셀트리온 사업보고서 (2024.12)

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황- 연결대상 종속회사 현황(요약)

- 연결대상회사의 변동내용

나. 회사의 법적, 상업적 명칭 - 당사의 명칭은 '주식회사 셀트리온'이라고 표기합니다. 또한 영문으로는 'Celltrion, Inc.'라 표기합니다. 다. 설립일자 및 존속기간 - 당사는 1991년 2월 27일에 설립되었으며, 2005년 7월 19일자로 상장되어 코스닥시장에서 매매가 개시되었습니다. 이후, 2017년 9월 29일 임시주주총회 결의에 의거하여 유가증권시장으로 이전을 결정하였으며, 2018년 2월 9일자로 유가증권시장으로 이전을 완료하였습니다. 라. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지 (1) 주소 : 인천광역시 연수구 아카데미로 23(2) 전화번호 : 1661-8722(3) 홈페이지 : http://www.celltrion.com

마. 중소기업 등 해당 여부

바. 주요사업의 내용 및 향후 추진하고자 하는 사업 - ㈜셀트리온은 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술을 기반으로 종양 및 자가면역질환 등의 치료에 사용되는 항체의약품을 개발, 생산 및 판매하는 것을 주요 목적사업으로 하고 있습니다. 공시서류 작성기준일 현재 당사에서 주력하고 있는 제품은 램시마/인플렉트라, 트룩시마, 허쥬마, 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마 총 6개의 바이오시밀러와 신약으로 승인받은 짐펜트라(CT-P13 SC 미국 브랜드명) 등이 있습니다. 이외 옴리클로, 스테키마, 앱토즈마, 스토보클로&오센벨트, 아이덴젤트 5개 제품의 신규 허가로 포 트폴리오를 확장하고 판매방식도 간접판매에서 직접판매로 전환하는 등 글로벌 종합제약회사로 성장하고 있습니다. 기타의 자세한 사항은 동 보고서 'II. 사업의 내용'을 참고하시기 바랍니다. 사. 신용평가에 관한 사항 - 해당사항 없음

아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 본점소재지 및 그 변경 - 당사의 본점소재지는 인천광역시 연수구 아카데미로 23입니다. 최근 5사업연도 중 본점소재지 변경 사항은 없습니다.

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

주1) 2020년 3월 23일 조홍희 사외이사는 일신상의 사유로 사임하였습니다.주2) 2022년 4월 1일 김원석 사외이사는 일신상의 사유로 사임하였습니다.주3) (주)셀트리온, (주)셀트리온헬스케어간 합병에 따라 2023년 12월 28일(합병기일) 김형기 대표이사, 이중재 사외이사, 최원경 사외이사, 최종문 사외이사가 신규 취임하였습니다.주4) 2023년 12월 28일 이혁재 사내이사는 사임하였습니다.

다. 최대주주의 변동

- 최근 5사업연도 중 최대주주의 변동 사항은 없습니다. 라. 상호의 변경

- 최근 5사업연도 중 상호의 변경 사항은 없습니다. 마.회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과- 해당사항 없음

바. 합병, 분할(합병), 포괄적 주식교환ㆍ이전, 중요한 영업의 양수ㆍ도 등 (1) (주)셀트리온의 Takeda 社 아시아태평양지역(APAC) 프라이머리케어(Primary Care) 사업부문 영업 양수- 당사는 2020년 6월 11일 다케다 파마수티컬스 인터내셔널 에이지 (Takeda Pharmaceuticals International AG)와 영업양수 계약을 체결하였습니다. 계약의 내용에 따라 Takeda 社 아시아태평양지역(APAC) 프라이머리케어(Primary Care) 사업부문을 인수, 전문의약품 브랜드 12개 및 일반의약품 브랜드 6개에 대한 권리를 이전받았습니다.(2) (주)셀트리온의 Celltrion USA Inc. 법인 매각 - 당사는 2022년 8월 5일 이사회 결의에 의거하여 계열회사간 핵심 역량 집중 및 미국 의약품 판매 전문성 강화를 목적으로 지배기업이 보유한 Celltrion USA, Inc. 전체 지분을 (주)셀트리온헬스케어에 17,488백만원에 매각하였습니다.(3) (주)셀트리온의 (주)셀트리온헬스케어 흡수 합병- 당사는 (주)셀트리온헬스케어와 2023년 8월 17일 각 사의 이사회 승인을 거쳐 합병계약을 체결하였으며, 2023년 10월 23일 주주총회의 승인을 거쳐 2023년 12월 28일 합병을 완료하였습니다.(4) Celltrion Asia Pacific PTE의 아시아태평양지역(APAC) 프라이머리케어(Primary Care) 사업부문 영업 양도 - 주요종속회사 Celltrion Asia Pacific PTE는 2023년 12월 29일 이사회 결의를 통해 아시아태평양지역(APAC) 프라이머리케어(Primary Care) 제품 중, ETC(전문의약품) 영업 양도를 결정하였습니다.- 주요종속회사 Celltrion Asia Pacific PTE는 2024년 1월 18일 이사회 결의를 통해 아시아태평양지역(APAC) 프라이머리케어(Primary Care) 제품 중, OTC(일반의약품) 영업 양도를 결정하였습니다.

(5) 지분 인수 - Celltrion Healthcare Hungary, Kft. 의 iQone Healthcare Switzerland SA 인수

- 주요종속회사 Celltrion Healthcare Hungary, Kft.는 2024년 10월 14일자로 iQone Healthcare Switzerland SA의 지분 100%를 인수하였습니다.

(6) 지분 출자 - (주)셀트리온의 셀 트리온바이오솔루션스 지분 출자

- 당사는 2024년 12월 17일 의약품위탁개발생산(CDMO) 사업 확장을 위해 셀트리온바이오솔루션스를 100% 자회사로 설립하였습니다.

기타 자세한 사항은 'III. 재무에 관한 사항'의 '8. 기타 재무에 관한 사항'을 참고하시기 바랍니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용 - 2023년 12월 28일, (주)셀트리온헬스케어와의 합병으로 양사의 조직이 통합되었습니다. 당사는 이사회를 통해 제조개발사업부 총괄 기우성 대표이사, 글로벌판매사업부 총괄 김형기 대표이사(전 (주)셀트리온헬스케어 대표이사), 경영사업부 총괄 서진석 대표이사로 구성된 3인 대표 체제로 변경하였습니다. 통합 셀트리온은 제조개발사업부, 글로벌판매사업부, 경영사업부로 개편된 새 체제 하에 효율적으로 조직을 운영하고 빠르게 성장하는 시장에 신속하게 대응하고자 합니다. 제조개발사업부와 글로벌판매사업부는 각각 기존 (주)셀트리온과 (주)셀트리온헬스케어가 영위하던 연구개발 업무와 유통판매 업무를 담당하고 있습니다.

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

다. 자기주식 직접 취득ㆍ처분 이행현황

- 상기 취득(처분)예상기간은 체결일 기준입니다.- 2024년 12월 27일 이사회 결의를 통해 취득 결정한 자기주식 546,747주의 이행수량 및 이행률은 2024년 12월 31일 기준으로 작성하였습니다.

라. 자기주식

(1) 자기주식 보유현황

(2) 자기주식 보유 목적

- 배당가능 이익 범위 이내 취득: '주가 안정 및 주주가치 제고' 목적으로 취득한 자기주식 7,212,865주 보유

- 기타 취득: '주식배당에 따른 단수주 취득', '합병에 따른 취득(주식매수청구권 행사 포함) 등의 사유로 취득한 자기주식 4,834,816주 보유

(3) 자기주식 취득계획

- 대내외 경영 환경 및 시장 상황에 따라 주주가치 제고를 목적으로 자기주식을 취득할 수 있으며 , 최종적으로 이사회의 합리적인 경영 판단에 따라 승인 후 진행 예정임

- (구)셀트리온헬스케어와의 합병에 따른 주식매수청구권 행사가 있을 시, 기타 취득에 의한 자기주식 수량이 증가될 수 있음

(4) 자기주식 소각 및 처분계획

- 2024년 12월, 보유중인 자기주식 3,011,910주에 대한 소각 결정을 공시하였으며, 해당 결정에 따라 2025년 1월 소각 완료함

- 대내외 경영 환경 및 시장 상황에 따라 주주가치 제고를 목적으로 자기주식을 소각할 수 있으며, 최종적으로 이사회의 합리적인 경영 판단에 따라 승인 후 진행 예정임 - 소각 후 자기주식 잔여분과 추가 취득분은 1) 재무구조 개선(차입금 상환), 2) 의약품 위탁개발생산 전문 자회사 셀트리온바이오솔루션스 출자, 3) M&A 추진, 4) 주식매수선택권 행사에 따른 자기주식 교부 등을 위한 재원으로 활용될 수 있음

- 대내외 경영 환경 및 시장 상황에 따라 주주가치 제고를 목적으로 자기주식을 처분할 수 있으며, 최종적으로 이사회의 합리적인 경영 판단에 따라 승인 후 진행 예정임

- 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 제4항 및 동법 시행령 제176조의7 제4항에 의거, (구)셀트리온헬스케어와의 합병에 따른 주식매수청구권 행사에 의하여 취득한 자기주식은 당해 주식을 매수한 날로부터 5년 이내 처분 예정임

(5) 기타 투자자 보호를 위해 필요한 사항

- 없음

5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력 - 정관 최근 개정일 : 2024년 3월 26일- 최근 3개년 정관 변경 이력

나. 사업목적 (1) 사업목적 현황

(2) 사업목적 변경 내용

(3) 변경 사유

(4) 정관상 사업목적 추가 현황표

1. 사업의 개요

당사는 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술을 기반으로 종양 및 자가면역질환 등의 치료에 사용되는 항체의약품을 개발, 생산하는 것을 주요 목적사업으로 하고 있습니다. 당사는 바이오시밀러 사업의 성장성을 예견하고 준비해 왔으며, 그 결과 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)과 미국 식품의약국(U.S Food and Drug Administration, FDA)으로부터 세계 최초 바이오시밀러 제품인 램시마(CT-P13)의 품목허가를 획득했습니다. 이후, 트룩시마(CT-P10), 허쥬마(CT-P6), 유플라이마(CT-P17), 램시마SC(CT-P13 SC), 베그젤마(CT-P16) 등 다양한 제품의 품목허가를 획득하였으며, 당사의 바이오시밀러 제품들은 현재 전 세계 110여 개국에서 판매되고 있습니다. 특히, 주요 바이오/제약 시장인 유럽을 중심으로 높은 시장 점유율을 기록하고 있으며, 미국 시장에서도 가파른 성장세를 보이고 있습니다. 당사는 이외에도 시장성과 성장성이 있는 다양한 후속 바이오시밀러 파이프라인을 확보하기 위한 노력을 지속하면서 바이오시밀러 산업의 선도기업으로 성장하고 있습니다. 2024년 연결기준 매출액은 35,573억원 을 기록하였으며, 영업이익은 4,920억원으로 약 14%의 영업이익률을 달성하였습니다. 당사는 개발 중인 바이오시밀러 제품들에 대해 세계 시장 출시 및 판매를 위해 전세계 시장을 미국, 유럽 등 선진국 시장과 아시아, 중남미 등 기타 권역으로 나누어 직접/간접 판매 네트워크 구축을 완료하여 시장 선점을 위한 기반을 확보하고 있습니다. 당사는 그 동안 축적하여온 후보물질 개발 및 선별 기술, 세포주 개발 및 공정 개발 기술 등을 적극적으로 활용하여 다양한 항체의약품 신약을 자체 또는 공동 개발하고 있습니다. 2023년 10월 21일, 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 성분의 피하주사 제형인 짐펜트라(CT-P13 SC 미국 브랜드명)의 미국 품목허가를 획득하였습니다. 짐펜트라는 미국 FDA로부터 제형의 차별성을 인정받아 신약 허가 프로세스 진행을 권고 받았으며, 이는 당사가 미국 FDA로부터 획득한 최초의 신약 허가입니다. 또한, 2020년 초 글로벌 팬데믹을 야기한 코로나19의 항체치료제 렉키로나(CT-P59) 개발에 성공하였으며, 항체의약품 신약 개발 역량까지 보유한 종합생명공학 기업으로 자리매김했습니다. 렉키로나는 대한민국 식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)와 유럽연합집행위원회(European Commission, EC)로부터 정식 품목허가를 획득하였으며, 팬데믹 상황 속 국내 및 유럽 코로나19 환자들에게 처방되어 위중증 환자 발생률을 감소시키고 의료현장의 부담완화에 기여하였습니다. 이외에도 당사는 글로벌 선진 바이오텍 기업들과 전략적인 제휴 및 투자를 통해 차세대 항체의약품 신약 파이프라인을 강화하고 있습니다.당사는 항체의약품 사업 외에도 케미컬의약품의 개발, 판매 사업도 추진하고 있습니다. 그동안 항체의약품 연구개발 및 글로벌 임상, 허가 등을 통해 축적한 노하우를 바탕으로 빠른 속도로 케미컬의약품 사업의 영역을 확대해 나가고 있습니다. HIV 치료를 위한 3성분 복합제 개량신약 CT-G07은 2020년 4월 FDA로부터 잠정 승인을 받았으며, 2023년에는 국제조달 최대 공급사인 Global Fund와 HIV 포트폴리오 2제품의 장기공급에 대한 재계약을 완료하였습니다. 알츠하이머 치료제 도네페질 패치제인 도네리온패취는 2021년 11월 식약처 품목허가를 획득하며 세계 최초 도네페질 패치제 지위를 확보하였습니다. 또한, 2023년 10월, 코로나19 치료제 CT-G29는 세계보건기구(World Health Organization, WHO)로부터 승인을 득하였습니다. 이외에도 비후성심근증 신약 CT-G20 등 다양한 케미컬의약품의 임상 및 개발을 완료하여 향후 세계 시장에서 당사 케미컬의약품 경쟁력을 높여 나갈 계획입니다. 자체적인 R&D 역량과 인수한 물질 특허를 기반으로 서방성 제형, 복합제 등의 개량신약 개발에도 박차를 가해 확장된 제품 포트폴리오를 완성할 계획입니다.

인천 송도에 위치한 항체의약품 생산공장은 아시아 최초 동물세포 배양 설비로, 미국 FDA의 cGMP 인증과 과 유럽 EMA의 eu-GMP 인증을 획득하였습니다. 당사는 원료의약품부터 완제의약품까지 생산 가능한 자체 생산설비인 1공장 100,000L, 2공장 90,000L, 그리고 해외 소재의 CMO 업체를 활용하여 연간 총 270,000L의 생산 capacity를 확보하고 있습니다. 한편, 항체의약품에 대한 글로벌 수요 확대와 당사 제품 포트폴리오 다양화에 따라 2020년 11월 다품종 생산 및 공급 체계 구축을 위해 60,000L 규모의 3공장 신축 계획을 발표했습니다. 2023년 11월 3공장 준공을 완료하였으며, 3공장 완공으로 인하여 기존 1, 2공장의 190,000L에 더해 연간 생산량 250,000L의 자체 생산 설비를 확보하게 되었습니다. 2023년 9월 연간 약 800만개의 액상 바이알 생산이 가능한 신규 DP공장 증설 착수했습니다. DP생산의 내재화 비율을 늘려 매출 증대에 따른 제품 공급 안정성과 원가 절감효과를 빠르게 높여갈 수 있을 것으로 기대합니다. 이외에도 지속적인 수요 확대에 적극적으로 대응하기 위해 대량 생산을 위한 설비 투자 및 해외 CMO 거점 확보, 해외 공장 건설 등을 검토 및 추진하고 있으며, 세계 시장으로의 제품 공급 안정성을 제고해 나갈 계획입니다. 2024년 9월, 당사는 CDMO 사업 역량 강화 및 규모 확대 계획을 발표하였으며, CDMO 사업 목적의 자회사 출자를 통한 신규 공장 확보를 검토하고 있습니다.

당사는 2023년 12월 28일, 당사로부터 바이오의약품을 공급받아 세계 각국에 독점 판매하던 계열회사 (주)셀트리온헬스케어를 흡수합병하였습니다. 이로써 당사는 개발부터 생산, 판매까지 일원화된 기업 구조를 구축하며 Global Big Pharma로 성장하기 위한 발판을 다지게 되었습니다. 피합병법인은 다년간의 글로벌 상업화 경험을 보유한 마케팅 및 판매 전문 기업으로, Pfizer, Teva 등 우수한 글로벌 제약사들과의 탄탄한 파트너십에 기반하여 현지 시장에 대한 전문성과 자원을 축적해왔습니다. 또한, 파트너사와의 협력을 유지하면서도 차별화된 마케팅 노하우와 유통 경험을 바탕으로 유럽, 아시아, 중남미 등에서 직접판매 체제를 구축하여 유통 효율을 개선한 바 있습니다. 유럽에서는 2020년 램시마 직접판매를 시작으로, 2022년 하반기부터 트룩시마, 허쥬마도 직접판매를 시작하며 유럽 시장에서 전 제품에 대한 판매 방식을 직접판매로 전환하였고, 2023년에는 글로벌 최대 의약품 시장인 미국 시장에서의 판매 구조 역시 직접판매 형태로 전환하였습니다. 당사가 보유한 바이오시밀러 제품 경쟁력에 판매 노하우, 탄탄한 현지 판매망 및 자원이 더해지며 전략적인 시너지를 창출하고 글로벌 바이오의약품 시장에서 더욱 강력한 입지를 확보할 수 있을 것으로 기대됩니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황 (연결 기준)

나. 주요 제품 등의 가격변동추이 당사는 직접판매 채널의 경우 시장 상황에 따라 공급 가격을 조정하는 한편 유통사를 통한 간접판매의 경우 유통사와의 계약에 따라 제품의 국가별 시장 가격, 각종 공제항목 및 파트너사 마진을 고려하여 제품 가격을 산정하고 있으며, 시장 상황 및 파트너사와의 계약에 따라 공급 가격을 조정하고 있습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 등의 현황(연결 기준)

- 당사 의약품 제조에 사용되는 원재료 등은 사업의 특성상 매입처에서 주문생산 방식으로 조달하고 있으며, 계약 당사자 간의 상호 협의를 통해 가격을 조정하고 있어 가격변동 추이는 별도로 산정하지 않았습니다. - 주요 매입처의 경우 경쟁상황 및 상호 계약내용에 따라 기재하지 않습니다. 나. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 (1) 생산능력

(2) 생산능력의 산출근거1) 산출기준 (1공장 기준)

- 작업일수: 330일 (설비 유지보수 기간 35일 제외)- 성공율: 81% (작업자 실수 및 설비 오류에 따른 실패율 반영)- 생산주기: 2일- 바이오리액터의 수: 8기- 연간 동일제품 생산 가정2) 산출방법 (1공장 기준)

- 연간 총 생산능력 : 작업일수 (330일)/생산주기 (2일) x 성공율 (81%) = 133배치- 바이오리액터당 연간 생산능력 : [작업일수 (330일)/생산주기 (2일)] / 8기 x 성공율 (81%) = 16.7배치- 생산능력은 상업생산 단계에서 생산 가능한 최대 생산주기를 기준으로 산출하였으며, 실제 생산능력은 각 배치별 생산시간 간격, 성공률, 생산제품의 수 등 다양한 요인에 의해 변동 될 수 있습니다.3) 2, 3공장은 보다 다양한 제품을 생산하도록 계획된 각 공장의 사정에 맞추어 제품 change-over의 영향을 추가로 반영하여 산출하였습니다. 다. 생산설비의 현황 (연결 기준)

(*1) 당기 중 iQone Healthcare Switzerland SA 인수에 따라 추가 인식하였습니다.

(*2) 연결기업은 단기리스 및 소액자산 리스에 대하여 인식면제 규정을 적용하였으며 당기 중 단기리스에 따른 리스료 3,258백만원(전기: 817백만원), 소액자산리스에 따른 리스료 567백만원(전기: 301백만원)을 비용으로 인식하였습니다. 한편 당기 중 리스의 총 현금유출은 14,744백만원(전기: 4,737백만원)이며, 상기 리스이용자의 사용권자산 전대리스와 관련하여 당기 중 인식한 리스료 수익은 14백만원(전기: 5백만원)입니다. 또한 당기중 리스부채와 관련한 이자비용은 1,324백만원(전기: 196백만원)입니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적(연결 기준)

나. 판매경로 및 판매방법 등 - 2023년 12월 28일 (주)셀트리온헬스케어와의 합병 전까지 당사가 개발/생산한 제품의 해외 유통 및 판매는 계열회사인 '주식회사 셀트리온헬스케어'에서 담당하였습니다. 2023년 12월 28일, 주요 고객사인 (주)셀트리온헬스케어 합병에 따라 (주)셀트리온헬스케어와 체결한 판매권부여기본계약이 해지되었습니다.- 당사의 판매방식은 당사가 설립한 해외현지법인을 통한 직접판매 방식과 해외 제약사와의 판매계약을 체결하여 해당 국가에서 판매를 하는 간접판매 방식 등 크게 2가지로 구분할 수 있습니다. 당사의 제품은 아시아의 일부 국가를 제외한 대부분의 국가에서 간접판매의 방식을 취해왔으나, 심화되는 경쟁 환경에서 각 국가에서의 영업활동을 강화하고, 다년간 쌓은 시장 경험과 노하우를 바탕으로 가격 경쟁력을 유지하기 위해 직접판매 체제를 도입하였습니다. 당사는 유럽, 아시아, 중남미 등에서 전 제품을 안정적으로 직접판매하고 있으며, 2023년에는 글로벌 최대 의약품 시장인 미국에서 직접판매를 시작하며 캐나다를 포함한 북미 시장 전체로 직접판매 지역을 확대하였습니다. 향후 출시되는 제품에 대해서도 유통효율을 개선한 직접판매 체제를 도입해 시장지배력을 확대해 나갈 것입니다.

다. 수주상황 - 해당사항 없음

5. 위험관리 및 파생거래

연결기업은 여러 활동으로 인하여 발생하는 시장위험(외환위험, 가격위험, 이자율위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결기업의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따르며, 재무위험 관리정책 수립 및 재무위험의 측정, 평가 및 헷지 등을 실행하고 있습니다.

가. 시장위험

(1) 외환위험

연결기업은 정상적인 거래로부터 기인하는 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 동 위험의 대부분은 연결기업의 기능통화와는 다른 통화로 거래되는 구매대금 등으로부터 발생합니다. 연결기업이 외환위험에 노출되어 있는 주요 통화는 USD, EUR 등 입니다.

연결기업은 외환위험이 최소화 될 수 있도록 사전적으로 환율변동위험을 관리하고 있습니다. 환율관리의 기본전략은 환율 영향으로 인한 손익 변동성을 축소하는 것입니다. 대부분의 환위험이 금융자산 측면에 노출되어 있으며, 매일 외환시장의 모니터링과 각 관계기관에서 발행된 외환시장 동향을 참고하여 외환의 변동에 따라 Lead and Lag 및 헷지의 방법으로 환 위험을 축소하고 있습니다.

보고기간 종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 실제 해당연도 주요 통화의 가중평균 가격 변동률을 기초로 당기 8%(전기: 4%) 변동 시 연결기업의 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(2) 가격위험

연결기업은 연결재무상태표상 당기손익-공정가치 측정 금융자산 또는 기타포괄손익-공정가치측정금융자산으로 분류되는 연결기업 보유 지분증권의 가격위험에 노출되어 있으며, 상품가격위험에는 노출되어 있지 않습니다. 지분증권에 대한 투자로 인한 가격위험을 관리하기 위해 연결기업은 포트폴리오를 분산투자하고 있으며 포트폴리오의 분산투자는 연결기업이 정한 정책에 따라 이루어집니다.

연결기업이 보유하고 있는 상장주식은 공개시장에서 거래되고 있으며, KOSDAQ 주가지수에 속해 있습니다.

상장주식 관련 주가지수의 상승 또는 하락이 연결기업의 세후이익 및 자본(법인세효과 반영 전)에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다. 이 분석은 다른 변수들은 일정하며 연결기업이 보유하고 있는 상장주식은 과거 해당 지수와의 상관관계에 따라 움직인다는 가정하에 실제 해당 연도 주가지수 변동률을 기초로 19%(전기 17%) 상승 또는 하락한 경우를 분석하였고, 연결기업의 비상장주식은 추정 현금흐름의 편차가 유의적이고 다양한 추정치의 발생확률을 신뢰성 있게 평가할 수 없어 분석에서 제외하였습니다.

(3) 이자율위험

이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 연결기업의 이자율위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.

보고기간 종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 실제 해당연도 변동금리 변동폭을 근거로 변동이자부 차입금의 이자율이 30bp(전기 20bp) 변동 시 세후이익 및 자본에 미치는 영향(차입원가의 자본화 효과는 고려하지 않음)은 다음과 같습니다.

나. 신용위험

신용위험은 통상적인 거래 및 투자활동에서 고객 또는 거래 상대방이 계약 조건 상 의무사항을 이행하지 못하였을 때 발생합니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 도소매 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금성자산, 채무상품의 계약 현금흐름, 파생금융상품 및 금융기관예치금으로부터 발생하고 있습니다. 연결기업은 대부분의 금융기관예치금을 신한은행, 한국산업은행 등 우량 시중은행에예치하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 매출거래처의 경우 장기간 거래가능성과 연결기업과 사업관계를 원만히 유지할 수 있는 우량거래처를 선별후 거래하여 신용위험을 최소화하였습니다.

보고기간 종료일 현재 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(*1) 재무상태표의 '현금및현금성자산'과의 차이 금액은 직접 보유하고 있는 현금입니다.

(*2) 단기금융자산 중 정기예금 등 단기금융상품의 금액입니다.

(*3) 장기금융자산 중 정기예금 등 장기금융상품과 전환어음의 금액입니다.

(*4) 전기 사업결합으로 인한 재평가 금액을 반영하였습니다.

다. 유동성위험

연결기업은 제품개발에 많은 투자가 이루어지는 사업의 특성상 적정 유동성의 유지가 매우 중요합니다. 연결기업은 적정 유동성의 유지를 위하여 자금수지 예측, 필요 현금수준의 추정 및 자금수지 관리 등을 통하여 적정 유동성을 유지하며, 계획대비 실적관리를 통하여 유동성위험을 최소화하고 있습니다. 유동성에 대한 예측시에는 연결기업의 자금조달 계획, 약정 준수, 연결기업 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다.

연결기업은 상기에서 언급한 예측을 통해 결정된 대로 여유있는 유동성이 확보될 수 있도록 적절한 만기나 충분한 유동성을 제공해주는 이자부 당좌예금, 정기예금, 수시입출금식 예금, 시장성 유가증권 등의 금융상품을 선택하여 잉여자금을 투자하고 있습니다.

또한, 유동성위험에 대비하여 연결기업은 무역금융 등 한도를 확보하고 있습니다. 또한 대규모 시설투자의 경우에는 내부유보 자금의 활용이나 장기차입을 통하여 조달기간을 일치시켜 유동성위험을 감소시키고 있습니다.

연결기업은 2020년 10월 29일에 금융기관과 공급자금융약정을 체결했으며 2025년 10월 28일에 종료됩니다. 이 약정으로 연결기업의 운전자본이 개선되었습니다. 공급자금융약정을 체결한 금융기관은 양호한 재무 상태를 유지하고 있으며, 연결기업은 해당 금융기관에 대한 유의적인 유동성 위험 집중이 없습니다.

연결기업의 유동성위험 분석내역은 다음과 같습니다. 계약상의 할인되지 않은 현금흐름으로 이자를 포함한 금액입니다.

라. 자본위험 관리

연결기업의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해연결기업자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.

자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 연결기업은 주주에게 지급되는 배당을 조정하고 자본을 반환하며, 부채비율 관리를 위한 차입, 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다.

산업 내의 타사와 마찬가지로 연결기업은 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 연결재무상태표의 '자본'에 순부채를 가산한 금액입니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 라이선스 아웃(License-out) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이선스 아웃(License-out) 계약은 없습니다. 나. 라이선스 인(License-in) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이선스 인(License-in) 계약은 다음과 같습니다.

(1) Paxlovid (Nirmatrelvir+Ritonavir)

(2) ABP102

(3) PINOT-ADC™

(4) RT-111

(5) 경구형 파킨슨병 마이크로바이옴 기반 생균치료제

(6) 전신투여용 항암바이러스 플랫폼 기술

(7) 항체 발굴 및 연구개발

(8) 유전체 기반의 바이오마커 발굴을 위한 공동 연구 개발 계약 체결

(9) RT-105

(10) 다중항체의 발굴 및 연구개발을 위한 공동 연구 계약 체결

다. 기술제휴계약 - 해당사항 없음

라. 판매계약 - 해당사항 없음 마. 기타계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 기타계약은 다음과 같습니다.

- 지분투자

6-2. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 당사는 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술(mammalian cell-culture technology)을 기반으로 종양 및 자가면역질환 등의 치료에 사용되는 항체의약품 개발을 주요 목적 사업으로 하고 있습니다. 당사는 R&D 역량 강화를 위해 연간 매출액 대비 20% 내외의 연구개발비를 투자하여 바이오시밀러 파이프라인 확대, 항체의약품 신약 개발을 진행하고 있습니다. 이외에도 자체 생산설비 확장, 품질관리 인프라를 강화하여 세계 경쟁력을 보유한 종합 생명공학기업으로 나아가기 위해 노력하고 있습니다.당사는 과거 항체의약품을 cGMP 위탁생산하면서 축적한 역량을 바탕으로 세계 최초의 항체 바이오시밀러 제품인 램시마(레미케이드 바이오시밀러, 류마티스관절염, 궤양성대장염 등의 치료제) 개발 및 상업화에 성공하였으며, 이후 트룩시마(리툭산 바이오시밀러, 혈액암 등의 치료제), 허쥬마(허셉틴 바이오시밀러, 유방암 등의 치료제), 유플라이마(휴미라 바이오시밀러, 류마티스관절염 등의 치료제), 베그젤마(아바스틴 바이오시밀러, 직결장암 등의 치료제)를 개발하여 글로벌 시장에서 국가별 순차적으로 상업화하고 있습니다. 램시마의 투여 편의성 증진을 위해 개발한 램시마 SC(피하주사 제형)는 2019년 11월 유럽연합집행위원회(European Commission, EC)로부터 최종 판매허가를 획득하였습니다. 후속 바이오시밀러 중 CT-P43(스텔라라 바이오시밀러)은 미국, 유럽 및 한국 모두 품목허가 승인을 획득하였습니다. CT-P39(졸레어 바이오시밀러)는 유럽과 한국에서 품목허가 승인을 획득하였고, 현재 미국 허가 심사 진행 중입니다. CT-P42(아일리아 바이오시밀러), CT-P41(프롤리아&엑스지바 바이오시밀러) 및 CT-P47(악템라 바이오시밀러)은 한국에서 품목허가 승인을 획득하였고, 유럽에서는 CHMP 승인 권고 의견 수령하였으며, 미국에서는 허가 심사 진행 중입니다. CT-P53(오크레부스 바이오시밀러), CT-P55(코센틱스 바이오시밀러), CT-P51(키투르다 바이오시밀러), CT-P44(다잘렉스 바이오시밀러)는 임상3상 진행 중입니다. 항체의약품 신약의 경우, 그 동안 축적하여온 후보물질 개발 및 선별 기술, 세포주 개발 및 공정 개발 기술 등을 적극적으로 활용하여 다양한 항체의약품 신약을 자체 또는 공동 개발하고 있습니다. 2023년 10월 21일, 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 성분의 피하주사 제형인 짐펜트라(CT-P13 SC 미국 브랜드명)의 미국 품목허가를 획득하였습니다. 짐펜트라는 미국 FDA로부터 제형의 차별성을 인정받아 신약 허가 프로세스 진행을 권고 받았으며, 이는 당사가 미국 FDA로부터 획득한 최초의 신약 허가입니다. 또한, 2020년 초, 글로벌 팬데믹 상황을 야기한 코로나19 항체치료제인 렉키로나(CT-P59)를 개발하여 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마쳤으며, 2021년 9월 대한민국 식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)와 2021년 11월 유럽연합집행위원회(European Commission, EC)로부터 정식 품목허가를 획득하였습니다. 이외에도 당사는 영국 익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics), 미국 트라이링크 바이오테크놀로지(TriLink BioTechnologies), 에이비프로(Abpro Corporation), 라니 테라퓨틱스(Rani Therapeutics), 피노바이오, 리스큐어바이오사이언시스, 진메디신, 지뉴브, 바스젠바이오, 싸이런테라퓨틱스 등 글로벌 선진 바이오테크 기업들과 전략적인 제휴 및 투자를 진행하였습니다.당사는 생물학적 의약품 외에도 해외 시장을 타겟으로 하는 화학 합성 의약품의 개발, 판매 사업도 추진하고 있습니다. 케미컬제품개발본부는 셀트리온의 케미컬 합성의약품(Small-Molecule) 사업 부문으로서 제품기획 및 발굴, CRO, CMO를 통한 공정개발 및 생산 그리고 임상, 허가, 판매 기능 전반을 내재화 하여 미국을 위시한 글로벌 국가로의 사업을 진행하고 있습니다. 당사는 자체개발을 통해 개량신약 및 제네릭 의약품 4개 품목을 미국 등에서 허가받았으며, 그 외에 ANDA(제네릭 FDA 허가권) 매입 등 외부제품 라이센스 인을 추진함으로써 사업 품목의 바스켓을 확보하고 있습니다.종속회사인 셀트리온제약은 주요 CRO이자 CMO로써 중점적인 R&D 제반사항 수행과 동시에 해당 회사의 청주공장에서의 양산공급을 계획하고 있습니다. 또한, 케미컬의약품 양산 기지인 셀트리온제약의 청주공장은 2018년 1월 미국식품의약국(U.S Food and Drug Administration, FDA) cGMP 승인 및 2019년 2월 영국 의약품건강관리제품규제청(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) 실사를 성공적으로 수행하며 국내 유일무이 미국, 유럽의 규제당국의 승인을 받은 제조소의 역량과 인프라를 보유하고 있습니다.케미컬의약품 사업의 주요시장은 미국, 국제조달 시장, 한국을 포함한 APAC 9개국으로 생각할 수 있습니다. 미국은 글로벌 최대 의약품 시장으로 사업의 영속성을 위해 우선 공략 및 선점이 반드시 전제되어야 하는 시장입니다. 국제조달 시장은 국제연합(United Nations, UN) 산하기관 등에서 저소득 국가로의 결핵과 에이즈 의약품을 배포하는 시장을 의미하며, 당사는 HIV 포트폴리오 2제품을 국제조달 최대 공급사인 Global Fund로부터 2019년 7월 Long-term Agreement를 획득함으로서 장기공급자의 지위를 확보하였고 2023년 맺은 재계약을 바탕으로 HIV 의약품 공급을 지속하게 되었습니다. 이외에도 HIV 및 결핵 의약품 수요가 높은 RoW 저소득 주요국을 타겟으로 지속해서 시장을 확대해 나갈 예정입니다.

나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요 < 연구개발 조직 구성 >

당사의 연구개발 조직은 연구개발부문과 제품개발부문, 데이터사이언스연구소로 구성되어 있습니다. 연구개발부문은 생명공학연구본부, 신약연구본부, R&D QA팀, Research Management팀으로 구성되어 있고, 제품개발부문은 허가본부, 임상개발본부, 의학본부, 케미컬제품개발본부로 구성되어 있습니다. 데이터사이언스연구소는 바이오메트릭스본부 및 데이터관리본부로 구성되어 있습니다. 자세한 현황은 다음과 같습니다.생명공학연구본부는 Cell Science, Upstream process, Downstream process, Product Analysis 1, Product Analysis 2, Drug Formulation의 6개 담당으로 구성되어 있습니다.Cell Science 담당은 세포주 개발, 세포배양 분석법 개발,세포주, 세포분석 관련 허가문서 작성 및 규제기관 대응을 담당합니다. Upstream Process 담당은 '프로젝트별 배양공정개발 계획 및 관리, 비임상물질 생산 / Scale-up / 배양공정기술이전 / 생산 Trouble shooting 관리, 배양공정특성연구 및 허가를 위한 공정 파트 대응을 담당합니다. Downstream Process 담당은 프로젝트별 정제공정개발 계획 및 관리,비임상물질 정제 / 정제공정기술이전 / 생산 Trouble shooting 관리를 담당합니다. Product Analysis 1 담당은 항프로젝트별 정제공정개발 계획 및 관리, 비임상물질 정제 / 정제공정기술이전 / 생산 Trouble shooting 관리를 담당합니다. Product Analysis 2 담당은 초기 분석법 개발 및 공정 개발 중 품질 분석, 개발 프로젝트 제품 출하 / 동등성 / 특성 분석법 개발 / 개선 및 QC 기술이전, 비임상물질의 출하 및 안정성 연구 진행을 담당합니다. Drug Formulation 담당은 바이오 시밀러 제품 및 ADC, 백신, 신약개발 제품의 제형 및 디바이스 개발을 담당합니다.신약연구본부는 New Business, New Biological Drug 1, New Biological Drug 2의 3개 담당으로 구성되어 있습니다.New Business 담당은 신오픈이노베이션 프로그램 운영, 마이크로바이옴 치료제 개발, 화장품 개발을 담당합니다. New Biological Drug 1, 2담당은 패스트 팔로잉 면역항암재 및 이중/삼중항체 바이오신약 개발, 이중/삼중 항체 플랫폼 기술 개발, 바이오의약품 전임상/비임상 개발을 담당합니다.R&D QA팀과 Research Management팀은 연구개발부문장 직속팀입니다.R&D QA팀은 공정 개발, 분석법 개발, 기준/시험법 및 주요 Study 문서 검토 및 승인,제형 및 디바이스 개발 문서 검토 및 승인, 표준품 등록 및 재 적격성 평가 문서 검토 및 승인을 담당합니다. Research Management팀은 연구개발프로젝트 과제 진도 관리 및 이슈사항 점검, 바이오시밀러 대조약 수급 및 재고 관리, 연구개발 프로젝트 초기 특허 검토 업무를 담당합니다.허가본부는 Regulatory Affairs 1, Regulatory Affairs 2, Regulatory Affairs 3 ,CMC Regulatory Affairs 4개 담당으로 구성되어 있습니다.Regulatory Affairs 1, 2, 3은 프로젝트 허가 계획, 담당 국가별 허가 전략 수립,허가 일정 관리, 허가 리스크 관리, 허가문서 제출/승인 진행, 허가유지를 관리하며, CMC Regulatory Affairs는 신규 프로젝트 (신약 & 바이오시밀러) CMC 프로그램 확정을 위한 미국/유럽 규제기관 사전상담 진행 및 유관부서 협의를 통한 개발 전략 수립, CMC 개발 및 품질 허가 리스크 관리를 담당합니다.임상개발 본부는 Clinical Operation 1, 2, 3과 Clinical Support 4개 담당으로 구성되어 있습니다.Clinical Operation은 임상시험 운영 및 업무 일정 관리, 임상시험수탁기관 및 계약 업체, 임상시험 실시기관 관리, 임상시험 관리기준에 대한 규제기관 실태조사 대응을 담당합니다. Clinical Support는 임상시험(허가용 임상 & 연구자주도임상) 진행 일정에 따른 대조약 및 필요 물품 구매/공급, 안정적 임상 공급망 관리, 임상/비임상 품질 보증 업무를 담당합니다.의학본부는 Clinical Planning 1, 2, 3, Pharmacovigilance, Medical Planning, PVG QA팀, IIT Management팀으로 5개 담당 및 본부장 직속 팀 2개로 구성되어 있습니다.Clinical Planning 1, 2, 3은 임상시험 설계, 임상 자문위원회 및 독립적데이터 모니터링 위원회 운영 및 관리, EGA 일정 수립 및 관리, 임상결과보고서 작성, 학회/논문 발표 및 임상 결과 관련 규제기관 보완 대응, 임상시험 이상사례 수집 및 규제기관 보고, 안전성 데이터베이스 관리, 시판 후 연구자주도 임상 계약 및 용역 관리 등을 담당하고, Pharmacovigilance는 허가 및 판매 유지 위한 약물감시 문서 작성 및 규제기관 대응, 시판 후 개별 이상사례 관리 및 안전성 데이터베이스 관리, 제품 출하 위한 글로벌/로컬 약물감시 시스템 구축 및 운영 지원을 담당합니다. Medical Planning는 셀트리온 (바이오 / 케미컬) 제품 약물 감시 업무의 품질 보증, GVP Inspection 대응,Global Safety Data Center 업무 품질 유지를 위한 지원 및 관리를 담당하며, PVG QA팀은 약물 감시와 관련된 품질 보증을 위한 업무를 담당합니다. IIT Management팀은 IIT 지원 1차 평가 업무 관리, IIT 위원회 운영 업무 수행, IIT 지원 연구 관리 등을 담당합니다.케미컬제품개발본부는 Global & Medical Development, Global Regulatory Affairs, Global Clinical Development, Global Business Development, Business Development, New Chemical Drug Planning팀의 5개 담당 및 직속 팀 1개로 구성되어 있습니다.Global & Medical Development 담당은 케미컬의약품/의료기기의 임상시험/시판 후 안전성 정보 관리,케미컬의약품 개발 약물 관련 전 주기 의학정보 관리,케미컬의약품 시판 전/후 임상시험 데이터 관리/통계분석, 시판후 연구 및 조사 (PMS), 후향적 연구, 연구자임상 운영 및 관리를 담당하고 있습니다. Global Regulatory Affairs 담당은 케미컬의약품에 대한 제품 전주기 및 허가 관리, 케미컬 의약품 및 의료기기의 글로벌 허가 제출 및 승인, 전주기 관리, 케미컬의약품에 대한 개발/허가 관리 총괄하며, Global Clinical Development는 케미컬 의약품 임상 기획 및 운영 총괄을 담당합니다. Global Business Development는 케미컬의약품 포트폴리오 전략 수립 및 상품기획 업무 수행, 케미컬사업개발(L/I & L/O) 업무 총괄합니다. Business Development는 국내 제품 품목허가/변경 (안유, CMC, 원료 DMF, GMP 검토, IND), 발매, 기허가 품목 사후유지관리(품목갱신, 생동재평가, 식약처 정기보고 등),식약처, 심평원, 복지부, 기관, 협회 등 대외협력 업무, 다케다 제약 인수 품목 생산 내재화 및 LCM 신제품 개발, 허가, 일정관리업무를 담당합니다. New Chemical Drug Planning팀은 신물질합성의약품(New chemical entity) 파이프라인 개발, 케미컬 신약 후보물질 디자인 및 평가 (약리/독성/약물동태), 케미컬 신약 및 개량신약 비임상시험 수행 등의 업무를 담당합니다.데이터사이언스연구소는바이오메트릭스본부, 데이터관리본부 2개 조직으로 구성되어 있으며, 각각 임상/CMC 관련 통계 분석 및 임상데이터 관리 업무를 담당합니다.

[이미지: 연구개발 조직도] 원문에서 확인할 수 있어요.

(2) 연구개발 인력 현황공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 65명, 석사급 339명 등 총 709명의 연구 인력을 보유하고 있습니다.당사 연구개발 인력의 57% 이상이 석, 박사 출신의 전문인력으로 구성되어 있으며, 다수의 바이오시밀러 개발 노하우와 우수한 기술력으로 글로벌 무대에서 연구개발 역량을 인정 받고 있습니다.

(3) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 연구 총괄 역할을 수행하고 있는 연구개발 부문장인 권기성 수석부사장, 신약연구 본부장 및 바이오신약 1담당장인 이수영 부사장(겸임), 생명공학연구 본부장 조종문 상무, 세포공학 담당장 김민수 이사, 제품분석 1담당장 이준원 이사, 제품분석 2담당장 이경훈 이사, 제품개발업무 총괄 역할을 수행하고 있는 제품개발 부문장 박재휘 전무, 의학 본부장 김성현 상무, 임상개발 본부장 송수은 상무, 케미컬제품개발 본부장 강귀만 상무, 국내개발담당 이태운 상무, 데이터사이언스연구소장 이상준 사장, 바이오메트릭스본부장 장일성 상무, 데이터관리본부장 이영철 상무, 허가 본부장 전민경 이사, 분석 3팀장 이지헌 이사, 케미컬임상담당장 박선영 이사 등입니다. 연구개발 부문장인 권기성 수석부사장은 고려대학교에서 1996년 농화학 석사 학위를 취득하였습니다. 주요 연구실적으로 2012년 한국응용생명화학회 국제심포지엄에서 CELLTRION Strategy and Case Study for Biosimilar Development 를 주제로 학회발표를 하였고, 2016년 Journal of Crohn's and Colitis 에 셀트리온 바이오시밀러인 CT-P13관련 논문을 공동 1저자로 게재하였습니다.신약연구 본부장 및 바이오신약 1담당장인 이수영 부사장은 한양대에서 화학공학 석사를 마치고, 인하대에서 생물공학 박사로 졸업하였습니다. 주요 연구실적으로 1998년 Joint Meeting of JAACT/ESACT 에 "Bleeding strategy for the long-term perfusion culture of hybridoma"란 논문을 게재하였고, 2012년에 Process Biochemistry 에 "Effect of process change from perfusion to fed-batch on product comparability for biosimilar monoclonal antibody"란 논문을 게재하였습니다.생명공학연구 본부장인 조종문 상무는 인하대 생물공학석사 출신으로 자사의 포트폴리오의 세포주 개발 및 배양공정 개발을 총괄하고 있습니다. 주요 연구실적으로는 2007년에 Biotechnology and Bioprocess Engineering에 'Increased hGM-CSF production and secretion with Pluronic F-68 in transgenicNicotiana tabacum suspension cell cultures'란 논문을 게재하였습니다.제품분석 1담당장인 이준원 이사는 고려대학교 생화학 석사 출신으로 자사 제품의 분석법 개발을 담당하고 있습니다. 주요 연구 실적으로는 2014년 MAbs에 게재한 논문인 "Physicochemical characterization of Remsima"가 있습니다.제품분석 2담당장인 이경훈 이사는 인하대 생물공학박사 출신으로 항체물질 분석법개발, 생산 공정 중 중간물질의 품질 분석, 허가 자료 데이터 확보를 위한 CMC 분석 업무를 총괄하고 있습니다. 세포공학 담당장인 김민수 이사는 KAIST 생명과학박사 출신으로 세포주 개발, 세포배양 분석법 개발 업무를 총괄하고 있습니다.제품개발 부문장으로서 제품개발 총괄 역할을 수행하는 박재휘 전무는 서울대 농업생명공학석사 출신으로 허가 본부장을 역임하며 의약품 개발 단계에서 각국 규제기관과의 개발전략 협의 및 자사제품의 품목허가 신청/승인을 총괄 하였습니다. 현재 제품개발부문장으로 바이오 의약품 품목허가를 위한 임상 개발/기획/운영, 허가 및 품질 관리 업무를 총괄하고 있습니다. 주요 연구실적으로는 2007년 Nucleic Acids Research에 'Mlc regulation of Salmonella pathogenicity island I gene expression via hilE repression'란 논문을 게재하였습니다.의학 본부장 김성현 상무는 카이스트 생명과학 박사 출신으로 에이프로젠 사 연구원을 거쳐 셀트리온 신약개발팀장, 임상기획 담당장을 역임하였습니다. 현재는 의학본부장으로 Medical Writing 및 자사 제품의 안전성, 유효성을 검증을 위한 업무 총괄을 담당하고 있습니다. 주요 연구 실적으로는 2021년 Gastroenterology에 Randomized Controlled Trial: Subcutaneous versus Intravenous Infliximab CT-P13 Maintenance in Inflammatory Bowel Disease 논문을 게재하였습니다.임상개발 본부장 송수은 상무는 약사 출신으로 숙명여대 임상약학대학원 석사를 졸업하고 국내 씨엔알리서치에서 다수의 임상을 진행한 경험이 있습니다. 이후 셀트리온 입사하여 임상운영 담당장으로 특정 프로젝트들의 임상 시험 운영을 전체적으로 담당하였으며, 현재는 임상개발본부장으로 바이오의약품의 전체 임상 업무를 총괄하고 있습니다.케미컬제품개발본부장 강귀만 상무는 약사 출신으로 경희대학교 임상의학 석사 졸업 후 다수의 제약회사에서 다년의 경력을 보유하고 있습니다. 셀트리온에서는 의학개발 담당장을 거쳐 케미컬제품개발 본부장을 겸임하면서 케미컬 의약품 개발 전반의 업무를 담당하고 있습니다.국내개발담당장 이태운 상무는 건국대학교 응용생물학 학사를 졸업하고 국내 대규모 제약회사에서 업무한 경력이 있습니다. 현재는 국내개발담당장으로 역임하며 케미컬 의약품의 국내 허가, 약가 등재 등의 업무를 총괄하고 있습니다.데이터사이언스연구소장 이상준 사장은 Texas A&M university 통계학 박사 출신으로 다수의 자사 임상 프로젝트의 결과에 대해 'Lancet' 등의 논문 게제 및 ACR, UEGW 등 학회 발표를 진행하였습니다.바이오메트릭스본부장 장일성 상무는 서울대 통계학 석사를 졸업하고 Texas A&M University에서 박사 학위를 수여 받았습니다. 또한 Genetech을 포함한 글로벌 제약사에서 약 15년간 통계 관련 업무를 진행한 경력을 보유하고 있습니다.데이터관리본부장 이영철 상무는 한양대 경영정보학 석사를 졸업하고 통계 분야에서는 20년이 넘는 경력을 보유하고 있습니다.허가 본부장 전민경 이사는 KAIST에서 박사 학위를 수여 받았습니다.분석 3팀장 이지헌 이사는 Florida State University에서 박사 학위를 수여 받았습니다.케미컬임상담당장 박선영 이사는 성균관대학교에서 석사 학위를 수여 받았으며, 서울대학교병원, 글락소스미스클라인 등에서 케미컬 임상 경력을 보유하고 있습니다.

다. 연구개발비용

당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

(1) 연결기준

주1) 임상 및 전임상용 물질 생산비용 등 임상관련비용을 연구개발비용에 포함하고 있습니다.주2) 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 차감한 이후의 연구개발비용계를 기준으로 산정하였습니다.

(2) 별도기준

주1) 임상 및 전임상용 물질 생산비용 등 임상관련비용을 연구개발비용에 포함하고 있습니다.주2) 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 차감한 이후의 연구개발비용계를 기준으로 산정하였습니다.

라. 연구개발 실적

(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 - 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 중인 신약 [개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다.

- 개발 완료된 제품은 (2) 연구개발 완료 실적에 별도 기재함

1) CT-P39

2) CT-P41

3) CT-P42

4) CT-P47

5) CT-P51

6) CT-P53

7) CT-P55

8) CT-P27

9) CT-G20

(2) 연구개발 완료 실적- 공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은 다음과 같습니다.

* 개발완료일은 최초 정부 승인 시점을 기준으로 기재함(3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황- 공시서류 작성기준일 현재 연구개발이 중단된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함} 및 판매가 중단된 품목의 현황은 다음과 같습니다.1) 연구개발활동 중단 현황

주1) 코로나 바이러스 풍토병화 전환(변이 바이러스 확산, 백신 처방 확대) 및 임상 환경 변화(규제기관의 임상 규모 증가 요청)에 따라 사업성 미미하다고 판단함주2) 코로나19 팬데믹 현황 지속 모니터링하며, 광범위한 변이 대응을 위한 코로나19 치료제 및 플랫폼 연구 및 평가는 지속할 예정임2) 판매 중단 품목 현황

7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 현황 당사는 상표권(Trademark/Brand) 관련 제반 권리와 의무를 2021년 2월 셀트리온홀딩스로 이전하였으며, 브랜드 통상사용권 부여 계약에 의거 분기별로 Brand Royalty 비용을 지급하고 있습니다. 나. 환경 관련 규제사항

당사는 법령에서 정한 제품 및 사업장 관련 환경 규제를 철저히 준수하고 있습니다. 당사는 2014년 9월 '온실가스 배출권의 할당 및 거래에 관한 법률' 제8조에 의거하여 온실가스 배출권거래제 할당대상업체로 지정되었습니다. 동법 제12조에 따라 1차 및 2차 계획기간 이행을 할당된 배출권 수량에 따라 완료하였고 2021년 ~ 2025년 3차 계획기간 배출권을 할당받았으며, 이행 연도별 할당량은 다음과 같습니다.

다. 사업의 내용

1. 산업의 특성「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 의거, 제약 산업이란 의약품을 연구개발, 제조, 가공, 보관, 유통하는 것과 관련된 산업을 말합니다. 제약 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인ㆍ허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 매우 엄격히 규제하고 있기에 진입 장벽이 다른 산업 대비 상대적으로 높다는 특성을 가지고 있습니다. 또한, 전 세계적으로 진행되고 있는 인구 고령화, 평균 수명 증가에 따라 의약품에 대한 수요는 증가하고 있으며, 제약 산업은 지속적으로 고성장할 것으로 전망하고 있습니다. 제약 산업은 크게 화학합성의약품과 바이오의약품으로 구분되며, 당사가 주력하고 있는 바이오의약품(생물의약품) 이란 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 뜻합니다. 바이오의약품은 생산공정이 복잡하고 엄격한 품질관리를 요구함에 따라 판매 가격이 고가에 형성되는 특징이 있습니다. 다만, 높은 안전성과 효능을 바탕으로 난치성 및 만성질환의 표적 치료제로 사용되고 있어 수요는 지속적으로 확대되고 있는 상황입니다. 당사는 오리지널 바이오의약품의 품질, 효능 및 안전성 측면에서 동등성이 입증된 바이오시밀러 사업을 영위하고 있습니다. 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품에 대비하여 동등한 안전성과 효능을 가지면서도 더욱 합리적인 가격을 형성하고 있기 때문에 글로벌 헬스케어 재정 부담을 완화하고 더 많은 환자들에게 치료 기회를 제공하고 있습니다. 한편, 2012년 이후 오리지널 바이오의약품의 특허 만료가 본격적으로 이어짐에 따라 바이오의약품 시장은 바이오시밀러를 중심으로 확대 및 재편되고 있습니다.

2. 산업의 성장성

제약/바이오 시장 분석업체 Evaluate Pharma의 'World Preview 2023'에 따르면 전세계 전문의약품 시장은 2021년부터 2026년까지 연평균 성장률(CAGR) 6.4%를 기록하며 빠르게 성장하고 있습니다. 특히 항암제와 면역억제제 분야가 성장을 주도하고 있으며, 2026년에는 전체 시장 규모가 약 1.5조 달러 규모에 도달할 것으로 예상됩니다. 글로벌 전문의약품 시장의 성장 요인에는 고령화와 만성질환의 증가에 따른 수요 증가, 코로나19 백신 및 치료제에 대한 수요 확대, 신약 혁신 가속화 등이 있습니다. 한국바이오협회 2023 보고서에 따르면 글로벌 바이오의약품 시장은 2023년 기준 약 4,600억 달러 규모로, 전체 의약품 시장에서 차지하는 비중이 30%를 넘어섰으며, 연평균 9% 이상의 성장률을 보이고 있습니다. 글로벌 바이오의약품 시장은 당사가 주력하고 있는 항암제 및 자가면역질환 치료제를 중심으로 성장하고 있습니다. 글로벌 시장조사기관 IQVIA에 따르면, 항암제와 자가면역질환 시장은 2027년까지 각각 연평균 13~16%, 3~6%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. .이와 같은 시장 규모 확대 전망에도 불구하고, 바이오의약품을 이용한 질병 치료는 여전히 한정적인 상황입니다. 복잡한 공정과정으로 인한 높은 제조단가와 소수의 경쟁제품으로 인한 폐쇄적인 시장환경 탓에 의약품 가격이 고가로 형성되어 있기 때문입니다. 고가의 바이오의약품으로 인한 높은 의료수가는 현재 각 국가별 전체 의료비 지출의 상당 부분을 차지하고 있으며, 최근 코로나19로 인해 각 국가의 재정 부담은 더욱 과중되고 있는 상황입니다.이에 따라 현재 바이오의약품 시장은 고가의 오리지널 바이오의약품을 대체할 수 있는 바이오시밀러에 대한 수요가 확대되고 있는 상황으로, 바이오시밀러 의무 전환 정책 등 각 국가는 적극적으로 바이오시밀러를 통한 의료비 절감 정책을 추진하고 있습니다. 글로벌 시장조사기관 IQVIA에 따르면, 2023년부터 향후 5년간 미국에서의 바이오시밀러로 인한 예상 절감액은 1,801억 달러로, 지난 5년 간의 절감액 400억 달러에 비해 4배 이상 급증할 것으로 전망됩니다. 또한, 동기간 유럽 시장에서의 누적 절감 효과는 약 300억 유로로 추정되며, 이와 같은 추세는 다수 블록버스터 의약품 특허 만료 등에 힙입어 확산될 것으로 예상됩니다. 당사가 주력하고 있는 바이오시밀러 시장의 가치는 IQVIA의 'Biosimilars to continue rapid growth over the next decade'에 따르면 지난 2015년부터 2020년까지 연평균 약 78% 성장하여 2020년 179억 달러에 달했습니다. 이후에도 바이오시밀러 시장 가치는 2030년까지 연평균 15%로 지속 성장하여 10년 이내에 약 750억 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 의료비 절감에 대한 수요와 더불어 특허 만료 바이오의약품의 증가도 바이오시밀러 시장의 성장 동인으로 꼽히며, 특히 유럽과 미국에서 시장 확대가 두드러지게 나타나고 있습니다.

3. 경기변동 및 계절성 특성 의약품 산업은 소득증대, 기술개발, 고령화, 질병 증가 등 다양한 요인으로 지속적으로 신약이 출시되고 소비가 늘어나고 있습니다. 생명 및 건강과 직접적으로 관련이 있으며 질병 치료라는 목적으로 소비되는 제품이기 때문에 경기 변동에 따른 영향이 크지 않고, 안정적으로 성장한다는 산업적 특성이 있습니다. 따라서, 타 산업과 비교하여 계절적 요인이나 경기 변동에 민감한 산업으로 볼 수는 없습니다.

4. 주요 제품

(1) 바이오시밀러

바이오시밀러는 오리지널 항체의약품과 품질, 효능 및 안전성 측면에서 동등성이 입증된 의약품입니다. 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 동등한 효능 및 안전성을 가짐과 동시에 더 합리적인 가격경쟁력을 바탕으로 전세계의 헬스케어 재정 부담을 완화하고 있습니다. 또한, 높은 약값으로 인해 항체의약품 치료를 받지 못하는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공하고 있습니다. 한편 2012년 이후 오리지널 의약품의 특허 만료가 본격적으로 이어짐에 따라 항체의약품 시장은 바이오시밀러를 중심으로 확대 및 재편되고 있으며, 바이오시밀러 시장 규모도 매년 확대되고 있습니다.1) 램시마

당사 최초로 글로벌 시장 상업화에 성공한 자가면역질환 치료제 램시마(CT-P13)는 전세계 최초의 단일클론 항체 바이오시밀러 제품입니다. 전세계에서 실시한 글로벌 비교임상 결과 효능 및 안전성 측면에서 오리지널 제품과 동등하다는 것이 입증되어 지난 2012년 대한민국 식품의약품안전처의 판매 허가를 받았습니다. 2013년에는 유럽 EC로부터 항체 바이오시밀러로는 세계 최초로 오리지널 제품과 동일한 적응증으로 최종 판매허가를 득하였습니다. 또한 2014년에는 캐나다 보건부(Health Canada, HC), 일본 후생성(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)으로부터 최종판매허가를 획득하였으며, 2016년에는 미국 FDA로부터 허가를 신청한 모든 적응증에 대해 판매승인을 득하였습니다.

공시서류 작성기준일 현재 램시마는 유럽, 미국, 캐나다, 일본, 한국 등 주요 국가를 포함하여 총 97개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다. 글로벌 제약시장 조사기관인 IQVIA에 따르면 램시마의 유럽 시장 점유율은 2024년 3분기말 기준 62%에 달했습니다. 미국 시장의 경우 2016년말 판매를 개시한 이후 꾸준히 판매량이 증가하고 있는 추세이며, 미국 시장 내 램시마의 시장점유율은 2024년 3분기말 기준으로 27%를 달성했습니다. 최근 미국, 캐나다 등 북미시장에서는 바이오시밀러에 우호적으로 변화하고 있는 헬스케어 정책 등에 힘입어 2021년 1분기말부터 가파른 성장세를 보이고 있습니다.2) 램시마 SC

당사는 TNF-α억제제 시장에서의 제형 차별화 전략으로 램시마의 SC 제형(피하주사)을 개발하였습니다. 회사는 동 제품에 대해 지난 2019년 11월 유럽 EC로부터 류마티스 관절염(Rheumatoid arthritis, RA) 적응증 최종 허가를 받았으며, 추가적으로 2020년 7월 동 기관으로부터 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD) 등 모든 성인 적응증에 대해 최종 판매허가를 획득하였습니다. 램시마SC는 코로나19 엔데믹 전환으로 적극적인 영업이 동반되면서 빠른 속도로 시장 점유율을 확보하고 있습니다. 2024년 3분기말 기준 EU5 시장 점유율은 25%이며, 타사 블록버스터 제품들의 초기 성장 속도와 대비해서도 더욱 빠른 시장 침투를 보여주고 있습니다. 공시서류 작성기준일 현재 램시마 SC는 총 61개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다. 2024년 6월, 궤양성 대장염 및 크론병 소아 환자를 대상으로 한 유럽 임상 3상 시험계획 (Part 1) 승인을 득하였으며, 2024년 9월, 한국 식약처에 크론병 소아 환자를 대상으로 한 임상 3상 시험계획 신청을 완료하였습니다. 이후 2024년 12월, 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 유럽 임상 3상 시험계획 (Part 1 & 2) 승인을 득하였습니다. 지속적인 램시마 SC 적응증 확대를 통해 글로벌 시장 내 입지를 강화할 계획입니다. 3) 트룩시마

혈액암 치료제 트룩시마(CT-P10)는 2016년 11월 한국 식약처로부터 판매 승인을 득하였습니다. 2017년 2월에는 유럽 EC로부터 오리지널 제품과 동일하게 모든 적응증에 대한 판매 허가를 득하였으며, 2017년 4월부터 유럽 국가에서 판매를 시작하였습니다. 본 제품의 유럽시장 내 점유율은 2024년 3분기말 기준 31%를 기록하고 있습니다. 미국 시장에서는 2019년 11월 판매를 개시하였습니다. 미국 시장 내 트룩시마의 시장점유율은 2024년 3분기말 기준으로 30%를 달성하였습니다. 트룩시마는 미국 시장 출시 이후 1년만에 20% 이상의 점유율을 기록하였으며, 향후 북미 시장의 바이오시밀러 우호정책에 따라 지속적인 점유율 확대가 예상됩니다. 공시서류 작성기준일 현재 트룩시마는 총 90개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다.4) 허쥬마

유방암 치료제 허쥬마(CT-P6)는 한국 식약처로부터 2014년 1월 승인을 득하였으며, 추가적으로 2018년 2월 유럽 EC로부터 오리지널 제품과 동일하게 모든 적응증에 대한 판매 허가를 득하였습니다. 이후 2018년 2분기부터 유럽에서 판매를 시작하여, 2024년 3분기말 기준 시장점유율은 29%로 같은 시기에 출시된 경쟁 바이오시밀러 제품 대비 높은 점유율을 기록하였습니다. 일본 시장에서는 약 72%의 점유율을 기록하는 등 가파른 상승세를 보이고 있습니다. 본 보고서 작성기준일 현재 허쥬마는 총 94개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다.5) 유플라이마

휴미라의 바이오시밀러인 유플라이마(CT-P17)는 2021년 2월 유럽 EC로부터 판매허가를 획득하였습니다. 류마티스관절염 등의 치료제인 유플라이마는 고농도 휴미라의 바이오시밀러로 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거하여 (citrate-free) 복용편의성이 높아진 제품입니다. 2023년 5월 미국 FDA로부터 판매허가를 획득하였으며, 오리지널 개발사와 특허 협의 완료함에 따라 2023년 7월 미국 시장 출시하였습니다. 공시서류 작성기준일 현재 유플라이마는 총 59개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다. 2022년 7월, 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성(Interchangeability) 3상 임상시험을 개시하였습니다. 2024년 1월, 상호교환성 지위 확보를 위한 미국 변경허가 신청을 완료하였으며, 추후 미국을 비롯한 글로벌 시장에서 유플라이마 판매 경쟁력을 강화하고 점유율을 확대한다는 계획입니다.6) 베그젤마항암 바이오시밀러 베그젤마(CT-P16)는 2022년 8월, 유럽 EC로부터 최종판매허가를 획득하였으며, 2022년 9월, 미국 FDA와 한국 식약처로부터 판매허가를 획득하였습니다. 베그젤마는 트룩시마, 허쥬마에 이어 당사 세번째 항암 바이오시밀러입니다. 당사의 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가경쟁력을 앞세워 글로벌 시장에 안착할 수 있도록 노력하고 있습니다. 베그젤마의 2024년 3분기말 기준 유럽 점유율은 직접판매 영업 네트워크 및 원가 경쟁력을 기반으로 빠르게 성장하여 29%를 기록, 유럽 점유율 1위 달성하였습니다. 또 한, 베그젤마의 2024년 글로벌 연간 매출은 2024년에 2023년 대비 4.5배 성장하며 북미, 아시아 등 전 지역에서 고르게 입지를 강화하고 있습니다. 공시서류 작성기준일 현재 총 54개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다. 7) 옴리클로옴리클로(CT-P39)는 2024년 5월, 유럽 EC로부터 최종판매허가를 획득하였고, 2024년 6월 한국 식약처로부터 뒤이어 품목허가를 획득하였습니다. CT-P39는 미국에서 판매허가 심사 진행 중입니다. 옴리클로는 오리지널 의약품 졸레 어의 바이오시밀러로, 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품입니다. 특 히 옴리클로는 졸레어 바이오시밀러 중 최초로 허가를 획득한 만틈 퍼스트 무버 지위를 확보, 시장 내 우위를 선점할 수 있을 것으로 전망하고 있습니다. 공시서류 작성기준일 현재 총 36개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다.8) 아이덴젤트아이덴젤트(CT-P42)는 안과질환 치료제 아일리아의 바이오시밀러로, 2024년 5월 한국 식약처로부터 품목허가를 승인받았습니다. 공시서류 제출기준일 이후인 2025년 2월, 유럽 EC로부터 최종판매허가를 획득하였습니다. 당사는 아이덴젤트 국내 허가를 통해 기존 자가면역질환, 항암제에 이어 안과질환으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장하게 되었습니다. CT-P42는 미국에서도 판매허가 심사 진행 중으로, 황반변성, 황반부종 등 빠르게 증가하고 있는 글로벌 안과질환 치료제 시장 공략에 적극 나설 계획입니다. 공시서류 작성기준일 현재 총 1개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다.9) 스테키마스테키마(CT-P43)는 2024년 6월 한국 식약처로부터 품목허가를 획득하였고, 2024년 8월 유럽 EC로부터 최종판매허가를 획득하였으며, 2024년 12월 미국 FDA로 부터 최종판매허가를 획득하였습니다. 스테키마는 자가면역 치료제 스텔라라의 바이오시밀러로, 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증을 보유하고 있습니다. 당사는 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 인터루킨(IL) 억제제 제품에까지 포트폴리오를 확장, 자가면역질환 치료제 시장 점유율을 확대하 고 전 세계 우스테키누맙 시장 내 영향력을 높이고자 합니다. 공시서류 작성기준일 현재 총 35개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다.10) 앱토즈마앱토즈마(CT-P47)는 IL-6 단백질을 억제하여 염증을 감소시키는 자가면역질환 치료제 악템라의 바이오시밀러로, 류마티스 관절염 등의 치료에 사용되는 항체 바이오의약품입니다. 한국 식약처로부터 2024년 12월 정맥주사 제형에 대한 품목허가를 획득하였습니다. 공시서류 작성기준일 현재 총 1개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다.11) 스토보클로 & 오센벨트스토보클로 & 오센벨트(CT-P41)은 데노수맙을 주성분으로 하는 프롤리아 & 엑스지바 바이오시밀러로, 각각 골다공증과 암 환자의 골 전이 예방을 위한 치료제입니다. 2024년 11월, 한국 식약처로부터 품목허가를 획득하였고, 미국에서 판매허가 심사 진행 중입니다. 공시서류 작성기준일 현재 총 1개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다.12) 후속 바이오시밀러 위의 상업화 완료한 바이오시밀러 제품 및 외에도 당사는 시장성 및 성장성 있는 다양한 후속 바이오시밀러 제품 개발에도 매진하고 있습니다. CT-P53(오크레부스 바이오시밀러), CT-P55(코센틱스 바이오시밀러), CT-P51(키투르다 바이오시밀러)는 임상3상 진행 중입니다. 당사는 꾸준한 연구개발을 통해 다양한 바이오시밀러 파이프라인을 개발 및 확대함으로써 향후 지속적인 신규 바이오시밀러 출시를 계획하고 있습니다.(2) 항체의약품 신약 항체의약품 신약의 경우, 그 동안 축적하여온 후보물질 개발 및 선별 기술, 세포주 개발 및 공정 개발 기술 등을 적극적으로 활용하여 다양한 항체의약품 신약을 자체 또는 공동 개발하고 있습니다.1) 렉키로나2020년 초, 글로벌 팬데믹 상황을 야기한 코로나19 항체치료제인 렉키로나(CT-P59)를 개발하여 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마쳤으며, 2021년 9월 대한민국 식약처와 2021년 11월 유럽 EC로부터 정식 품목허가를 획득하였습니다. 렉키로나는 팬데믹 상황 속 국내 및 유럽 코로나19 환자들에게 처방되어 위중증 환자 발생률을 감소시키고 의료현장의 부담을 절감에 기여하였습니다. 렉키로나 개발에 성공함으로써 당사는 항체의약품 신약 개발 역량까지 보유한 종합생명공학 기업으로 자리매김했습니다.2) 짐펜트라짐펜트라(CT-P13 SC)는 램시마 피하주사 제형의 미국 브랜드명으로, 궤양성 대장염 및 크론병에 대한 임상을 완료한 후 미국 FDA로부터 제형의 차별성을 인정받아 신약 허가 프로세스를 진행하였습니다. 2023년 10월 짐펜트라가 품목허가를 획득하며 당사는 창사 이후 최초로 FDA로부터 신약 판매허가를 득하였습니다. 앞서 미국 시장에 진출한 램시마, 유플라이마와 함께 짐펜트라는 미국 TNF-α억제제 시장에서 당사의 입지 강화에 기여할 것입니다. 특히 짐펜트라는 신약으로 지위를 인정받은 만큼 기존 바이오시밀러 대비 높은 판매가격 설정이 가능하여 당사의 매출 성장을 견인할 것으로 전망됩니다. 당사는 직접판매 전략, 보험 커버리지 확대, 현지 마케팅 강화 등을 통해 짐펜트라가 시장에 빠르게 침투하여 글로벌 블록버스터 신약으로 자리잡을 수 있도록 노력하고 있습니다.3) 후속 항체의약품 신약당사는 글로벌 선진 바이오텍 기업들과 전략적인 제휴 및 투자를 통해 차세대 항체 신약 파이프라인을 강화하고 있습니다. 2021년 6월엔 영국 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 개발사인 익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics)에 지분을 투자하여 당사가 보유한 항체의약품과의 시너지 및 차세대 항암 신약 개발 파이프라인 확대에 나섰으며, 2021년 8월엔 미국 트라이링크 바이오테크놀로지(TriLink BioTechnologies)와 계약을 체결하고 차세대 mRNA 백신 플랫폼 개발에 착수해 다양한 변이 바이러스에 대응 가능한 백신을 개발하고 mRNA 플랫폼 기술 확보로 다양한 분야의 신약 개발에도 적용한다는 계획입니다. 2022년 9월, 에이비프로(Abpro Corporation)와 함께 HER2 양성 고형암 표적 이중항체 치료 후보물질 'ABP102'의 글로벌 공동 개발 계약을 체결하였습니다. 이중항체 항암 신약 개발을 통해 새로운 미래 성장 동력을 확보하고자 합니다. 2022년 10월, 당사는 피노바이오와 ADC 플랫폼 기술 실시 옵션 계약을 체결하였습니다. 피노바이오가 보유한 ADC 링커-페이로드 플랫폼 기술을 활용하여 ADC 신약 개발 역량을 강화하겠다는 방침입니다. 미국 바이오텍 라니 테라퓨틱스와 2023년 1월 경구형 우스테키누맙 항체치료제, 2023년 6월 경구형 아달리무맙 항체치료제 공동개발 계약 체결하였습니다. 당사가 보유한 파이프라인의 제형 차별화를 통해 경쟁력을 강화하고자 합니다. 2023년 2월, 리스큐어바이오사이언스와 마이크로바이옴 파킨슨병 신약 공동연구개발 계약, 진메디신과 항암바이러스 플랫폼 기술 개발 계약을 체결하였습니다. 당사의 마이크로바이옴 영역을 기존 과민성대장증후군, 아토피피부염에서 파킨슨병까지 확대해 나갈 것이며, 항암 치료제 영역도 기존 항암 항체의약품, ADC치료제, 이중항체에 이어 항암바이러스 영역까지 확대해 나갈 계획입니다. 2023년 3월, 지뉴브와 항체 발굴 및 연구개발을 위한 공동연구개발 계약을 체결하였습니다. 항체 발굴 플랫폼을 활용하여 고부가가치 신약을 개발하고 신성장동력을 확보하고자 합니다. 2023년 4월 바스젠바이오와 유전체 기반의 바이오마커 발굴을 위한 공동 연구 개발 계약을 체결하였습니다. 신약 개발 및 당사 의약품 시장의 포지션 강화를 위한 자체 헬스케어 빅데이터 활용 역량을 구축하고자 합니다. 2023년 12월, 싸이런테라퓨틱스와 다중항체 개발을 위한 공동연구 계약을 체결하였습니다. CD3 표적 T-세포 연결항체 플랫폼을 활용하여 당중항체 기반의 항암신약 개발을 진행하고자 합니다.

2024년 11월, 당사는 'World ADC 2024(이하 월드 ADC)' 에 참가해 개발 중인 항체-약물접합체(ADC) 신약 파이프라인 'CT-P70' 과 'CT-P71'의 비임상 연구 결과를 개발 성과를 공 개하였습니다. CT-P70은 비소세포폐암(NSCLC) 등 고형암을 대상으로 하는 ADC 치료제로, 시험관 및 생체 내 cMET 발현 폐암 ㆍ 위암에서 종양 억제에 효과를 보였으며, 독성 시험에서도 충분한 안전성이 확인되었습니다. CT-P71은 방광암을 비롯한 고형암 치료를 타깃으로 개발 중인 ADC 치료제로, 종양에서 관찰되는 넥틴-4(Nectin-4)을 표적으로 합니다. CT-P71은 비임상 연구에서 방광암 ㆍ 방암 ㆍ폐 암의 종양 억제에 효능을 나타냈고, 독성시험에서 우수한 안전성을 보였습니다. ADC 신규 파이프라인의 효능 및 안전성을 확인한 만큼, 빠른 시일 내 임상 시험에 돌입해 같은 기전의 치료제 중 가장 우수한 효과를 자랑하는 '베스트인클래스(Best in class)' 신약 개발을 완료할 계획입니다. 또한, 항체 관련 R&D 기술과 자체 보유한 항체를 바탕으로 ADC뿐 아니라 다중항체 등 신약 개발에 속도를 내 미충족 의료수요를 해소하고 신약 개발사로서의 입지를 강화하 고자 합니다.

1. 요약재무정보

가. 요약연결재무정보

※ 제32기 3분기 중 Celltrion USA Inc. 법인 매각이 완료되어 중단영업으로 분류하였으며, 32기 실적은 중단영업을 반영하여 재작성하였습니다. ※ 상기 재무제표는 제34기 정기주주총회 (2025년 3월 25일 개최 예정) 승인 전이며, 향후 정기주주총회에서 재무제표 승인 관련 안건이 부결되거나 수정이 발생한 경우 정정보고서를 통해 그 내용 및 사유 등을 반영할 예정입니다.

나. 요약재무정보

※ 상기 재무제표는 제34기 정기주주총회 (2025년 3월 25일 개최 예정) 승인 전이며, 향후 정기주주총회에서 재무제표 승인 관련 안건이 부결되거나 수정이 발생한 경우 정정보고서를 통해 그 내용 및 사유 등을 반영할 예정입니다.

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 손익계산서

2-3. 연결 포괄손익계산서

2-4. 연결 자본변동표

2-5. 연결 현금흐름표

3. 연결재무제표 주석

1. 일반사항 (연결)

2. 중요한 회계정책 (연결)

2.4 영업부문 (연결)

2.5 외화환산 (연결)

3. 중요한 회계추정 및 가정 (연결)

4. 재무위험관리 (연결)

5. 공정가치 (연결)