크로넥스 주주총회소집공고

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

가. 업계의 현황

당사가 영위하는 사업은 신약 및 의료기기 시제품 개발에 필요한 비임상 유효성 평가(CRO) 및 의료,실험용사용되는 생물종(미니피그)의 공급과 인체조직을 대체하는 이종생체재료의 원료사업입니다.CRO(Contract Research Organization: 계약연구기관) 사업은 의약품, 식품(건강기능식품), 화장품, 화학물질, 농약 등 신물질(신약)을 탐색하고 개발하는 과정에서 요구되는 광범위한 연구개발 용역을 제공하는 전문성을갖춘 연구개발 전문 산업을 의미합니다.

동 산업은 의약품, 세포치료제, 유전자치료제, 화학물질 등 인간의 건강과 안전에 관계되는 모든 물질에 대하여 세포, 동물 등을 이용하여 효능과 인체의 유해성을 평가하여 연구하는 바이오산업의 인프라산업입니다.

CRO 사업은 지식기반 산업으로 고부가가치 산업임과 동시에 전방산업인 제약/바이오 산업과의 파트너쉽으로 인식될만큼 큰 연관성을 가지고 있습니다. 또한, 주요 고객인 제약/바이오 기업 및 연구기관들은 수익성 개선과 신약 개발의 비용 절감, 신속한 제품화 등을 목적으로 CRO 기업에게 전문적으로 위탁을 하고 있으며, 이러한 추세는 향후 지속적으로 확대될 것으로 판단됩니다.

CRO 산업은 그 특성상 초기 투자비용이 높고, 고정비 비중이 높으며, 연구기반 인프라 구축까지 많은 시간과 자원의 소요가 필요한만큼 진입장벽이 높은 산업적 특성을 가지고 있어 시장의 경쟁 관계가 크게 변화되지 않을 것으로 판단됩니다. 하단은 국내 주요 CRO 업계 현황입니다.

[국내 CRO 업계 현황]

세계 각국 정부에서는 의약품 및 화학물질 등 새로운 물질의 안전성 평가에 대한 정확한 실험 결과를 확보하기 위해 GLP(Good Laboratory Practice) 제도를 영위하고 있습니다. GLP란 비임상안전성 시험의 신뢰성 보증을 위해 연구인력, 시험시설 및 장비, 시험방법 등을 조직적, 체계적으로 정해 놓은 기준으로서 GLP 인증은 시설, 인력, 운영 등의 종합적인 판단에 의거하여 주어지고 있습니다.

현재, 국내외 비임상시험 모든 과정은 법으로 규정화된 엄격한 허가제도 아래서 관리, 운영하고 있습니다. 결국 비임상 CRO는 세포 및 동물을 이용하여 신물질의 안전성을 평가하는 사업군으로 정부로부터 GLP 인증을 받은 연구기업(기관)을 의미합니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

가. 판매조직

당사는 수원/청주/제주 센터의 각 센터 센터장이 판매관련 영업업무를 담당하고 있습니다. 각사업부의 전략적인 특성과 상황, 목표에 따라 유기적인 네트워크를 유지하여 판매전략을 시행하고 있습니다. 최근 혁신의료기기 실증지원센터에서 신규 의료기기 효능평가를 위한 비임상 시험기관으로 선정되는 등 보건복지부, 한국보건산업진흥원을 비롯한 정부지원사업도 적극 참여하고 있습니다.

나. 판매경로

회사의 파이프라인 특성상 생산 판매되는 시점은 미니피그가 목표 공급량까지 육성된 후로 예정되어 있습니다. 그 전까지는 임상단계에서 국내외 제약사, 의료기기회사, 연구소, 화장품 제조사 등에 라이센싱 아웃의 방식으로 매출을 기대하고 있습니다. 대리점을 통한 마케팅 및 판매활동도 진행중입니다.

다. 판매전략

미니피그와 관련한 학술심포지엄을 통하여 실험동물시험 관련 연구원 및 이해관계자와 만남을 가지고 이를 통해 판매전략을 진행할 계획입니다. 학술심포지엄은 미니피그 수요관련 인원들이 가장 많이 모이는 자리로써 미니피그 홍보처로서 가장 효율적인 자리 입니다. 또한 심포지엄 연구원들과의 커뮤니케이션을 통하여 향후 미니피그의 개선점을 발견하기에도 매우 유리합니다.지난 2022년 10월, 제주시에서 제3회 크로넥스 제주미니피그 연구포럼을 개최하였습니다. 당사의 임원 및 축산진흥원 관계자, 수의대 교수진 등 제주재래돼지를 활용한 의료용 실험동물화 이종장기 이식용 미니피그 연구에 관한 주제로 진행하였으며, 앞으로도 지속적으로 전문가들간의 연구 성과 및 노하우를 공유하는 자리를 만들고자 합니다.

(나) 공시대상 사업부문의 구분

(2) 시장점유율

당사가 영위하는 사업부문의 경우 정확한 시장 관련 통계자료의 부재로 시장점유율을 파악하기 어려운 상황입니다.

(3) 시장의 특성

1) 비임상 CRO

2) 미니피그기존 비임상시험 수행 시 비글, 마우스 등이 주로 사용되었으나 비글의 경우 동물 윤리적 측면에서 문제제기가 꾸준히 발생하고 있으며 마우스의 경우 인간과 신체구조적 측면에서 많은 차이점을 지니고 있습니다. 위 문제점들을 해결할 수 있는 대체재로 기대되는 동물로 인간과 비숫한 체중 및 신체구조를 지니고 동물 윤리 측면에서 비교적 자유로운 것으로 알려진 미니피그를 꼽을 수 있습니다. 이와 같은 여러 장점들로 인해 현재 미니피그를 이용한 비임상시험 연구 수행비율은 증가하는 추세이며 앞으로도 시장수요는 지속적으로 성장할 것이라 예상됩니다. 3) 이종생체재료의약기술의 발달로 인해 인간의 기대수명은 증가하고 있으며 이에 발맞추어 헬스케어산업 등 관련산업의 시장규모도 지속적으로 성장 중입니다. 이에 발맞춰 ISO 인증시설에서 생산한 병원균 부재동물에서 채취한 다양한 이종생체재료(동결건조 뼈 수복재, 피부재생용 무세포진피 등)은 인체에 적합한 이종생체재료 생산에 활용 가능하며 이를 필요로 하는 의료기기 제조사 및 의약업체 등에 여러 형태로 판매되고 있습니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

질병관리본부 장기이식센터에서 발표한 2019년도 장기이식 대기자는 신장이 1만8천명으로 가장 많았습니다. 이어 간(5천명), 췌장(1천명), 심장(4백명), 폐(120명), 소장(19명) 순이었으며, 2020년 국내 이종장기 시장 규모가 연 8,150억원에 이르며 수용률도 20%에 이를 것이라는 전망입니다. 전세계 이종장기 시장 역시 2024년에는35조원에 이를 것으로 보여 미래의료의 핵심 트렌드로 꼽히고 있습니다.

[장기이식 대기자 현황] (단위 : 명)

(출처 : 질병관리본부 장기이식센터, 2019)이러한 이유로 당사는 인간의 장기를 대체할 이종장기 개발에 초점을 맞추고, 다방면의 연구를 거듭해왔습니다. 2020년 3월, 유전자 편집기술인 3세대 CRISPR/Cas9, 3.5세대 CRISPR/cpf1을 이용하여 면역거부를 유도하는 알파갈(α-Gal), CMAH, β4GALNT2 등을 제거(knock-out)하였고, 3가지 이상의 유전자를 동시 제거에 성공, 전세계적으로도 이례적인 성과를 거둬냈습니다.또한 사람의 면역유전자 MCP, TPM 등을 삽입(knock-in)하여 6~7종의 유전자가 편집된 이종장기 생산용 multi_Transgenic Pig 생산을 진행하고 있으며, 매년 청주 및 제주 사육시설에서 출산되는 형질전환돼지의 개체수가 증가하고 있습니다. 또한 당월에는 KIT, 농촌진흥청 등의 협력을 통해 Triple knockout pig의 장기(신장, 심장) 영장류에 이식하는 시험을 진행하고자 합니다.

(5) 조직도

[이미지: 조직도_크로넥스(주)] 원문에서 확인할 수 있어요.

□ 정관의 변경

가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경

나. 그 외의 정관변경에 관한 건

※ 기타 참고사항

해당사항 없습니다.

□ 기타 주주총회의 목적사항

가. 의안 제목

전환주식 전환청구기간 연장의 건

나. 의안의 요지

당사 정관에 반영된 전환주식 존속기간의 기간 연장을 통해 기존 발행된 전환주식(RCPS)의 전환청구기간을 연장하고자 합니다.