할 것으로 전망됩니다.

[이미지: 바이오 의약품 CDMO 시장규모 전망] 원문에서 확인할 수 있어요.

상기와 같이 글로벌 제약사의 바이오의약품에 대한 전략적인 아웃소싱 규모 증가에 따라 향후 글로벌 CMO 시장 규모는 지속적으로 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 다만, 글로벌 바이오 시장은 급격한 변화를 겪어 왔으며, 특히 바이오 산업에 대한 규제 변화, 특허 및 지적재산권 보호에 관한 우려 증가, 환자 보호법 강화, 바이오 의약품 약가 규제 및 배상 강화 등의 요인으로 글로벌 제약사들의 아웃소싱 전략에도 급격한 변화가 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 만약 향후 글로벌 제약사들이 자체 생산 비중을 확대하는 전략 변경이 현실화될 경우, 당사와 같은 CMO 사업자의 수익성 및 매출 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. [바이오 CMO 산업의 공급과잉과 관련된 위험]

당사는 글로벌 제약사들의 In-house 생산 및 다수의 항체의약품 CMO 사업자와도 경쟁관계를 보이고 있습니다. 특히, 항체의약품 CMO 사업을 영위하는 회사의 경우, 대형 배양기를 설치해야만 하고, 정제/분리/여과/포장 등 모든 프로세스를 대형화하여야 하므로 반드시 대규모 설비투자가 선행되어야만 합니다. 이 에 따라, 이 시장은 당사와 같이 대형 생산설비를 보유한 소수의 대형 CMO 기업이 시장을 주도하고 있습니다. 2024년 기준 글로벌 생산 거점에 30만 리터 이상 규모의 생산 Capa를 운영 중인 회사는 총 4개사로 당사를 비롯해 스위스에 본사를 둔 Lonza 및 중국 WuXi Biologics, 독일 Boheringer Ingelheim이 있습니다. 이 밖에도 일본 FUJIFILM Holdings의 자회사인 FUJIFILM Diosynth Biotechnologies가 미국 등 해외 지역에서 공격적인 증설을 진행 중에 있습니다. 당사는 2023년 6월, 4공장 24만 리터 전체 가동에 성공하며 현재 총 60.4만 리터 생산설비를 가동 중이며 글로벌 최대 규모의 생산 리더십을 지속 유지해 나갈 전망입니다. 또한, 송도 내 매입한 신규 부지에 2025년 4월 완공을 목표로 18만 리터 규모의 5공장을 증설 중에 있고, 추가 바이오의약품 생산시설을 순차적으로 건설해 제 2바이오캠퍼스를 구축하는 것에 힘쓰고 있습니다.

최근 바이오의약품 CMO 산업의 급격한 성장에 따라, 당사와 유사업종을 영위하는 회사들도 추가적인 생산능력 증대를 위한 투자를 실행할 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한, 인도 및 중국, 아시아의 여러 국가들에서도 전문적 서비스를 제공하는 소형 CMO 사업을 시작하였습니다. 신고서 제출일 현재까지는 해당 국가의 CMO 업체들이 당사의 사업과 직접적으로 경쟁하거나 위협을 가하는 대상은 아니라고 판단하고 있으나, 해당 업체들이 충분한 자금 및 기술력을 확보할 수 있는 먼 미래의 경우 당사와 직접적인 경쟁상대로 부상할 수도 있습니다. 따라서 향후 시장 전체의 생산능력이 시장의 생산수요를 초과하게 되는 공급과잉 상태가 발생하게 될 위험이 있으며, 이 경우 시장 내 과도한 경쟁으로 인해 당사가 제공하는 제품 및 서비스의 가격 하락, 영업마진의 악화 등의 위험에 노출될 수 있습니다. 투자자들께서는 투자의사결정시 이 점 유의하시기 바랍니다. [고객사의 제품 판매량과 관련된 위험]

당사가 영위하는 CMO사업은 수주산업으로 고객사와 수주계약을 체결하는 것이 당사 영업에 가장 중요한 부분이라고 할 수 있습니다. 수주에는 약 6~12개월(고객사의 제안요청을 접수한 날부터 계약체결까지)의 기간이 소요되며, 수주업무의 진행절차는 다음과 같습니다.

이후 당사는 생산된 제품에 대한 고객사의 품질 승인(QR, Quality Release) 시점에매출을 인식하며, 계약에 따라 당사의 창고에 보관되어 있는 고객사의 재고를고객사가 지정하는 장소(일반적으로 고객사의 캐리어)에 인도하고 있습니다. 2024년 상반기말 현재 당사의 수주현황은 다음과 같습니다.

당사는 다수의 고객사와 계약을 체결하거나 체결 준비중에 있으며, 당사의 2024년 수주 공시 현황은 다음과 같습니다.

이 밖에도 당사는 현재 다수의 글로벌 Top Tier 제약회사와 공급 계약을 협의 중에 있으며, 향후에도 다수의 글로벌 제약회사로부터 추가 수주를 달성할 것으로 기대하고 있습니다. 당사의 CMO 누적 수주 금액은 다음과 같습니다.

[이미지: cmo 누적 수주금액] 원문에서 확인할 수 있어요.

한편, 당사의 제품 생산량은 고객사의 제품 판매량에 영향을 받습니다. 당사의 수주계약은 일반적으로 5년 ~ 10년의 장기 계약으로 구성되어 있으며, 최초 계약 시 최소 주문 수량과 추가 주문가능 수량을 명시하게 됩니다. 이러한 계약 조건을 MTOP(Minimum take-or-pay)와 Reserve Capa라고 하며, 계약상 최소 주문수량이 명시되기 때문에 계약기간 내 당사의 매출이 급격히 감소할 가능성은 제한적이지만, 고객의 제품 판매 부진 및 실적 악화 등의 사유로 실제 주문 수량이 최소 주문 수량 수준에 그칠 경우 계약 연장이 불확실해 질 수 있으며, 이러한 경우 당사의 장기적인 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.또한, CMO 사업의 특성 및 계약 조건 상 고객사와의 장기 계약이 중도에 해지될 가능성은 제한적이지만, 고객사 및 당사의 대내, 대외 변수로 인한 계약 해지 가능성을 배제할 수는 없으며, 이 경우 당사에 단기적으로 수익에 미치는 영향은 크지 않으나 장기적으로 생산물량 확보에 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 투자자들께서는 이 점 종합적으로 고려하시어 투자의사결정에 임하시기 바랍니다.

[기술 변화와 관련한 위험]

바이오의약품 산업은 Value Chain 특성 상 연구개발, 생산, 운송과 유통 및 판매 등 다양한 단계로 구분되고 각 단계는 매우 복잡하여 동시에 대규모 투자를 필요로 합니다. 당사가 주력하는 분야인 항체의약품 CMO 사업은 상업용 플랜트 건설에 대규모

투자가 필요하고, 플랜트 설계ㆍ건설ㆍ밸리데이션 등 사업화 준비에 최소 3년 이상이 소요되는 특징이 있습니다. 또한, 항체의약품은 동물세포를 이용하는 세포 배양, 정제, 충전 등 생산 전 과정에서 GMP(Good Manufacturing Practice)에 부합하는 높은 수준의 품질관리 역량이 필수적으로 요구됩니다.

당사는 현재 상업 생산에 Large-Scale의 stainless steel 배양기를 사용하고 있으며, 건설중인 제4공장에도 동일 기술을 적용할 예정입니다. 이러한 결정은 당사가 위탁생산을 목표로 하는 항체의약품의 대량생산을 위해서는 stainless steel 배양기가 최적이라고 판단하였기 때문이지만 누구도 가까운 미래에 산업표준이 바뀌지 않을 것이라고는 장담하지 못합니다.

바이오 산업은 점진적인 기술의 변화를 보이고 있습니다. 향후에도 당사의 CMO 서비스에 대한 수요는 향후에도 증가할 것으로 예상되는 반면, 바이오 산업 내 지속적인 기술 변화에 따라 당사가 영위하는 CMO 서비스에 대한 수요 형태 또한 산업 표준의 변화와 고객의 복잡하고 다양한 요구, 신기술의 출현 등 다양한 요인으로 인해 변동될 수 있습니다. 이에 따라 CMO 서비스에 대한 수요 형태 변동에 적절히 대응하기 위해서는 지속적인 연구개발을 통해 신기술 출현에 대비하고 기술 경쟁력을 갖추는 것이 필수적입니다.이를 위해 당사는 지속적인 연구개발을 통해 의약품 생산성 향상과 원가절감을 통한 가격경쟁력 강화를 지속해나가고 있습니다. 그럼에도 불구하고 당사의 기술이 최신 기술에 뒤쳐지거나 새로운 기술 출현에 적절하게 대응하지 못할 가능성을 배제할 수 없으며, 이로 인해 당사의 매출실적 및 수익성이 저하될 위험이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[산업 규제 관련 위험]

의약품 제조업은 인간의 생명과 건강에 관련된 제품을 제조, 생산하는 산업으로, 제품 개발에서 비임상, 임상시험, 인허가 및 제조, 유통 등 전 과정을 정부에서 엄격히 규제합니다. 당사의 영업에 영향을 미치는 국내 법률 또는 제규정은 다음과 같습니다.

CMO 업체들의 관련 규제 준수는 주요 고객인 글로벌 제약회사의 명성과 제품에 대한 신뢰성 확립에 근간이 될 뿐만 아니라 인간의 생명과 보건에 직결되는 제약산업의특성상 생산 전 과정에서의 오염 방지와 제품의 안전성 보장 등을 목적으로 하기 때문에 점차 강화되고 있는 추세이며, 업계에서는 세포 배양부터 제품 완성까지 철저한품질관리를 요구하고 있습니다.

당사가 주력하는 분야인 항체의약품 CMO 사업은 동물세포를 이용하는 세포 배양, 정제, 충전 등 생산 전 과정에서 GMP(Good Manufacturing Practice)에 부합하는 높은 수준의 품질관리 역량이 필수적으로 요구됩니다. 또한, 당사의 제조 시설에서 생산되는 제품의 판매를 위해서는 FDA, EMA, MFDS 등의 기관으로부터 인증/허가를 받아야만 하고, 조사 과정에서 이들 심사기관들은 당사의 공장 운영 전반에 대한 이슈를 제기할 수 있으며, 이들 기관의 판단에 따라 규제요건 충족 여부가 결정됩니다.

품질관리 이슈는 회사 존폐와 직결될 정도로 중요한 사항으로서 글로벌 제약회사와 CMO 계약을 체결하고 유지하기 위해서는 FDA, EMA 등의 규제기관에서 요구하는 수준 이상의 시설 및 품질 요건을 반드시 충족시켜야 합니다. 당사의 모든 생산과정은 각국의 GMP를 엄격히 준수하고 있으며, 당사의 고객은 당사가 생산하는 전 공정에 대한 검사 및 필요한 조치를 요구할 권리가 있습니다. 또한, 당사는 생산 과정에서 발생한 모든 절차 및 결과에 대해 문서화하여 관리하고 있습니다. 당사는 이와 같은 품질 관리 시스템을 통해 2024년 상반기말 기준 FDA, EMA 등 글로벌 허가 기관에서 총 280건의 승인을 획득하였습니다.

[이미지: cmo 글로벌 허가기관 제조승인 실적] 원문에서 확인할 수 있어요.

그럼에도 불구하고, 예측하지 못한 사유로 인해 당사가 규제요건을 충족하지 못하게 되는 경우가 발생한다면 각국 규제기관으로부터 경고장 발송, 제품 리콜, 제품 생산중지, 기승인 된 심사건반려 등 다양한 처분이 내려질 수 있으며, 이러한 경우 제품 공급의 차질, 기업 이미지 실추, 각종 소송의 발생 등으로 인해 당사의 신규 수주 및 기존 수주 계약에 부정적인 영향을 미칠 수 있고, 이로 인해 당사의 수익성 및 성장성을 저하시킬 수 있으므로 투자자께서는 이 점 투자의사결정시 유의하시기 바랍니다.

[지적재산권(IP) 관련 위험]

당사가 위탁받아 생산하는 고객사 제품의 지적재산권은 계약 및 각종 법률 등에 의해보호받고 있으며, 당사는 고객사 제품과 관련한 비밀정보 및 계약 내용 일체에 대하여 비밀유지의무를 갖고 있습니다. 이에 따라 고객사의 비밀유지는 계약 수주 및 유지에 있어 최우선시 되어야 하는 중요한 사항이며, 임직원 개개인은 고객 비밀유지와 관련된 계약 조항을 철저하게 이행하고 있습니다. 만약, 당사 또는 당사의 임직원이 비밀유지조항을 위반하거나, 비밀유지에 실패할 경우 배상 및 소송을 당할 위험이 있습니다.

또한, CMO 사업자는 고객과의 계약상 명시되어 있는 의무사항을 필수적으로 충족해야만 합니다. 계약에 명시되어 있는 당사의 의무사항을 충족하지 못할 경우 신규 계약 체결 및 기존 계약 유지에 어려움이 발생할 수 있으며, 이는 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. [산업의 높은 경쟁강도로 인한 위험]

당사는 제약사의 의약품 생산 공정 개발 및 임상 사료 생산부터 상업생산 니즈까지 단일 프로젝트의 복잡성을 감소시키기 위한 end-to-end service를 제공할 수 있는 원스탑 서비스를 제공하기 위해 위탁생산(CMO)을 넘어 위탁개발(CDO)에 이르기까지 사업영역을 확대해 나가고 있습니다.

[이미지: value chain, 당사 사업 영역] 원문에서 확인할 수 있어요.

당사는 글로벌 종합 바이오기업으로 도약을 위해 단순히 바이오 의약품 위탁 생산을 넘어서 CDO(세포주 개발/공정 개발), 임상 물질/상업화 물질 생산, DP, 품질 테스트(CRO) 등 다양한 서비스를 one-stop으로 제공하고자 하며, 이를 위해 2018년 이후 기존 CMO 사업에 CDO(의약품 위탁개발) 사업을 추가하여 육성하여 왔습니다. 당사는 2030년에는 CMO 물량의 50%까지 CDO 사업 파이프라인을 통해 확보해 나갈계획에 있습니다.

[이미지: 유전자부터 임상허가 신청(IND)까지의 개발 경로] 원문에서 확인할 수 있어요.

CDO서비스는 자체 세포주 및 공정개발 역량이 없는 중소 제약사 등을 대상으로 세포주ㆍ공정 및 제형개발 서비스를 제공하는 위탁개발 서비스로서, 당사는 2020년 업계 평균대비 두 배 향상된 세포 생존력과 개선된 증식력을 보여주는 자체 개발 세포주 서비스 '에스초이스(S-CHOice)' 등을 통해 고객사에게 수준 높은 서비스를 제공하는 동시에, CMO 계약을 강제하거나 개발에 대한 Royalty를 수령하는 조항을 CDO 계약에서 제외하는 등 경쟁력 있는 계약 구조를 바탕으로 국내 Bio-Tech으로부터 호응을 얻으며 다수의 CDO 계약을 수주한 바 있습니다. 지난 2022년에는 인간 항체와 유사한 구조로 안전성과 결합력을 높인 차세대 이중항체 플랫폼 '에스듀얼(S-DUAL™)', 신약후보물질 선별 기술 '디벨로픽(DEVELOPICK™)'을 공개하였으며, 2023년에는 자체 단백질 임시발현 플랫폼 '에스초지언트(S-CHOsient™)'와 글리코실화 분석 기반 물질 개발 지원 플랫폼 '에스글린(S-Glyn™)' 두 개의 신규 플랫폼을 출시하였습니다. 그 결과 2018년 CDO 시작 당시 5건에 불과했던 프로젝트 건수는 2024년 상반기말 기준 120건으로 증가하는 등 빠른 속도로 성장해 나가고 있습니다. 또한 당사는 2020년 10월 미국 대표 바이오 클러스터인 샌프란시스코에 의약품 위탁 개발 R&D 센터를 열었으며, 향후 보스턴, 유럽, 중국 등에도 순차적으로 진출을 계획하고 있습니다. 2 024년도에는 첨단 배양기술을 적용해 고농도 바이오 의약품 개발을 지원하는 플랫폼인 '에스-텐시파이(S-Tensify™)'도 론칭하는 등 CDO 분야에서도 새로운 자체 기술을 지속적으로 확보할 예정입니다.

[이미지: cdo 제품 수 현황] 원문에서 확인할 수 있어요.

이처럼 당사의 CDO 사업 서비스는 빠른 속도로 성장하고 있으나, 시장의 경쟁 강도는 높은 편입니다. 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장은 당사를 비롯한 Lonza, Wuxi Biologics, Catalent, 후지필름, Boerhringer Ingelheim 등이 주요 Player로 참여하고 있으며, 당사의 2023년 기준 글로벌 시장 점유율은 약 10% 수준으로 4위권의 시장지위를 확보하고 있습니다.Lonza의 경우 서비스를 제공할 수 있는 글로벌 거점을 미국/영국/스위스/스페인/중국/싱가폴 등 7개 거점에 걸쳐 보유하여 지리적인 한계에 구애 받지 않고 의약품 관련 통합 서비스를 제공하고 있으며, 고객사는 비임상, 임상 개발, 임상시료 생산, 상업 생산 등 각 거점별 특화 기능에 따라 통합 서비스를 이용할 수 있습니다. Wuxi Biologics의 경우, 고객사의 파이프라인 초기 단계부터 관계를 형성하는 기존 Follow-The-Molecule 전략에 이에 Win-The-Molecule이라는 고객 확보 전략을 보유하고 있습니다. Catalent의 경우 공격적인 인수와 제조역량 확장을 통해 바이오의약품 CDMO 매출 상위기업에 진입하였습니다. 모더나의 Covid-19 의약품 충전/마감 서비스를 제공하며 성장하였고 독감 및 호흡기세포융합바이러스 백신 등으로 사업을 확장할 계획이라고 밝혔습니다. 최근에는 전략적 거래를 통해 CGT, pDNA 생산, 완제의약품 등 바이오의약품 생산에 집중하고 있습니다.당사는 글로벌 Top 20 제약사 중 16개사와 위탁생산 계약을 성공적으로 진행, 안전성이 중요한 제약업의 특성 상 주요 사업경쟁력 중 하나인 우수한 CDMO 트렉레코드 및 품질/납기 관리능력을 갖추고 있습니다. 또한, 2024년 6월말 누적 280개의 FDA/EMA 승인을 획득하는 등 경쟁력을 인정받고 있습니다. 바이오의약품 CDMO 사업의 지속적인 성장을 위해서는 CAPEX 투자를 통한 생산능력 확대가 선행되어야 합니다. 현재 상기와 같은 주요 글로벌 경쟁사들은 공장 신설 및 인수 등 증설경쟁을 벌이는 상황이며, 당사 또한 2032년까지 제2 바이오캠퍼스(5~8공장) 등 생산능력 확충을 계획하고 있습니다. 이 같은 높은 경쟁강도로 인해 당사의 계획과 달리 CDMO 사업에서의 성장이 지연될 가능성이 존재하며, 이는 당사의 장기적인 성장성과 수익성에 미칠 부정적인 영향에 대한 가능성을 배제할 수 없으니 투자자 여러분께서는 참고하시기 바랍니다.

[신규사업과 관련된 위험]

당사는 사업 포트폴리오 확장의 일환으로, 최근 ADC(antibody-drug conjuate, 항체-약물 접합체) 분야에 진출하였습니다. ADC(antibody-drug conjuate, 항체-약물 접합체)는 항체, 링커, 세포독성을 가지는 약물 3가지로 구성된 집합체를 뜻하며 높은 효능과 낮은 부작용으로 차세대 바이오의약품으로 각광받고 있는 분야입니다. 특히,ADC는 암세포를 정확하게 도달해 공격하는 '표적 암 치료법'으로, 기존 화학요법과 비교해 약물 독성을 줄이면서 정상조직의 손상을 줄일 수 있어 차세대 항암 치료제로 주목받고 있습니다. 시장조사기관 Evaluate이 올해 2월 발표한 자료에 따르면 전체 ADC 의약품의 시장가치는 2028년 약 300억 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

[이미지: ADC 의약품 전체 시장 가치 전망] 원문에서 확인할 수 있어요.

지난 2023년 머크(Merck)가 다이이찌 산쿄(Daiichi Sankyo)의 ADC 3개 지분을 220억 달러에 인수하는 등 여러 글로벌 제약사들은 ADC 기술을 획득하거나 라이선스를 얻기 위해 수십억 달러를 지속적으로 투자하고 있습니다. 당사 또한 ADC 시장 선점 및 경쟁에서 뒤쳐지지 않기 위해 삼성물산과 함께 Samsung Life Science Fund를 조성해 ADC 기술을 보유하고 있는 유망한 국내외 바이오 기업에 투자하고 있습니다. 2023년 4월에는 스위스 소재의 ADC 링커 및 접합 기술 개발사인 'Araris Biotech'에 투자하였고 9월에는 국내 바이오기업인 'AimedBio'에 투자하여 ADC Toolbox 공동개발 추진 중에 있습니다. 2024년 3월에는 ADC와 유전자 치료제 기술을 가진 미국 'BrickBio'에 투자를 진행하였습니다. 이외에도 국내 ADC 사업의 대표주자로 손꼽히는 리카켐바이오사이언스와 ADC 치료제 항체 개발 관련 CDO 서비스 계약을 체결하는 유의미한 성과를 거두었습니다.

[이미지: adc 의약품 개발 공정 타임라인] 원문에서 확인할 수 있어요.

ADC 기술 실현에는 분자의 순도, 동질성, 안정성 입증을 위한 첨단 제조 시설과 전용장비가 필요한 만큼 더 진보된 ADC 관련 서비스 제공을 위해 신규 공장 건설을 추진하고 있습니다. 신규 공장을 설립하고자 2022년 7월 한국 송도에 신규 부지매입 계약을 체결하였으며, 현재 해당 부지에 공장 건설을 진행 중에 있습니다.단, ADC 사업은 5공장 준공에 따라 2025년 혹은 그 이후에 본격적으로 확대될 예정이므로 증권신고서 제출일 현재 당사에 미칠 영향은 예측하기 어려운 상황입니다. 신규사업은 차세대 바이오 기술로 떠오르는 ADC 분야에서 경쟁력을 확보하고 시장을 선점하여 당사의 사업 성장 가속화를 기대할 수 있는 반면, 시장상황과 경쟁사의 대응 및 기술 등 예기치 못한 이슈의 발생으로 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 가능성 또한 배제할 수 없습니다. 이에, 투자자들께서는 당사가 추진하는 신규사업에 대해 지속적으로 모니터링하시며 유의하여 주시기 바랍니다.

[핵심 인력 이탈 위험]

당사는 국내 최대의 바이오의약품 CMO 업체로서 글로벌 제약사의 제품을 수주하여 생산하고 있으며, 블록버스터급 바이오의약품에 대한 추가적인 수주를 진행하고 있습니다. 2023년 4공장이 완공되었고 2025년 5공장이 완공될 것으로 예상되는 가운데, 당사는 생산능력면에서 세계 최대의 바이오의약품 CMO 회사로 거듭나고 있습니다. 2011년 설립 후 10년 이내에 이와 같이 빠른 성장을 하고 경쟁력을 확보할 수 있었던 것은 당사가 보유한 다양한 경쟁력 중 핵심 인력이 기여하는 바가 컸다고 판단하고 있습니다.CMO 사업은 자동화된 생산설비를 통해 이루어지지만 이를 감독, 관리, 운영하는 것은 조직화된 시스템과 숙련된 임직원에 의해 가능합니다. 인간의 생명과 직결되는 제약산업에 있어서 품질에 대한 신뢰는 절대적이며, GMP(Good Manufacturing Pratice, 의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본조건으로서의 우수의약품의 제조ㆍ품질관리의 기준), DMF(Drug Master File, 원료의약품 등록제도)와 같은 생산 및 제품에 대한 기준을 준수하는 것은 CMO 사업에 있어 필수적인 사항입니다. 이와 관련하여 하드웨어적인 설비뿐 아니라 작업의 기록, 임직원의 역할, 관리ㆍ감독 등의 측면에서도 상세한 관련 규정의 엄격한 준수가 요구되는 바, 타 업종에 비해 관련 임직원의 중요도가 매우 높은 편입니다.

당사는 글로벌 제약사와 성공적인 수주계약을 체결하기 위해서 글로벌 제약사 및 경쟁사에서 핵심 인력들을 영입하였습니다. 당사는 글로벌 제약사 근무 경험이 있는 외국인 등 다수의 핵심인력을 이미 확보하였으며, 핵심 인력 확보 경쟁에서 우위를 차지하기 위하여 급여 및 직급 인상 외에도 사택 및 자녀 교육비 제공 등 복지 혜택 확대 등의 방법을 사용하고 있습니다. 한편, 당사는 의약품 위탁생산서비스(CMO) 및 위탁개발서비스(CDO)를 제공하는 회사로서, 연구개발 담당조직으로 MSAT담당, CDO개발센터, 바이오연구소가 존재합니다. 해당 조직은 고객사 제품의 생산 관련 기술지원, 세포주 제작 및 생산 공정 개발을 담당하고 있으며, 세포주 공정 연구/개발 대행사업 분야로 확대 중입니다. 2024년 상반기말 기준 박사급 83명, 석사급 211명 등 연구전담 인력 총 530명을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

당사가 사업을 영위한지 10년이 경과하면서 직간접적으로 자연스럽게 축적된 지식과 더불어 2015년말부터 사내에 전문 교육설비 및 배양, 정제 등 공정기술 및 품질관리기술 인력양성을 위하여 바이오기술교육센터를 운영함으로써 핵심인력에 대한 의존도를 점차 낮춰가고 있는 중입니다.그러나 이러한 당사의 노력 및 정책의 지속에도 불구하고, 상기 연구개발 인력 및 핵심 인력 중 일부가 퇴사하거나 현재 직무를 수행할 능력이나 의지를 잃을 경우, 적시에 대체인력을 확보 및 배치하기 어려운 상황에 직면할 수 있습니다. 특히, 핵심 연구인력을 포함한 이들 인력의 이탈은 또는 당사가 필요로 하는 핵심 인력을 충분히 확보하지 못한다면 당사의 영업활동에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

□ 삼성바이오에피스㈜ 사업위험 [파이프라인의 개발, 임상 및 허가 등 실패 또는 지연 관련 위험]

현재 당사의 관계기업인 삼성바이오에피스㈜는 바이오시밀러 의약품을 포함한 바이오의약품의 연구, 개발을 전문으로 하는 사업을 영위하고 있습니다. 바이오시밀러란 기존에 있었던 바이오의약품을 복제한 의약품을 의미합니다. 합성의약품 분야에서 이와 같은 의약품을 복제의약품(제네릭)이라 명명하는 것과는 달리, 바이오의약품 분야에서는 이를 바이오시밀러라 명명하고 있습니다. 이는 바이오의약품의 구조 및 생산과정이 합성의약품과는 달리 살아있는 생물 유래로부터 출발하기 때문에 100% 동일한 구조와 효능의 의약품을 복제하는 것은 불가능하고 일정 기준 이상의 유사성(similarity)을 확보한 의약품을 개발 및 생산하는 것만 가능하기 때문입니다.의약품은 인간의 건강과 생명에 직접적인 영향을 주는 특성 때문에, 각국 규제 당국에서는 의약품이 시장에 출시되기까지 '후보물질 발굴 → 비임상 → 임상 → 허가' 전 단계를 거치도록 하고 있습니다. 바이오시밀러를 포함한 의약품 연구 개발에 있어 임상시험은 필수적입니다. 임상시험이라 함은 의약품의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동, 약력, 약리, 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험을 말하며, 의약품 개발에서 임상시험의 일반적인 과정 및 단계는 다음과 같습니다.

바이오시밀러 제품 개발을 위해서는 세포주 개발부터 전임상 및 임상 1상과 3상을 거쳐 시판허가 및 시장출시까지 일반적으로 8년 정도의 기간이 소요되는 것으로 업계는 판단하고 있으며, 모든 단계에서 오리지널 의약품과의 동등성 확보가 중요합니다. 삼성바이오에피스㈜가 연구, 개발하고 있는 바이오시밀러 분야는 합성신약이나 바이오신약 대비 상대적으로 짧은 기간과 소규모 자금이 소요되는 것이 일반적입니다. 삼성바이오에피스㈜는 지속적인 R&D 투자와 신규 품목 출시를 바탕으로 시장 내 경쟁지위를 유지하고 있으며, 의약품 시장규모가 가장 큰 미국에서 2024년 7월말 기준 주요 업체인 산도즈 및 암젠(7개) 보다 많은 8개의 바이오시밀러 품목허가를 취득해 승인 품목 수 기준으로 세계 1위를 차지하고 있습니다.

동사는 8월말 기준 9개(미국 승인제품 기준 8개)의 바이오시밀러 승인제품과 3개의 파이프라인을 확보하고 있습니다. 상세 제품 및 파이프라인 현황은 아래와 같습니다.

그럼에도 불구하고 삼성바이오에피스㈜가 개발 중인 파이프라인이 임상 단계에서 오리지널 의약품과의 동등성 증명에 실패한다면 바이오시밀러 제품으로서 등록이 불가능합니다. 삼성바이오에피스㈜의 파이프라인이 제품 등록에 실패할 경우 제품 개발에 투입한 시간과 비용 중 일부는 회수되지 못하게 되며, 파이프라인의 개발이 지연될 경우 예상치 못한 추가 비용이 발생할 수 있습니다. 이와 같은 상황이 발생하게 되면 삼성바이오에피스㈜의 수익성 및 재무 지표에 부정적인 영향을 줄 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[기존 오리지널 제품 및 신규 바이오시밀러 의약품과의 경쟁 관련 위험]

삼성바이오에피스㈜가 개발하고 있는 바이오시밀러 의약품은 오리지널 의약품과 유사한(similar) 제품을 의미하며, 미국 FDA와 유럽 EMA에 따르면 오리지널 바이오의약품과 안전성, 효능 측면에서 유의미한 차이가 없는 제품으로 정의하고 있습니다. 즉, 바이오시밀러란 오리지널 바이오의약품과 동등함을 임상을 통하여 입증한 복제의약품을 의미하기 때문에, 오리지널 의약품 및 타 바이오시밀러 제품 대비 제품의 효능, 효과 및 안전성 등의 기능적 우위가 미미합니다. 이에 시장에서는 오리지널의약품 및 다른 바이오시밀러 제품들과 완전한 경쟁 관계에 있다고 할 수 있으며, 가격, 마케팅 능력 등이 주요 경쟁요소가 될 것으로 전망됩니다. 삼성바이오에피스㈜의 파이프라인 중 기승인 제품인 Ontruzant(허셉틴 바이오시밀러)의 경우에는 미국에서는 삼성바이오에피스㈜ 포함 5개사, 유럽에서는 6개사가 허가 받아 경쟁을 하고 있으며, 추가 경쟁사들이 임상을 거쳐 품목허가 신청을 진행하고 있습니다. 또한, EMA는 2024년 7월 삼성바이오에피스㈜의 Eksunbi와 Pyzchiva(스텔라라 바이오시밀러)를 포함하여 우스테키누맙 바이오시밀러 7품목을 승인하였습니다. 이외에도 삼성바이오에피스㈜의 기승인된 또는 임상 진행 중인 바이오시밀러 파이프라인은 기존 오리지널의 의약품 및 글로벌 제약사들의 바이오시밀러 의약품과 경쟁이 심화될 것으로 전망됩니다.

바이오시밀러는 통상 오리지널 의약품 보다 30% 가량 저렴한 가격을 내세워 시장을 공략하는데, 만약 오리지널 의약품 가격이 내려가면 바이오시밀러도 경쟁력 확보를 위해 가격을 낮출 수밖에 없어 수익성 악화를 겪을 수 있습니다. 실제로 독일 출시 램시마의 경우 약가 수준이 오리지널 list price 대비 80% 수준이었으나, 두 번째 해엔 60%, 세 번째 해엔 40% 수준까지 낮아졌습니다. 2023년 특허가 만료된 휴미라의 경우에도 당사의 하드리마(Hadlima)의 도매가(WAC)이 오리지널의약품 도매가 대비 85% 할인된 가격을 책정하였습니다. 바이오시밀러 의약품의 판가 인하 경향은 동일 오리지널의약품 시장 내 신규 바이오시밀러 의약품 출시가 지속되며 가격 하락압력이 가중되고 있습니다.

[이미지: 휴미라 바이오시밀러 하드리마 할인율] 원문에서 확인할 수 있어요.

이렇듯 바이오시밀러의 출시 이후 오리지널 의약품 제조사에서 공격적으로 저가격 정책을 펼치거나, 동종 바이오시밀러가 지속적으로 출시 될 경우 치열한 가격 경쟁으로 인한 판매량 감소 및 채산성 저하가 나타날 수 있으며, 향후 바이오시밀러 개발시장의 참여자 확대와 가격경쟁 심화가 예상됨에 따라, 바이오 신약 개발 없이는 중장기적으로 품목별 수익성이 저하될 가능성이 있으며 이는 삼성바이오에피스㈜ 의 수익성에 악영향을 미칠 가능성이 있습니다.

삼성바이오에피스㈜가 보유하고 있는 다수의 파이프라인의 개발 진행 정도가 빠르고, 신뢰도가 확보된 판매 담당회사와 마케팅 계약을 체결했다 하더라도, 특정 오리지널의약품에 대응되는 바이오시밀러 의약품이 다수 출현하거나, 경쟁 제품이 공격적으로 저가격 정책을 펼칠 경우에는 삼성바이오에피스㈜의 제품 점유율이 하락할 가능성이 있으며 가격도 예상보다 큰 수준으로 하락시켜야 할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하셔서 투자 의사결정을 해 주시기 바랍니다.

[주요 국가 기관의 바이오시밀러 허가 관련 위험]

다른 의약품과 마찬가지로 바이오시밀러의 판매를 위해서는 각국의 의약품 관련 허가기관으로부터 승인을 받아야 하며, 바이오시밀러 제품 판매를 위한 승인을 위해서는 다른 신약이나 복제의약품과는 다른 승인절차가 필요합니다.

이러한 승인을 위한 기준 및 절차 등을 명시한 규정을 가이드라인이라 하며, 바이오시밀러에 대한 가이드라인은 2005년 유럽에서 최초로 제정하였습니다. 이에 따라 EU 및 각 국가에서 바이오시밀러 의약품 허가를 받기 위해서는 각국 식약청 등의 허가 기관으로부터 바이오시밀러 가이드라인에 따라 제품개발이 필요합니다. 각 나라마다 바이오시밀러 허가 기준에 약간의 차이는 있지만, 대부분의 국가가 미국 및 EU의 기준을 준용하여 가이드라인을 정하고 있으며, 승인 기준 및 규제사항과 관련된 개략적인 내용은 다음과 같습니다.

상기와 같은 바이오시밀러 허가 가이드라인 준수가 중요해짐에 따라, 삼성바이오에피스㈜는 주요 파이프라인의 개발 초기 단계부터 유럽 EMA 등 각국 허가 기관의 바이오시밀러 가이드라인을 준수하여 전세계 기관의 요구사항 및 허가절차를 충족시키기 위해 지속적으로 노력하고 있습니다.

하지만 삼성바이오에피스㈜의 바이오시밀러 가이드라인 준수 여부에도 불구하고 예상치 못한 사유로 인하여 개발한 제품이 해외 주요 국가의 허가기관의 승인을 득하지 못하거나 허가 과정이 지연되는 경우 삼성바이오에피스㈜의 매출 성장은 제한 받을 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. [사업 규제 관련 위험]

바이오제약 사업은 다양한 규제로 인해 진입장벽이 높아 후발주자의 진입이 쉽지 않은 반면, 지속적으로 강화되는 규제의 준수를 위해 추가적 투자 필요성이 발생할 수도 있으며, 규제 미준수 시 과징금 처분, 영업정지 등의 제재조치를 받을 수 있고, 이로 인해 삼성바이오에피스㈜의 영업활동이 영향을 받을 수 있습니다.바이오제약 사업과 관련하여 다양한 규제가 존재하며, 본 사업과 밀접하게 연관된 규제는 「약사법」, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」, 「생명윤리법」, 「건강보험관리법」, 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」과 각 법령의 하위에 시행령, 시행규칙, 고시, 지침 등의 규정이 있습니다. 삼성바이오에피스㈜는 바이오시밀러 의약품의 개발 및 시판을 위해 위 규정들을 모두 준수해야 합니다. 특히, 한국 정부는 건강보험 재정건전화 및 제약산업 선진화를 위해 리베이트 쌍벌제, 일괄 약가인하 등을 시행하는 등 제약산업에 대한 규제를 강화하는 추세입니다. 또한, 타산업과 달리 정부가 약가를 직접적으로 통제하고 있어 정부의 약가정책이 제약산업 내 개별 기업의 매출 및 영업 수익성에 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 제약산업 관련 정부의 주요 정책은 아래와 같습니다.

각 국가의 의료보험 정책은 바이오산업에 직접적인 영향을 주고 있습니다. 현재 바이오제약 산업의 가장 큰 트렌드는 항체의약품을 중심으로 한 바이오의약품의 높은 성장인데, 바이오의약품은 그 특성상 개발 및 제조 비용이 합성의약품 대비 높은 바, 소비자 가격도 매우 높게 형성되어 있습니다. 이와 같은 높은 약가는 각국의 의료 재정 부담을 강화시키고 있는데, 바이오의약품의 높은 약가를 인하시킬 수 있는 가장 좋은 방법 중 하나는 바이오시밀러를 확대하는 것입니다. 유럽은 국가와 병원들의 경쟁입찰이 약을 선택하는 기본 채널이기 때문에 바이오시밀러 보급이 빠른 속도로 진행되고 있습니다. 미국은 복잡한 의료체계로 인해 바이오시밀러 확산이 상대적으로 더딘 편이나, CMS(Centers for Medicare & Medicaid Services)의 바이오시밀러 처방 시 인센티브 도입과 Part B의 스텝 테라피 실시 등 공공 부분에서는 바이오시밀러 도입이 증가하고 있습니다. 2010년 3월 오바마케어로 지칭되는 미국 의료 개혁 법안에 생물학적 제제 약가 경쟁 및 혁신법이 포함되면서 바이오시밀러에 대한 제도가 확립되었고, 이에 따라 FDA가 2012년 바이오시밀러 제품과 관련된 가이드라인을 제정하는 등 허가 제도가 점진적으로 확립되고 있습니다. 정부적 차원에서의 약가인하 정책은 트럼프 정부 예산안에 포함됨에 이어 약가 인하에 적극적인 바이든 정부 있어서도 유지되고 있는데, 이는 1) 보험사와 약국 간 중개업무를 대행하는 PBM(Pharmacy Benefit Manager) 이익 제한, 2) 지나친 약가 부담 완화 등을 주요정책으로 제시하고 있으며 이는 오리지널 의약품 대비 가격경쟁력을 보유한 바이오시밀러 기업에 유리한 환경이 조성될 수 있습니다. 이와 같은 사유로 바이오시밀러 시장 규모는 지속적으로 성장할 것으로 예측됩니다. 다만, 각국 정부가 지속적으로 약가 인하를 요구할 경우 삼성바이오에피스㈜가 개발한 바이오시밀러 제품 자체의 가격도 하락할 가능성 또한 존재합니다. 이러한 경우에는 삼성바이오에피스㈜의 매출액 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[Biogen Therapeutics Inc. 중재 관련 위험]

2. 회사위험

[삼성바이오에피스(주) 투자주식 회계처리에 대한 증권선물위원회 조치 및 관련 행정소송과 검찰기소 관련 위험]

당사는 2012년 중 바이오시밀러 개발 및 상업화를 위하여 미국 Biogen Therapeutics Inc.과 합작법인인 삼성바이오에피스㈜를 설립하였습니다. 당사는 2015년 이전까지 삼성바이오에피스(주)를 연결회사의 종속기업으로 분류하였으나, Biogen Therapeutics Inc.의 합작투자 계약에 따라 Biogen Therapeutics Inc.가 보유한 삼성바이오에피스(주)에 대한 잠재적 의결권이 실질적인 권리에 해당되고, 해당 약정에 따른 이사회 구성, 주총결의를 위한 의결정족수 등으로 인하여 관련활동을 일방적으로 통제할 수 없어 당사는 2015년 중 삼성바이오에피스㈜를 종속기업에서 제외하고 지분법적용투자주식으로 처리하였습니다.

당사는 상기 회계처리에 대하여 2015년 외부감사인인 삼정회계법인 및 2016년 유가증권시장 상장을 위한 2016년 반기 지정감사인인 안진회계법인으로부터 외부감사를 수검 받았으며, 회계기준상 적정하다는 의견을 받았습니다. 또한, 증권선물위원회로부터 지정된 한국공인회계사회의 위탁감리 결과 중요성의 관점에서 회계기준에 위배된다고 인정될 만한 사항이 발견되지 않았습니다.이러한 과정을 통해 당사는 연결대상 종속기업투자주식을 보유하지 않게 되었으며, 이에 따라 2015년 포괄손익계산서, 자본변동표, 현금흐름표 및 주석은 지배력 상실 시점의 이전까지 연결기준으로, 지배력 상실 시점 이후는 개별기준으로 작성되었습니다.

당사가 삼성바이오에피스(주)에 대한 지배력을 상실함에 따라 계산된 취득 주식의 공정가치 및 관련 손익은 다음과 같습니다.

이에 따라 작성된 당사의 요약 손익계산서는 아래와 같습니다.

한편, 상기 회계처리와 관련하여 2016년 12월 회계처리가 분식회계에 해당한다는 의혹이 제기되어 2017년 2월, 금융감독원에 '분식회계 의혹 특별감리'가 요청되었습니다. 당사는 2018년 5월 긴급 기자회견을 통해 해당 의혹을 반박하였으나 2018년 7월 12일 증권선물위원회는 주식회사의 외부감사에 관한 법률에 따라 당사에 합작계약 약정사항을 재무제표 주석에 미기재(2012년부터 2015년까지의 보고기간)한 지적사항과 관련하여 감사인 지정 3년, 담당임원 해임권고, 검찰고발(회사 및 대표이사) 조치(이하 "1차 조치")를 의결하였습니다. 또한, 2018년 11월 14일 증선위는 주식회사의 외부감사에 관한 법률에 따라 회사에 대하여 연결대상 범위 회계처리 오류(2012년 이후의 보고기간) 등 회계처리기준 위반과 관련하여 과징금 80억원 부과, 감사인 지정 3년, 대표이사 및 담당임원 해임권고, 재무제표 재작성, 검찰고발(회사 및 대표이사) 조치(이하 "2차 조치")를 의결하였으며 이에 따라 2018년 11월 21일 금융위원회는 80억원의 과징금을 회사에 부과 통보하였습니다.

당사는 회계처리의 정당성을 입증하기 위하여 증선위 및 금융위원회 처분에 대한 취소청구소장을 2018년 10월 8일(1차 조치) 및 2018년 11월 27일(2차 조치) 제출하였습니다. 당사는 증선위 조치에 대한 효력정지신청서를 2018년 11월 27일과 12월 18일 서울행정법원에 제출하였으며, 2019년 9월 6일과 10월 11일 대법원에서 2차 조치와 1차 조치에 대하여 각각 효력정지 결정이 확정되었습니다. 또한, 서울행정법원은 2020년 9월 24일 1차 조치에 대한 취소 청구 소송, 2024년 8월 14일 2차 조치에 대한 취소 청구 소송에서 각각 원고 승소로 판결하였습니다. 이후, 2024년 8월 28일 증선위 및 금융위 처분에 대한 취소청구 1심 판결에 대한 피고의 항소제기 사실이 확인되었습니다.증선위 조치와 관련하여 당사의 전 대표이사, 재무책임자 등에 대해 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 위반, 구 주식회사의 외부감사에 관한 법률 위반, 특정경제범죄가중처벌 등에 관한 법률 위반, 형법상 증거인멸 혐의 등으로 검찰 조사가 진행되었으며, 구 주식회사의 외부감사에 관한 법률 위반과 특정경제범죄가중처벌 등에 관한 법률 위반 및 형법상 증거인멸 혐의로 로직스의 전 대표이사 및 재무책임자가 기소되었습니다. 서울중앙지방법원은 2024년 2월 5일 구 주식회사의 외부감사에 관한 법률 위반으로 기소된 당사의 전 대표이사 및 재무책임자에게 각 무죄를 선고하였으며, 검찰은 2024년 2월 8일 위 1심 판결에 항소하였습니다. 또한, 서울중앙지방법원은 2024년 2월 14일 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률 위반 및 형법상 증거인멸 혐의로 기소된 당사의 전 대표이사 및 재무책임자에게 특정경제범죄가중처벌 등에 관한 법률 위반 관련하여서는 각 무죄를 선고하였으며, 형법상 증거인멸 혐의와 관련하여서는 당사의 전 대표이사에게는 무죄, 재무책임자에게는 집행유예의 형을 선고하였습니다. 검찰은 2024년 2월 20일 위 1심 판결에 항소하였고, 집행유예의 형을 선고받은 당사의 재무책임자는 2024년 2월 21일 위 1심 판결에 항소하였습니다.

다만, 현재 1차 조치 및 2차 조지에 대한 취소 소송이 모두 확정이 되지는 않은 상황입니다. 만일 추후 진행될 항소심 등에서 당사가 패소할 경우, 경영 및 평판에 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다. 그러나, 행정소송에 패소하여 재무제표를 재작성하는 경우가 있더라도, 양호한 수준의 재무안정성을 유지할 것으로 판단됩니다. 투자자께서는 동 소송 관련 사항을 고려하시어 투자하시길 바랍니다.

[수익성 관련 위험]

당사는 바이오의약품 시장의 주류인 동물세포 기반 항체의약품 생산을 전문으로 하는 바이오 CMO 사업에서 시작하여, 글로벌 No.1 바이오 CDMO(Contract Development Manufacturing Organization)로 도약하기 위해 세포주개발, 공정, 제형, 분석법 등 세포주 개발~초기 임상까지 개발서비스를 제공하는 CDO 서비스에까지 사업영역을 확장 중에 있습니다. 당사의 매출유형별/지역별 매출 실적은 아래와 같습니다.

당사의 3개년 요약 손익현황 및 수익성 지표 추이는 아래와 같습니다.

당사의 원가구조는 고정비의 부담이 큰 형태를 가지고 있습니다. 2018년 및 2019년 당시 제 1,2공장 보수와 제 3공장 시제품 생산으로 인해 수익성이 제한적이었으나, 2019년 하반기 제 3공장의 상업가동이 본격화되면서 매출 및 수익성이 향상된 바가 있습니다. 2023년 상반기는 제 4공장의 일부가동으로 인해 수익성이 다소 주춤한 모습을 보였습니다. 하지만 제 4공장 전체 가동을 시작한 2023년 하반기부터 매출과 수익성이 향상되는 모습을 보이고 있습니다. 2024년 상반기말 21,038억원의 매출을 달성하며 국내 제약산업 최초 연매출 4조원 돌파가 기대되고 있고 영업이익률과 당기순이익률 또한 전년동기 대비 각각 3.6%p, 3.0%p 증가하는 등 영업실적이 큰 폭으로 개선되었습니다. 한편, 당사가 영위하는 바이오 CMO 사업은 대규모 투자가 선행되고 인건비, 감가상각비 등 고정비 비중이 높기 때문에 투자비 조기회수 및 수익성 확보를 위해 안정적인 수주를 통한 가동률 유지가 중요한 특성을 가지고 있습니다. 수주에는 약 6~12개월(고객사의 제안요청을 접수한 날부터 계약체결까지)의 기간이 소요되며, 생산된 제품에 대한 고객사의 품질 승인(QR, Quality Release)이 완료되는 시점에 매출을 인식하고 있습니다.당사의 수주 추이 및 가동률 추이는 다음과 같습니다.

바이오의약품 시장 성장, 탄력적 생산체제 구축 및 생산거점 분산을 위한 글로벌 제약사의 CMO 활용 증가로 CMO 수요가 꾸준히 증가하는 가운데, 당사는 우수한 품질관리 역량과 제고된 대외신인도, 고객기반 확대를 바탕으로 견조한 수주성과(2024년 6월말 기준 최소구매물량 수주잔고 6,142 백만달러)를 보이고 있습니다. 특히, 시가총액 기준 상위 20개의 Big Pharma 중 16개사를 고객으로 유치하며 수주 계약이 증가하고 있습니다. 또한 2024년 상반기 당사의 가동률은 72.4% 수준을 보이고 있으며, 이는 2023년 71.4% 대비 1.0%p. 증가한 수치입니다. 당사의 장기공급계약은 대부분의 계약이 5년 이상의 장기공급을 전제로 하고 물가연동 및 최소구매물량 보전(MTOP, Minimum Take-or Pay) 조항 등이 포함되어 있어 수주 이후 안정적인 생산물량 확보가 가능한 구조이기에, 향후에도 당사가 보유한 장기 수주물량을 바탕으로 당사의 전 공장은 높은 수준의 가동률을 보일 것으로 예상됩니다.한편 당사의 비용의 성격별 분류에 대한 정보는 다음과 같습니다.

당사 비용에서 가장 큰 부분을 차지하고 있는 원재료의 경우 품질관리 등의 사유로 고객사로부터 확인받거나 또는 고객사가 지정하는 거래처를 통해 구매가 이루어지며, 구매한 원재료 및 부대비용에 대해서는 고객사로부터 대부분 사전 또는 사후 정산(환급)이 이루어집니다. 이러한 계약조건으로 인해 가격변동과 같은 원재료 매입과 관련한 위험은 제한적이라고 판단됩니다. 당사는 원재료 공급처와 장기공급계약을 체결하여 안정적인 원재료를 공급받고 있으며, 가격인상과 관련하여 매년 물가상승률 수준의 인상률을 적용하는 등의 계약조건으로 인해 원재료의 가격변동과 관련한 위험 역시 제한적이라고 판단됩니다. 2024년 상반기말 당사의 주요 원재료 매입 현황은 아래와 같습니다.

또한 당사는 글로벌 경쟁력 확보를 위해 연구개발에 힘쓰고 있습니다. 2024년 상반기말 기준 연구개발 담당조직 (총 3팀, 박사급 83명,석사급 211명 등 연구전담 인력 총 530명)을 통해 고객사 제품의 생산 관련 기술지원 및 세포주 공정 연구/개발을 담당하고 있으며, 세포주 공정 연구/개발 대행사업 분야로 확대 중입니다. 당사는 연구개발을 바탕으로 사업영역을 확장함으로서 의약품 위탁개발을 포함하는 글로벌 CMO/CDO기업으로 나아갈 예정입니다.

당사의 연구개발비용은 전액 영업비용으로 처리하며 2024년 상반기 연결 기준연구개발비용은 약 1,770억원으로, 매출액의 약 8.4% 수준입니다. 당사의 최근 연구개발비용 추이는 다음과 같습니다.