한미약품 투자판단관련주요경영사항
투자판단 관련 주요경영사항 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.
한미약품(128940, 유가증권시장)은 2025년 4월 11일 「투자판단관련주요경영사항」을 공시했어요.
AI 요약
공시 원문 바로가기 ↓한미약품, 아모잘탄엘정 품목허가 변경 신청
- 한미약품이 아모잘탄엘정의 품목허가 변경 신청을 했어요.
- 변경 신청일은 2025년 4월 11일이에요.
- 허가기관은 식품의약품안전처예요.
- 품목허가 획득 후 25년 하반기 이후 국내 시장 진출을 계획하고 있어요.
유의사항 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않아요. · 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있어요. · 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성이 상존해요.
자동 생성된 요약이에요. 일부 내용은 부정확할 수 있어요.
한미약품의 과거 투자판단 관련 주요경영사항 공시
| 등록일시 | 보고서 |
|---|---|
| 01.09 | [기재정정]투자판단관련주요경영사항정정 |
| 2024.02.01 | [기재정정]투자판단관련주요경영사항정정 |
공시 원문
투자판단 관련 주요경영사항
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 아모잘탄엘정(HCP1803) 식품의약품 안전처 품목허가 신청 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 품목명 - 아모잘탄엘정1.67/16.67/4.17밀리그램(성분명 : 암로디핀베실산염/로사르탄칼륨/클로르탈리돈) 2. 대상질환명(적응증) - 본태성고혈압 3. 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 - 신청일 : 2024.12.23(월), 변경 신청일(개량신약 지정으로 변경 신청한 날) : 2025.4.11(금) - 품목허가기관 : 식품의약품안전처 (MFDS) 4. 임상시험 관련 사항 - 본태성 고혈압 환자를 대상으로 아모잘탄엘의 유효성 및 안전성을 로사르탄칼륨 50mg과 비교하여 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 제 3상 임상시험 - 임상시험 대상자 : FAS 245명(시험군 124명, 대조군 121명), PPS 236명(시험군 120명, 대조군 116명) [유효성 평가 목적] - 일차 유효성 평가 목적 본태성 고혈압 환자에서 HCP1803-3 투여군의 기저치 대비 투여 8주 후의 평균 sitSBP 변화량이 RLD2001-1 대비 비열등함을 확인한다. 비열등성이 입증되면 다음 단계로 우월성 입증 여부를 확인한다. Step 1) HCP1803-3 투여군의 기저치 대비 투여 8주 후의 평균 sitSBP 변화량이 RLD2001-1 투여군보다 비열등함을 입증한다. Step 2) HCP1803-3 투여군의 기저치 대비 투여 8주 후의 평균 sitSBP 변화량이 RLD2001-1 투여군보다 우월함을 입증한다. [유효성] - 임상 3상 시험 결과 : 본 임상시험의 일차 유효성 평가 변수인 기저치 대비 8 주 후 *sitSBP 변화량에 대하여 PPS를 주 분석군으로 비열등성 검정을 실시하였다. 기저치 대비 8 주 후 *sitSBP 변화량의 최소제곱평균 ± 표준오차(LS Mean ± SE)는 아모잘탄엘정 투여군에서 -20.15 ± 1.14 mmHg, 로사르탄칼륨 50mg 투여군에서 -16.39 ± 1.16 mmHg 으로, 두 군간 차이는 -3.77 ± 1.63 mmHg 이었다. 두 군간 평균 차이에 대한 97.5% 단측 신뢰구간의 상한치는 -0.55 mmHg 으로 비열등성 한계인 3 mmHg 미만이므로, 아모잘탄엘정 투여군이 로사르탄칼륨 50mg 투여군 대비 비열등함을 입증하였다. 비열등성이 입증되었으므로, 기저치 대비 8 주 후 *sitSBP 변화량에 대하여 FAS를 주 분석군으로 우월성검정을 실시하였다. 기저치 대비 8 주 후 *sitSBP 변화량의 최소제곱평균 ± 표준오차(LS Mean ± SE)는 아모잘탄엘정 투여군에서 -19.85 ± 1.14 mmHg, 로사르탄칼륨 50mg 투여군에서 -16.44 ± 1.16 mmHg 으로, 두 군간 차이는 -3.41 ± 1.62 mmHg 이었다. 두 군간 평균 차이에 대한 95% 양측 신뢰구간의 상한치는 -0.22 mmHg(p=0.0365) 으로 0 미만(P-value가 양측 유의수준 5% 미만)이므로, 아모잘탄엘정 투여군이 로사르탄칼륨 50mg 투여군 대비 우월함을 입증하였다. 보조 분석군(비열등성 검정 시 FAS, 우월성 검정 시 PPS)에서의 기저치 대비 8주 후 sitSBP 변화량과 비열등성 및 우월성 검정 결과는 주 분석군에서와 유사하였다. [안전성] 무작위 배정 이후 발현된 이상사례(TEAEs) 발현율은 4.84%(12 / 248명, 13건)이었으며, 각 투여군별로는 아모모잘탄엘정 투여 후 6.40%(8 / 125명, 8건), 로사르탄칼륨 50mg 투여 후 3.25%(4 / 123명, 5건)이었다. 그 중 임상시험용의약품과의 관련성이 있다고 판단된 약물이상반응은 0.40%(1 /248명, 1건)이었으며, 아모잘탄엘정 투여 후 0.80%(1 / 125명, Mild: 1건) 이었다. 발생한 약물이상반응은 Headache 였으며, 이는 Amlodipine/Losartan/Chlorthalidone 복합제 및 각 단일제의 기 시행된 임상시험이나 시판후 조사를 통해 보고된 이상사례이었음을 확인할 수 있었다. 5. 기대효과 - 아모잘탄엘정은 고혈압 치료제 임상시험 가이드라인에서 요구하는 초기요법 치료제로서의 저용량 복합제의 요건을 만족하는 약물로, 암로디핀 및 클로르탈리돈 단일제 대비 유사한 혈압강하 효과와 우호적인 안전성을 나타내고, 로사르탄 단일제 대비 개선된 혈압강하 효과와 유사한 안전성을 나타내어, 고혈압 환자의 초기 치료를 위한 효과적이고 안전한 치료적 대안이 될 것으로 기대됨. 6. 향후 계획 - 품목 허가 획득 후, 25년 하반기 이후 국내 시장 진출 7. 기타사항 - 개량신약 / 전문의약품 *sitSBP: sitting systolic blood pressure | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2025-04-11 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실발생확인일은 상기 2.주요내용의 3. 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 항목에 기재한 변경 신청일(개량신약 지정으로 변경 신청한 날) 입니다. | ||
| ※ 관련공시 | - | |
원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250411800729
접수번호 20250411800729 · 페이지 갱신 2026-11-07 04:16 KST