루닛 반기보고서 (2026.06)

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황(1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

(2) 연결대상회사의 변동내용

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭당사의 명칭은 "주식회사 루닛"이며, 영문명은 "Lunit Inc." 로 표기합니다. 다. 설립일자당사는 2013년 8월 23일 "주식회사 클디"로 설립되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

마. 중소기업 등 해당 여부

바. 주요사업의 내용당사는 딥러닝 기반 인공지능을 통한 암 검진 치료에 기여하는 솔루션 개발 및 상용화 하고 있으며, 이를 통해 암 환자 및 잠재적 환자의 생존율을 높이고자 합니다.주요 제품 및 서비스로는 암 검진 관련 영상 판독 보조 솔루션인 Lunit INSIGHT, 유방 촬영 영상을 기반으로 유방 치밀도 분석 및 암 위험도 평가 기능을 제공하는 유방암 검진 소프트웨어, 그리고 암 치료 영역에서 이미징 바이오마커 솔루션인 Lunit SCOPE가 있습니다.주요종속회사인 Lunit International Ltd.은 2009년 뉴질랜드에서 설립되어 2016년 4월 호주증권거래소(ASX)에 상장한 유방암 검진 소프트웨어 전문기업입니다. 당사는 Lunit International Ltd.의 미국 내 고객 기반과 유방암 검진 전주기를 아우르는 플랫폼 기술, 그리고 대규모 유방촬영 영상 데이터를 통한 시너지 효과를 고려하여 2024년 5월 21일 동사의 지분 전부를 인수하였으며, 인수 직후 동사는 ASX에서 상장폐지되었습니다. Lunit Americas, Inc.는 Lunit International Ltd.의 미국 사업을 담당하는 100% 자회사로, 주요 제품 및 서비스로는 유방암 검진 관련 소프트웨어를 제공합니다. 개인의 성향, 유전적 특성 등을 고려하여 암 위험도를 예측하고, 유방 치밀도 정보를 통해 고위험군 환자를 분류해내면서 암의 조기 발견을 돕는 소프트웨어를 판매하고 있습니다.또한 암 치료 영역인 Oncology 사업에서는 암 치료 과정에서 종양 미세환경 및 면역 관련 바이오마커를 분석하여 면역항암제 치료 반응을 예측하는 이미징 바이오마커 솔루션 Lunit SCOPE를 제공하고 있습니다.

당사 사업의 상세 내용은 동 보고서 「Ⅱ. 사업의 내용」을 참조하시기 바랍니다. 사. 신용평가에 관한 사항해당사항 없습니다. 아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

※ 최근 5사업연도 경영진 변동 내역 입니다.

다. 최대주주의 변동해당사항 없습니다. 라. 상호의 변경

당사의 상호는 설립시 주식회사 클디였으며, 2015년 10월 20일 상호를 현재의 주식회사 루닛으로 변경하였습니다.주요종속회사 Lunit International Ltd.와 Lunit Americas Inc.의 상호 변경 이력은 아래와 같습니다.Lunit International Ltd.

Lunit Americas Inc.

※ 당사 및 주요종속회사 기준으로 작성하였습니다.주요종속회사에 대한 사항은 'XII. 상세표'의 '1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 항목을 참조하시기 바랍니다. 마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과공시대상기간 중 당사 및 주요종속회사 모두 해당사항 없습니다. 바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용당사는 2023년 12월 14일 이사회에서 타법인 주식 취득을 결정하였으며, 이에 따라 Lunit International, Ltd. (구 Volpara Health Technologies Ltd.) 인수를 완료한 바 있습니다. 당사는 2024년 5월 13일 Lunit International, Ltd. (구 Volpara Health Technologies Ltd.) 지분 100% 취득을 위한 양수대금 AUD 292,530,454.20을 지급하였으며, 2024년 5월 21일 거래대금이 주주에게 지급 완료됨에 따라 본 거래가 종료되었습니다. 자산양수도 관련 자세한 내용은 2024년 5월 21일 공시된 「합병등종료보고서 (자산양수도)」를 참조하시기 바랍니다.주요종속회사 Lunit Americas Inc. (구 Volpara Health Inc.)는 2020년 3월 Volpara Solutions, Inc.를 인수합병했으며, 2021년 1월 CRA Health LLC의 지분을 100% 취득한 바 있습니다. 또한, Lunit International, Ltd. (구 Volpara Health Technologies Ltd.)의 100% 자회사로, 당사의 Lunit International, Ltd. (구 Volpara Health Technologies Ltd.) 지분 100% 취득 거래에 따라 당사의 주요종속회사로 편입되었습니다. ※ 당사 및 주요종속회사 기준으로 작성하였습니다.주요종속회사에 대한 사항은 'XII. 상세표'의 '1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 항목을 참조하시기 바랍니다. 사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화공시대상기간 중 당사 및 주요종속회사 모두 해당사항 없습니다.

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용[Lunit Inc.]

[주요종속회사 Lunit International Ltd.]

[주요종속회사 Lunit Americas Inc.]

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

※ 2021년 4월 10일 1:4 비율로 무상증자를 진행하였습니다.※ 2023년 11월 10일 1:1 비율로 무상증자를 진행하였습니다.※ 2026년 5월 6일 1:1 비율로 무상증자를 진행하였습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

※ 정관 제8조에 의거하여 회사가 발행하는 종류주식의 수는 발행주식총수의 2/3 범위 내로 발행할 수 있습니다. 나. 자기주식해당사항 없습니다.

다. 다양한 종류의 주식제11종 및 제12종 종류주식은 2022년 8월 31일자로 전량 보통주로 전환되었습니다.

【발행 이후 전환권 행사가 있을 경우】

5. 정관에 관한 사항

당사 정관의 최근 개정일은 2026년 3월 31일입니다.

가. 정관 변경 이력

※ 최근 3사업연도의 정관 변경 이력입니다.

나. 사업목적 현황

(1) 사업목적 변경 내용

(2) 변경 사유

2021년 3월 26일 주주총회에서 기존 사업목적을 명확화하기 위해 목적을 수정한 바 있으며, 그 외 추가된 사업목적의 경우 추후 사업 확장의 가능성을 고려하여 추가하였습니다.2023년 3월 30일 주주총회에서 추가된 사업목적은 직원복지 일환으로 사내카페 운영 가능성을 고려하여 사업목적에 추가하였으며, 실제로 2024년 4월 1일부터 사내카페를 운영하고 있습니다.

다. 정관상 사업목적 추가 현황표

(1) 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적

(2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

(3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등

(4) 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)

(5) 기존 사업과의 연관성

(6) 주요 위험

(7) 향후 1년 이내 추진계획

(8) 미추진 사유

1. 사업의 개요

당사는 2013년에 설립된 딥러닝 기반의 의료 인공지능 기업으로 2014년부터 본격적으로 의료영상 분야에 집중하면서, 글로벌 1세대 의료 인공지능 기업으로 자리 잡았습니다. 이후 2024년 5월에 뉴질랜드에 본사를 두고 있는 Lunit International, Ltd. (구 Volpara Health Technologies Ltd.)의 인수를 완료하며 인공지능을 통해 암의 진단 영역을 넘어 유방암 검진 전주기를 아우르는 통합 플랫폼을 구축 기반을 마련하였고, 암의 진단과 치료에 기여하는 기술을 통해 인류의 건강 증진에 기여하는 것을 목표로 하고 있습니다.

당사는 현재 딥러닝 기술을 통해 인간의 시각적 한계를 보완하는 판독 보조(AI-assisted detection) 솔루션을 개발하여 상용화하였으며, 이를 통해 의료 AI 시장에서 경쟁력을 확보하고 있습니다. 또한 의료영상 분석을 통해 인간의 시각 인지 능력과 패턴 인식 능력의 한계를 극복하고 의료영상 기반의 새로운 바이오마커를 발굴하는 이미징 바이오마커(AI imaging biomarker) 솔루션을 개발하여 의료 인공지능 산업에서 새로운 영역을 개척하고 있습니다.당사의 주요 제품 및 서비스로는 Cancer Screening(암 검진 영역의 영상 판독 보조 솔루션 Lunit INSIGHT 및 유방암 검진 소프트웨어와 Oncology(암 치료) 영역의 이미징 바이오마커 솔루션인 Lunit SCOPE로 구성되어 있습니다. 세부 기능에 따라 제품군은 다음과 같이 구분하고 있습니다. Cancer Screening 영역에서는 1) 의료영상 판독을 보조하여 암을 조기 진단하는 제품군, 2) 의료영상 기반 이미징 바이오마커를 발굴하여 암 발생 위험을 예측하는 제품군, 3) 유방 촬영 영상을 기반으로 유방 치밀도 분석 및 암 위험도 평가 기능을 제공하는 제품군을 보유하고 있습니다. Oncology 영역에서는 1) 조직병리 슬라이드 판독을 보조하여 바이오마커의 발현율을 정량화하는 제품군과 2) 새로운 이미징 바이오마커를 발굴하여 면역항암제 등의 치료반응을 예측하는 제품군을 보유하고 있습니다.

Lunit INSIGHT의 경우 글로벌 의료기기 제조사 및 유통사와 파트너십을 체결하여 글로벌 영업망을 빠르게 확대하고 있습니다. 글로벌 선두 의료영상장비 기업인 지이헬스케어(GE Healthcare), 필립스(Philips), 후지필름(Fujifilm), 홀로직(Hologic) 등을 통해 각 지역의 판매채널을 효과적으로 확보하고 있습니다. 이와 함께 당사는 현재 미국, 일본 등 주요 시장에서는 자회사를 통한 직접 판매 체계를 구축하여 의료기관을 대상으로 한 영업을 확대하고 있으며, 국내를 비롯해 미국, 호주, 캐나다 등 주요 글로벌 거점에 판매 및 연구개발 네트워크를 구축하여 전세계를 대상으로 사업을 전개하고 있습니다. 2026년 반기말 연결기준으로 45,766백만원의 매출을 달성하였으며, 매출 비중은 국내 5%, 해외 95%입니다. 또한 Lunit International Ltd.는 미국 주요 의료 기관의 신뢰받는 파트너로 자리잡고 있으며, 2025년 기말 기준 미국을 비롯한 전 세계 3,600개 이상의 기관에서 9,500명 이상의 의료진이 관련 솔루션을 사용하고 있으며, 매년 약 1,970만 건의 의료영상 데이터를 분석하고 있습니다. 한편 Lunit SCOPE는 글로벌 액체생검 선도 기업인 가던트 헬스(Guardant Health)를 비롯하여 임상시험 전문기관(CRO) 및 진단검사 수탁기관 등을 대상으로 연구용 제품(Research Use Only) 형태로 공급되며 시장 기반을 확대하고 있습니다. 또한 글로벌 제약사와의 공동 연구 프로젝트를 통해 사업을 확장하고 있으며, 현재 글로벌 상위 20위권 제약사 중 약 15개사와 다양한 규모의 공동 연구 및 분석 프로젝트를 수행하고 있습니다. 제약사들의 연구 요구 수준이 고도화됨에 따라 맞춤형 알고리즘 개발 및 정밀 분석 등을 포함한 중개연구 기반 프로젝트의 비중이 확대되는 추세입니다. 향후 의료기기 인허가를 획득하여 임상용 제품으로 적용 범위를 확대하고, 이를 통해 암 치료 영역에서의 시장 확대를 추진할 계획입니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

※ Lunit SCOPE IO Pan Cancer, Lunit SCOPE uIHC, Lunit SCOPE Genotype Predictor는 연구용 판매중으로, 생산(판매)개시일에는 최초로 매출이 발생한 시점을 기재했습니다.(주1) 유방암 예측·진단 관련 소프트웨어 및 플랫폼의 생산(판매)개시일은 Lunit International, Ltd.(구 Volpara Health Technologies Ltd.)의 인수가 완료된 시점을 기재했습니다.

(1) 유형별 매출실적

※ 연결재무제표 기준입니다. 나. 주요 제품의 가격변동 추이당사의 제품에 대한 가격은 제품/판매방식과 국가 및 병원규모에 따라 가격을 달리 설정하고 있습니다. 특히 국가에 따른 의료물가나 구매력 등에 따라 가격을 책정하고 있기 때문에 해당 가격 변동 추이를 정확하게 기재하기 어렵습니다. 나아가 당사가 고객사와 사이에 체결하는 개별 계약에 따른 공급가격은 당사의 중요한 영업기밀에 해당하고, 따라서 동 사항에 대한 세부 내용을 공시할 경우 당사의 영업에 현저한 영향을 미칠 수 있다고 판단하여 세부 내역은 기재하지 않았습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 매입 현황 당사 및 주요 종속회사는 사업 구조상 소프트웨어 개발 및 서비스 공급을 주업으로 하고 있으므로, 주요 제품 특성상 원재료의 주요 매입처가 존재하지 않습니다. 나. 원재료의 제품별 비중당사 및 주요 종속회사는 사업 구조상 소프트웨어 개발 및 서비스 공급을 주업으로 하고 있으므로, 제품 특성상 별도의 원재료는 없습니다. 다만, 의료 솔루션을 하드웨어에 탑재하여 납품하는 경우, 해당 하드웨어는 원재료에 해당됩니다. 다. 원재료 가격변동추이당사 및 주요 종속회사는 사업 구조상 소프트웨어 개발 및 서비스 공급을 주업으로 하고 있으므로, 제품 특성상 주요 원재료가 없습니다. 라. 주요 매입처에 관한 사항당사 및 주요 종속회사는 사업 구조상 소프트웨어 개발 및 서비스 공급을 주업으로 하고 있으며, 소프트웨어 구동을 위한 원재료를 매입하고 있으나 비중이 크지않고 연구 개발 및 프로젝트를 위한 기자재를 구입한것으로, 특정 매입처를 국한하지않아 주요 매입처에 관한 사항을 기재하지 않았습니다. 마. 생산 능력 및 생산 실적당사는 사업 구조상 인공지능 소프트웨어 개발 및 서비스 공급을 주 업으로 하고 있으므로, 해당사항은 없습니다. 바. 생산 설비에 관한 사항당사 및 주요 종속회사는 사업 구조상 소프트웨어 개발 및 서비스 공급을 주업으로 하고 있으므로, 일반적인 제조업 형태의 생산설비를 구비하고 있지 않습니다. 다만, 제품 개발을 위한 인력의 투입과 서비스 제공을 위한 PC 등의 유형자산과, 특허권 및상표권 등으로 구성되는 무형자산을 보유하고 있습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출 실적

※ 연결재무제표 기준입니다.

나. 판매경로

당사는 제품 및 서비스 판매를 위해 국내외 고객사와 직접 계약하거나 국내 및 해외의 파트너사를 통해 계약을 진행하고 있습니다. 더불어 전 세계 각 지역에서 기술제품의 판매활동을 촉진하고, 글로벌 파트너사와 효과적으로 협력하기 위해 내부 인력을 구성하며 지이헬스케어(GE Healthcare), 필립스(Philips), 후지필름(Fujifilm), 홀로직(Hologic), 가던트헬스(Guardant Health) 등 글로벌 파트너사들이 각 지역의 판매 채널을 통해 영업 마케팅을 진행하고 있습니다. 이와 함께 당사는 현재 미국, 일본 등 주요 시장에서는 자회사를 통한 직접 판매 체계를 구축하여 의료기관을 대상으로 한 영업을 확대하고 있습니다.

다. 판매 전략

(1) Cancer Screening (암 검진)

당사는 파트너사 본사와 함께 제품의 영업 전략을 구축하고, 패키지 제품을 판매하고 있습니다. 대표적인 파트너쉽을 지이헬스케어, 필립스 등과 맺고 있으며, 파트너사의 해외 지사에서 진행하는 영업활동을 지원하고 있습니다. 이외에도 추가적인 의료기기 제조사와 파트너십도 지속적으로 논의 하고 있습니다.

한편 글로벌 의료기기 제조사들이 주력하지 않는 시장에서도 당사의 영업력을 강화하기 위하여, 각 지역의 의료기기 및 의료 인프라 유통 전문기업과 공급 계약을 체결하였습니다. 의원급 의료기관 전문 유통사, 의료 영상 장비 유통사 등 Lunit INSIGHT와 관련된 세부 시장에 특화된 영업채널을 확보하였고, 해당 국가의 의료기관과 오랜 기간 영업 네트워크를 맺고 있는 로컬 영업 인력을 활용하여, 제품 판매를 빠르게 확대하고 있습니다.아울러, 미국, 일본 등 주요 시장에서는 자회사를 통한 직접 판매 체계를 구축하여 의료기관을 대상으로 한 영업을 확대하고 있으며, 국내를 비롯해 미국, 호주, 캐나다 등 주요 글로벌 거점에 판매 및 연구개발 네트워크를 구축하여 전세계를 대상으로 사업을 전개하고 있습니다.

(2) Oncology (암 치료) Lunit SCOPE가 타겟하는 종양 바이오마커 시장은 의료기관을 대상으로 하는 임상용 매출뿐 아니라, 신약개발을 위해 연구용으로 판매되는 매출의 비중이 크다는 특징이 있습니다. 신약 개발, 임상시험 등에 사용되는 연구용 의료기기는 의료기기 허가 없이 자유롭게 판매가 가능합니다. 당사는 암 분야 임상시험의 높은 시장성에 주목하여, Lunit SCOPE 제품군을 연구용으로 판매하고 있습니다. 제약회사, 임상시험 전문기관, 진단검사 수탁기관 등을 대상으로 하는 연구용 판매를 통해 성장 동력을 확보하고, 장기적으로 의료기기 허가를 획득하여 임상용 판매로 시장을 확대할 예정입니다. 특히, 당사는 2021년 6월 미국의 가던트 헬스와 포괄사업계약을 체결하는 등 글로벌 시장 공략에 박차를 가하고 있습니다.

라. 주요 매출처당사의 2026년 반기 기준 주요 매출처 및 매출 비중은 아래와 같습니다.

마. 수주상황 (1) Cancer Screening (암 검진) 1) 분석수량과 사용기간을 고정하여 판매하는 유형하기에 기재되어 있는 당사의 제품은 의료기기에 탑재하는 소프트웨어로 고객사에서출고되는 시점에 납기를 잡게 됩니다. 일반적인 제품과는 다르게 고객사의 의료기기 또는 PACS와 같은 소프트웨어와 연동이 되어야 하는 제품이기 때문에 당사의 제품이 해당 환경에서 원활히 작동되는지 일정기간 테스트를 진행하게 됩니다. 해당 테스트가 성공적으로 종료되면 매출금을 회수하게 됩니다. 이러한 내용을 반영한 현재 수주 현황 및 수주 잔고는 하기와 같습니다.

※ 당사의 제품 발주는 라이선스 키를 제공하는 형태로 진행되기 때문에 수주부터 납기까지의 기간이 1주 이내로 짧은 경우가 일반적입니다. 작성 기준일인 2026년 06월 30일 현재 수주현황을 기준으로 작성하였으며 해당 수주 금액은 해당일 기준 라이선스키가 전달되지 않은 잔여 건만 기재하였습니다.2) 장기 구독 유형(Software as a Service, SaaS)제품 중 구독형 소프트웨어(SaaS Software)는 고객과 장기 사용 계약을 체결하고, 고객은 회사에게 매년 단위로 연간 사용료를 선납합니다. 회사는 각 구독형 소프트웨어계약별로 계약내 구별되는 수행의무를 식별하여 각 수행의무의 성격에 따라 수행의무가 완료되는 시점 또는 기간에 걸쳐 수익을 인식하고 있습니다. 구독형 소프트웨어와 관련된 수주 현황 및 수주 잔고는 다음과 같습니다.

(2) Oncology (암 치료)암 치료 의사결정 지원 영역(Oncology)의 주요 매출인 Lunit SCOPE 매출은 개발 중인 신약의 임상 단계, 대상 적응증(암의 종류), 연구개발 계획 등에 따라 제약회사 및 진단회사 등과 개별 계약을 체결합니다. 당사는 각 계약에서 정해진 의무를 식별하고, 각 수행의무가 완료되는 시점에 수익을 인식하고 있습니다. Lunit SCOPE과 관련된 수주 현황 및 수주 잔고는 다음과 같습니다.

※ 납기는 당사가 고객과의 계약에서 협의한 연구계획에 따른 것이며, 연구계획의 변동에 따라 변동될 수 있습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 위험관리

당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 공정가치이자율위험, 현금흐름이자율위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출돼 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 재무부서의 주관으로 이루어지고 있습니다. 재무부서는 영업부서들과의 긴밀한 협조하에 재무위험을 식별하고 평가하고 관리합니다. 또한, 전반적인 위험관리에 대한 원칙에 근거하여 투자, 자본조달 및 영업과 관련한 중요한 계약의 체결에 대하여 검토하고 승인합니다.

(1) 시장위험

① 외환위험시장위험이란 환율, 이자율 및 지분증권의 가격 등 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

당사의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매 및 구매에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD, EUR 등입니다.당반기말과 전기말 현재 외환위험에 노출되어 있는 당사의 금융자산ㆍ부채 내역은다음과 같습니다.

당반기말과 전기말 현재 관련 통화에 대한 원화가 10% 약세시 환율변동이 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

한편, 관련 통화에 대하여 원화가 10% 강세인 경우 세전이익에 미치는 영향은 상기표와 동일한 값으로 나타나지만 부호는 반대가 될 것입니다.② 가격위험

가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래 현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 당반기말 현재 당기손익-공정가치측정금융자산과 당기손익-공정가치측정금융부채 등은 공정가치 측정시 사용되는 다양한 투입변수로 인하여 가격위험에 노출되어 있습니다.

③ 이자율위험이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.

당사는 변동금리부 차입금과 관련하여 이자율변동위험에 노출되어 있으며, 다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 현재보다 1% 높거나 낮은 경우, 반기순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(2) 신용위험

신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다.신용위험은 현금 및 현금성자산, 각종 예금 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해, 당사는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다.

당사는 금융자산의 손상과 관련하여 기대신용손실모형에 따라 금융자산의 최초인식시점 이후의 신용위험의 변동을 반영하기 위해 매 보고기간말 기대신용손실과 그 변동을 당기손익으로 회계처리하고 있습니다.

당사의 금융자산 장부금액은 손상차손 차감 후 금액으로 연결기업의 신용위험 최대노출액은 금융자산 장부금액과 동일합니다. (3) 유동성 위험유동성위험이란 당사가 금융부채와 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 당사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.당반기말 및 전기말 현재 당사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다.

(*1) 계약상 현금흐름은 현재가치 할인을 하지 않은 명목금액으로 표시하였으며, 이자비용의 현금흐름을 포함한 금액입니다.

(*2) 계약만기 상환을 가정한 현금흐름이며, 전환사채 보유자는 전환사채 발행일로부터 2년이 되는 날부터 조기 상환 청구권을 행사할 수 있으므로 실제 현금흐름은 달라질 수 있습니다.

(*1) 계약상 현금흐름은 현재가치 할인을 하지 않은 명목금액으로 표시하였으며, 이자비용의 현금흐름을 포함한 금액입니다.

(*2) 계약만기 상환을 가정한 현금흐름이며, 전환사채 보유자는 전환사채 발행일로부터 2년이 되는 날부터 조기 상환 청구권을 행사할 수 있으므로 실제 현금흐름은 달라질 수 있습니다.

나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 (1) 제1회, 2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채당사가 발행한 제1회, 2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채의 인수인은 전환사채 발행일로부터 2년이 되는 날부터 매 3개월이 되는 날에 보유 중인 사채의 전부 또는 일부에 대하여 연복리 8.0%를 가산한 금액에 대하여 만기 전 조기상환을 청구할 수 있는 권리(Put Option)를 보유하고 있습니다.또한, 당사는 전환사채 발행일로부터 1년이 되는 날부터 2 년이 되는 날까지의 기간 동안 사채 권면금액 합계액의 20.57% 를 한도로 하여 당사 또는 당사가 지정하는 자에게 매도할 것을 청구할 수 있는 권리(Call Option)를 보유하고 있습니다.1) 당사가 발행한 전환사채의 발행조건 및 파생상품의 세부내역은 다음과 같습니다.① 당사가 발행한 전환사채의 발행조건은 다음과 같습니다.

(*1) 당반기 중 사채권자의 조기상환청구권 행사에 따라 제1회 및 제2회 전환사채 16,194백만원 및 794백만원을 각각 만기 전 상환하였습니다.(*2) 전환가격은 시가를 하회하는 유상증자, 주식배당, 무상증자 또는 합병 등의 사유 발생시 조정되며, 추가적으로 발행일로부터 7개월이 경과한 날부터 매 7개월마다 아래의 조건에 따라 변경됩니다.

(i) 해당 조정일 직전 1개월 종가의 거래량 가중평균산술주가

(ii) 각 해당 조정일 직전 1주 종가의 거래량 가중평균산술주가

(iii) 각 해당 조정일 직전 거래일 종가

(i)~(iii)의 산술 평균과 (iii)의 금액 중 높은 가격이 조정일 당시의 전환가격보다 낮은 경우, 전환가격을 조정함.

(*3) 제1회차 전환사채와 관련하여 시가 변동으로 인한 전환가격 조정 사유가 발생하여 2026년 2월 4일자로 전환가격이 변경되었으며, 동일한 사유로 제2회차 전환사채의 전환가격이 2026년 3월 3일자로 조정되었습니다. 이후 2026년 5월 1일 유상증자 및 2026년 5월 6일 무상증자를 사유로 전환가격이 추가 조정되었습니다.

② 당사가 발행한 전환사채 및 관련 파생상품의 당반기말과 전기말 현재 세부내역은 다음과 같습니다.

(*1) 발행자 및 발행자가 지정하는 제3자에게 부여된 매도청구권(콜옵션)을 별도의 금융자산으로 분류해왔으며, 2026년 5월 중 행사기간 만료로 소멸하였습니다.

(*2) 전환사채 발행으로 수령한 순수취액은 주계약인 부채요소와 내재파생상품으로 구분 계상하였으며, 동 전환사채에 내재된 전환권은 자본요소에 해당하지 않으므로 전환사채 전체를 금융부채로 분류하였습니다.

주계약인 부채요소는 상각후원가로 측정합니다. 발행일 현재 부채요소의 장부금액과당반기말 현재 재무상태표 장부금액과의 차이는 발행일 이후 유효이자율법에 따라 인식한 누적이자비용에서 당반기말까지 지급된 이자금액을 차감한 금액을 나타냅니다.

전환사채에 내재된 전환권, 조기상환청구권 및 매도청구권이 포함된 내재파생상품은주계약과의 분리조건을 충족하므로 주계약에서 분리되는 내재파생상품으로 회계처리하였으며, 내재파생상품의 공정가치는 지배기업의 주가변동에 따라 변동합니다.

(*1) 발행자 및 발행자가 지정하는 제3자에게 부여된 매도청구권(콜옵션)을 별도의 금융자산으로 분류하였습니다.

(*2) 전환사채 발행으로 수령한 순수취액은 주계약인 부채요소와 내재파생상품으로 구분 계상하였으며, 동 전환사채에 내재된 전환권은 자본요소에 해당하지 않으므로 전환사채 전체를 금융부채로 분류하였습니다.

주계약인 부채요소는 상각후원가로 측정합니다. 발행일 현재 부채요소의 장부금액과전기말 현재 재무상태표 장부금액과의 차이는 발행일 이후 유효이자율법에 따라 인식한 누적이자비용에서 전기말까지 지급된 이자금액을 차감한 금액을 나타냅니다.

전환사채에 내재된 전환권, 조기상환청구권 및 매도청구권이 포함된 내재파생상품은주계약과의 분리조건을 충족하므로 주계약에서 분리되는 내재파생상품으로 회계처리하였으며, 내재파생상품의 공정가치는 지배기업의 주가변동에 따라 변동합니다.

2) 발행자의 주가변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융상품과 관련된 전환권이 금융부채로 분류된 경우로서, 해당 전환권이 포함된 금융부채의 장부금액 및 관련 손익의 내역은 다음과 같습니다.

① 당반기말 현재 발행자의 주가변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융부채의 장부금액 내역은 다음과 같습니다.

② 당반기 중 발행자의 주가변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융부채의 평가손익 및 관련 손익 반영 전 법인세비용차감전순이익(손실)은 다음과 같습니다.

(2) (주)루닛케어 제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채당사는 (주)루닛케어 제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 계약에 따라, 사채의 발행일로부터 3년이 되는 날 및 이후 매 6개월마다 사채 권면금액에 만기보장수익률을 더하여 조기상환을 청구할 수 있는 권리(Put Option)를 보유하고 있습니다. 또한, 전환사채 계약에서 정한 자는 당사의 전환사채 인수일 2년 이후부터 5년 이내에 당사가 인수한 전환사채 일부의 매수를 청구할 수 있는 권리(Call Option)를 보유하고 있습니다. 당사는 동 권리를 당기손익-공정가치측정금융부채로 인식하고 있으며, 당반기말 및 전기말 상세내역은 다음과 같습니다.

(*) 당반기말 및 전기말 현재 피투자회사의 재무 상태 및 경영 환경의 악화에 따른 가치의 하락을 반영하여 공정가치를 0으로 평가하였습니다.

(3) Lunit International Ltd. 통화선도(Currency Forward) 계약종속회사인 Lunit International Ltd.는 예상 매출 및 환율 변동에 대한 위험을 회피할 목적으로 통화선도 계약을 체결하고 있습니다.1) 당반기말 현재 통화선도 계약의 내역은 다음과 같습니다.

2) 당반기말과 전기말 현재 기타금융자산 및 부채로 인식된 통화선도의 내역은 다음과 같습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

당사의 주요계약 현황은 다음과 같습니다.

(1) Master Business Agreement

나. 연구개발활동(1) 연구개발 담당조직당사는 딥러닝 기술 개발 및 의료영상 기반의 암 검진 및 항암제 치료결정 분야 연구를 위해 인공지능 연구(AI) 및 제품 개발(Product) 외에 의학 부문(Medical Affairs) 조직을 구분하여 운영하고 있습니다.

[이미지: 연구개발 조직도] 원문에서 확인할 수 있어요.

당사의 인공지능 연구 부문은 Lunit INSIGHT와 Lunit SCOPE 제품군에 적용되는 인공지능 모델 및 관련 플랫폼의 연구개발을 담당하고 있습니다. 당사는 인공지능 연구개발의 경쟁우위를 확보하기 위해, 딥러닝 모델의 연구개발을 전담하는 조직(AI research team)뿐 아니라 데이터, 병렬 및 분산 학습, 자동 제품화 등 다양한 플랫폼의 연구개발을 전담하는 조직(AI platform team)을 별도로 운영하고 있습니다.

당사의 소프트웨어 개발 조직은 Cancer Screening Group의 Lunit INSIGHT 전담 부문과 Oncology Group의 Lunit SCOPE 전담 부문으로 나누어 운영하고 있습니다. 각 제품군의 기획, 개발, 디자인, 배포 및 설치 등 소프트웨어 개발 전체 프로세스를 담당하고 있습니다. 의학 부문은 Lunit INSIGHT와 Lunit SCOPE 제품군의 의학 연구 및 임상검증을 담당하며, 제품군별로 전담 조직을 나누어 운영하고 있습니다.

당사의 연구개발 인력은 총 137명으로 전체 인력 중 연구개발 인력의 비중은 약 56% 입니다. 당사는 의료 인공지능 기업으로서 인공지능 기술뿐 아니라, 의학 기술의 전문성도 매우 중요합니다. 현재 당사에 재직중인 Full-time 의사는 별도 기준 총 7명으로 영상의학과, 종양내과, 병리과, 가정의학과 등 다양한 분과의 전문의가 포함되어 있습니다.

(2) 연구개발비용

※ 연결재무제표 기준입니다.

(3) 연구개발실적

7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 보유 현황

[Lunit Inc.]

[Lunit International Ltd.]

보유특허는 당사 제품 및 사업에 적용되거나 향후 사업 전략적 활용가능성이 있는 기술을 특허로 확보하여, 당사 제품과 사업을 보호하고 경쟁사에 대한 기술 및 사업적 경쟁력을 강화하는 역할을 하고 있습니다. 그리고 당사는 특허 뿐만 아니라 안정적인 해외 시장 진출을 위해 전 세계 주요 국가에서 선제적으로 상표 등록 및 출원을 진행하고 있습니다.

나. 규제 현황 의료기기의 경우 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하기 때문에 제품의 설계 및 개발, 생산, 판매 등 일련의 과정에서 각 국가 규제기관의 인증 및 허가가 요구됩니다. 국가마다 세부 규정에는 차이가 있으나, 일반적으로 의료기기 품질관리 심사(GMP), 임상시험, 의료기기 허가, 보험수가 등재 등의 과정을 거칩니다.

[이미지: 의료기기 규제 프로세스] 원문에서 확인할 수 있어요.

GMP는 의료기기 제조사의 품질관리 시스템에 대한 적합성을 심사합니다. 의료기기 제조사가 의료기기의 품질 관리가 가능한 시스템을 수립, 유지, 관리하고 있음을 인증하며, 대표적으로 한국의 KGMP, 유럽의 ISO 13485 등이 있습니다. 의료기기 허가를 위한 임상시험은 '탐색 임상시험(Pilot test)'과 '확증 임상시험(Pivotal test)'으로 구분됩니다. 탐색 임상시험은 확증 임상시험의 프로토콜 설계에 필요한 통계적 근거를 마련하기 위해 실시하며, 기존에 동일 또는 유사한 제품의 임상시험 자료가 있는 경우 생략될 수 있습니다. 확증 임상시험은 의료기기의 안전성 및 유효성을 검증하기 위해 실시됩니다. 인공지능 기술을 이용하는 소프트웨어 의료기기가 증가함에 따라, 각 국은 인공지능 기술에 알맞은 허가 규정을 제정하고 있습니다. 일부 국가에서는 인공지능 의료기기의 시장 진출을 가속화하기 위하여, 허가 기준을 완화하거나 선 시장 진출 후 평가 제도 등 허가 프로세스의 효율성을 높이는 정책을 발표하였습니다.

자료 : 각 규제기관 홈페이지현재 당사의 의료기기 솔루션은 국가별 사업전략 및 의료기기 허가 일정 등을 고려하여 인허가를 진행해 왔으며, Lunit INSIGHT의 경우 2018년 국내에서 인허가를 최초로 득한 후 현재까지 40여개국에서 인허가를 획득하였습니다. 2021년에는 미국 FDA 및 후지필름(Fujifilm)을 통해 일본 식약청(PMDA) 등에서 인허가를 득하였으며, 신규 제품인 Lunit INSIGHT DBT가 2023년 3월 유럽 CE인증, 11월 미국 FDA 승인그리고 2025년 4월 국내에서 허가를 득하였습니다. Lunit SCOPE의 경우 2022년 4월 Lunit SCOPE PD-L1 TPS가 유럽 CE인증을 득하였으며, 이외에도 추가적인 인허가를 위한 임상시험 준비중에 있습니다.

(주1) Lunit INSIGHT CXR 한국 인허가는 최초 2018년 Lunit INSIGHT CXR Nodule로 인허가를 득한 이후 Lunit Insight CXR로 적응증 확대하여 추가 인허가를 득하였습니다.(주2) 최초 허가를 받은 일자를 기재 하였으며, 2025.05 Lunit INSIGHT CXR4 추가 인증을 유럽에서 득하였습니다.(주3) Lunit INSIGHT CXR MCA 일본 인허가는 후지필름(Fujifilm)을 통해 득하였습니다.제품 인허가 규제뿐만 아니라 인공지능 의료기기 소프트웨어와 관련된 여러 표준 및 규격들이 있습니다. 표준 및 규격들을 준수하는 것이 의무 사항은 아니나 원활한 인허가 진행 및 파트너십/사업화 등을 위해 다양하게 준수하고 있으며, 특히 품질시스템 관련 규격 등 사업화에 필수적인 항목들은 인증까지 진행하고 있습니다.

다. 산업의 현황 및 전망

(1) 시장의 특성(가) 주요 목표 시장

당사의 전방산업은 인공지능 산업이며, 인공지능 산업의 일부분인 헬스케어 솔루션을 구현하여 사업화하고 있습니다. 당사의 주력사업인 인공지능 헬스케어 분야는 인공지능 산업의 큰 축 중 하나로, 딥러닝 기반의 연산 알고리즘이 개발되면서 시장이 형성되기 시작하였습니다. 기존에는 다루기 어려웠던 대량의 의료영상, 의무기록 데이터 등을 머신러닝 알고리즘을 통해 분석할 수 있게 되고, 인공지능 기반 의료 솔루션의 우수성을 입증하는 연구 논문 및 제품이 등장하면서 자연스럽게 인공지능을 접목한 의료기기 개발 회사들이 늘어나고 있습니다.이러한 글로벌 의료 인공지능 시장 규모는 2022년 88억 달러(약 11.4조원)를 기록하였으며, 2023년부터 연평균 45.8%씩 빠른 속도로 성장하여 2030년에는 1,790억 달러(약 233조원)에 이를 것으로 예상됩니다. 의료 시장의 수요 증가와 인공지능 기술의 발달에 힘입어 매우 빠른 성장세를 보이며, 아직 시장이 태동하는 시기인만큼 장기적으로 시장 규모가 크게 확장될 것으로 기대됩니다.

[이미지: 글로벌 의료 인공지능 시장규모 (2022-2030)] 원문에서 확인할 수 있어요.

(나) 산업의 특성의료 인공지능 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업입니다. 당사는 의료산업의 고유한 특성을 충분히 이해하고 있으며, 이를 바탕으로 향후 의료산업의 선도 기업으로 성장해 나가고자 합니다. 다른 산업 대비 의료 인공지능 산업은 ① 엄격한 규제 시장, ② 다양한 이해관계자, ③ 규모의 경제 시장 등 3가지 특성을 가지고 있습니다. 1) 엄격한 규제 시장의료 인공지능 시장은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하기 때문에 정부의 의료정책 및 관리 제도의 영향을 받습니다. 정부는 의료기기의 개발부터 생산 및 제조, 유통 및 판매 등 일련의 과정에서 안전성과 유효성 확보에 대한 엄격한 관리를 실시하며, 지식재산권 보장, 개인정보보호 등에 대한 규제도 적용합니다.

의료기기 허가는 글로벌 시장에서 비관세 장벽으로 작용합니다. 국가간 허가 제도가 상이하고 소요기간이 길기 때문에, 제조국에서 출시된 제품을 해외 시장으로 확대하기 위해서는 효과적인 규제 전략이 동반되어야 합니다. 의료 인공지능 솔루션은 최신 컴퓨터공학 기술을 사용하는 신생 제품군으로 해당 제품군에 대한 각 국가의 인허가 제도가 정립되지 않았고 국가별 규제 편차가 크다는 점에서, 허가 난이도가 매우 높은 편입니다. 이 같은 규제 및 허가제도는 후발 기업에게 진입장벽으로 작용합니다.

2) 다양한 이해관계자

의료 인공지능 시장은 환자와 의료기기 제조사 외에도 의료기관, 규제기관, 보험사 등 다양한 이해관계자가 생태계를 구성합니다. 환자의 진료에 대한 의사결정은 의료기관 또는 의료인에 의해 이루어지며, 진료비용은 환자 본인 외에도 의료보험 공단 및 민영 보험사 등에 의해 지불됩니다. 의료기기 도입에 대한 의사결정이 진료 대상자인 환자뿐 아니라 의료진, 의료기관의 구매 부서 등에 의하여 결정되며, 관련 정책이나 보험 제도 등에 따라 의료기기의 시장성이 확대되기도 합니다. 따라서 의료 인공지능 시장은 일반적인 정보기술(IT) 산업과 달리, 제품의 경쟁력뿐 아니라 생태계 내 여러 이해관계자의 니즈를 충족하는 것이 중요합니다. 의료기관의 의료기기 구매는 단순히 제품 스펙만 고려하는 것이 아니라 최고경영층의 선호, 의료기관의 전략적 방향성, 경쟁 의료기관 및 시장 트렌드 등을 종합적으로 평가합니다. 따라서 기본적인 브랜드 인지도 및 제품의 품질 향상과 더불어 다양한 의사결정자의 니즈를 정확히 파악하고 오랜기간 유대감을 형성하는 것이 중요합니다.

3) 규모의 경제 시장

의료 인공지능 시장은 소프트웨어 시장의 속성을 보유하고 있습니다. 소프트웨어 시장은 대표적인 규모의 경제 시장으로, 선도업체의 시장 지배력이 강하고 업계 평균 영업이익률이 높다는 특징이 있습니다.

소프트웨어 산업은 제조업과 달리 제품 개발에 소요되는 연구개발비의 비중이 크지만, 영업활동에 따른 가변비용 및 한계비용이 거의 들지 않습니다. 제품이 생산되기 전 연구개발 단계에 고정비 형태의 모든 투자가 집중되며, 일단 개발된 소프트웨어를 제품형태로 대량생산하는 데에는 복제비용 정도의 무시할 만한 한계비용만이 존재합니다. 따라서 높은 시장점유율을 바탕으로 규모의 경제를 이루면, 품질 경쟁력과 가격 경쟁력을 모두 확보할 수 있습니다.또한 소프트웨어 산업은 사용하는 상품을 전환할 때 가격 외에 추가적으로 발생하는 비용이 비교적 크기 때문에, 선도업체의 높은 시장 점유율이 안정적으로 유지되며, 영업이익률의 향상으로 이어집니다. 의료 인공지능 산업 역시 장기적으로 선도업체가 지속적으로 높은 점유율을 유지하는 동시에 높은 영업이익률을 형성할 것으로 기대됩니다. (2) 시장의 규모 및 전망 [Cancer Screening (암 검진)]글로벌 인공지능 기반 암 검진 시장은 헬스케어 분야의 기술 발전, 암 조기발견 수요 증가, 암 연구에 대한 투자 증가 등으로 2022년부터 2030년까지 성장할 것으로 예상됩니다. WHO가 제공한 통계에 따르면, 암은 전 세계적으로 사망 원인 1위 중 하나이고, 이러한 요인으로 인해 암 검진 과정에 AI 기반 솔루션을 채택하는 것이 전 세계적으로 추진력을 얻고 있습니다.당사의 인공지능 기반 암 검진 소프트웨어의 타겟 시장은 의료 인공지능 시장 중 가장 빠른 성장세가 기대됩니다. 2022년 기준 5억 달러(약 6,500억원) 규모인 글로벌 인공지능 암 검진 시장은 연평균 34.5%씩 성장하여, 2030년에는 53억 달러(약 7조원)에 이를 것으로 예상됩니다.

[이미지: 글로벌 인공지능 기반 암 검진 시장규모 (2021-2030)] 원문에서 확인할 수 있어요.

[Oncology (암 치료)]인공지능 기반 항암제 치료효과 예측 솔루션 Lunit SCOPE가 목표로 하는 시장은 2030년 500억 달러(약 65조원) 규모에 이를 것으로 예상됩니다. 맞춤형 의료를 위한 약물 연구 및 개발에 있어서 바이오마커의 필요성이 증가함에 따라 글로벌 시장 규모 또한 지속적으로 성장하고 있는 추세를 보이고 있습니다. 2022년 기준 140억 달러(약 18조원) 규모를 기록한 글로벌 종양 바이오마커 시장은 2023년부터 연평균 17.3%씩 안정적으로 성장하여, 2030년에는 500억 달러(약 65조원)에 이를 것으로 예상됩니다.

[이미지: 글로벌 종양 바이오마커 시장규모 (2022-2030)] 원문에서 확인할 수 있어요.

(3) 경기변동의 특성 및 계절성 인공지능 분야 산업은 타 산업에 비해 계절적 수요의 변동이나 경기변동에 따른 영향을 적게 받습니다. 특히, 당사가 영위하고 있는 의료 인공지능 사업의 경우 인간의 생명 및 건강과 직결되어 있기 때문에 경기변동에 의한 영향은 크지 않은 것으로 판단되며, 오히려 고령화 현상 및 질병 다양화 등의 다양한 요인으로 인해 꾸준한 성장이 예상됩니다.

라. 경쟁현황

의료기기 시장은 소수의 다국적 기업이 주도하는 과점 시장입니다. 사람의 생명과 연관되는 제품이기 때문에, 제품의 기능이 경쟁사와 유사한 수준이더라도 임상문헌이 많고 브랜드 가치가 높은 제품이 선호됩니다. 따라서 글로벌 의료기기 시장은 소수의 다국적 기업이 주도하고 있습니다. [Cancer Screening (암 검진)]

영상진단 시장에서는 지이헬스케어(GE Healthcare), 필립스(Philips), 지멘스(Siemens), 후지필름(Fujifilm) 등을 포함한 총 10개의 선도 기업이 시장의 90% 이상을 점유하고 있습니다. 이들은 오랫동안 쌓아온 브랜드 파워를 바탕으로 규모의 경제를 이루기 때문에, 후발 기업의 시장 진입이 어렵습니다. 특히 의료기기는 임상적 유효성 검증을 위한 연구개발 및 임상시험에 많은 비용이 소요되므로, 안정적인 재정 능력을 갖춘 선도 기업을 중심으로 매출 증대의 선순환이 이루어집니다.

당사는 기술제품과 패키지 구성 및 동반 영업이 가능한 엑스레이 촬영장비, 유방촬영술 촬영장비, 의료영상저장전송장치(PACS) 부문에서 글로벌 제조사와 협력 중입니다. 당사는 지이헬스케어(GE Healthcare), 필립스(Philips), 후지필름(Fujifilm), 홀로직(Hologic) 등 글로벌 의료장비 기업 및 아그파(Agfa), 섹트라(Sectra), 이머전트 커넥트(Emergent Connect) 등 글로벌 의료시스템 기업과 해외 유통 및 판매 계약을 체결하였습니다. 각 시장에서 당사의 파트너사는 50%에 가까운 시장 점유율을 차지합니다. 당사는 글로벌 기업과 견고한 파트너십을 구축하였고, 파트너사의 시장 지배력을 바탕으로 시장을 빠르게 점유하고 있습니다.

진입장벽 측면에서 살펴보면, 의료 인공지능 산업은 매우 보수적인 산업이기 때문에 플랫폼이 탑재되기까지 매우 긴 검증기간을 거쳐야 할 뿐만 아니라 각 제조사의 다양한 요구사항을 모두 충족시켜 개발해야 하기 때문에 한번 적용된 플랫폼을 교체하려면 또 다시 긴 상용화 검증 과정을 거쳐야 하며 매우 높은 비용을 투입하여야 합니다. 따라서 한번 적용된 플랫폼은 교체가 매우 어렵게 되는 산업 특성을 가지고 있습니다.

그렇기 때문에 당사와 같이 이미 글로벌 시장에 진입하여 상용화한 기업들은 글로벌 의료기기 업체로부터 검증을 받은 기술력을 바탕으로 추후 출시될 다양한 Modality용(의료영상기기 탑재용) 솔루션 역시 경쟁사보다 수월하게 탑재될 수밖에 없습니다. 이처럼 진입이 매우 어려운 의료 인공지능 산업에 한번 진입하게 되면 안정적인 매출을 기대할 수 있을 뿐만 아니라 부가적인 사업기회도 얻게 되는 소수 독점의 지위를 누릴 수 있게 됩니다.

[Oncology (암 치료)]

동반진단용 바이오마커를 사용하는 주요 목적은 면역항암제의 처방 대상을 발굴하는 것입니다. 따라서 여러 바이오마커를 동시에 적용하여 면역항암제의 치료반응이 높은 환자군을 최대한 많이 찾아내는 것이 중요합니다.

면역항암제의 치료반응을 예측하는 Lunit SCOPE 제품군의 타겟 시장은 제품 간 경쟁 구도가 형성되지 않고, 개별 바이오마커가 새로운 시장을 창출합니다. 면역항암제의 치료반응 예측이라는 동일한 사용목적을 지니더라도 각 바이오마커가 주력하여 분석하는 분야가 다르기 때문에 여러 제품이 상호보완 역할을 하여 동시에 사용됩니다.

실제로 키트루다®의 동반진단 바이오마커로 사용되는 PD-L1은 새로운 바이오마커가 출시된 이후에도 보편적으로 사용되고 있습니다. TMB(Tumor mutational burden), MSI(Microsatellite instability) 등 다른 바이오마커가 키트루다®의 동반진단 바이오마커로 새롭게 승인되었으며, PD-L1에 대한 추가검사로서 적용되고 있습니다.

마. 회사의 현황

당사는 2013년에 설립된 딥러닝 기반의 의료 인공지능 기업으로 2014년부터 본격적으로 의료영상 분야에 집중하면서, 글로벌 1세대 의료 인공지능 기업으로 자리 잡았습니다. 이후 2024년 5월에 뉴질랜드에 본사를 두고 있는 Lunit International, Ltd. (구 Volpara Health Technologies Ltd.)를 인수를 완료하며 인공지능을 통해 암의 진단 영역을 넘어 유방암 검진 전주기를 아우르는 통합 플랫폼을 구축 기반을 마련하였으며, 암의 진단과 치료에 기여하는 기술을 통해 인류의 건강 증진에 기여하는 것을 목표로 하고 있습니다.

당사는 현재 딥러닝 기술을 통해 인간의 시각적 한계를 보완하는 판독 보조(AI-assisted detection) 솔루션을 개발하여 상용화하였으며, 이를 통해 의료 AI 시장에서 경쟁력을 확보하고 있습니다. 또한 의료영상 분석을 통해 인간의 시각 인지 능력과 패턴 인식 능력의 한계를 극복하고 의료영상 기반의 새로운 바이오마커를 발굴하는 이미징 바이오마커(AI imaging biomarker) 솔루션을 개발하여 의료 인공지능 산업에서 새로운 영역을 개척하고 있습니다.

당사의 주요 제품 및 서비스로는 Cancer Screening(암 검진 영역의 영상 판독 보조 솔루션 Lunit INSIGHT 및 유방암 검진 소프트웨어와 Oncology(암 치료) 영역의 이미징 바이오마커 솔루션인 Lunit SCOPE로 구성되어 있습니다. 세부 기능에 따라 제품군은 다음과 같이 구분하고 있습니다. Cancer Screening 영역에서는 1) 의료영상 판독을 보조하여 암을 조기 진단하는 제품군, 2) 의료영상 기반 이미징 바이오마커를 발굴하여 암 발생 위험을 예측하는 제품군, 3) 유방 촬영 영상을 기반으로 유방 치밀도 분석 및 암 위험도 평가 기능을 제공하는 제품군을 보유하고 있습니다. Oncology 영역에서는 1) 조직병리 슬라이드 판독을 보조하여 바이오마커의 발현율을 정량화하는 제품군과 2) 새로운 이미징 바이오마커를 발굴하여 면역항암제 등의 치료반응을 예측하는 제품군을 보유하고 있습니다.

[Cancer Screening (암 검진)](1) 사업 개황

당사는 의료영상 검사에 딥러닝 기술을 적용하여, 암을 조기에 발견하거나 발병 위험을 사전에 예측하는 제품 Lunit INSIGHT 및 유방암 검진 전 주기를 아우르는 통합 플랫폼을 연구개발하고 있습니다.

먼저, 판독 보조 솔루션(AI-assisted detection) 단계에서는 인공지능이 의료영상에서 암 병변을 검출하여 병변의 존재 가능성과 위치를 표시합니다. 특히 크기가 작거나 시각적 특징이 뚜렷하지 않아서 의사가 놓치기 쉬운 조기 암 병변을 정확하게 검출하여, 의사의 판독 정확도 및 효율성을 개선합니다.

나아가 이미징 바이오마커(AI imaging biomarker) 단계에서는 인공지능이 의료영상에서 암 병변의 악성도를 평가하거나 미래에 암이 발병할 위험을 예측합니다. 인간의 시각 인지 및 패턴 인식 능력의 한계로 인하여 현대 의학이 발견하지 못한 이미징 바이오마커를 발굴하고, 이를 통해 암 환자 또는 잠재적 암 환자의 생존율을 높이는데 기여합니다.

유방암 조기 진단 및 관리를 위한 소프트웨어 솔루션 및 플랫폼의 경우, 유방 밀도 측정, 유방암 위험 평가, 그리고 진단 품질 관리에 중점을 두고 있으며, 인공지능(AI) 및 머신러닝 기술을 활용한 제품들 또한 개발하고 있습니다. 해당 소프트웨어 및 플랫폼은 유방암 진단의 정밀성과 효율성을 높이는 데 중요한 역할을 하고 있으며, 이를 통해 글로벌 헬스케어 시장에서의 입지를 강화하고 있습니다.

(2) 사업구조Cancer Screening의 사업 모델은 인공지능 솔루션을 1) 의료영상저장전송시스템(PACS)에 연동하는 방식(Platform 모델), 2) 의료영상 촬영장비와 연동 또는 탑재하는 방식(Modality 모델) 그리고 3) 구독형(SaaS) 방식으로 구성되어 있습니다. Platform 모델은 의료영상의 분석량에 비례하여 1장당 고정 금액을 과금하며, 월 또는 분기 단위로 정기 구독료를 청구합니다. Modality 모델은 촬영장비의 판매량에 비례하여 1대당 고정 금액을 과금하며, 연 단위의 유지보수 비용을 청구합니다. 구독형(SaaS) 방식은 고객과 장기 사용 계약을 체결하고, 고객은 회사에게 매년 단위로 연간 사용료를 선납합니다. (3) 사업화 전략기존에는 흉부엑스레이와 유방촬영술에서 사용중에 있었지만 2023년 3월 DBT(디지털 유방 단층촬영술) 제품을 출시함으로써 더욱 정확한 진단을 끌어낼 수 있게 되었습니다. 이후 2024년 5월에 뉴질랜드에 본사를 두고 있는 Lunit International Ltd.를 인수를 완료하며 유방암 검진 소프트웨어를 구축하였습니다. 2025년 6월 프로그노시아의 핵심 기술 자산 인수를 하며, 유방촬영술 영상을 AI로 분석해 향후 5년 내 유방암 발생 가능성을 예측하는 소프트웨어, Lunit INSIGHT Risk를 개발하여 지난해 12월 FDA 시판 전 허가 신청을 하였습니다. 인공지능을 통해 암의 진단 영역을 넘어 유방암 검진 전주기를 아우르는 통합 플랫폼을 구축 기반을 마련하였습니다. (4) 신규사업당사는 보고서 작성 기준일 현재 이사회 결의 등을 통해 향후 추진하기로 구체화된 사업은 없습니다. 다만, 영상검사 분야에서 제품기술 및 시장변화에 발 맞추어 아래와 같이 비즈니스를 확장해 나갈 계획입니다.

당사는 의료영상에서 목표 피사체를 정확하게 검출하는 딥러닝 모델을 개발하는데에 뛰어난 기술력을 가지고 있습니다. 인간이 병변의 특징을 규정하는 이미지 프로세싱 기반의 전통적인 머신러닝 방법론과 달리, 당사의 딥러닝 모델은 인공지능이 스스로 병변의 특징을 분석하여 검출합니다. 특정 의료영상의 유형 및 신체 부위에 제한되지 않는 근원기술이기 때문에 다양한 의료영상으로 확장이 용이합니다.

또한 당사는 흉부 엑스레이, 유방촬영술과 같은 2D 영상과 디지털 유방 단층촬영술(DBT)과 같은 3D 영상을 처리하는 기술을 모두 가지고 있습니다. 학습 데이터 수집 및 정제, 딥러닝 모델의 설계 및 학습 등에서 필수적인 기술 노하우를 보유하고 있기 때문에 제품 확장의 효율성이 높습니다. 특히 데이터, 병렬 및 분산학습, 자동 제품화 등 당사의 다양한 플랫폼 기술은 의료 인공지능 솔루션을 개발하는데 최적화되어 있습니다.

새로운 제품군으로의 확장뿐 아니라, 동일한 의료영상 내에서 제품의 차별화된 기능을 추가하는 것도 가능합니다. 당사가 Lunit INSIGHT 제품군을 개발하기 위해 확보한 대규모 학습 데이터와 임상 정보를 융합적으로 활용하면, 영상에 존재하는 병변을 검출하는 것을 넘어 다양한 기능을 개발할 수 있습니다.

[Oncology (암 치료)]

(1) 사업 개황

당사는 디지털 조직병리 슬라이드에 딥러닝 기술을 적용하여, 항암제 치료 결정을 지원하는 제품 Lunit SCOPE를 연구개발하고 있습니다.

먼저, 판독 보조 솔루션(AI-assisted detection) 단계에서는 조직병리 슬라이드를 분석하여 PD-L1, HER2 등 기존에 알려진 바이오마커의 발현율을 정량화합니다. 의사의 주관적인 판단으로 평가되었던 항목을 객관적으로 정량화하여, 의사의 판독 정확도 및 효율성을 개선합니다.

나아가 이미징 바이오마커(AI imaging biomarker) 단계에서는 인공지능이 면역표현형 구성요소 간의 상관관계를 파악하여, 면역항암제에 대한 치료반응을 예측합니다. 인간의 시각 인지 및 패턴 인식 능력의 한계를 초월하여 새로운 이미징 바이오마커를 발굴하고, 이를 통해 개별 환자에게 알맞은 치료제의 선택과 암 환자의 생존율 향상에 기여합니다.

(2) 사업구조Lunit SCOPE는 크게 2가지 매출유형(1. 공동연구를 통한 용역 매출, 2. 동반진단개념의 제품판매에 따른 소프트웨어 매출)이 발생할 것으로 예상됩니다. (3) 사업화 전략암 치료의 영역에서 개발된 Lunit SCOPE는 PD-L1, TIL등의 발현율과 패턴을 정량화 함으로써, 면역항암제의 치료 효과를 예측하는 바이오마커로서 활용되고 있습니다. 현재 Lunit SCOPE PD-L1 TPS는 2022년 4월 CE 인증을 득함에 따라 유럽 시장에 공급할 수 있게 되었으며, Lunit SCOPE IO Pan-Cancer 제품은 연구개발이 완료되어 연구용 판매중에 있습니다.

Lunit SCOPE 역시 국내 유수의 병원, 연구기관과 공동연구를 진행해 왔으며 다양한 임상문헌 발표를 통해 그 기술력을 인정받아 왔습니다. 2023년 2월 가던트헬스(Guardant Health)와 공동 개발한 가던트 360 티슈넥스트를 글로벌 시장에 선보이며 본격적으로 사업화 기반을 마련하였습니다.

당사는 면역항암분야에서 림프구를 대상으로 제품을 만들고 있지만 이외에도 대식세포, 수지상세포 등 면역체계에 존재하는 수많은 바이오마커들로 확장하기 위해 다양한 연구 및 임상을 진행하고 있습니다. 또한 면역항암제에 국한되지 않고 표적항암제, 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)로 확장될 수 있도록 다양한 바이오마커들을 통한 치료효과 예측 연구를 지속하고 있어 모든 항암제를 커버할 수 있는 전략을 구사할 예정입니다. 향후 암 치료를 위한 항암제 처방 과정에서 당사의 제품을 기반으로 환자 맞춤형 치료가 이루어지는 것을 목표로 하고 있습니다.

(4) 신규 사업당사는 보고서 작성 기준일 현재 이사회 결의 등을 통해 향후 추진하기로 구체화된 사업은 없습니다. 다만, 조직병리검사 분야에서 제품기술 및 시장변화에 발 맞추어 아래와 같이 비즈니스를 확장해 나갈 계획입니다.

바이오마커 판독 보조를 위한 Lunit SCOPE 제품군(AI-assisted detection)은 각 제품의 근원이 되는 핵심 알고리즘의 특성 상 다양한 면역화학염색법으로 확장이 용이합니다. 기본적으로 세포를 구성하는 세포핵, 세포질, 세포막 등을 검출하여 전반적인 구조를 파악하고, 개별 염색방법이 타겟하는 단백질을 검출합니다. 따라서 소수의학습 데이터만 추가되면, 다른 면역조직화학염색 방법을 사용하는 제품을 개발할 수 있습니다. 반면, 면역항암제의 치료효과를 예측하는 Lunit SCOPE 제품군(AI imaging biomarker)의 경우 우수한 인공지능 기술력을 바탕으로 기술제품의 적응증을 효과적으로 확장할 수 있습니다. 기술제품의 가장 큰 강점은 암종에 제한 없이 조직병리 슬라이드를 분석할 수 있다는 것입니다. Lunit SCOPE의 확장성은 여러 약물을 동시에 사용하는 병용요법에서도 높은 가치를 지니고 있습니다. 최근 단일 약제에서 치료반응이 좋지 않은 환자군을 대상으로 복수의 약제를 적용하는 병용요법이 각광받고 있습니다. 병용요법은 치료효과가 좋을 것으로 예상되는 환자를 정확하게 선별하는 것이 더욱 중요하다는 점에서 Lunit SCOPE 제품이 확장될 수 있는 주요 영역이 될 것으로 기대됩니다. 예를 들어, 일반적으로 병용요법은 Lunit SCOPE가 면역제외형(Immune-excluded type)으로 분류하는 환자들에게 적용된다는 점을 고려하여, 이들을 타겟하는 새로운 이미징 바이오마커를 발굴할 수 있습니다.

1. 요약재무정보

가. 요약연결재무정보

주) 당사는 2024년 5월에 Lunit International Ltd.이 발행한 주식 전체를 인수하는 사업결합을 실행하였습니다. 사업결합은 2024년에 발생하였으나, 사업결합에 대한 매수가격 배분절차가 전기 중 완료됨에 따라 해당 결과를 비교표시되는 제12기 재무제표에 수정하여 반영하였습니다. 나. 요약별도재무정보

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 포괄손익계산서

2-3. 연결 자본변동표

2-4. 연결 현금흐름표

3. 연결재무제표 주석

1. 일반사항 (연결)

2. 중요한 회계정책 (연결)

3. 중요한 판단과 추정 (연결)

4. 재무위험관리 (연결)

5. 범주별 금융상품 (연결)

6. 현금및현금성자산 (연결)

7. 사용이 제한된 금융자산 (연결)

8. 매출채권 (연결)

9. 기타금융자산 (연결)

10. 유형자산 (연결)

11. 리스 (연결)

12. 무형자산 (연결)

13. 공정가치 (연결)