에이비온 주주총회소집공고

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

나. 이사회내 위원회에서의 독립이사 등의 활동내역

주) 당사는 보고서 제출일 현재 정관 제 42조에 이사회 내 위원회를 운영할 수 있도록규정되어 있으나 상법 제542조의8 4항 및 제542조의 11에 의하여 사외이사후보추천위원회와 감사위원회 설치 기준에 해당하지 않기 때문에 별도의 이사회 내 위원회는 운영하고 있지 않습니다.

가. 업계의 현황

당사 및 종속회사는 바이오ㆍ제약 산업(통계청 분류코드 기준: 의학 및 약학 연구개발업)에 종사하는 코스닥 상장 바이오기업으로, 글로벌 시장에서 정밀의료 기반의 항암제 신약 및 신약 후보물질을 개발하고 있습니다. (1) 산업의 특성

바이오ㆍ제약 산업에 종사하는 기업들은 그 규모와 형태, 가치사슬 내에서의 주요 역할에 따라 제약사(Pharmaceuticals)와 바이오테크(Biotech)의 두 가지로 구분됩니다. 그 중 바이오테크는 혁신적인 바이오 기술을 바탕으로 신약 후보물질 및 기술을 연구하고 초기 임상을 진행하는 벤처 기업을 가리킵니다. 일반적으로 대형제약사들이 막대한 자금력을 바탕으로 임상 2상 이후의 허가 및 제품의 마케팅에 강점을 가진다면, 바이오테크 회사들은 기업가정신과 도전정신, 민첩성, 빠른 의사결정등을 무기로 대형 제약사들이 진행하기 힘든 혁신적인 신약 후보물질 및 기술의 초기개발에 집중합니다.

바이오ㆍ제약 산업은 대표적인 규제 산업의 하나입니다. 자국민들의 건강과 삶의 수준에 직결되는 산업인 만큼 각 국가별로 규제를 담당하는 전문기관을 두고 있으며, 해당 전문기관으로부터 허가를 받은 제품만 해당 국가 내에서 판매가 가능하도록 통제하고 있습니다. 규제는 국가 별로 조금씩 차이가 있기 때문에, 진입하고자 하는 국가의 규제사항을 이해하는 것이 개발 및 사업 전략 수립 시 매우 중요합니다. 그 중 글로벌 스탠다드로 손꼽히는 것이 임상시험입니다. 신약의 개발을 위해서는 일반적으로 비임상 시험(Pre-clinical)부터 실제 임상 승인까지의 단계를 거쳐야 하며, 이 과정에서 많은 신약 후보물질이 탈락하게 됩니다. 통계적으로 보면 약 5,000~10,000개의 후보물질에서 1개의 신약이 개발됩니다. 이 과정은 많은 비용과 시간이 소요되므로 High risk의 산업 특징을 야기하는 주요 요인이 되기도 합니다. 특허는 임상시험으로 인한 High risk에도 불구하고 High return을 누리고자 하는 기업들이 반드시 고려해야 하는 부분입니다. 약물 특허는 국가마다 약간의 차이가 있지만 미국과 한국, 일본을 포함한 여러 국가에서 일반적으로 20년간 유효하며, 일반적인 신약 개발이 최소 10년 이상 걸리는 것을 고려할 때 신약의 판매 승인 후 특허로부터 보호받을 수 있는 기간은 평균 7년 이하입니다. 특허가 만료된 이후에는 복제약이출시되면 매출에 큰 타격을 입을 수 있습니다. 신약 개발을 위해 투자된 비용을 원활하게 회수하기 위해서는 타겟 시장 별로 특허를 전략적으로 등록 및 관리하고 특허의기간을 효과적으로 연장함으로써 지속적인 수익을 창출하기 위한 IP-LCM(Life Cycle Management) 전략이 매우 중요합니다. 이를 위해서는 연구개발 초기부터 지식재산권 기반 기술획득 전략(IP R&D)과 특허 포트폴리오 구성을 통해 자사 특허의 범위나 기간 등을 효과적으로 설정하고 특허의 경쟁관계에 따라 적절한 대응 전략을 마련해야 합니다. (2) 산업의 성장성

바이오 제약 산업의 의약품 시장은 미래 경제적 효익을 추구할 수 있는 차세대 성장동력으로 주목받고 있는 분야로서 향후 높은 성장성과 고부가가치를 창출할 수 있는 산업으로 글로벌 시장에서 비중은 지속적으로 확대되고 있는 추세입니다. 영국의 제약 시장 전문 리서치 업체인 Evaluate Pharma가 발표한 2024 World Preview Report에 따르면, 글로벌 처방 의약품 시장은 2030년까지 1조 7,000억 달러에 이를 것으로 전망되며, 연평균 성장률(CAGR)은 7.7%에 이를 것으로 예상됩니다.

이는 주요 의약품에 대한 접근성 향상 뿐만 아니라 그간 중요하지만 기술적 한계 등의 이유로 충족되지 못했던 미충족 수요(Unmet Needs)를 해결할 수 있는 새로운 치료법(세포치료제 및 유전자치료제 등)이 지속 등장하고 있기 때문으로 판단됩니다. (3) 경기변동의 특성바이오의약품 산업은 인간의 생명 및 건강과 밀접하게 관련된 산업으로, 일반적인 경기변동에 따른 수요 변동이 상대적으로 낮은 특성을 가지고 있습니다. (4) 경쟁요소

① 정밀의료(Precision medicine)정밀 의료란 유전체, 임상정보, 생활환경 및 습관 정보 등을 토대로 보다 정밀하게 환자 각 개인을 분류하고, 이를 고려해 최적의 맞춤형 의료(예방, 진단, 치료)를 제공하는 차세대 의료 패러다임입니다. 맞춤형 의료를 구현하기 위해 질병을 객관적으로 측정하거나 평가할 수 있는 생물학적 지표를 바이오마커라 부르며, 이는 정밀의료를 가능하게 만드는 핵심 도구 입니다. 인구의 고령화 및 만성 질환의 증가 등의 요인으로 인한 정밀 의료의 수요는 꾸준히 증가하고 있습니다. 글로벌 시장 조사 기관인 Precedence Research에 따르면 글로벌 정밀의료 시장은 2034년까지 연 평균 (CAGR) 16.50% 성장하여 약 680조 규모를 이룰 것으로 예상됩니다.

에이비온은 미충족 의료수요의 해결을 위해 바이오마커 중심의 연구를 진행하고 있습니다. 이는 항암제의 치료효과를 극대화할 뿐만 아니라 개발 리스크를 대폭 낮춰주는 이점이 있으며, 실제 미국에서 최근 약물 개발 사례를 조사한 바에 따르면, 바이오마커 기반의 신약개발 시 성공 가능성이 3배 이상 높아지는 것으로 보고되었습니다.

특히 표적항암제의 경우 환자선별이나 병용요법 설정, 내성기전 등의 분석을 위해서이러한 바이오마커 정보에 대한 의존도가 높습니다. 이러한 이유로 에이비온은 암에 대한 치료효과를 예측하고 높이는데 주요한 기반기술인 바이오마커에 대한 발굴 및 연구를 동시에 진행하고, 연구된 바이오마커를 타겟하는 의약품을 개발하고 있습니다.

② 치료의 경제성 부각치료의 경제성은 특히 미국에서 큰 사회적 이슈가 되고 있는 부분입니다. 미국의 의약품 시장규모는 글로벌 제약 시장의 40% 이상을 차지하는 막대한 규모이며, 여기에는 OECD 평균 대비 약 4배, 한국시장 대비 약 6배로 높게 형성되어 있는 신약 약가가 주된 원인 중 하나로 꼽히고 있습니다. 미국 정부는 포괄수가제(DRG, Diagnosis-Related Groups)와 오바마케어(Affordable Care Act, ACA) 등 다양한 제도를 통해 약제비용과 전체 의료비를 낮추기 위해 오랜 기간 노력해왔습니다. 그러나 여전히 약제비용 상승을 효과적으로 억제하는 데는 한계가 있으며, 최근까지도 비용 절감 목표를 완전히 달성하지는 못하고 있습니다. 이에 따라 미국 내에서는 약가 규제 강화, 제약사에 대한 협상력 확대, 바이오시밀러 및 제네릭 의약품 사용 촉진 등 추가적인 정책 논의가 활발히 진행되고 있습니다.따라서 신약의 개발은 치료의 경제성을 반드시 고려해 진행되어야 하며, FDA에는 재정독성(Financial Toxicity)을 가진 약물의 승인을 신중하게 고려할 것을 요구하는 사회적 압력이 점차 커져가고 있습니다. 따라서 약효가 기대되는 환자에게 맞춤형으로 약물을 처방해 불필요한 헬스케어 비용을 줄이는 정밀의료의 중요성은 앞으로 더욱 확대될 것으로 보입니다.

③ 국내기업의 글로벌 라이선싱 사례 증가국내기업의 대표적인 글로벌 기술이전 사례로는 2018년 유한양행이 얀센(Janssen)에 기술 이전한 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 치료제인 레이저티닙(Lazertinib)을 들수 있으며, 전체 계약 규모는 1.4조원(12.55억달러)에 이르고 선급금(upfront)도 약 560억원 (5천만 달러)에 달하는 규모입니다.2024년 발간된 한국보건산업진흥원 보고서에 따르면 국내 제약바이오기업은 최근 5년간 (2020년~2024년) 총 104건(비공개포함), 47조 7,693억원(비공개 제외) 규모를 해외에 라이선싱 아웃 계약을 체결한 것으로 나타났습니다.

이와 같은 사례는 국내 제약 바이오 업계의 역량이 강화되고 있음을 보여주며, 특히 최근 들어 소규모 기술 중심 신약개발 회사에서 큰 규모의 기술거래가 이루어지고 있는 것은 시사하는 바가 큽니다. 최근에는 글로벌 라이선싱 거래의 형태도 다양화되고있으며 글로벌 대형제약사 뿐만 아니라, 해외전문개발사에 기술을 이전하는 형태가 많아지고 있습니다. 이들 해외전문개발사들은 해당 기술을 이전 받은 후 다음 개발단계를 직접 수행하고, 임상시험 후기단계 또는 최종 허가단계에서 글로벌 제약사에 다시 기술 이전하는 사업모델을 채택하고 있습니다. 또한 전략적인 초기임상 디자인과 대형 제약사 등에 의한 라이선스 인 경쟁이 심화됨에 따라 라이선스 거래(deal)가 일어나는 임상 단계는 점차 빨라지는 추세입니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

에이비온은 창업 이래 인류의 생존을 위협하는 '암' 문제 해결이라는 미션을 품고 항암제 개발에 매진하고 있는 신약개발 전문 기업입니다. 현재 당사의 주요 신약개발 프로젝트는 비소세포폐암 표적항암제인 ABN401(바바메킵), 항체-사이토카인 융합 단백질 기술 기반 항암치료제 ABN202 등이 있습니다.주 수익 모델로는 글로벌 시장에서 경쟁력 있는 혁신신약 기술을 개발하고 이를 보호하는 강력한 지적재산권을 확보한 뒤, 이를 다국적 제약사 및 바이오테크 기업에 조기 기술이전하는 전략과 동시에 물질(Drug substance, DS) 공급 및 정부 위탁 개발을 통해 연구용역 사업을 수주하여 Cash cow 역할을 하는 파이프라인을 함께 개발하는 사업화 모델을 가지고 있습니다. 현재는 주로 정부 연구용역 사업을 수주를 통해 수익을 창출하고 있습니다.

(나) 공시대상 사업부문의 구분

당사는 글로벌 혁신 신약을 개발하는 바이오테크 기업으로 주요 사업은 신약개발사업으로 주요 파이프라인의 개요에 대한 내용은 아래와 같습니다.

1) 바바메킵(ABN401) : 폐암 및 위암 등을 대상으로 하는 표적항암제바바메킵은 주요 고형암의 원인으로 밝혀진 c-MET을 표적 하는 항암제입니다. 정상적인 c-MET은 간세포성장인자(HGF)와 결합하여 세포의 생성과 성장에 관여하지만, 비정상적으로 MET 유전자가 증폭되거나 결실 또는 단백질, 유전자가 과발현 되어 c-MET 변이가 생길 경우 폐암, 위암, 간암, 신장암 등을 포함한 다양한 고형암을 유발하는 것으로 밝혀져 있습니다. 바바메킵은 비정상적인 c-MET 활성을 저해하는 신약 후보물질로, 가장 높은 발병률 및 사망률을 보이는 비소세포폐암을 대상으로 우선개발하고 점차 적응증을 확장해 위암, 간암 등 여러 고형암 치료제로 개발하는 것이 목표입니다.

2) ABN101 : 바이러스성 감염병 치료제ABN101은 중추신경계질환(CNS), COVID-19과 같은 호흡기바이러스 질환, B형 간염과 같은 바이러스성 질환 등 다양한 적응증에 대한 치료제로 사용되고 있는 인터페론-베타(IFN-β1a)의 유효성, 안정성, 생산성을 획기적으로 개량한 차세대 바이오베터(Biobetter)입니다. 인터페론-베타는 인터페론 기반의 물질 중 가장 잠재력이 크고 활성이 강한 단백질이나, 대량생산에 부적합한 물성으로 인해 매우 고가인 단점이 있습니다. 따라서, 기존 오리지널의 특허 만료에도 불구하고 생산성 문제로 바이오시밀러가 진입하기 어려운 환경을 가지고 있습니다. 또한 기존 인터페론-베타 약물들은 주사 부위의 통증이 심한데다 투여주기마저 짧아, 투약 편의성 측면에서의 미충족 의료수요(Medical unmet needs)가 크게 존재합니다. 당사는 이러한 미충족 의료수요를 해결하기 위해 자체 기술고도화 및 삼성바이오로직스와의 파트너링을 통해 기존 경쟁약물 대비 약 500배 이상 증가된 생산성을 달성하였습니다. 이러한 높은 생산성으로 인해 기존 인터페론-베타 약물 대비 저렴한 약가를 현실화할 수 있을 것으로 기대하고 있으며, 이러한 경쟁력을 바탕으로 인터페론-베타 시장에서의 우위를 점하고자 합니다.

3) ABN501 : Claudin3 표적 First-in-class 노블 항체치료제ABN501은 Claudin3에 대한 높은 선택성(Selectivity)과 특이성(Specificity)을 가진 First-in-class 노블 항체입니다. 또한 ABN501은 단독 항체치료제 뿐 아니라 아니라 이중항체(bispecific antibody), TCE(T-cell Engager), 항체-약물 접합체(ADC, antibody drug conjugation)나 CAR-T/CAR-NK 세포치료제 등 상용화 가능 분야가 다양한 플랫폼 물질입니다.ABN501이 타깃하는 claudin3는 모든 고형암의 발생 원인으로 광범위하게 작용한다고 알려진 Pan-carcinoma biomarker입니다. 2013년 11월 발간된 Cancer誌에 따르면, claudin3 과발현으로 발생되는 암종이 난소암, 유방암, 결장암, 위암, 식도암, 췌장암, 전립선암 및 폐암 등으로 나타나고 있어, ABN501의 적응증은 전 암종이 될 수 있습니다.4) ABN202 항체-사이토카인 융합 플랫폼 기술 ABN202는 에이비온이 보유한 고유 사이토카인을 항체에 결합시켜 항체-사이토카인 융합 단백질(Antibody-Cytokine fusion protein)을 제조하는 기술로, 항체가 갖는 항암효과를 늘리고 현재 항체 응용 시장의 이슈인 안전성을 높이는 기술입니다. 사이토카인은 면역의 중간 매개체로, 염증반응이 있는 세포에서 생성되어 면역세포들이 염증 반응으로 모여 염증을 제거하도록 유도하는 물질입니다. 하지만 단순하게 체내로 투약 시 암세포가 아닌 위치에서 사이토카인 폭풍(Cytokine Storm)을 발생시킬 여지가 있으며, 전신 독성의 우려가 있어 사용되기 어렵다고 평가되고 있습니다. 또한 매우 짧은 반감기와 물질 안정성으로 인위적인 생산이 매우 어렵다고 알려진 물질로, 극소량만이 생성되기 때문에 높은 약가로 사용이 어렵다는 점도 크게 장벽을 형성하고 있습니다. 사이토카인의 부작용을 항체를 이용하여 극복하고, 항체의 낮은 유효성과 효능을 사이토카인을 이용하여 극복하는 시너지를 유도하는 기술입니다. 현재 글로벌 회사들은 인터루킨(Interlukin)을 많이 활용하지만 이전부터 인터페론-베타는 높은 항종양활성으로 알려져 있었으며, 에이비온의 고유 기술로 생산성과 물질 안정성까지 개선시켜 현재 다양한 고형암을 타겟하는 항체만 있으면 적용할 수 있는 플랫폼 기술이 되었습니다.

(2) 시장점유율

당사의 제품은 아직 개발 단계로, 시장에 출시된 바가 없으므로 해당사항이 없습니다

(3) 시장의 특성

업계의 전반적인 성장 속에서 특히 바이오테크 기업들의 성장이 두드러지는 모습을 보이고 있습니다. 2024년 Evaluate Pharma 자료에 의하면 전체 시장 매출 중 바이오테크 기업이 차지하는 매출 비율은 2016년 26%에서 점차 늘어나 2024년 기준 41%까지 증가했으며, 이 같은 트렌드는 최소 향후 수년간 지속될 것으로 예측되고 있습니다. 이와 같이 바이오테크와 대형 제약사 간의 협업은 점차 강화되는 추세를 보이고 있으며, 그에 따라 바이오테크의 혁신이 제약 바이오 산업 내에서 차지하는 중요성이 점차 커지고 있습니다.

[이미지: 바이오테크의 매출 비율 변화] 원문에서 확인할 수 있어요.

출처 : Evaluate Pharma

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

당사는 기존 에이비온의 주요 파이프라인 개발에 집중하고 있으며 해당 파이프라인에 관한 내용은 "Ⅲ. 경영참고사항"의 "1. 사업의 개요" 를 참고해주시기 바랍니다.

(5) 조직도

[이미지: 조직도] 원문에서 확인할 수 있어요.

□ 기타 주주총회의 목적사항

가. 제 1호 의안 : 주식병합 승인의 건

나. 의안의 요지

1) 주식병합의 목적 : 주가 안정화 및 기업가치 제고

2) 주식병합의 내용

3) 주식병합의 일정

4) 단수주 처리방법 : 주식의 병합으로 발생하는 1 주 미만의 단수주는 신주상장 초일의 종가를 기준으로 계산하여 현금으로 지급할 예정입니다.5) 주식병합으로 인한 1주 미만의 단수주에 따라 '병합 후 발행주식총수'는 변경될 수 있습니다.6) 상기 일정 및 세부내용은 관계기관과의 협의 및 주주총회 결의 과정에서 변경될 수 있습니다.

7) 기타 병합과 관련한 세부사항은 대표이사에게 위임합니다.

□ 정관의 변경

가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경

나. 그 외의 정관변경에 관한 건

※ 기타 참고사항

해당사항 없음