알테오젠 주주총회소집공고

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

가. 업계의 현황

(1) 산업의 특성

바이오의약품 산업은 단백질, 항체, 세포 등 생물체를 활용하여 치료 효과를 구현하는 고부가가치 기술 산업으로, 합성의약품 대비 분자가 크고 복잡하며 고도화된 생산 공정과 품질관리체계를 필요로 합니다. 바이오의약품은 생물유래 물질 특성상 독성이 낮고 작용기전이 명확하여 난치성 및 만성질환의 치료에서 높은 효능과 안전성을 보여 왔습니다.

바이오의약품 제조는 특정 단백질 유전자를 동물세포(CHO 등)에 삽입해 세포주(Cell Line)를 구축하고, 온도·pH·용존산소 등 생산 조건을 정밀하게 제어해 배양·정제하는 고난도 공정이 요구된다. 제조시설·기술인력·규제 대응 역량이 경쟁력의 핵심입니다.

EvaluatePharma에 따르면 2024년 글로벌 처방의약품 시장은 $1,146bn(약 1,604조 원) 규모이며, 2030년 $1,756bn(약 2,458조 원)으로 확대될 전망입니다. 이 중 항체의약품·면역항암제·ADC·지속형 제형 등 바이오의약품은 산업 내 가장 높은 성장세를 기록하고 있습니다. 특히 투약 편의성 개선을 위한 IV→SC 제형전환 기술, ADC 기반 항암치료제, 지속형 제형 바이오베터, 세포·유전자 치료제 등이 차세대 성장을 견인할 것으로 예상됩니다.

고령화, 만성질환 증가 등 구조적 요인에 따라 산업의 장기적 성장 전망은 긍정적입니다.

(2) 산업의 성장성

최근 5년간 바이오의약품 산업은 다음과 같은 요인에 의해 가장 빠르게 성장한 분야로 평가됩니다.

- 높은 임상 성공률과 낮은 독성 위험도 : 합성의약품 대비 후보물질 발굴 및 임상단계 실패 비율이 낮아 성공확률이 높습니다.

- 제형 전환 수요 확대(IV→SC) : 히알루로니다제 기반 SC 제형은 환자 편의성, 의료비 절감, 병원 점유시간 단축, 특허전략(소위 LOE 대응) 등 다양한 장점이 있어 글로벌 제약사 도입이 빠르게 증가하고 있습니다.

- ADC 시장 고성장 : 2024년 글로벌 400억 달러 → 2030년 800억 달러 이상으로 두 배 성장이 전망된다.항체의 선택성과 세포독성 약물의 강력한 효능이 결합된 구조로 주목받고 있습니다.

종합적으로 바이오의약품 산업은 기술혁신·규제환경·제형 변화·신약개발 트렌드가 복합적으로 작용해 향후에도 고성장이 지속될 것으로 예상되고 있습니다.

(3) 경기변동의 특성

바이오의약품 산업은 암·자가면역질환 등 필수치료 영역 비중이 높아 일반 경기변동의 영향을 적게 받습니다. 다만 산업 특성상 다음과 같은 변동 요인이 존재합니다.

- 규제기관(FDA, EMA 등)의 승인 일정·정책 변화

- 임상시험 성패에 따른 매출 변동성

- 기술수출 계약 성사 여부 및 규모

- CMO 생산능력·글로벌 공급망 영향

- IP(특허) 분쟁 및 경쟁사 개발 상황

계절적 변동은 거의 없으며, 장기적인 연구개발 및 규제환경이 실적 변동의 주요 요인입니다.

(4) 경쟁요소

① 경쟁구조

항체치료제·ADC·지속형 제형 등은 글로벌 다국적 제약사가 시장을 주도. 다수의 바이오텍이 개발하고 이를 제약사에서 기술도입, 인수하는 경우가 많습니다.

히알루론산 분해효소 기반 SC 전환 시장은 Halozyme의 rHuPH20와 당사의 ALT-B4가 주요 경쟁 구도로 형성

② 진입장벽

고도화된 제조공정(GMP) 필요

임상·허가 장기화 및 비용 발생

지적재산권(IP)

원부자재 및 CMO 수급 체계 필요

③ 경쟁요인

효소 안정성·면역원성(ALT-B4의 핵심 강점)

생산 수율 및 경제성

임상적 유효성·안전성

제형 편의성(IV 대비 SC 선호 증가)

글로벌 파트너십 네트워크

(5) 자금조달상의 특성

바이오의약품 산업은 R&D 중심 구조로 막대한 개발비가 요구되며, 당사를 포함한 다수 기업은 다음과 같은 구조로 자금을 조달합니다

① 기술수출 기반 영업현금창출플랫폼 기술의 글로벌 라이선스 계약을 통해 Upfront(선급금), Milestone(개발·허가·판매 단계별 마일스톤), Royalty(매출 연동) 등의 안정적 현금흐름 확보하여 임상 및 연구개발 재원 확보② 필요 시 유상증자, 회사채 등 자본조달 수단 활용③ 정부 R&D 지원사업 등을 통해 재원을 보완하기도 합니다.

(6) 관련 법령 및 규제

바이오의약품 개발·제조·판매는 다음 법령의 적용을 받습니다.

<약사법 및 생물학적제제 관련 규정>- 제조·품목허가·안전성 시험 규제가 강화되는 추세.

- GMP(우수의약품제조기준) : 국내 MFDS뿐 아니라 FDA·EMA 등 글로벌 GMP 준수 필요.

- 임상시험 규정(ICH·GCP 기준) : 국제 공동임상 증가에 따라 GCP 수준이 업계 표준으로 요구됨.

- 지적재산권(IP) 보호 강화 : 기술 차별화를 위한 특허 확보가 경쟁력의 핵심.

- 약가 및 헬스케어 정책 변화 : 미국 IRA(인플레이션 감축법)에서 SC 제형이 IV 대비 약가 협상 제외 가능성이 있어 제형전환 기술의 중요성이 확대.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황

당사는 플랫폼 기술(Hybrozyme™, NexP™, NexMab™) 기반으로 바이오베터·바이오신약 및 바이오시밀러를 개발·상업화하는 바이오기업입니다. 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 전환하는 독자적 인간유래 히알루로니다제 ALT-B4(Hybrozyme™)를 핵심 자산으로 보유하고 있으며, 다국적 제약사(MSD, AstraZeneca, Daiichi Sankyo, Sandoz 등)에 기술이전 계약을 체결하여 개발·상업화를 진행 중입니다.

2024~2025년 기간 동안 피하주사제형 Keytruda (미국, 유럽 품목허가), 아일리아 바이오시밀러(유럽 품목허가), 허셉틴 바이오시밀러 중국 상업화 등 주요 성과가 발생했으며, ALT-B4 단독 제형(ALT-BB4, 테르가제주) 또한 국내에서 상업화되었습니다.

기술수출에 따른 Upfront·마일스톤·로열티 외에도 바이오시밀러, 장기지속형 제형(성장호르몬) 등의 개발로 매출원 다변화를 추진 중입니다.또, 안정적 밸류체인 구축을 위한 자체 생산시설의 필요성을 느끼고 관련 준비를 진행하고 있습니다.

당사는 고유의 원천기술인 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 전환해주는 히알루로니다제 단백질 공학 기술(Hybrozyme™, ALT-B4), 지속형 바이오의약품 기반 기술인 NexP™ 융합(Fusion), 차세대 항체-약물접합체 기반 기술인 NexMab™ (ADC 기술) 등의 플랫폼 기술(Platform Technology) 등을 기반으로 바이오의약품(바이오베터, 바이오신약 등)의 연구개발, 생산 및 판매 활동을 영위하는 바이오기업입니다. 또한 바이오시밀러 분야의 연구 개발 및 상업화 등을 진행하고 있습니다.

(2) 시장점유율

인간유래 히알루로니다제를 활용한 SC 제형전환 시장에서 ALT-B4는 다수 글로벌 제약사와 계약을 체결하며 기술수출 레퍼런스를 확보하였습니다. 또한 2025년 9월 ALT-B4를 사용한 첫 제품 Keytruda Qlex가 미국 FDA 승인 및 미국 시판을 개시했습니다.

바이오시밀러 분야에서는 ALT-L2(허셉틴 바이오시밀러)의 중국 시장 내 파트너사(Qilu Pharmaceutical)의 시판 및 시장 확대, 아일리아 바이오시밀러 아이럭스비(Eyluxvi, 코드명: ALT-L9)의 유럽 허가에 따른 시장 진입을 준비 중입니다.

ADC 및 지속형 제형은 시장점유율 산정이 어려우나 글로벌 개발 파이프라인 증가에 따라 기술수요가 확대되고 있습니다.

(3) 시장의 특성

주요 목표시장: 항암제·면역질환·안과질환·호르몬 결핍질환 등 글로벌 고부가가치 시장

수요자 구성: 글로벌 제약사(플랫폼 기술 도입), 병원·의료기관(시술·투여 편의성), 환자(편의성·비용 절감)

수요 변동요인: 신약 특허만료, 규제 변화, 약가 정책, 의료비 부담 완화 정책

기타 특성: 제형 경쟁력(IV 대비 SC), 생산공정 개발 및 양산 역량 확대, 특허 확보 여부가 시장경쟁력의 핵심

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

당사는 다음과 같은 신규사업을 진행하거나 추진 중입니다.

- ADC 플랫폼(NexMab™) 확장 : 피하주사제형 ADC의 개발 및 병용요법 연구, 신규 ADC 파이프라인 구축, 글로벌 제약사와의 전략적 협력 가능성 확대

- ALT-B4 글로벌 상업화 확대 : 미국 FDA 승인(Keytruda SC) 기반, 파트너사별 후속 품목 확대 기대, 추가 기술수출 협상, SC 시장 적용 영역(ADC·RNA·이중항체 등) 확장 가능성 확인추진

- ALT-B4 단독제품 해외 진출 : 부종·진통·피부과·성형외과 등 다양한 사용처, 글로벌 1.3조원 시장 진입 가능성

- 바이오시밀러 상업화 확대 : 아일리아(ALT-L9)의 유럽향 상업화 허가, 허셉틴 중국 매출 증가

- NexP™ 기반 성장호르몬 장기지속형 제형 개발, 면역질환·대사질환 등 응용 가능성

(5) 조직도

[이미지: 조직도] 원문에서 확인할 수 있어요.

□ 기타 주주총회의 목적사항

제1호 의안) 코스닥 조건부상장폐지 및 유가증권 이전상장 승인의 건가. 의안 제목

코스닥 조건부상장폐지 및 유가증권 이전상장 승인의 건

나. 의안의 요지

(1) 이전상장 목적 : 안정적 투자환경 조성을 통한 기업가치 제고를 위해 코스닥시장 조건부 상장폐지 및 유가증권시장으로 이전 상장(2) 이전상장 조건 : 주주총회에서 부의안건으로 상정 후 가결 시, 유가증권시장본부의 상장 승인을 조건부로 코스닥시장 상장폐지 및 유가증권시장 신규 상장 추진

□ 이사의 보수한도 승인

제2호 의안) 이사 보수한도 변경의 건

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

(전 기)

※ 기타 참고사항

- 2024사업연도(제17기) 정기주주총회에서 승인받은 2025사업연도 이사 보수한도 변경