아리바이오LAB 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (대상포진 예방백신 CVI-VZV-001의 국내 식품의약품안전처(MFDS) 제 2상 임상시험계획 승인)
투자판단 관련 주요경영사항 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.
아리바이오LAB(261780, 코스닥)은(는) 2025년 12월 18일 「투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (대상포진 예방백신 CVI-VZV-001의 국내 식품의약품안전처(MFDS) 제 2상 임상시험계획 승인)」을(를) 공시했어요.
AI 요약
공시 원문 바로가기 ↓아리바이오 LAB, 대상포진 백신 CVI-VZV-001 국내 2상 임상시험계획 승인
- 아리바이오 LAB 이 대상포진 예방백신 CVI-VZV-001 의 국내 제 2 상 임상시험계획을 승인받았어요.
- 승인기관은 국내 식품의약품안전처 (MFDS) 예요.
- 임상시험은 만 50 세 이상 건강한 성인 135 명을 대상으로 해요.
- 임상시험은 8 주 간격 2 회 근육 내 투여 방식으로 진행돼요.
- 예상종료일은 2026 년 12 월 1 일이에요.
유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있어요. · 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있어요. · 그에 따라 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성이 상존해요. · 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자해야 해요. · 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며 추후 변동될 수 있어요.
자동 생성된 요약이에요. 일부 내용은 부정확할 수 있어요.
아리바이오LAB의 과거 투자판단 관련 주요경영사항 공시
공시 원문
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 대상포진 예방백신 CVI-VZV-001의 국내 식품의약품안전처(MFDS) 제 2상 임상시험계획 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 만 50세 이상 건강한 성인에서 CVI-VZV-001의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 활성 대조군, 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행, 제 2상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 국내 제 2상 임상시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 국내 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 가톨릭대학교 은평성모병원 외 6개 기관 | |
| 6) 대상질환 | 대상포진(Herpes Zoster, Shingles) 예방 | |
| 7) 신청일 | 2025-10-15 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2025-12-18 | |
| 9) 등록번호 | 접수번호: 20250183460 | |
| 10) 임상시험 목적 | 만 50세 이상 건강한 성인 남녀를 대상으로 임상시험용 의약품을 투여했을 시 시험군과 대조군의 면역원성(gE ELISA)을 비교, 평가하고 시험약의 최적 용량을 결정하기 위함이다. | |
| 11) 임상시험 방법 | 2개의 시험군과 1개의 대조군인 135명(45명/군)을 대상으로, 다기관, 활성대조군, 무작위배정, 이중 눈가림, 평행 제 2상 임상시험으로 8주 간격 2회 근육 내 투여함 | |
| 12) 1차 지표 | 베이스라인 대비 임상시험용 의약품 2차 접종 후 4주 시점의 Anti-VZV gE ELISA 기하평균증가율(GMFR)을 분석하고 군 별 비교한다. | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 베이스라인 대비 임상시험용 의약품 2차 접종 후 4주 시점의 Anti-VZV gE ELISA 기하평균증가율(GMFR) 및 95% 신뢰구간을 접종군 및 연령군별로 제시한다. | |
| 14) 임상시험기간 | 기관윤리심의위원회(institutional review board, IRB) 승인일로부터 약 11개월 | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 135명 | |
| 16) 예상종료일 | 2026-12-01 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2025-12-18 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 승인일(결정일), 사실발생(확인)일은 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험계획(IND) 승인을 통보받은 날짜입니다. - 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2025-10-15 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(재조합 대상포진 백신(CVI-VZV-001)의 제 2상 임상시험 계획 승인 신청(IND)) | |
원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251218900286
접수번호 20251218900286 · 페이지 갱신 2026-11-12 20:50 KST