선바이오 반기보고서 (2026.06)

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 현황

1-1. 연결대상회사의 변동내용

나. 회사의 법적, 상업적 명칭 당사의 명칭은 선바이오 주식회사라 칭하고, 영문명으로는 SunBio,Inc.라 표기합니다. 단, 약식으로 표기할 경우에는 선바이오(주)라고 표기합니다.

다. 설립일자 및 존속기간 당사는 1997년 7월 설립되어 현재까지 사업을 영위하고 있습니다. 라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

마. 중소기업 등 해당 여부

바. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

사. 주요 사업의 내용

당사의 사업영역은 바이오신약, 의료기기 및 PEG 유도체의 연구개발 및 생산판매 입니다. 기반 기술은 특화된 PEGylation 기술이며, 이를 활용하여 다수의 바이오신약, 바이오시밀러 의약품, 의료기기 등을 제품화 하고 있습니다. 당사의 기술은 다수의 특허등록에 기반하고, 다수의 해외 업체에게 기술이전 된 바 있으며, 다수의 바이오시밀러, 바이오신약, 의료기기 후보물질들이 현재 개발 또는임상을 진행 중이거나 판매 중 입니다. 당사가 개발하고 Intas Pharma사에 기술이전 한 Pegfilgrastim 바이오시밀러는암 환자용 호중구감소증 치료제이며 세계적으로 5조원의 시장을 형성하고 있습니다. 당사의 Pegfilgrastim 바이오시밀러는 Pelgraz라는 상품명으로 2018년부터 EU 시장에서, Lapelga라는 상품명으로 2019년부터 Canada에서, NeuPEG라는 상품명으로 2008년부터 인도에서 판매 중입니다. 2026년 5월에는 당사의 Pegfilgrastim 바이오시밀러인 "Ennumo"가 미국 FDA 판매허가를 획득하였습니다.당사가 개발한 구강건조증치료제 MucoPEG은 2019년 11월 미국 FDA의 미국 판매허가를 득 하였습니다. 당사가 개발 중인 바이오의약품은 인공혈액, 뇌졸중응급처치제, 신부전증 빈혈치료제 등이 있습니다. 당사는 또한 PEGylation 기술의 주요한 원자재인 PEG 유도체의 생산 및 판매를 사업화 하였으며, EU EMA가 인증한 GMP 생산 시설을 갖추었습니다. 주요 사업과 관련한 자세한 사항은 『Ⅱ. 사업의 내용』 부분을 참고해주시기 바랍니다.

당사의 정관에 기재된 목적사업은 다음과 같습니다.

아. 계열회사 총수, 주요 계열회사의 명칭 및 상장여부 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 자. 신용평가에 관한 사항 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 회사의 연혁

가. 회사의 연혁

나. 회사의 본점소재지 및 그 변경 당사의 설립 후 본점소재지의 변경내역은 다음과 같습니다.

다. 경영진 및 감사의 중요한 변동

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

다. 자기주식 직접 취득ㆍ처분 이행현황 당사는 보고서 제출 기준일 현재 해당사항 없습니다.

라. 자기주식 신탁계약 체결ㆍ해지 이행현황

마. 자기주식 소각현황

바. 자기주식 보유현황 당사는 반기말 현재 28,626주의 자기주식을 보유하고 있으며, 이는 발행주식 총수의 0.23%에 해당합니다. 자기주식 보유 비율이 5% 미만이므로, 보고서 제출 기준일 현재 「자기주식 보유현황표」및 「보유 목적, 취득계획, 처분계획, 소각계획」에 대한 기재사항은 해당되지 않습니다.

사. 종류주식(명칭) 발행현황

당사는 보고서 제출 기준일 현재 해당사항 없습니다 아. 발행 이후 전환권 행사가 있을 경우 당사가 2024년 9월 발행한 제4회 무기명식 무보증 사모 전환사채(발행금액50억 원)와 관련하여, 2026년 6월 중 전환청구금액 1억 2천만 원에 대한 일부 전환권이 행사되었습니다. 이에 따라 보통주 20,286주가 신규 발행되었으며, 전환 후 발행주식총수는 12,213,841주 입니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력

나. 사업목적 현황

1. 사업의 개요

가. 최근 사업 현황 당사는 현재 다음의 분야에서 사업을 영위하고 있습니다 : 호중구감소증치료제 PEG-filgrastim, 구강건조증치료제 MucoPEG, 인공혈액 SBX 연구개발, 이차전지전해질 연구개발, PEG유도체 생산판매업.

호중구감소증치료제 PEG-filgrastim은 현재 EU, 캐나다, 호주, 인도 등지에서 판매중이며, 호중구감소증치료제의 생산에 투입되는 PEG 유도체인 mPEG-PAL을 당사가 생산하여 완제품 생산자인 Intas Pharma사에 수출하고 있습니다. 또한 완제품 판매에 따른 로열티를 수령하고 있으며, 2026년 5월에는 미국 FDA 판매허가를 획득하였습니다.

구강건조증치료제 MucoPEG은 미국판매승인을 득한 제품이며, 당사는 미국에서의 판매를 위해 다수의 미국회사와 LO (licensing out)를 위한 노력을 하여 왔으나, 아직 미국특허를 득하지 못한 관계로 현재는 본 제품을 미국 회사들에게 소개하는 단계이고, LO를 위한 본격적인 협상에는 진입하지 못한 상태입니다. MucoPEG의 미국특허는 출원 후 심사중이며, 특허등록을 위해 담당 심사관과 논의하며 OA(office action)에 대응하고 있습니다. 그리고, 2025년 12월 22일, 홍콩 보건국 산하 의료기기정보시스템(MIDS, Medical Device Information System)에 MucoPEG의 판매승인신청을 진행하였으며, 이번 조치는 추후 중국 시장진입을 위한 전략적 첫 단계입니다. 중국 특허는 출원 후 심사중이며, 일본과 호주의 특허는 각각 2024년 3월과 5월에, 2026년 5월에는 캐나다의 특허 등록이 완료 되었습니다.

인공혈액 SBX는 미국 Charles River Laboratories사에서 전임상 독성시험을 완료하였으며, 출혈 및 수혈 모델, 암모델 등 다수의 동물효능시험을 실시 중입니다.

LNP 관련 연구는 지속적인 진전을 보이고 있으며, 특히 LNP 안정화 기술 플랫폼을 최근 개발하여 현재 시험 중에 있습니다. LNP 제형은 백신, 암치료제 등 다양한 분야에서 생산 및 개발되고 있으나, 제형의 본질적인 불안정성으로 인해 냉동건조가 필요하다는 한계가 있습니다. 당사가 개발한 신기술은 기존 LNP 제형을 변형하지 않고 보호막을 적용하는 기술로서, 화이자·모더나 등 전 세계 LNP 제조사의 제형에 폭넓게 적용 가능하며, 향후 높은 관심을 받을 것으로 기대하고 있습니다.

당사는 이러한 LNP 안정화 플랫폼 기술인 CloudPEG 기술을 개발하여 2026년 3월 미국 및 한국에 특허출원을 완료하였습니다. CloudPEG 기술은 ADC(항체-약물 접합체) 분야에도 적용 가능하며, ADC의 주요 과제인 응집(aggregation) 문제 및 낮은 약물 탑재량(drug payload) 문제를 해소할 수 있습니다. 아울러 약물의 depot 역할도 수행할 수 있어, 인슐린 및 비만치료제 등의 서방형 주사제로의 개발도 가능합니다. 이를 바탕으로 관련 글로벌 업체들과의 공동연구 및 기술협약을 추진할 계획입니다.

또한 기존 PEGylation 기술의 문제점을 개선한 CanopyPEG, JunctionPEG, GlycoPEG 등의 기술을 개발하여 미국 등에 특허출원을 완료하였으며, 이들 기술을 활용한 차세대 PEG-drug 개발 및 관련 글로벌 업체들과의 공동연구·기술협약을 적극 추진해 나갈 계획입니다.

리튬이차전지의 안전한 고체전해질의 개발을 위하여 지난 1년간 서울시립대의 연구실을 활용하여 당사의 PEG 기술을 이용한 고체전해질의 연구를 수행하였습니다. 당사의 여러 pegylation기술을 적용해 본 결과 이온전도도 및 충방전 안정성 등의측면에서 기존의 기술에 비하여 두 배 우수한 것으로 실험결과를 얻었으며, 국내특허 2건을 출원완료 하였습니다.

PEG 유도체 생산판매업은 글로벌 시장 점유율 확대 및 고객 포트폴리오 다변화를 최우선 과제로 추진하고 있습니다. 이를 위해 2024년 CPhI USA, CPhI China, CPhI Europe를 참여하였으며, 향후에도 지속적인 국내외 전시회 참가 및 공격적인 마케팅 활동을 통해 글로벌 브랜드 인지도를 제고하고 매출 성장을 견인할 계획입니다. PEG 유도체 산업은 중국 경쟁업체들의 품질상승과 공격적인 가격 전략으로 인해 업황의 불확실성이 증대되고 있습니다. 당사는 이러한 시장 환경을 타개하기 위해 고부가가치의 다양한 신규 PEG 유도체 라인업을 확대하고 있으며, 특히 인천남동공단 신공장의 가동을 통한 생산 최적화에 주력하고 있습니다. 이를 통해 확보한 원가 경쟁력과 최신 GMP 기준을 충족하는 생산 환경으로, 향후 고부가가치 제품의 안정적인 양산 체제를 가동하여 시장 수요에 능동적으로 대응할 예정입니다. 또한, 대량 생산 능력을 바탕으로 시장 점유율을 공고히 하고, 지속적인 사업 확장을 추진해 나갈 계획입니다.

당사는 시설 투자 계획에 따라 2024년 8월 30일 인천 남동공단 내 본사 및 신규 GMP공장을 준공하였습니다. 이후 단계별 이전을 거쳐 2025년 4월 본사 및 생산 시설의 통합 이전을 완료하였습니다.

나. 사업의 개요 당사는 1997년 설립이후 20여년간 PEG(Polyethylene glycol)라는 생체적합 고분자를 주 성분으로 하는 파생 물질인 “PEG 유도체(PEG derivatives) 소재"를 다양한 형태로 디자인하여 합성, 생산 및 판매하고 있습니다. 그리고, 특정 "PEG 유도체 소재"를 약리활성물질 또는 기타 목표 물질의 표면에 화학적 공유결합으로 부착시키는 기술 즉, "PEGylation" 기술을 활용하여 다양한 바이오시밀러 및 신약 등 의약품 및 의료 소재 등을 개발하고 있으며, 이를 바탕으로 기술이전(라이센싱 아웃) 사업을 진행하고 있습니다. 당사의 사업분야 및 현황은 아래 표와 같습니다.

PEGylation 기술이란 약리활성물질 또는 단백질 등의 표면에 PEG(폴리에틸렌글리콜) 유도체라는 생체고분자 소재를 부착(화학적 공유결합)시키는 기술을 말합니다. 이러한 PEGylation 과정은 약리활성물질의 분자량을 높여 체내 잔존시간을 증가시키고, 약리활성물질의 수용성 향상으로 용해도를 증가시키며, 약리활성물질을 감싸주는 마스킹 효과로 항원성을 낮추어 면역반응과 같은 부작용을 완화시켜주는 작용을 합니다. 더욱이 약리효과의 향상으로 투여 기간을 늘려 투여 횟수를 감소시킴으로써 환자 삶의 질을 향상시킬수 있습니다.

[이미지: [PEGylation 기술 사례]] 원문에서 확인할 수 있어요.

당사는 PEGylation 전문업체로서, 20여 년 간 해당 분야의 연구개발을 통하여 의약품, 의료용 소재 등 다양한 분야에 이용되는 원료 소재인 다수의 PEG 유도체 소재를 디자인, 생산 판매하고 있으며, 자체적으로도 특정 PEG 유도체 소재를 이용한 PEGylation 기술을 바탕으로 바이오/제약 응용 제품을 개발하여 사업화하고 있습니다.

[이미지: 기술개요] 원문에서 확인할 수 있어요.

PEG 유도체 소재는 신약 및 바이오시밀러와 같은 의약품 분야에서부터 의료용 봉합제 및 성형 필러와 같은 의료용 제품, 바이오칩 및 ELISA와 같은 진단기기의 분자 소재를 비롯하여 화장품, 각종 상업용 제품의 첨가제에 이르기까지 매우 광범위하고 다양한 분야에 활용되고 있습니다. 이렇게 다양한 활용분야를 가진 PEG 유도체 소재사업을 위해, 당사는 신규 PEG 유도체 소재 개발 및 생산에 관한 특허를 보유하여 진입장벽을 구축하고 있으며, 이에 따른 생산 및 품질 측면의 기술 우위를 확보하고 있습니다. 또한, 응용제품 개발 사업과 관련하여, 주로 신규한 PEG 유도체 소재 및 관련 PEGylation 기술개발, 전임상 데이터 확보, 제형 개발, 특허 확보 등에 주력하고, 기술 이전을 통해 임상, 허가 등 제품화 개발은 기술도입 업체가 수행하는 전략으로 비용의 효율화와 전문성의 극대화를 추구하고자 합니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품의 현황

당사의 주요 제품은 PEG 유도체 소재와 PEG 유도체를 기반으로 한 PEGylation 기술 응용제품인 호중구감소증 치료제 바이오시밀러 Pegfilgrastim과 구강건조증 치료제 MucoPEG입니다.

나. 주요 제품의 내용

(1) PEG 유도체 소재

(가) 제품 개요

PEG 유도체 소재는 약리활성이 없는 생체 고분자 소재로서 친수성과 소수성 특징(양친매성)을 동시에 가지기 때문에 물과의 친화력이 낮은 의약품과 단백질의 수용성 향상에 도움을 주며, 의약품의 체내 반감기 증가 및 면역원성 조절에 효과적입니다.

(A) (B) (C)

[이미지: .] 원문에서 확인할 수 있어요.

위 그림의 PEG 유도체 소재(그림 C)는 일반적인 PEG(그림 B) 고분자의 말단부분에 의약품이나 단백질 등과 같은 목표물과 화학적 결합을 할 수 있도록 반응기를 합성하여 붙인 형태를 말합니다. 당사는 이러한 일반적인 PEG에 여러 종류의 반응기(amine, maleimide 등)를 붙여 다양한 종류, 다양한 분자량의 PEG 유도체 소재를 생산하여 판매하고 있습니다. 즉, PEG 유도체 소재의 높은 반응 활성도 및 순도가 PEG 유도체 소재 제조 기술에서 가장 중요한 기술력이며, 이러한 기술력은 당사의 PEG 유도체 소재 제조관련 핵심 인력들의 오랜 노하우가 직접적으로 반영된 성과입니다.

특히, Intas사 pegfilgrastim 바이오시밀러의 PEG 유도체 원료인 P1PAL-20 소재는 대량 생산을 위해 군포소재 건물 1층의 미국GMP(cGMP) 시설에서 생산하였습니다. 이 PEG 유도체 소재 생산 시설은 2018년 2월 EMA QP(Quality Person)의 실사(audit)를 받아 제조승인을 받았으며, 이후 연간 50~100 kg의 P1PAL-20을 생산/판매하였습니다. 향후 인천 남동공단의 신공장에서는 연간 1,400kg 규모의 P1PAL-20을 생산할 수 있는 시설을 갖추고 있습니다.

이와 같이 당사의 PEG 유도체 소재 생산 기술력은 200여 가지 PEG 유도체 소재를 1g 규모의 연구용 소량에서 국제 GMP 수준급의 수십 kg 규모까지 세계에서 인정받는 품질로 제조 가능한 우월성을 가지고 있습니다. (나) 제품의 기능

(다) 제품의 필요성 PEG 유도체 소재를 이용한 PEGylation 기술의 효과입니다.

[이미지: PEGylation 기술효과] 원문에서 확인할 수 있어요.

① PEGylation 된 의약품이나 치료용 단백질의 전체 분자량의 증가로 인해 신장 제거율이 낮아져 약물의 체내 잔존시간 즉, 혈중 반감기 증가

② PEG의 ‘마스킹 효과’에 의해 인체 면역 시스템, 즉 항체가 인식하는 epitope * 을 가림으로써 약물의 면역원성과 항원성을 낮춰줌

③ PEG의 steric hindrance**에 의해 체내 단백질 분해효소(proteolytic enzyme)의 접근이 막아짐으로써 단백질 분해효소에 대한 안정성 증가

④ PEGylation은 PEG 유도체 소재의 양친매성(분자에 친수기와 소수성을 모두 갖는 화합물) 특징으로 인해 물과의 친화력이 낮은 소수성 의약품과 단백질의 수용성을 향상

⑤ 독성 등의 부작용 완화

* 항체, B세포, T세포등의 면역계가 항원을 식별하게 해주는 항원의 특정한 부분

** 원자단의 부피가 커서 반응을 저해하는 효과 위와 같이 PEGylation 효과를 바탕으로 다양한 PEG 유도체 소재를 이용한 PEGylation 제품들이 꾸준히 연구개발되고 있습니다.

(2) 호중구 감소증 치료제 pegfilgrastim 바이오시밀러(Pelgraz®, Lapelga™, Neupeg™)

(가) 제품 개요 호중구 감소증(Neutropenia)은 혈액 내 세균이나 박테리아가 몸에 침범했을 경우 세균을 파괴하고 방어하는 역할을 하는 호중구(백혈구 내 50~70%)가 감소된 경우를 말합니다. 호중구의 감소는 골수에 이상이 생기거나 암, 약물, 방사선 노출 등의 원인으로 유발되며, 특히 항암 치료시 발생되는 호중구 감소증은 주로 화학요법 치료 후 5~7일 후에 발생하여, 호중구 감소정도에 따라 의학적 응급상황으로 다루는 질환입니다. 즉, 호중구 수치가 저하되어 있는 환자에게 감염은 심각한 위험이기 때문에 즉각적인 조치를 필요로 하며, 과립구 생산을 자극하고 호중구기능을 증진시키는 filgrastim(재조합 단백질: G-CSF(Granulocyte colony-stimulating factor) 제품이 주로 사용되었습니다.

그러나 filgrastim은 치료제로 주사하였을 경우 항원성이 높고, 체내 잔류시간이 짧아 지속적인 약리효과를 위해 주기적으로 반복투여 해야 하는 단점이 있으며, 이러한 단점을 극복하기 위해 filgrastim에 PEGylation 기술을 적용한 pegfilgrastim 제품이 Amgen사의 Neulasta이며, 세계 판매시장이 최고 5조원이며, 2015년 10월 미국특허가 만료되었습니다. 바이오시밀러 제품은 오리지널 신약의 복제품으로 오리지널과 비교하여 생물적 효능의 동등성 및 안전성을 임상시험을 통하여 입증하여서 미국 FDA 등 관련 기관의 품목허가 승인을 획득하여야 시장에 출시할 수 있습니다. 일반 화학적 합성 복제의약품(Generic)은 원료와 제조방법에 상관없이 오리지널 합성의약품과 같은 효능을 가지므로 임상시험이 필요 없어 저렴한 비용에 개발이 가능하지만, 바이오시밀러는 살아있는 세포를 이용하여 단백질을 추출, 의약품을 생산하기 때문에 사용하는 세포, 배양조건, 정제방법 등에 따라 효능이 달라질 가능성이 높습니다. 따라서 임상시험을 통해 오리지널 바이오의약품과의 동등성(similarity)을 증명하는 것이 가장 중요합니다. 당사 pegfilgrastim 바이오시밀러의 2007년 인도승인은 세계최초의 pegfilgrastim 바이오시밀러 승인이였으며, 미국과 유럽의 추가 임상을 통해 2018년 4월 5일 Apobiologix (Apotex 자회사)의 제품명 Lapelga™로 캐나다 최초의 pegfilgrastim 바이오시밀러 품목 승인, 2018년 9월 27일 유럽의약품청(EMA)의 Pelgraz®(Intas: Acord Healthcare)의 품목허가를 받았습니다. 이후 호주, 독일, 영국, 멕시코 등 다수 국가에서 추가 승인을 획득하였으며, 2026년 5월에는 Ennumo라는 제품으로 미국 FDA 판매허가를 획득하였습니다. (나) 제품의 기능 당사의 바이오시밀러 제품은 Amgen사의 Neulasta 의 바이오시밀러 제품입니다. Filgrastim 단백질이 PEG 유도체 소재의 공유 결합에 의해 분자량이 증가하면서 신장을 통해 쉽게 체외로 배출되지 않고, PEGylation에 의해 항원성이 낮아지면서 반감기와 작용 지속시간이 증가하여 화학요법 주기당 1회 투여로 기존의 filgrastim과 다른 편의성과 약효가 증대된 pegfilgrastim (Neulasta) 제품의 바이오시밀러로서 당사의 Pegfilgrastim 바이오시밀러 Pelgraz(Neupeg, Lapelga)는 오리지널 의약품과 동일한 효과와 기능을 나타냅니다.

[이미지: [당사의 바이오시밀러 Pelgraz]] 원문에서 확인할 수 있어요.

(다) 제품의 필요성 여러 형태의 암 발생률이 증가하기 때문에 화학요법으로 유발되는 호중구 감소증 치료제 시장은 상당한 성장을 보일 것으로 예측하며, 호중구감소증 치료제 중 filgrastim을 기반으로 한 제품이 가장 큰 시장을 형성하며, 또한 전체 위험도가 높은 화학요법 환자들을 대상으로 filgrastim의 예방 치료법이 권고되어, filgrastim의 시장은 더욱 성장 할 것으로 예측합니다. 바이오시밀러는 일반적으로는 세포 배양 혹은 유전자 재조합을 통해 생산되는 단백질이나 호르몬 등의 형태입니다. 그리고, 바이오신약에 비해 상대적으로 개발비용 및 개발기간을 절감할 수 있고, 제품 가격이 바이오신약의 약 70% 수준이며, 이미 검증된 제품을 생산하기 때문에 단기간에 성장이 가능하다는 장점이 있습니다. 또한 세계 각국이 의료비 재정부담을 축소하고, 의약품에 대한 환자 접근성 개선 등을 위해 아태 시장을 중심으로 신약 의약품 대비 저렴한 복제약 사용을 장려할 것으로 보여 바이오시밀러 시장이 급격히 확대될 전망입니다. 의료비 지출 비중 및 바이오 의약품 소비액이 가장 높은 미국도 의료 재정 절감을 위해 바이오시밀러의 사용을 권장하는 추세입니다. (3) 구강건조증 치료제 MucoPEG™

(가) 제품 개요

고령화 및 항암치료를 포함한 방사선 치료 등으로 인해 구강건조 환자가 증가하고 있으며, 따라서 암환자 및 인구 고령화는 구강건조 환자 수의 비례적 증가의 원인이 되고 있습니다.

구강건조증(xerostomia)은 노화 또는 항암 치료시 수반하는 부작용, 기타 질병 등과 같은 여러 가지 원인에 의하여 타액의 분비량이 감소되어 구강 점막이 건조화 되는 질환입니다. 타액은 구강의 주요기능을 원활하게 유지하고, 구강 점막을 보호하는 중요한 역할을 하는데, 타액 분비량이 감소되어 구강 건조증이 생기면 저작기능과 언어기능의 이상을 호소하게 되고, 심한 구취와 충치가 발생되며 정도에 따라 구강 점막의 작열감 또는 구강 점막의 궤양 등으로 심한 고통을 겪게 됩니다.

당사는 일반적인 PEG 소재의 보습기능과 PEG 유도체의 반응기에 의한 PEGylation 공유결합 기술을 응용하여 구강 건조증 치료제 MucoPEG을 개발하였습니다.

(나) 제품의 기능 기존의 구강건조 제품들은 점성을 증가시켜 수분 증발을 막는 CMC(Carboxymethyl cellulose: 카르복시메틸셀룰로오스) 성분, 보습성분의 글리신(glycine) 그리고, 단맛의 솔비톨(sorbitol) 과 같은 성분을 포함한 인공타액 목적의 제품이 상용화 되고 있습니다. 해당 제품들의 제형은 가글제, 스프레이, 치약 같은 젤 타입 등 다양한 형태로 판매되고 있으나 일시적인 보습효과로 구강건조 증상을 완화하여, 효과의 지속성이 짧아 환자들의 만족도가 낮습니다.

그래서 당사는 MucoPEG™ 구강건조증 치료제에 당사의 PEG 유도체 소재와 이를 이용한 구강점막의 PEGylation 기술을 적용하여 건조한 구강점막의 보습 지속성을 증가시키는 제품을 개발하였습니다.

[ 구강 건조증 치료제 MucoPEG ]

구강건조증(xerostomia) 치료제인 MucoPEG™의 작용 기전은 4 개의 가지 구조의 4arm-PEG 유도체(P4SG-10; 4-arm Polyethylene Glycol-Succinimidyl Glutarate 10,000)를 노화 또는 두경부암 방사선 치료, 쇼그렌증후군 등의 질병으로 인해 건조해진 구강 점막 및 점막하 조직에 처리 시, 구강 점막 세포 표면의 아민(amine) 작용기와 PEG 유도체의 N-하이드록시숙신이미드(N-hydroxysuccinimide) 작용기 간의 PEGylation 반응이 일어나게 함으로써, 점막 세포 표면에 PEG로 구성된 보습층이 화학적으로 공유결합 되어 지속적인 보습력이 유지되도록 하는 제품입니다.

[이미지: [MucoPEG 구강점막 적용모식도]] 원문에서 확인할 수 있어요.

(다) 제품의 필요성 인구 고령화, 암 진단기술 발달, 생활습관의 변화 등 여러 원인으로 암 발생률이 증가하여 암 환자들의 항암 및 방사선 치료에 의한 합병증으로 구강건조증이 증가하고, 이외에도 고혈압, 당뇨 등 노인성 질환에 치료제로 사용되는 약 1,800개 약물의 부작용이 구강 건조증을 유발한다는 보고가 있습니다.

따라서 증가하는 구강 건조증 치료를 위해, 기존의 잦은 물 섭취, 사탕이나 껌을 이용한 일시적인 관리법이나 타액 분비를 촉진하여 눈물, 콧물 등의 기타 타액까지 증가되는 부작용의 처방 의약품이 아닌, 건조로 인해 손상된 점막에 자극 없이 오랫동안 보습을 유지하고, 구강 내 세균 증식을 억제하여 구내염 및 구취 등을 개선하는 구강 건조증 치료제의 개발이 필요합니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 매입 현황

(1) 원재료 매입현황

(2) 부재료 매입현황

나. 원재료의 제품별 비중

다. 원재료 가격변동추이

라. 주요 매입처에 관한 사항

마. 생산능력 및 생산실적

(1) PEG 유도체 소재

당사의 다양한 PEG 유도체 소재는 1998년 가장 빠른 제품화로 국내외 많은 거래처에 판매하며 그 품질을 인정받고 있습니다. 그러나 더욱더 다양한 PEG 유도체 소재의 개발 및 대량생산을 위해 생산 설비 및 인력, 분석 장비 등을 확대/구축하고 있으며, 2016년 7월 군포소재 사옥을 임차하여 생산시설 증대 및 GMP 수준급 시설을 완료하였습니다. 해당 시설로 연간 100kg 이상의 PEG 유도체 소재생산 능력을 갖추었으며, 2018년 2월 EU EMA 실사를 완료하였습니다.

이후 시장 수요 증가 및 공급 대응력 강화를 위해 인천광역시 남동공단 소재에 본관동 및 생산동을 신축하였으며, 해당 시설은 2024년 8월 준공을 완료하였습니다. 신축 완료에 따라 생산능력은 기존 대비 약 10배 이상으로 확대되었으며, 품질관리 기준을 갖춘 제조 환경을 새롭게 구축하였습니다.

당사는 2025년 4월 1일 기준으로 본점 및 공장 이전을 모두 완료하였으며, 이를 통해 고품질 PEG 유도체 소재의 안정적 공급체계와 글로벌 시장 확대에 대응하기 위한 기반 구축을 마무리하였습니다. 이를 통해 고기능 소재 포트폴리오를 확장하여 글로벌 바이오 소재 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화해 나갈 예정입니다.

(2) 호중구 감소증 치료제 pegfilgrastim 바이오시밀러

당사의 로열티 및 기술이전 제품인 pegfilgrastim 바이오시밀러 제품은 관련 기술의 연구개발을 완료하여 제휴업체에 기술이전을 통하여 생산 및 분석기술을 이전한 후 제휴업체에서 생산하는 방식입니다. 따라서 기술이전 및 로열티 사업의 생산 및 설비에 관한 내용은 해당사항이 없습니다.즉, 바이오시밀러 의약품인 pegfilgrastim Lapelga™(Pelgraz®, Neupeg™)은 인도 Intas 사에서 생산이 이루어지고 있습니다.

(3) 구강건조증 치료제 MucoPEG™

MucoPEG™의 FDA 510(k) 판매허가를 위해, GMP 수준급 생산 설비 및 장비, 원료 및 중간제품, 완제품 분석장비 등 모든 장비를 GMP 기준에 따라 구입, 관리하며 MucoPEG™을 자체 생산하고 있습니다.

바. 생산설비에 관한 사항

4. 매출 및 수주상황

가. 매출현황

(1) 로열티 및 기술료매출

(2) PEG유도체 제품매출

나. 수주상황

다. 판매조직

(1) PEG 유도체 소재

회사의 모든 제품에 대해서 당사 홈페이지(www.sunbio.com)에 관련 정보를 게시하고, 국내외 영업은 당사 생체고분자사업부에서 담당하고 있습니다. 해외영업은 주로 고객사 방문, 해외 학술회의 참석, 인적네트워크를 통한 이메일, 유선을 통해 당사 홈페이지를 홍보하고 제품을 판매를 하고 있습니다.

국내영업은 당사 홈페이지(www.sunbio.com) “ORDER & INQUIRIES” 및 유선을 통해 주문을 받고 있으며 별도의 영업부서는 없으며 생체고분자 사업부 내에 마케팅 업무 담당자가 주문 수주 및 제품발송을 담당하고 있습니다. 그 외 국내 학술회의 참석 및 고객사 방문을 통하여 제품을 홍보하고 있습니다.

(2) 호중구 감소증 치료제 pegfilgrastim 바이오시밀러

당사의 pegfilgrastim 바이오시밀러 제품은 기술이전 업체인 Intas사 및 Intas 자회사 Accord Healthcare, 그리고, 캐나다 Apotex 사의 자회사인 Apobiologix 사가 판매하고 있습니다.

(3) 구강건조증 치료제 MucoPEG™

2025년 12월, 홍콩 보건국 산하 의료기기정보시스템(MDIS, Medical Device Information System)에 MucoPEG 판매승인신청(Filing)을 진행하였습니다. 홍콩에 본사를 둔 의약품 수출입 전문기업인 Alphaonc Pharma(HK) Limited사와함께 홍콩 현지 시장에서 조기 판매를 개시하고, 이 데이터를 중국 허가심사시 제품의 안전성과 유효성을 입증하는 핵심 근거로 활용할 예정입니다. 2026년 내에 홍콩 내 제품 출시를 완료하고 중국 본토에서의 NMPA (National Medical Products Administration, 국가약품감독관리국) 허가 절차를 순차적으로 진행할 계획입니다. 중국 내 판매를 위해 Guangzhou Bairui 사의 자회사인 PharmaSolution사에 MucoPEG을 기술이전 하였으며, 중국 내 구강건조증 환자를 대상으로 한 임상시험 및 제품 승인을 준비하고 있습니다. 중국내 허가 획득 후, GuangZhou Bairui(PharmaSolution사)가 홍콩과 마카오를 포함한 중국내 판매를 담당할 예정입니다.

미국 내 판매를 목표로, 현지 구강 건조증 환자를 대상으로 한 GSK사의 Biotene 가글 제품과 당사 MucoPEG 간 비교 임상 결과를 기반으로 기술이전을 통한 판매 또는 판매대행사를 통한 판매를 추진하고 있으며, 이를 위해 관련 파트너사 발굴에 노력하고 있습니다.

라. 판매경로

(1) PEG 유도체 소재

당사의 PEG 유도체 소재 제품은 2010년부터 중국과 동남아 시장은 주로 Guangzhou Bairui 사(유통업체)를 통해 판매하였으며, 2018년 이후 중국 매출의 대부분을 차지하고 있습니다. 그 외, 국내 및 해외 판매는 중간 도매상이나 유통업체를 통하지 않고 직접 최종 고객에게 판매하고 있습니다. 중국 유통업체를 통한 판매경로 및 직접판매에 따른 매출액 비중은 아래와 같습니다.

(2) 구강건조증 치료제 MucoPEG™

MucoPEG 제품은 중국 및 미국의 기술이전 업체 또는 현지 판매대행사를 통한 판매를 진행할 예정입니다.

마. 판매전략

(1) PEG 유도체 소재

당사는 홈페이지(www.sunbio.com)의 PEG-PRODUCTS 카테고리에 PEG 유도체 소재 및 PEGylation 기술을 통한 신약개발, 전략적 제휴, 제품 홍보를 통해 영업을 하고 있습니다. PEG 유도체 소재는 당사 홈페이지를 통한 주문 및 직접 주문에 따라 고객의 요구에 맞추어 소량(g) 다품종 및 대량생산(kg), 그리고 GMP 수준급의 대량 생산을 통해 고품질의 제품을 판매를 하고 있습니다. 200여 종의 PEG 유도체 소재는 합성 방법과 분리정제 공정 등에 따라 판매가는 상이합니다.

바이오/제약 등, 바이오의약품의 확대에 따른 PEG 유도체 소재의 사용이 증가할 것으로 예상하며, 특히 2019년 코로나-19 펜데믹 상황의 백신을 위한 mRNA 전달체 원료로 당사의 PEG 유도체 소재가 판매되며 당사의 PEG 유도체 소재 생산 및 품질 수준이 한 번 더 검증되었으며, 이에 맞추어 PEG 유도체 소재 영업을 활발히 하고 있습니다.

(가) 미국 및 유럽지역 영업전략

해외 학술회의 및 박람회 Bio International Convention, Bio Europe, CPHI(CONVENTION ON PHARMACEUTICAL INGREDIENTS) 등을 통하여 PEG 유도체 소재 및 당사의 PEGylation 기술 제품(Pegfilgrastim 바이오시밀러, MucoPEG), 그리고 당사를 홍보하고있습니다. 앞으로도 박람회 및 전시회의 참여로 당사의 생체고분자 PEG 유도체 소재들에 대한 홍보 및 PEGylation 기술 관련 업계의 최신동향을 파악하여 경쟁력 있는 새로운 PEG 유도체의 합성 및 PEGylation 기술 응용 신제품 개발로 영업을 확대할 계획입니다.

(나) 중국 및 동남아 제 3세계 시장 영업전략

중국 내 의약품 관련 영업망을 구축하고 있는 광저우 바이루이와 중국내 당사 PEG 제품의 영업을 진행하고 있으며, 이 회사를 통하여 동남아 및 제 3세계 시장 진출도 병행하여 진행하면서 적극적으로 영업망을 확대하고 있습니다. 광저우 바이루이사를 통한 중국내 매출이 연간 2억원 정도이며, 현재는 중국의 End user들이 임상을 진행하고 있어서 판매량이 많지 않으나, 점차 End user들의 임상이 성공하여 시장에 최종의약품이나 의료기기가 출시되면 판매량이 기하급수적으로 증가할 것을 예상합니다.

(다) 국내시장 영업 전략

국내 제약회사 및 대학 기관과 공동 연구 및 기술제휴를 통하여 새로운 매출을 창출할 수 있도록 추진하며, 국내 학술회의 및 박람회 참석으로 현재 시장동향 및 기술동향을 파악하여 이에 부응할 수 있는 새로운 제품 설계 및 개발을 진행할 것입니다.

(라) 새로운 PEG 유도체 소재 및 PEGylation 기술 적용 제품 개발

당사는 (ISO 9001의 규정에 따라) 매년 1건 이상의 제품 품질 개선 및 새로운 PEG 유도체 소재의 신제품 개발을 시행하고, 관련 제품을 특허화 하고 있습니다. 이는 국내외 저널 및 관련 뉴스들을 통하여 최신 기술 동향을 파악하고 신제품을 개발함으로써 매출을 향상시켜 나갈 것입니다.

(2) 호중구감소증치료제 pegfilgrastim 바이오시밀러

캐나다 시장에서 pegfilgrastim 바이오시밀러로 가장 먼저 허가/판매되고 있는 당사 제품 Lapelga™는 캐나다의 넘버원 제네릭 제약사 Apotex사의 자회사인 Apobiologix사가 담당하고 있으며, 모회사 Apotex의 탄탄한 마케팅력을 기반으로 고객 확보를 진행 중입니다.

유럽 시장에서 당사의 제품 Pelgraz®는 Accord Healthcare (Intas 사의 유럽 판매전문 자회사)가 판매하고 있으며, Accord는 전 세계 70개국 65개에 이르는 EMENA(Europe, Middle East & North Africa) 시장에서 영업 활동을 하고 있으며, 이미 유럽시장에서 10여 개의 바이오의약품 등을 판매하며 마케팅 및 기업이미지가 좋은 회사로서 알려져 있어, 영국, 유럽연합, 중동 및 북아프리카 등의 판매에 유리합니다.

(3) 구강건조증 치료제 MucoPEG™

당사의 MucoPEG은 미국 및 중국의 판매를 위해 기술이전 로열티 수익 및 주성분 PEG 유도체 소재 판매 수익을 바탕으로 제품과 주성분 원료를 판매할 계획입니다.

먼저 미국의 판매를 위해 MucoPEG의 기술이전 파트너사들과 기술이전을 논의하는 과정에서 MucoPEG의 임상자료 요청이 있었습니다. FDA는 MucoPEG의 510(k) 획득 과정에서 임상자료를 요구하지 않았으나, 당사는 MucoPEG의 기술이전과 마케팅 효과를 극대화하기 위해 미국 내 구강 건조증 환자들을 대상으로 GSK사의 Biotene 가글 제품과 당사 MucoPEG의 비교 임상을 계획하였습니다. 당사는 비교 임상 결과를 바탕으로 MucoPEG의 효과가 미국시장 점유율 1위의 Biotene 제품과 비교하여 효과의 동등성 및 비열등성을 검증하여, 파트너사와의 기술이전시 MucoPEG의 기술 우위를 입증하여 기술의 가치평가를 높이고자 합니다.

또한, 중국 내 판매를 위해 2020년 12월 중국 PharmaSolutions사(Guangzhou Bairui사 자회사)과 MucoPEG의 제조기술이전 및 중국시장 판권을 부여하는 계약체결 후, MucoPEG 중국내 의료기기 등록을 위해 광둥성 NMPA(National Medical Products Administration: 전CFDA)에 제출할 심사서류 및 품질검사를 위한 MucoPEG(blank label) 300 packets 발송(2021.08.18) 한 후, 심사결과를 기다리고 있습니다. 그리고, PharmaSolutions사는 MucoPEG의 적용증 확대의 차원에서 건조한 점막의 보습효과 즉, 인체 외부로부터 접근 가능한 점막부위인 구강, 비강, 질 점막의 보습효과를 추가적으로 계획하고 있습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

본 사항은 동 공시서류의 III. 재무에 관한 사항 > 5. 재무제표 주석 > 주석 3. 위험관리를 참조하시기 바랍니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요 기술이전 내역

공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결한 라이센스아웃(License-out) 계약 중 수익발생하는 계약 현황은 다음과 같습니다. <라이센스아웃 계약 총괄표>

(1) PEG 유도체 소재; P1MAL-5 관련 Quidel사 기술이전

당사는 2005년 11월 3일 Quidel(BioSite, Inc.)과 P1MAL-5 PEG 유도체의 제조기술이전 및 공급계약을 체결하였습니다. 해당 PEG 유도체 제품은 2003년 당사가 미국특허로 등록(US 6828401 B2 Preparation method of peg-maleimide derivatives)한 특허품목이며, 당사가 제조하여 Quidel(Biosite)에 공급하는 것이며, 이 제품의 제조공정 및 분석방법에 관한 기술을 공유하고, 공급계약을 체결 한 것입니다. 이 제품은 Biosite의 다양한 진단 기기의 제조에 사용되었으며, 인수 합병과정을 거치면서도 관련 제품은 인수합병의 주된 품목으로 작용하여 현재까지 꾸준히 당사의 P1MAL-5 유도체 소재가 사용되고 있습니다.

[P1MAL-5 관련 Quidel사 기술이전(수출) 계약 주요 내용]

(2) 호중구 감소증 치료제 pegfilgrastim 바이오시밀러

바이오시밀러 전문 개발제조사인 Intas는 PEGylaion 기반 바이오시밀러 제품 개발을 위하여, C형 간염치료제(PEG-interferon), 호중구감소증치료제(Pegfilgrastim) 등 바이오시밀러 제조에 필요한 PEG유도체 원료 및 이의 PEGylaion 기술에 대해 기술 실사(due diligence)를 수행하였고, 2003년 11월 기술이전 및 공급 계약을 체결하였습니다. 그 후 Intas사의 담당 Dr. Patankar과 시험결과를 공유하며 기술개발을 진행, 2004년 8월 ~ 9월 2개월간 Intas의 연구진 2명이 동사 체류하며 해당 Pegfilgrastim 제조공정 기술을 습득하였습니다. 그 다음해 2005년 2월, 동사 노광 대표와 당시 바이오팀장이 Intas 사를 직접 방문하여 Pegfilgrastim의 기술이전 후 습득 상황을 확인, 향후 PEG 유도체 원료 공급에 대한 일정 및 추후 개발 일정을 논의하였습니다. 2006년 인도 내 허가를 위해 원료 PEG 유도체 관련 허가자료(제조, 분석 등)를 전달하였으며, 2007년 7월 인도 승인(제품명: Neupeg™) 후 인도와 제3시장의 판매가 이루어 졌습니다. 세계 최초의 Pegfilgrastim 바이오 제네릭(바이오시밀러)의 승인이였으며, 2008년 5월부터 해당 제품 매출에 대한 로열티 5%를 수령하기 시작하였습니다.

2013년 11월 기존의 2003년 계약의 범위였던 “인도 및 아시아(한국, 일본 제외), 아프리카, 오세아니아 내 국가”에서 계약의 범위를 전세계로 확대하는 개정 계약을 체결하였습니다. 해당 변경계약을 통해 추가 기술료를 지급받았으며, 마일스톤 및 로열티율에 대해 별도 합의하였으며, 이에 관한 상세한 내용은 다음과 같습니다.

[Pegfilgrastim 관련 Intas사 기술이전(수출) 계약 주요 내용]

(3) 구강건조증 치료제 MucoPEG™

당사는 2020년 12월 25일 PharmaSolution 사(Guangzhou Bairui 자회사)와 MucoPEG™ 구강건조증 치료제의 제조기술 이전 및 동 제품의 중국시장(홍콩 및 마카오 포함)에 대한 판권 부여 계약을 체결하였습니다. 본 계약의 주요 내용은 아래와 같습니다.

[MucoPEG 관련 PharmaSolution사 기술이전(수출) 계약 주요 내용]

(4) 기타 기술이전 내역

당사의 과거 기술이전 실적 중 현재는 종료되어 유효하지 않은 실적 및 그 사유들에 대해 간단히 요약한 내용은 다음과 같습니다.

나. 연구개발 활동 (1) 연구개발조직

[이미지: 연구개발 조직도] 원문에서 확인할 수 있어요.

당사는 PEGylation 기술을 이용하여 다양한 응용제품을 연구개발하는 연구개발본부(바이오개발관리부 및 연구부) 조직을 중심으로 공인 기업부설연구소를 설립 신고하였으며, 현재까지 20년 이상 공인 기업부설연구소를 운영해오고 있습니다.

(가) 연구개발 인력 현황 당사의 기업부설 연구소 연구소장인 노광 대표의 연구개발 총괄 책임을 바탕으로 PEGylation 기술관련 연구개발 및 기술이전의 다양한 성과를 이루었으며, 바이오신약사업부와 임상연구팀으로 구성되어 있습니다. 현재의 연구개발 핵심인력인 해당 기술 분야의 근무 년 수 10년 이상의 연구원들과 노광대표의 PEG 유도체 및 PEGylation 기술의 사업화 기획력을 바탕으로, 당사는 다양한 PEGylation 기술 응용 제품을 개발 및 계획하고 있습니다. 또한, 관련 분야의 기술 경향들을 모니터하고 업데이트, 공유하며 새로운 원천적인 기술 또는 제품 아이디어를 제안한 발명자에게 격려금 지급의 인센티브 구조를 운영하며 연구력을 향상시키고 있습니다. 당사 기업부설연구소 인원 현황은 다음과 같습니다.

(나) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 연구소장인 노광 박사와 연구경력 10년 이상의 수석연구원들, 그리고 당사에 장기 근속중인 석사이상 연구인력들이 연구개발에 참여하고 있습니다 . 연구소장인 노광 박사는 미국 Rutgers 대학에서 생명공학 박사학위를 취득하였으며, 당시 지도교수인 Dr. Frank F. Davis 와 Dr. Abraham Abuchowski 교수는 1977년 최초로 PEGylation 기술을 연구개발하여 현재 "PEGylation의 아버지"로 평가되고 있습니다. 박사학위 취득 후 노광박사는 지도교수 Davis 교수가 창업한 Enzon 사에서 R&D Project Leader로서 근무(1988-1996)하며 Schering-Plough 사와 함께 C형 간염 치료제인 PEG-interferon alpha (PegIntron®)를 공동 개발하였고, PEG-hemoglobin 등과 같은 다양한 프로젝트를 수행하여 다수의 특허, 논문 그리고 관련서적을 발표하는 등 많은 연구개발 성과를 이루었습니다. 그리고, 현재까지 약 30여년간 PEGylation 원천기술을 바탕으로 다양한 의약품 개발 및 응용연구를 하고 있습니다.

[핵심 연구인력 현황]

(2) 연구개발비용 (가) 연구개발비용

(나) 연구개발 투자규모 및 비중

당사의 바이오 신약관련 파이프라인 개발을 위해 분석 및 제조시설(MucoPEG 및 인공혈액 공정실) 투자를 단행하였으며, 효능 및 독성시험을 위해 외부 CRO 업체(비임상연구소 2개 업체) 및 한양대 약대, 중앙대 약대 연구팀 등 다양한 연구교류 및 개발을 진행하고 있습니다.

향후 연구개발 관련 pipeline들의 전임상 및 각 파이프라인의 scale up 생산을 계획하고 있습니다. 각 파이프라인들은 1년여에 걸친 전임상 및 효력시험으로 안전성을 확인하고, scale-up 생산의 수율 및 순도를 확인하는 생산 공정 set-up이 이루어질 예정입니다. 생산공정에 따라 분리정제 시스템, 분석 장비, 생산장비 등을 추가하여 여러 pipeline 제품의 생산효율을 증가시킬 계획입니다.

또한 더욱 활발한 연구를 위해 석박사급 연구원의 추가 채용을 진행하며 연구인력 및 시설 확충을 위해 적극적으로 투자를 진행하고 있습니다. (3) 연구개발실적

(가) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 공시 서류 작성 기준일 현재 당사가 연구개발 완료 또는 진행 중인 신약[개량 신약, 복제약(시밀러) 등]의 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 완료 실적]

[연구개발 진행 총괄표]

당사의 여러 제품들은 치료분야 및 의약품 품목 분류에 따라 연구단계와 허가 및 제품화 기간이 상이합니다. 이에 따라 개발 완료 및 제품화가 빠른 품목 및 적용방법, 적응증 분류를 통하여 장/단기 제품화를 계획하고 있습니다.

당사의 다양한 PEG 유도체 소재 및 PEGylation 기술을 이용하여 개발 완료한 제품은 바이오시밀러 제품 2건(Pegfilgrastim, PEG-IFN; B형간염 치료제)과 바이오 의료기기 MucoPEG™ 1건이 있습니다. 이후 시장 확대를 위한 추가적인 기술이전 및 비교 임상시험 등을 계획하며, 제품의 가치와 매출 향상을 위해 꾸준히 노력하고 있습니다. 핵심 기술인 PEGylation 기술을 바탕으로 신약, 바이오시밀러, 의료기기 등 다양한 분야에서 신규 PEG 유도체 소재 및 이를 이용한 제품관련 특허를 국내외에 출원/등록하고 있습니다.

1) 품목 : MucoPEG™

2) 품목 : SBX 인공혈액 project

3) 품목 : 고분자 고체 전해질 개발

4) 신규 PEG 유도체 및 PEGylation 기술

(나) 기타 연구개발 실적 당사는 PEG 유도체 소재 디자인 및 합성 기술, 그리고 해당 PEG 유도체 소재를 이용한 선택적인 PEGylation 기술을 개발해오면서, 해당 기술 경쟁력 향상을 도모하기 위하여 정부 부처의 R&D 지원 사업에 대해서도 많은 관심을 가지고 지원해왔으며, 하기와 같이 다수의 정부 국책과제를 수행해왔습니다. 해당 과제들은 대부분 동사 단독으로 선정되어 수행하였으며, 과제 수행 중에 중단 또는 실패 없이 성공적으로 정부수행 과제를 완료하였습니다. 또한, 종근당바이오(주관기관) 및 동국대학교 산학협력단과 공동으로 산업통상자원부의 'mRNA 백신용 소재 국산화' 연구개발 과제에 참여하여 2022년 4월부터 2025년 12월까지 연구를 수행하였습니다. [정부 국책과제 수행 실적 요약]

7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 등록현황

나. 관련 법령 및 규제환경 (1) PEG 유도체 소재 PEG 유도체 소재는 약리 활성을 나타내는 물질이 아니기 때문에 원료의약품에 해당되지 않으며, 법적 규제 품목이 아닙니다. (2) 호중구감소증치료제 pegfilgrastim 바이오시밀러당사의 pegfilgrastim 바이오시밀러는 미생물을 이용한 재조합 단백질을 원료로 한 바이오의약품이며, 오리지널 바이오의약품에 대한 복제 바이오의약품(바이오시밀러)으로 판매를 위해 해당 국가의 의약품 승인을 받아야 합니다. 즉, 정부의 규제 및 관계 법령에 의한 규제 기준에 따라 품목허가를 받아야 합니다. (3) 구강건조증 치료제 MucoPEG™MucoPEG과 같이 구강건조증의 대증치료를 위한 치료제는 해당 국가의 제품 허가 기준이 다양합니다. 제품의 형태와 원료(약리/비약리)의 구분기준에 따라 의료기기 혹은 의약품으로 구분되며, 규제기준에 따라 품목허가를 받아야 합니다. 다. 시장의 현황 (1) PEG 유도체 소재 (가) 시장 개요

1) PEG 유도체 소재 시장

당사에서 생산 판매하는 다양한 구조 및 반응기를 가지는 PEG 유도체 소재는 제약, 의료기기 등 다양한 분야에서 사용되고 있습니다. 현재 전 세계 PEG 유도체 소재 시장은 당사를 포함한 Nektar Therapeutics, NOF Corp., Tianjin Jenkem Technology Co. ltd., Laysan Bio, Merck, Creative Pegworks에서 선도하고 있습니다.

PEG 유도체 소재 시장은 1990년대부터 2000년대 초까지는 미국의 Shearwater Polymers사가 주도하였으나, 2001년 Nektar 사에 인수합병된 이후 당사가 주도하는 형국입니다. PEG 유도체 소재의 품질도 당사가 가장 우수하며, 많은 회사들이 당사의 제품을 스탠다드로 사용하고 있기도 합니다. 2010년대 들어서는 중국의 업체들이 등장하여 당사에 위협을 가하고 있지만, 아직 품질 면에서 당사의 수준을 따라오지 못하고 있으며, 이는 중국의 거래처들이 증언하고 있습니다.

PEG 유도체 소재의 활용분야는 매우 넓으며 다양합니다. 신약 및 바이오시밀러와 같은 의약품 분야에서부터 의료용 봉합제 및 성형 필러와 같은 의료용 제품 그리고 PEG 유도체의 결합기술을 이용한 바이오칩 및 ELISA와 같은 진단기기 등에도 사용됩니다.

당사는 PEG 유도체 소재 개발 및 생산에 관한 특허를 보유하고 있으며 이에 따른 기술 우위를 확보하고 있으며 부가가치가 매우 높습니다. 당사의 PEG 유도체 소재 사업은 신약개발(의약품개발) 및 바이오시밀러 의약품 개발과 긴밀하게 연결되어 있는 특징을 가지고 있으며 타 산업에 비해 연구 개발 비중이 높은 차별성을 보유하고 있습니다.

2) PEGylation 기술 시장

당사는 우수한 품질의 다양한 PEG 유도체 소재를 생산 판매하며, 이를 이용하여 다양한 타겟 물질에PEGylation 기술을 적용하여 PEGylated 물질(단백질, 항체 등)을 연구개발합니다. PEGylation은 의약품이나 치료용 단백질의 반감기를 증가시키고, 항원성 및 독성의 감소 등 장점을 제공하며 상당한 시장 성장을 나타냅니다.

PEG 유도체의 효소에 의한 보호 및 반감기 증가 등 이점으로 인해 단백질 의약품의 PEGylation은 필수화되고 있습니다. 또한 제약 및 생명공학 기업들의 연구개발 지출 비용 증가 및 생물학 분야의 급속한 성장, 생활 습관에 따른 유병률의 증가, 비단백질 기반 약물에 대한 단백질 기반 약물로의 채택 증가 등 PEGylation 기술 도입에 따른 단백질 안정성 및 반감기 증가가 시장의 PEGylation 기술 시장의 원동력이 됩니다. 보고서(PEGylated Protein Therapeutics Market)에서 PEGylation 기술 시장은 2018년부터 2025년까지의 연평균 성장률이 6.9%로써 2025년에는 20조 1,465억원(US$ 17,813 million)으로 예상하였습니다.

특히, PEGyated 단백질 중 가장 큰 시장인 GCSF(Colony stimulating factor: filgrastim)는 암 환자의 항암치료 과정에서 발생되는 호중구 감소증으로 인한 감염의 위험을 감소시키기 위한 치료제로 pegfilgrastim의 시장 및 바이오시밀러 시장이 크게 증가될 것으로 예상하였습니다.

[이미지: [세계 PEGylation 기술 적용된 단백질 치료제 시장]] 원문에서 확인할 수 있어요.

(출처: PEGylated Protein Therapeutics Market-Global Opportunity Analysis and Industry Forecast, 2018-2025)2025)

또한, 만성질환의 증가와 매년 시장이 성장하는 파이프라인 약품들로 인해 PEGylation 기술의 수요가 증가 되면서 PEG 유도체 소재 시장도 지속적인 성장세를 보일 것으로 예상됩니다.

(나) 산업의 연혁

[이미지: [PEG 유도체 소재 연혁]] 원문에서 확인할 수 있어요.

PEG(Polyethylene glycol)는 Carbowax라는 브랜드 이름으로 200-2000Da 분자량이 상업적으로 처음 생산되었고, 1950 년대에는 더 큰 수백만 달톤 분자량의 PEG이 생산 가능해졌습니다. 1962년 PEG의 생분해가 최초로 보고되고, 그 후 독성이 낮고 피부 자극이 적으며 안정성이 높은 PEG가 농업, 건설, 화장품, 의료, 제약 등 다양한 산업 용도에 적용되었습니다. 생분해성 고분자에 대한 관심이 지속적으로 증가하면서 물리화학적 특성을 개선하기 위해 다른 생분해성 플라스틱과 혼합되기도 하고, 우수한 물리화학적 특성으로 다양한 분야에서 활용되었습니다.(출처: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/3527600035.bpol9012) 1970년부터 생물학적 치료분야에서 polymer conjugation(PEG 유도체 사용) 연구가 시작되었고 1990년 처음으로 ENZON사에서 PEGylated enzyme인 ADAGEN이 출시된 이후, 현재까지 20여개가 넘는 제품이 출시되었습니다. PEGylation 의약품들의 성공적인 시장 진입과 안정적인 판매량, 그리고 다양한 약물과 단백질에 대한 연구개발이 계속되면서 PEGylation의 의학적 가치가 현재 확고히 확립되어 있습니다. 이렇게 꾸준히 개발되고 있는 PEG-의약품(단백질, 항체, 펩타이드 등)들은 그 자체로서 PEGylation 기술이 약물전달을 위한 효과적이고 안전한 기술임을 입증하는 것입니다.

이렇게 PEG 유도체 소재 및 PEGylation 기술은 현재까지도 여러 글로벌 업체에서 꾸준히 새로운 PEG 소재 및 PEGylation 기술로 개발되고 있습니다.

(다) 수요 변동요인

PEG 유도체 소재가 사용되는 의료 및 제약 분야에서는 전세계의 고령화와 새로운 다양한 암이나 질병이증가하면서 의약품 개발이 활발해지고, 소득증가 및 삶의 질 향상으로 의료 지출을 늘리고 있는 추세입니다. 여러 PEG-의약품(단백질, 항체, 펩타이드 등)들의 PEGylation 기술을 이용한 약물전달의 효과와 안전성이 입증되고, 최근 코로나 벡신의 mRNA 전달을 위한 PEG 유도체 소재의 사용으로 여러 다양한 벡신이나 치료제에 더욱 응용된다는 전망에 따라 PEG 유도체 소재의 사용 증가가 더욱 PEG 유도체 소재 시장 성장을 촉진시킬 것입니다. (라) 시장 규모 및 전망 PEG 소재는 의료 및 제약, 화학, 플라스틱 등 여러 산업에 사용되는 소재입니다. Global market Insights의 보고서에 따르면 PEG소재 시장규모는 2020년 $41억($4.15billion)으로 2021년에서 2027년까지 연평균 9.6% 성장률을 예상하고 있으며, 이러한 성장률은 의료 및 제약 산업의 수요증가에 따른 것이라고 설명하였습니다. PEG 소재 중 PEG 유도체 소재만의 정확한 시장은 파악하기 어려우나, PEG 소재 시장의 약 40%가 의료 및 제약관련 시장으로 추정됩니다. 그러나 제약관련 시장에는 PEG 유도체 소재가 아닌 단순 첨가 및 부형제로써 사용되는 PEG 소재도 포함하기 때문에 정확하게 PEG 유도체 소재 시장규모를 파악할 수 없습니다.

[이미지: [PEG 시장규모 및 전망]] 원문에서 확인할 수 있어요.

(출처: Polyethylene Glycol Market Size by Application (Medical & Pharmaceutical, Automotive, Building & Construction, Plastics, Aerospace), Industry Analysis Report, Regional Outlook, Price Trends, Competitive Market Share &Forecast, 2020 - 2026)2020 - 2026)

(2) 호중구 감소증 치료제 pegfilgrastim 바이오시밀러 시장

(가) 시장개요

호중구감소증(CIN)은 항암치료 과정에서 골수기능이 저하되어 호중구가 감소하는 현상으로, 호중구 수치(Absolute Neutrophil Count, ANC)가 정상 범위인 2,000~8,000/mm3 대비 낮은 수치일 때를 의미합니다.

호중구감소증은 항암화학요법의 가장 빈번하고 심각한 합병증 중 하나이며, 화학요법의 강도에 비례하여 중증도가 높아지는 경향을 보입니다. 호중구는 골수에서 생성되어 미생물의 조직 침입에 대항하는 1차적인 방어 역할을 하는데, 호중구 수치가 낮아질수록 면역력이 저하되고 중증으로 발전 시 열을 동반한 발열성 호중구감소증으로 진행될 가능성이 높습니다.

발열성 호중구감소증은 면역력 저하를 동반하여 3~40%의 높은 사망률을 보이는 것으로 알려져 있으며, 환자의 상태를 주시하여 호중구 수치가 정상으로 회복할 때까지 항암제 투여를 중단하거나 투여 용량을 감량하게 됩니다. 이처럼 호중구감소증의 발병은 항암치료에 중대한 영향을 미치므로 발병 즉시 적절한 치료 시행이 권장됩니다. 호중구감소증의 주요 치료제로는 재조합 콜로니 자극인자(CSF: filgrastim, pegfilgrastim 등) 및 항생제가 있습니다.

당사의 pegfilgrastim 바이오시밀러 제품은 다양한 암환자의 증가와 그로인한 항암치료로 증가한 호중구 감소증 환자를 위해, 오리지널 바이오의약품과 비교하여 동일한 효과 및 저렴한 가격의 바이오시밀러 제품을 인도, 유럽, 캐나다, 호주에 판매하고 있습니다. 현재, 세계시장 5조원 규모의 오리지널 의약품 시장과 높은 가격으로 낮았던 환자의 수용도를 높이며 더욱 수요가 증가할 것으로 전망됩니다.

(나) 산업의 연혁

호중구 감소증(Neutropenia)은 혈액 내 세균이나 박테리아가 몸에 침범했을 경우 세균을 파괴하고 방어하는 역할을 하는 호중구(백혈구 내 50~70%)가 감소된 경우를 말합니다.

호중구 수치가 저하되어 있는 환자에게 감염은 심각한 위험이기 때문에 즉각적인 조치를 필요로 하며, 과립구 생산을 자극하고 호중구기능을 증진시키는 filgrastim(재조합 단백질: G-CSF(Granulocyte colony-stimulating factor: 1세대 치료제) 제품이 사용되고 있습니다.

[이미지: [1세대 의약품과 2세대(지속형) 의약품의 차이]] 원문에서 확인할 수 있어요.

그러나 filgrastim은 치료제로 주사하였을 경우 항원성이 높고, 체내 잔류시간이 짧아 지속적인 약리효과를 위해 주기적으로 반복투여 해야 하는 단점이 있었으며, 이러한 단점을 극복하기 위해 filgrastim에 PEGylation 기술을 적용한 2세대 제품인 Pegfilgtrastim이 2002년 Amgen사 Neulasta 제품으로 허가 판매되고 있습니다.

Pegfilgrastim은 기존 1세대 filgrastim에 PEG 유도체를 공유결합시켜 filgrastim 대비 항원성이 낮아지고 반감기가 증가되어 효과의 지속력이 높아져, 반복투여의 단점을 개선한 제품으로 현재 시장점유는 1세대 제품이 10-20%, 2세대 제품이 80-90%를 차지하고 있습니다.

현재에도 적용 부위(구강)에 따라, GCSF의 반감기 및 효능을 증가시키기 위해, 신약 또는 바이오 베터로 개발이 이루어지고 있으며 한미약품에서 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리(Lapscovery™)'기술을 적용하여, 동일한 효능대비 반감기를 증가시켜 국내 및 미국 FDA 승인을 받았습니다.

(다) 수요 변동요인

1) 암환자 수 증가

암은 세계 모든 국가에서 사망의 주요 원인이자 기대 수명 연장의 중요한 장벽으로 자리잡고 있으며, 전 세계적으로 암 발병률과 사망률의 부담이 빠르게 증가하고 있습니다. 2020년 전 세계적으로 약 1,930만 건의 새로운 암 사례와 약 1,000만 명의 암환자 사망이 발생했습니다.

[이미지: [세계 암 사례 전망]] 원문에서 확인할 수 있어요.

(출처: WHO GlobalCAN, World Econmoic Forum)

당사의 pegfilgrastim 바이오시밀러 제품은 항암치료 화학요법에 의한 호중구 감소증의 치료제로써 세계적으로 증가하는 암 발병률에 따라 제품시장도 증가될 것입니다, 추후 새로운 신약의 개발 및 출시는 신약의 효과 및 가격에 따라 수요 변동 요인이 될수 있으나, 화학치료 요법의 치료주기에 적합한 반감기를 가진 pegfilgrastim은 추후 반감기가 증가된 신약과 비교하여 효과 및 안전성 면에서 제품 경쟁력이 높다고 할 수 있습니다.

2) 의료비 부담 증가

기존 오리지널 의약품 시장은 가격적인 측면에서 복잡한 공정과정으로 인한 높은 제조단가와 소수의 경쟁제품으로 인한 시장 지배력 강화로 비교적 높은 약가를 형성하고 있습니다. 이로 인해 단백질의약품의 의료수가는 높은 편으로 현재 서구 사회 전체 의료비 지출의 상당 부분을 차지하고 있습니다. OECD 국가의 평균 1 인당 의료비 지출이 지속적으로 증가하여 각국의 의료비 재정 부담이 가중될 전망이며, 특히 미국의 경우 연간 환자 1인당 의료비는 평균 2만 달러 정도를 지출하고 있는 것으로 보고되고 있습니다.

[이미지: IQVIA, Biosimilars in the US 2023-2027] 원문에서 확인할 수 있어요.

(출처: IQVIA, Biosimilars in the United States 2023-2027 Competition, Savings, and Sustainability, Jan 2023)

이와 같은 의료비의 부담 문제는 바이오시밀러의 수요에 큰 변동요인으로 꼽고 있습니다. IQVIA에 따르면, 미국은 이를 극복하기 위해, BPCIA 바이오시밀러법 통과 이래 지난 10년간 바이오시밀러 지출 360억달러는 바이오시밀러가 없었을 경우 발생했을 지출과 비교했을때 560억 달러의 비용절감효과를 가져왔습니다. 향후 5년간 절감액은 1,810억 달로로 증가할 것으로 예상되며, 이는 지난 5년간의 절감액 보다 4배 이상 많은 수치 입니다.

[이미지: [의약품 규정 1일 사용량(ddd) 중 바이오시밀러 비율]] 원문에서 확인할 수 있어요.

(출처: IQVIA MIDAS, IQVIA DDD, Oct 2022;IQVIA Institute, Dec 2022)2022)

2019년에 바이오시밀러가 출시된 세 가지 분자, 즉 베바시주맙(82%), 트라스투주맙(80%), 리툭시맙(67%)은 출시 후 3년 이내에 상당한 시장 점유율을 확보했습니다. 이러한 최근 항암제 바이오시밀러의 시장 점유율이 향후 바이오시밀러의 시장 점유율을 나타내는 지표인지는 불분명하지만, 미국에서는 기존 바이오시밀러보다 높은 시장 점유율을 기록했습니다. 2018년에 출시된 페그필그라스팀 바이오시밀러의 시장 점유율은 꾸준히 상승세를 이어가고 있으며, 출시 후 3년 동안 시장 점유율 37%를 기록하며 비교적 양호한 판매 실적을 보였습니다.

당사의 pegfilgrastim 바이오시밀러 역시 오리지널 대비 저렴한 약가로 1인당 의료비 및 정부 의료비 부담을 낮추는 목적으로 수요가 증가될 것입니다. 추후 새로운 신약의 개발 및 출시는 신약의 효과 및 가격에 따라 수요 변동 요인이 될수 있으나, 신약에 비해 pegfilgrastim 바이오시밀러의 가격 경쟁력이 높다고 할 수 있습니다. (라) 시장 규모 및 전망망 1) 호중구 감소증 치료제 pegfilgrastim 바이오시밀러 시장 규모 및 전망

전세계 호중구 감소증 치료제는 주로 병원약국, 도매 약국, 그리고 일부 온라인 판매로 이루어지며, 호중 구감소증 치료시장 규모는 2020년 약 129억 달러($12.97 billion)에서 2026년 187억달러($18.9 billion)까지 연평균 6.5%의 시장성장을 예상하였습니다.

[이미지: [세계 호중구 감소증 치료 시장 규모]] 원문에서 확인할 수 있어요.

(출처: Global Neutropenia Treatment Market By Distribution channel, By Treatment, By Region, Industry Analysis and Forecast, 2020-2026)

여러 형태의 암 발생률이 증가하기 때문에 화학요법으로 유발되는 호중구 감소증 치료제 시장은 상당한 성장을 보일 것으로 예측하며, 현재 호중구감소증 치료제 중 filgrastim(Colony-stimulating factor)를 기반으로 한 제품(filgrastim, pegfilgrastim)이 가장 큰 시장을 형성하고 있습니다. 그리고, 전체 위험도가 높은 화학요법 환자들을 대상으로 filgrastim의 예방 치료법이 권고되고 있어, filgrastim의 시장은 더욱 성장할 것으로 예측합니다.

[이미지: [호중구 감소증 치료 시장 점유율]] 원문에서 확인할 수 있어요.

(출처: Global Neutropenia Treatment Market By Distribution channel, kbvresearch)

[이미지: [Pegfilgrastim 바이오시밀러 시장규모]] 원문에서 확인할 수 있어요.

(출처: FACT1494MR, Oct-2025 Pegfilgrastim Biosimilar Market)

전 세계 Pegfilgrastim 바이오시밀러 시장은 2025년 45억 달러($4.5 billion) 규모에서 2035년 93억 달러($9.3 billion) 로 성장할 것으로 예상되며, 예측 기간 동안 48억 달러가량 증가할 전망입니다. 이는 총 106.7%의 성장률을 의미하며, 2025년부터 2035년까지 연평균 복합 성장률(CAGR)은 7.5% 에 달할 것으로 예측됩니다. 전체 시장 규모는 같은 기간 동안 약 2.1배 성장할 것으로 예상되며, 이는 암 치료 수요 증가, 바이오시밀러 도입 확대, 다양한 종양 치료 및 전문 의약품 분야 전반에 걸친 의료 비용 절감 노력 증가에 힘입은 결과입니다.

(3) 구강건조증 치료제 MucoPEG™

구강건조증은 타액분비저하로 인한 구강 점막의 건조증이 유발되는 질환입니다. 노화나 약물의 부작용 또는 여러 질병으로 인해 유발되는 경우가 많으며, 구강건조증에 대한 진단 및 치료방법이 다양하고, 원인이 국소적 요인과 전신적 조건이 모두 관여하는 다인성 질환이기 때문에 쉽게 치료하기 어렵습니다.

구강 건조증의 주요 원인으로는 쇼그렌 증후군, 빈혈, 당뇨, 영양소 결핍, 노화 등이 있으며 특히 항암 치료와 동반되는 침샘 근처의 방사선 치료는 구강건조증을 흔히 일으키는 원인으로 꼽힙니다. 구강건조증으로 고통받는 환자들은 일상 생활의 많은 부분에서 제한을 받게 되는데, 건조감이 심하면 말을 하기 어려워질 뿐만 아니라, 음식을 씹어 삼키기 어려워지고 소화 장애를 유발하기도 합니다.

입마름을 완화하기 위해서 인공 타액 제품, 타액 촉진제 등을 사용할 수 있으며 구강 내 염증 방지를 위해 불소나 소독약이 포함된 가글린 액을 사용할 수 있습니다. 이외에도 구강의 전기 자극 또는 침을 통해 타액을 분비하려는 연구가 시도되고 있으며, 줄기세포나 성장인자, 천연 항산화 인자 등을 통한 치료방법 연구가 다방면으로 시도되고 있습니다.

(가) 시장개요

다양한 질병의 치료목적으로 처방되는 약물의 사용 증가와 항암 치료에서 화학요법 및 방사선 요법의 채택 증가는 구강건조증 치료제 시장을 활성화하는 주요 요인 중 일부입니다.

세계 고령화로 급성장하는 노인 인구, 구강 건조증을 유발하는 약물 소비의 급증, 의약품의 쉬운 가용성 및 비용 효율성, 쇼그렌 증후군, HIV, 당뇨병 및 알츠하이머 병과 같은 질병의 유병률이 증가하는 것도 구강건조증 시장 성장의 주요한 요인입니다. 또한 증가하는 암환자의 화학 요법과 방사선 치료는 침샘을 손상시키고 구강 건조를 유발합니다. 화학 요법은 종양 전문의와 의료 종사자가 제공하는 암 환자에 대한 가장 일반적인 치료 형태이며, 질병 통제 예방 센터(CDC)에 따르면 매년 약 650,000명의 암 환자가 외래 종양 클리닉에서 화학 요법을 받게 됩니다.

이처럼, 당사의 구강건조증 MucoPEG 치료제는 항암치료 환자 및 세계 고령화 인구와 신흥국의 생활수준 향상을 기반으로 구매력 상승, 건강 의식 상승, 삶의 질 개선을 위해 노력하는 구강 건조증 환자들의 치료를 목표로 하고 있습니다

(나) 산업의 연혁

구강건조증 치료제는 크게 약리 활성을 가진 전문의약품인 타액 자극제와 구강 건조 증상을 완화시키는 대증 치료제로 나뉩니다.

타액 자극제 중 대표적인 필로카르핀(Pilocarpine)과 세비멜린(Cevimeline)은 구강건조증 치료를 위해 미국 식품의약국(FDA)에서 승인한 타액분비 촉진제(sialogogues) 2종입니다. 환자의 타액분비를 증가시키고 구강건조 증상을 감소시킬 수 있습니다.

Pilocarpine은 콜린성 부교감신경 흥분제이며, 일반적인 경구 투여량은 1일 3회 5-10mg이며, 섭취 30분 후 작용이 개시되고, 작용 지속시간은 약 2-3시간입니다. 일반적인 부작용으로는 위장 장애, 발한, 빈맥, 서맥, 폐 분비물 증가, 평활근 긴장도 증가, 시야 흐림 등이 있습니다.

세비멜린은 M3 muscarinic 수용체에 더 강한 친화력을 가진 타액선 자극제입니다. 필로카르핀에 비해 부작용이 적고, 작용이 오래 지속됩니다. 권장 용량은 30mg 1일 3회이며, 가장 흔한 관련 부작용은 소화불량입니다. 그리고, 티그민(distigmine), 요힘빈(yohimbine), 니코틴산(nicotinic), 말산(malic acid) 등 다양한 약물이 있으며 구강건조증 치료에 긍정적인 영향을 미쳤다고 보고되고 있습니다.

대증 치료(Symptomatic treatment)는 타액 대체제(Saliva substrates)로써 구강 점막에 더 높은 점도와 보호 기능을 제공함으로써 건조증상을 완화시킬 수 있습니다.

타액 대체제는 진해정(lozenge), 스프레이, 구강 세정제(gargle), 젤, 오일, 츄잉껌 또는 치약과 같은 다양한 제형으로 판매되고 있으며, 시중에서 구할 수 있는 대부분의 타액 대체물은 일반적으로 카르복시메틸셀룰로오스(CMC), 뮤신, 잔탄 검(Xanthan Gum), 하이드록시에틸셀룰로오스, 아마인유(Linseed oil) 또는 폴리에틸렌 옥사이드를 포함하고 있습니다. 주로 일시적인 보습력을 제공하기 때문에 짧은 지속시간과 하루에 건조감을 느낄 때 수시로 사용하는 것을 권고합니다. 이러한 제품들의 특별한 부작용은 없습니다.

최근, 이렇게 타액분비 자극효과는 있지만 부작용을 감수해야하는 약리활성물질을 사용하는 것보다 증상을 완화시켜줄 수 있는 대증치료제를 사용하는 것이 구강건조증 환자의 삶의 질 향상에 더 도움을 줄 수 있다는 임상시험 및 보고(Journal of Oral Pathology & Medicine. 2017:46:154-160)가 있습니다.

따라서, 보습 지속력이 우수하고 구강점막에 직접 작용하는 폴리머를 이용한 수분유지에 효과적인 제품, 구강 건조증 환자의 삶의 질을 높이는 제품 개발이 더욱 활발히 이루어지고 있습니다.

(다) 수요 변동요인

1) 세계 고령화 및 생활수준 향상

구강건조 증상은 60세 이상의 개인(12-40%)에서 더 높은 발병률을 보이며 젊은 성인보다 최대 3배 더 높습니다.

급성장하는 노인 인구, 구강 건조증을 유발하는 약물 소비의 급증, 방사선 요법과 화학 요법이 필요한 암의 증가는 구강 건조증 치료제 세계 시장의 주요 성장 요인입니다. 또한, 처방 의약품의 사용 증가, 의약품의 쉬운 가용성 및 비용 효율성, 쇼그렌 증후군, HIV, 당뇨병 및 알츠하이머 병과 같은 질병의 유병률이 증가하는 것도 시장 성장의 주요한 요인입니다.

[이미지: [UN,2019년 세계 인구 고령화 및 노령 부양 비율 OECD 세계 중산층 인구]] 원문에서 확인할 수 있어요.

(출처: Source: United Nations, World Population Ageing 2019)

세계 지역별 구강 건조증 치료 시장을 살펴보면, 노인 환자의 지속적 확대로 향후 몇 년간 미국시장이 주도할 가능성이 높으며 2019년 7월 미국 치과협회 자료에 따르면 구강 건조 유병률이 0.9%에서 64.8%로 크게 증가하였다고 합니다. 유럽시장은 구강 건조증과 쇼그렌 증후군 등 관련 질환의 증가를 고려할 때 두 번째로 높은 상승세를 보일 것으로 예상되고, 아시아 태평양 지역은 노인 환자들과 증가하는 의료비 지출 및 정부의 이니셔티브의 급증과 결합하여 가까운 장래에 가장 빠른 성장률을 얻을 것으로 기대됩니다. 중동 및 아프리카 시장은 의료 산업의 첨단 기술 채택률이 높아지고 지역의 의료 시설 수를 강화하는 등의 정부 노력이 증가함에 따라 꾸준한 성장 추세를 보이고 있습니다(출처: Global Dry Mouth Relief Market: Forecast till 2026,April 2020, XEROSTOMIA (DRY MOUTH DISEASE) THERAPEUTICS MARKET - GROWTH, TRENDS, COVID-19 IMPACT, AND FORECASTS (2021 - 2026))

2) 항우울제 사용 증가에 따른 구강건조 환자 증가

20세 인구의 약 20~30%가 구강건조증을 앓고 있는 것으로 추정되며 이는 우울증 및 불안과 관련된 항우울제의 사용 증가로 인한 것으로 파악되고 있습니다. 항우울제 및 기타 약물, 알코올 음료 및 담배의 높은 소비는 구강건조 증상을 가진 잠재적 환자의 증가를 의미할 수 있습니다. (Oral Surgery, Oral Medicine, Oral Pathology, Oral Radiology, and Endodontics. 2008:106:833-839)

(라) 시장 규모 및 전망

암 치료에서 화학 요법 및 방사선 요법의 채택 증가와 처방약 사용 증가가 구강 건조증 치료제 시장을 촉진 할 것으로 예상합니다. 암 환자에게 가장 일반적인 치료법인 화학요법과 방사선 치료는 침샘을 손상시키고, 그로 인해 구강건조증이 유발되기 때문입니다. 질병 통제 예방센터 (CDC: Center for Disease Control & Prevention)에 따르면 매년 약 65만 명의 암 환자가 화학요법치료를 받고 있다고 합니다.

[이미지: [전 서계 구강건조증 치료제 시장 규모]] 원문에서 확인할 수 있어요.

미국의 전문 시장조사 기관인 Grand view research의 정보에 따르면, 전 세계 구강 건조증 치료제 시장규모는 2024년 21억 6천만($2.2 billion) 달러로 추산되었으며, 2025년부터 2030년까지 연평균 3.9% 성장할 것으로 예상됩니다. (출처: Xerostomia Therapeutics Market (2025 - 2030); Size, Share & Trends Analysis Report By Type (OTC, Prescription), By Product (Salivary Stimulants, Salivary Substitutes, Dentifrices), By Region, And Segment Forecasts).ts).

1) 쇼그렌 증후군 유래 구강 건조증 발병 환자 규모 및 전망

쇼그렌 증후군으로 인한 구강건조증 발병 환자규모는 쇼그렌 증후군 진단 후 약물치료를 받는 환자규모로 정의하였습니다. 쇼그렌 증후군 진단 환자규모는 2021년 기준 미국 27만 명, 중국 54만 명이며, 진단 후 약물치료 시행 환자규모는 미국 16만 명으로 조사됩니다. 미국 기준 진단 환자 수 대비 약물치료 시행 환자의 비중은 59%로 산출되며, 중국의 경우 별도의 약물치료 환자규모 자료가 없는 관계로 미국과 동일한 비중을 대입하였습니다. 해당 수치 대입 시 중국의 쇼그렌 증후군 약물치료 환자 규모는 32만 명으로 계산됩니다.

쇼그렌 증후군의 진단 후 약물치료 환자는 모두 구강건조증을 동반한다고 알려져 있습니다. 쇼그렌 증후군으로 인한 구강건조증 발병 환자규모는 2021년 기준 48만 명으로 추산되며, 2026년 52만 명 규모로 꾸준한 성장세를 보일 것으로 전망됩니다.

[이미지: [쇼그렌 증후군 유래 구강건조증 발병 환자규모 및 전망]] 원문에서 확인할 수 있어요.

2) 두경부암 유래 구강 건조증 발병 환자 규모 및 전망

두경부암으로 인한 구강건조증 발병 환자규모는 두경부암 진단 후 방사선 치료(Radiotherapy)를 받는 모든 환자로 정의하였습니다. 두경부암의 치료 시장은 환자의 병기와 Line of therapy에 따라 세부 치료시장이 구분되며, 방사선 치료 또는 방사선 치료를 동반한 화학항암요법은 초기 단계(Early stage) 및 국소진행성 단계(Locally advanced stage)에서 주로 시행됩니다. 재발 또는 전이 단계에서는 화학항암요법이 일부 사용되나, 표적항암제 및 면역항암제가 주로 권고되고 있습니다. 두경부암 진단 후 방사선 치료를 받는 환자규모는 2021년 기준 미국과 중국 합산 약 18.8만 명으로 추산되며, 2026년에는 21.3만 명으로 소폭 증가할 것으로 예상됩니다.

[이미지: [두경부암 유래 구강건조증 발병 환자규모 및 전망]] 원문에서 확인할 수 있어요.

이에 따라, 기존 구강 건조증 치료제의 일시적인 효과의 단점을 보완한 당사의 구강건조증 치료제 MucoPEG™ 제품이 출시될 경우 큰 파급력을 보일 것으로 예상합니다. 라. 경쟁 현황 (1) 경쟁 상황

(가) PEG 유도체 소재

당사는 PEG 유도체 소재 생산 및 개발 기술을 보유하고 있으며, 자체 생산 개발하고 있는 PEG 유도체 소재를 통해 PEGylation 기술을 이용한 바이오신약 및 바이오시밀러(신약후보물질) 연구 중심 회사로 기술적 경쟁력을 보유하고 있습니다.

미국, 독일, 일본 그리고 중국의 다수 회사가 진입장벽이 낮은 일반적인 제네릭 PEG 유도체 소재 사업에 참여하고 있어 이로 인해 몇몇 제네릭 PEG 유도체 소재 업체 간 경쟁이 심하여 가격이 낮아질 수 있습니다. 그러나 당사의 의약품 수준의 PEG 유도체 소재의 합성, 생산 공정은 당사의 오랜 노하우를 바탕으로 한 품질보증, 특허 등 지식재산권 구축, 다양한 해외 업체들과의 공동개발, 기술이전 등으로 그 기술의 우수성이 입증되었다고 할 수 있습니다. 즉, 고품질 PEG 유도체 소재에 대한 합성, 생산기술은 모방의 난이도가 높아 진입장벽이 높다고 할수 있습니다.

국외에서는 기존의 타사(Nektar, NOF 등)와 비교하여 품질면에서 경쟁력을 갖추고 있으며, GMP 수준급(품질)의 생산도 가능하여 국외 50여개 업체에 PEG 유도체 소재를 공급하고 있으며, 국내 연구소 및 대학교, 제약회사에 판매하고 있습니다.

(나) 호중구 감소증 치료제 pegfilgrastim 바이오시밀러

Pegfilgrastim은 Amgen Inc.에 의해 2002년 Neulasta로 처음 출시되었고, 현재 아래와 같이 Intas 사를 포함하여 9개의 경쟁사 pegfilgrastim 바이오시밀러가 각각 EU, US, 캐나다 등 시장에 출시되었습니다. 아래 표에 기재된 내용을 바탕으로 당사와 Intas사의 pegfilgrastim 바이오시밀러인 Neupeg™/Lapelga™/Pelgraz®는 인도시장 최초 승인이였으며, 캐나다 시장 최초 승인, 또한 EU에서 최초로 승인받아 선진시장에서는 당사의 바이오시밀러가 1호였습니다. 그러나 그후 아래와 같이 여러 업체가 미국 및 EU 시장에 승인 및 출시하여 pegfilgrastim 바이오시밀러 시장을 점유하고 있습니다.

[해외 경쟁사 업체별 허가 및 경쟁 현황]

(출처: Biosimilars of Pegfilgrastim, gabionline)

당사의 파트너사인 Intas사는 현재, 유럽, 캐나다, 호주 등에 제품을 출시한 상태이며, 2026년 5월 미국 FDA의 판매허가를 획득하였습니다. 해당 제품은 Pre-filled Syringe 제형 외에 Pre-filled Injector 제형을 출시하며 환자의 편의성을 개선하였으며, 특히 COVID-19 상황에 병원에 내원하지 않고 환자가 자택에서 투여할 수 있는 제형으로 개발되었습니다.

또한, Pelgraz®는 EU에서 가장 빠른 pegfilgrastim 바이오시밀러로 판매 허가를 받았으며, 1호 승인 제품으로의 인지도와 EU 마케팅을 책임지는 Accord Healthcare가 EU 시장에서 최고의 경쟁력으로 시장을 확대할 것이라 예상합니다.

Intas Pharmaceuticals Ltd. 의 글로벌 자회사인 Accord Healthcare는 전 세계 85개국 이상에서 제네릭, 바이오시밀러 및 부가가치 의약품을 개발, 제조 및 유통하고 있습니다. Accord Healthcare는 다양한 파트너들과의 In-licensing, Out-licensing, Co-Marketing 통한 저렴하고 고품질의 의약품을 제공하고 있으며, 유럽 지역 전체에서는 9,300건이 넘는 마케팅 권한을 받아 마케팅 하고 있습니다. 또한, 영국과 아일랜드에서 가장 큰 제네릭 회사와 합병, 공장 인수, 그리고, 2018년 6월 유럽시장의 사업 확장을 위해 스위스 바젤에 새로운 지사를 설립하고, 오스트리아에 사업을 확장하였습니다. 뿐만 아니라 미국 제품 포트폴리오로 260개 이상의 제품이 FDA에 승인된 상태이고, 승인을 기다리고 있거나 개발 중인 제품 등이 200여개 이상으로 미국시장에서 선도적인 제네릭 공급처가 되기 위한 입지를 굳히고 있습니다.

(다) 구강 건조증 치료제 MucoPEG™

현재 판매되고 있는 구강건조 치료 제품들은 물보다 증가된 점성의 특징으로 수분 증발을 막는 CMC(Carboxymethyl cellulose: 카르복시메틸 셀룰로오스), 보습성분의 글리신(glycine)을 주성분으로 합니다. 이로인해 제품의 적용감은 있으나, 보습효과 및 구강건조 증상 완화 효과가 일시적이기 때문에 잦은 사용으로 인한 불편으로 환자의 만족도가 낮다고 합니다. 더 높은 효과 지속력을 위해 젤 타입의 제품으로 치약처럼 입안에 도포하는 제품도 있으나 이는 사용 불편감 및 제품 적용 후 구강 내 이물감으로 느껴져 이러한 불편으로 환자의 만족도가 낮다고 합니다.

구강건조증 및 구강 건강을 위한 시장은 Colgate-Palmolive Company, Procter & Gamble, GlaxoSmithKline plc, Johnson and Johnson Services, Inc. 등이 주요 구강 시장을 운영하며, 관련 제품은 구강세정제, 스프레이, 젤 등 다양한 제품으로 분류됩니다. 사용자 사이에서 인지도를 높이는 다양한 기반과 함께 많은 주요 제약회사는 제품 포트폴리오를 늘리고, 신흥 기업과의 인수 및 합작 투자를 위해 노력하고 있습니다.

[이미지: [MucoPEG 및 국내외 구강건조증 치료제품]] 원문에서 확인할 수 있어요.

그러나 당사의 MucoPEG™은 건조한 구강점막에 PEGylation 기술을 적용하여, 보습성분인 PEG 유도체 소재를 간편한 가글링 방법으로 적용하고, 자극적이지 않은 민트향을 추가하여 구강 내 이물감 없이 건조한 구강점막의 표면에 수분층을 형성합니다. 보호막의 코팅 효과는 PEG 유도체의 공유결합으로 지속성을 나타내며, 그 효과의 지속성으로 잦은 사용의 불편감도 감소된 제품으로 경쟁사 제품과 비교하여 경쟁력이 높습니다. (2) 시장 경쟁력-비교우위

(가) PEG 유도체 소재 PEG 유도체 소재 사업부분에서 경쟁사인 Shearwater Polymers 사는 1992년 PEG 유도체 소재 생산 및 판매, PEGylation 기술을 이용한 신약개발을 수행하는 부분에서 선두에 있었던 회사였습니다. 그러나 2001년 Nektar Therapeutics 사에 합병이 되면서 기존의 공급업체에만 공급을 진행 중이며 현재는 추가적인 PEG 유도체 소재사업은 하지 않고 있습니다. 당사가 PEG 유도체 소재 사업에 있어서는 후발 주자이나 1998년 이후에 꾸준히 PEG 유도체 소재를 생산 판매하고 있으며 이를 이용한 PEGylation 기술로 pegfilgrastim, PEG-Interferon 등의 신약개발을 수행하고 있습니다.

NOF 사와 PEG 유도체 소재 사업에 대한 경쟁우위성에 대해서 당사는 PEG 유도체 소재 사업이 주력 사업부분인데 반해 NOF의 PEG 유도체 사업부분은 전체 NOF 사업부분에서 주력사업부분이 아니며 매출 비중도 크지 않습니다. 또한 NOF의 PEG 유도체 사업은 대량생산 위주로 진행 중이며 소량 다품종 생산을 하고 있지 않습니다. 이로 인해 NOF사를 통한 소량 구매 및 다양한 유도체 구매가 어려운 상황입니다. 당사는 이에 비해 소량 다품종 생산 및 대량 생산을 동시에 진행하고 있으며 국외 및 국내의 거래업체의 요구사항을 충족할 수 있는 제품 생산 및 판매가 가능합니다. 또한 가격 면에 대해서도 당사가 NOF에 비해 우위에 있으며 이에 따른 고객만족도가 우수합니다.

[이미지: [PEG 유도체소재 품질비교]] 원문에서 확인할 수 있어요.

PEG 유도체 소재 (mPEG-PAL-20k) 순도를 NOF 제품과 비교하였습니다. PAGE(Polyacrylamide gel electrophoresis)분석과, GPC(gel permeation chromate-graphy)분석에서 NOF의 제품이 분자량 20k외의 다른 고분자(large molecule)를 포함하는 것을 확인하였으며, 당사의 mPEG-PAL 순도가 우수한 것을 확인하였습니다.

NOF 사의 경우 PEG 유도체를 이용한 DDS(Drug Delivery System, 약물전달기술)개발을 하고 있으나 뚜렷한 출시 제품이 없습니다. 이에 비해 당사는 PEG 유도체 소재 및 이를 이용한 신약제품이 출시되어있습니다. (Intas사의 Neupeg™)

[이미지: [Nektar 2020 연간보고서]] 원문에서 확인할 수 있어요.

Amgen사에 PEG 유도체 소재를 공급하는 Nektar 사는 자사 연간보고서의 과학과 기술 경쟁(Science and Technology Competition) 부분에 진보된 폴리머를 이용한 컨쥬게이션 기술을 가진 업체들로 Biogen Idec, Horizon Pharma, Dr. Reddy’s 그리고 당사 SunBio를 경쟁자로 언급하였습니다. 그리고 언급한 경쟁자들 중 일부는 지적 재산권 또는 PEGylation materials를 다른 회사에 라이선스하거나 기술을 적용하여 자체 약물 후보를 만든다고 언급하였으며, 당사가 해당된다고 할 수 있습니다. 이처럼 당사는 진보된 polymer인 PEG 유도체 소재를 이용한 PEGylation 기술 분야에서 여러 글로벌기업들과 함께 언급되는 만큼 관련 기술분야에서 높은 인지도를 갖고 있다고 할수 있습니다.

(나) 호중구 감소증 치료제 Pegfilgrastim 바이오시밀러

당사 pegfilgrastim 바이오시밀러의 비교 우위성을 아래와 같이 구분하였습니다.

1) 경쟁제품 대비 편의성

현재 바이오시밀러 경쟁사 제품 대부분 주사제품 방식의 제품을 판매하고 있으나, 당사가 기술이전하여 제품을 제조/판매하고 있는 Intas 사는 Amgen사 Neulasta 주사제품의 편의성을 높인 Onpro(On body Injector) 제품과 유사한 형태의 pre-filled Injector 방식의 제품을 출시 판매하고 있습니다. 오리지널 Amgen사 Onpro와 당사의 Pelgraz® pre-filled Injector 방식의 제품이 경쟁제품 대비 편의성이 증대되었다고 할 수 있습니다.

[이미지: [Amgen사 Pegfilgrastim Onpro(On body injector) & 주사 제품]] 원문에서 확인할 수 있어요.

[이미지: [Pegfilgrastim 바이오시밀러 Pelgraz Injector & 주사 제품]] 원문에서 확인할 수 있어요.

2) 동일한 효능

바이오시밀러 제품의 특성상 오리지널 제품 보다 효능이 우수하거나 낮을 수 없습니다. 효능은 모두 동일합니다.

3) 생산수율/품질 우수성 및 원가 경쟁력

Intas에서는 Key Intermediate 물질인 당사의 mPEG-PAL-20k를 사용하여 Pegfilgrastim을 생산하고 있습니다. 당사는 Intas에 공급하는 제품에 대해 대량 생산 체제를 구축하여 직접 생산하고 있으며, 이에 따라 추가적인 외주비용이 들지 않아 가격 경쟁력이 높습니다. Intas는 당사로부터 상대적으로 저렴한 가격으로 원재료를 조달할 수 있기 때문에, 당사의 PEG 유도체를 사용하는 것이 생산 비용 측면에서 효율적입니다.

또한, 당사의 mPEG-PAL-20k는 반응기 활성도(NMR 분석) 93%와 순도(GPC Main Peak Fraction) 99.8%의 품질 우수성을 지니고 있습니다. 경쟁사의 70% 정도의 반응기 활성도와 비교하여 높은 품질의 PEG 유도체 제품으로 pegfilgrastim 제조의 높은 수율 및 효율로 연결되어 원가 경쟁에 유리하게 작용합니다.

그리고, 당사는 EU EMA의 허가를 위한 GMP 급 생산시설 QP Audit에서도 적합판정을 받았으며, 품질관리 면에서 불량품의 발생이나 리콜 등이 없으므로 가격경쟁력 확보에 유리하게 작용하고 있으며, pegfilgrastim의 EMA 품목허가를 통해 SunBio의 인지도가 더 높아진 관계로 새로운 고객사들이 구매에 대한 요청 및 판매를 하고 있습니다. (다) 구강건조증 치료제 MucoPEG™

1) 경쟁제품 대비 편의성

경쟁제품의 가글액(oral rinse) 400ml~1L 용량, 스프레이 제품의 45ml 용기 등과 비교하여, 당사 MucoPEG은 1회용 packet 포장으로 사용성 및 휴대, 보관 등이 용이합니다.

2) 효능 우수성- 건조환경에서 세포 생존율 확인

기존 제품의 일시적인 구강건조 완화 효과와 비교하여 공유결합에 의한 보습층의 점막 코팅으로 구강건조 완화효과의 지속성이 매우 우수하다고 할 수 있습니다. 이러한 효과는 구강점막세포에 대한 PEG유도체 결합시험 및 건조한 환경에서의 PEG 보습층의 코팅에 의한 세포 생존율 증가로 확인하였습니다.

즉, MucoPEG과 경쟁사인 Colgate사의 Hydris 제품, 그리고 대조군으로 PBS(Phosphate Buffered Saline)를 구강점막 세포에 적용 한 후, 세포를 수차례 PBS로 헹구며 각 제품을 제거하고, 세포들을 25℃/30% 온습도에 노출시켜(건조한 환경) 세포 생존율을 확인한 시험입니다. 시험결과를 아래 기재하였습니다.

상기 자료는 미국 510(k) 심사시 제출된 자료 중 일부를 발췌한 내용이며, 경쟁사 Colgate사의 Hydris 제품의 세포 생존율(Cell Viability) 평균/중간 값은 12.0/11.5%, 당사 MucoPEG의 세포 생존율 평균/중간 값은 71.9/81.5%로 경쟁 제품 대비 우수한 세포생존율을 나타냈습니다. 즉 씻어 내는 과정 후에도 점막 세포에 윤활 및 보습제 성분이 남아 있었던 MucoPEG 제품의 세포들은 PEG 유도체의 공유결합이라는 차별적인 기술을 적용한 PEG 유도체의 보습효과로 세포들의 70~80%가 생존하는 결과를 보였으며, 경쟁사 제품 및 대조군의 세포들은 약 10% 내외가 생존하는 결과를 나타냈습니다. 공유결합에 의한 보습층의 지속성 및 보습효과를 확인하여 MucoPEG 효능의 우수성을 확인한 In-vitro 시험결과입니다.

3) 생산수율 우수성 및 원가 경쟁력

MucoPEG의 주성분 PEG 유도체 소재인 P4SG-10k는 당사에서 제조하며, 반응기 활성도(NMR분석) 96.4% 이상과 순도(GPC Main Peak Fraction) 100% 로 높은 수준의 품질로 MucoPEG의 효능을 높이고 있습니다. 주성분인 P4SG-10k와 첨가제를 포함한 생산과정의 자연 Loss를 감안한 98% 이상의 생산수율 및 주성분 P4SG-10k의 원료에 대한 당사의 독자적인 제조기술은 원료 및 최종 제품의 품질 우수성으로 이어지고 있으며, 향후 기술이전을 통해 당사의 우위성을 입증할 것입니다.

1. 요약재무정보

2. 연결재무제표

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 연결재무제표 주석

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

4-2. 포괄손익계산서

4-3. 자본변동표

4-4. 현금흐름표

5. 재무제표 주석

1. 회사의 개요 선바이오 주식회사(이하, "당사")는 1997년 7월 10일에 의약품의 연구개발과 생산 및판매를 사업목적으로 설립되었으며, 2016년 1월 22일자로 당사의 주식을 한국거래소 코넥스시장에 상장하였고 2022년 10월 5일에 한국거래소 코스닥시장으로 이전 상장하였습니다.당사의 설립시 납입자본금은 750,000천원이었으나, 이후 수차의 증자를 거쳐 당반기말 현재 납입자본금은 6,166,921천원입니다.당사의 본점소재지는 인천광역시이며, 당반기말 현재 주주현황은 다음과 같습니다.

2. 중요한 회계정책 2.1 반기재무제표 작성기준

당사의 반기재무제표는 연차재무제표가 속하는 기간의 일부에 대하여 한국채택국제회계기준 제1034호 중간재무보고를 적용하여 작성하는 요약 중간재무제표입니다.

동 요약 중간재무제표는 2026년 6월 30일 현재 유효한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었으며, 동 요약 중간재무제표에 대한 이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2025년 12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표를 함께 이용하여야 합니다.

가. 당사가 채택한 제ㆍ개정 기준서당사는 2026년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 주요 제ㆍ개정 기준서를 신규로 적용하였습니다. - 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1107호 '금융상품 : 공시' 개정

실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서제1109호 '금융상품'과 제1107호 '금융상품 : 공시'가 개정되었습니다. 개정사항은다음과 같으며, 동 개정사항이 당사의 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

·특정 기준을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제 된 것으로(제거된 것으로) 간주할 수 있도록 허용

·금융자산이 원리금 지급만으로 구성되어 있는지의 기준을 충족하는지 평가하기 위한 추가 지침을 명확히 하고 추가함.

·계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시

·FVOCI 지정 지분상품에 대한 추가 공시

- 한국채택국제회계기준 연차개선 Volume 11당반기 중 최초로 적용된 한국채택국제회계기준 연차개선 Volume 11의 개정사항은 다음과 같으며, 동 개정사항이 당사의 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다 ·기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' : K-IFRS 최초 채 택시 위험회피회계 적용

·기업회계기준서 제1107호 '금융상품 : 공시' : 제거 손익, 실무적용지침

·기업회계기준서 제1109호 '금융상품' : 리스부채 제거 회계처리와 거래가격 정의

·기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표' : 사실상의 대리인 결정

·기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표' : 원가법나. 당사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서제정ㆍ공표되었으나, 아직 시행일이 도래하지 아니하였으며 당사가 조기 적용하지 아니한 주요 제ㆍ개정 기준서는 다음과 같습니다.- 기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시' 제정기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시'는 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'를 대체합니다. 제1118호는 손익계산서를 중심으로 정보이용자에게 기업의 성과를 분석하고 비교하는 데 유용한 정보를 제공하여 유사 기업 간 재무성과의비교가능성을 향상시킬 것으로 예상됩니다.

제1118호는 2027년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용해야 하며, 조기적용이 허용됩니다. 기업은 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정치 변경과 오류'에 따라 이 기준서를 소급 적용해야 하므로 2026년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 비교정보는 제1118호에 따라 재작성됩니다.

당사가 제1118호를 적용하여 재무제표를 작성하는 경우 현행 재무제표와 유의적인 차이를 발생시킬 것으로 예상되는 주요 회계정책은 다음과 같습니다. 이러한 부분은 향후 발생할 모든 차이를 포함한 것은 아니며 추가적인 분석결과에 따라 변경될 수 있습니다. [손익계산서 표시 등 변경] 제1118호는 손익계산서에 포함된 모든 수익과 비용을 영업 범주, 투자 범주, 재무 범주, 법인세 범주, 중단영업 범주의 다섯 가지 범주 중 하나로 분류하도록 합니다. 동 기준서는 투자, 재무, 법인세, 중단영업으로 분류되지 않은 모든 수익과 비용을 영업 범주로 분류하며 영업손익을 잔여 개념의 손익으로 정의하고 있습니다.

당사는 수익과 비용의 범주 분류를 위하여 주된 사업활동을 평가하여야 하며, 당사 가 특정 유형의 자산 투자 또는 고객에 대한 금융제공을 주된 사업활동으로 영위하 는 경우 해당 사업활동이 주된 사업활동이 아니었다면 투자 또는 재무 범주로 분류 하였을 일부 수익과 비용을 영업 범주로 분류합니다.

이에 따른 영업손익은 수익에서 매출원가 및 판매비와관리비를 차감한 것으로 정의 되는 현행 기업회계기준서 제1001호에 따른 영업손익과는 유의적인 차이가 있습니 다. 제1118호는 현행 기업회계기준서 제1001호에 따라 산정된 영업손익을 주석으 로 공시할 것을 요구하고 있으며, 제1118호에 따른 영업손익과 현행 기업회계기준 서 제1001호에 따른 영업손익과의 차이 조정내역도 주석으로 공시해야 합니다.

또한, 제1118호는 손익계산서에 영업 범주로 분류되는 모든 수익과 비용으로 구성 되는 '영업손익', 영업손익과 투자 범주로 분류된 모든 수익과 비용으로 구성되는 ' 재무손익및법인세비용차감전손익', 그리고 '당기순손익'을 표시하도록 요구하고 있 습니다. [경영진이 정의한 성과측정치 공시 도입] 제1118호는 경영진이 정의한 성과측정치를 기업이 재무제표와 구분하여 공개적인 의사소통에 사용하고, 기업 전체의 재무성과 측면에 대한 경영진의 견해를 재무제 표 이용자에게 전달하기 위해 사용하며, 제1118호 문단 118에서 열거하지 않거나 기업회계기준서에서 표시ㆍ공시를 명시적으로 요구하지 않는 수익과 비용의 중간 합계로 정의하고 이와 관련된 공시 요구사항을 새롭게 도입하였습니다.

경영진이 정의한 성과측정치가 있는 경우 해당 지표를 보고하는 이유, 해당 지표의 산정 방법, 해당 지표와 제1118호에서 명시하는 가장 직접적으로 비교가능한 중간 합계와의 조정내역, 각 조정항목의 법인세 효과, 비지배지분에 미치는 효과 등을 공 시하여야 합니다. [현금흐름 분류 등 변경] 한편, 제1118호의 제정에 따라 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표'에 대한 일 부 개정이 이루어졌으며, 동 개정에 따라 간접법에 따른 영업활동현금흐름 산정의 출발점이 당기순손익에서 영업손익으로 변경되었고, 이자 및 배당 관련 현금흐름에 대한 분류 선택권이 삭제되었습니다.당사는 제1118호의 의무적용일이 도래하지 않아 이를 적용하지 아니하였으며, 2027년 3월 31일로 종료되는 기간의 첫 중간재무제표를 제1118호에 따라 보고할 예정입니다. 당사는 동 기준서 적용이 당사의 재무제표에 미치는 영향을 평가 중입니다.

2.2 회계정책

당사의 재무제표는 주석에서 별도로 기술하는 경우를 제외하고는 역사적 원가모형에의하여 작성되었습니다.중간재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 주석 2.1에서 설명하는 제ㆍ개정기준서의 적용으로 인한 변경을 제외하고는 2025년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성 시 채택한 회계정책과 동일합니다.2.3 중요한 회계추정 및 가정

중간재무제표를 작성함에 있어, 경영진은 회계정책 적용과 자산과 부채의 장부금액 및 수익과 비용에 영향을 미치는 판단, 추정 및 가정을 하여야 합니다. 추정과 관련 가정은 역사적 경험과 관련성이 있다고 간주되는 기타 요인들에 바탕을 두고 있으며,실제 결과는 이러한 추정치들과 다를 수도 있습니다. 중간재무제표 작성을 위해 회계정책의 적용과 추정 불확실성의 주요 원천에 대해 경영진이 내린 중요한 판단은 2025년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표와 동일합니다.

3. 위험관리당사는 금융상품과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 당사가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 당사의 위험관리 목표,정책, 위험 평가 및 관리 절차, 그리고 자본관리에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인계량적 정보에 대해서는 본 반기재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다.

(1) 금융위험관리1) 위험관리 정책

당사의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있으며 당사의 위험관리 정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 활동변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다.

당사의 내부감사는 경영진이 당사의 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 당사의 위험관리체계가 적절한지 검토하여 위험관리 통제 및 절차에 대한 정기 및 특별 검토를 수행하고 결과는 이사회에 보고하고 있습니다.

2) 신용위험

신용위험이란 당사의 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 주로 거래처에 대한 매출채권과 기타채권에서 발생합니다. 당사는 계약상대방의 재무상태, 과거 경험 및 기타 요소들을 평가하여 신용도가 일정수준 이상인 계약상대방과 거래하는 정책을 운영하고 있습니다. 당사의 신용위험에 대한 노출은 주로 거래처별 특성의 영향을 받습니다. 고객이 영업하고 있는 산업 및 고객이 위치한 국가의 파산위험 등은 신용위험에 큰 영향을 주지 않습니다. 또한, 당사는 모든 신규 고객에 대해 개별적으로 신용도를 검토하는 정책을 수립하고 있습니다.

한편, 당사는 매출채권 및 기타채권에서 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 이 충당금은 개별적으로 유의적인 항목에 대한 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합이 발생하였으나 아직 식별되지 않은 손상으로 구성됩니다. 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에 근거하여 결정되고 있습니다. 채무증권의 경우 개별분석을 통하여 발생할 것으로 예상되는 손실은 채무증권에서 직접 차감하고 있습니다.신용위험은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있으며, 해당 거래는 현금및현금성자산, 각종 예금 그리고 파생금융상품 등의 금융상품 거래를 포함합니다. 이러한 위험을 줄이기 위해, 당사는 신용등급이 높은 은행들에 대해서만 거래를 하는 것을 원칙으로 하고 있으며, 기존의 거래가 없는 금융기관과의 신규거래는 자금팀의 승인, 관리, 감독하에 이루어지고 있습니다. 당사는 금융보증계약 체결 시에는 이사회의 승인 등과 같은 내부 의사결정 프로세스에 따라 계약의 필요성을 평가하고 승인하여 신용위험 등 관련 리스크를 최소화하고 있습니다.

3) 유동성위험

유동성위험이란 당사가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 당사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다. 일반적으로 당사는 금융부채 상환을 포함하여 상당한 기간에 대한 예상 운영비용을 충당할 수 있는 충분한 자금여력을 보유하고 있다고 판단하고 있습니다. 여기에는 합리적으로 예상할 수 없는 극단적인 상황으로 인한 잠재적인 효과는 포함되지 않았습니다.

4) 시장위험

시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

① 환위험

당사의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매, 구매 및 차입에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD입니다. 당사는 외화부채 규모의 최소화 및 조기결제 등 환위험 노출을 최소화하기 위한 정책을 수립, 운용하고 있습니다.

② 이자율위험

당사는 변동금리부 금융부채 규모의 증가에 따라 부수되는 이자율 부담을 최소화하기 위한 일환으로 연간 자금수지 계획을 수립하고 시행하고 있으며 장기금융부채를 최소화하고 자금유입의 스케줄에 따라 금융부채의 조달금액 및 차입기간을 최소화하고 있습니다.

(2) 자본관리

당사의 자본관리 정책은 투자자와 채권자, 시장의 신뢰 및 향후 발전을 위해 자본을 유지하는 것입니다. 이사회는 부채비율 및 차입금비율 관리를 통해 자본과 관련된 위험을 분기별로 평가하고 있으며, 해당 비율 분석의 결과를 바탕으로 하여 적정자본을유지하기 위한 정책을 수립, 시행하고 있습니다.

보고기간종료일 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

4. 현금및현금성자산보고기간종료일 현재 현금및현금성자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

5. 매출채권 및 기타수취채권

(1) 보고기간종료일 현재 매출채권 및 기타수취채권의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당반기와 전기 중 매출채권의 대손충당금 변동내역은 다음과 같습니다.

6. 재고자산(1) 보고기간종료일 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당반기와 전기 중 재고자산의 평가손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다.

7. 유형자산(1) 보고기간종료일 현재 당사의 유형자산 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당반기와 전기 중 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(*) 당반기 중 기계장치에 대한 정부보조금이 취소되어 미지급금 등으로 30,598천원이 대체되었습니다.

(*1) 전기 취득금액 중 63,700천원은 미지급금으로 취득하였습니다.(*2) 전기 기계장치 취득시 수령한 정부보조금 77,985천원이 대체되었으며, 전기중 경상연구개발비 등으로 346,004천원이 대체되었습니다. (3) 보고기간종료일 현재 차입금과 관련하여 담보로 제공된 자산의 내역은 다음과 같습니다.

8. 보험가입자산 당반기말 현재 보험에 가입되어 있는 자산의 내역은 다음과 같습니다.

한편, 당사의 차입금과 관련하여 우리은행을 보험금 수익자로 하는 질권계약(4,013 백만원)이 설정되어 있으며, 당사는 상기 보험 이외에 환경책임보험과 가스사고배상책임보험 및 종업원에 대한 단체상해보험에 가입하고 있습니다.

9. 차입금

(1) 보고기간종료일 현재 당사의 단기차입금 내역은 다음과 같습니다.

(2) 보고기간종료일 현재 당사의 장기차입금 내역은 다음과 같습니다.

(3) 당반기말 현재 장기차입금의 상환계획은 다음과 같습니다.

(4) 당사는 당반기말 현재 차입금과 관련하여 유형자산을 담보로 제공하고 있으며, 대표이사로부터 지급보증을 제공받고 있습니다(주석7, 28 참조).

10. 전환사채 (1) 보고기간종료일 현재 전환사채 내역은 다음과 같습니다.

(*) 발행시점에 지분상품의 분류요건을 충족하지 못한 전환권과 조기상환권은 파생금융부채로 인식하고발행자의 매도청구권은 파생금융자산으로 인식하고 있습니다.(2) 당반기말 현재 전환사채의 발행조건은 다음과 같습니다.

(*) 2026년 6월 4일 전환사채 중 120,000천원에 대해 전환권이 행사되었습니다.

(3) 당반기와 전기중 전환사채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(4) 당반기와 전기중 주계약과 분리되어 당기손익 공정가치로 측정되는 파생금융자산과 파생금융부채의 공정가치 변동과 관련된 손익은 다음과 같습니다.

(5) 당반기와 전반기의 법인세비용차감전순손익에서 전환사채에 내재된 파생금융자산과 파생금융부채의 평가손익을 제외한 금액은 다음과 같습니다.

11. 리스

(1) 당반기와 전기 중 사용권자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(*) 전기중 임차계약이 종료되었습니다.

(2) 당반기와 전기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(*) 전기중 임차계약이 종료되었습니다.

(3) 당반기와 전반기 중 리스부채 인식 면제 규정을 적용함에 따라 리스부채로 인식하지 아니한 단기리스료 및 소액 기초자산의 리스료는 각각 2,040천원과 1,890천원입니다.

12. 종업원급여(1) 당반기와 전반기 중 비용으로 인식된 종업원급여의 내역은 다음과 같습니다.

(*) 당사는 확정기여형퇴직연금제도를 도입하여 당사 부담금을 납부함에 따라 당사가 납부하여야 할 부담금을 퇴직급여로 계상하고 있습니다.

(2) 보고기간종료일 현재 종업원급여 관련 부채금액은 미사용연차에 대한 것으로서 미지급비용으로 계상하고 있습니다.

13. 복구충당부채당사는 전기중 임차계약이 종료됨에 따라 보고기간종료일 현재 복구충당부채 잔액은 없습니다.당반기와 전기 중 복구충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

14. 자본금과 자본잉여금

(1) 보고기간종료일 현재 당사의 자본금 내역은 다음과 같습니다.

(*) 당사는 전기중 보유중인 자기주식 120,000주를 이익소각하여 발행주식의 액면총액 6,107백만원은 납입자본금 6,167백만원과 상이합니다.

(2) 보고기간종료일 현재 자본잉여금은 전액 주식발행초과금이며, 당반기 자본금 및 자본잉여금의 변동내역은 다음과 같습니다.

15. 자본조정 보고기간종료일 현재 자본조정의 내역은 다음과 같습니다.

당사는 전기중 10억원 규모의 자기주식취득 신탁계약을 체결하고 140,404주(취득가액 999,828천원)의 자기주식을 추가로 취득하였으며, 보유중인 자기주식 중 120,000주(취득가액 992,189천원)를 이익소각 하였습니다.

16. 이익잉여금 보고기간종료일 현재 이익잉여금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(*1) 상법상 당사는 자본금의 50%에 달할 때까지 매결산기에 금전에 의한 이익배당액의 10% 이상을 이익준비금으로 적립하도록 규정되어 있으며, 동 이익준비금은 현금으로 배당할 수 없으며, 주주총회의 결의에 의하여 이월결손금의 보전과 자본전입에만 사용될 수 있습니다.(*2) 행사기간이 종료된 주식선택권을 이익잉여금으로 계상하고 있습니다.(*3) 행사기간이 종료된 신주인수권을 이익잉여금으로 계상하고 있습니다.

17. 법인세비용

(1) 당반기와 전반기 중 법인세비용의 구성요소는 다음과 같습니다.

(2) 당반기와 전반기의 법인세비용차감전순손익과 법인세비용 간의 관계는 다음과 같습니다.

(*) 법인세비용차감전순손익에 대하여 법정세율을 적용하여 계산한 금액입니다.

(3) 당반기와 전기 중 일시적차이 및 이연법인세자산(부채)의 변동내역은 다음과 같습니다.

(4) 당반기말 상계전 총액기준에 의한 이연법인세자산과 부채 등은 다음과 같습니다.

18. 주당손익

(1) 기본주당손익

당반기와 전반기의 기본주당손익 계산내역은 다음과 같습니다.

(*) 가중평균유통보통주식수

(*) 전반기 자사주 138,088주 매입으로 인한 가중치를 반영하였습니다.

(*) 전반기 자사주 138,088주 매입으로 인한 가중치를 반영하였습니다.

(2) 당반기와 전반기의 희석주당손익은 반희석 효과가 발생하여 기본주당손익과 일치합니다.

(3) 보고기간종료일 현재 희석주당이익을 계산할 때 고려하지 않았지만 잠재적으로 미래에 기본주당이익을 희석할 수 있는 잠재적 보통주의 내역은 다음과 같습니다.

19. 주식기준보상

(1) 당반기말 현재 당사는 임직원에게 주식결제형 주식기준보상을 부여하고 있으며 내역은 다음과 같습니다.

(*1) 최초 부여수량입니다.(*2) 유/무상증자 및 전환사채 발행 등을 반영한 조정후 행사가격입니다.

(2) 주식선택권 제도에서 당반기말 현재 행사되지 않은 선택권의 수량과 행사가격은 다음과 같습니다.

(3) 당사는 블랙숄즈모형을 통한 공정가치접근법을 적용해 보상원가를 산정하였으며주식선택권의 공정가치 산정에 적용된 가정은 다음과 같습니다.

(*) 유/무상증자 및 전환사채 발행 등을 반영한 조정후 행사가격입니다. (4) 상기 주식선택권과 관련하여 당반기 이후 인식할 보상원가는 없습니다.

20. 매출(1) 당사는 단일의 영업부문으로 구성되어 있으며, 당반기와 전반기의 매출의 지역별 구성내역은 다음과 같습니다.① 당반기

② 전반기

(2) 주요 고객에 대한 의존도당사의 수익금액 중 전체 수익의 10% 이상 비중을 차지하는 주요 고객은 당반기 2개사(매출액 3,338,911천원, 94.7%) 및 전반기 1개사(매출액 4,013,043천원, 84.6%)입니다.

21. 성격별 비용

당반기와 전반기의 성격별 분류에 대한 정보는 다음과 같습니다.

22. 판매비와관리비

당반기와 전반기의 판매비와관리비 내역은 다음과 같습니다.

23. 금융수익

당반기와 전반기의 금융수익 내역은 다음과 같습니다.

24. 금융비용

당반기와 전반기의 금융비용 내역은 다음과 같습니다.

25. 기타수익당반기와 전반기의 기타영업외수익 내역은 다음과 같습니다.

26. 기타비용당반기와 전반기의 기타영업외비용 내역은 다음과 같습니다.

27. 약정사항 (1) 기술료계약당사는 2013년 7월 15일자로 Intas Pharmaceuticals Ltd.와 기술료계약을 체결하였습니다. 동 계약에 의할 경우 당사는 Intas Pharmaceuticals Ltd.으로부터 각 단계별로 총 USD 750,000의 기술료를 수령하기로 약정하였으며, 전기말까지 기술료수익으로 인식한 누적금액은 USD 500,000입니다. 당사는 당반기에 동 계약 조건을 충족함에 따라 USD 250,000을 기술료수익으로 인식하였습니다.또한, 당사는 2020년 12월 25일자로 Pharmasolution Ltd.과 기술료계약을 체결하였습니다. 동 계약에 의할 경우 당사는 Pharmasolution Ltd.으로부터 각 단계별로 총 USD 350,000의 기술료를 수령하기로 약정(누적 수익인식액 USD 175,000)되어 있으며, 이러한 계약에 따라 당반기 및 전반기에 인식한 기술료 수익은 없습니다. (2) 로열티계약당사는 주요 제품매출처인 Intas Pharmaceuticals Ltd. 와 로열티계약을 체결하고 있습니다. 동 계약에 의할 경우 당사가 공급한 제품을 사용하여 Intas Pharmaceuticals Ltd. 가 판매한 제품의 매출액에서 제반비용을 차감한 금액을 대상으로 3%-5%의 로열티를 수령하도록 되어 있으며, 이러한 계약에 따라 당반기 및 전반기에 인식한 로열티 수익은 각각 1,556,584천원 및 1,035,803천원입니다.또한,당사는 Pharmasolution Ltd.와 로열티계약을 체결하고 있습니다. 동 계약에 의할 경우 Pharmasolution Ltd.이 중국에서 판매한 제품수량에 따라 로열티를 수령하도록 되어 있으며, 이러한 계약에 따라 당반기 및 전반기에 인식한 로열티수익은 없습니다.

(3) 금융기관과의 약정사항당반기말 현재 당사는 우리은행에 시설자금대출약정 24,000백만원과 신한은행에 운전자금대출약정 1,800백만원을 체결하고 있습니다.`

(4) 제공하거나 제공받은 지급보증당사는 당반기말 현재 당사의 차입금 등과 관련하여 대표이사로부터 3,760백만원의 지급보증을 제공받고 있으며, 서울보증보험으로부터 38백만원의 지급보증을 제공받고 있습니다.

(5) 계류 중인 소송사건보고기간종료일 현재 당사가 계류중인 소송사건은 없습니다.

28. 특수관계자

(1) 지배기업

당사의 최상위 지배자는 개인 대주주입니다.(2) 당반기와 전반기 중 특수관계자와의 주요 거래 내역은 다음과 같습니다.

(3) 보고기간종료일 현재 특수관계자에 대한 주요 채권의 내역은 다음과 같습니다.

(4) 당반기 중 특수관계자와의 자금 거래 내역은 다음과 같으며, 전반기 중 특수관계자와 자금 거래는 없습니다.

(5) 당반기와 전반기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

한편, 상기의 주요경영진에는 당사 활동의 계획, 운영, 통제에 대한 중요한 권한 및 책임을 가진 이사 및 집행임원 등이 포함되어 있습니다.

(6) 당반기말 현재 당사의 차입금과 관련하여 대표이사로부터 3,760백만원의 지급보증을 제공받고 있습니다.

29. 현금흐름표(1) 당반기와 전반기의 영업활동 현금흐름의 조정내역은 다음과 같습니다.

(2) 당반기와 전반기 중 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래는 다음과 같습니다.

(3) 당반기와 전반기중 재무활동에서 생기는 부채의 현금흐름 조정 내역은 다음과 같습니다.

30. 금융상품(1) 보고기간종료일 현재 범주별 금융상품의 내역은 다음과 같습니다.① 금융자산

② 금융부채

(2) 금융수익과 금융비용당반기와 전반기 중 당사의 금융상품 범주별 금융손익은 다음과 같습니다.① 당반기

② 전반기

(3) 신용위험

① 신용위험에 대한 노출

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 나타냅니다. 당사는 현금및현금성자산을 신용등급이 우수한 금융기관에 예치하고 있어, 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.보고기간종료일 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 해당 금융자산의 장부금액이며, 대여금및수취채권의 각 지역별 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

② 손상차손보고기간종료일 현재 매출채권의 연령 및 각 연령별로 손상된 채권금액은 다음과 같습니다.

(*) 집합평가 매출채권에 대해 기대신용손실률(실무적 간편법)을 적용하여 전체기간 기대신용손실금액을 산정하였습니다.

(4) 유동성위험당사의 경영진은 현금 등 금융자산을 인도하여 결제하는 금융부채와 관련된 의무를 충족하기 위해 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제현금유출액을 지속적으로 분석ㆍ검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있으며, 필요 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성 리스크를 사전에 관리하고 있습니다. 차입금 관련 한도 약정은 주석 26에 공시되어 있습니다.

보고기간종료일 현재 당사의 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같으며 계약상 현금흐름이 유의적으로 더 이른 기간에 발생하거나 유의적으로 상이한 금액일 것으로 기대하지 않습니다.① 당반기말

② 전기말

(5) 외환위험① 환위험에 대한 노출당사는 USD로 표시된 거래를 하고 있기 때문에 환율변동위험에 노출되어 있으며, 보고기간종료일 현재 당사의 환위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다.

② 민감도 분석보고기간종료일 현재 당사의 금융자산을 구성하는 외화(USD)에 대하여 원화가 변동을 보인다면 당사의 자본과 손익은 증가 또는 감소하였을 것입니다. 이와 같은 분석은 당사가 각 보고기간말에 합리적으로 가능하다고 판단하는 정도의 변동을 가정한 것으로서 분석 시에는 이자율과 같은 다른 변수는 변동하지 않는다고 가정하였습니다. 이러한 가정을 기초로 기능통화의 환율 10% 변동시 환율변동이 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(6) 이자율위험이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름이 변동될 위험입니다. 당사는 이자율위험에 노출시키지 않기 위해 고정금리부 차입금을 통해 자금을 조달하고 있습니다.

(7) 공정가치당사는 공정가치로 측정되는 금융상품에 대하여 공정가치 측정에 사용된 투입변수에따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하고 있습니다.

- '수준 1'은 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격을 사용하여 도출되는 공정가치입니다.- '수준 2'는 직접적 또는 간접적으로 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수를 사용하여 도출되는 공정가치입니다.- '수준 3'은 자산이나 부채에 대하여 관측가능한 시장정보에 근거하지 않은 투입변 수(관측불가능한 변수)를 사용하는 평가기법으로부터 도출되는 공정가치입니다.

보고기간종료일 현재 당사는 공정가치로 측정치는 다음과 같습니다.

당반기와 전기 수준 3으로 인식되는 공정가치측정 금융자산과 금융부채의 변동내용은 다음과 같습니다.

당사는 공정가치 서열체계에서 수준3으로 분류되는 금융상품의 공정가치에 대하여 다음의 가치평가기법 및 투입변수를 사용하고 있습니다.

6. 배당에 관한 사항

가. 회사의 배당정책에 관한 사항

(1) 배당 목표 결정시 사용하는 재무지표 및 산출방법 당사는 정관에 따라 이사회 및 주주총회 결의를 통해 이익배당 및 분기배당을 실시할 수 있습니다. 배당 수준을 결정함에 있어 재무제표 기준의 당기순이익과 현금흐름을 주요 지표로 참고하며, 향후 연구개발 투자 및 사업 확장에 필요한 재원 등을 종합적으로 고려하여 검토하고 있습니다.

(2) 향후 배당 수준의 방향성 당사는 주주가치 제고를 중요한 경영 원칙 중 하나로 인식하고 있으며, 배당은 회사의 이익을 주주에게 환원하는 주요 수단으로 활용하고 있습니다. 향후 배당은 회사의 배당가능이익 범위 내에서 경영실적, 지속적인 성장을 투자계획, 재무구조, 경영환경 및 시장 상황 등을 종합적으로 고려하여 결정 할 계획입니다.

(3) 배당 제한 관련 정책

현재 당사는 별도의 배당 제한과 관련된 내부 정책은 운영하고 있지 않습니다.

나. 배당관련 예측가능성 제공에 관한 사항 당사는 보고서 제출일 기준 현재 배당 제한 관련 정책은 없으나 회사의 실적, 경기 불확실성 및 규제환경, 회사의 경영상 목적 등에 의해 변동될 수 있습니다.

(1) 정관상 배당절차 개선방안 이행 가부

(2) 배당액 확정일 및 배당기준일 지정 현황

다. 기타 참고사항(배당 관련 정관의 내용 등)

당사 정관에서는 배당에 관한 사항에 대하여 다음과 같이 규정하고 있습니다.

라. 주요배당지표

마. 과거 배당 이력

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항