메드팩토 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (MP2021 호주 임상1상 시험 계획 승인신청)

투자판단 관련 주요경영사항 ? 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.

메드팩토(235980, 코스닥)는 2026년 7월 15일 「투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (MP2021 호주 임상1상 시험 계획 승인신청)」을 공시했어요.

회사: 메드팩토 235980
시장: 코스닥
공시 유형: 투자판단 관련 주요경영사항
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (MP2021 호주 임상1상 시험 계획 승인신청)
등록일시: 2026년 7월 15일
제출인: 메드팩토

AI 요약

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메드팩토, MP2021 호주 임상1상 시험계획 승인신청

메드팩토가 MP2021의 호주 임상1상 시험계획을 신청했어요.
건강한 성인 자원자를 대상으로 안전성과 내약성을 평가할 예정이에요.
최대 32명을 모집해 2026년 4분기부터 2028년 4분기까지 진행할 예정이에요.

유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이에요. · 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있어요. · 신청사항의 세부내용은 승인기관의 심사 결과에 따라 일부 변경될 수 있어요.

자동 생성된 요약이에요. 일부 내용은 부정확할 수 있어요.

공시 원문

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능 성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하 시기 바랍니다.
1. 제목		MP2021의 제1상 임상시험계획승인신청(IND)
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	A randomized, single-blind, placebo-controlled, single ascending dose (SAD) study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of MP2021, a novel osteoclastogenesis inhibitor, administered as a single intravenous infusion in healthy adult volunteers (건강한 성인 자원자를 대상으로 정맥 내 단회 투여되는 신규 파골세포 형성 억제제 MP2021의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 단일 눈가림, 단회 증량 임상시험)
	2) 임상시험단계	호주 임상시험 제1상
	3) 임상시험승인기관	호주 인체연구윤리위원회 (Human Research Ethics Committee, HREC)
	4) 임상시험실시국가	호주
	5) 임상시험실시기관	Nucleus Network Sydney[1개 기관]
	6) 대상질환	건강한 성인
	7) 신청일	2026-07-15
	8) 임상시험목적	본 연구의 주된 목적은 건강한 성인 지원자를 대상으로 MP2021을 단회 정맥 주입했을 때의 안전성과 내약성을 평가
	9) 임상시험방법	건강한 성인 지원자를 대상으로 MP2021을 단회 정맥 주입했을 때의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위해 설계된 1상 - 무작위 배정, 단일 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구 - 최대 32명 모집 예정 - 최대 4개의 용량 코호트 구성 예정(1.5mg/kg, 3mg/kg, 6mg/kg, 선택적으로 9mg/kg)
	10) 임상시험기간	2년 (2026년 4분기 ~ 2028년 4분기)
	11) 목표 시험대상자 수	최대 32명
3. 사실발생(확인)일		2026-07-15
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 '7) 신청일' 및 '3. 사실발생(확인)일'은 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 당사가 임상시험계획 문서를 제출 및 접수한 일자입니다. - 상기 신청사항의 세부내용은 승인기관의 심사 결과에 따라서 일부 변경될 수 있으며, 임상시험계획 승인 시점에 별도의 공시를 제출할 예정입니다.
※ 관련공시	-

원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260715900795

접수번호 20260715900795 · 페이지 갱신 2026-11-06 03:38 KST