SK바이오사이언스 분기보고서 (2024.09)

1. 회사의 개요

기업공시서식 작성기준에 의거하여 본 항목을 분기보고서에는 작성하지 아니하며, 관련 내용은 2024.08.13.에 제출된 2024년도 반기보고서 를 참고하시기 바랍니다.

2. 회사의 연혁

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3. 자본금 변동사항

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4. 주식의 총수 등

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5. 정관에 관한 사항

기업공시서식 작성기준에 의거하여 본 항목을 분기보고서에는 작성하지 아니하며, 관련 내용은 2024.08.13.에 제출된 2024년도 반기보고서 를 참고하시기 바랍니다.

1. 사업의 개요

당사는 SK케미칼 내 백신사업부문으로서 축적해온 역량을 바탕으로 2018년 7월 1일 물적분할을 통해 설립되었으며, 인류의 건강을 예방부터 치료까지 증진시킨다는 미션 아래 자체적인 백신 포트폴리오를 구축하고 글로벌 프로젝트를 지속적으로 추진해 오며 성과 창출을 가속화하고 있습니다. 특히 글로벌 백신 C(D)MO와 자체 백신 개발의 2-Track 전략을 통해 COVID-19 팬데믹에 성공적으로 대응하면서 백신분야에서 높은 수준의 역량과 네트워크를 구축할 수 있었습니다. SK바이오사이언스는 이와 같은 성과와 경험을 기반으로 Global Top 10 Vaccine Company로 재도약하기 위한 성장을 추진하고 있습니다. [SKBS 1.0: 축적의 시간] 당사 백신사업은 SK케미칼이 2001년 동신제약을 인수하며 백신업계에 진출함으로써 시작되었습니다. 이후 2005년 자체적인 백신 R&D센터를 구축하고, 2012년에는 경상북도 안동시에 L House를 완공하여 자체적인 생산역량을 갖추었으며 마케팅 및 사업개발 조직의 성장과 함께 Value Chain 전반에 걸쳐 기본 역량을 확보했습니다. 이러한 지속적인 투자를 바탕으로 빠르게 자체 백신 포트폴리오를 구축했습니다. 먼저 2015년 성인용으로는 국내 최초, 소아용으로는 세계 최초로 세포배양3가 독감 백신 '스카이셀플루'를 출시하였고, 2016년 세계 최초 세포배양4가 독감 백신인 '스카이셀플루4가'를 출시하였습니다. 2017년에는 프리미엄 백신인 대상포진 백신 '스카이조스터'를 국내에서 상용화하였으며, 이듬해 2018년에 수두백신 '스카이바리셀라'를 국내에 출시했습니다. 자체개발 및 생산된 이 제품들은 빠르게 국내시장에서 자리를 잡고, '스카이셀플루', '스카이셀플루4가', '스카이바리셀라', '스카이타이포이드'에 대하여 WHO PQ(사전인증)를 획득하며 글로벌 시장으로 사업을 확장하였습니다. 당사의 역량은 글로벌 이해관계자들의 관심과 파트너십으로 이어졌습니다. 대표적으로 2014년 Sanofi와 차세대 폐렴구균백신 공동 개발 및 수출 계약을 체결하여 2023년 미국 임상 2상 시험에서 우수한 면역원성과 안전성을 확인했으며, 2024년 임상3상 개시를 위한 준비를 진행하고 있습니다. 앞서 2013년에는 BMGF(빌앤멜린다게이츠재단) , IVI(국제백신연구소)가 참여한 장티푸스 접합백신 공동개발 계약을 체결하여 2022년 개발을 완료했습니다. 2018년에는 Sanofi와 세포배양 인플루엔자 백신 생산 플랫폼 기술 수출 계약을 체결하는 등 글로벌 협력을 이어 나갔습니다. [SKBS 2.0: Quantum Jump] 한편 2020년부터 시작된 유례없는 COVID-19 팬데믹으로 인해 백신 산업의 중요성은 더 크게 부각되었습니다. '인류의 건강을 증진시킨다'는 미션 아래 백신사업을 진행해왔던 당사는 팬데믹에 대한 적극적인 대응을 최우선시하여 글로벌 제약사의 COVID-19 백신 C(D)MO 사업과 글로벌 협력을 통한 자체백신 개발을 동시에 추진하는 결정을 내렸습니다. 글로벌 최고 수준의 백신 생산시설인 안동 L House와 연구개발 역량을 통해 팬데믹 초기인 2020년 CEPI와 COVID-19 백신 개발 및 시설사용 계약을 체결하였고, 곧이어 AstraZeneca의 바이러스 전달체 백신 'Vaxzevria(AZD1222)'의 원액 및 완제 위탁생산 계약(CMO) 및 Novavax의 재조합단백질 백신 'Nuvaxovid(NVX-CoV2373)'의 위탁개발생산(CDMO) 및 기술도입(License-In) 계약을 체결했습니다. 자체 포트폴리오 생산을 위해 이미 다양한 생산플랫폼을 갖춘 덕분에 플랫폼이 상이한 두 COVID-19 백신 및 자사 제품을 안정적으로 생산하며 국내 뿐만 아니라 글로벌 COVID-19 백신 공급에 큰 기여를 했습니다. 당사는 글로벌 백신 공급망 안정화에 기여하는 한편, 자체개발 COVID-19 백신을 완성하기 위해 BMGF 와 CEPI의 지원을 포함한 폭넓은 글로벌 협력을 기반으로 연구개발에 집중했습니다. BMGF /CEPI와 협력하여 개발한 COVID-19 백신 '스카이코비원(GBP510)'은 2022년 6월 국내 식품의약품안전처의 품목허가 승인을 받았습니다. 또한 2023년 5월 영국 MHRA 품목허가 승인, 2023년 6월 WHO EUL에 등재된 바 있습니다. [SKBS 3.0: 백신 명가로서 도약] 당사는 개발 완료된 자체백신 제품에 대한 WHO PQ 및 해외 국가별 허가를 통해 글로벌 시장에서 점유율을 높여가는 한편, 신규 백신 개발에도 힘쓰고 있습니다. 대표적으로 코로나바이러스 계열 질병 유행에 대비한 범용코로나백신 개발 프로젝트와 Sanofi와의 차세대 폐렴구균 백신개발 프로젝트가 있습니다. 이러한 1) '제품 포트폴리오 확장' 노력과 함께 2) '제조/R&D 인프라 강화'와 3) Glocalization 전략의 일환으로 당사 생산역량을 사업모델화 하여 글로벌 주요 권역에 대한 백신 공급망을 구축하는 'SKYShield 실행', 4) '넥스트 팬데믹 대비', 그리고 5) '신규 바이오 영역 확장' 등의 사업을 추진하고 있습니다. 상기 핵심 전략목표를 달성하기 위해 당사는 기 보유한 연구개발 및 생산 인프라를 고도화하고 기술플랫폼을 확장하는 등 역량 발전에 투자를 지속하고 있습니다. COVID-19 팬데믹을 통해 급부상한 mRNA 백신 플랫폼 기술 확보를 위해 CEPI와 협약을 맺고 프로젝트를 개시하였습니다. 송도 글로벌 R&PD센터는 당사의 핵심역량인 공정연구 및 생산역량의 연계성, 즉 중개적 역량(translational capability)을 극대화하고 글로벌 협력의 중심지가 되는 등 바이오 생태계의 허브로서 역할을 할 예정입니다. 또한, 2024년 6월, 당사는 독일의 C(D)MO 전문회사 IDT 바이오로지카(Biologika) 경영권 지분 인수 계약을 체결함으로써 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP)과 생물안전 3등급(BSL-3) 수준의 제조 인프라를 확보하였습니다. 그 외에도 지속적으로 ESG와 디지털혁신 등 경영 인프라를 고도화하고 있습니다. 당사의 2024년 3분기말 연결기준 매출액은 1,107억원이며, 자체 생산 백신제품 70.9%, 상품매출이 23.2%, C(D)MO 등 기타 5.9%로 구성되어 있습니다. 상기 '1. 사업의 개요'의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 'II. 사업의 내용'의 '2. 주요 제품 및 서비스' 부터 '7. 기타 참고사항' 까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

나. 주요 제품 등의 가격변동추이 및 가격변동원인

당사 제품의 판매가격은 시장상황, 정부정책, 원재료 및 경쟁제품의 가격변동추이 등 다양한 변수를 고려하여 제품 및 계약별로 상이하며, 이에 따라 가격 변동 추이를 별도로 기재하지 않습니다.

1) 백신 제품

일반적으로 백신 제품은 감염병의 유행에 대응한 시장 또는 정부의 수요와 백신 업체의 공급 상황에 따라 가격이 결정됩니다.

2) CDMO/CMO 사업

CDMO/CMO 사업의 경우 시장상황 및 주요 계약조건 등을 고려하여 고객사와의 상호 협의에 따라 가격이 결정됩니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료에 관한 사항 (1) 주요 매입처 당사는 마케팅, 연구소로 이어지는 R&D와 생산/판매 네트워크의 시너지를 통해 '스카이코비원', '스카이셀플루', '스카이조스터' 등의 제품군을 보유하고 있습니다. 주요 원재료 매입처는 GSK, Lonza, Merck, Cytiva, Thermo Fisher Scientific 등이 있으며 해당 업체들 모두 Global 수준의 기술력을 갖춘 업체입니다. (2) 원재료의 가격변동 원인 등 바이오의약품 원재료는 가격 변동에 따른 수요 탄력성이 낮고 경기 흐름의 영향을 덜 받는 품목입니다. 주요 원부자재 도입 가격은 통상 1년 단위의 연간 계약 형태로 협상하여 결정하며, 당사에서 기존 연간 사용 실적 및 사업 계획에 따른 예상 수요 물량을 제시하고 공급 업체에서는 기준 판매 단가(List Price)를 기준으로 품목별 할인율을 결정하여 최종 연간 단가를 확정합니다. 통상 원재료 및 부자재 단가는 연간 물가 상승률, 인건비 등에 따른 가격 변동이 있으며 수입 품목의 경우 환율, 운송 단가, 관세 협정 등의 Factor가 추가 고려 사항입니다.일부 원료(전쟁/분쟁지역 - 우크라이나, 이스라엘 생산 site)를 제외하고, 전반적인 원부자재 수급상황은 안정세를 유지 중입니다. 안정적인 수급상황과는 달리 공급 단가는 지속적인 상승 중입니다. 인플레이션과 소비자/생산자 물가지수, 환율 등의 주요 Index 상승은 단기적인 영향으로 끝나지 않았고, 긴 생산 process를 거치는 바이오 프로덕트 제품 가격 전반의 상승을 가져왔습니다. 최근 원부자재 인상의 주요 원인은 원-달러 환율의 급등세에서 기인하고 있습니다. 이에 각 공급업체들은 물가상승율을 상회하는 단가인상을 지속 요청 중이나 주요 구매 품목의 다변화를 통해 구매 단가를 방어하는 데 주력하고 있습니다.

나. 생산 및 설비에 관한 사항 (1) 생산능력, 생산실적, 가동률 원액 기준(Drug Substance)이며, 생산능력은 생산가능일수와 각 Suite별 대표품목의 공정기간(Cycle)을 고려하여 산정하고 생산실적을 반영하여 가동률을 산출하였습니다.

(2) 생산 및 설비의 현황 등

(가) 생산 및 설비의 현황

작성기준일 현재 당사의 주요 사업장은 아래와 같습니다.

당사의 시설 및 설비는 토지, 건물, 구축물, 기계장치 등으로 구성되어 있습니다.

(나) 진행중인 투자 및 향후 투자계획 등

당사는 Top-tier 수준의 생산시설을 보유한 글로벌 백신 생산 허브로 도약하기 위해 2021년 6월 경상북도-안동시와 공장 증설 및 부지 확장투자를 위한 양해각서(MOU)를 체결하였습니다. 2023년 11월에는 Sanofi와 공동개발중인 차세대 폐렴구균백신 상업생산을 위한 L House 생산시설 증축을 결정하는 등 지속적인 투자를 진행하고 있습니다. 또한, L House 부지 인근에 조성되고 있는 경북바이오 2차 일반산업단지 내에 약 99,130㎡(3만여 평)의 부지를 추가로 매입해 향후 다양한 사업에 활용할 계획입니다.

안동 L House 뿐만 아니라 당사는 2021년 12월 인천경제자유구역청(IFEZ)과 토지매매 계약을 체결, 인천 송도동 인천테크노파크 확대조성 단지인 7공구 Sr14 구역 30,414㎡ (9천여 평) 부지에 글로벌 R&PD(Research & Process Development) 센터를 신축 예정이며 현재 판교와 경북 안동을 중심으로 구성돼 있는 당사의 R&D 및 생산 인프라를 확장할 계획입니다. 신규 조성될 글로벌 R&PD 센터에는 백신ㆍ바이오 분야의 기초연구와 공정개발 및 생산을 위한 연구소, 파일럿 플랜트 등이 들어서며 이를 통해 바이오 CDMO 사업 확장과 신규 플랫폼 확보에 적극적으로 나서고 국제기구, 국내외 바이오 기업 및 연구기관 등과 협력을 강화할 계획입니다.

또한, 당사는 2024년 6월 27일, 독일의 글로벌 제약 & 바이오 기업 클로케(Klocke) 그룹과 CMO(위탁생산) 및 CDMO(위탁개발생산) 전문회사 IDT 바이오로지카(Biologika) 경영권 지분 인수 계약을 체결하였습니다. IDT 바이오로지카는 1921년 설립돼, 100년 이상 축적된 전문성과 역량을 바탕으로 미국, 유럽을 포함한 10개 이상의 핵심 의약품 규제기관으로부터 인정받은 Track record를 보유하고 있습니다. 이번 지분 인수를 통해 당사는 cGMP와 BSL-3수준의 제조 인프라를 확보하며, 이를 기반으로 미국, 유럽 등 선진국을 겨냥해 포트폴리오를 확장하고 신규 바이오 영역으로의 진출 기반을 확보하게 되었습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출 실적(1) 매출유형별 실적

(2) 매출지역별 실적

(3) 수주상황

나. 판매경로 및 판매방법 등(1) 판매경로

당사 제품의 판매 경로는 크게 네 가지가 있습니다.

① 회사 → 병ㆍ의원

당사/파트너사의 영업사원을 통해 제품을 직접 구매, 결제하는 방식입니다. 해당 병ㆍ의원의 사용량을 고려하여 주문을 진행하며 주문 완료 후 1~2일 내 당사/파트너사와 계약된 배송업체를 통해 병ㆍ의원으로 배송 됩니다. ② 회사 → 도매 → 병ㆍ의원

병ㆍ의원이 도매(온라인ㆍ오프라인) 업체를 통해 제품을 구매, 결제하는 방식입니다. 해당 도매는 당사를 통해 제품을 구매하여 병ㆍ의원으로 납품하는 형태입니다. ③ 회사 → 수출

당사가 해외로 수출하는 방식이며, 해외 파트너사 혹은 각국 정부와의 협의를 통해 제품을 판매하고 있습니다. ④ 회사 → 정부 입찰 참여

국가무료 접종사업에 포함되는 제품의 경우 두 가지 방식을 통해 공급이 진행됩니다.

사전현물공급방식은 경쟁 입찰을 통해 정부가 사업 물량을 일괄 구매 확보하여 위탁의료기관에 현물 백신을 배분하는 방식이고, 민간개별구매방식은 위탁의료기관이 백신 물량을 개별 확보하고, 정부사업에 사용된 물량에 대해 정부에서 정한 가격으로 의료기관에 백신 비용을 배분하는 방식입니다.

(2) 판매방법 및 조건

(3) 판매조직 및 전략

5. 위험관리 및 파생거래

5-1. 시장위험과 위험관리

당사의 주요 금융부채는 파생상품을 제외하고는 매입채무및기타채무, 차입금, 사채로 구성되어 있습니다. 이 금융부채의 주요 목적은 당사의 운영을 위한 자금을 조달하는 것입니다. 당사의 주요 금융자산에는 매출채권 및 영업 활동에서 직접 파생되는 현금 및 단기예금이 포함됩니다. 당사는 또한 채무 및 지분 상품에 대한 투자를 보유하고 있으며 파생상품 거래를 하고 있습니다.

당사는 시장위험, 신용위험 및 유동성위험에 노출되어 있습니다. 당사의 고위 경영진은 이러한 위험관리를 감독합니다. 위험관리 목적을 위한 모든 파생활동은 적절한 기술, 경험 및 감독을 갖춘 전문가 팀에 의해 수행됩니다. 투기 목적의 파생 상품 거래가 전혀 이루어지지 않는 것은 당사의 정책입니다.

가. 시장위험 시장위험은 시장가격의 변화로 인하여 금융상품의 공정가치 또는 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 시장위험은 이자율위험, 외환위험 및 기타 가격위험의 세가지 유형의 위험으로 구성됩니다. 시장위험에 영향을 받는 금융상품에는 차입금과 사채, 예금, 채무 및 지분 투자 및 파생금융상품이 포함됩니다.

다음의 민감도 분석은 당기말 및 전기말의 재무상태표와 관련이 있습니다.

민감도 분석은 당기말 현재 순부채 금액, 부채와 파생 상품의 고정이자율, 변동이자율 및 외화 금융상품 비율이 모두 일정하고 헷지 금리 지정에 기초하여 작성되었습니다.

이 분석은 시장 변수의 움직임이 퇴직연금 및 기타 퇴직 후 채무, 충당금의 장부가치에 미치는 영향을 제외합니다.

민감도 분석을 계산할 때는 다음과 같은 가정이 필요합니다.

- 관련 손익 계산서의 민감도는 각 시장위험의 가정된 변화의 효과입니다. 이는 위 험회피 회계의 효과를 포함하여 당기말 및 전기말에 보유한 금융자산 및 금융부채 를 기초로 합니다.

(1) 이자율위험이자율위험은 시장금리의 변동으로 인해 금융상품의 공정가치 또는 미래현금흐름이 변동될 위험입니다. 시장금리변동 위험에 대한 당사의 변동은 주로 변동 이자율이 적용되는 당사의 장기부채와 관련이 있습니다. 당사의 경영진은 통화스왑 및 이자율스왑계약을 체결하여 시장이자율의 변동으로 인한 금융상품의 미래현금흐름 변동위험을 관리하고 있으며, 이외의 시장이자율 변동이 당사에 미치는 영향은 중요하지 않을것으로 판단하고 있습니다.(2) 외환위험외환위험은 외환변동으로 인해 공정가치 또는 미래현금흐름이 변동될 위험입니다. 당사가 환율변동위험에 노출되는 것은 주로 당사의 영업활동(매출 또는 비용이 외화로 표시되는 경우) 및 외화 자금조달과 관련되어 있습니다. 당사는 내부적으로 원화환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있으며, 특히 외화사채 등의 환율변동위험을 회피하기 위하여 통화스왑계약을 체결하여 관리하고 있습니다.

당사는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있으며 통화선물 거래를 통해 환위험을 효과적으로 관리하고 있어 손익에 미치는 영향은 제한적입니다.

(3) 기타 가격위험

기타 가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 한편, 당사가 보유한 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 중 상장지분상품은 가격변동위험에 노출되어 있습니다.

나. 신용위험 신용위험은 거래상대방이 의무를 이행하지 않아 당사에 재무손실이 발생할 위험입니다.

(1) 매출채권, 기타채권 및 계약자산당사는 신용거래를 희망하는 모든 거래상대방에 대하여 신용검증절차의 수행을 원칙으로 하여 신용상태가 건전한 거래상대방과의 거래만을 수행하고 있습니다. 또한, 대손위험에 대한 당사의 노출정도가 중요하지 않은 수준으로 유지될 수 있도록 지속적으로 신용도를 재평가하는 등 매출채권, 기타채권 및 계약자산 잔액에 대한지속적인 관리업무를 수행하고 있습니다. 당사는 보고서 작성 기준일 현재 주요 고객채권 및 계약자산에 대한 손상여부를 개별적으로 인식하고 있으며, 추가로 소액다수채권의 경우 유사한 신용위험의 특성을 가진 금융자산의 집합에 포함하여 집합적으로 손상을 검토하고 있습니다.

(2) 기타의 자산 현금성자산, 단기예금, 채무증권 및 장ㆍ단기대여금 등으로 구성되는 당사의 기타의 자산으로부터 발생하는 신용위험은 거래상대방의 부도 등으로 발생합니다. 이러한 경우 당사의 신용위험 노출정도는 파생금융상품을 제외하고는 최대 해당 금융상품 장부금액과 동일한 금액이 될 것입니다. 한편, 당사는 우리은행 등의 금융기관에 현금성자산 및 단기금융상품 등을 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.

다. 유동성위험 유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다.

당사는 유동성 전략 및 계획을 통하여 자금부족에 따른 위험을 관리하고 있으며,금융상품의 만기와 영업현금흐름의 추정치를 고려하여 금융자산과 금융부채의 만기를 대응시키고 있습니다.

라. 자본관리 자본관리의 주 목적은 당사의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다. 당사는 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 수정하고 있으며, 이를 위하여 배당정책을 수정하거나 자본감소 혹은 신주발행을 검토하도록 하고 있습니다. 한편, 당기중 자본관리의 목적, 정책 및 절차에 대한 어떠한 사항도 변경되지 않았습니다.

5-2. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황

가. 파생상품 보유내역보고서 작성 기준일 현재 당사가 보유한 파생상품의 내역은 다음과 같습니다.

나. 환율 변동 Risk Hedge용 파생상품거래 보고서 작성 기준일 현재 당사가 위험회피수단으로 지정하지 않은 파생상품의 내역은 다음과 같습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

6-1. 경영상의 주요 계약(요약) 작성기준일 현재 당사가 체결중인 경영상의 주요 계약은 라이센스아웃/인 계약, 공동개발 계약 등으로 구성되어 있으며 주요 내용은 아래와 같습니다.

6-2. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 (1) 연구개발 조직 연구개발 조직은 Bio연구본부, 개발본부, Business Development본부 BD1실로 구성되어 있으며, 백신제품 연구, 임상, 허가, Medical 업무, Global 포트폴리오 확장 및 사업기회 강화 업무를 담당하고 있습니다.

[수행 업무]

(2) 연구개발 인력 현황 Bio 연구, 개발, 허가, 임상을 담당하는 박사급 45명, 석사급 198명 등 총 310명의 연구인력을 보유하고 있습니다.

(3) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 아래와 같습니다.

(4) 연구개발비용

나. 연구개발 및 특허출원 실적 (1) 연구개발 실적(가) 연구개발 현황(요약)

(나) 연구개발 완료 실적

(2) 특허출원 실적

(3) 기타 연구개발 실적 당사는 그간 다양한 백신 제품의 개발 및 상용화에 성공한 경험을 바탕으로, 향후 백신 산업을 선도할 수 있는 잠재력 높은 백신 제제의 개발에 몰두하고 있습니다. 차세대 폐렴구균백신, 자궁경부암 백신 등으로 구성된 파이프라인을 확보하여 백신 제품 포트폴리오를 확장하고자 하며, 당사의 R&D 역량을 통한 글로벌 다국적기업, 국제기구, 바이오텍과의 공동개발 및 협업을 통한 글로벌 백신 네트워크를 활발히 구축, 백신 산업에서의 글로벌 입지를 강화하고 있습니다. 또한 당사는 COVID-19 팬데믹 상황 극복을 위해 그동안 쌓아 올린 백신 개발 경험과 기술을 활용하여 COVID-19 백신 개발을 진행하였고, 현재 엔데믹으로 전환에 대응하여 범용 COVID-19 백신 등 개발에 착수하였습니다. 특히 BMGF /CEPI의 펀딩을 받은 자체 COVID-19 백신 '스카이코비원'은 2021년 8월 식약처로부터 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받아 국내 뿐만 아니라 유럽, 동남아 등 다양한 지역에서 글로벌 3상 임상시험을 진행하였으며, 뛰어난 임상시험 결과를 확보하여 2022년 6월 국내 식약처 품목허가를 획득하였습니다. 또한 동 품목은 2023년 5월 영국 MHRA 품목허가 승인, 2023년 6월 WHO EUL에 등재된 바 있습니다.당사에서 진행해 온 주요 연구개발 과제들의 실적은 아래와 같습니다.당사 백신 사업의 토대이자 핵심 제품인 세포배양 독감백신의 경우, 3가 백신은 국내 최초로, 4가 백신은 세계 최초로 개발에 성공하였습니다. 또한 당사는 독점 시장이었던 대상포진백신 시장에 프리미엄 백신 '스카이조스터'를 출시한 데 이어, 수두백신인 '스카이바리셀라' 발매까지 연이어 성공하였습니다.당사가 진행 중인 연구개발 과제의 경우, 글로벌 백신 전문기업 Sanofi와 추진 중인 차세대 폐렴구균백신 개발 프로젝트가 가장 대표적입니다. 2014년에 개시된 본 프로젝트는 현재 글로벌 임상 3상을 신청하였으며 상용화 시 2023년 기준 약 10조원* 규모를 기록하고 있는 글로벌 폐렴백신 시장 진출이 기대됩니다. 이외에도 당사는 글로벌 시장 진출을 염두에 두고 국외 기관과 공동 연구를 진행하고 있습니다. 국제백신연구소와 공동 개발한 장티푸스 백신의 경우, 2022년 5월 국내 식약처로부터 수출용 품목허가를 획득하였으며, 2024년 2월 WHO PQ 인증을 확보하여 전 세계에 공급할 예정입니다.당사는 향후에도 우수한 기술력을 토대로 연구개발 과제들을 지속 추진하며, 외부 기관, 정부 등을 포괄하는 네트워크를 적극 활용하여 R&D 성과를 극대화하고자 합니다.(*출처 : Evaluate Pharma, 2023)

7. 기타 참고사항

가. 업계의 현황

(1) 산업의 특성(가) 백신 산업의 정의

백신 산업은 생물학적 제제를 연구, 개발, 제조, 유통하는 것을 의미하며, 현재까지는 감염성 질환에 대한 예방 백신과 관련된 산업이 주류를 이루어 왔으나 분자생물학 및 면역학의 비약적인 발전으로 암과 같은 만성, 난치성 질환에 대한 치료 백신까지 영역이 확대되고 있습니다. 이처럼 백신 산업은 인간 혹은 동물의 면역증진 뿐만 아니라 질병의 치료와 예방에도 도움을 주어 비용 대비 효과가 큰 의약품산업으로 인류의 건강 증진에 이바지하고 있습니다.

(나) 백신 산업의 특성

① 국가적 산업천연두, 탄저병 등과 같은 전염병은 한번 발생하면 확산속도가 매우 빨라 국경에 관계없이 대량의 피해가 발생하므로 해당 질병을 예방하기 위해 개별 국가와 초국가 조직(UN 등)에서는 백신 접종과 같은 면역 프로그램을 상시적으로 운영하고 있습니다. 그러나 저개발 국가의 경우 전염병 의한 유아 사망률이 훨씬 높은데도 복잡한 정치상황과 예산부족 등으로 그에 대한 대책을 세우지 못하고 있는 실정입니다. 과거 2009년 신종플루 대유행이 발생했을 때에도 전 세계적으로 독감백신 확보를 위해 국가 간 치열한 백신 확보 전쟁이 벌어졌었고 백신을 생산하는 주요 선진국들은 자체생산을 통해 우선적으로 백신을 확보할 수 있었지만, 우리나라를 포함한 생산 능력이 충분하지 않은 나라는 백신 확보에 많은 어려움을 겪었습니다.범 국가적 단체들은 국제 보건 및 세계 공영을 도모하기 위해 백신 생산 자급 능력이 충분하지 못한 국가에 백신을 계속적으로 지원하고 있으며, 특히 COVID-19 사태 이후 글로벌 차원에서 COVID-19 백신의 공평한 분배와 접근성 보장을 위해 CEPI, WHO, GAVI의 협력 하에 COVAX 백신 분배 프로그램을 진행하는 등 전 세계 국가가 COVID-19 종식을 위해 협력을 도모하였습니다.백신의 이러한 산업적 특성은 더욱더 강화되고 있는 추세이며, 향후 백신의 수요는 개별 국가는 물론이고 초국가적 조직의 질병 예방 정책에 따라 크게 성장할 것으로 예상됩니다.

② 바이오 기술 기반 성장산업인간의 유전자 정보를 활용하여 의약품을 개발하는 포스트 게놈 시대가 도래함에 따라 이러한 새로운 패러다임을 주도하기 위한 국가의 바이오 산업 진흥 정책 및 민간 제약 업체의 R&D 투자는 점점 더 강화되는 추세입니다. 특히 최근 전통 제약업체들은 신약 파이프라인 강화를 위하여 바이오 벤처 업체에 대한 투자를 활발하게 진행하고 있으며, 신약의 연구개발과 마케팅 등에 대한 바이오 업체와 제약 업체의 역할분담으로 그 시너지 효과는 보다 커질 것으로 기대 됩니다.

③ 독과점 시장백신 시장은 해외의 경우 대형 제약업체 4개사(GSK, Sanofi, Merck, Pfizer)가 세계시장의 약 77%를 차지하고 있으며*, 국내의 경우 당사를 포함한 몇 개 업체가 대부분의 점유율을 차지하는 독과점 시장 구조입니다. 그 외 제약사가 후발 주자로 나서 백신을 자체 공급하려는 정부의 지원을 받아 개발을 추진중이나, 기술 개발기간이 길고 연구개발과 제조 설비에 대한 투자비가 많이 소요되며 상당한 상용화 노하우를 필요로 하는 등 자본집약적 연구개발 및 생산 구조를 가지고 있어 초기 진입장벽이 상당히 높습니다. 특히 국내의 경우 미국과의 FTA 체결로 다국적 제약사들이 백신 관련 임상을 국내에서 진행하고 직접 판매에 나서는 등 다국적 제약사의 국내 시장 지배력이 강화되고 있습니다. 이에 따라 정부는 국내 제조 백신 자급 능력을 높이기 위해 국내 제약사들과 협의체를 구성하여 백신 생산 시설의 신축 및 이전을 지원하고 세계보건기구 등과 긴밀한 협의를 통해 해외 시장을 개척하기 위해 노력하고 있습니다. (*출처: Evaluate Pharma, 2023)

(다) 시장의 규모글로벌 백신 시장 규모는 광범위한 연구개발 활동에 따른 백신 접근성 확대, 의료에 대한 높은 지출, WHO/UNICEF 등 글로벌 이니셔티브의 예방접종 프로그램 확대 등에 따라 2021년 1,035억달러, 2022년 1,066억달러 규모로 꾸준한 성장을 이어왔습니다. 2023년 시장규모는 707억달러로 COVID-19 종식과 함께 단기적 감소 추세를 보이지만, 향후에도 개발도상국의 소아 백신 수요 증가, 예방접종에 대한 글로벌 이니셔티브의 전폭적인 지원 및 Next Generation 백신 개발에 따른 제품의 부가가치 상승 등으로 시장의 규모는 점진적으로 확대될 것으로 예상됩니다.

[이미지: 글로벌 백신시장] 원문에서 확인할 수 있어요.

(2) 산업의 성장성

2015년~2016년 지카, 2015년 메르스, 2017년 에볼라, 2019년 홍역, 2020년 COVID-19 등 전염병 발생은 발생지역 및 인근 지역의 사회ㆍ경제적 혼란을 야기하고 있으며 각국은 범국가적 차원으로 발병 감시, 대응 및 예방 움직임을 강화하고 있습니다. 이러한 차원에서 글로벌 예방 접종 지원 사업 실행 등으로 인해 글로벌 백신의 수요는 계속적으로 성장할 것으로 예상합니다.글로벌 예방 접종 지원 사업은 WHO, UNICEF 등 국제기구와 BMGF(빌앤멜린다게이츠재단) 등 민간단체들을 중심으로 한 보건지원사업으로, 저소득국가에서 홍역, 풍진, 소아마비 등 백신접종을 실시하여 각 질환별 백신시장의 성장을 촉진시키고 있습니다. 또한 예방 백신 뿐만 아니라 치료 백신 시장이 개화되고 있으며 면역 활성화, 면역 장기 기억 향상에 도움이 되는 보조제 및 보조제 혼합물을 결합하는 연구들이 활발히 진행되고 있어 성장이 더욱 가속화될 것으로 기대되고 있습니다.

(3) 경기변동의 특성(가) 일반경기변동과의 관계① 필수 예방 의학 시장 확대로 인한 수요 창출의약품의 특성상 경기 변동에 따른 수요의 영향은 일부 있으나, 백신을 포함하는 바이오의약품은 최근 고령화에 따른 사회적 관심 증대와 상대적으로 개발 및 생산이 까다롭기 때문에 공급 대비 시장 수요가 높습니다. 고령화 추세에 따른 의료비 지출 증가에 대한 사회적 비용 절감 움직임으로 치료 중심에서 예방 중심으로의 패러다임 전환이 이루어지고 있으며 백신은 연령과 무관하게 감염질환을 예방할 수 있는 가장 효과적인 방법으로 자리잡아 어린아이들 뿐만 아니라 성인에서도 백신을 접종하는 것이 권고되어 경기와 상관 없이 지속적인 수요를 창출 하고 있습니다.

② 국가예방접종 사업으로 인한 고정 수요예방접종은 전염병을 예방하는 가장 효과적이고 비용-편익적인 수단으로 공중보건 정책에서 있어 매우 중요한 부분이며, 따라서 대부분의 국가에서 예방접종 프로그램을 실시하고 있습니다. 국가예방접종은 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률(법률 제17067호) 제24조에 따르며, 국가가 권장하는 예방접종으로 지역사회 인구집단의 면역 수준을 높여 질병의 전파를 예방하기 위해 일정 수준의 예방접종을 수행하고 있습니다. 질병관리청에 따르면 2024년에 편성된 질병관리청 예산안은 1조 6,303억원으로, 감염병의 선제적 대응을 위해 국가예방접종을 확대하는 방안으로 지원을 강화하고 있습니다. 이처럼 일정 수준의 예방접종률을 유지하기 위한 강제성으로 시장에 일정한 수요가 형성되는 것이 특징입니다.

③ 국가필수예방접종(NIP) 대상 질병 증가프리미엄 백신은 폐렴구균이나 자궁경부암처럼 치료와 예방이 어려운 질병을 막기 위한 백신입니다. 일반 백신 가격은 4~5만원 수준인 반면 프리미엄 백신의 가격은 개발비용의 증가, 개발 기간의 장기화로 일반 백신 가격 대비 약 3배 이상 높습니다. 이러한 고가의 프리미엄 백신 또한 공중보건 정책의 확대로 최근 국가필수예방접종(NIP)에 포함되고 있습니다. 자궁경부암 백신의 경우 OECD 가입국 85%가 국가 무료접종사업을 시행하고 있으며 국내의 경우 2016년 국가예방접종사업에 포함되어, 현재 만 12~17세 여성 청소년 및 18~26세 저소득층 여성을 대상으로 무료접종을 시행하고 있습니다. 폐렴구균 감염증은 소아에서 치명률이 높아 세계보건기구 및 의학계에서 국가예방접종 도입을 권고하고 있으며 국내의 경우 2014년 65세 이상 어르신 대상, 2015년부터는 소아 대상으로 폐렴구균 예방접종을 국가필수예방접종에 포함시켜 무료로 예방접종을 받을 수 있도록 했습니다. 이 밖에도 대상포진 백신 등에 대한 국가필수예방접종 도입이 지속 논의되고 있습니다. 이처럼 백신은 정부정책에 의해 안정적인 수요가 창출되는 등 경기 변동에 따른 영향은 제한적입니다.

(나) 계절적 경기변동 여부 및 변동 정도제약 산업은 경기변동과의 관계와 마찬가지로, 계절적 요인에 대한 의존도 또한 낮습니다. 계절성이 강한 특정 질병의 치료제(독감 백신 등)나 전염성 질병의 경우 타 질병의 치료제에 비해 계절적 요소의 영향을 강하게 받을 수 있으나, 산업 전체적으로 볼 때 계절적 요인에 따른 변화가 크다고 보기에는 어렵습니다. 특히 백신 산업은 소아예방접종과 같이 연령별, 접종 시기에 따라 접종하거나, 질병의 유행에 따라 접종하기 때문에 계절 영향이 제한적입니다. 다만 인플루엔자 백신과 코로나 백신 접종의 경우 다른 대부분의 백신과 달리 매년 유행 시즌인 9월~12월 사이 접종을 권장하고 있어 계절에 따라 수요가 발생하는 특징이 있습니다. 또한 매년 변이 발생 등에 따라 유행하는 바이러스의 종류가 달라져 연 1회 접종이 권고되고 있습니다. (4) 시장 여건(가) C(D)MO 시장 성장

C(D)MO는 Contract Development & Manufacturing Organization의 약자로 의약품 위탁 개발 및 생산을 의미하며, 제약 및 바이오 기업들과 계약을 통해 CMO영역을 넘어 후보물질 개발, 생산 공정, 임상 상용화 등의 신약개발 과정을 위탁 개발 및 생산하는 사업 영역입니다. 세계 바이오의약품 시장 규모는 2023년 기준 4,800억 달러에서 2029년까지 연평균 9% 성장해 8,063억 달러 규모로 확대될 것으로 전망됩니다. 이에 따라 바이오 CDMO 시장 규모 또한 2023년 197억 달러에서 향후 6년간 연평균 14% 성장률을 보일 것으로 전망됩니다. (*출처: 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장현황 및 전망, 한국바이오협회, 2024.07)

(나) M&A 활성화제약ㆍ바이오 산업의 기업들은 수익성이 높은 신약에 주목하고 신약 시장을 선점하기 위해 인수합병을 추진하고 있습니다. 최근 제약 및 바이오 분야의 벤처투자 회수 전략으로 M&A가 더욱 활기를 띌 것으로 예상됩니다. 바이오벤처의 경우 기술과 아이디어는 있지만 자본력이 부족한 반면 빅파마는 자본력과 기술력을 동시에 가졌고, 바이오벤처를 인수하게 된다면 자사가 보유한 파이프라인에 적용해 새로운 제품을 개발할 수 있기 때문입니다.

(5) 경쟁요소(가) 경쟁의 특성 및 진입 난이도① 글로벌 경쟁 심화

현재 글로벌 백신 시장은 GSK, Sanofi, Merck, Pfizer 4개 기업이 주도하고 있으며, 이러한 시장 지배력은 글로벌 유통망 및 강력한 제품 포트폴리오에 기인합니다. GSK와 MSD는 자궁경부암, 재조합 대상포진, 인플루엔자 및 뇌수막염 백신으로 프리미엄 시장 내 입지를 강화하고 있으며, Pfizer와 Sanofi는 여러 전략적 파트너쉽과 공동연구에 지속적으로 참여함으로써 글로벌 백신 시장에서 주도적인 입지 강화를 위해 노력하고 있습니다.*

팬데믹 이후 COVID-19 백신 시장이 급격히 성장하면서 '21년 대형 제약업체 4개사(GSK, Sanofi, Merck, Pfizer) 외 타기업 점유율이 전년 대비 급격히 증가하였습니다. 이러한 시장 변화는 특히 Moderna의 COVID-19 백신으로 인한 매출 증가에 기인하였습니다. 허가 규제 사업인 백신사업의 특성상, National Players 경우 특정 지역/기초백신 중심의 안정적 성장 기반을 확보하여 성장해 나가고 있으며, 정부와의 적극적인 협력을 통해 안정적으로 사업을 수행합니다. 또한, 해외 시장 진출의 경우 주로 현지 유통업체와의 파트너십 기반을 통해 수행해 나가는 것이 특징입니다.(*출처: 프리미엄 백신 개발전략 연구, 한국보건산업진흥원, 2022.10)

② 높은 R&D 비용 및 리스크

제약사가 백신 등 의약품을 만들면 시판에 앞서 인체에 무해한지 동물실험과 임상시험 등 테스트를 거치고 여기서 '질병에 효과가 있다'는 유의미한 결과가 나와야 합니다. 이 과정에서 많은 비용과 시간이 소요됩니다. 예를 들어 2017년 시장에 등장해 크게 성공한 대상포진백신 '싱그릭스(GSK)'는 3만 명을 대상의 임상 3상을 2010년 8월 개시했으며, 이후 2017년 10월 미국 허가 완료까지 약 7년의 기간이 소요되었습니다.이처럼 막대한 시간과 비용을 들이고도 백신 개발에 실패하는 경우도 발생할 수 있으며, 연구 개발 리스크 뿐만 아니라 국가별 인증을 얻기 위해 지속적으로 임상 실험 및 허가를 진행해야 하기 때문에 신규 업체에게 높은 진입장벽이 되고 있습니다.

③ 기술 집약적 사업백신은 고난이도 기술 수준 및 대규모의 생산시설 투자가 요구되는 산업이므로 소수기업이 시장을 선도하고 있으며, 신규 진입이 어려운 것이 특징입니다. 신규 기업의 경우 기존 기업에 비해 백신 분야에 대한 연구개발 투자가 더디고, 해외진출 경험의 부족, 플랫폼 테크놀로지의 부족 및 생산ㆍ임상시험에 대한 누적 데이터의 부족 등이 신규 진입 장벽을 높이는 요인이 되고 있습니다. 또한 시장 신규진입을 위해서는 개발된 백신의 임상 평가 인프라 및 평가 기술 개발이 요구되는데 백신은 생산설비, 공정, 소재, 제품이 복잡한 점도 고려해야 합니다.

(나) 경쟁 우위 요소① 적격 생산 시설 보유백신을 포함한 의약품 제조사의 생산공정에는 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품 제조기준)가 적용됩니다. GMP는 품질이 고도화된 우수의약품을 제조하기 위해 원료의 입고에서부터 출고에 이르기까지 제조 및 품질관리 전반에 걸쳐 지켜야 할 규범이며, 의약품을 일정하고 재현성 있게 생산하기 위하여 제조설비 및 QC 장비의 적격성(Qualification), 공정의 유효성 입증(Validation), 작업자의 교육 및 훈련, 작업장의 환경 등에 이르기까지 제조 및 품질관리 관련 모든 연관된 사항을 통제하는 기준입니다.

국내의 경우 GMP가 2008년 도입되었으며 기존에는 제형별로 GMP 지정을 받으면 그 제형에 속한 모든 품목의 제조가 가능했으나 앞으로는 개별 품목 허가 시 마다 국내외 의약품 제조 현장을 지도 및 점검하는 것이 반드시 요구되어 이를 위해 국내 제약업체들은 각 분류에 적합한 GMP 생산시설을 구비해야 합니다. 이에 따라 국내 제약업체는 시설설비를 지속적으로 확대하여 설비투자의 금액이 증가하는 추세이며, 주요 GMP 생산시설 보유 여부가 백신 사업 경쟁 우위를 확보하기 위한 필수 요인입니다. 당사는 국내 최초의 세포배양 기반 생산 시설을 기반으로 동물세포 배양, 세균 배양, 유전자 재조합, 단백질 접합 백신 등 높은 기술이 필요한 다양한 플랫폼을 갖추고 있어서 신종 전염병에 대한 신속한 백신 개발 및 대량 생산이 가능합니다.

② 주요 백신(국가예방접종지원사업 백신, WHO PQ 획득 백신) 시장 선점국가예방접종지원사업 대상 백신 중 시장의 과반 이상을 점유하고 있는 백신이 대다수이나 효능이 더 나은 백신이 개발될 경우 선택하여 접종할 수 있기 때문에 시장 진입 및 경쟁의 요인이 발생합니다. 대표적으로 인플루엔자 백신을 예로 들 수 있습니다. 인플루엔자 백신은 해외기업과 국내 기업과의 경쟁이 치열하나, 당사는 최첨단 무균 배양기를 통해 백신을 생산하는 방식으로 항생제나 보존제의 투여가 불필요한 고순도 정제 백신 '스카이셀플루'를 통해 국내시장에서 선도적 지위를 유지하고 있습니다. 또한 당사의 '스카이바리셀라'는 국내 2번째 수두 백신으로 국내외 19개 임상기관에서 소아 대상 다국가 임상 3상을 통해 유효성 및 안전성을 확인하여 2018년에 국내 허가를 받았습니다. 2019년 수두백신으로는 세계 2번째로 WHO PQ를 획득하여 국제 입찰 (UNICEF, PAHO) 및 해외 시장 진출을 진행하고 있습니다.

③ 프리미엄 백신 시장 선점프리미엄 백신은 전 세계적으로 판매가 예상되기 때문에 매년 높은 성장세를 보이고 있으며, 높은 제품 단가로 일반 백신 대비 마진율이 높아 국내 제약사들의 향후 글로벌 백신 시장 내 경쟁우위 확보를 위해서는 프리미엄 백신 파이프라인 보유가 필수적입니다. 프리미엄 백신은 기술 장벽이 높아 글로벌 제약사들이 독점하고 있었던 시장이었으나 당사와 GC녹십자 등을 중심으로 프리미엄 백신 개발이 활발하게 이루어지고 있습니다.

(6) 자원조달상의 특성백신 의약품 산업은 판매 허가 취득 과정에서 원재료 및 생산 공정 등에 대한 심사/허가를 받기 때문에 허가 사항에 포함된 주요 구매 원부재료 및 생산업체 변경이 어렵습니다. 따라서 당사는 주요 원부재료에 대한 안정적인 공급을 위하여 해당 제품의 공급 업체들과 분기별 예측을 통해 수요를 예측하고, 생산 및 공급 관련된 이슈사항을 공유하며 밀접한 파트너쉽을 유지하고 있습니다. 특히 COVID-19 백신 개발 및 생산에 있어 전 세계 주요 백신 업체가 동시에 역량을 집중하여 관련 원부재료를 긴급 조달했던 상황에서 이러한 주요 공급업체와의 장기간의 파트너쉽은 중요성이 더욱 부각되었으며 이를 바탕으로 당사는 관련 조달 품목에 대한 수량 및 납기를 안정적으로 확보하고 있습니다.

또한 안정적인 조달을 위한 주요 생산 원부재료의 이원화 작업도 지속적으로 진행하여 대상포진백신 생산에 사용되는 주요 원료인 FBS(Fetal Bovine Serum, 소혈청)와 같이 외부환경요인 등으로 수급 문제가 발생하기 쉬운 품목은 정식 허가 변경(추가)을 통하여 다원화하여 조달하고 있습니다. 당사는 높은 품질 유지를 위해 일회용 자재(일회용 배양백, 보관백, 튜빙 등)를 사용하는 공정 특성이 있어 공정 부자재에 대한 구매 비중도 높은 편이며 이러한 부자재의 수급 문제에 대한 위험 감소를 위해 다양한 대체 제품을 발굴, 허가 제품에 대한 의존도를 경감하고 더 나아가 경쟁에 따른 구매 비용 절감도 지속 달성하고 있습니다.

주요 생산 설비에 대한 안정적인 유지 보수를 위하여 다양한 형태의 연간 유지보수 계약을 체결하여 정기 점검 수행 및 비상 상황 발생에 대한 대처 방안을 수립, 운영 중이며 예비품 간접 확보도 도모하고 있습니다.

(7) 관련법령 또는 정부의 규제 등국민의 생명을 다루는 산업 특성으로 인해 정부는 제약ㆍ바이오 기업들에 엄격한 규제를 가하고 있습니다. 해당 규제는 임상시험 계획에 대한 승인 심사는 물론 허가, 발매 후 재심사, 허가 범위 외 사용에 대한 제재 등에 이르기까지 다방면에 걸쳐 이루어지고 있습니다. 특히 의약품 허가 과정에서는 식품의약품안전처를 통해 의약품의 안전성 및 유효성은 물론, 시험방법, 의약품의 주성분에 대한 제조 관련 정보, 위해성관리계획 등을 모두 검토하여 철저히 검증된 제품만이 시장에 출시될 수 있도록 관리하고 있습니다. 이러한 정부 규제로 인해 규정에 부합하는 제품 개발, 생산이 가능한 소수의 기술력 있는 기업들만이 시장에 진입 가능하다는 점이 산업의 특징입니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업의 개황

당사는 모회사인 에스케이케미칼 주식회사가 2001년 3월 백신 전문기업인 동신제약의 지분을 인수하면서 생명과학 전문회사로 성장할 수 있는 기반을 다졌습니다. 이후 2006년 11월 1일, 에스케이케미칼 주식회사는 동신제약을 공식 합병했습니다. 동신제약과의 합병은 R&D 및 마케팅의 유기적 결합을 통해 세계 일류 생명과학기업으로 도약하기 위한 출발점이라는 점에서 의미가 크며 국내 독보적인 경쟁력을 보유한 동신제약의 백신 사업 합병을 통한 시너지로 더욱 발전시켜 바이오의약산업의 선두주자로 부상하겠다는 포부의 발현이었습니다. 에스케이케미칼은 2006년 세계 생명과학의 패러다임이 '치료'에서 '예방'으로 바뀌고 있다는 점에 주목하여 당시 국내에서 백신사업은 미지의 분야였음에도 2008년부터 인프라 구축과 R&D에 약 5,000억 원의 대규모 투자를 감행했습니다. 2012년에는 백신공장 안동 L House 준공으로 국내에서 개발되는 대부분의 백신을 생산할 수 있는 전초기지를 마련했습니다. 안동 L House는 싱글유즈 시스템을 통해 생산의 유연성을 구현했을 뿐 아니라 완벽한 무균 시스템으로 최고의 품질관리를 도모하고 있습니다. 각 공정실은 검증된 헤파필터를 통해 청정작업환경을 유지하면서 에어락(Air-lock) 시스템과 지역별로 독립된 공조 시스템을 구축해 교차오염을 차단하고 있으며, 또한 원액지역에서 생산한 원액은 완제지역 냉장실에 보관한 후 밀폐된 일회용 무균백에서 최종원액을 조제함으로써 대량생산 체제에서도 안정적으로 품질을 보증할 수 있습니다. 오염을 원천적으로 차단해야 하는 충전공간은 RABS(Restricted Access Barrier System)를 갖춰 특별 관리하고 있습니다. 장래 수출이나 대유행을 대비한 미래 확장성(Future Extension Plan)도 가지고 있습니다. 안동 L House를 기반으로 당사는 2014년 국내 최초 3가 세포배양 독감백신 허가, 2015년 세계 최초 4가 세포배양 독감백신 허가, 2017년 대상포진백신 세계 2번째 허가, 2018년 수두백신 국내 2번째 허가 등의 성과를 거두며 백신주권 확립에 한 걸음 더 다가섰습니다. 나아가 세계적 수준의 R&D 역량을 인정받으면서 2014년 글로벌 백신기업 Sanofi와 협력해 차세대 폐렴구균백신 개발에 나섰습니다. 또한, CSL에 기술이전을 통해 라이센스 아웃한 A형 혈우병 치료제 '앱스틸라'는 2016년 미국 FDA와 캐나다, 2017년 유럽의약국(EMA), 호주에서 시판허가를 받으며 국내 기술 기반의 바이오 신약 중 최초로 미국과 EU에 진출했고, 허가 지역을 확대해 나가고 있습니다. 2014년에 개시된 차세대 폐렴구균백신개발(Sanofi 협력) 프로젝트는 2018년 12월 미국 FDA 승인 하에 안동 L House에서 생산된 임상의약품을 사용하여 글로벌 임상 2상이 성공적으로 마무리되었으며 글로벌 임상 3상을 준비하고 있습니다. 해당 백신의 상용화 성공 시, 글로벌 약 10조원의 규모 를 기록하는 폐렴백신 시장 진출이 기대됩니다. 이외에도 당사는 글로벌 시장 진출을 염두에 두고 국외 기관과 다방면으로 공동 연구를 진행하고 있습니다. IVI와 공동 개발한 장티푸스 백신의 경우 수출용 품목허가 및 WHO PQ 인증을 획득하였으며, BMGF /CEPI의 펀딩을 받아 개발한 COVID-19 백신 '스카이코비원'도 국내(식약처) 및 해외(영국 MHRA 등)에서 품목허가 승인을 받은 바 있습니다.

이와 함께 당사는 송도 국제도시에 글로벌 R&PD 센터를 신축해 세계를 무대로 한 바이오 CDMO 사업 확장 및 신규 플랫폼 확보에 적극적으로 나서고 국제기구, 국내외 바이오기업 및 연구기관 등과 협력을 강화할 계획입니다.

(2) 시장점유율

(3) 신규사업 등의 내용 및 전망 (가) 예방용 백신 파이프라인 확대

파이프라인은 기업에서 연구개발(R&D) 중인 신약개발 프로젝트를 의미합니다. 당사는 기존 국내 프리미엄 백신 중심의 포트폴리오에서 신규 예방용 백신 파이프라인 개발을 위해 R&D 투자 진행, 인력 투입 등 지속적인 노력을 기울일 예정입니다. 특히 COVID-19 팬데믹을 통해 예방용 백신의 가치가 주목받았으며, 글로벌 백신시장 또한 높은 성장이 예상됩니다. 이미 차세대 폐렴구균백신, COVID-19 백신, 장티푸스 백신 프로젝트 등을 통해 글로벌 공동개발 프로젝트 경험이 축적되어 있으며, 현재는 글로벌 블록버스터 후보를 비롯한 다수의 프리미엄 백신 포트폴리오의 확보를 추진중에 있습니다. 특히, Sanofi사와 공동개발 중인 차세대 폐렴구균 백신의 경우, 호주 승인을 시작으로 본격적인 글로벌 임상3상에 돌입하였으며, 향후 당사 예방용 백신 파이프라인 확대의 중추적인 역할을 할 것으로 기대하고 있습니다 . (나) 신규 바이오/플랫폼 확대

백신 및 바이오업계에서 플랫폼의 의미는 동일한 기술을 기반으로 여러 파이프라인에 적용할 수 있다는 것으로, COVID-19 팬데믹 당시 급부상한 mRNA 플랫폼이 대표적인 사례입니다. 당사의 연구개발 및 생산 역량의 핵심적인 특성은 다수의 플랫폼을 동시에 보유하며 유연하게 필요에 따라 빠른 전환이 가능하다는 점입니다. 당사는 이미 합성항원 (스카이코비원 및 Novavax COVID-19 백신), 세포배양 (스카이셀플루), 바이러스전달체 (AstraZeneca COVID-19 백신) 등을 포함한 다양한 플랫폼에서 역량을 입증한 바 있습니다. 현재는 글로벌 이니셔티브와의 협업을 통해 mRNA 기술 및 생산 플랫폼을 확보하는 프로젝트를 진행하고 있으며, 그 외에도 바이오 생태계 내에서 지속적인 네트워킹 및 협력을 통해 새로운 혁신 플랫폼 확보 노력도 경주할 것입니다.

또한, 플랫폼 기술은 백신 이외에도 바이오 치료제 분야에서 시너지 확보가 가능합니다. 일례로 당사가 보유한 바이러스 전달체 생산 역량 등을 활용하여 CGT를 포함한 바이오 영역으로의 확장이 가능하며, 기존에 확보한 역량과 시너지를 극대화 할 수 있는 M&A 및 파트너십 등을 추진하는 등 신규사업을 추진중에 있습니다.

(다) CDMO/CMO 사업 수행

당사의 CDMO 사업은 백신 원천 기술을 가진 업체로부터 항원 제조기술을 이전 받아, 제품의 상업물량을 공급하거나, 공정개발 단계부터 개발 서비스를 제공하여 백신의 상업화에 주요한 기여를 하고 있습니다.

COVID-19 팬데믹 이후, 많은 기업들이 백신의 개발과 제조를 추진하고 있으나, 축적된 노하우가 필요한 백신의 상업화 역량을 보유한 기업의 수는 제한적입니다. 최근 글로벌 제약ㆍ바이오 기업 상당수가 생산공정 개발 및 대량 생산을 위탁하고, 제조 파트너쉽을 기반으로 제품을 공급하는 사례가 늘고 있으며, 자체 개발 및 생산 역량이 부족한 바이오벤처를 중심으로 CDMO 기업과의 파트너쉽이 활발히 일어나고 있습니다.

당사는 자체 제품 포트폴리오의 성공적인 출시/공급과, 글로벌 파트너와의 COVID-19 백신 파트너쉽을 통해 EU-GMP 확보 등 높은 수준의 공정개발과 생산 역량을 증명하였습니다. 또한 당사는 2024년 6월, 독일 소재의 IDT 바이오로지카 인수 계약을 체결했습니다. IDT 바이오로지카는 1921년 설립돼 100년 이상의 축적된 전문성과 역량을 바탕으로 독일과 미국에서 사업을 운영하는 대형 바이오 기업입니다. 미국, 유럽뿐 아니라 10개 이상의 핵심 의약품 규제기관으로부터 인정받은 트랙 레코드를 보유하고 있으며 공정/분석법 개발과 함께 임상부터 상업 단계까지 백신/바이오 전 영역의 원액 및 완제를 생산하고 있습니다. 또한 글로벌 제약, 바이오 기업의 핵심 제조 파트너로서 탄탄한 사업기반을 다져왔습니다. 독일 정부와도 높은 신뢰를 기반으로 넥스트 팬데믹을 함께 대비하며 향후 5년간 연간 8,000만 도즈 규모의 비축 물량 계약도 확보하고 있습니다.

(라) SKYShield 사업 진행

COVID-19 팬데믹을 겪으며 여러 정부가 생산 등 백신관련 역량의 자국화를 추진하게 되었습니다. 이에 당사는 해외 정부, 현지 기업과의 파트너십을 통해 세계 각 국가의 백신 개발/생산 인프라 자국화를 위해 노력하고 있습니다. 당사가 보유한 백신 관련 제품, 기술, 설비의 노하우와 해외 정부차원의 제도적 지원, 현지 기업의 기술 이전 및 운영 시너지를 통해 세계 각 국의 백신 역량 자국화를 지원하고자 합니다. 대표적인 사례로, 당사는 2023년 8월 태국 국영제약사 GPO와 세포배양 독감백신의 완제기술을 이전하는 계약을 체결하였습니다. 이와 같이 세계 지역별 거점 국가들을 중심으로 지역 특성에 특화된 사업모델을 구상하여 추진하고 있습니다.

1. 요약재무정보

가. 요약 연결재무정보

나. 요약 재무정보

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 포괄손익계산서

2-3. 연결 자본변동표

2-4. 연결 현금흐름표

3. 연결재무제표 주석

1. 일반적 사항 (연결)

2. 재무제표 작성기준 및 회계정책의 변경 (연결)

3. 금융상품 (연결)

4. 매출채권 및 기타채권 (연결)

5. 재고자산 (연결)

6. 장단기금융상품 (연결)

7. 기타자산 (연결)

8. 유형자산 (연결)

9. 리스 (연결)

10. 무형자산 (연결)

11. 매입채무 및 기타채무 (연결)

12. 차입금 (연결)

13. 기타부채 (연결)

14. 충당부채 (연결)

15. 우발상황 및 약정사항 (연결)

16. 특수관계자와의 거래 (연결)

17. 자본 (연결)

18. 영업부문 (연결)

19. 영업비용 (연결)

20. 영업외손익 (연결)

21. 법인세수익 (연결)

22. 주당손익 (연결)