삼천당제약 [기재정정]투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (제1형 당뇨병 환자를 대상으로 정상혈당 클램프 조건 및 식이 섭취 후, 경구용 인슐린 SCD0503과 피하 투여 인슐린 간의 상대적 생체이용률, 상대적 생물학적 효력 및 음식 영향 평가를 위한 임상시험)
투자판단 관련 주요경영사항 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.
삼천당제약(000250, 코스닥)은 2026년 8월 5일 「[기재정정]투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (제1형 당뇨병 환자를 대상으로 정상혈당 클램프 조건 및 식이 섭취 후, 경구용 인슐린 SCD0503과 피하 투여 인슐린 간의 상대적 생체이용률, 상대적 생물학적 효력 및 음식 영향 평가를 위한 임상시험)」을 공시했어요.
이 공시는 기존 공시를 정정한 공시예요(기재정정).
AI 요약
공시 원문 바로가기 ↓삼천당제약, SCD0503 임상시험계획 승인신청 정정공시
- 목표 시험대상자 수 산정기준 관련 설명을 추가했어요.
- 정정 전에는 총 투여 인력 64명(4개 용량군)이었어요.
- 정정 후에는 등록 피험자 16명(16명 x 4개 용량군 투여 = 64)으로 바뀌었어요.
- 각 피험자가 시험군 3개 및 대조군 1개를 번갈아 투여받기 때문에 64명은 투여 횟수 기준이에요.
유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이에요. · 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있어요. · 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 상존해요.
자동 생성된 요약이에요. 일부 내용은 부정확할 수 있어요.
공시 원문
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)
정정신고(보고)
| 정정일자 | 2026-08-05 |
| 1. 정정관련 공시서류 | 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청) | |
| 2. 정정관련 공시서류제출일 | 2026-03-19 | |
| 3. 정정사유 | 목표 시험대상자 수 산정기준 관련 설명 추가 | |
| 4. 정정사항 | ||
| 정정항목 | 정정전 | 정정후 |
| 2. 주요내용 11) 목표 시험대상자 수 | 총 투여 인력(Dosing Subjects) 64명 (4개 용량군 : 시험군 3개 + 대조군 1개) | 등록 피험자 : 16명 (16명 x 4개 용량군 투여 = 64) ※ 본 임상은 무작위배정·이중눈가림·이중위약(더블더미) 방식의 4개 치료군, 6기간 교차설계에 따라 각 피험자가 시험군 3개 및 대조군 1개를 번갈아 투여 받으므로, 기존 "총 투여 인력 64명"은 이 투여 횟수를 기준으로 한 표기입니다. |
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투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능 성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 정상혈당 클램프 조건 및 식이 섭취 후, 경구용 인슐린 SCD0503과 피하 투여 인슐린 간의 상대적 생체이용률, 상대적 생물학적 효력 및 음식 영향 평가를 위한 임상시험 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 정상혈당 클램프 조건 및 식이 섭취 후, 경구용 인슐린 SCD0503과 피하 투여 인슐린 간의 상대적 생체이용률, 상대적 생물학적 효력 및 음식 영향 평가를 위한 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 임상 1/2상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | EMEA(유럽 식약처) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 독일 | |
| 5) 임상시험실시기관 | Profi, 독일 | |
| 6) 대상질환 | 1형 당뇨 | |
| 7) 신청일 | 2026-03-19 | |
| 8) 임상시험목적 | 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 정상혈당 클램프(euglycaemic clamp) 조건 하에서 SCD0503(경구용 인슐린)의 약동학(PK) 및 약력학(PD) 특성을 피하주사 인슐린과 비교하여 평가 | |
| 9) 임상시험방법 | 무작위배정, 이중눈가림, 더블더미, 4개 치료군, 6기간 교차설계이며, 각 투여 방문 사이에 5~14일의 휴약기간을 두고 SCD0503 및 피하주사 인슐린 단회 투여를 비교 | |
| 10) 임상시험기간 | 임상시험계획 승인일로부터 약 9개월 이내 (피험자 모집 속도에 따라 연장 가능) | |
| 11) 목표 시험대상자 수 | 등록 피험자 : 16명 (16명 x 4개 용량군 투여 = 64) ※ 본 임상은 무작위배정·이중눈가림·이중위약(더블더미) 방식의 4개 치료군, 6기간 교차설계에 따라 각 피험자가 시험군 3개 및 대조군 1개를 번갈아 투여 받으므로, 기존 "총 투여 인력 64명"은 이 투여 횟수를 기준으로 한 표기입니다. | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2026-03-19 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 '3. 사실발생(확인)일'은 임상시험 계획 승인 신청을 했음을 독일에 위치한 임상시험실시기관으로부터 통보받은 날입니. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | - | |
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원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260805900724
접수번호 20260805900724 · 페이지 갱신 2026-11-04 06:00 KST