온코닉테라퓨틱스 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (자큐보정(JP1366)(자스타프라잔시트르산염)의 약물상호작용 확인을 위한 제1상 임상시험 결과)

투자판단 관련 주요경영사항 ? 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.

온코닉테라퓨틱스(476060, 코스닥)는 2026년 7월 14일 「투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (자큐보정(JP1366)(자스타프라잔시트르산염)의 약물상호작용 확인을 위한 제1상 임상시험 결과)」을(를) 공시했어요.

회사: 온코닉테라퓨틱스 476060
시장: 코스닥
공시 유형: 투자판단 관련 주요경영사항
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (자큐보정(JP1366)(자스타프라잔시트르산염)의 약물상호작용 확인을 위한 제1상 임상시험 결과)
등록일시: 2026년 7월 14일
제출인: 온코닉테라퓨틱스

AI 요약

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온코닉테라퓨틱스, JP-1366 약물상호작용 1상 임상시험 결과 확인

JP-1366과 Clopidogrel, Aspirin, Atorvastatin, Apixaban 병용투여 시 임상적으로 의미 있는 상호작용은 관찰되지 않았어요.
건강한 자원자 96명을 대상으로 2025년 11월 16일부터 2026년 3월 23일까지 임상 1상을 진행했어요.
Apixaban 병용 시 Anti-Factor Xa activity 지표는 감소했지만, 다른 약력학적 평가 결과를 종합하면 임상적으로 의미 있는 상호작용은 관찰되지 않았어요.
임상시험 결과를 바탕으로 향후 환자 대상 임상시험 및 허가 전략 수립에 활용할 예정이에요.

유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있어요. · 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 상존해요. · 본 공시 내용은 최종 임상시험결과보고서 기준으로 작성되었으며, 규제기관 검토 및 추가 분석 과정에서 일부 내용이 변경 또는 보완될 수 있어요. · 본 임상시험은 JP-1366의 치료 효과를 평가하는 시험이 아니라, 다른 약물과 함께 투여할 때 각 약물의 노출이나 약리작용이 임상적으로 유의하게 변하는지를 확인하기 위한 약물상호작용 시험이에요.

자동 생성된 요약이에요. 일부 내용은 부정확할 수 있어요.

공시 원문

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		JP-1366과 Clopidogrel, Aspirin, Atorvastatin, Apixaban과의 약물상호작용 확인을 위한 1상 임상시험 결과
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	건강한 자원자에게 JP-1366 투여 시 Clopidogrel, Aspirin, Atorvastatin, Apixaban과의 약동학적 상호작용, 약력학적 상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 1상 임상시험
	2) 임상시험단계	임상 1상
	3) 임상시험승인기관	대한민국 식품의약품 안전처(MFDS)
	4) 임상시험실시국가	대한민국
	5) 임상시험실시기관	차의과대학교 분당차병원
	6) 대상질환	대상:건강한 성인
	7) 신청일	2025-08-01
	8) 승인일	2025-09-12
	9) 등록번호	20250137522
	10) 임상시험 목적	건강한 자원자에서 JP-1366 투여 시 Clopidogrel, Aspirin, Atorvastatin, Apixaban을 각각 병용 투여하였을 때, 두 약물 간의 약동학적 및/또는 약력학적 상호작용과 안전성을 평가
	11) 임상시험 방법	Part 1: JP-1366, Clopidogrel, Esomeprazole 병용투여 Part 2: JP-1366, Aspirin 병용투여 Part 3: JP-1366, Atorvastatin 병용투여 Part 4: JP-1366, Apixaban 병용투여
	12) 1차 지표	Part 1: JP-1366 및 Clopidogrel 간의 약력학적 변화 Part 2: JP-1366 및 Aspirin간의 약동학적 변화 및 약력학적 변화 Part 3: JP-1366 및 Atorvastatin 간의 약동학적 변화 Part 4: JP-1366 및 Apixaban 간의 약동학적 변화 및 약력학적 변화
	13) 임상시험기간	2025년 11월 16일 ~ 2026년 3월 23일
	14) 목표 시험대상자 수	- 목표 모집대상자 수 총 96명 (각 Part 별 24명) - 실제 모집대상자 수 총 101명[J_MS1.1] - 실제 분석대상자 수 총 96명 (각 Part 별 24명, 투여 전 중도탈락된 5명 제외)
3. 시험결과	1) 1차 지표 통계분석방법	각 Part별로 나누어서 진행하며, 모든 연속형 평가 항목들(혈중 농도 및 약동/약력학 파라미터 포함)의 요약은 평균, 표준편차, 중앙값, 최솟값, 최댓값 등을 기술통계학적으로 제시
3. 시험결과	2) 결과값	[Part 1: JP-1366 및 Clopidogrel 간의 약력학적 변화] JP-1366과 Clopidogrel 병용투여 시, PRU 기반 Clopidogrel의 항혈소판 약력학 반응은 반복투여 조건에서 Clopidogrel 단독투여 대비 JP-1366과 병용투여 시의 기하평균비가 1.0048로 나타났으며, 90% 신뢰구간은 0.7831-1.2892였다. 기하평균비와 PRU 변화 양상을 종합할 때 Clopidogrel 단독투여와 전반적으로 유사한 것으로 평가되었다. 따라서 본 임상시험 조건에서 Clopidogrel과 JP-1366 병용투여와 관련하여 임상적으로 의미 있는 상호작용은 관찰되지 않았다. [Part 2: JP-1366 및 Aspirin간의 약동학적 변화 및 약력학적 변화] JP-1366과 Aspirin 병용투여 시, JP-1366의 노출(AUCτ,ss)과Aspirin의 노출(AUClast)의 기하평균비가 0.9740 및 1.0095로 나타났으며, 각 90% 신뢰구간은 모두 0.8000-1.2500 범위 내에 포함되었다. TxB2 production inhibition 기반 Aspirin의 항혈소판 약력학 반응지표(AUEC0-24)도 Aspirin 단독투여 대비 JP-1366과 병용투여 시의 기하평균비가 1.1367로 나타났으며, 90% 신뢰구간은 0.8000-1.2500 범위 내에 포함되었다. 따라서 본 임상시험 조건에서 JP-1366과 Aspirin 병용투여 관련하여 임상적으로 의미 있는 상호작용은 관찰되지 않았다. [Part 3: JP-1366 및 Atorvastatin 간의 약동학적 변화] JP-1366과 Atorvastatin 병용투여 시, JP-1366과 Atorvastatin의 노출(AUCτ,ss)의 기하평균비가 1.0536 및 1.0291로 나타났으며, 각 90% 신뢰구간은 모두 0.8000-1.2500 범위 내에 포함되었다. 따라서 본 임상시험 조건에서 JP-1366과 Atorvastatin 병용투여 관련하여 임상적으로 의미 있는 약동학적 상호작용은 관찰되지 않았다. [Part 4: JP-1366 및 Apixaban 간의 약동학적 변화 및 약력학적 변화] JP-1366과 Apixaban 병용투여 시, JP-1366과 Apixaban의 노출(AUCτ,ss)의 기하평균비가 0.9795 및 1.0608로 나타났으며, 각 90% 신뢰구간은 모두 0.8000-1.2500 범위 내에 포함되었다. Anti-Factor Xa activity기반 Apixaban의 항응고 약력학 반응지표(AUEC0-12)는 기하평균비가 0.7708로 나타났으며, 90% 신뢰구간(0.6927-0.8578)은 0.8000-1.2500 범위 내에 포함되지 않았고, Apixaban 단독투여 대비 병용투여 조건에서 수치적으로 감소하였다. 다만, 2차 평가변수인 PT, PT(INR) 및 aPTT의 AUEC0-12결과가 Apixaban 단독투여 대비 JP-1366과 병용투여 시의 각각 90% 신뢰구간이 0.8000-1.2500 범위 내에 포함되었다. Anti-Factor Xa activity와 PT, PT(INR) 및 aPTT 등 약력학적 평가 결과를 종합할 때, 본 임상시험 조건에서 JP-1366과 Apixaban 병용투여와 관련하여 임상적으로 의미 있는 상호작용은 관찰되지 않았다.
4. 사실발생(확인)일		2026-07-14
5. 향후계획		본 임상시험 결과를 바탕으로 JP-1366의 주요 병용약물에 대한 안전성 및 약물상호작용 자료를 확보하고 향후 환자 대상 임상시험 및 허가 전략 수립에 활용할 예정입니다.
6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 '4. 사실발행(확인)일'은 당사가 임상시험실시기관으로부터 임상시험결과보고서(CSR)을 수령한 일자(한국 시간)입니다. - 본 공시의 내용은 최종 임상시험결과보고서(CSR) 기준으로 작성되었으며, 규제기관 검토 및 추가 분석 과정에서 일부 내용이 변경 또는 보완될 수 있습니다. - 본 임상시험은 JP-1366의 주요 병용약물에 대한 약물상호작용 및 안전성 평가를 목적으로 계획된 시험으로, 본 임상시험의 종료에 따라 해당 임상시험계획에 따른 시험 절차는 완료되었습니다. - 본 임상시험은 JP-1366의 치료 효과를 평가하는 시험이 아니라, 다른 약물과 함께 투여할 때 각 약물의 노출이나 약리작용이 임상적으로 유의하게 변하는지를 확인하기 위한 약물상호작용 시험입니다. 따라서 임상적으로 의미 있는 약물상호작용이 관찰되지 않는 것은 시험 목적에 부합하는 결과입니다. - 본 임상시험 결과는 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다.
※ 관련 공시	2025-08-01 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(자큐보정 JP-1366 약물상호작용 확인을 위한 1상 임상시험계획승인(변경승인) 신청) 2025-09-15 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)(자큐보정(JP1366)(자스타프라잔시트르산염)의 약물상호작용 확인을 위한 제1상 임상시험계획승인(변경승인))

원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260714900713

접수번호 20260714900713 · 페이지 갱신 2026-11-06 03:47 KST