대웅제약 투자판단관련주요경영사항 (펙수클루정(Fexuclue)의 적응증 추가 국내 3상 임상시험계획(IND) 승인(미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법))
투자판단 관련 주요경영사항 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.
대웅제약(069620, 유가증권시장)은 2026년 7월 10일 「투자판단관련주요경영사항 (펙수클루정(Fexuclue)의 적응증 추가 국내 3상 임상시험계획(IND) 승인(미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법))」을(를) 공시했어요.
AI 요약
공시 원문 바로가기 ↓대웅제약, 펙수클루정 적응증 추가 국내 3상 임상시험계획 승인
- 대웅제약이 펙수클루정20밀리그램의 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 적응증 추가를 위한 국내 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았어요.
- 임상시험은 한국 식품의약품안전처(MFDS)에서 2026년 7월 10일에 승인됐어요.
- 임상시험 대상자 수는 총 420명이에요.
- 임상시험 기간은 IRB 승인일로부터 약 48개월이에요.
- 임상시험 완료 후 품목허가 신청과 승인을 통해 적응증을 확대할 예정이에요.
유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이에요. · 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있어요. · 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성이 상존해요. · 임상시험 기간은 시험대상자 등록 속도에 따라 변경될 수 있어요.
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공시 원문
투자판단 관련 주요경영사항
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 펙수클루정(Fexuclue)의 적응증 추가 국내 3상 임상시험계획(IND) 승인(미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법) | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명 - 펙수클루정20밀리그램 (주성분 : 펙수프라잔염산염) 2) 대상질환명(적응증) - 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 3) 임상시험 제목 - 미란성 위식도역류질환이 치유된 환자에서 유지요법으로서 DWP14012의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 활성대조, 평행군, 3상 임상시험 및 공개연장 임상시험 4) 임상시험 단계 - 국내 3상 5) 임상시험 신청(승인)일 및 승인기관 - 신청일 : 2026년 01월 23일 - 승인일 : 2026년 07월 10일 - 임상승인기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS) 6) 임상시험 신청번호 - 20260020111 7) 임상시험의 목적 - [Part 1 (이중 눈가림 치료기간)] 약물 치료 후 상부위장관 내시경으로 치유가 확인된 미란성 위식도역류질환 환자에서 DWP14012 20 mg의 치료 후 유지효과가 DWC202517 15 mg과 비교하여 비열등함을 입증하고, DWP14012 20 mg의 안전성을 확인하고자 한다. - [Part 2 (공개연장 시험기간)] 약물 치료 후 상부위장관 내시경으로 치유가 확인된 미란성 위식도역류질환 환자에서 DWP14012 20 mg의 장기 안전성과 유효성을 평가하고자 한다. 8) 임상시험 시행 방법 - 임상시험 대상자수 : 총 420 명 - 임상시험 기간 : IRB 승인일로부터 약 48개월(단, 시험대상자 등록 속도에 따라 변경될 수 있음) - 임상시험 디자인 : [Part 1 (이중 눈가림 치료기간)]: 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 활성대조, 평행군, 3상 임상시험 [Part 2 (공개연장 시험기간)]: 공개 - 1차 유효성 평가지표 : 독립적 영상 평가자가 평가한 임상시험용의약품 투여 이후 24주까지 상부위장관 내시경 상 관해가 유지된 시험대상자의 비율(%) 9) 기대효과 - 펙수프라잔 20mg에 신규 적응증 및 용법용량을 추가함으로써, 성인 미란성 위식도역류질환 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고 치료 후 재발 방지 효과를 강화할 수 있을 것으로 기대됨. 또한 국내 P-CAB 약물 최초로 한국인을 대상으로 한 장기 안전성 데이터를 확보함으로써, 의료진 및 환자들이 안심하고 펙수프라잔을 장기 선택할 수 있는 근거가 마련될 것으로 기대됨. 10) 향후 계획 - 임상시험 완료 후 품목허가 신청, 승인을 통한 적응증 확대 후 발매 | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2026-07-10 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 펙수클루정은 <약사법> 제2조 제8호에 따른 국산 34호 신약으로, 2021년 품목허가 승인 이후 국내에서 판매 중인 신약입니다. - 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 식품의약품안전처에 펙수클루정20밀리그램 (주성분 : 펙수프라잔염산염)의 임상시험계획 승인 공문 발급사실을 확인한 날짜입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2026-01-23 투자판단 관련 주요경영사항 | |
원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260710800819
접수번호 20260710800819 · 페이지 갱신 2026-11-06 04:02 KST