제이엘케이 주주총회소집공고

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

나. 이사회내 위원회에서의 독립이사 등의 활동내역

주) 당사는 이사회 내에 위원회가 구성되어 있지 않습니다.

가. 업계의 현황

(1) 산업의 특성여러 산업 분야에서 인공지능을 활용한 문제 해결 시도들이 활발히 이루어지고 있습니다. 그 중 당사가 영위하는 의료 인공지능 산업은 헬스케어 산업의 디지털 전환을 선도하며, 기존 의료 프로세스, 의료기기, 의료 진단 보조 플랫폼 등 광범위한 영역에 다양하게 적용되고 있습니다. 이를 통해 의료 산업 전반에 큰 변화를 불러일으키며 빠르게 성장하는 주요 산업으로 자리매김하고 있습니다.

또한, 각국에서는 물적 자원뿐만 아니라 인적 자원에도 막대한 투자가 이루어지고 있습니다. 의료 영상과 임상 정보 등 복합적인 데이터를 활용한 정밀한 환자 진단이 가능해졌으며, 인공지능 기반 빅데이터 분석을 통해 임상시험 결과를 도출하는 등 전통적인 사람 중심 의료 기술이 인공지능 중심의 첨단 의료 기술로 진화하고 있습니다.

인공지능의 다양한 인식 기술을 의료기기에 접목함으로써 투명한 진료와 판독의 정확성을향상시키고, 질병 예측 및 예방을 포함한 새로운 개인 맞춤형 정밀의료 구현이 가능해져 새로운 가치 창출에 크게 기여할 수 있습니다.

또한, 인공지능 기반 의료기기는 기존 의료기기와 비교할 때 진단 정확도와 업무 효율성을현저히 개선할 수 있습니다.

글로벌 의료 인공지능 시장은 인공지능 기술의 빠른 발전, 방대한 의료 빅데이터의 축적과저장, 분석 비용의 절감, 각국 정부의 적극적인 지원, 그리고 글로벌 의료기기업체들의 공격적인 투자에 힘입어 매우 빠른 속도로 성장하고 있습니다.

특히 국내를 비롯한 여러 해외 국가들이 스마트 병원 시스템 도입 등 의료 인프라의 디지털 전환을 빠르게 추진함에 따라 의료 인공지능 기술의 도입이 가속화될 것으로 전망됩니다. 또한, 의료 인공지능의 도입은 진단 효율성을 크게 향상시키고 사회적 비용을 절감하는 데 기여하며, 의료 진단의 투명성 제고라는 ESG(환경·사회·지배구조) 측면에서도 중요한 역할을 하고 있어 향후 지속 가능한 성장이 기대됩니다.

(2) 산업의 성장성(가) 해외시장

글로벌 의료 인공지능 시장 규모는 2023년 약 145억 달러(약 20조 1,260억원)에서 2029년약 1,484억 달러(약 205조 9,792억원)로 연평균 48.1%의 매우 빠른 성장률이 예상됩니다.이는 의료 시장의 수요 증가와 인공지능 기술의 급속한 발전에 힘입은 것으로, 아직 태동 단계에 있는 시장이 장기적으로 크게 확장될 것임을 의미합니다.

[이미지: 글로벌 의료 인공지능 시장 규모 (출처marketsandmarkets, 2024)] 원문에서 확인할 수 있어요.

특히 전 세계 각국 정부는 차세대 주력 산업으로 인공지능 분야를 주목하며, 세계 시장 선점을 위해 적극적인 지원 정책을 발표하고 관련 산업 육성을 위해 기업들을 적극 지원하고있습니다.

당사의 주력 분야인 글로벌 뇌졸중 진단 및 치료 시장 규모는 2022년 약 334.7억 달러(약 46조 4,170억원)에서 연평균 8.0% 성장하여 2032년 약 719.6억 달러(약 99조 8,690억원)에 이를 것으로 예상됩니다.

의료 산업에서도 인공지능 도입은 의료 서비스의 양적·질적 향상을 위해 매우 중요한 과제로 인식되고 있습니다. 미국은 지속적인 장기 투자와 함께 의료 AI 핵심 기술 개발 및 인재 양성에 주력하고 있으며, HeartFlow, Viz AI, Rapid AI 등 미국의 주요 인공지능 의료 기업들은 그 가치를 인정받아 본격적인 매출 성과를 창출하고 있습니다.

이처럼 주요 선진국을 중심으로 의료 인공지능에 대한 정책적 지원이 활발히 이루어지고 있으며, 개발도상국 및 저개발 국가 등은 의료 인프라의 절대적 부족 문제를 해소하기 위해 AI 의료기기의 도입과 활용을 적극 기대하고 있습니다.

이와 같은 배경을 고려할 때, 글로벌 인공지능 의료 시장은 앞으로도 급격한 성장세를 보일 것으로 전망됩니다.

(나) 국내시장국내 의료 시장은 세계 상위권에 속하는 높은 보건의료 수준을 자랑합니다. OECD Health Statistics 2021에 따르면, 1인당 연간 외래진료 횟수는 17.2회로 OECD 국가 중 가장 많아 회원국 평균(6.8회)의 2.5배에 달하며, 인구 1,000명당 총 병상수는 12.4병상으로 일본(12.8병상)에 이어 2위를 기록하고 있습니다. 또한 MRI 장비와 CT 스캐너 등 첨단의료기기 보유대수도 OECD 상위권에 위치해 있습니다.

하지만 한국보건사회연구원의 연구에 따르면 2030년까지 약 7,600명의 의사 부족이 예상되며, 특히 심야 시간대 응급 판독을 담당하는 전문의는 전체 3,700명 중 10명에 불과해 이 분야의 인력 부족이 심각한 상황입니다. 이러한 상황에서 시간과 장소의 제약 없이 일관되게 전문가 수준의 진단 성능을 제공할 수 있는 인공지능 의료기기에 대한 수요가 꾸준히 증가할 것으로 기대됩니다.

특히 뇌졸중과 같이 치료의 시급성이 매우 중요한 질환에서는 지역별 진료 서비스 격차가 심각한 문제로 지적되고 있으며, 이에 따라 인공지능 진단 보조 솔루션의 일관된 적용과 활용이 필수적인 과제로 부각되고 있습니다.

2023년 바이오헬스 신산업 규제혁신 방안이 발표되면서, 혁신 의료기기의 신속한 의료현장 진입을 위한 시장 선진입 체계가 마련될 것으로 기대됩니다. 이를 통해 다양한 혁신적 의료기기들이 출현하고 시장 규모가 확대될 것으로 전망됩니다.

단기적으로는 혁신의료기기 통합심사 평가제도와 신의료기술평가 유예 대상 확대 방안이 검토 중에 있으며, 중장기적으로는 한시적(1~3년) 비급여 상태로 우선 사용한 후, 건강보험 등재 시 의료기술평가 결과를 반영하여 급여 또는 비급여 여부와 현장 사용 제한을 결정하는 방안 등이 논의되고 있습니다.

이에 따라 국내 인공지능 의료기기 시장은 혁신제품의 신속한 시장 진입을 통해 의료서비스 질 개선과 의료비 절감 측면에서 긍정적인 효과를 거둘 것으로 판단됩니다.

국내 혁신의료기기는 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」과 「혁신의료기기군 지정 등에 관한 규정」에 따라 정의되며, 식품의약품안전처에서 지정한 의료기기를 의미합니다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 AI 의료 솔루션을 포함한 혁신의료기기에 대해 2022년 10월 ‘혁신의료기기 통합심사·평가제도’를 신설하여 혁신의료기기가 의료 현장에 보다 신속히 진입할 수 있도록 지원하고 있습니다.

당사의 JLK-DWI(JBS-01K) 솔루션은 혁신의료기기 심사 지정제도 최초로 2022년 12월 15일 혁신의료기기 통합심사·평가제도에 지정되었으며, 2023년 10월 26일 건강보험 수가를 최초로 적용받았습니다.

또한, 당사의 'JLK-LVO’ 솔루션은 2025년 3월 11일 혁신의료기기 통합심사·평가제도에지정되었으며, 2026년 5월 22일 보건복지부 고시 제2026-114호를 통해 비급여 목록표에 등재되었습니다. 'JLK-CTL’ 솔루션은 2025년 10월 24일 동일 제도에 지정되어 의료 현장진입을 위한 준비를 진행 중입니다.

(3) 경기변동의 특성인공지능 의료 분야 산업은 타 산업에 비해 계절적 수요 변동이나 경기 변동의 영향이 거의 없습니다. 또한, 인공지능 기반 의료 솔루션은 의료 인력 부족, 오진률 증가, 각국 정부의 정책적 지원, 민간 투자 확대, 그리고 인공지능 도입에 대한 기대감 등으로 인해 수요가급격히 증가할 것으로 전망됩니다.

과학기술정보통신부 자료에 따르면, 2010년대부터 인공지능 딥러닝 알고리즘이 활용되기시작했으며, 현재는 전 세계적으로 인공지능 기반 기술을 적용한 솔루션과 제품이 시장 전반에 진출하고 있습니다. 당사의 주요 생산 제품인 인공지능 기반 의료 솔루션 역시 비급여 혁신의료기기로 인증받아 도약기를 거쳐 성장 사이클에 진입하였습니다.

(4) 경쟁요소

AI 의료 및 헬스케어 산업은 국내외에서 수많은 스타트업들이 활발히 진입하고 있는 성장세에 있습니다. 우리나라 역시 스타트업 중심으로 AI 의료 및 헬스케어 산업이 빠르게 발전하고 있으며, 특히 의료 인공지능 진단 판독 보조 및 질병 조기진단 솔루션 분야는 도입기와 성장기 단계에 진입해 있습니다. 현재 경쟁사별 시장 점유율을 합리적으로 추정하기 어려운 상황으로, 이에 대한 구체적인 기재는 생략합니다.

국내외 시장에서는 스타트업들이 혁신적인 제품과 서비스를 개발하며, 대기업과 함께 강력한 경쟁 구도를 형성하고 있습니다. 정부와 관련 기관 또한 의료 AI 스타트업의 연구개발과 시장 진입을 지원하는 정책과 프로그램을 확대하고 있어 앞으로 산업의 성장과 기술 발전이 더욱 가속화될 것으로 전망됩니다 (5) 자금조달상의 특성회사의 영업 및 투자활동에 필요한 자금의 안정적인 확보를 위해 회사채, 기업어음, 한도대출 등의 거래를 통해 자금조달을 하고 있으며, 차입금리를 낮추고, 이자비용을 줄이는 노력을 하고 있습니다. (6) 관련 법령 또는 정부의 규제 등의료기기 산업은 생명과 건강에 직결되는 제품을 다루기 때문에 각국 정부가 엄격한 규제를 시행하고 있습니다. 제품 개발 후 시장 출시까지는 의료기기 허가, 임상시험, 기술문서 심사, GMP(우수제조관리기준) 준수, 신의료기술평가, 보험등재 심사 등 복수의 절차를 거쳐야 하며, 이 과정에서 기관 간 중복 자료 요구와 긴 심사 기간으로 인해 신규 기업의 시장 진입이 어렵고 시간이 많이 소요됩니다

의료정보 빅데이터 활용은 질병 치료, 예방, 의료서비스 질 향상 및 의료비용 절감 등 미래가치가 크게 증가할 것으로 기대됩니다. 그러나 의료정보는 개인의 민감한 데이터를 다루고 있어 개인정보 침해 위험이 높아, 이를 취급하는 병원 등 기관은 의료법, 개인정보보호법, 생명윤리법 등 관련 법령과 자체 보호 규정을 엄격히 준수해야 합니다. 또한, 각 기관에 설치된 기관윤리심의위원회(IRB)의 심의를 통과해야만 데이터를 활용할 수 있어, 데이터 사용에 제한이 많고 시간과 비용이 상당히 소요됩니다.

반면, 복잡한 허가 절차와 데이터 활용에 대한 제한 등이 산업 성장을 지연시킬 수 있다는 판단 아래, 정부는 2020년 5월 1일부로 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」을시행하고 있습니다.

이 법은 의료기기산업의 경쟁력 강화와 신속한 혁신의료기기 시장 진입을 지원하기 위해 제정되었으며, 2022년 10월부터는 혁신의료기기 지정 시 요양급여 대상 여부 확인, 비급여 대상 판단, 혁신의료기술평가를 보건복지부와 식품의약품안전처가 통합 심사하는 절차를 도입하여 관련 규제를 개선하고 있습니다. 2025년 현재 한국 식품의약품안전처의 보도자료에 따르면, 신개발의료기기의 경우 허가·심사 기간이 기존 80일에서 60일로 단축되었고, GMP 심사도 평균 소요기간보다 2/3 이내로 단축하는 방안을 추진 중입니다.

그간 혁신의료기기 지정, 기존 기술 여부 확인, 혁신의료기술 평가를 순차적으로 진행하던절차를 관련 부처와 기관이 협력하여 동시에 통합 심사 및 평가하는 방식으로 전환하였습니다. 통합 심사 및 평가 과정에서는 혁신성 인정 범위를 확대하고, 혁신의료기술 평가 절차와 항목을 간소화하여 신속성을 높였습니다.

추가로, 정부는 2023년 4월 『제3차 보건의료기술육성계획 기본계획(2023~2027)』을 발표하여 국가 보건의료기술 전반의 수준 향상을 목표로 중장기 목표, 기본 방향, 중점 과제 등을 제시하였습니다.

본 계획은 "모든 국민이 건강한 헬스케어 4.0 시대 구현"이라는 비전을 바탕으로 4대 추진전략, 14대 중점과제, 46개 세부 과제로 구성되어 있습니다. 특히, 데이터 및 AI 기반 디지털 헬스케어 혁신과 의약품·의료기기 분야의 글로벌 경쟁력 강화 등을 주요 내용으로 포함하고 있습니다. 이와 같은 정부의 정책 방향은 당사의 영업 환경에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대됩니다.

특히 의료 인공지능 관련 제도가 안정적으로 정착되면, 국내 의료기기 산업이 글로벌 경쟁력을 갖추고 첨단기술 분야에서 세계를 선도할 수 있는 기회의 장이 열릴 것으로 기대됩니다. 아울러 혁신적인 치료법 도입을 통해 환자의 의료 편익 증진에도 크게 기여할 것으로 전망됩니다. 또한, 기업들은 정부의 혁신의료기기 육성 정책에 따라 규제 혁신 및 산업 육성 지원 혜택을 받을 수 있을 것으로 예상됩니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

의료기기 산업은 생명과 건강에 직결되는 제품을 다루기 때문에 각국 정부가 엄격한 규제를 시행하고 있습니다. 제품 개발 후 시장 출시까지는 의료기기 허가, 임상시험, 기술문서 심사, GMP(우수제조관리기준) 준수, 신의료기술평가, 보험등재 심사 등 복수의 절차를 거쳐야 하며, 이 과정에서 기관 간 중복 자료 요구와 긴 심사 기간으로 인해 신규 기업의 시장 진입이 어렵고 시간이 많이 소요됩니다

의료정보 빅데이터 활용은 질병 치료, 예방, 의료서비스 질 향상 및 의료비용 절감 등 미래가치가 크게 증가할 것으로 기대됩니다. 그러나 의료정보는 개인의 민감한 데이터를 다루고 있어 개인정보 침해 위험이 높아, 이를 취급하는 병원 등 기관은 의료법, 개인정보보호법, 생명윤리법 등 관련 법령과 자체 보호 규정을 엄격히 준수해야 합니다. 또한, 각 기관에 설치된 기관윤리심의 위원회(IRB)의 심의를 통과해야만 데이터를 활용할 수 있어, 데이터 사용에 제한이 많고 시간과 비용이 상당히 소요됩니다.

반면, 복잡한 허가 절차와 데이터 활용에 대한 제한 등이 산업 성장을 지연시킬 수 있다는 판단 아래, 정부는 2020년 5월 1일부로 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」을시행하고 있습니다.

이 법은 의료기기산업의 경쟁력 강화와 신속한 혁신의료기기 시장 진입을 지원하기 위해 제정되었으며, 2022년 10월부터는 혁신의료기기 지정 시 요양급여 대상 여부 확인, 비급여 대상 판단, 혁신의료기술평가를 보건복지부와 식품의약품안전처가 통합 심사하는 절차를 도입하여 관련 규제를 개선하고 있습니다. 2025년 현재 한국 식품의약품안전처의 보도자료에 따르면, 신개발의료기기의 경우 허가·심사 기간이 기존 80일에서 60일로 단축되었고, GMP 심사도 평균 소요기간보다 2/3 이내로 단축하는 방안을 추진 중입니다.

그간 혁신의료기기 지정, 기존 기술 여부 확인, 혁신의료기술 평가를 순차적으로 진행하던절차를 관련 부처와 기관이 협력하여 동시에 통합 심사 및 평가하는 방식으로 전환하였습니다. 통합 심사 및 평가 과정에서는 혁신성 인정 범위를 확대하고, 혁신의료기술 평가 절차와 항목을 간소화하여 신속성을 높였습니다.

추가로, 정부는 2023년 4월 『제3차 보건의료기술육성계획 기본계획(2023~2027)』을 발표하여 국가 보건의료기술 전반의 수준 향상을 목표로 중장기 목표, 기본 방향, 중점 과제 등을 제시하였습니다.

본 계획은 "모든 국민이 건강한 헬스케어 4.0 시대 구현"이라는 비전을 바탕으로 4대 추진전략, 14대 중점과제, 46개 세부과제로 구성되어 있습니다. 특히, 데이터 및 AI 기반 디지털 헬스케어 혁신과 의약품·의료기기 분야의 글로벌 경쟁력 강화 등을 주요 내용으로 포함하고 있습니다. 이와 같은 정부의 정책 방향은 당사의 영업 환경에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대됩니다.

특히 의료 인공지능 관련 제도가 안정적으로 정착되면, 국내 의료기기 산업이 글로벌 경쟁력을 갖추고 첨단기술 분야에서 세계를 선도할 수 있는 기회의 장이 열릴 것으로 기대됩니다. 아울러 혁신적인 치료법 도입을 통해 환자의 의료 편익 증진에도 크게 기여할 것으로 전망됩니다. 또한, 기업들은 정부의 혁신의료기기 육성 정책에 따라 규제 혁신 및 산업 육성 지원 혜택을 받을 수 있을 것으로 예상됩니다.

(나) 공시대상 사업부문의 구분

당사는 인공지능을 활용한 의료 영상 및 임상 데이터 분석을 통해 질병의 조기 진단 보조,판독 지원, 병변 검출, 예후 예측 등의 서비스를 제공하는 의료 인공지능 솔루션 전문기업입니다. 특히 뇌졸중은 국내·외에서 다빈도 중증 질환이자 단일 사망률 2위의 질병으로, 당사는 독보적인 의료 영상 분석 인공지능 기술력을 바탕으로 뇌졸중 특화 의료 인공지능 솔루션을 제공하고 있습니다.

또한, 국내외 대학병원 및 해외 유관 기업들과의 제휴를 통해 인공지능 의료 솔루션의 경쟁력을 강화하며, 사업화에 필수적인 인허가 분야에서도 국내 식품의약품안전처(MFDS)를비롯해 미국 FDA 510(k), 일본 PMDA, 유럽 CE, 동남아 등 전 세계적으로 총 77건의 인허가를 획득하였습니다. 아울러 독보적인 원천기술 개발과 글로벌 특허 출원을 통해 핵심 기술을 보호하는 동시에 글로벌 사업화도 지속적으로 추진하고 있습니다.

당사의 뇌졸중 의료 AI 솔루션은 2018년 8월, 인공지능 의료기기 중 최초로 국내 식약처 3등급 허가를 획득하였으며, 2022년 말에는 뇌졸중 분야 최초로 AI 의료기기 보험수가 적용대상 솔루션으로 선정되었습니다. 2023년 10월 말에는 보건복지부 건강보험정책심의위원회에서 당사의 뇌졸중 솔루션 중 뇌경색 진단 보조 솔루션인 JLK-DWI(JBS-01K)가 AI 분야 혁신 의료기술 중 처음으로 보험수가(비급여) 적용 결정을 받았습니다. 현재 국내 대형 병원뿐만 아니라 2차, 1차 의료기관까지 도입을 꾸준히 확대하고 있으며, 매출 신장을 위해 지속적으로 노력하고 있습니다.

당사는 CT, CTP, CTA, MRI 등 다양한 의료 영상 기반의 12종 뇌졸중 분석 솔루션을 개발하여, 뇌출혈 및 뇌경색 등 뇌졸중의 전주기를 아우르는 'MEDIHUB STROKE'를 사업화하고 있습니다 . 본 솔루션은 인공지능 경량화 기술을 적용하여 노트북, 미니 PC 등 휴대용 하드웨어에서도 실시간으로 빠르고 정확한 분석이 가능하도록 구현하였습니다. 또한, 양질의 뇌졸중 빅데이터를 기반으로 한 당사의 AI 솔루션은 우수한 경쟁력을 바탕으로 환자의 골든타임 확보를 위해 의료진을 효과적으로 지원하고 있습니다.

앞으로도 당사의 혁신적인 인공지능 기술을 바탕으로 솔루션의 활용성을 지속적으로 높이고, 꾸준한 매출 성장과 함께 뇌 질환 및 암 분야에서 글로벌 선도 기업으로 확고히 자리매김하겠습니다. 현재 주요 솔루션이 미국 FDA 510(k) 인증을 획득하였으며, 일본 후생노동성 PMDA 인증도 취득하였습니다.

이러한 성과를 토대로 미국과 일본 시장 진출을 더욱 적극적으로 확대하고 있으며, 양국에서 보험수가 획득 역시 철저하게 추진하고 있습니다. 앞으로도 당사의 의료 인공지능 기술은 각국의 의료 현장에 신속하게 도입되어 글로벌 시장에서 영향력을 더욱 확대해 나갈 것입니다.

(2) 시장점유율AI 의료 및 헬스케어 산업은 국내외에서 수많은 스타트업들이 활발히 진입하고 있는 성장세에 있습니다. 우리나라 역시 스타트업 중심으로 AI 의료 및 헬스케어 산업이 빠르게 발전하고 있으며, 특히 의료 인공지능 진단 판독 보조 및 질병 조기진단 솔루션 분야는 도입기와 성장기 단계에 진입해 있습니다. 현재 경쟁사별 시장 점유율을 합리적으로 추정하기 어려운 상황으로, 이에 대한 구체적인 기재는 생략합니다.

국내외 시장에서는 스타트업들이 혁신적인 제품과 서비스를 개발하며, 대기업과 함께 강력한 경쟁 구도를 형성하고 있습니다. 정부와 관련 기관 또한 의료 AI 스타트업의 연구개발과 시장 진입을 지원하는 정책과 프로그램을 확대하고 있어 앞으로 산업의 성장과 기술 발전이 더욱 가속화될 것으로 전망됩니다.

(3) 시장의 특성적용 분야별 AI 의료 및 헬스케어 시장 규모를 살펴보면, 2027년까지 가장 큰 시장을 차지할 것으로 예상되는 분야는 '의료 영상 및 진단'입니다. 이 분야는 연평균 58.1%의 높은 성장률을 기록하며 빠르게 확대되고 있습니다. 인공지능 기술이 이미지 분석 분야에서 뛰어난 성과를 보이고 있으며, GPU 등 고성능 하드웨어와 결합해 빠르고 효율적인 AI 기반 이미지 분석 알고리즘의 전 세계적 연구와 발전이 이루어지고 있다는 점도 성장을 견인하는 주요 요인입니다. 의료 분야에서도 영상의학과 전문의에 버금가는 성능을 갖춘 AI 의료영상 판독 시스템이 활발히 연구되고 있으며, 이미 상용화되어 시장에 유통되고 있는 만큼, 의료 영상 및 진단·판독 시장 규모는 앞으로도 가파른 성장세를 이어갈 것으로 전망됩니다.(4) 신규사업 등의 내용 및 전망당사는 전 세계적으로 인간에게 가장 큰 위협으로 대두되고 있는 중증 다빈도 질환인 뇌질환과 암 대응에 모든 역량을 집중하고 있으며, 뇌졸중 전주기 관리 및 암 조기 검출 솔루션을 보유하고 있습니다. 사업화에 필수적인 인허가는 한국, 미국, 일본, 유럽 CE, 동남아시아 등 주요 국가 및 지역에서 총 77건을 획득하였으며, 차별화된 원천 기술 특허를 통해 핵심 기술을 보호하는 동시에, 지속적인 기술 혁신과 차별화로 글로벌 경쟁력을 더욱 강화해 나가고 있습니다.

당사는 뇌경색 환자의 빅데이터를 활용해 뇌졸중 분석 인공지능 개발을 시작하였으며, 분당서울대학교병원과 동국대학교 일산병원에서 임상시험을 거쳐 2018년 8월 국내 최초로 뇌경색 진단 보조 솔루션 JLK-DWI(JBS-01K)가 식품의약품안전처로부터 3등급 의료기기 허가를 받았습니다.

해당 솔루션은 2022년 5월 태국 식약처(Thailand FDA(TFDA))로부터 의료기기 인허가를 획득하였고, 2022년 10월 보건복지부와 식품의약품안전처가 선정하는 '통합심사평가 혁신의료기기' 1호로 지정되어 2023년 하반기부터 보험수가 비급여 항목으로 사용되고 있습니다. 현재 미국 FDA에서는 8개의 뇌졸중 AI 솔루션이 510(k) 승인을 받았으며, 일본 PMDA에서도 7개의 뇌졸중 솔루션에 대해 인증을 획득하였습니다.

이와 같은 국내외 인허가 성과를 바탕으로 당사의 인공지능 의료 솔루션은 다수 국가에서 매출 성장과 시장 확대가 기대되고 있습니다.

암 질환 솔루션 분야에서 당사는 전립선암 MRI 영상, 유방 맘모그래피 영상, 흉부 X-선 영상 등 다양한 의료 영상 모달리티를 분석하며, 진단에 필요한 다양한 결과를 종합적으로 제공합니다.

전립선암 영상 검출 솔루션인 JPC-01K는 전립선암이 의심되는 환자의 MRI 영상을 자동으로 분석하여 암 위치를 검출하고, 조직 생검 위치 선정에 필요한 정보를 의료진에게 제공함으로써 진단 결정을 지원하고 있습니다. 해당 제품은 2021년 4월 식품의약품안전처로부터 3등급 의료기기 허가를 획득하였습니다.

위와 같이 다양한 당사의 영상 모달리티를 아우르는 통합 솔루션으로 의료진의 정확한 진단과 치료 계획 수립을 돕고 있습니다.

당사는 국내 의료 AI 확장은 물론 미국, 일본 등 해외 시장 진출을 위해 뇌졸중 골든타임 확보를 지원하는 모바일 앱 'FASTRO'를 개발하였습니다. FASTRO에는 당사가 자체 개발한 12개의 뇌졸중 AI 솔루션을 모두 탑재할 수 있으며, 의료진이 편리하게 활용할 수 있는 전용 커뮤니케이션 기능이 포함되어 있습니다. 이 앱은 PC와 모바일 환경에서 환자의 임상 및 영상 정보, AI 분석 결과를 실시간으로 공유할 수 있어 의료진 간 빠른 정보 교환과 신속한 의사결정을 돕습니다. 특히 긴급 의료 이송 시에도 효과적으로 활용되어 뇌졸중진료의 골든타임을 확보하는데 기여할 수 있습니다.

FASTRO의 주요 특징으로는 전용 채팅 기능, CT/MRI 영상 뷰어, 자사 솔루션의 AI 분석 결과 연동, 워크플로우 모니터링 등이 있으며, 다양한 의료 환경에서 편리하게 구동됩니다.또한, 미국 등 해외 병원 간 원거리 네트워크 환경에서도 높은 수요가 예상되어 글로벌 시장 공략에 핵심 역할을 할 것으로 기대됩니다.

이처럼 FASTRO는 뇌졸중 환자의 신속하고 정확한 진단 보조와 치료를 지원하는 원스톱 네트워크 서비스 플랫폼으로서, 의료진 간 협업과 의사결정을 극대화하여 골든타임 확보에 기여할 수 있습니다

당사가 개발한 인공지능(AI) 뇌경색 유형 분석 솔루션 JLK-DWI(JBS-01K)는 영상 분석 솔루션 중 국내 최초로 비급여 처방이 가능하며, 현재 해당 솔루션을 통한 수익이 발생하고 있습니다. 당사는 JLK-DWI(JBS-01K)외에도 추가 솔루션의 국내 비급여 도입을 적극 추진 중이며, 대혈관 폐색 검출 솔루션인 JLK-LVO은 혁신의료기기 통합심사·평가제도에 지정되었고 비급여 목록표에도 등재되었으며, 뇌영역 분석 및 ASPECT Score 산출 솔루션은 혁신의료기기 통합심사·평가 절차를 진행 중에 있습니다.

5) 조직도

[이미지: 조직도] 원문에서 확인할 수 있어요.

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

라. 후보자의 직무수행계획(독립이사 선임의 경우에 한함)

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

[이미지: 후보자 확인서] 원문에서 확인할 수 있어요.

※ 기타 참고사항

- 해당 사항 없음