알테오젠 투자판단관련주요경영사항 (아이젠피주(ALT-L9, 아일리아 바이오시밀러) 식약처 품목허가 승인)
투자판단 관련 주요경영사항 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.
알테오젠(196170, 코스닥)은 2026년 5월 15일 「투자판단관련주요경영사항 (아이젠피주(ALT-L9, 아일리아 바이오시밀러) 식약처 품목허가 승인)」을(를) 공시했어요.
AI 요약
공시 원문 바로가기 ↓알테오젠, 아이젠피주 식약처 품목허가 승인
- 아이젠피주(ALT-L9, 아일리아 바이오시밀러)가 식품의약품안전처 품목허가를 받았어요.
- 허가일은 2026년 5월 14일이에요.
- 오리지널 제품(아일리아)이 국내 허가받은 모든 적응증에 대해 허가를 받았어요.
- 품목허가를 기반으로 국내 출시를 추진할 예정이에요.
유의사항 본 공시 내용은 향후 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정이에요.
자동 생성된 요약이에요. 일부 내용은 부정확할 수 있어요.
알테오젠의 과거 투자판단 관련 주요경영사항 공시
| 등록일시 | 보고서 |
|---|---|
| 03.25 | 투자판단관련주요경영사항 (재조합 인간 히알루로니다제 제품 ALT-B4 독점적 라이선스 계약 체결) AI 요약알테오젠, USD 579M 규모 ALT-B4 독점적 라이선스 계약 체결 |
| 01.20 | 투자판단관련주요경영사항 (인간 히알루로니다제 제품(ALTB4) 독점적 라이선스 계약 체결) AI 요약알테오젠, ALT-B4 독점적 라이선스 계약 체결 |
| 2025.11.27 | 투자판단관련주요경영사항 (ALTB4 라이선스 계약 관련 마일스톤 기술료 수령) AI 요약알테오젠, MSD에 ALT-B4 기술이전 마일스톤 기술료 USD 15,000,000 수령 예정 |
| 2025.10.01 | 투자판단관련주요경영사항 (ALT-B4 관련 마일스톤 기술료 수령) AI 요약알테오젠, MSD에 ALT-B4 마일스톤 기술료 350억원 수령 예정 |
| 2025.03.17 | 투자판단관련주요경영사항 (인간 히알루로니다제 원천 기술(ALT-B4) 독점적 라이선스 계약 체결) AI 요약알테오젠, 363억원 규모 ALT-B4 독점적 라이선스 계약 체결 |
| 2025.03.17 | 투자판단관련주요경영사항 (인간 히알루로니다제 원천 기술(ALT-B4) 독점적 라이선스 계약 체결) AI 요약알테오젠, 아스트라제네카와 600백만 달러 규모 ALT-B4 독점 라이선스 계약 체결 |
| 2024.11.08 | 투자판단관련주요경영사항 (인간 히알루로니다제 원천 기술(ALT-B4) 독점적 라이선스 계약 체결) AI 요약알테오젠, ALT-B4 독점적 라이선스 계약 체결 |
| 2024.09.12 | 투자판단관련주요경영사항 (EYZANFY주 (ALT-L9 애플리버셉트) 한국 품목허가 신청) AI 요약알테오젠, EYZANFY주 한국 품목허가 신청 |
| 2024.07.30 | 투자판단관련주요경영사항 (인간 히알루로니다제 원천 기술(ALT-B4) 라이선스 계약 해지 및 권리 반환) AI 요약알테오젠, Sandoz AG와 ALT-B4 라이선스 계약 해지 및 신규 계약 체결 |
| 2024.07.30 | 투자판단관련주요경영사항 (히알루로니다제 공동개발 및 라이선스 계약 체결) AI 요약알테오젠, Sandoz AG와 히알루로니다제 공동개발 및 라이선스 계약 체결 |
공시 원문
투자판단 관련 주요경영사항
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 아이젠피주(ALT-L9, 아일리아 바이오시밀러) 식약처 품목허가 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 품목명: 아이젠피주(코드명: ALT-L9, 성분명: 애플리버셉트, 아일리아 바이오시밀러) 2) 대상질환명(적응증): - 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성의 치료 - 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료(망막중심정맥폐쇄 또는 망막분지정맥폐쇄) - 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 - 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관: - 신청일: 2024년 9월 12일 - 허가일: 2026년 5월 14일 - 품목허가기관: 식품의약품안전처(MFDS) 4) 향후 계획: 품목허가를 기반으로 국내 출시를 추진할 계획임 5) 기타사항 - 오리지널 제품(아일리아)이 국내 허가 받은 모든 적응증에 대해 허가 승인됨 - 오리지날 제품에 대한 수입 대체 효과 기대됨 - 약가의 인하로 보다 많은 환자에게 치료의 기회를 제공하며 의료 보험 시스템의 재정부담을 감소시킬 수 있을 것으로 기대 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2026-05-14 | |
| 4. 결정일 | 2026-05-14 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 사실확인일은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 품목허가 공문을 수령한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2024-09-12 투자판단 관련 주요경영사항(EYZANFY주 (ALT-L9 애플리버셉트) 한국 품목허가 신청) | |
같은 날 알테오젠의 다른 공시
| 등록일시 | 보고서 |
|---|---|
| 05.15 | 분기보고서 (2026.03) AI 요약알테오젠, 2026년 1분기 매출액 715억원 기록 |
원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260515900004
접수번호 20260515900004 · 페이지 갱신 2026-11-13 02:26 KST