셀트리온 투자판단관련주요경영사항 (CTP55(코센틱스 바이오시밀러) 미국 품목허가 신청)
투자판단 관련 주요경영사항 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.
셀트리온(068270, 유가증권시장)은 2026년 7월 30일 「투자판단관련주요경영사항 (CTP55(코센틱스 바이오시밀러) 미국 품목허가 신청)」을(를) 공시했어요.
AI 요약
공시 원문 바로가기 ↓셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 CT-P55 미국 품목허가 신청
- 셀트리온이 코센틱스 바이오시밀러 CT-P55의 미국 품목허가를 2026년 7월 30일에 신청했어요.
- 허가기관은 미국 식품의약국(FDA)이에요.
- 대상질환은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 비방사선학적 축성 척추관절염, 부착부염 관련 관절염, 화농성 한선염이에요.
- 1상 임상시험에서 CT-P55와 코센틱스 간 약동학적 동등성을 입증했어요.
- 향후 지속적으로 국가별 허가를 신청할 예정이에요.
유의사항 임상시험 약물에 대한 허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않아요. · 허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있어요. · 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성이 상존해요.
자동 생성된 요약이에요. 일부 내용은 부정확할 수 있어요.
셀트리온의 과거 투자판단 관련 주요경영사항 공시
공시 원문
투자판단 관련 주요경영사항
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | CT-P55(코센틱스 바이오시밀러) 미국 품목허가 신청 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명: - 코센틱스 바이오시밀러 CT-P55(성분명: Secukinumab) 2) 대상질환명(적응증): ① 판상 건선(Plaque psoriasis) ② 건선성 관절염(Psoriatic arthritis) ③ 강직성 척추염(Ankylosing spondylitis) ④ 비방사선학적 축성 척추관절염(Non-radiographic axial spondyloarthritis) ⑤ 부착부염 관련 관절염(Enthesitis-Related Arthritis) ⑥ 화농성 한선염(Hidradenitis suppurativa) 3) 품목허가 신청일 및 허가기관: - 신청일 : 2026년 07월 30일(현지 시간 기준) - 허가기관 : 미국 식품의약국(FDA) 4) 임상시험 관련 사항: ① 임상시험 승인일 및 승인기관: - 승인일: 2023년 12월 14일 - 승인기관: 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) ② 임상시험 등록번호: - ClinicalTrials.gov Identifier: NCT07054970 ③ 임상시험의 진행 경과: - 본 임상시험은 18세 이상 55세 이하의 건강한 성인 남성 피험자를 대상으로 코센틱스와 비교하여 CT-P55의 약동학, 안전성 및 면역원성을 비교하는 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성대조, 제1상 임상시험임. - 일차 평가 변수로 단회 투여 후 최대 155일의 추적관찰 기간 동안 사전 정의된 시점에서 채취한 약동학적 시료를 기반으로 AUC0-inf 및 Cmax를 평가하여 CT-P55와 코센틱스 간의 약동학적 동등성을 입증하고자 함. ④ 임상시험 결과: - 당사는 본 1상 임상시험을 통해 아래와 같은 임상 결과를 확인할 수 있었음. < 아 래 > ① 시험대상자수: 제1상 172명 ② 약동학: - 일차 평가변수인 AUC0-inf 및 Cmax의 90% 신뢰구간이 사전 정의된 동등성 기준 범위 내에 포함되어 CT-P55와 코센틱스 간 약동학적 동등성을 입증하였음. ③ 안전성: - 단회 투여 이후 발생한 이상사례(Treatment-emergent adverse events)는 총 65.5%의 피험자에서 보고되었고, CT-P55와 코센틱스 간 비율이 유사했음. 또한 발생한 이상사례는 대부분 경증 또는 중등증에 해당함. - 투여 이후 발생된 중대한 이상사례(Treatment-emergent serious adverse events)는 코센틱스 군에서 1건 발생하였음. - 그 밖의 항목에서 군간 의미 있는 차이를 보이지 않음. ④ 면역원성: - Secukinumab에 대한 ADA/NAb 발생은 전반적으로 낮고 세 군간 유사하였으며, 면역원성과 관련된 임상적으로 의미 있는 안전성 영향은 관찰되지 않았음. 5) 기대효과 - 상기 '2) 대상질환명(적응증)'에 기재한 적응증에 대하여 허가 신청하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대함. 6) 향후 계획 - 당사는 확보된 임상 데이터를 기반으로 금번 미국 허가 신청을 완료하였으며, 향후 지속적으로 국가별 허가를 신청할 예정임. | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2026-07-30 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 '3. 사실확인일'은 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가 신청을 제출한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2024-07-01 투자판단 관련 주요경영사항(CT-P55코센틱스 바이오시밀러 미국 임상 3상 시험계획 신청) 2024-08-14 투자판단 관련 주요경영사항(CTP55(코센틱스 바이오시밀러) 미국 임상 3상 시험계획 승인) 2026-03-12 투자판단 관련 주요경영사항(CTP55(코센틱스 바이오시밀러) 미국 임상 3상 시험계획 변경신청) 2026-05-12 투자판단 관련 주요경영사항(CTP55(코센틱스 바이오시밀러) 미국 임상 3상 시험계획 변경신청 승인 ) | |
원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260730800376
접수번호 20260730800376 · 페이지 갱신 2026-11-06 01:34 KST