종근당홀딩스 투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항) (고혈압 치료제로 개발중인 CKD339의 식약처(MFDS) 제3상 임상시험 계획 승인)
투자판단 관련 주요경영사항자회사 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.
종근당홀딩스(001630, 유가증권시장)는 2026년 7월 27일 「투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항) (고혈압 치료제로 개발중인 CKD339의 식약처(MFDS) 제3상 임상시험 계획 승인)」을(를) 공시했어요.
AI 요약
공시 원문 바로가기 ↓종근당홀딩스, 자회사 종근당의 CKD-339 고혈압 3상 임상시험 계획 승인
- 자회사인 종근당이 고혈압 치료제 CKD-339의 식약처 제3상 임상시험 계획을 승인받았어요.
- 본태성 고혈압 환자를 대상으로 D107 단일투여군과 D107에 D211 또는 D311 병용투여군의 유효성과 안전성을 비교평가해요.
- 임상시험 대상자수는 국내 300명이에요.
- 임상시험 실시기간은 MFDS 승인일로부터 약 36개월이에요.
유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이에요. · 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있어요. · 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성이 상존해요. · 임상시험 실시기간은 시험대상자 등록 속도에 따라 변동 가능성이 있어요.
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공시 원문
투자판단 관련 주요경영사항
투자판단 관련 주요경영사항
| 자회사인 | (주)종근당 | 의 주요경영사항신고 |
| 1. 제목 | 고혈압 치료제로 개발중인 CKD-339의 식약처(MFDS) 제3상 임상시험 계획 승인 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목: D107 단일 요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 D107과 D211 또는 D311 병용 요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관, 치료적 확증, 제3상 임상시험 2) 임상시험 단계 : 3상 임상시험 3) 대상질환명(적응증) : 본태성 고혈압 4) 임상시험 신청일 및 승인기관 : - 신청일 : 2026년 05월 14일 (한국 KST 기준) - 완료일 : 2026년 07월 27일 (한국 KST 기준) - 임상시험 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 5) 임상시험 신청 번호: 20260104607 6) 임상시험의 목적 - D107 단일 요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 D107 단일투여군과 D107에 D211또는 D311의 병용투여군의 유효성과 안전성을 비교평가 한다. - 1차 유효성 평가 내용: 기저치(Visit 2) 대비 10주(Visit 4) 후, clinic MSSBP(Mean Sitting Systolic Blood Pressure) 변화량 7) 임상시험 시행 방법 - 임상시험 대상자수: 국내 300명 - 임상시험 실시기간: MFDS 승인일로부터 약 36개월(단, 시험대상자 등록 속도에 따라 변동 가능성 있음.) - 임상시험 디자인: 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 8) 기대효과 D107 단일 요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자에서 CKD-339 투여 시의 유효성 및 안전성을 평가 | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2026-07-27 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND) 신청을 확인한 날짜입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2026-05-14 투자판단 관련 주요경영사항(고혈압 치료제로 개발중인 CKD339의 식약처(MFDS) 제3상 임상시험 계획 승인 신청) | |
원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260727800807
접수번호 20260727800807 · 페이지 갱신 2026-11-06 02:11 KST