올릭스 반기보고서 (2025.06)

1. 회사의 개요

1) 연결대상 종속회사 개황(1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

(2) 연결대상회사의 변동내용

2) 회사의 법적, 사업적 명칭 당사의 명칭은 '올릭스 주식회사'라고 표기합니다. 또한 영문으로는 'OliX Pharmaceuticals, Inc'로 표기합니다. 3) 설립일자 및 존속기간 당사는 2010년 2월 26일 설립되었습니다. 4) 회사의 주소, 전화번호 및 홈페이지 (1) 주소 : 경기도 성남시 수정구 대왕판교로 953 (고등동)(2) 홈페이지 : http://www.olixpharma.com(3) 전화번호 : 031-779-8400

중소기업 등 해당 여부

[이미지: 중소기업확인서] 원문에서 확인할 수 있어요.

[이미지: 벤처기업확인서] 원문에서 확인할 수 있어요.

6) 주요사업의 내용 및 신규사업 (1) 회사가 영위하는 목적 사업 당사는 RNA간섭(RNA interference; RNAi) 플랫폼 기술을 기반으로 기존 치료제가 접근하기 어려운 질환에 대한 치료제의 개발 등을 주요 사업으로 영위하고 있으며, 당사의 정관상 목적사업은 다음과 같습니다.

(2) 향후 추진하고자 하는 사업 자세한 사항은 「II. 사업의 내용」을 참고 바랍니다. 7) 계열회사에 관한 사항 당사는 보고서 기준일 현재 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 상의 대규모기업집단에 속하여 있지 않습니다.

8) 신용평가에 관한 사항 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

9)「상법」제290조에 따른 변태설립사항 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

10) 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

1) 회사의 연혁

2) 본점 소재지 및 그 변경

3) 경영진 및 감사의 중요한 변동

※ 참고사항

4) 최대주주의 변동 당사는 설립일부터 본 보고서 작성기준일 현재까지 해당사항 없습니다. 5) 상호변경

6) 회사가 화의, 회사정리절차 등 당사는 설립일부터 본 보고서 작성기준일 현재까지 해당사항 없습니다. 7) 합병 및 지분인수 등 당사는 설립일부터 본 보고서 작성기준일 현재까지 해당사항 없습니다. 8) 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화 당사는 설립일부터 본 보고서 작성기준일 현재까지 해당사항 없습니다. 9) 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

3. 자본금 변동사항

1) 자본금 변동추이

4. 주식의 총수 등

1) 주식의 총수 현황

2) 자기주식 보유 현황 당사는 설립일부터 본 보고서 작성기준일 현재까지 해당사항 없습니다.

5. 정관에 관한 사항

1) 정관 변경 이력

2) 사업목적 현황

1. 사업의 개요

당사는 RNA간섭(RNA interference; RNAi) 플랫폼 기술을 기반으로 기존 치료제가 접근하기 어려운 질환에 대한 치료제를 개발하는 신약개발 기업입니다. RNA간섭기술은 기존 신약개발 플랫폼인 저분자화합물 및 항체치료제를 이은 제3세대 플랫폼 기술로 불리는 올리고 핵산치료제 중, 질병의 원인이 되는 유전자 발현 및 단백질 생성을 효율적으로 억제할 수 있는 현실화된 기술입니다. 당사는 RNA간섭기술 중 siRNA에 대한 원천기술인 "자가전달 비대칭 siRNA(cp-asiRNA)" 기술을 확보하여, 이를 기반으로 난치성 질환에 대한 다양한 신약을 개발하는데 역량을 집중하고 있으며, RNA간섭기술 플랫폼 및 신약 후보물질 관련 기술을 국내외 제약사에 이전하여 수익화하는 사업을 영위하고 있습니다.

당사가 확보한 RNA간섭 플랫폼 기술은 siRNA 치료제의 구성 요소이자 치료제 개발의 기술적 hurdle인 1) siRNA 구조와 2) 표적 단백질에 대한 siRNA의 염기 서열, 3) 효율적인 세포내 전달 기술을 모두 확보하고 있으며 당사는 이를 통해 아시아 최초로 임상 단계에 진입한 회사가 되었습니다. 이를 바탕으로 siRNA 국소 투여 치료제 분야에서 글로벌 경쟁기업과 견주어 손색이 없는 경쟁력을 갖추고 있습니다.

또한 기존 RNA간섭 기술과 비교하여 1) 별도의 전달체 없이 세포내로 도입(자가전달)이 가능하며, 2) 비 특이적 유전자 감소현상과 내부 RNA 간섭현상 기전 포화 현상 및 면역 수용체 활성화 및 망막독성 등 다양한 부작용에 대하여 차별적인 경쟁우위를 갖고 있는 기술입니다.

당사는 신약개발에 소요되는 기간을 단축하고, 예상치 못한 독성 및 전달관련 리스크를 감소시킬 수 있는 국소투여치료제 개발에서 시작하여 가시적인 성과를 창출하였으며, 보다 다양한 치료제 개발을 위하여 전신투여를 통해 간 조직으로 전달이 가능한 GalNAc-asiRNA 기술개발 등 다양한 장기로 약물을 전달하는 기술을 개발하고 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

당사는 RNA간섭 플랫폼기술을 기반으로 신약 후보물질을 개발하여 관련 기술을 국내외 제약사에 이전하는 사업구조를 갖고 있습니다. 특히 RNA간섭기술은 작용기전이 타 신약개발 기술 대비 명확하며, 동물에서 효력과 독성에 대한 연구(비임상시험) 후 인체에 독성관련 시험을 하는 제1상 임상시험까지 완료한 다음 제2상 임상시험 초기에 조기 기술이전을 하고자 합니다. 기술이전을 하게 되면, 신약후보물질의 경우 대부분 수익은 계약금과 각 임상시험 단계별 마일스톤, 그리고 최종 제품의 매출액에 대한 일정비율의 로열티로 구성되게 됩니다.

1) 주요 제품 등에 관한 사항

당사의 신약 연구개발 프로그램은 독자 개발 플랫폼을 기반으로 한 피부, 안과 등의 국소투여 질환에 대한 치료제 외에도 GalNAc 기반 기술을 통해 간 전달이 가능한 플랫폼 구축 및 원천 기술을 확보를 통해 HBV, 대사이상 지방간염(MASH)나 간 섬유화 등을 비롯한 간질환 치료제 개발을 함께 추진하고 있습니다. 이외에도 PD-1을 타겟팅 함으로써 면역 항암 치료 효과 확인을 한 면역 항암제 프로그램과 뇌 및 신경 질환 프로그램 등 CNS 분야의 치료제까지 연구개발을 확대하고 있습니다.

(1) 비대흉터 치료제 : OLX101A

비대흉터(Hypertrophic Scar)는 외과적 수술/외상 후 진피층의 콜라겐이 과다하게 증식하여 비정상적인 흉터가 생성되는 것이고 켈로이드는 피부의 섬유화 조직이 종양처럼 비정상적으로 증식하는 것을 말합니다. 이는 콜라겐 생성과 분해의 불균형이 주요 원인으로 통증 및 가려움증 등의 증상을 동반할 뿐 아니라 심할 경우 자신감 상실 및 대인기피 등의 문제를 야기할 수 있어 반드시 치료가 필요한 병입니다.

난치성 비대 흉터의 경우 생물학적 발병 기전에 기반한 FDA의 승인을 받은 치료제가 없어 현재까지 완전한 예방과 치료가 가능한 치료 방법은 전무합니다. 주로 사용되는 치료법은 외과적 수술이나 스테로이드 주사, 또는 실리콘 시트와 같이 메커니즘에 기반하지 않은 처치가 대부분입니다. 이러한 치료법은 매우 제한적인 효과만을 보이고 있으며 높은 재발률과 장기간 치료의 필요성(6개월 이상)으로 당사의 OLX101A 프로그램이 상용화될 경우 First-in-Class로서의 가치를 가집니다.

결합조직생성인자(Connective Tissue Growth Factor; CTGF)는 정상적인 상처 치유 메커니즘과 비대흉터로 이어지는 섬유화 메커니즘의 중요한 조절 인자로서 콜라겐과 피브로넥틴 등 ECM (extracellular matrix) 단백질의 생성을 촉진하는 기능을 합니다. 다수의 기초연구 및 임상 결과를 종합하면, CTGF는 각종 섬유화 관련 질환의 중요 인자이며 해당 단백질을 표적으로 하는 성공적인 신약 개발이 가능한 검증된 표적으로, 당사는 높은 표적 유전자 억제 효능 및 섬유화 억제 효과가 확보된 치료제 후보물질 OLX10010을 이용하여 비대흉터 치료제를 개발하고 있습니다.

당사는 2018년 5월 영국 보건당국(MHRA)으로부터 OLX101A 영국 1상 임상시험 승인을 받아 다양한 인종의 건강한 자원자를 대상으로 시험 진행을 통해 안전성과 우수한 내약성을 확인하고 2019년 11월 1상 임상을 종료한 바 있습니다. 이후, 2020년 10월 미국 식품의약국(FDA)에 2상 임상시험을 신청 후 승인받아 비대흉터 치료제로서 그 효과를 처음 확인하는 임상 시험 단계를 진행하였습니다. 이는 비대흉터 환자를 대상으로 흉터제거술 이후 2상 임상시험에서 검증하려는 용법용량에 따라 OLX10010을 투여하고 흉터가 재발되지 않음을 확인하는 시험입니다. 2024년 4월 해당 2a상에 대한 임상시험 결과보고서(Clinical Study Report, CSR)를 수령하였으며, 1차 평가지표에서 통계적 유의성을 충족하여 당사 최초로 휴먼 PoC(개념증명, Proof of Concept)를 확보하는 고무적인 성과를 창출했습니다.

(2) 탈모 치료제 : OLX104C

탈모(Androgenic Alopecia)란 정상적으로 모발이 존재해야 할 부위에 모발이 없는 상태를 말하며, 일반적으로 두피의 성모(굵고 검은 머리털)가 빠지는 것을 의미합니다. 색깔이 없고 굵기가 가는 연모와는 달리 성모는 빠질 경우 미용상 문제를 일으킬 수 있습니다. 탈모는 임상적으로 흉터가 형성되는 반흔성 탈모와 형성되지 않는 비반흔성 탈모 두 종류로 나눌 수 있으며, 현재 밝혀진 탈모의 원인은 다양하나 남성호르몬이 중요한 인자로 추정되고 있습니다. 여성형 탈모에서도 일부는 남성형 탈모와 같은 경로로 일어나는 것으로 보이나 임상적으로 그 양상에는 차이가 있습니다. 현재 다양한 탈모 치료제가 상용되고 있지만 전신 노출, 남성형 여성 탈모 환자 대상 부작용이 발견되고 있으며, 잦은 투여에 따른 불편으로 치료의 어려움을 겪는 경우가 많습니다.

'Alopecia MARKET ESTIMATES & TREND ANALYSIS FROM 2020 TO 2028(2021 Grand View Research)'에 따르면 전 세계 남성형 탈모치료제 시장 규모는 2020년 약 23억 달러에서 2028년 42억 달러 규모로, 연평균 7.5%의 속도로 증가할 것으로 예상됩니다. 이 중 아시아 내 시장규모는 2021년에 6억 달러이며, 2028년에는 10억달러 이상으로 성장할 것으로 추정되는 한편 국내 안드로겐성 탈모의 시장규모는 2021년에 약 8천만 달러이며 2028년에는 1억 5천만 달러로, 큰 폭의 성장이 전망됩니다. 이러한 탈모 시장 성장 주요요인은 20~40대 젊은 소비층의 탈모 환자와 급격하게 진행되는 인구노령화 등으로 분석되고 있습니다.

당사는 기존 탈모 치료제의 부작용 및 불편을 겪고 있는 환자를 대상으로 한 신개념 치료제를 연구개발 중입니다. 현재 탈모 생쥐 모델, 탈모 환자의 ex vivo 모델에서 효력을 확인하였고 1회 투여 시 장기(3주 이상) 효력 유지를 확인함으로써 빠르게 영향력을 확대해 나갈 수 있을 것으로 기대됩니다. 2021년 8월 관련 미국 특허를 취득했고, 2022년에는 OLX104C 프로그램의 비임상 연구결과를 국제 학술지 분자약학(Molecular Pharmaceutics) 저널에 게재하였습니다. 2023년 3월 8일 호주 벨버리 인체연구 윤리위원회(Bellberry HREC)로부터 임상 1상 시험계획을 승인받은 바 있습니다. 탈모치료제 OLX104C는 2023년 제2차 국가신약개발사업 '임상 1상 단계 부문' 신규과제로 선정되어 2023년 6월 첫 환자 투약 후 2024년 6월 모든 임상 대상자 투약 완료하였으며 9월 피험자들에 대한 8주간의 추적 관찰 완료함에 따라 최종 2025년 1월 임상시험 결과보고서(CSR)을 수령하였습니다. 결과보고서에 따르면 1차 평가지표를 충족함에 따라 높은 안전성과 내약성을 확인한 바 있습니다. 이러한 결과를 토대로 2025년 5월 2일 호주 임상 1b/2a상 임상시험 계획(호주 Bellberry HREC)을 승인받아 임상시험을 진행할 예정이며, 주사제 투여 외 피부 도포를 통한 우수한 발모 효과를 동물모델에서 확인하여 탈모 방지 코스메슈티컬 제품 출시를 목표로 연구개발에 박차를 가하고 있습니다. 또한, 2025년 7월에는 유럽 특허청(EPO)으로부터 OLX104C에 대한 물질 특허 등록이 결정되어 글로벌 지식재산권(IP) 보호 기반을 한층 강화하였습니다.

[이미지: OLX104C 비임상 효력시험 결과] 원문에서 확인할 수 있어요.

(3) 건성 및 습성 황반변성 치료제 : OLX301A

노인성 황반변성은 중심시력을 담당하는 황반부의 망막색소상피세포 사멸로 실명하게 되는 것으로 60세 이상 노령층의 실명 유발 주요 원인입니다. 신생 혈관과 출혈을 특징으로 하는 습성 황반변성(wet AMD)과 그렇지 않은 건성 황반변성(dry AMD)로 구분되며, 진행 상태에 따라 초기 단계, 중간 단계, 말기 단계로 구분됩니다.

중간 단계의 환자들은 대부분 말기 단계로 발전하면서 급속히 실명에 이르게 되고 약 34% 이상은 중심 황반부에 거대한 진행성 위축현상이 나타나는 지도모양 위축증(Geographic Atrophy; GA)으로 발전해 실명에 이르게 됩니다. 나머지 66%는 습성 황반변성으로 발전해 실명에 이르게 되며 초기와 중기의 황반변성은 주로 건성 황반변성 형태로 발생하며 말기 단계에서 습성황반변성과 GA로 발전됩니다.

Asia-Pacific Journal of Ophthalmology에 따르면 전세계 45-85세 사이의 인구 중 노인성 황반변성, 전기 황반변성, 후기 황반변성의 유병률은 각각 세계 인구의 8.7%, 8.0%, 0.45%로 추정되며 향후 고령화 사회로 진입함에 따라 급속도로 증가할 것으로 예상됩니다. 이에 따라 노인성 황반변성 치료제 시장 규모는 2020년 약 100억 달러에서 2028년 187억 달러 규모로 연평균 8.1% 증가할 것으로 예상됩니다.

현재 습성 황반변성의 대표적 표준치료제인 노바티스의 루센티스와 바이엘의 아일리아는 모두 신생 혈관 생성인자인 VEGF에 대한 항체 약물로서 약 30% 환자에게 효과가 없으며, 2년 내 45% 이상의 환자에게서 망막하 섬유증이 발생한다고 하는 보고들이 발표됨에 따라 전 세계적으로 아직 극복해야 할 Unmet Medical Needs가 존재합니다.현재 건성 황반변성에 적용하는 'Syfovre'와 'Izervay' 두 가지 약물이 미국 FDA의 승인을 받았지만, Syfovre는 안전성과 망막 염증에 대한 보고가 있었고, Izervay의 경우 증상 완화나 증상 지연이 주 목적인 관계로 시력 손실에 대한 직접적인 효력을 보이지 못해 질환의 근본적인 치료제로는 한계가 있습니다. 이에 반해 OLX301A 치료제는 표적 유전자 억제 효과가 뛰어난 cp-asiRNA를 선정하여 복수의 건성 황반변성(GA) 및 습성 황반변성(CNV) 동물 모델에서 탁월한 효력을 확인한 바 있으며, 이는 기존 승인 치료제들의 unmet needs를 충족시킬 수 있는 First in class 약물로서의 향후 높은 상업적 가치를 가질 것으로 기대하고 있습니다. 특히 wet AMD 시장 내 기존 약물 처방 환자 중 속성 내성 또는 초기 불응 특성 환자에 적용 가능하고 dry AMD 중 GA 발생 환자군을 타겟으로 하고 있습니다.

[이미지: OLX301A 비임상 효력시험결과] 원문에서 확인할 수 있어요.

2023년 8월 3일 미국 FDA에 제1상 임상시험 계획(IND)를 승인 받아 11월 임상 단회용량상승투여(SAD)를 완료하고 24년 8월 다회용량상승투여(MAD)를 완료하였습니다. 24년 12월 다회용량상승투여 추적 관찰을 완료하였으며 25년 하반기 중 임상시험결과보고서를 수령예정에 있습니다. 한편, 단회용량상승투여 연구에서 투여 후 24주까지의 추적 관찰 기간 동안 약물 관련 이상반응이 일체 관찰되지 않아 탁월한 안전성을 입증하였으며, 예비효력 데이터를 통해 시력 교정 효과 및 최대 5개월(168일)까지도 지속되는 장기적인 약물 유지 효력도 확인하였습니다.

[이미지: OLX301A 임상1상 SAD 예비효력데이터] 원문에서 확인할 수 있어요.

(4) 망막색소변성증 치료제 : OLX304C

망막색소변성증(Retinitis Pigmentosa)이란, 망막의 광수용체(시각세포)와 망막색소상피세포가 손상되는 유전성 망막 희귀질환으로 약 100여개의 유전자 내 3,000개 이상의 유전자 변이로 인하여 실명을 유발하는 난치성 질환입니다. 주된 원인인 유전적 결함을 보유한 rod 세포사로 발병 초기에 주변 시력의 감소 및 야맹증이 나타나다가 점차 시야가 좁아지면서 cone 세포사에 의해 40세 이전에 중심시력까지 상실하게 되는 치명적인 중증 장애 질환입니다. 전세계적으로 인구 약 3,500~4,000명 중 1명 꼴로 발병되고 있으며 우리나라를 비롯한 서구 선진국에서 가장 빈도가 높은 유전성 실명 질환으로서 대다수의 환자에 적용 가능한 치료제는 없습니다. 최근에 발달된 신기술인 세포치료제, 바이러스 유전자 치료제 및 유전자 편집기술을 이용하여 각 유전자별 특이적 치료제를 개발하려는 시도가 있으나, 다양한 망막색소변성증 연관 돌연변이에 대해 일대일 치료제를 개발하는 것은 현실적, 경제적 관점에서 제약이 있습니다.

당사에서는 RP 소 동물 모델에 OLX304C 물질의 안구내 주사 후 다양한 분석을 통해 광수용체 세포사멸 억제 및 망막의 전기적활성을 정상수준으로 보호하는 것을 확인하였으며, 한 번 주사로 최소 3개월 이상 표적유전자 억제력이 유지되는 결과를 확보해 잦은 안구내 주사에 의한 부작용 해소 및 환자의 불편함을 경감시킬 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. OLX304C 프로그램은 2023년 6월 국가신약개발사업단이 주관하는 국가신약개발사업의 '후보물질단계 개발부문' 신규지원 과제로 선정되어 2025년 3월 성공적으로 종료하였으며, 현재도 연구개발에 매진하고 있습니다. 기존의 개별 유전자 특이적 치료제의 제한성을 극복하고 다양한 유전적 변이로 야기된 근본적인 발병 기전을 제어할 수 있는 범용적인 치료 약물을 개발하는 것을 목표로 하고 있습니다.

[이미지: OLX304C 비임상 효력시험 결과] 원문에서 확인할 수 있어요.

(5) 뇌·신경 질환 치료제

당사의 자가전달 비대칭 siRNA 플랫폼 기술을 통해 퇴행성 뇌 질환, 신경병증성 통증을 포함한 다양한 뇌 및 신경 질환 치료제를 개발하고 있습니다. 퇴행성 뇌 질환은 노화에 따라 뇌에서 발생하는 질환으로 65세 노인 100명 중 1명 꼴로 발생하는 알츠하이머와 운동 장애 질환인 파킨슨병과 루게릭병 등이 있습니다. 퇴행성 뇌 질환은 신경계 일부나 뇌 전체에 비정상적 신경 세포의 사멸이 급속하게 일어나 뇌와 척수의 기능이 상실되는 질환으로 관리가 어렵고 삶의 질이 급격히 떨어지는 질환입니다. 신경병성통증은 신경손상과 관련된 통증으로 화끈거리거나 찌릿한 통증부터 칼로 날카롭게 찌르는 듯한 통증 등 여러 양상의 통증이 있을 수 있으며, 다른 부위로 통증이 방사될 수도 있는 질환입니다. 발병 원인으로 감각신경, 척수 또는 뇌의 손상 및 기능 장애가 알려져 있으며, 증상이 지속되고 심해질 경우 불안장애나 우울증의 원인이 될 수 있습니다. 대표적인 신경병성통증의 예로 복합부위통증증후군, 당뇨병성 신경통, 이질통, 환지통, 각종 말초신경 포획증후군 등이 있습니다.

당사는 설치류 시험에서 단 회 척수강 내 투여로 뇌 및 척수 조직에서 cp-asiRNA 플랫폼 기술의 유전자 억제 효력 및 안정성을 확인하였으며, 신경병성통증 치료제는 2022년 10월 보건복지부 산하 대구경북첨단의료산업진흥재단이 주관하는 '2022년 차세대 의료연구기반 육성사업'에 '신경병성 통증 핵산 치료제 연구개발'로 최종 사업지원 과제로 선정되어 연구개발을 진행한 바 있습니다. 현재 신규 적응증 발굴과 치료제 후보물질 도출을 진행중입니다.

[이미지: 뇌,신경 질환 치료제 비임상 효력시험 결과] 원문에서 확인할 수 있어요.

(6) 간 질환 치료제

당사는 GalNAc 플랫폼 기술을 통해 다양한 간 질환 관련 파이프라인을 개발 중입니다. 현재는 올릭스 주식회사가 확립한 독자적인 GalNAc 플랫폼 기술을 바탕으로 피하주사의 투여방법을 통한 치료제를 개발하고 있습니다.

당사에서는 GalNAc 기술을 통해 B형간염(HBV)이나 대사이상 지방간(MASH) 등의 원인이 되는 유전자를 타겟으로 하는 후보 물질을 도출하고 있습니다. 2020년 3월, 미국 AM 케미컬 사로부터 핵산 치료제를 간 조직으로 전달할 수 있는 GalNAc 접합기술의 특허권과 노하우에 대한 전 세계 권리를 독점 도입하는 라이센스 계약을 체결했고, 독자적인 GalNAc 플랫폼 기술을 확립하였습니다. 2021년 10월, 중국 대형 제약사 Hansoh Pharmaceuticals와 최대 5,368억 원 규모의 GalNAc-asiRNA 플랫폼 기반 기술이전 계약을 체결했고, 2023년 2월에는 Hansoh Pharmaceuticals 보유 2종 옵션 중 첫 번째 옵션을 조기 행사하여 당사의 뛰어난 기술력을 재차 입증 받았습니다.

현재는 당사가 확립한 독자적인 GalNAc 플랫폼 기술을 바탕으로 피하주사의 투여방법을 통한 치료제를 개발하고 있습니다. 비임상 효력시험에서 GalNAc-asiRNA 물질을 마우스에 피하 투여하여 전신 및 간 조직으로 전달되는 것을 확인하였으며, 마우스 간세포 내에 효과적으로 유입되는 것을 확인하였습니다. 또한 미국 자회사를 통한 자체 GalNAc 링커 'OliX XXV' 개발에 성공하여 미국 특허 출원을 완료한 상태이며, 기술적 독립 여건을 조성했습니다. 현재는 간질환 분야 전문가 공동연구를 통해 타겟 및 적응증에 대한 후보 물질 도출및 비임상, 임상 연구를 통해 연구개발을 가속화하고 있습니다.

[이미지: GalNAc-asiRNA 비임상 간세포 전달 효력시험] 원문에서 확인할 수 있어요.

[이미지: GalNAc 물질의 효력 및 유지기간] 원문에서 확인할 수 있어요.

[이미지: Dual 타겟팅 GalNAc 플랫폼] 원문에서 확인할 수 있어요.

- 대사이상 지방간염 / 비만 치료제 : OLX702A

당사의 OLX702A 프로그램은 대사이상 지방간염(MASH)와 비만(Obesity)를 동시에 치료할 수 있는 치료제 프로그램으로 개발 중입니다. 사람에게서 검증된 GWAS 기반 표적 유전자를 타깃하기 때문에 신약 개발 성공 가능성이 높으며, 지방간 및 간 섬유화에 탁월한 효력을 보이는 기존 데이터에 더해 새로운 기전의 우수한 체중 감소 효력을 확인함으로써 본 프로그램의 가치가 더욱 상승했으며, 성공적인 프로그램 개발을 위해 활발히 연구개발을 진행하고 있습니다.

대사이상 지방간염(MASH)은 비만, 당뇨, 고혈압 등을 동반한 대사증후군과 더불어 급격하게 증가되고 있는 질환으로 간 지방의 축적이 장기를 점진적으로 손상시켜 간경화와 이식의 필요성을 일으키는 심각한 질병입니다. 전 세계적으로 가장 흔한 간 질환이나 아직까지 질환에 대한 정확한 병리기전이 규명되지 않았고, 조직검사를 제외하고 질환의 정도를 충실하게 반영할 수 있는 진단 방법이 부족한 실정입니다. 미국에서만 수백만명의 환자가 있지만 현재 지방간 질환의 치료제로 24년 3월 승인된 마드리갈社의 Rezdiffra가 유일한 치료제로, 현재 임상 진행 중인 약물들은 섬유화의 개선에 대한 뚜렷한 효과나 장기간 사용에 대한 안전성의 입증이 부족한 상황입니다. 자사가 개발 중인 MASH 치료제의 경우 인간유전체 연구를 통해 발굴된 유전자를 표적으로 하고 있는데, 정상군과 대사이상 지방간염 환자군의 전장유전체상관분석(GWAS)을 통한 유전정보 비교 결과, 표적 유전자와 질환 사이의 연관성을 확인하여 Best-in-class 치료제로서 연구개발을 진행 중입니다. 관련 경쟁사 사례를 살펴보면 GWAS 분석을 통해 발굴된 HSD17B13에 대한 RNA간섭 후보물질이 임상 1/2a상에서 긍정적인 결과를 획득하여 빅 파마에 조 단위의 라이센스 아웃 계약을 체결한 바 있습니다. 자사 OLX702A 타겟의 경우에도 HSD17B13 대비 뛰어난 경쟁력을 가진 것으로 판단하여 현재 글로벌 CMO 및 CRO 업체와 계약을 체결하는 등 연구개발에 박차를 가하고 있습니다. 또한, 당사는 2022년 9월 동물모델에서 섬유화 조직을 정상 조직으로 역전시키는 효능을 확인하고, 10월에는 원숭이 MASH 모델에서 MRI-PDFF(자기공명영상 양자밀도 지방비율) 로 측정한 간의 지방함량이 평균 40%, 최고 용량 투여군에서는 최대 43% 까지 감소되는 데이터를 확보하는 등 표적 유전자 발현 억제와 지방간 감소 효력을 확인하였습니다.

[이미지: OLX702A MASH 동물모델 효력 확인] 원문에서 확인할 수 있어요.

비만(Obesity)은 체내 지방 조직이 과다한 상태를 말하며, 오랜 기간에 걸쳐 에너지 소비량에 비해 영양소를 과다 섭취할 경우 에너지 불균형에 의해 비만이 유발됩니다. 비만이 오래 지속되거나 심해지면 당뇨병, 고지혈증, 심혈관계 질환 등의 합병증을 유발할 수 있는 위험한 질병입니다. 특히 칼로리가 높은 식품이 풍부하고 신체 활동을 덜 해도 불편이 없는 현대의 생활환경이 비만의 폭발적 증가를 초래하고 있습니다. 이에 글로벌 비만 치료제 시장은 2030년 540억 달러 규모까지 성장할 것으로 예상되는 유망한 시장입니다. 당사의 치료제는 주 1회 투여해야 하는 Incretin 계열 기존 비만 치료제 대비 6개월에 1회 투여하는 치료제를 개발함으로써 환자 편의성 면에서 장점을 가질 것으로 보입니다. 또한, 기존 비만 치료제와 차별된 작용 기전을 가지고 있기 때문에 병용 투여 치료제로의 개발을 목표로 하고 있습니다

2023 OTS(Oligonucleotide Therapeutics Society) 학회에 참석해 비만치료제로서 OLX702A 비임상 원숭이 효력시험 데이터를 공개함으로써 글로벌 빅파마들에게 많은 주목을 받은 바 있습니다. 고지방 식이 비만 마우스 모델을 대상으로 OLX702A와 일라이릴리의 비만치료제 '젭바운드(성분 터제퍼타이드)' 병용 투여시 체중 감소 시너지 효과 또한 확인하였습니다. OLX702A 프로그램은 지난 2023년 12월 호주 임상1상 임상시험 계획이 승인되어 2024년 2월 임상 1상 첫 환자투여가 개시된 바 있습니다. 2024년 5월, 안정성을 비롯한 예비효력(preliminary efficacy)을 확보하기 위해 시험 대상자에 대사이상 지방간 질환(MASLD) 환자를 추가하는 임상계획 변경을 완료하였고, 임상 중간데이터 확인 결과 BMI가 27 이상인 건강한 자원자 투여 그룹에서 식이 또는 운동에 대한 가이드라인이 주어지지 않은 상황에서 복부둘레가 평균 약 1인치 감소되었으며, 최대 감량치를 보인 피험자는 투여 약 3개월 후 BMI는 6.62%, 복부둘레는 15.3%가 감소되었습니다. 이는 위약군을 포함한 평균 수치로 향후 실제 약물 투여군만 분석할 경우 더 높은 감소폭이 예상되고 있습니다. 또한, MASLD 환자를 대상으로 한 단회 투여 코호트 내 투여 후 추적관찰 기간동안 한 피험자는 간 지방 함량이 70% 이상 수준으로 감소하고, 일부 환자들은 투여 후 1-2개월만에 간 지방 함량이 정상수준인 5% 이하로 감소한 데이터를 확인하였습니다. OLX702A 프로그램 임상 1상은 2026년 상반기 완료를 목표로 원활하게 임상시험을 진행하고 있습니다.당사는 이러한 연구성과를 통해 2025년 02월 글로벌 빅파마, Eli lilly and Company와 OLX75016(OLX702A)의 독점적 권리에 대해 최대 9,117억 규모 글로벌 라이선스 계약을 체결하였습니다. 향후 글로벌 시장에서 인정 받은 당사의 높은 기술적 경쟁우위를 기반으로 MASH를 비롯한 기타 심혈관, 대사성 질환 치료제 개발을 가속화 해 나갈 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

[이미지: OLX702A 비만 동물모델 효력 확인] 원문에서 확인할 수 있어요.

또한, 당사는 현재 지방 조직을 타겟으로 한 cp-asiRNA 플랫폼을 개발하여, 마우스 모델 실험에서 지방세포 내 전달 및 지방 조직 선택적 표적 유전자 억제 효력을 확인하였으며, 해당 플랫폼을 기반으로 치료제 후보물질 도출을 포함한 연구개발을 원활히 진행 중입니다.

[이미지: 지방 조직 타겟 cp-asiRNA 플랫폼 효력 확인] 원문에서 확인할 수 있어요.

2) 주요 제품 등의 가격 변동 추이

당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 연구 개발을 진행중인 회사로 판매 중인 제품이 없어 제품의 가격 변동 추이를 기재하지 않았습니다.

3. 원재료 및 생산설비

1) 주요 원재료에 관한 사항

당사는 보고서 작성기준일 현재 주요 영업활동은 신약연구개발로 생산 및 판매중인 제품이나 상품이 없어 원재료 등의 매입 현황이 없습니다. 다만, 당사는 개발중인 파이프라인 등에 대한 비임상 또는 임상 시험의 수행을 위하여 외주위탁생산, 연구 시약 및 연구 소모품을 매입하고 있으며, 관련 매입액은 모두 경상연구개발비로 처리하고 있습니다.

※ 재료비는 연구개발 과정에 필요한 시약 및 연구관련 소모품 등을 매입한 내역이며, 외주용역비는 당사 개발중인 프로그램에 대한 임상/비임상 시험에 필요한 원재료를 CMO(Contract Manufacturing Organization)를 통해서 외주위탁 형태로 생산하는 경우 등에 대한 비용입니다.

2) 생산 및 설비에 관한 사항

당사는 본 보고서 제출일 현재 치료제 물질인 siRNA를 전문 생산업체(CMO)에 외주 생산하여 조달하고 있으며, 장기적으로는 당사 자체적으로 생산설비를 갖추고자 하나, 현재는 임상용 및 시판용 생산설비를 갖추고 있지 않습니다.

4. 매출 및 수주상황

1) 매출실적

당사의 주요 매출은 신약 연구개발 사업부문에서 발생하고 있으며 주로 국내외 기술이전 계약에 따른 기술료입니다. 신약 연구개발 사업부문의 발생 매출은 고객과의 공동연구 의무가 있어 끝나는 기간에 걸쳐 인식하였습니다. 신약 연구개발 사업부문 매출은 신약 판매로 인해 발생하는 주기적인 매출액이 아니며 신약 연구개발 단계에서 사업개발에 의존적인 매출이기 때문에 고정적인 형태로 발생하고 있지는 않습니다. 사업개발팀에서 글로벌 제약사와의 기술수출 및 연구제휴 논의를 활발히 진행중이므로 해당 부문의 매출액은 점차 상승할 것으로 추정하고 있습니다.

2) 판매경로 및 판매방법 등

(1) 판매조직

당사는 본 보고서 제출일 현재 플랫폼 기반의 신약개발 기술 이전을 통해 매출을 발생시킵니다. 따라서 당사는 기술의 라이센스 아웃을 전담하는 사업개발팀을 운영하고 있습니다.

(2) 판매경로 및 판매방법

당사가 이전한 기술 바탕의 치료제 개발이 성공할 경우, 해당 제품에 대한 판매는 당사와 Licensing-out 계약을 맺은 국내외 제약사들이 계약상 판권을 가진 지역에 한하여 담당하게 됩니다. 지역 및 국가별로 의약품의 유통구조와 경로가 매우 다양하기 때문에 판매경로를 일괄적으로 기술하기는 어렵습니다. 현재 당사의 매출은 국내외 제약사들과의 계약에 따른 기술 개발 및 이전에 대한 단계별 마일스톤 수입이며, 이러한 Licensing-out 계약 성사를 위해 고객사들과 접촉하는 방법은 다음과 같습니다.

- 글로벌 바이오 컨퍼런스 및 비즈니스 파트너링 행사 참여- 국내외 학회 참석 및 포스터 발표를 통한 회사 기술자료 배포- 국내외 제약사들과의 직간접적 커뮤니케이션

3) 수주에 관한 사항

당사는 본 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

당사는 시장위험, 신용위험, 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다.

1) 시장위험

당사는 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동되는 시장위험에 노출되어 있습니다. 시장위험은 외환위험, 이자율위험 및 기타 가격위험의 세 유형의 위험으로 구성됩니다.

(1) 외환위험

당사는 외화로 표시된 거래를 수행하고 있으므로 USD 및 EUR 등의 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외화에서 발생하는 위험은 당사의 현금흐름에 영향을 미치는 범위 내에서 위험관리를 하고 있습니다. 당반기말 및 전기말 현재 외화로 표시된 주요 화폐성자산 및 부채의 외화금액은 다음과 같습니다.

당반기 및 전기 중 각 외화에 대한 원화환율이 10% 변동 시 환율변동이 법인세차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

상기 민감도 분석은 보고기간종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채를 대상으로 하였습니다.

(2) 이자율위험

변동이자율로 발행된 차입금으로 인하여 당사는 현금흐름 이자율위험에 노출되어 있습니다. 당사는 내부적으로 이자율 1% 변동을 기준으로 이자율위험을 측정하고 있으며, 상기의 변동비율은 합리적으로 발생가능한 이자율변동위험에 대한 경영진의 평가를 반영하고 있습니다. 당반기말 및 전기말 현재 당사의 변동금리부 차입금은 다음과 같습니다.

이자율 1% 변동 시 법인세차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(3) 기타 가격위험

당사는 본 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

2) 신용위험

신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 당사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키는 수단으로서 신용도가 일정수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보를 수취하는 정책을 채택하고 있습니다. 당사는 투자등급 이상에 해당되는 신용등급을 받은 기업에 한해 거래하고 있습니다. 이러한 신용정보는 독립적인 신용평가기관에서 제공하고 있으며, 만약 신용평가기관이 제공한 정보를 이용할 수 없다면 당사가 주요거래처에 대한 신용등급을 결정할 목적으로 공식적으로 발표되고 이용할 수 있는 다른 재무정보와 거래실적을 사용하고 있습니다. 당사의 신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 지속적으로 검토하고 있으며 이러한 거래 총액은 승인된 거래처에 고루 분산되어 있습니다. 신용위험은 위험관리위원회에 의하여 매년 검토되고 승인된 거래한도에 의하여 통제됩니다. 한편, 당사는 노출된 신용 위험이 제한적일 것으로 판단하고 있으며, 당분기말 현재 당사의 금융자산 장부가액은 신용위험에 대한 최대노출액을 나타내고 있습니다.

3) 유동성 위험관리

유동성위험관리에 대한 궁극적인 책임은 당사의 단기 및 중장기 자금조달과 유동성관리규정을 적절하게 관리하기 위한 기본정책을 수립하는 이사회에 있습니다. 당사는 충분한 적립금과 차입한도를 유지하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성위험을 관리하고 있습니다.

다음 표는 당사의 비파생금융부채에 대한 계약상 잔존만기를 상세하게 나타내고 있습니다. 해당 표는 금융부채의 할인되지 않은 현금흐름을 기초로 당사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었습니다. 해당 표는 원금 및 이자의 현금흐름을 모두 포함하고 있습니다.

2) 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황

당사는 본 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

1) 경영상의 주요계약 등

(1) 라이센스 아웃(License-out) 계약

본 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스 아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

- 품목 : 심혈관 질환 및 대사성 질환 (OLX706A, OLX706B)

- 품목 : 심혈관 질환 (OLX706C)

- 품목 : 대사이상지방간염/비만 치료제 (OLX702A)

(2) 라이센스인(License-in) 계약

본 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스 인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

- 품목 : 간 질환 치료제

(3) 기술제휴계약 당사는 보고서 작성기준일 기준 현재 해당사항이 없습니다.

(4) 연구개발계약

당사는 보고서 작성기준일 기준 현재 해당사항이 없습니다.

(5) 공동연구계약

본 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 공동연구계약의 현황은 다음과 같습니다.

- 품목 : siRNA를 활용한 피부 모발 공동 연구 계약(Scientific Collaboration Agreement)

(6) 기타계약 당사는 보고서 작성기준일 기준 현재 해당사항이 없습니다.

2) 연구개발활동

(1) 연구개발개요

당사는 당사의 대표이사가 포항공과대학교 및 성균관대학교에서 교수로 재직 중 대학 연구팀과의 활발한 연구개발 활동의 결과로 2010년 2월 설립되었습니다. 현재 당사의 기반기술은 당사의 대표이사가 교수로 재직 중 개발한 기술을 이전한 것입니다. 이후 기반 기술 연구와 각 적응증 별 효력 분석 그리고 비임상 및 임상 분야 기술 개발에 필요한 핵심 기술 인력을 지속적으로 채용하고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직

- 연구개발 조직 개요

당사의 기업부설연구소는 우수 인력 양성 및 지속적인 연구개발 투자를 통하여 연구수행을 위한 기반을 확충해 왔으며, 기업부설연구소 산하 4개팀, 개발본부산하 5개팀으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

- 연구개발 인력 현황

본 보고서 작성 기준일(25.06.30) 현재 당사는 박사급 9명, 석사급 30명(임원 제외) 등 총 46명의 연구인력을 보유하고 있으며 현황은 다음과 같습니다.

※ 본 연구개발 인력 현황은 휴직자, 파견자 및 인턴을 포함

- 핵심 연구인력 당사 핵심 연구인력에 대한 현황은 다음과 같습니다.

(3) 연구개발비용 당사의 연구개발비용은 다음과 같습니다.

※ 연구개발비용은 전액 경상연구개발비(판관비)로 계상되어 있으며, '연구개발비용 합계'란의 금액은 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액으로 정부보조금을 연구개발비용 지출총액 합계에서 차감하는 방식으로 작성하였습니다.

※ 연구개발비용은 전액 경상연구개발비(판관비)로 계상되어 있으며, '연구개발비용 합계'란의 금액은 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액으로 정부보조금을 연구개발비용 지출총액 합계에서 차감하는 방식으로 작성하였습니다.

(4) 연구개발 실적

- 연구개발 진행 현황 및 향후계획

보고서 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 주요 프로그램별 현황은 다음과 같습니다.

가. 품목 : 비대흉터치료제(OLX101A)

나. 품목 : 탈모 치료제(OLX104C)

다. 품목 : 건성 및 습성 황반변성 치료제(OLX301A)

라. 품목 : 대사이상 지방간염/비만 치료제(OLX702A)

- 연구개발 완료 실적 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

- 기타 연구개발 실적 정부출연 연구개발과제 수행실적

7. 기타 참고사항

1) 산업의 특성(1) RNA 간섭 치료제의 개요

"RNA간섭현상"이란, 올리고 핵산으로 이루어진 이중가닥의 작은 간섭RNA(small-interfering RNA; siRNA)를 세포 내에 도입하면, 해당 siRNA가 세포 내 존재하는 단백질 복합체 중 하나인 RISC(RNA-induced silencing complex)와 결합하게 되고, 그 RISC가 자신과 결합된 siRNA와 상보적인 배열을 갖는 전령RNA(messenger RNA; mRNA)를 지속적으로 절단하게 되는 현상입니다. mRNA는 유전정보가 총 집적되어 있는 DNA로부터 단백질이 생성되기 전 단계에서 존재하는 물질로서, mRNA를 절단하게 되면 관련한 단백질의 생성이 억제됩니다. 또한, RISC라는 세포 내에 이미 존재하는 유전자 조절 기전을 활용하여 1개의 siRNA는 다수의 mRNA를 절단할 수 있습니다. RNA 간섭 현상 및 siRNA의 발견은 생물학 연구에 큰 파장을 불러 일으켰는데, 누구나 유전자 염기 서열을 이용하여 siRNA를 디자인할 수 있게 되었고, 매우 높은 효율로 원하는 단백질의 생성을 억제시킬 수 있게 되었기 때문입니다. 이는 유전자 및 단백질의 기능을 밝히는 연구에 매우 쉽고 강력하게 활용되어, 이러한 현상을 최초로 발견한 C. Mello와 A. Fire는 그 공로를 인정받아 발견 후 8년 만인 2006년 노벨 생리의학상을 수상하게 되었으며, 이후 여러 바이오 벤처사(Alnylam사, Arrowhead사, Silence사 등)에서 다양한 접근 방법을 통해 RNA 간섭 현상을 질병 치료에 연결하고자 하는 시도들이 생겨나게 되었습니다.

(2) RNA 간섭 치료제 작용기전

인간을 포함한 모든 생명체의 단백질은 DNA의 유전정보가 mRNA를 거쳐 아미노산 서열로 변환되는 과정을 통해 합성되며, 합성된 단백질들은 생명현상의 유지에 필요한 생체내 반응에서 주요 인자로 작용합니다. 대부분의 질병은 관련 단백질의 비정상적인 생성 및 과다 발현으로 특징 지을 수 있습니다. 기존 저분자 화합물 치료제와 항체 치료제는 생성된 단백질을 제거하는데 초점을 맞추는 기술인 반면, RNA간섭 치료제는 RNA를 구성하는 4종류의 염기(아데닌, 구아닌, 시토신, 우라실; A, G, C, U)가 배열된 서열에 따라, 표적 유전자로부터 단백질이 생성되는 과정의 중간 매개체인 mRNA와 염기 서열 특이적으로 결합 및 분해를 유도하여, mRNA로부터 단백질이 생성되는 것을 원천적으로 억제합니다.

인간 유전자의 염기 서열 정보는 인간 게놈프로젝트를 통하여 2003년 완성되어 누구나 접근 가능하며, 염기 서열에 기반하여 mRNA를 표적으로 할 수 있는 RNA 간섭 치료제는 이론적으로 모든 유전자를 표적으로 하여 치료제를 개발할 수 있습니다. 이러한 이유로 이미 그 질병의 메커니즘 및 관련 단백질은 알고 있으나 저분자 화학 합성 약물이나 항체 약물로 접근할 수 없었던 수많은 질병에 대한 치료제 개발 가능성이 열리면서 매우 높은 관심을 받게 되었습니다.

대표적인 올리고 핵산 치료제 기술로는 안티센스 올리고 핵산 (antisense oligonucleotide, ASO) 기술과, RNA간섭(RNA interference) 기술이 있습니다. 각각의 치료제 물질은 세포 내에 도입 시 표적하는 mRNA에 상보적인 결합을 하거나, mRNA를 절단하여 질병 단백질 생성을 억제함으로써 치료효과를 나타내게 됩니다.RNA간섭 치료제 기술은 안티센스 올리고 핵산 기술이 구현된 지 약 20년 만인 1998년에 Craig Mello와 Andrew Fire에 의해 최초로 발견된 RNA 간섭 현상에 기반을 두고 있는데, 이후 2001년 Thomas Tuschl 연구진이 사람과 같은 포유동물 세포 내에서 외부에서 도입한 siRNA를 이용한 표적유전자 억제(RNA 간섭 현상)를 성공적으로 구현한 바 있습니다. 이는 약 15~20개의 염기쌍을 가지는 이중가닥 RNA(Double stranded RNA)를 세포 내에 도입하여, 해당 RNA가 RISC(RNA-induced silencing complex)라 불리는 세포 내 단백질 복합체와 결합한 후에 그 중 RISC에 의해 선택된 하나의 가닥과 상보적으로 결합하는 mRNA를 절단하는 현상을 이용하여 치료제를 개발하는 기술입니다.

[이미지: RNA간섭 기술] 원문에서 확인할 수 있어요.

질병과 관련한 특정 단백질의 생성을 억제하는 치료제의 개발은 억제하고자 하는 대상 mRNA의 염기 서열과 상보적인 배열을 가지는 하나의 가닥을 포함한 이중가닥 RNA를 세포 내에 도입하여, 해당 RNA가 RISC와의 결합을 통해 대상 mRNA를 절단하도록 하는 방법으로 가능한 것입니다.

RNA 간섭기술의 특징은 염기 서열이 상보적인 경우 이론적으로 모든 mRNA를 절단할 수 있고, 모든 단백질은 mRNA 단계를 거쳐 생성되기 때문에 siRNA의 염기 서열을 대상에 따라 순서만 바꾸는 방법으로 각각의 단백질 생성을 선택적으로 억제할 수 있다는 점입니다. 이러한 RNA 간섭 현상은 매우 높은 서열 특이성을 바탕으로 일어나므로 치료 목적으로 세포 내에 도입한 siRNA와 상보적인 염기쌍을 이루는 mRNA만이 절단되며, 그렇지 않은 mRNA는 정상적으로 단백질을 발현할 수 있게 됩니다.

siRNA는 앞에서 언급한 단백질 복합체 RISC와 결합하여 효소와 같이 작용하게 되는데, 이렇게 결합된 siRNA는 1개당 다수의 mRNA를 절단할 수 있기 때문에, 안티센스(ASO) 치료제를 포함한 기존 올리고 핵산 물질에 비해 mRNA 절단 효율 및 단백질 합성 억제 효율 측면에서 월등히 우수하다고 알려져 있습니다. 또한, RISC는 인간의 세포 내에도 존재하므로 Cas9 단백질을 guide RNA와 함께 세포 내로 전달해야 하는 CRISPR/Cas9 유전자 가위 기술과 달리, siRNA만을 세포 내로 전달함으로써 치료 효과를 기대할 수 있습니다.

siRNA는 다른 핵산 약물과 마찬가지로 undruggable target을 표적으로 할 수 있으며, 표적 단백질의 mRNA 염기 서열을 바탕으로 디자인되기 때문에 유전 정보를 바탕으로 한 약물 설계가 가능합니다. 또한 플랫폼 기술로서의 siRNA는 각각의 siRNA가 염기서열을 제외한 제반 특성을 공유하므로, 특정 표적 조직 또는 장기에 대한 전달 기술 개발 및 siRNA 치료제 개발이 이루어진다면, 해당 조직의 다른 질병과 관련한 유전자에 대한 치료제나, 같은 질병의 다른 유전자를 표적으로 하는 치료제로 쉽게 확장할 수 있다는 장점을 갖고 있습니다.

siRNA 치료제가 가지는 또 하나의 장점은 기존 약물과 작용 위치가 다르다는 점입니다. 기존 약물은 생성된 단백질의 기능을 억제하거나 단백질을 제거함으로써 치료 효과를 기대하는데 반해, siRNA 치료제는 단백질의 생성 자체를 막는 기작을 가지고 있기 때문에 기존 약물과의 병용 시 시너지 효과를 기대할 수 있습니다.

(3) 유전자 치료제와의 비교

siRNA와 같은 올리고 핵산 치료제는 전통적인 1, 2세대 약물의 작용 메커니즘과 달리 표적 유전자로부터 질병을 유도하는 단백질의 생성 과정을 억제함으로써 약리 활성을 나타내는 새로운 개념의 신약 플랫폼입니다. 경우에 따라 기존 유전자 치료제로 잘못 이해하는 경우가 많으나 올리고 핵산 치료제와 기존 유전자 치료제는 그 작용 메커니즘 및 약물의 특성에서 뚜렷한 차이점을 가지고 있습니다.

먼저 작용 메커니즘 측면에서 볼 때, 기존 유전자 치료제는 특정한 단백질을 발현시키는 유전자 (DNA) 및 그 유전자의 발현 등을 돕기 위한 프로모터 등이 포함된 물질을 체내 혹은 체외로 분리한 세포내에 투입하여, 환자에게 필요한, 혹은 환자가 생성하지 못하는 단백질을 생성시키도록 하는 방식인 반면, 올리고 핵산 치료제는 작은 크기의 올리고 핵산을 직접 체내에 투입하여 세포내 특정 유전자로부터 단백질의 발현을 억제하는 방식으로 치료 효과를 기대하는 것을 말합니다. 올리고 핵산 치료제는 생체내 도입 시 약물의 반감기에 따른 일정 시간 동안만 특정 유전자의 발현 조절에 작용하고 이후 분해 및 배출되어 사라지게 되기 때문에, 유전자 치료제와 달리 영구적으로 유전자가 변형되는 위험성이 전혀 없는 장점을 가지고 있습니다. 이에 따라 올리고 핵산 치료제는 "유전자 조절 치료제" 로도 명명됩니다.

약물의 특성에 있어서도 올리고 핵산 치료제는 유전자 치료제와 명확한 차이를 보입니다. 수 MDa에 이르는 큰 크기의 핵산으로 구성된 유전자 치료제와 달리 (e.g. Glybera: 5,000 kDa), 올리고 핵산 치료제는 10~20 kDa의 상대적으로 작은 크기를 가집니다. 이에 따라, 올리고 핵산 치료제는 유전자 치료제에 비하여 분자량이 매우 작아 취급이 용이하고, 생물학적 방식으로만 생산이 가능한 유전자 치료제와 달리 화학적 합성을 통해 제조되므로 quality control 측면에서 유리하며, 제조 과정에서 다양한 화학적 변형을 도입하여 약물의 성능을 조절할 수 있다는 장점이 있습니다. 신약 개발 과정에 있어서도 화학 합성 약물의 개발 프로세스 및 허가 과정을 거치게 되므로 유전자 치료제 등 생물학적 제제 (Biologics)와 비교하여 인허가 과정이 명확하다는 장점이 있습니다.

(4) 기존RNA 간섭 기술의 한계점

RNA간섭 기술은 모든 인간의 유전자 특이적인 공략이 가능한 치료제로 사용이 가능하다는 장점을 통해 치료제가 없는 난치질환에 새로운 해결책으로 부상하고 있으며 다양한 질병에 적용이 가능하여 차세대 신약기술로 인정받고 있습니다. 그러나 이러한 기대에도 불구하고 RNA 간섭 치료제는 다음과 같은 다양한 한계점들로 인해 치료제로서의 개발이 제한되고 있습니다.

(5) 산업의 성장성

RNA간섭 기술을 이용한 신약 개발은 아직 초기 단계로 임상단계의 신약이 많지 않아 제약산업 내에서 미개척 시장으로 분류되고 있지만 향후의 잠재력은 매우 클 것으로 예상됩니다. RNA간섭 시장은 2006년 전후 규모가 큰 기술이전 계약들이 체결되면서 경쟁이 본격화되었으나 당시에는 기술 개발의 한계로 인해 많은 글로벌 제약사들이 개발중단의 위기를 한 차례 겪은 바 있습니다. 그러나 이후 RNA간섭 치료제 선도기업들의 플랫폼 기술에 대한 '적극적인' 연구개발을 통해 RNA간섭 기술의 치료제로서의 성공 가능성이 부각됨으로써 다양한 질병/질환들을 대상으로 임상2상~3상이 진행 중에 있습니다. 2018년 8월 Alnylam社의 hATTR아밀로이드증 치료제인ONPATTRO™ (patisiran)가 업계 최초로 미국FDA 및 유럽(EC) 판매 허가를 취득하였으며 ONPATTRO™의 승인은 의학적 미 충족 수요를 가진 환자들에게 새로운 희망을 안겨주고 RNA간섭치료제의 새로운 시대를 열었습니다. 최초의 RNA간섭 신약 출시를 계기로RNA간섭 기반의 신약기술 개발이 조명되면서 투자가 늘어나 시장 규모가 급속도로 성장할 것으로 예상됩니다.

Towards Healthcare 보고서(2025)에 따르면 RNA 간섭 치료제의 세계 시장 규모는 2024년 14억 7천만 달러에서 연평균 14.9%의 증가율로 2034 년에는 51 억 1 천만 달러에 달할 것으로 예측되고 있습니다.

[이미지: 글로벌 RNA치료제 시장전망 (단위 USD Billion)] 원문에서 확인할 수 있어요.

Source. Towards Healthcare, RNAi Therapeutics Market Size 2024 to 2034 (2025)

이와 함께 주목할 점은, 글로벌 RNA 치료제 기술거래 건수와 그 규모가 매년 빠르게 증가하는 추세로 나타나고 있다는 점입니다. 미국의 Alnylam Pharmaceuticals, Arrowhead pharmaceuticals 등이 원천 특허기술 플랫폼을 이용하여 다양한 질환으로의 RNA치료제 파이프라인 확장을 통해 Licensing-Out을 진행하고 있습니다.

(6) 경기변동의 특성 및 계절성

바이오 의약품 산업은 신약 후보물질이 초기 연구 및 임상시험을 거쳐 시판 승인을 이루기까지 많은 개발비용이 발생하게 되는 산업으로 경기 변동성 및 계절성으로 인한 영향이 타 산업대비 적습니다.

2) 경쟁상황

당사의 사업영역인 RNA 간섭 치료제 시장에서 전 세계적으로 경쟁을 하고 있는 회사는 미국의 Alnylam, Arrowhead 등이 있습니다. 각 사는 플랫폼 원천기술을 바탕으로 다양한 질환에서의 파이프라인을 보유하고 있으며 이를 통해 수 조원 규모의 기술이전 계약을 체결해 나가고 있습니다. 그 중에서도 당사는 20년 GalNAc-siRNA 기술 플랫폼을 확보함으로써 RNA간섭 분야 2nd Tier 그룹인 Dicerna, Arrowhead사 등과 기술적으로 대등한 수준을 달성하였습니다. (Dicerna는 21년 12월 Novo Nordisk에 인수) 현재 당사의 연구개발 추진 속도로 미루어 보아 향후 독자개발 플랫폼 기술력을 기반으로 한 글로벌 제약사들과의 기술이전 및 공동연구 등 계약체결을 통해 RNA 간섭 치료제를 개발하는 글로벌 기업과 어깨를 나란히 할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

3) 회사의 현황 (1) 회사의 기술경쟁력

당사의 가치는 회사가 보유하고 있는 플랫폼 원천기술에 있다고 할 수 있습니다. 표적 mRNA에 따라 antisense 가닥의 염기서열을 변경하기만 함으로써 새로운 후보물질 도출이 가능한 구조로 약 3개월 만에 최종 후보물질 도출이 가능합니다. 이것은 기존 저분자 의약품이나 항체의약품이 후보물질을 도출하는데 3~5년이라는 긴 시간이 소요되는 것에 비하면 가히 획기적인 기술의 진보라 볼 수 있습니다.

Human genome project 종료 이후 유전자에 대한 염기서열이 거의 완벽하게 규명되었기 때문에 타겟만 명확하게 설정한다면 후보물질을 도출하는데 있어서 기술적 장벽은 없다고 할 수 있습니다. 또한 이론적으로 모든 유전자에 대해 높은 효율로 발현을 억제할 수 있기 때문에 기존 저분자 의약품이나 항체의약품이 기술적으로 접근 불가능했던 표적을 공략, 다수의 파이프라인을 단기간/저비용으로 확보 가능하다는 경쟁력을 가지고 있습니다.

[이미지: 올릭스 asiRNA 플랫폼 기술의 범용성, 확장성] 원문에서 확인할 수 있어요.

- 비대칭 siRNA(asiRNA)

당사의 비대칭형 RNA(asymmetric siRNA, asiRNA)는 현재까지 가장 효율적인 유전자 조절 기술로 알려진 RNA 간섭 (RNA interference, RNA간섭) 기술을 바탕으로 올릭스가 개발한 독자적인 유전자 억제 기술입니다. RNA간섭 현상을 이용한 유전자 억제 기술은, 기존의 기술들로 치료가 불가능 했던 여러 난치병들 (유전질환 및 암, 바이러스의 감염 등)에 대한 치료제 개발이 가능한 특성 때문에 세계적으로 큰 관심을 받고 있으며, 다국적 제약 기업들의 연구도 활발히 진행되고 있습니다.

그러나, 현재 대부분의 RNA간섭 신약 개발에 사용하고 있는 작은 간섭 RNA (small interfering RNA, siRNA)는 표적유전자 이외의 다른 유전자의 발현에 영향을 주는 오프-타겟 효과 (off-target effect), 세포나 신체 투여시 면역 반응 유발 (immune stimulation), 세포 내 RNA간섭 기작 포화를 통한 독성 유발 (RNAi machinery saturation) 등의 여러가지 부작용을 나타냄이 확인되었으며, 이는 다수의 RNA간섭 신약 개발 프로그램의 일정 연기 및 취소로 이어지기도 하였습니다. asiRNA는 기존의 siRNA와 동등한 유전자 억제 효율을 갖는 동시에, 기존의 siRNA가 가지고 있던 각종 면역반응과 비 특이적 유전자 조절 부작용 등의 문제점을 해결한 새로운 구조의 유전자 조절 물질로, 정확하고 안전한 유전자 조절이 가능한 특징 때문에 치료제로의 개발에 최적의 조건을 갖춘 차세대 RNA간섭 기술입니다.

[이미지: 올릭스 비대칭 siRNA(asiRNA) 구조] 원문에서 확인할 수 있어요.

당사의 플랫폼 기술은 핵산치료제 및 RNA간섭 치료제로서 기존 신약개발 기술의 문제점을 극복하고 있으며, 타사의 핵산치료제 및 RNA간섭 기술과 비교 시 다음과 같은 다양한 강점을 보유하고 있습니다.

가. 짧은 신약후보물질 도출 기간

당사는 유전 정보를 바탕으로 한 약물 디자인 기술과, 최적화된 in vitro 효력 검증 기술을 바탕으로, 표적 유전자 억제 효율이 뛰어난 치료제 후보 물질을 수 개월 내에 발굴하여 동물 모델 등에서 치료 효과를 검증할 수 있는 약물 발굴 시스템을 구축하였습니다. 해당 시스템을 바탕으로 발굴된 치료제 후보 개별 물질에 대한 특허 출원을 통해 특허 장벽을 공고히 하고 있으며, 신속한 약물 발굴 기술을 바탕으로 타 기관이 제안한 유전자를 표적으로 다수의 공동 연구 및 개발을 진행하고 있습니다.

질병 관련 표적 유전자의 선정과 함께, 표적 유전자 mRNA의 특정 부위를 표적하는 siRNA의 염기 서열 도출은 성공적인 siRNA 치료제 개발의 필수 요소이며, 당사는 신속한 약물 후보물질 발굴을 위한 최적화된 약물 디자인 및 스크리닝 기반 기술을 확보하고 있습니다. 적합한 질환 모델의 확보, 스크리닝 시스템의 개발, hit 선별 및 약물 효과의 기전 분석 등 많은 단계의 개발 과정이 필요한 기존 약물과 달리, 표적 유전자의 mRNA 분해를 유도하는 siRNA 약물의 명확한 기전 상 신속한 약물 후보 물질의 발굴이 가능합니다.

표적 유전자의 염기서열은 이미 인간 게놈 프로젝트를 통해 알려져 있으며, siRNA를 구성하는 각 가닥 (센스 가닥, 안티센스 가닥)의 염기 서열 설정이 단기간에 가능하며, 당사는 동물모델에서의 효력 시험 및 독성 시험을 고려한 종간의 염기 서열 상동과 guanine-cytosine (GC) contents 등 표적 유전자 억제능력 최적화를 위한 염기서열 인자 등을 고려한 siRNA 설계 노하우를 갖추고 있습니다. 이렇게 특정 유전자의 발현을 억제하는 신약 후보물질도출에 소요되는 기간은 3~6개월 수준으로 기존 치료제 기술에서 통상 소요되는 3~5년 기간 대비 획기적으로 단축할 수 있습니다.

나. 모든 단백질에 대한 발현억제 가능

특정 질환에 대한 치료제가 없는 이유는 크게 두 가지로 생각해 볼 수 있습니다. 1) 해당 질병의 생물학적 지식이 충분히 쌓여 있지 않아 질병의 발병 메커니즘이나 치료 전략이 밝혀져 있지 않거나, 2) 해당 질병과 관련된 생물학이 명확히 밝혀져 있음에도 불구하고 치료제의 표적이 되는 단백질에 대한 치료제를 아직까지 개발하지 못했기 때문입니다. 첫번째 경우는 다방면의 연구를 통하여 그 지식이 점차 축적되고 있고 멀지 않은 시간 내에 대부분의 질병에 대한 생물학적 메커니즘이나 치료 전략이 개발될 것으로 예상됩니다. 그러나 두번째 경우에는 아직까지 명확한 해결책이 나타나지 않고 있는 상황입니다. 이렇게 질병 관련 생물학 연구를 통해 해당 질병의 유발 원인 및 치료를 위한 표적 단백질이 명확하게 밝혀져 있음에도 불구하고 현재까지의 신약 개발 기술로 치료제를 개발하는 데 실패한 표적을 undruggable target이라고 지칭합니다. 이러한 undruggable target의 존재는 현재까지의 약물 개발 기술이 효율적으로 표적 할 수 있는 단백질의 종류가 한정적이기 때문인데, 이는 약물 고유의 작용 메커니즘에 기인합니다.

생물학의 발전에 따라 질병과 관련된 다양한 유전자들이 발견되고 있고 해당 질병에 대한 치료제 개발의 강력한 표적 후보들로 밝혀지고 있으나, 이들 중 적절한 활성 부위를 가지고 있지 않거나 세포내에 존재하는 단백질의 경우에는 저분자 화학 합성 약물이나 항체 신약으로 각각 접근하기 어렵습니다. 문헌에 따라 다르게 나타나지만 현재 저분자 화학합성 약물이나 항체 신약 등의 1세대와 2세대 신약 개발플랫폼으로 접근 가능한 표적유전자(druggable target)의 개수는 전체 인간 유전자 2만 2천여개의 10~15% 수준에 그치고 있는 것으로 알려져 있습니다.

제3세대 신약 개발 플랫폼인 올리고 핵산 치료제는 1, 2 세대 신약 개발 플랫폼과 달리 모든 표적 유전자에 대한 치료제 개발이 가능한 장점을 가지고 있습니다. 올리고 핵산 약물은 짧은 길이의 DNA나 RNA로 이루어진 약리 활성 물질을 말하는데, 특정한 질병 관련 유전자의 발현을 억제하는 올리고 핵산 분자를 세포 내에 도입하여 해당 단백질의 생성을 억제하는 방식으로 작용함으로써 질병의 치료 효과를 기대할 수 있습니다.

다. 기존 RNA 간섭 부작용 해소

비대칭 siRNA 구조 기술은 이러한 기존 siRNA 구조 기술의 문제점을 해결하기 위해 짧은 이중 가닥 길이와 이에 따른 비대칭 siRNA 구조를 도입한 독창적인 구조 기술로 해당 기술을 바탕으로 안전하고 효과적인 RNA간섭 기반 신약 개발이 가능합니다.

2008년 Ambati 교수가 siRNA 치료제와 관련된 논문을 발표하였고(Nature. 2008) 해당 논문의 내용은 21 뉴클레오티드 이상의 이중 가닥 RNA는 염기 서열과 무관하게 TLR3를 활성화시켜 면역 반응을 활성화시키고 세포 독성을 일으킨다는 내용이었습니다. Ambati 교수는 이후 연구를 통하여 안과 질환뿐만 아니라 hindlimb ischemia 모델에서도 유사한 현상이 발생, 세포내 전달 기술이 포함되지 않은 기존 siRNA 구조 자체로는 세포 내로 siRNA가 진입하지 못한다는 사실을 다시 한번 확인하였습니다. 이후 후속 연구를 통하여 21 nucleotides(nt)로 이루어진 siRNA는 안구 투여 시, 염기 서열과 무관하게, TLR3의 활성화에 의한 세포 사멸 기작에 따라 RPE (retinal pigment epithelium)의 degeneration을 촉진하여 세포 사멸을 일으킨다는 사실을 확인한 바 있습니다.

당사의 비대칭 siRNA는 16 염기쌍의 이중 가닥을 그 특징으로 하고 있기 때문에 Ambati 교수의 발표에서 나타난 염기 서열과 무관한 면역 반응이나 그로 인한 세포 사멸은 일어나지 않습니다. 즉, 염기 서열과 특이적인 표적 유전자 억제 효과 및 그로 인한 치료 효과를 분명하게 볼 수 있다는 점에서 기존 siRNA 대비 치료제 개발에 더 적합하며, 특히 안과 치료제 개발에 있어서는 가장 최적화된 siRNA 구조로 판단됩니다.

- 자가전달 비대칭 siRNA (cp-asiRNA)자가전달 비대칭 siRNA(cp-asiRNA)는 기존 siRNA 치료제의 세포 내 전달 이슈를 극복하기 위해 당사가 독자적으로 개발한 플랫폼 기술입니다. 일반적으로 가장 많이 사용되는 전달기술은 양전하를 갖는 리포솜이나 폴리머 전달체를 이용하여 siRNA를 둘러쌈으로써 RNA가 세포벽을 통과하는 효율을 높여주는 방법이었으나 이러한 양전하를 갖는 전달체들은 그 특성상 음전하를 띄고 있는 세포벽에 흡착되어 원치 않는 독성을 나타내거나, 인체 내 다양한 단백질들과 상호 작용하여 의도치 않은 물질들을 형성하는 등 부작용과 안전성 문제가 대두된 바 있습니다.

[이미지: 올릭스 자가전달 비대칭 siRNA(cp-asiRNA) 구조] 원문에서 확인할 수 있어요.

이에 당사는 자가전달 비대칭 siRNA(cp-asiRNA:cell penetrating asiRNA) 기술을 개발, 별도 전달체 없이 siRNA에 화학적 변형을 통해 세포 투과성을 높여서 siRNA 자체로 자가전달이 가능한 구조와 관련 특허를 동시에 확보하고 있습니다. Cell assay를 통해 세포 내 높은 전달 효율을 확인하였으며, 동물 실험에서도 높은 유전자 억제 효과가 나타나는 것을 다양한 연구를 통해 입증한 바 있습니다.

- GalNAc-asiRNA GalNAc 기술이란 화학적 구조를 변형하여 안정성을 높인 siRNA 분자에 GalNAc 분자를 연결하여 간세포에 많이 존재하는 GalNAc 수용체 ASGPR에 인식되게 함으로써 타겟 기관인 간으로의 전달성을 높이는 방법입니다. GalNAc기술의 특징은 다음과 같습니다. ① GalNAc이 연결된 siRNA 약물은 간세포를 특이적으로 타겟 함 ② 긴 효력을 가지며 피하 주사 방법으로 환자 친화적 ③ 임상 및 FDA 발매 승인 (Givlaari 등 총 5종)을 통해 검증된 기술 ④ 접근이 용이하며 높은 치료 효과

[이미지: GalNAc-siRNA 작용기전] 원문에서 확인할 수 있어요.

현재 전 세계적으로 Alnylam사를 비롯하여 siRNA 치료제를 개발하는 기업들은 간 조직 전달이 가능한 GalNAc (N-Acetylgalactosamine) 기술을 기반으로 간 조직에서 발현되는 질병유전자 조절에 집중하고 있습니다. 이를 통해 다수의 GalNAc 기반의 치료제 후보물질들이 임상에 진입한 상태이며 2019년 11월 미국 Alnylam사의 급성 포르피린증 치료제인 GIVLAARI가 세계 최초의 GalNAc-접합 RNA 치료제로 승인받은 바 있습니다. 동사에서는 국소투여 siRNA 치료제 외에 GalNAc 기반 기술을 통해 간 전달이 가능한 플랫폼 구축 및 원천 기술을 확보(20년 03월 AM케미칼로부터 GalNAc 기술도입)하였고, B형 간염(HBV), 대사이상 지방간염 (MASH)이나 간 섬유화 등을 비롯한 간질환 치료제에 대한 연구개발을 적극적으로 추진하고 있습니다.

[이미지: 올릭스 GalNAc-asiRNA 구조] 원문에서 확인할 수 있어요.

또한 GalNAc-asiRNA 플랫폼 기술 고도화를 위해 하버드 의대 산하병원 중 하나인 BIDMC(Beth Israel Deaconess Medical Center) 소속 간 질환 분야 전문가와 활발한 연구논의를 통해 개발을 가속화해 나가고 있습니다.

4) 지적재산권 보유현황

5) 환경물질의 배출 또는 환경보호와 관련된 정부규제 준수 당사는 법률에서 정하고 있는 환경분야 규제사항(수질, 폐기물, 위험물 외 기타)을 철저히 준수하고 있습니다. 분야별 법규 검토서를 발췌, 공유하여 문서 관리화 하고 있으며, 상시적으로 법규개정사항 및 변경사항을 등록 관리하여 전체적인 환경관련 법규사항에 대처하고 있습니다.

1. 요약재무정보

당사는 제6기 사업연도부터 재무보고기준으로 한국채택국제회계기준을 도입하였습니다. 한국채택국제회계기준에 따른 최초재무제표 작성시점인 전환일은 2014년 1월1일이며, 당사는 전환일 이후의 한국채택국제회계기준에 따른 재무정보를 기재하였습니다.(1) 요약연결재무정보

(2) 요약별도재무정보

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 포괄손익계산서

2-3. 연결 자본변동표

2-4. 연결 현금흐름표

3. 연결재무제표 주석

1. 일반사항1-1. 지배기업의 개요올릭스 주식회사와 그 종속기업(이하 "연결회사")의 지배기업인 올릭스 주식회사(이하 "당사")는 2010년 2월에 설립되어 신약 연구개발과 의약품 연구개발을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 보고기간 종료일 현재 당사는 경기도 성남시 수정구에 본사를 두고 있습니다.보고기간 종료일 현재 연결회사의 수권주식 수는 100,000,000주이고, 발행주식 총수는 보통주 19,799,240주, 1주당 액면가액은 500원입니다.연결회사의 설립 시 자본금은 50백만원이었으나, 수차례의 유상증자 및 무상증자 등을 거쳐 보고기간 종료일 현재 보통주 자본금은 9,900백만원이며, 2018년 7월 18일에 코스닥시장에 상장하였습니다. 당반기말 현재 주요 주주 현황은 다음과 같습니다.

1-2. 연결대상 종속기업당반기말 현재 연결회사의 종속기업 현황은 다음과 같습니다.

1-3. 종속기업 주요 재무현황연결대상 종속기업의 당반기말 및 전기말 현재 요약재무상태표(내부거래 제거 전)와 동일로 종료되는 회계연도의 요약포괄손익계산서(내부거래 제거 전)는 다음과 같으며, 한국채택국제회계기준을 적용한 것입니다.

2. 연결재무제표 작성기준 및 유의적인 회계정책2-1. 연결재무제표 작성기준연결회사의 연결재무제표는 연차재무제표가 속하는 기간의 일부에 대하여 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'를 적용하여 작성하는 연결재무제표입니다. 동 중간연결재무제표에 대한 이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2024년12월 31일 자로 종료하는 회계연도에 대한 연차연결재무제표를 함께 이용하여야 합니다.중간재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래 기술되어 있으며, 당반기 연결재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의도입과 관련된 영향을 제외하고는 2024년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차연결재무제표 작성 시 채택한 회계정책과 동일합니다.2-1-1. 연결회사는 2025년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'와 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' 개정 - 교환가능성 결여통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2-1-2. 제정ㆍ공표되었으나 아직 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 한국채택국제회계기준의 내역은 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서제1109호 '금융상품'과 제1107호 '금융상품: 공시'가 개정되었습니다. 동 개정사항은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 주요 개정내용은 다음과 같습니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.- 특정 기준을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로(제거된 것으로) 간주할 수 있도록 허용- 금융자산이 원리금 지급만으로 구성되어 있는지의 기준을 충족하는지 평가하기 위한 추가 지침을 명확히 하고 추가함- 계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시- FVOCI 지정 지분상품에 대한 추가 공시(2) 한국채택국제회계기준 연차개선 Volume 11한국채택국제회계기준 연차개선 Volume 11은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.- 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' : K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용- 기업회계기준서 제1107호 '금융상품:공시' : 제거 손익, 실무적용지침- 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' : 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의- 기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표' : 사실상의 대리인 결정- 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표' : 원가법

3. 중요한 회계추정 및 가정연결회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측 가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계 추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다. 연결재무제표 작성 시 사용된 중요한 회계 추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는 데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성 시 적용된 회계 추정 및 가정과 동일합니다.

4. 현금및현금성자산

당반기말 및 전기말 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.

5. 매출채권 및 기타채권5-1. 당반기말 및 전기말 현재 매출채권 및 기타채권의 내역은 다음과 같습니다.

5-2. 신용위험 및 대손충당금상기 매출채권 및 기타 채권은 대여금 및 수취채권으로 분류되며 상각후원가로 측정됩니다. 연결회사의 매출에 대한 평균 신용공여기간은 60일입니다. 연결회사는 과거 경험상 회수 기일이 365일 이상 경과한 채권은 일반적으로 회수되지 않으므로 365일이 경과한 모든 채권에 대하여 전액 대손충당금을 설정하고 있습니다. 60일 초과 365일 이내 경과 매출채권에 대해서는 거래 상대방의 과거 채무불이행 경험 및 현재의 재무 상태 분석에 근거하여 결정된 미회수 추정금액을 대손충당금으로 설정하고 있습니다.당반기말 및 전기말 현재 손상된 매출채권 및 연체되었으나 손상되지 않은 매출채권 및 기타채권은 없습니다.

6. 장ㆍ단기금융상품당반기말 및 전기말 현재 장ㆍ단기금융상품의 내역은 다음과 같습니다.

7. 당기손익공정가치측정금융자산당반기말 및 전기말 현재 당기손익공정가치측정금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

8. 기타포괄손익공정가치측정금융자산당반기말 및 전기말 현재 기타포괄손익공정가치측정금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

9. 관계기업투자9-1. 당반기말 및 전기말 현재 관계기업의 현황은 다음과 같습니다.

9-2. 당반기말 및 전기말 현재 관계기업의 주요 재무현황은 다음과 같습니다.

당반기말 현재 엠큐렉스 주식회사는 휴면상태로 연결회사는 엠큐렉스 주식회사에 대한 재무현황 정보를 입수할 수 없었습니다. 한편, 연결회사는 전기 중 엠큐렉스 주식회사 지분에 대해 전액 손상을 인식하였습니다.

10. 재고자산당반기말 및 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

11. 유형자산11-1. 당반기말 및 전기말 현재 유형자산 장부금액의 구성내역은 다음과 같습니다.

11-2. 당반기 및 전반기 중 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

11-3. 당반기말 현재 유형자산 중 담보로 제공된 자산은 다음과 같습니다.

한편, 상기 부동산과 관련하여 KB증권의 재산종합보험에 가입하고 있으며, 동 부보금액에 대해서는 한국산업은행에서 질권 설정하고 있습니다.

12. 무형자산

12-1. 당반기말 및 전기말 현재 무형자산 장부금액의 구성내역은 다음과 같습니다.

12-2. 당반기 및 전반기 중 무형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

13. 기타금융자산당반기말 및 전기말 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

14. 기타자산당반기말 및 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

15. 매입채무 및 기타채무

당반기말 및 전기말 현재 매입채무 및 기타채무의 내역은 다음과 같습니다.

16. 기타금융부채

당반기말 및 전기말 현재 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

17. 기타부채당반기말 및 전기말 현재 기타부채의 구성내역은 다음과 같습니다.

18. 차입금당반기말 및 전기말 현재 차입금의 구성내역은 다음과 같습니다.

19. 전환사채19-1. 당반기말 및 전기말 현재 전환사채의 구성내역은 다음과 같습니다.

연결회사는 행사가격 조정 조건이 내재된 전환사채에 대해서 금융감독원의 질의회신(회제이-00094)에 따라 발행시점의 전환권대가를 자본으로 분류하고 조기상환권은 파생상품부채(당기손익-공정가치측정금융부채)로 매도청구권은 파생상품자산(당기손익-공정가치측정금융자산)로 분류하였으며, 최초 인식시점 이후의 공정가액 변동은 파생상품에 한해서 회계처리하였습니다. 만일 동 질의회신의 내용에 대하여 한국채택국제회계기준 유권해석이 변경될 경우 전환권대가와 관련된 회계 처리가 변경될 수 있습니다. 19-2. 전환사채의 주요 발행내역은 다음과 같습니다.

연결회사는 당반기 중 매도청구권(call option)을 행사하여 제3회 전환사채(액면금액 : 4,410,000천원)를 매입하였으며, 손실 2,085,523천원 및 이익 777,583천원을 당기 손익 및 자본에 각각 인식하였습니다.한편, 당반기 중 상기 매입한 제3회 전환사채(액면금액 : 4,410,000천원)는 동일한 조건으로 재발행하였습니다. 19-3. 전환사채의 전환당반기 중 제2회차 무기명식 무보증 사모 전환사채는 전액 전환되었으며, 제3회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채는 10,158,750천원이 전환되었습니다.

20. 당기손익공정가치측정금융부채당반기말 및 전기말 현재 당기손익공정가치측정금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

21. 퇴직급여제도

21-1. 당반기와 전반기 중 퇴직급여제도와 관련하여 인식한 비용은 다음과 같습니다

21-2. 당반기말 및 전기말 현재 확정급여형 퇴직급여제도와 관련하여 연결회사의 의무로 인하여 발생하는 연결재무상태표상 구성항목은 다음과 같습니다.

21-3. 당반기말 및 전기말 현재 사외적립자산은 원리금이 보장되는 금융상품 및 정기예금 등으로 구성되어 있습니다.

21-4. 당반기말 및 전기말 현재 다른 모든 가정이 유지될 때, 유의적인 보험수리적 가정이 발생 가능한 합리적인 범위 내에서 변동할 경우 확정급여채무에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

상기의 민감도 분석에서 확정급여채무의 현재가치는 연결재무상태표상 확정급여채무를 측정하는 데 적용한 예측 단위 적립방식을 사용하여 측정되었습니다.한편, 보험수리적 가정들 사이에는 상관관계가 있으므로 가정의 변동이 독립적으로 발생되지 않을 것이기 때문에 상기의 민감도 분석은 확정급여채무의 실제 변동을 나타내지는 않을 것입니다.

22. 주식기준보상22-1. 연결회사는 이사회 결의에 의거하여 연결회사의 임직원 등에게 주식교부형 주식선택권을 부여하였으며 주식선택권의 공정가치는 이항옵션가격결정모형에 따라 산정되었습니다. 그 주요 내용은 다음과 같습니다.

종업원주식선택권은 행사 시점에 연결회사의 주식으로 전환되며, 종업원이 주식선택권을 부여받을 때 지급하였거나 지급할 금액은 없습니다. 주식선택권은 배당에 대한 권리나 의결권을 가지지 않으며, 가득일로부터 만기일까지의 기간 동안 행사될 수 있습니다.

22-2. 당반기말 및 전기말 현재 존속하는 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다.

22-3. 주식선택권의 부여로 인하여 당반기와 전반기 중 비용으로 인식한 금액과 잔여 보상원가는 다음과 같습니다.

23. 자본23-1. 자본금 및 자본잉여금(1) 당반기말 및 전기말 현재지배기업(당사)자본금의 세부내역은 다음과 같습니다.

(2) 당반기말 및 전기말 현재 자본금 및 자본잉여금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(3) 당반기 및 전반기 중 자본금 및 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(4) 2022년에 발행한 제1회 및 제2회 전환우선주는 전기이전에 전량 보통주로 전환되었으며, 당반기말 현재 전환우선주는 없습니다.

23-2. 기타자본구성요소(1) 당반기말 및 전기말 현재 기타자본구성요소의 구성내역은 다음과 같습니다.

23-3. 기타포괄손익누계액

당반기말 및 전기말 현재 기타포괄손익누계액의 구성내역은 다음과 같습니다.

23-4. 결손금당반기말 및 전기말 현재 결손금의 구성내역은 다음과 같습니다.

24. 영업비용당반기 및 전반기 중 발생한 영업비용의 내역은 다음과 같습니다.

25. 비용의 성격별 분류25-1. 당반기 및 전반기 중 발생한 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다.

25-2. 비용의 성격별 분류의 합계는 연결포괄손익계산서상 영업비용과 일치합니다.

26. 금융수익 및 금융원가당반기 및 전반기 중 발생한 금융수익 및 금융원가의 내역은 다음과 같습니다.

27. 기타수익 및 기타비용

당반기 및 전반기 중 발생한 기타수익 및 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

28. 법인세비용 및 이연법인세법인세비용은 법인세 부담액에서 전기 법인세와 관련되어 당반기에 인식한 조정사항, 일시적 차이의 발생과 소멸로 인한 이연법인세 변동액 및 당기손익 이외로 인식되는 항목과 관련된 법인세비용 등을 조정하여 산출하며, 당반기말 현재 연결회사는 예측 가능한 미래에 일시적차이가 소멸할 가능성이 불확실하여 이로 인한 이연법인세자산을 인식하지 아니하였습니다. 한편, 당반기와 전반기 세전손실이 발생하여 유효 법인세율을 산정하지 아니하였습니다.

29. 주당이익(손실)29-1. 기본주당이익(손실)(1) 당반기 및 전반기의 기본주당이익(손실)의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 기본주당이익(손실) 계산에 사용된 가중평균유통보통주식수는 다음과 같습니다.

29-2. 희석주당이익(손실)연결회사가 발행한 잠재적 보통주는 당반기와 전반기에 희석효과가 없으므로 기본주당이익(손실)과 희석주당이익(손실)은 동일합니다.

30. 금융상품30-1. 금융자산과 금융부채(1) 당반기말 및 전기말 현재 금융자산의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다.

(2) 당반기말 및 전기말 현재 금융부채의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다.

(3) 당반기 및 전반기 중 금융자산과 금융부채의 범주별 순손익은 다음과 같습니다.

30-2. 공정가치(1) 공정가치로 측정되는 금융자산과 금융부채의 공정가치 측정치당반기말 및 전기말 현재 재무상태표에서 공정가치로 후속 측정되는 금융상품의 공정가치를 공정가치 서열체계 수준별로 분류한 내역은 다음과 같습니다.

(2) 공정가치의 측정수준2로 분류된 주요 금융상품에 대하여 사용된 가치평가기법과 투입변수는 다음과 같습니다.

수준3으로 분류된 주요 금융상품은 장부금액을 공정가치의 합리적인 근사치로 보아 장부금액을 공정가치로 공시한 항목과 관련한 평가기법과 투입변수는 공시하지 않습니다.

(3) 공정가치로 측정되지는 않으나 공정가치가 공시되는 금융자산과 금융부채당반기말 및 전기말 현재 재무상태표에서 공정가치로 후속 측정되지 않는 금융상품의 종류별 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.

31. 부문정보31-1. 영업부문영업부문은 최고영업의사결정자에게 보고되는 내부 보고자료와 동일한 방식으로 보고하고 있으며, 연결회사는 단일 사업 부문으로 운영되고 있습니다. 영업부문의 수익, 반기순이익(손실), 자산과 부채의 총액은 기업 전체 수준과 일치합니다.31-2. 주요고객부문당반기 및 전반기 중 연결회사 영업수익의 10% 이상을 차지하는 주요 고객으로부터의 매출액은 다음과 같습니다.

31-3. 계약부채연결회사가 인식하고 있는 계약부채는 다음과 같습니다.

상기 계약부채는 기업회계기준서 제1115호의 적용에 따른 계약부채 금액입니다.

32. 리스

32-1. 당반기말 및 전기말 현재 사용권자산의 내역은 다음과 같습니다.

사용권자산은 연결재무상태표상 유형자산에 계상되어 있습니다.

32-2. 리스와 관련해서 연결포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

32-3. 당반기 및 전반기 중 리스의 총 현금유출은 각각 351,752천원 및 677,068천원입니다(주석 34 참조).

33. 특수관계자거래33-1. 당반기말 현재 연결회사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

33-2. 당반기 및 전반기 중 특수관계자와의 주요 매출 및 매입 등 거래내역은 없습니다.

33-3. 당반기말 및 전기말 현재 특수관계자와의 채권 및 채무는 없습니다.

33-4. 당반기 및 전반기 중 특수관계자와의 주요 자금 거래내역은 없습니다.

33-5. 특수관계자로부터 제공받은 지급보증내역당반기말 현재 연결회사가 특수관계자로부터 제공받고 있는 지급보증의 내역은 다음과 같습니다.

33-6. 주요 경영진(등기임원)은 직ㆍ간접적으로 당해 기업 활동의 계획ㆍ지휘ㆍ통제에 대한 권한과 책임을 가진 자로서 주요경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

34. 연결현금흐름표34-1. 비현금거래당반기 및 전반기 중 연결현금흐름표에 포함되지 않는 주요 비현금 투자활동 및 재무활동거래내역은 다음과 같습니다.

34-2. 당반기 및 전반기 중 재무활동에서 발생한 부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

35. 우발상황 및 약정사항35-1. 특허권 취득약정연결회사는 특허권 취득을 위하여 성균관대학교와 조건부 지급조건의 계약을 체결하고 있으며, 향후 특허존속기간 내에 단계별 달성 조건이 충족될 경우 최대 3,000,000천원을 추가로 지급하여야 합니다.35-2. 기술이전계약

(1) 연결회사는 2019년 3월 15일과 2020년 10월 6일자로 프랑스에 소재한 Thea Open Innovation과 건성 및 습성 황반변성(Geographic atrophy and wet AMD, GA andwet AMD)치료제 OLX301A 및 망막하섬유하증 및 습성 황반변성(Subretinal fibrosis and wet AMD) 치료제 OLX301D 에 대한 기술이전 계약을 체결하였습니다. 연결회사는 OLX301A와 OLX301D 각각에 대해 반환조건 없는 계약금(Upfront payment) EUR 5,300,000을 일시에 수령하였습니다. 연결회사는 2024년 6월 24일 동 계약에 대해 계약 상대방과 Termination Agreement(해지 계약)을 체결하여 모든 권리반환에 대해 합의하였습니다. 수령한 계약금에 대한 반환 의무는 없습니다.(2) 연결회사는 2021년 10월 12일 자로 중국에 소재한 한소제약(Jiangsu Hansoh Pharmaceuticals Group Co., Ltd.)과 GalNAc-asiRNA 기반기술을 이용하여 계약 상대방이 제시한 타깃 gene에 대한 신약 후보물질 2종을 제공하는 계약을 체결하였습니다. 동 계약으로 인하여 한소제약은 중화권(중국 본토, 홍콩, 마카오, 타이완 포함)에서 해당 기술을 이용하여 도출된 신약후보물질의 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보하였습니다. 연결회사는 반환 조건 없는 선급금 USD 6,500,000을 일시에 수령하였으며, 계약과 관련된 의무가 종료되는 기간까지 투입법을 적용하여 진행률에 따라 수익으로 인식하였습니다. 또한 연결회사는 임상시험 단계, 신약 허가, 판매 실적 달성에 따라 마일스톤 금액을 수령할 수 있으며 최대 USD 220,000,000 규모의 마일스톤 금액(Milestone payment)을 수령할 수 있습니다.2023년 2월 27일 동 계약과 관련하여 한소제약이 1건의 옵션을 행사하였으며,GalNAc-asiRNA 기반기술을 이용하여 계약 상대방이 제시한 타깃 gene에 대한 신약후보물질을 제공하는 계약으로 기존 계약조건과 동일합니다. 연결회사는 반환 조건 없는 선급금 USD 2,250,000을 일시에 수령하였으며, 계약과 관련된 의무가 종료되는 기간까지 투입법을 적용하여 진행률에 따라 수익 인식하였습니다. 또한 연결회사는 임상시험 단계, 신약 허가, 판매 실적 달성에 따라 마일스톤 금액을 수령할 수 있으며 최대 USD 110,000,000 규모의 마일스톤 금액(Milestone payment)을 수령할 수 있습니다.연결회사의 향후 마일스톤 및 로열티 수익은 임상시험, 관계당국의 허가 등 개발의 성공여부에 따라 달라질 수 있으므로 발생 가능성에 불확실성이 내포되어 있습니다.

(3) 연결회사는 2025년 2월 7일자로 미국에 소재한 Eli Lilly and Company(이하 "일라이 릴리")와 대사이상 지방간염(MASH) 및 비만 치료제 OLX702A(물질명 OLX75016)에 대한 기술이전 및 공동개발 계약을 체결하였습니다. 본 계약을 통해 일라이 릴리는 연결회사의 OLX702A에 대해 전 세계에서 연구, 개발 및 상업화할 수 있는 독점적 권리를 확보하였으며, 연결회사는 OLX702A의 임상 1상 연구를 완료할 책임을부담합니다.

동 계약으로 인하여 연결회사는 반환조건 없는 선급금을 수령하였으며, 또한 임상시험 단계, 신약 허가, 판매 실적 달성 등에 따라 마일스톤 금액을 수령할 수 있는 권리를 보유하고 있습니다. 계약 조건에 따른 최대 계약금액은 총 USD 630,000,000으로, 선급금을 포함하여 일정 조건 달성 시 수령 가능한 개발 및 상업화 마일스톤 금액을모두 포함한 금액입니다. 한편, 본 계약의 선급금 및 마일스톤 세부 금액과 조건은 계약상대방의 요청에 따라 비공개로 처리되고 있습니다.

계약에는 타겟 유전자인 MARC1과 하나 이상의 다른 유전자를 동시에 표적으로 하는 치료제를 개발할 경우, 일라이 릴리가 해당 치료제에 대해 우선적 권리를 보유하도록 하는 조항이 포함되어 있습니다. 이에 따라 향후 총 계약금액이 조정되거나 독점적 협상이 진행될 수 있습니다.

동 계약은 의약품 규제기관의 허가 등 특정 조건이 충족되어야 효력이 발생하는 조건부 계약으로, 향후 임상시험, 허가 절차 등의 성공 여부에 따라 수익 인식 여부 및 계약의 지속 여부에 불확실성이 존재합니다. 또한, 계약 상대방의 종료의사에 따라 계약이 해지될 수 있으며, 계약 해지 시 연결회사가 부담하는 위약금 등 반환의무는 존재하지 않습니다.

계약에 따라 발생할 수 있는 제품 로열티의 종료일은 국가별로 상이하며 특정되지 않았습니다.

35-3. 공동연구계약

연결회사는 2025년 6월 5일 자로 프랑스에 소재한 L'Oreal과 siRNA를 활용한 피부 및 모발 분야의 공동연구계약(Scientific Collaboration Agreement)을 체결하였습니다. 동 계약에 따라 연결회사는 공동 연구 결과물(Collaboration Product)을 개발하며, L'Oreal은 연결회사의 요청에 따라 자문적이고 구속력 없는 조언을 제공합니다. 또한 L'Oreal은 연결회사와 추가 공동연구계약을 체결할 수 있는 독점적 협상 권리를 보유하며, 이는 기술이전 계약을 포함하나 국한되지 않습니다.연결회사는 공동연구 수행과 관련하여 반환 조건 없는 선급금 및 마일스톤 금액을 수령할 수 있으며, 각 마일스톤 단계 및 계약금액은 계약 상대방의 요청에 따라 비공개로 처리되고 있습니다.

35-4. 지급보증

연결회사는 서울보증보험(주)에 146,036천원의 인허가보증보험 및 36,500천원의 지급보증보험, 341,500천원의 공탁보증보험을 가입하고 있습니다.

35-5. 당반기말 및 전기말 현재 사용제한 금융자산은 다음과 같습니다.

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

4-2. 포괄손익계산서

4-3. 자본변동표