루닛 분기보고서 (2025.03)

1. 회사의 개요

회사의 개요는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다. (반기/사업보고서에 기재 예정)

2. 회사의 연혁

회사의 연혁은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다. (반기/사업보고서에 기재 예정)

3. 자본금 변동사항

자본금 변동사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다. (반기/사업보고서에 기재 예정)

4. 주식의 총수 등

주식의 총수 등은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다. (반기/사업보고서에 기재 예정)

5. 정관에 관한 사항

정관에 관한 사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다. (반기/사업보고서에 기재 예정)

1. 사업의 개요

당사는 2013년에 설립된 딥러닝 기반의 의료 인공지능 스타트업으로 2014년부터 본격적으로 의료영상 분야에 집중하면서, 글로벌 1세대 의료 인공지능 기업으로 자리 잡았습니다. 인공지능을 통해 암의 진단 및 치료에 기여하여, 기술이 인류에 도움이 되는 방향으로 사용되는 미래를 이끌고자 하는 목표를 가지고 있습니다.

당사는 현재 딥러닝 기술을 통해 인간의 시각적 한계를 보완하는 판독 보조(AI-assisted detection) 솔루션을 개발하여 상용화하였으며, 뛰어난 딥러닝 기술력을 바탕으로 의료 AI 시장을 선도하고 있습니다. 나아가 인간의 시각 인지 능력과 패턴 인식 능력의 한계를 극복하여, 의료영상 기반의 새로운 바이오마커를 찾아내는 이미징 바이오마커(AI imaging biomarker) 솔루션을 개발하였습니다. 의료 인공지능 산업에서 당사가 새롭게 개척하고 있는 분야로서, 딥러닝 기술을 기반으로 인간이 해내지 못한의학적혁신을 이루고자 합니다.당사의 주요 제품 및 서비스로는 Cancer Screening (암 진단) 관련 영상 판독 보조 솔루션인 Lunit INSIGHT와 Oncology (암 치료) 관련 이미징 바이오마커 솔루션인 Lunit SCOPE가 있으며, 세부적인 기능에 따라 다음과 같이 제품군을 분류하고 있습니다. Lunit INSIGHT가 집중하는 암 진단 영역에서는 1) 의사의 의료영상 판독을 보조하여 암을 조기 진단하는 제품군과 2) 의료영상에서 새로운 이미징 바이오마커를 발굴하여 암 발생 위험을 예측하는 제품군을 보유하고 있습니다. Lunit SCOPE가 집중하는 암 치료 영역에서는 1) 의사의 조직병리 슬라이드 판독을 보조하여 바이오마커의 발현율을 정량화하는 제품군과 2) 새로운 이미징 바이오마커를 발굴하여 면역항암제 등의 치료반응을 예측하는 제품군을 보유하고 있습니다.

당사는 현재 국내는 물론 세계 주요 거점에 판매, 연구개발 네트워크를 구축하고 전세계를 대상으로 사업을 전개하고 있습니다. 2025년 1분기 연결기준으로 19,203백만원의 매출을 달성하였으며, 매출 비중은 국내 7%, 해외 93%입니다. Lunit INSIGHT의 경우, 글로벌 의료기기 제조사 및 유통사와 파트너십을 체결하여 글로벌 영업망을 빠르게 확보하고 있습니다. 글로벌 선두 의료영상장비 기업인 지이헬스케어(GE Healthcare), 필립스(Philips), 후지필름(Fujifilm), 홀로직(Hologic) 등을 통해 각 지역의판매채널을 효과적으로 확보하였습니다. 2024년 5월에 뉴질랜드에 본사를 두고 있는 Volpara Health Technologies Ltd.(이하 "Volpara")의 인수를 완료함으로써, 미국 시장 진입을 위한 탄탄한 기반을 마련했습니다. Volpara의 소프트웨어는 주로 유방암 검진과정에서 활용되며, 유방암 검진을 보다 효율적으로 할수 있게 하고, 개인별 유방암 발병 위험도를 예측해 주는 솔루션입니다. Volpara는 미국 주요 의료 기관의 신뢰받는 파트너로, 미국을 비롯한 전 세계 3,600개 이상의 기관에서 9,500명 이상의 의료진이 Volpara 솔루션을 사용하면서, 매년 약 1,800만 케이스에 달하는 의료 영상을 다루고 있습니다. Lunit SCOPE의 경우, 글로벌 액체생검 선두 업체인 가던트 헬스(Guardant Health)를 비롯하여 제약회사, 임상시험 전문기관, 진단검사 수탁기관 등을 대상으로 하는 연구용 판매를통해 성장 동력을 확보하고, 장기적으로 의료기기 허가를 획득하여 임상용 판매로 시장을 확대할 예정입니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

※ Lunit SCOPE IO Pan Cancer, Lunit SCOPE uIHC, Lunit SCOPE Genotype Predictor는 연구용 판매중으로, 생산(판매)개시일에는 최초로 매출이 발생한 시점을 기재했습니다.(주1) Volpara Health 제품군의 생산(판매)개시일에는 Volpara Health Technologies Ltd.의 인수가 완료된 시점을 기재했습니다.

(1) 유형별 매출실적

※ 연결재무제표 기준입니다. 나. 주요 제품의 가격변동 추이 당사의 제품에 대한 가격은 제품/판매방식과 국가 및 병원규모에 따라 가격을 달리 설정하고 있습니다. 특히 국가에 따른 의료물가나 구매력 등에 따라 가격을 책정하고 있기 때문에 해당 가격 변동 추이를 정확하게 기재하기 어렵습니다. 나아가 당사가 고객사와 사이에 체결하는 개별 계약에 따른 공급가격은 당사의 중요한 영업기밀에 해당하고, 따라서 동 사항에 대한 세부 내용을 공시할 경우 당사의 영업에 현저한 영향을 미칠 수 있다고 판단하여 세부 내역은 기재하지 않았습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 매입 현황 당사 및 주요 종속회사는 사업 구조상 소프트웨어 개발 및 서비스 공급을 주업으로 하고 있으므로, 주요 제품 특성상 원재료의 주요 매입처가 존재하지 않습니다. 나. 원재료의 제품별 비중 당사 및 주요 종속회사는 사업 구조상 소프트웨어 개발 및 서비스 공급을 주업으로 하고 있으므로, 제품 특성상 별도의 원재료는 없습니다. 다만, 의료 솔루션을 하드웨어에 탑재하여 납품하는 경우, 해당 하드웨어는 원재료에 해당됩니다. 다. 원재료 가격변동추이 당사 및 주요 종속회사는 사업 구조상 소프트웨어 개발 및 서비스 공급을 주업으로 하고 있으므로, 제품 특성상 주요 원재료가 없습니다. 라. 주요 매입처에 관한 사항 당사 및 주요 종속회사는 사업 구조상 소프트웨어 개발 및 서비스 공급을 주업으로 하고 있으며, 소프트웨어 구동을 위한 원재료를 매입하고 있으나 비중이 크지않고 연구 개발 및 프로젝트를 위한 기자재를 구입한것으로, 특정 매입처를 국한하지않아 주요 매입처에 관한 사항을 기재하지 않았습니다. 마. 생산 능력 및 생산 실적 당사 및 주요 종속회사는 사업 구조상 소프트웨어 개발 및 서비스 공급을 주 업으로 하고 있으므로, 해당사항은 없습니다. 바. 생산 설비에 관한 사항 당사 및 주요 종속회사는 사업 구조상 소프트웨어 개발 및 서비스 공급을 주업으로 하고 있으므로, 일반적인 제조업 형태의 생산설비를 구비하고 있지 않습니다. 다만, 제품 개발을 위한 인력의 투입과 서비스 제공을 위한 PC 등의 유형자산과, 특허권 및상표권 등으로 구성되는 무형자산을 보유하고 있습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출 실적

※ 연결재무제표 기준입니다.

나. 판매경로

당사는 제품 및 서비스 판매를 할 때 국내외 고객사와 직접 계약하거나 국내 및 해외의 파트너사를 통해 계약을 진행하고 있습니다. 더불어 전 세계 각 지역에서 기술제품의 판매활동을 촉진하고, 글로벌 파트너사와 효과적으로 협력하기 위해 내부 인력을 구성하고 있습니다. 지이헬스케어(GE Healthca re), 필립스(Philips), 후지필름(Fujifilm), 홀로직(Hologic), 가던트헬스(Guardant Health) 등 글로벌 파트너사들이 직접 현지에서 영업 마케팅을 진행하고 있으며 이를 지원하기 위해 담당 지역에서의 영업 마케팅 경력을 보유한 인력을 확보 하였습니다. 또한 2024년 5월 인수 완료한 Volpara를 통해 직접 판매하는 방식도 확대해나가고 있습니다.

다. 판매 전략

(1) Cancer Screening (암 진단)

당사는 파트너사 본사와 함께 제품의 영업 전략을 구축하고, 패키지 제품을 출시한 바 있습니다. 대표적으로 지이헬스케어, 필립스 등의 의료 영상 촬영장비와 Lunit INSIGHT를 연동한 패키지 제품을 판매하고 있습니다. 또한 당사는 파트너사의 해외 지사에서 진행하는 영업활동을 지원하고 있으며, 다른 의료기기 제조사와 추가 파트너십을 지속적으로 추진하고 있습니다.

한편, 글로벌 의료기기 제조사들이 주력하지 않는 시장에서도 당사의 영업력을 강화하기 위하여, 각 지역의 의료기기/의료인프라 유통 전문기업과 공급 계약을 체결하였습니다. 의원급 의료기관 전문 유통사, 의료 영상 장비 유통사 등 Lunit INSIGHT와관련된 세부 시장에 특화된 영업채널을 확보하였고, 이를 통해 제품 영업망을 더욱 촘촘하게 구축하였습니다.

당사는 로컬 유통 파트너십을 기반으로 기존에 해당 국가의 의료기관과 오랜 기간 영업 네트워크를 맺고 있는 로컬 영업 인력을 활용하여, Lunit INSIGHT의 판매를 빠르게 확대하고 있습니다.한편, 미국 시장을 중심으로 유방암 예방 및 진단 소프트웨어 판매를 활발하게 하는 Volpara 인수를 바탕으로 직접 판매 채널을 통한 판매 비중을 넓혀가고 있습니다.

(2) Oncology (암 치료) Lunit SCOPE가 타겟하는 종양 바이오마커 시장은 의료기관을 대상으로 하는 임상용 매출뿐 아니라, 신약개발을 위해 연구용으로 판매되는 매출의 비중이 크다는 특징이 있습니다. 신약 개발, 임상시험 등에 사용되는 연구용 의료기기는 의료기기 허가 없이 판매가 가능합니다. 당사는 암 분야 임상시험의 높은 시장성에 주목하여, Lunit SCOPE 제품군을 연구용으로 판매하고 있습니다. 제약회사, 임상시험 전문기관, 진단검사 수탁기관 등을 대상으로 하는 연구용 판매를 통해 성장 동력을 확보하고, 장기적으로 의료기기 허가를 획득하여 임상용 판매로 시장을 확대할 예정입니다. 특히, 당사는 2021년 6월 미국의 가던트 헬스(Guardant Health)와 포괄사업계약을 체결하는 등 글로벌 시장 공략에 박차를 가하고 있습니다.

라. 주요 매출처 당사의 2025년 1분기 기준 주요 매출처 및 매출 비중은 아래와 같습니다.

마. 수주상황 (1) Lunit Inc. 하기에 기재되어 있는 당사의 제품은 의료기기에 탑재하는 소프트웨어로 고객사에서출고되는 시점에 납기를 잡게 됩니다. 일반적인 제품과는 다르게 고객사의 의료기기 또는 PACS와 같은 소프트웨어와 연동이 되어야 하는 제품이기 때문에 당사의 제품이 해당 환경에서 원활히 작동되는지 일정기간 테스트를 진행하게 됩니다. 해당 테스트가 성공적으로 종료되면 매출금을 회수하게 됩니다. 이러한 내용을 반영한 현재 수주 현황 및 수주 잔고는 하기와 같습니다.

※ 당사의 제품 발주는 라이선스 키를 제공하는 형태로 진행되기 때문에 수주부터 납기까지의 기간이 1주 이내로 짧은 경우가 일반적입니다. 작성 기준일인 2025년 3월 31일 현재 수주현황을 기준으로 작성하였으며 해당 수주 금액은 해당일 기준 라이선스키가 전달되지 않은 잔여 건만 기재하였습니다.(2) Volpara Volpara의 제품 중 구독형 소프트웨어(SaaS Software)는 고객과 장기 사용 계약을 체결하고, 고객은 회사에게 매년 단위로 연간 사용료를 선납합니다. 회사는 각 구독형 소프트웨어 계약별로 계약내 구별되는 수행의무를 식별하여 각 수행의무의 성격에 따라 수행의무가 완료되는 시점 또는 기간에 걸쳐 수익을 인식하고 있습니다. Volpara의 구독형 소프트웨어와 관련된 수주 현황 및 수주 잔고는 다음과 같습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 위험관리

당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 공정가치이자율위험, 현금흐름이자율위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출돼 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 재무부서의 주관으로 이루어지고 있습니다. 재무부서는 영업부서들과의 긴밀한 협조하에 재무위험을 식별하고 평가하고 관리합니다. 또한, 전반적인 위험관리에 대한 원칙에 근거하여 투자, 자본조달 및 영업과 관련한 중요한 계약의 체결에 대하여 검토하고 승인합니다.

(1) 시장위험

시장위험이란 환율, 이자율 및 지분증권의 가격 등 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

① 외환위험당사의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매 및 구매에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD, EUR 등입니다.당분기말과 전기말 현재 외환위험에 노출되어 있는 당사의 금융자산ㆍ부채 내역은다음과 같습니다.

당분기말 및 전기말 현재 관련 통화에 대한 원화가 10% 약세시 환율변동이 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

한편, 관련 통화에 대하여 원화가 10% 강세인 경우 세전이익에 미치는 영향은 상기표와 동일한 값으로 나타나지만 부호는 반대가 될 것입니다.

② 가격위험

가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래 현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 당분기말 현재 당기손익-공정가치측정금융자산과 당기손익-공정가치측정금융부채 등은 공정가치 측정시 사용되는 다양한 투입변수로 인하여 가격위험에 노출되어 있습니다.

③ 이자율위험이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.(2) 신용위험

신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다.신용위험은 현금 및 현금성자산, 각종 예금 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해, 당사는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다.

당사는 금융자산의 손상과 관련하여 기대신용손실모형에 따라 금융자산의 최초인식시점 이후의 신용위험의 변동을 반영하기 위해 매 보고기간말 기대신용손실과 그 변동을 당기손익으로 회계처리하고 있습니다.당사의 금융자산 장부금액은 손상차손 차감 후 금액으로 회사의 신용위험 최대노출액은 금융자산 장부금액과 동일합니다.

(3) 유동성 위험유동성위험이란 당사가 금융부채와 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 당사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.

당분기말과 전기말 현재 당사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다.

(*1) 계약상 현금흐름은 현재가치 할인을 하지 않은 명목금액으로 표시하였으며, 이자비용의 현금흐름을 포함한 금액입니다.

(*2) 계약만기 상환을 가정한 현금흐름이며, 전환사채 보유자는 전환사채 발행일로부터 2년이 되는 날로부터 조기 상환권을 행사할 수 있으므로 실제 현금흐름은 달라질 수 있습니다.

(*1) 계약상 현금흐름은 현재가치 할인을 하지 않은 명목금액으로 표시하였으며, 이자비용의 현금흐름을 포함한 금액입니다.

(*2) 계약만기 상환을 가정한 현금흐름이며, 전환사채 보유자는 전환사채 발행일로부터 2년이 되는 날로부터 조기 상환권을 행사할 수 있으므로 실제 현금흐름은 달라질 수 있습니다.

나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 (1) 제1회, 2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채당사가 발행한 제1회, 2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채의 인수인은 전환사채 발행일로부터 2년이 되는 날부터 매 3개월이 되는 날에 보유 중인 사채의 전부 또는 일부에 대하여 연복리 8.0%를 가산한 금액에 대하여 만기 전 조기상환을 청구할 수 있는 권리(Put Option)를 보유하고 있습니다.또한, 당사는 전환사채 발행일로부터 1년이 되는 날부터 2 년이 되는 날까지의 기간 동안 사채 권면금액 합계액의 20.57% 를 한도로 하여 당사 또는 당사가 지정하는 자에게 매도할 것을 청구할 수 있는 권리(Call Option)를 보유하고 있습니다.1) 당사가 발행한 전환사채의 발행조건 및 내재파생상품의 세부내역은 다음과 같습니다.① 당사가 발행한 전환사채의 발행조건은 다음과 같습니다.

(*) 전환가격은 시가를 하회하는 유상증자, 주식배당, 무상증자 또는 합병 등의 사유 발생시 조정되며, 추가적으로 발행일로부터 7개월이 경과한 날부터 매 7개월마다 아래의 조건에 따라 변경됨.

(i) 해당 조정일 직전 1개월 종가의 거래량 가중평균산술주가

(ii) 각 해당 조정일 직전 1주 종가의 거래량 가중평균산술주가

(iii) 각 해당 조정일 직전 거래일 종가

(i)~(iii)의 산술 평균과 (iii)의 금액 중 높은 가격이 조정일 당시의 전환가격보다 낮은 경우, 전환가격을 조정함.

② 당사가 발행한 전환사채 및 관련 내재파생상품의 당분기말과 전기말 현재 세부내역은 다음과 같습니다.

(*1)발행자 및 발행자가 지정하는 제3자에게 부여된 콜옵션을 별도의 금융자산으로 분류하였습니다.

(*2)전환사채 발행으로 수령한 순수취액은 주계약인 부채요소와 내재파생상품으로 구분 계상하였으며, 동 전환사채에 내재된 전환권은 자본요소에 해당하지 않으므로 전환사채 전체를 금융부채로 분류하였습니다.

주계약인 부채요소는 상각후원가로 측정합니다. 발행일 현재 부채요소의 장부금액과당분기말 현재 재무상태표 장부금액과의 차이는 발행일 이후 유효이자율법에 따라 인식한 누적이자비용에서 당분기말까지 지급된 이자금액을 차감한 금액을 나타냅니다. 전환사채에 내재된 전환권, 조기상환청구권 및 매도청구권이 포함된 내재파생상품은 주계약과의 분리조건을 충족하므로 주계약에서 분리되는 내재파생상품으로 회계처리하였으며, 내재파생상품의 공정가치는 지배기업의 주가변동에 따라 변동합니다.

2) 발행자의 주가변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융상품과 관련된 전환권이 금융부채로 분류된 경우로서, 해당 전환권이 포함된 금융부채의 장부금액 및 관련 손익의 내역은 다음과 같습니다.

① 당분기말과 전기말 현재 발행자의 주가변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융부채의 장부금액 내역은 다음과 같습니다.

② 당분기와 전분기 중 발행자의 주가변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융부채의 평가손익 및 관련 손익 반영 전 법인세비용차감전계속사업손익은 다음과같습니다.

(2) (주)루닛케어 제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채당사는 (주)루닛케어 제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 계약에 따라, 사채의 발행일로부터 3년이 되는 날 및 이후 매 6개월마다 사채 권면금액에 만기보장수익률을 더하여 조기상환을 청구할 수 있는 권리(Put Option)를 보유하고 있습니다. 또한, 전환사채 계약에서 정한 자는 당사의 전환사채 인수일 2년 이후부터 5년 이내에 당사가 인수한 전환사채 일부의 매수를 청구할 수 있는 권리(Call Option)를 보유하고 있습니다. 당사는 동 권리를 당기손익-공정가치측정금융부채로 인식하고 있으며, 당분기말 및 전기말 상세내역은 다음과 같습니다.

(3) Volpara Health Technologies Ltd. 통화선도(Currency Forward) 계약종속회사인 Volpara Health Technologies Ltd.는 예상 매출 및 환율 변동에 대한 위험을 회피할 목적으로 통화선도 계약을 체결하고 있습니다.1) 당분기말 현재 통화선도 계약의 내역은 다음과 같습니다.

2) 당분기말 현재 기타금융자산 및 부채로 인식된 통화선도의 내역은 다음과 같습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요계약

당사의 주요계약 현황은 다음과 같습니다.

(1) Master Business Agreement

나. 연구개발활동(1) 연구개발 담당조직 당사는 딥러닝 기술 개발 및 의료영상 기반의 암 진단과 항암제 치료결정 분야 연구를 위해 인공지능 연구(AI), 제품 개발(Product), 의학 부문(Medical Affairs) 조직을 구분하여 운영하고 있습니다.

[이미지: 연구개발 조직도.png] 원문에서 확인할 수 있어요.

당사의 인공지능 연구 부문은 Lunit INSIGHT와 Lunit SCOPE 제품군에 적용되는 인공지능 모델 및 관련 플랫폼의 연구개발을 담당하고 있습니다. 당사는 인공지능 연구개발의 경쟁우위를 확보하기 위해, 딥러닝 모델의 연구개발을 전담하는 조직(AI research team)뿐 아니라 데이터, 병렬 및 분산 학습, 자동 제품화 등 다양한 플랫폼의 연구개발을 전담하는 조직(AI platform team, AutoML team)을 별도로 운영하고 있습니다.

당사의 소프트웨어 개발 조직은 Cancer Screening Group의 Lunit INSIGHT 전담 부문과 Oncology Group의 Lunit SCOPE 전담 부문으로 나누어 운영하고 있습니다. 각 제품군의 기획, 개발, 디자인, 배포 및 설치 등 소프트웨어 개발 전체 프로세스를 담당하고 있습니다. 의학 부문은 Lunit INSIGHT와 Lunit SCOPE 제품군의 의학 연구 및 임상검증을 담당하며, 제품군별로 전담 조직을 나누어 운영하고 있습니다.

당사의 연구개발 인력은 총 187명으로 전체 인력 중 연구개발 인력의 비중은 약 54%입니다. 당사는 의료 인공지능 기업으로서 인공지능 기술뿐 아니라, 의학 기술의 전문성도 매우 중요합니다. 현재 당사에 재직중인 Full-time 의사는 별도 기준 총 12명 으로 영상의학과, 종양내과, 병리과, 가정의학과 등 다양한 분과의 전문의가 포함되어 있습니다.

(2) 연구개발비용

※ 연결재무제표 기준입니다.

(3) 연구개발실적

7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 보유 현황

[Lunit, Inc.]

[Volpara]

보유특허는 당사 제품 및 사업에 적용되거나 향후 사업 전략적 활용가능성이 있는 기술을 특허로 확보하여, 당사 제품과 사업을 보호하고 경쟁사에 대한 기술 및 사업적 경쟁력을 강화하는 역할을 하고 있습니다. 그리고 당사는 특허 뿐만 아니라 안정적인 해외 시장 진출을 위해 전 세계 주요 국가에서 선제적으로 상표 등록 및 출원을 진행하고 있습니다.

나. 규제 현황 의료기기의 경우 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하기 때문에 제품의 설계 및 개발, 생산, 판매 등 일련의 과정에서 각 국가 규제기관의 인증 및 허가가 요구됩니다. 국가마다 세부 규정에는 차이가 있으나, 일반적으로 의료기기 품질관리 심사(GMP), 임상시험, 의료기기 허가, 보험수가 등재 등의 과정을 거칩니다.

[이미지: 의료기기 규제 프로세스] 원문에서 확인할 수 있어요.

GMP는 의료기기 제조사의 품질관리 시스템에 대한 적합성을 심사합니다. 의료기기 제조사가 의료기기의 품질 관리가 가능한 시스템을 수립, 유지, 관리하고 있음을 인증하며, 대표적으로 한국의 KGMP, 유럽의 ISO 13485 등이 있습니다. 의료기기 허가를 위한 임상시험은 '탐색 임상시험(Pilot test)'과 '확증 임상시험(Pivotal test)'으로 구분됩니다. 탐색 임상시험은 확증 임상시험의 프로토콜 설계에 필요한 통계적 근거를 마련하기 위해 실시하며, 기존에 동일 또는 유사한 제품의 임상시험 자료가 있는 경우 생략될 수 있습니다. 확증 임상시험은 의료기기의 안전성 및 유효성을 검증하기 위해 실시됩니다. 인공지능 기술을 이용하는 소프트웨어 의료기기가 증가함에 따라, 각 국은 인공지능 기술에 알맞은 허가 규정을 제정하고 있습니다. 일부 국가에서는 인공지능 의료기기의 시장 진출을 가속화하기 위하여, 허가 기준을 완화하거나 선 시장 진출 후 평가 제도 등 허가 프로세스의 효율성을 높이는 정책을 발표하였습니다.

자료 : 각 규제기관 홈페이지현재 당사의 의료기기 솔루션은 국가별 사업전략 및 의료기기 허가 일정 등을 고려하여 인허가를 진행해 왔으며, Lunit INSIGHT의 경우 2018년 국내에서 인허가를 최초로 득한 후 현재까지 40여개국에서 인허가를 획득하였습니다. 2021년에는 미국 FDA 및 후지필름(Fujifilm)을 통해 일본 식약청(PMDA) 등에서 인허가를 득하였으며, 신규 제품인 Lunit INSIGHT DBT가 2023년 3월 유럽 CE인증, 11월 미국 FDA 승인을 연달아 득하였습니다. Lunit SCOPE의 경우 2022년 4월 Lunit SCOPE PD-L1 TPS가 유럽 CE인증을 득하였으며, 이외에도 추가적인 인허가를 위한 임상시험 준비중에 있습니다.

※ Lunit INSIGHT CXR MCA 일본 인허가는 후지필름(Fujifilm)을 통해 득하였습니다.제품 인허가 규제뿐만 아니라 인공지능 의료기기 소프트웨어와 관련된 여러 표준 및 규격들이 있습니다. 표준 및 규격들을 준수하는 것이 의무 사항은 아니나 원활한 인허가 진행 및 파트너십/사업화 등을 위해 다양하게 준수하고 있으며, 특히 품질시스템 관련 규격 등 사업화에 필수적인 항목들은 인증까지 진행하고 있습니다.

다. 산업의 현황 및 전망

(1) 시장의 특성(가) 주요 목표 시장

당사의 전방산업은 인공지능 산업이며, 인공지능 산업의 일부분인 헬스케어 솔루션을 구현하여 사업화하고 있습니다. 당사의 주력사업인 인공지능 헬스케어 분야는 인공지능 산업의 큰 축 중 하나로, 딥러닝 기반의 연산 알고리즘이 개발되면서 시장이 형성되기 시작하였습니다. 기존에는 다루기 어려웠던 대량의 의료영상, 의무기록 데이터 등을 머신러닝 알고리즘을 통해 분석할 수 있게 되고, 인공지능 기반 의료 솔루션의 우수성을 입증하는 연구 논문 및 제품이 등장하면서 자연스럽게 인공지능을 접목한 의료기기 개발 회사들이 늘어나고 있습니다.이러한 글로벌 의료 인공지능 시장 규모는 2022년 88억 달러(약 11.4조원)를 기록하였으며, 2023년부터 연평균 45.8%씩 빠른 속도로 성장하여 2030년에는 1,790억 달러(약 233조원)에 이를 것으로 예상됩니다. 의료 시장의 수요 증가와 인공지능 기술의 발달에 힘입어 매우 빠른 성장세를 보이며, 아직 시장이 태동하는 시기인만큼 장기적으로 시장 규모가 크게 확장될 것으로 기대됩니다.

[이미지: 글로벌 의료 인공지능 시장규모 (2022-2030)] 원문에서 확인할 수 있어요.

(나) 산업의 특성의료 인공지능 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업입니다. 당사는 의료산업의 고유한 특성을 충분히 이해하고 있으며, 이를 바탕으로 향후 의료산업의 선도 기업으로 성장해 나가고자 합니다. 다른 산업 대비 의료 인공지능 산업은 ① 엄격한 규제 시장, ② 다양한 이해관계자, ③ 규모의 경제 시장 등 3가지 특성을 가지고 있습니다. ① 엄격한 규제 시장의료 인공지능 시장은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하기 때문에 정부의 의료정책 및 관리 제도의 영향을 받습니다. 정부는 의료기기의 개발부터 생산 및 제조, 유통 및 판매 등 일련의 과정에서 안전성과 유효성 확보에 대한 엄격한 관리를 실시하며, 지식재산권 보장, 개인정보보호 등에 대한 규제도 적용합니다.

의료기기 허가는 글로벌 시장에서 비관세 장벽으로 작용합니다. 국가간 허가 제도가 상이하고 소요기간이 길기 때문에, 제조국에서 출시된 제품을 해외 시장으로 확대하기 위해서는 효과적인 규제 전략이 동반되어야 합니다. 의료 인공지능 솔루션은 최신 컴퓨터공학 기술을 사용하는 신생 제품군으로 해당 제품군에 대한 각 국가의 인허가 제도가 정립되지 않았고 국가별 규제 편차가 크다는 점에서, 허가 난이도가 매우 높은 편입니다. 이 같은 규제 및 허가제도는 후발 기업에게 진입장벽으로 작용합니다.

② 다양한 이해관계자

의료 인공지능 시장은 환자와 의료기기 제조사 외에도 의료기관, 규제기관, 보험사 등 다양한 이해관계자가 생태계를 구성합니다. 환자의 진료에 대한 의사결정은 의료기관 또는 의료인에 의해 이루어지며, 진료비용은 환자 본인 외에도 의료보험 공단 및 민영 보험사 등에 의해 지불됩니다. 의료기기 도입에 대한 의사결정이 진료 대상자인 환자뿐 아니라 의료진, 의료기관의 구매 부서 등에 의하여 결정되며, 관련 정책이나 보험 제도 등에 따라 의료기기의 시장성이 확대되기도 합니다. 따라서 의료 인공지능 시장은 일반적인 정보기술(IT) 산업과 달리, 제품의 경쟁력뿐 아니라 생태계 내 여러 이해관계자의 니즈를 충족하는 것이 중요합니다. 의료기관의 의료기기 구매는 단순히 제품 스펙만 고려하는 것이 아니라 최고경영층의 선호, 의료기관의 전략적 방향성, 경쟁 의료기관 및 시장 트렌드 등을 종합적으로 평가합니다. 따라서 기본적인 브랜드 인지도 및 제품의 품질 향상과 더불어 다양한 의사결정자의 니즈를 정확히 파악하고 오랜기간 유대감을 형성하는 것이 중요합니다.

③ 규모의 경제 시장

의료 인공지능 시장은 소프트웨어 시장의 속성을 보유하고 있습니다. 소프트웨어 시장은 대표적인 규모의 경제 시장으로, 선도업체의 시장 지배력이 강하고 업계 평균 영업이익률이 높다는 특징이 있습니다.

소프트웨어 산업은 제조업과 달리 제품 개발에 소요되는 연구개발비의 비중이 크지만, 영업활동에 따른 가변비용 및 한계비용이 거의 들지 않습니다. 제품이 생산되기 전 연구개발 단계에 고정비 형태의 모든 투자가 집중되며, 일단 개발된 소프트웨어를 제품형태로 대량생산하는 데에는 복제비용 정도의 무시할 만한 한계비용만이 존재합니다. 따라서 높은 시장점유율을 바탕으로 규모의 경제를 이루면, 품질 경쟁력과 가격 경쟁력을 모두 확보할 수 있습니다.또한 소프트웨어 산업은 사용하는 상품을 전환할 때 가격 외에 추가적으로 발생하는 비용이 비교적 크기 때문에, 선도업체의 높은 시장 점유율이 안정적으로 유지되며, 영업이익률의 향상으로 이어집니다. 의료 인공지능 산업 역시 장기적으로 선도업체가 지속적으로 높은 점유율을 유지하는 동시에 높은 영업이익률을 형성할 것으로 기대됩니다. (2) 시장의 규모 및 전망 [Cancer Screening (암 진단)]글로벌 인공지능 기반 암 진단 시장은 헬스케어 분야의 기술 발전, 암 조기발견 수요 증가, 암 연구에 대한 투자 증가 등으로 2022년부터 2030년까지 성장할 것으로 예상됩니다. WHO가 제공한 통계에 따르면, 암은 전 세계적으로 사망 원인 1위 중 하나이고, 이러한 요인으로 인해 암 진단 과정에 AI 기반 솔루션을 채택하는 것이 전 세계적으로 추진력을 얻고 있습니다.인공지능 기반 암 진단 솔루션 Lunit INSIGHT의 타겟 시장은 의료 인공지능 시장 중 가장 빠른 성장세가 기대됩니다. 2022년 기준 5억 달러(약 6,500억원) 규모인 글로벌인공지능 암 진단 시장은 연평균 34.5%씩 성장하여, 2030년에는 53억 달러(약 7조원)에 이를 것으로 예상됩니다.

[이미지: 글로벌 인공지능 기반 암진단 시장규모 (2021-2030)] 원문에서 확인할 수 있어요.

[Oncology (암 치료)]인공지능 기반 항암제 치료효과 예측 솔루션 Lunit SCOPE가 목표로 하는 시장은 2030년 500억 달러(약 65조원) 규모에 이를 것으로 예상됩니다. 맞춤형 의료를 위한 약물 연구 및 개발에 있어서 바이오마커의 필요성이 증가함에 따라 글로벌 시장 규모 또한 지속적으로 성장하고 있는 추세를 보이고 있습니다. 2022년 기준 140억 달러(약 18조원) 규모를 기록한 글로벌 종양 바이오마커 시장은 2023년부터 연평균 17.3%씩 안정적으로 성장하여, 2030년에는 500억 달러(약 65조원)에 이를 것으로 예상됩니다.

[이미지: 글로벌 종양 바이오마커 시장규모 (2022-2030)] 원문에서 확인할 수 있어요.

(3) 경기변동의 특성 및 계절성 인공지능 분야 산업은 타 산업에 비해 계절적 수요의 변동이나 경기변동에 따른 영향을 적게 받습니다. 특히, 당사가 영위하고 있는 의료 인공지능 사업의 경우 인간의 생명 및 건강과 직결되어 있기 때문에 경기변동에 의한 영향은 크지 않은 것으로 판단되며, 오히려 고령화 현상 및 질병 다양화 등의 다양한 요인으로 인해 꾸준한 성장이 예상됩니다.

라. 경쟁현황

의료기기 시장은 소수의 다국적 기업이 주도하는 과점 시장입니다. 사람의 생명과 연관되는 제품이기 때문에, 제품의 기능이 경쟁사와 유사한 수준이더라도 임상문헌이 많고 브랜드 가치가 높은 제품이 선호됩니다. [Cancer Screening (암 진단)]

영상진단 시장에서는 지이헬스케어(GE Healthcare), 필립스(Philips), 지멘스(Siemens), 후지필름(Fujifilm) 등을 포함한 총 10개의 선도 기업이 시장의 90% 이상을 점유하고 있습니다. 이들은 오랫동안 쌓아온 브랜드 파워를 바탕으로 규모의 경제를 이루기 때문에, 후발 기업의 시장 진입이 어렵습니다. 특히 의료기기는 임상적 유효성 검증을 위한 연구개발 및 임상시험에 많은 비용이 소요되므로, 안정적인 재정 능력을 갖춘 선도 기업을 중심으로 매출 증대의 선순환이 이루어집니다.

당사는 기술제품과 패키지 구성 및 동반 영업이 가능한 엑스레이 촬영장비, 유방촬영술 촬영장비, 의료영상저장전송장치(PACS) 부문에서 글로벌 제조사와 협력 중입니다. 당사는 지이헬스케어(GE Healthcare), 필립스(Philips), 후지필름(Fujifilm), 홀로직(Hologic) 등 글로벌 의료장비 기업 및 아그파(Agfa), 섹트라(Sectra), 이머전트 커넥트(Emergent Connect) 등 글로벌 의료시스템 기업과 해외 유통 및 판매 계약을 체결하였습니다. 각 시장에서 당사의 파트너사는 50%에 가까운 시장 점유율을 차지합니다. 당사는 글로벌 기업과 견고한 파트너십을 구축하였고, 파트너사의 시장 지배력을 바탕으로 시장을 빠르게 점유하고 있습니다. 파트너십과 더불어, Volpara는 미국,캐나다, 호주, 뉴질랜드 등 주요 시장에서 직접 판매 채널을 구축하는 데 집중해왔습니다. 세계 최대 헬스케어 시장인 미국에서 Volpara의 시장 침투율은 약 15-20% 수준으로 평사되고 있습니다. 이러한 직접 판매 방식을 통해 Volpara는 고객과 더 밀접한 관계를 형성하고 있습니다.

진입장벽 측면에서 살펴보면, 의료 인공지능 산업은 매우 보수적인 산업이기 때문에 플랫폼이 탑재되기까지 매우 긴 검증기간을 거쳐야 합니다. 뿐만 아니라, 각 제조사의 다양한 요구사항을 모두 충족시켜 개발해야 하기 위해 한번 적용된 플랫폼을 교체하려면 또 다시 긴 상용화 검증 과정을 거쳐야 하며 매우 높은 비용을 투입하여야 합니다. 따라서 한번 적용된 플랫폼은 교체가 매우 어렵게 되는 산업 특성을 가지고 있습니다.

그렇기 때문에 당사와 같이 이미 글로벌 시장에 진입하여 상용화한 기업들은 글로벌 의료기기 업체로부터 검증을 받은 기술력을 바탕으로 추후 출시될 다양한 Modality용(의료영상기기 탑재용) 솔루션 역시 경쟁사보다 수월하게 탑재될 수밖에 없습니다.이처럼 진입이 매우 어려운 의료 인공지능 산업에 한번 진입하게 되면 안정적인 매출을 기대할 수 있을 뿐만 아니라 부가적인 사업기회도 얻게 되는 소수 독점의 지위를 누릴 수 있게 됩니다.

[Oncology (암 치료)]

동반진단용 바이오마커를 사용하는 주요 목적은 면역항암제의 처방 대상을 발굴하는것입니다. 따라서 여러 바이오마커를 동시에 적용하여 면역항암제의 치료반응이 높은 환자군을 최대한 많이 찾아내는 것이 중요합니다.

면역항암제의 치료반응을 예측하는 Lunit SCOPE 제품군의 타겟 시장은 제품 간 경쟁 구도가 형성되지 않고, 개별 바이오마커가 새로운 시장을 창출합니다. 면역항암제의 치료반응 예측이라는 동일한 사용목적을 지니더라도 각 바이오마커가 주력하여 분석하는 분야가 다르기 때문에 여러 제품이 상호보완 역할을 하여 동시에 사용됩니다.

실제로 키트루다®의 동반진단 바이오마커로 사용되는 PD-L1은 새로운 바이오마커가 출시된 이후에도 보편적으로 사용되고 있습니다. TMB(Tumor mutational burden), MSI(Microsatellite instability) 등 다른 바이오마커가 키트루다®의 동반진단 바이오마커로 새롭게 승인되었으며, PD-L1에 대한 추가검사로서 적용되고 있습니다.

마. 회사의 현황

당사는 2013년에 설립된 딥러닝 스타트업으로 2014년부터 의료영상 분야에 집중하면서, 글로벌 1세대 의료 인공지능 기업으로 자리 잡았습니다. 인공지능을 통해 암의진단 및 치료에 기여하여, 기술이 인류에 도움이 되는 방향으로 사용되는 미래를 이끌고자 하는 목표를 가지고 있습니다.

당사는 딥러닝의 기술적 특징을 의료영상에 적용하여 인간의 시각 인지 능력을 보완할 뿐 아니라, 인간의 한계를 극복하여 암 환자 또는 잠재적 암 환자의 생존율을 높이고자 합니다. 글로벌 1세대 의료 인공지능 기업으로서 딥러닝의 기술적 장점을 극대화할 수 있는 의학 문제에 집중하여 의료 인공지능 제품을 연구개발 하였습니다. 먼저, 딥러닝 기술을 통해 인간의 시각적 한계를 보완하는 '판독 보조(AI-assisted detection) 솔루션'을 개발하여 상용화하였습니다. 이는 대부분의 의료 인공지능 기업이 집중하고 있는 영역이며, 당사는 뛰어난 딥러닝 기술력을 바탕으로 시장을 선도하고 있습니다.

나아가 인간의 시각 인지 능력과 패턴 인식 능력의 한계를 극복하여, 의료영상 기반의 새로운 바이오마커를 찾아내는 '이미징 바이오마커(AI imaging biomarker) 솔루션'을 개발하였습니다. 의료 인공지능 산업에서 당사가 새롭게 개척하고 있는 분야로서, 딥러닝 기술을 기반으로 인간이 해내지 못한 의학적 혁신을 이루고자 합니다.

당사의 주요 제품 및 서비스로는 Cancer Screening (암 진단) 관련 영상 판독 보조 솔루션인 Lunit INSIGHT와 Oncology (암 치료) 관련 이미징 바이오마커 솔루션인 Lunit SCOPE이 있으며, 세부적인 기능에 따라 다음과 같이 제품군을 분류하고 있습니다. Lunit INSIGHT가 집중하는 암 진단 영역에서는 1) 의사의 의료영상 판독을 보조하여 암을 조기 진단하는 제품군과 2) 의료영상에서 새로운 이미징 바이오마커를 발굴하여 암 발생 위험을 예측하는 제품군을 보유하고 있습니다. Lunit SCOPE가 집중하는 암 치료 영역에서는 1) 의사의 조직병리 슬라이드 판독을 보조하여 바이오마커의 발현율을 정량화하는 제품군과 2) 새로운 이미징 바이오마커를 발굴하여 면역항암제의 치료반응을 예측하는 제품군을 보유하고 있습니다.

[Cancer Screening (암 진단)](1) 사업 개황

당사는 의료영상 검사에 딥러닝 기술을 적용하여, 암을 조기에 발견하거나 발병 위험을 사전에 예측하는 제품 Lunit INSIGHT를 연구개발하고 있습니다.

먼저, 판독 보조 솔루션(AI-assisted detection) 단계에서는 인공지능이 의료영상에서 암 병변을 검출하여 병변의 존재 가능성과 위치를 표시합니다. 특히 크기가 작거나 시각적 특징이 뚜렷하지 않아서 의사가 놓치기 쉬운 조기 암 병변을 정확하게 검출하여, 의사의 판독 정확도 및 효율성을 개선합니다.

나아가 이미징 바이오마커(AI imaging biomarker) 단계에서는 인공지능이 의료영상에서 암 병변의 악성도를 평가하거나 미래에 암이 발병할 위험을 예측합니다. 인간의시각 인지 및 패턴 인식 능력의 한계로 인하여 현대 의학이 발견하지 못한 이미징 바이오마커를 발굴하고, 이를 통해 암 환자 또는 잠재적 암 환자의 생존율을 높이는데 기여합니다.

2024년 5월 당사가 지분 100% 취득 완료한 Volpara의 경우, 유방암 조기 진단 및 관리를 위한 소프트웨어 솔루션 및 플랫폼을 제공합니다. 유방 밀도 측정, 유방암 위험 평가, 그리고 진단 품질 관리에 중점을 두고 있으며, 인공지능(AI) 및 머신러닝 기술을 활용한 제품들 또한 개발하고 있습니다. Volpara의 제품은 유방암 진단의 정밀성과 효율성을 높이는 데 중요한 역할을 하고 있으며, 이를 통해 글로벌 헬스케어 시장에서의 입지를 강화하고 있습니다.

(2) 사업구조Lunit INSIGHT의 사업 모델은 인공지능 솔루션을 1) 의료영상저장전송시스템(PACS)에 연동하는 방식(Platform 모델)과 2) 의료영상 촬영장비와 연동 또는 탑재하는 방식(Modality 모델)으로 구성되어 있습니다. Platform 모델은 의료영상의 분석량에 비례하여 1장당 고정 금액을 과금하며, 월 또는 분기 단위로 정기 구독료를 청구합니다. Modality 모델은 촬영장비의 판매량에 비례하여 1대당 고정 금액을 과금합니다. (3) 사업화 전략기존에는 흉부엑스레이와 유방촬영술에서 사용중에 있었지만 2023년 3월 DBT(디지털 유방 단층촬영술) 제품을 출시함으로써 더욱 정확한 진단을 끌어낼 수 있게 되었습니다. 뿐만 아니라 폐암과 유방암 외에도 초음파, MRI 등을 통한 다양한 암 진단 사업 영역으로 확장하기 위한 연구개발 및 임상을 진행하는 성장 전략을 구하고 있습니다.

당사는 이러한 전략을 현실화하기 위해 국내외 유수의 병원, 연구기관과 공동연구를 진행해 왔으며, 글로벌 선두 의료기기업체들로부터 높은 기술력을 인정받아 파트너십을 체결해왔습니다. 외부 기관 및 파트너들로부터 인정받은 기술력을 바탕으로 확장하는 제품군이 신속하게 시장에 침투될 수 있을 것으로 예상됩니다.

(4) 신규사업당사는 보고서 작성 기준일 현재 이사회 결의 등을 통해 향후 추진하기로 구체화된 사업은 없습니다. 다만, 영상검사 분야에서 제품기술 및 시장변화에 발 맞추어 아래와 같이 비즈니스를 확장해 나갈 계획입니다.

당사는 의료영상에서 목표 피사체를 정확하게 검출하는 딥러닝 모델을 개발하는데에뛰어난 기술력을 가지고 있습니다. 인간이 병변의 특징을 규정하는 이미지 프로세싱 기반의 전통적인 머신러닝 방법론과 달리, 당사의 딥러닝 모델은 인공지능이 스스로 병변의 특징을 분석하여 검출합니다. 특정 의료영상의 유형 및 신체 부위에 제한되지않는 근원기술이기 때문에 다양한 의료영상으로 확장이 용이합니다.

또한 당사는 흉부 엑스레이, 유방촬영술과 같은 2D 영상과 디지털 유방 단층촬영술(DBT)과 같은 3D 영상을 처리하는 기술을 모두 가지고 있습니다. 학습 데이터 수집 및 정제, 딥러닝 모델의 설계 및 학습 등에서 필수적인 기술 노하우를 보유하고 있기 때문에 제품 확장의 효율성이 높습니다. 특히 데이터, 병렬 및 분산학습, 자동 제품화등 당사의 다양한 플랫폼 기술은 의료 인공지능 솔루션을 개발하는데 최적화되어 있습니다.

새로운 제품군으로의 확장뿐 아니라, 동일한 의료영상 내에서 제품의 차별화된 기능을 추가하는 것도 가능합니다. 당사가 Lunit INSIGHT 제품군을 개발하기 위해 확보한 대규모 학습 데이터와 임상 정보를 융합적으로 활용하면, 영상에 존재하는 병변을검출하는 것을 넘어 다양한 기능을 개발할 수 있습니다.

[Oncology (암 치료)]

(1) 사업 개황

당사는 디지털 조직병리 슬라이드에 딥러닝 기술을 적용하여, 항암제 치료 결정을 지원하는 제품 Lunit SCOPE를 연구개발하고 있습니다.

먼저, 판독 보조 솔루션(AI-assisted detection) 단계에서는 조직병리 슬라이드를 분석하여 PD-L1, HER2 등 기존에 알려진 바이오마커의 발현율을 정량화합니다. 의사의 주관적인 판단으로 평가되었던 항목을 객관적으로 정량화하여, 의사의 판독 정확도 및 효율성을 개선합니다.

나아가 이미징 바이오마커(AI imaging biomarker) 단계에서는 인공지능이 면역표현형 구성요소 간의 상관관계를 파악하여, 면역항암제에 대한 치료반응을 예측합니다. 인간의 시각 인지 및 패턴 인식 능력의 한계를 초월하여 새로운 이미징 바이오마커를발굴하고, 이를 통해 개별 환자에게 알맞은 치료제의 선택과 암 환자의 생존율 향상에 기여합니다.

(2) 사업구조Lunit SCOPE는 크게 2가지 매출유형(1. 공동연구를 통한 용역 매출, 2. 동반진단개념의 제품판매에 따른 소프트웨어 매출)으로 구분할 수 있습니다.(3) 사업화 전략암 치료의 영역에서 개발된 Lunit SCOPE는 PD-L1 및 TIL의 발현율과 패턴을 정량화 함으로써, 면역항암제의 치료 효과를 예측하는 바이오마커로서 활용되고 있습니다. 현재 Lunit SCOPE PD-L1 TPS는 2022년 4월 CE 인증을 득함에 따라 유럽 시장에 공급할 수 있게 되었으며, Lunit SCOPE IO Pan-Cancer 제품은 연구개발이 완료되어 연구용 판매중에 있습니다.

Lunit SCOPE 역시 국내 유수의 병원, 연구기관과 공동연구를 진행해 왔으며 다양한임상문헌 발표를 통해 그 기술력을 인정받아 왔습니다. 2023년 2월 가던트헬스(Guardant Health)와 공동 개발한 가던트 360 티슈넥스트를 글로벌 시장에 선보이며 본격적으로 사업화 기반을 마련하였습니다.

당사는 면역항암분야에서 림프구를 대상으로 제품을 만들고 있지만 이외에도 대식세포, 수지상세포 등 면역체계에 존재하는 수많은 바이오마커들로 확장하기 위해 다양한 연구 및 임상을 진행하고 있습니다. 또한 면역항암제에 국한되지 않고 표적항암제, 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)로 확장될 수 있도록 다양한 바이오마커들을 통한 치료효과 예측 연구를 지속하고 있어 모든 항암제를 커버할 수 있는 전략을 구사할 예정입니다. 향후 암 치료를 위한 항암제 처방 과정에서 당사의 제품을 기반으로 환자 맞춤형 치료가 이루어지는 것을 목표로 하고 있습니다.

(4) 신규 사업당사는 보고서 작성 기준일 현재 이사회 결의 등을 통해 향후 추진하기로 구체화된 사업은 없습니다. 다만, 조직병리검사 분야에서 제품기술 및 시장변화에 발 맞추어 아래와 같이 비즈니스를 확장해 나갈 계획입니다.

바이오마커 판독 보조를 위한 Lunit SCOPE 제품군(AI-assisted detection)은 각 제품의 근원이 되는 핵심 알고리즘의 특성 상 다양한 면역화학염색법으로 확장이 용이합니다. 기본적으로 세포를 구성하는 세포핵, 세포질, 세포막 등을 검출하여 전반적인 구조를 파악하고, 개별 염색방법이 타겟하는 단백질을 검출합니다. 따라서 소수의학습 데이터만 추가되면, 다른 면역조직화학염색 방법을 사용하는 제품을 개발할 수 있습니다. 반면, 면역항암제의 치료효과를 예측하는 Lunit SCOPE 제품군(AI imaging biomarker)의 경우 우수한 인공지능 기술력을 바탕으로 기술제품의 적응증을 효과적으로 확장할 수 있습니다. 기술제품의 가장 큰 강점은 암종에 제한 없이 조직병리 슬라이드를 분석할 수 있다는 것입니다. Lunit SCOPE의 확장성은 여러 약물을 동시에 사용하는 병용요법에서도 높은 가치를 지니고 있습니다. 최근 단일 약제에서 치료반응이 좋지 않은 환자군을 대상으로 복수의 약제를 적용하는 병용요법이 각광받고 있습니다. 병용요법은 치료효과가 좋을 것으로 예상되는 환자를 정확하게 선별하는 것이 더욱 중요하다는 점에서 Lunit SCOPE 제품이 확장될 수 있는 주요 영역이 될 것으로 기대됩니다. 예를 들어, 일반적으로 병용요법은 Lunit SCOPE가 면역제외형(Immune-excluded type)으로 분류하는 환자들에게 적용된다는 점을 고려하여, 이들을 타겟하는 새로운 이미징 바이오마커를 발굴할 수 있습니다.

1. 요약재무정보

가. 요약연결재무정보

나. 요약별도재무정보

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 포괄손익계산서

2-3. 연결 자본변동표

2-4. 연결 현금흐름표

3. 연결재무제표 주석

1. 일반사항

1.1 연결기업의 개요

주식회사 루닛(이하 "지배기업")은 2013년 8월 23일 설립되어, 2022년 7월 21일 코스닥시장에 주식을 상장하였습니다. 지배기업 및 그 종속기업(이하 "연결기업")은 시각 데이터(이미지,비디오)를 활용한 기술 개발 및 사업화, 의료용기기 제조업 및 기타전문, 과학 및 기술서비스업 등을 주요 사업으로 영위하고 있으며, 본점은 서울시 강남구 역삼동에 소재하고 있습니다.

당분기말 현재 지배기업의 주요 주주 및 지분현황은 다음과 같습니다.

1.2 연결대상 종속기업

(1) 당분기말과 전기말 현재 연결대상 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.

(*1) Lunit Europe Holdings B.V.가 지분 100%를 보유하고 있습니다.

(*2) Volpara Health Technolgoies Ltd.가 지분 100%를 보유하고 있습니다.

(*3) Volpara Health Ltd.가 지분 100%를 보유하고 있습니다.

(2) 당분기말과 전기말 현재 요약 재무정보 및 당분기와 전분기의 경영성과는 다음과 같습니다(내부거래 제거전).

(*1) 해당 재무정보는 Lunit Europe Holdings B.V.의 100% 종속기업인 Lunit Europe GmbH의 재무정보를 포함한 연결재무정보입니다.

(*2) 해당 재무정보는 Volpara Health Technologies Ltd.의 100% 종속기업들의 재무정보를 포함한 연결재무정보입니다.

(*1) 해당 재무정보는 Lunit Europe Holdings B.V.의 100% 종속기업인 Lunit Europe GmbH의 재무정보를 포함한 연결재무정보입니다.

(*2) 해당 재무정보는 Volpara Heatlh Technologies Ltd.의 100% 종속기업들의 재무정보를 포함한 연결재무정보이며, 2024년 5월 당사에 인수되었습니다.

2. 중요한 회계정책

2.1 연결재무제표 작성기준

지배기업 및 그 종속기업(이하 "연결기업")의 연결재무제표는 한국채택국제회계기준(이하 기업회계기준)에 따라 작성됐습니다.한국채택국제회계기준은 국제회계기준위원회("IASB")가 발표한 기준서와 해석서 중 대한민국이 채택한 내용을 의미합니다.

연결재무제표는 다음을 제외하고는 역사적 원가에 기초하여 작성하였습니다.

- 특정 금융자산과 금융부채(파생상품 포함), 공정가치로 측정하는 특정 유형자산과 투자부동산

- 순공정가치로 측정하는 매각예정자산

- 확정급여제도와 공정가치로 측정하는 사외적립자산

한국채택국제회계기준은 연결재무제표 작성 시 중요한 회계추정의 사용을 허용하고 있으며, 회계정책을 적용함에 있어 경영진의 판단을 요구하고 있습니다. 보다 복잡하고 높은 수준의 판단이 필요한 부분이나 중요한 가정 및 추정이 필요한 부분은 주석 3에서 설명하고 있습니다.

2.2 회계정책과 공시의 변경

2.2.1 연결기업이 채택한 제ㆍ개정 기준서

연결기업은 2025년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'와 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' 개정 - 교환가능성 결여

통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 동 개정사항은 2025년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며 조기적용이 허용됩니다.

연결기업은 동 개정으로 인한 연결재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

2.2.2 제정 또는 공표되었으나 아직 시행되지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정

실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서제1109호 '금융상품'과 제1107호 '금융상품: 공시'가 개정되었습니다. 동 개정사항은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 주요 개정내용은 다음과 같습니다.

- 특정 기준을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로(제거된 것으로) 간주할 수 있도록 허용

- 금융자산이 원리금 지급만으로 구성되어 있는지의 기준을 충족하는지 평가하기 위한 추가 지침을 명확히 하고 추가함.

- 계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시

- FVOCI 지정 지분상품에 대한 추가 공시

연결기업은 동 개정으로 인한 연결재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

(2) 한국채택국제회계기준 연차개선 Volume 11

한국채택국제회계기준 연차개선 Volume 11은 2026 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다.

- 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' : K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용

- 기업회계기준서 제1107호 '금융상품:공시' : 제거 손익, 실무적용지침

- 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' : 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의

- 기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표' : 사실상의 대리인 결정

- 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표' : 원가법

연결기업은 동 개정으로 인한 연결재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

2.3 회계정책분기재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2.2.1에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.2.3.1 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

3. 중요한 판단과 추정

연결재무제표 작성에는 미래에 대한 가정 및 추정이 요구되며 경영진은 연결기업의 회계정책을 적용하기 위해 판단이 요구됩니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며,과거 경험과 현재의 상황에 비추어 합리적으로 예측가능한 미래의 사건을 고려하여 이루어집니다. 회계추정의 결과가 실제 결과와 동일한 경우는 드물 것이므로 중요한 조정을 유발할 수 있는 유의적인 위험을 내포하고 있습니다.

연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 재무위험관리

4.1 자본위험관리

연결기업의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다.

연결기업은 부채비율에 기초하여 자본위험을 관리하고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 연결기업의 부채비율은 다음과 같습니다.

4.2 재무위험관리요소

연결기업은 금융상품과 관련하여 시장위험(환위험, 공정가치이자율위험, 현금흐름이자율위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출돼 있습니다. 연결기업의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

재무위험 관리는 주로 지배기업의 재무부서가 주관하고 있으며, 재무부서는 영업부서들과의 긴밀한 협조하에 재무위험을 식별하고 평가합니다.

이사회는 전반적인 위험관리에 대한 원칙에 근거하여 투자, 자본조달 및 영업과 관련한 중요한 계약의 체결에 대하여 검토하고 승인합니다.

4.2.1 시장위험

시장위험이란 환율, 이자율 및 지분증권의 가격 등 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

(1) 외환위험

연결기업의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매 및 구매에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD, EUR 등입니다.

당분기말과 전기말 현재 외환위험에 노출되어 있는 연결기업의 금융자산ㆍ부채 내역은 다음과 같습니다.

당분기말 및 전기말 현재 관련 통화에 대한 원화가 10% 약세시 환율변동이 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

한편, 관련 통화에 대하여 원화가 10% 강세인 경우 세전이익에 미치는 영향은 상기표와 동일한 값으로 나타나지만 부호는 반대가 될 것입니다.

(2) 가격위험

가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래 현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다.

당분기말 현재 당기손익-공정가치측정금융자산과 당기손익-공정가치측정금융부채 등은 공정가치 측정시 사용되는 다양한 투입변수로 인하여 가격위험에 노출되어 있습니다(주석 5 참조).

(3) 이자율위험

이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 일반적으로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생합니다. 연결기업의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.

4.2.2 신용위험

신용위험은 연결기업의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 연결기업은 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다.

신용위험은 현금 및 현금성자산, 각종 예금 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해, 연결기업은 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다.

연결기업은 금융자산의 손상과 관련하여 기대신용손실모형에 따라 금융자산의 최초인식시점 이후의 신용위험의 변동을 반영하기 위해 매 보고기간말 기대신용손실과 그 변동을 당기손익으로 회계처리하고 있습니다.

연결기업의 금융자산 장부금액은 손상차손 차감 후 금액으로 연결기업의 신용위험 최대노출액은 금융자산 장부금액과 동일합니다.

4.2.3 유동성위험

유동성위험이란 연결기업이 금융부채와 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 연결기업의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 연결기업의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.

당분기말과 전기말 현재 연결기업의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다.

(*1) 계약상 현금흐름은 현재가치 할인을 하지 않은 명목금액으로 표시하였으며, 이자비용의 현금흐름을 포함한 금액입니다.

(*2) 계약만기 상환을 가정한 현금흐름이며, 전환사채 보유자는 전환사채 발행일로부터 2년이 되는 날로부터 조기 상환권을 행사할 수 있으므로 실제 현금흐름은 달라질 수 있습니다.

(*1) 계약상 현금흐름은 현재가치 할인을 하지 않은 명목금액으로 표시하였으며, 이자비용의 현금흐름을 포함한 금액입니다.

(*2) 계약만기 상환을 가정한 현금흐름이며, 전환사채 보유자는 전환사채 발행일로부터 2년이 되는 날로부터 조기 상환권을 행사할 수 있으므로 실제 현금흐름은 달라질 수 있습니다.

5. 금융상품

(1) 당분기말과 전기말 현재 공정가치 서열체계를 포함한 금융자산의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.

연결기업은 상기 수준 1~3으로 분류되는 금융자산 및 금융부채를 제외한 금융자산 및 금융부채는 취득원가 또는 상각후원가가 공정가치의 합리적 근사치라고 판단하고있습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 연결기업의 금융상품 범주별 순손익은 다음과 같습니다.

(3) 가치평가기법 및 투입변수

연결기업은 공정가치 서열체계에서 수준 2와 3으로 분류되는 금융상품의 공정가치에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.

(*) 수준3 투입변수와 관련하여 공정가치 측정을 위한 충분한 정보를 얻을 수 없고, 당분기에 가치변동에 대한 명확한 증거가 없어 원가가 공정가치의 최선의 추정치를 나타낸다고 판단하여 원가로 측정하였습니다.

(*) 수준3 투입변수와 관련하여 공정가치 측정을 위한 충분한 정보를 얻을 수 없고, 전분기에 가치변동에 대한 명확한 증거가 없어 원가가 공정가치의 최선의 추정치를 나타낸다고 판단하여 원가로 측정하였습니다.

수준 3으로 분류되는 자산 및 부채의 공정가치는 이항모형 등을 사용하여 측정하였으며, 이항모형 적용을 위하여 옵션의 최적 행사시점을 추정하였습니다.

공정가치 측정에 사용되는 유의적인 투입변수인 무위험수익률과 주가변동성은 시장에서 관측가능한 과거 자료에 의하여 추정됩니다.

공정가치 측정과 유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수간 상호관계는 다음과 같습니다.

1) 당기손익-공정가치측정금융자산 및 부채

2) 파생금융자산 및 부채

(4) 연결재무상태표에서 공정가치로 측정되는 수준 3의 금융상품의 공정가치측정과 관련된 투입변수 중 유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수의 변동성이 당분기손익 및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

1) 기초자산 가격이 미치는 영향

2) 주가변동성이 미치는 영향

(5) 파생상품부채

연결기업은 환위험을 회피할 목적으로 통화선도계약을 체결하고 있으며, 위험회피회계는 적용하지 않습니다.

1) 당분기말 현재 통화선도 계약의 내역은 다음과 같습니다.

2) 당분기말 현재 기타금융부채로 인식된 통화선도의 내역은 다음과 같습니다.

6. 현금및현금성자산

당분기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.

7. 매출채권

(1) 당분기말과 전기말 현재 매출채권의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기와 전분기 중 매출채권에 대한 손실충당금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(3) 당분기말과 전기말 현재 매출채권에 대한 연령분석 내역은 다음과 같습니다.

8. 기타금융자산

당분기말과 전기말 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

9. 재고자산

당분기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

당분기 중 영업비용으로 인식한 재고자산의 원가는 35백만원 (전분기: 57백만원)입니다.

10. 유형자산

(1) 당분기말과 전기말 현재 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기와 전분기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(*) 재고자산에서 유형자산으로 대체된 금액과 환율변동효과로 구성되어 있습니다.

(*) 재고자산에서 유형자산으로 대체된 금액과 환율변동효과로 구성되어 있습니다.

11. 리스

(1) 리스이용자로서 연결기업

연결기업이 리스이용자인 경우의 리스에 대한 정보는 다음과 같습니다.

1) 연결재무상태표에 인식된 금액

리스와 관련해 연결재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(*) 당분기 중 증가된 사용권자산은 없으며, 전분기 중 증가된 사용권자산은 246백만원입니다.

2) 연결포괄손익계산서에 인식된 금액

리스와 관련해서 연결포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

당분기 중 리스의 총 현금유출은 1,293백만원 (전분기: 1,132백만원)입니다.

3) 당분기말과 전기말 현재 리스부채 및 금융리스부채의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 리스제공자로서 연결기업

연결기업은 보유중인 렌탈자산에 대하여 다수의 고객과 운용리스를 제공하는 계약을체결하고 있으며, 당분기말과 전기말 현재 동 운용자산의 장부금액은 아래와 같습니다.

당분기말과 전기말 현재 운용리스자산에 대한 리스료의 향후 예상되는 연도별 미래 최소리스료의 합계액은 다음과 같습니다.

12. 무형자산

(1) 당분기말과 전기말 현재 무형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(*) 전기 중 사업결합으로 취득한 Volpara Health Technologies Ltd.의 당분기말 현재 장부금액이 포함되어 있습니다. 당분기말 현재 취득시의 피취득자의 식별 가능한 자산 및 부채의 공정가치 측정 및 인수가격 배분절차가 진행 중으로 동 금액은 해당 절차 결과에 따라 변동될 수 있습니다.

(2) 당분기와 전분기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(*) 환율변동효과로 구성되어 있습니다.

(**) 장기선급금에서 무형자산으로 대체되었습니다.

(*) 장기선급금 및 건설중인자산에서 무형자산으로 대체되었습니다.

13. 당기손익-공정가치측정금융자산 및 부채

당분기말과 전기말 현재 당기손익-공정가치측정금융자산 및 부채의 내역은 다음과 같습니다.

(*) 전환사채 계약에서 정한 자는 연결기업의 전환사채 인수일 2년 이후부터 5년 이내에 연결기업이 인수한 전환사채 일부의 매수를 청구할 수 있는 권리(Call Option)를 보유하고 있습니다.

14. 기타자산

당분기말과 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

15. 기타금융부채

당분기말과 전기말 현재 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

16. 전환사채, 파생금융자산 및 파생금융부채

(1) 당분기말과 전기말 현재 전환사채의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 연결기업이 발행한 전환사채의 발행조건 및 관련 내재파생상품의 세부내역은 다음과 같습니다.

1) 연결기업이 발행한 전환사채의 발행조건은 다음과 같습니다.

(*) 전환가격은 시가를 하회하는 유상증자, 주식배당, 무상증자 또는 합병 등의 사유 발생시 조정되며, 추가적으로 발행일로부터 7개월이 경과한 날부터 매 7개월마다 아래의 조건에 따라 변경됨.

(i) 해당 조정일 직전 1개월 종가의 거래량 가중평균산술주가

(ii) 각 해당 조정일 직전 1주 종가의 거래량 가중평균산술주가

(iii) 각 해당 조정일 직전 거래일 종가

(i)~(iii)의 산술 평균과 (iii)의 금액 중 높은 가격이 조정일 당시의 전환가격보다 낮은 경우, 전환가격을 조정함.

2) 연결기업이 발행한 전환사채 및 관련 내재파생상품의 당분기말과 전기말 현재 세부내역은 다음과 같습니다.

(*1) 발행자 및 발행자가 지정하는 제3자에게 부여된 콜옵션을 별도의 금융자산으로 분류하였습니다.

(*2) 전환사채 발행으로 수령한 순수취액은 주계약인 부채요소와 내재파생상품으로 구분 계상하였으며, 동 전환사채에 내재된 전환권은 자본요소에 해당하지 않으므로 전환사채 전체를 금융부채로 분류하였습니다.

주계약인 부채요소는 상각후원가로 측정합니다. 발행일 현재 부채요소의 장부금액과당분기말 현재 재무상태표 장부금액과의 차이는 발행일 이후 유효이자율법에 따라 인식한 누적이자비용에서 당분기말까지 지급된 이자금액을 차감한 금액을 나타냅니다.

전환사채에 내재된 전환권, 조기상환청구권 및 매도청구권이 포함된 내재파생상품은주계약과의 분리조건을 충족하므로 주계약에서 분리되는 내재파생상품으로 회계처리하였으며, 내재파생상품의 공정가치는 지배기업의 주가변동에 따라 변동합니다.

(*1) 발행자 및 발행자가 지정하는 제3자에게 부여된 콜옵션을 별도의 금융자산으로 분류하였습니다.

(*2) 전환사채 발행으로 수령한 순수취액은 주계약인 부채요소와 내재파생상품으로 구분 계상하였으며, 동 전환사채에 내재된 전환권은 자본요소에 해당하지 않으므로 전환사채 전체를 금융부채로 분류하였습니다.

주계약인 부채요소는 상각후원가로 측정합니다. 발행일 현재 부채요소의 장부금액과전기말 현재 재무상태표 장부금액과의 차이는 발행일 이후 유효이자율법에 따라 인식한 누적이자비용에서 전기말까지 지급된 이자금액을 차감한 금액을 나타냅니다.

전환사채에 내재된 전환권, 조기상환청구권 및 매도청구권이 포함된 내재파생상품은주계약과의 분리조건을 충족하므로 주계약에서 분리되는 내재파생상품으로 회계처리하였으며, 내재파생상품의 공정가치는 지배기업의 주가변동에 따라 변동합니다.

(3) 발행자의 주가변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융상품과 관련된 전환권이 금융부채로 분류된 경우로서, 해당 전환권이 포함된 금융부채의 장부금액 및 관련 손익의 내역은 다음과 같습니다.

1) 당분기말과 전기말 현재 발행자의 주가변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융부채의 장부금액 내역은 다음과 같습니다.

2) 당분기와 전분기 중 발행자의 주가변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융부채의 평가손익 및 관련 손익 반영 전 법인세비용차감전계속사업손익은 다음과같습니다.

17. 퇴직급여제도

연결기업은 임직원을 위한 퇴직급여제도로 확정급여형제도(지배기업)와 확정기여형제도(종속기업)를 운영하고 있습니다.

17.1 확정급여형퇴직제도

(1) 연결기업은 임직원을 위하여 확정급여형퇴직제도를 운영하고 있으며, 이 제도에 따르면 임직원의 퇴직시 근속 1년당 최종 3개월 평균급여에 지급률 등을 적용한 금액을 지급하도록 하고 있습니다.

(2) 당분기말과 전기말 현재 연결재무상태표에 계상된 순확정급여부채(자산)의 내역은 다음과 같습니다.

(3) 당분기와 전분기 중 확정급여채무의 변동내역은 다음과 같습니다.

(4) 당분기와 전분기 중 사외적립자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(5) 당분기와 전분기 중 확정급여제도와 관련하여 당분기 및 전분기 손익에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(6) 당분기 및 전분기 중 장기종업원급여부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

17.2 확정기여형퇴직제도

(1) 연결기업은 임직원들을 위해 확정기여형퇴직급여제도를 운영하고 있습니다. 확정기여제도와 관련하여 일정기간 임직원이 근무용역을 제공하였을 때에는 그 근무용역과 교환하여 확정기여제도에 납부해야 할 기여금에 대하여 당기손익으로 인식하고있습니다.

(2) 연결기업이 당분기와 전분기 중 확정기여형 퇴직급여제도와 관련하여 인식한 퇴직급여 내역은 다음과 같습니다.

18. 법인세비용

중간기간의 법인세비용은 기대 연간이익에 적용될 수 있는 법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 법인세비용차감전순이익에 적용하여 계산합니다. 당분기 및 전분기 중에는 기대 연간이익과 세무상결손금 및 미래 과세소득의 발생가능성 고려시 법인세비용이 발생하지 않을 것으로 추정되어 추정평균연간유효법인세율을 산정하지 아니하였습니다.

19. 충당부채

당분기와 전분기 중 충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

20. 기타부채

당분기말과 전기말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

21. 자본

(1) 당분기말과 전기말 현재 연결기업의 자본금 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기말과 전기말 현재 연결기업의 기타불입자본 및 기타자본구성요소의 내역은 다음과 같습니다.

(3) 당분기와 전분기 중 연결기업의 자본금, 기타불입자본 및 기타자본구성요소의 변동 내역은 다음과 같습니다.

22. 주식기준보상

(1) 연결기업은 주주총회 결의에 의거해서 임직원에게 주식매수선택권을 부여하였으며, 그 주요 내용은 다음과 같습니다.

(*1) 2023년 중 실시한 무상증자 효과를 반영하여 조정하였습니다.

(*2) 2016년~2019년 중에 부여한 주식매수선택권 1회차분~24회차분은 행사되거나취소되어 모두 소멸하였습니다.

(2) 당분기와 전분기 중 주식매수선택권 부여주식수의 변동내역은 다음과 같습니다.

(3) 연결기업은 이항모형에 의한 공정가치접근법을 적용하여 보상원가를 산정하였습니다. 이 때 부여일 주가는 현금흐름할인법에 의해 측정된 공정가치를 및 상장 이후의 시장가격을 이용하였으며, 그 밖에 보상원가 산정에 사용된 주요 가정은 다음과 같습니다.

(*) 34차 주식매수선택권은 2023년 11월 10일 행사가격을 하회하는 유상증자가 발생함에 따라 행사가격이 인하되었으며, 조건변경일 기준으로 변경 전 공정가치와 변경 후 공정가치의 차액을 잔여 가득기간 동안 보상원가로 인식합니다.

23. 결손금

당분기와 전분기 중 결손금의 변동내역은 다음과 같습니다.

연결기업의 결손금은 전액 미처리결손금으로 구성되어 있습니다.

24. 고객과의 계약에서 생기는 수익

(1) 당분기와 전분기 중 연결기업이 수익으로 인식한 금액은 다음과 같습니다.

(2) 연결기업이 고객과의 계약과 관련하여 인식한 자산과 부채는 다음과 같습니다.

(*) 수취채권은 현재가치할인차금과 대손충당금이 차감되지 않은 명목금액입니다.

(3) 연결기업이 고객과의 계약과 관련하여 인식한 계약자산의 변동내역 다음과 같습니다.

25. 영업비용

당분기와 전분기 중 영업비용의 내역은 다음과 같습니다.

26. 기타수익과 기타비용

당분기와 전분기 중 기타수익 및 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

27. 금융수익과 금융비용

당분기와 전분기 중 금융수익과 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

(*) 리스부채와 전환사채의 유효이자율 상각에 따라 발생한 비현금성 비용이 포함되어 있습니다.

28. 주당손익

(1) 기본주당이익 (손실)

1) 당분기와 전분기 중 주당손익의 내역은 다음과 같습니다.

2) 당분기와 전분기 중 기본주당손익 계산에 사용된 가중평균유통보통주식수는 다음과 같습니다.

(2) 희석주당이익(손실)

1) 희석주당손익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균 유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 연결기업이 보유하고 있는 희석성 잠재적보통주로는 전환사채와 주식매수선택권이 있습니다. 전환사채는 보통주로 전환된 것으로 보며 전환사채와 관련된 이자비용, 전환사채에 부여된 옵션에서 발생한 파생금융자산평가손실 및 파생금융부채평가이익을 보통주 분기순이익에서 가감하였습니다. 주식매수선택권으로 인한 주식수는 주식매수선택권에 부가된 권리 행사의 금전적 가치에 기초하여 공정가치(회계기간의 평균시장가격)로 취득했을 때 얻게 될 주식수를 계산하고 동 주식수와 주식선택권이 행사된 것으로 가정할 경우 발행될 주식수를 비교하여 산정했습니다. 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고가정할 경우 주당이익을 증가시키거나 주당손실을 감소시킬 수 있는 경우에는 반희석효과가 발생하는 것으로 보아 희석주당이익(손실)에 반영하지 않았습니다.

(*) 전분기는 잠재적 보통주로 인한 희석효과가 없으므로 기본주당이익(손실)과 희석주당이익(손실)이 동일합니다.

2) 반희석성 잠재적 보통주

당분기말 현재 반희석효과로 희석주당이익(손실)을 계산할 때 고려하지 않았지만 앞으로 희석효과가 발생할 가능성이 있는 잠재적 보통주의 내역은 다음과 같습니다.

29. 현금흐름표

(1) 당분기 및 전분기 중 영업활동에 사용된 현금흐름의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기 및 전분기의 투자 및 재무활동 현금흐름 관련 주요 비현금 거래는 다음과 같습니다.

(3) 당분기 및 전분기 중 재무활동에서 생기는 부채의 변동은 다음과 같습니다.

(*) 리스부채 관련 기타 변동은 신규 리스부채의 인식, 추정의 변경 및 영업활동 현금흐름에 반영된 이자비용 효과를 포함한 금액입니다.

(*) 리스부채 관련 기타 변동은 신규 리스부채의 인식, 추정의 변경 및 영업활동 현금흐름에 반영된 이자비용 효과를 포함한 금액입니다.

30. 우발채무 및 약정사항

(1) 당분기말과 전기말 현재 연결기업이 타인으로부터 제공받은 지급보증 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기말과 전기말 현재 연결기업의 주요 차입약정 및 실행금액은 다음과 같습니다.

연결기업은 상기 차입약정과 관련하여 신용보증기금으로부터 15,600백만원의 지급보증을 제공 받고 있습니다.

(3) 당분기말과 전기말 현재 연결기업과 관련된 계류중인 소송은 없습니다.

31. 특수관계자와의 거래내역

(1) 당분기말과 전기말 현재 연결기업의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 연결기업과 특수관계자와의 중요한 거래 내역은 없습니다.

(3) 당분기말 및 전기말 현재 특수관계자와의 주요 채권ㆍ채무 잔액은 없습니다.

(4) 당분기 및 전분기 중 연결기업과 특수관계자의 중요한 자금거래 내역은 없습니다.

(5) 당분기 및 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(6) 당분기말 현재 연결기업이 특수관계자로부터 제공받고 있는 담보 및 지급보증은 없습니다. 또한 특수관계자를 위하여 연결기업이 제공하고 있는 담보 및 지급보증은 없습니다.

32. 정부보조금

연결기업의 당분기 중 수행완료하거나, 당분기말 현재 수행중인 연구과제의 내역은 다음과 같습니다.

(1) 선출연방식

(*) 현금과 현물 사업비가 포함된 금액입니다.

(2) 선집행 후 정산방식

(*) 현금과 현물 사업비가 포함된 금액입니다.

(3) 당분기 중 상기 정부과제와 관련하여 수령 예정인 정부보조금 금액은 29,032천원이며 미수금으로 계상하였습니다.

33. 영업부문

연결기업은 영업수익을 창출하는 재화나 용역의 성격 및 서비스를 제공하기 위한 자산의 특성 등을 고려하여 연결기업 전체를 단일 보고부문으로 결정하였습니다. 최고영업의사결정자에게 보고된 영업부문 정보는 공시된 재무정보와 동일합니다.

(1) 당분기와 전분기 중 수익의 상세내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기와 전분기 중 고객의 위치에 기초한 지역정보는 다음과 같습니다.

(3) 당분기와 전분기 중 연결기업 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부고객과 관련된 정보는 다음과 같습니다.

34. 사업결합

(1) 전기 중 발생한 사업결합의 내역은 다음과 같습니다.

(*) 연결기업은 사업결합일에 Volpara Health Technologies Ltd.가 발행한 주식 전체를 양수하였습니다.

(2) 전기에 발생한 사업결합으로 취득한 자산 및 부채와 영업권은 다음과 같습니다.