HLB제약 반기보고서 (2026.06)

1. 회사의 개요

가. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭 당사의 명칭은 '에이치엘비제약 주식회사'라고 칭하고, 영문으로는 'HLB PHARMACEUTICAL CO., LTD.' 이라고 표기합니다. 나. 설립일자 및 존속기간 당사는 1998년 4월 23일에 설립되었으며, 주요 목적사업은 '완제의약품과 원료의약품의 개발 및 제조'이며, 2015년 12월 21일에 한국거래소가 개설하는 코스닥증권시장에 상장되어 매매가 개시된 주권상장법인입니다.

다. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

라. 연결대상 종속회사 개황1. 연결대상 종속회사 현황(요약)

※ 주요종속회사 여부 판단기준(*1) 최근 사업연도말 자산총액이 지배회사 자산총액의 10% 이상(*2) 최근 사업연도말 자산총액이 750억원 이상

1-1. 연결대상회사의 변동내용

마. 중소기업 등 해당 여부

바. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

사. 주요사업의 내용 당사는 완제의약품과 원료의약품의 개발 및 제조 등을 주 목적사업으로 영위하고 있으며, 종속기업은 의약품 유통 사업부문을 영위하고 있습니다. 당사와 종속기업의 주요 사업내용은 아래와 같습니다.

기타 자세한 내용은 동 보고서의 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.

아. 신용평가에 관한 사항

[참고]

주) 기업의 신용능력에 따라 AAA등급에서 D등급까지 10등급으로 구분 표시되며 등급 중 AA등급에서 CCC등급까지의 6개 등급에는 그 상대적 우열 정도에 따라 +,- 기호가 첨부

2. 회사의 연혁

가. 주요 연혁

나. 본점 소재지 및 그 변경

다. 경영진 및 감사의 중요한 변동

라. 최대주주의 변경

마. 상호의 변경

바. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과 - 해당사항 없습니다. 사. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용 - 해당사항 없습니다. 아. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화 - 해당사항 없습니다. 자. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용 - 해당사항 없습니다.

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

다. 자기주식 보유현황

1. 자기주식 보유현황

2. 자기주식 취득ㆍ처분ㆍ소각 관련 단기 계획

3. 자기주식 취득ㆍ처분ㆍ소각 단기 계획 이행 현황

4. 자기주식 취득ㆍ처분ㆍ소각 관련 장기 계획

- 보고서 기준일 현재 이사회 승인을 받는 중장기 계획은 확정되지 않았으나, 당사는 3차 개정상법 부칙에 따라 보유한 자기주식을 처리할 예정입니다. 당사가 보유한 자기주식은 3차 상법 개정 시행일(26.3.6 공포 및 시행) 이전 취득분 이므로 상법상 2027년 9월 5일까지 다음 중 하나의 방법으로 처리해야 함을 명확히 인지하고 있습니다.

① 법령에 따른 처분 또는 주주총회를 통한 자기주식보유처분계획 승인

② 우수 인재 확보 및 임직원 보상재원 활용

구체적인 처리 방향 및 세부일정은 향후 이사회 결정을 거쳐 확정할 계획이며, 결정 즉시 시장에 투명하게 공시할 예정입니다.

5. 기타 투자자 보호를 위해 필요한 사항

- 향후, 자기주식 취득,처분,소각에 대한 구체적인 계획이 수립되는 경우 관련 법률 및 규정에 의거하여 이사회 승인 및 공시 진행 예정입니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력

나. 사업목적 현황

1. 사업의 개요

에이치엘비제약 주식회사는 1998년 ㈜씨트리로 설립되었으며, 2020년 10월 HLB그룹 편입과 함께 현 사명으로 변경하였습니다. 당사는 전문의약품의 제조·판매, 위수탁(CMO) 사업, 건강기능식품 판매를 주력으로 영위하고 있으며, 동탄 연구소를 중심으로 장기지속형 주사제형(DDS, Drug Delivery System) 기반의 신약·개량신약 연구개발을 수행하고 있습니다. 2025년 5월에는 신규 사업 부문 투자 일환으로 ㈜신화어드밴스 지분 100%를 취득하여 자회사로 편입함으로써 의약품 유통 부문을 추가로 영위하고 있습니다.당사는 2015년 12월에 코스닥시장에 상장하였으며, 제조소로는 남양주 1공장을 정상 가동 중입니다. 향남 2공장은 생산설비 경쟁력 제고와 GMP 수준 고도화를 위한 신축을 목적으로 현재 가동을 종료하고, 관련 인허가 및 신축 절차를 준비하고 있습니다. 영업/마케팅 및 관리 부서가 있는 서울 사무소는 서울특별시 강남구 논현동에 위치하며, 연구개발은 경기도 동탄에 DDS팀, 경기도 군포에 제제연구실, 헬스케어연구팀 등 3개 연구조직이 분담하여 수행하고 있습니다.당사의 매출은 2025년 2,056억 원이며, 최근 5개년 38% 이상의 연평균 성장률로 지속적인 성장을 거듭하고 있습니다. 현재 로수듀오, 씨트클러, 씨트렐린 등 160종 이상의 전문의약품을 위탁영업(판매위탁) 방식으로 판매하고 있으며, 위수탁(CMO) 사업은 과거 일반의약품 중심에서 생물학적 동등성시험에 대한 적극적인 투자를 기반으로 전문의약품 중심의 고부가가치 포트폴리오로 전환 중입니다.

당사 및 종속회사의 영업개황은 아래와 같습니다.

연구개발 사업으로는 연속생산이 가능한 미세유체 시스템을 활용한 장기지속형 주사제 사업이 있습니다. 균일하게 만든 미립구 안에 약물을 봉입하여 혈중에 오랫동안 안정되게 유지시키는 기술인데, 부작용 없이 효과가 오랫동안 유지될 수 있는 장점이 있습니다. 기존 약물이 가지고 있는 부작용을 극복하면서 환자의 치료 효과를 극대화할 수 있고, 플랫폼 기술 특성 상 여러가지 약물을 적용할 수 있어 신약 개발의 확장성이 매우 우수한 기술입니다. 현재 플랫폼 기술 관련 특허를 20개 이상 등록했으며, 4개의 약물로 파이프라인을 확장하여 연구 중입니다.

당사는 2021년에 리보세라닙 생산 기지로 활용하기 위해서 삼성제약으로부터 약 대지 1만여평 규모의 향남공장을 인수하였습니다. 리보세라닙 글로벌 상업화 전략에 따라서 공장 활용 계획이 수립될 예정이며, HLB제약은 리보세라닙 허가 후 제조 및 판매 관련 업무에 있어서 중추적인 역할을 담당할 예정입니다.

2023년 당사는 '콴첼'이라는 관절 전문 건강기능식품 브랜드의 대규모 런칭 캠페인을 진행하였습니다. 그 결과 전문약 중심의 제약회사 비즈니스에서 건강기능식품 사업분야까지 확장하여, 성장동력을 다변화하고 있습니다.

사업의 개요에 포함되지 않은 내용 등은 '∥. 사업의 내용'의 '2. 주요 제품 및 서비스'부터 '7. 기타 참고사항'까지 상세히 기재되어 있으니 이를 참고하여 주시기 바랍니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

나. 주요 제품 설명

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 매입현황

나. 주요 원재료 가격변동당사의 제품은 다품종 소량생산 제품이며, 따라서 원재료 역시 다양한 품종을 소량으로 구입하고 있습니다.당사는 원재료의 대부분을 국내에서 조달하고 있으며, 다년간 지속적으로 거래한 매입처를 통해 매입가격이 안정화되어 있습니다.

다. 생산 설비에 관한 사항 당사의 주요 제품형태인 정제와 캡슐제의 생산능력, 생산실적 및 가동률은 다음과 같습니다.

(1) 생산능력 및 산출 근거

- 정제(타정기 6대) 산출근거(연간) : 기계당 일 생산 가능수량 x 근무일수 x 가동률(준비, 조립, 세척시간 감안)

(주1) 당반기 중 기존 생산설비의 변동(타정기-4(19발) 가동 중단, 타정기-6(45발) 신규 취득)으로 인해 생산능력이 변경되었으며, 당반기 생산능력은 변경된 설비를 기준으로 산정되었습니다.

- 캡슐(캡슐충전기 1대) 산출근거(연간) : 기계당 일 생산 가능수량 x 근무일수 x 가동률

라. 생산설비의 현황 등1) 지배기업 HLB제약의 생산설비 현황 등

(*) 전전기 중 향남공장 생산중단에 따라 토지를 제외한 관련 유형자산 전액을 손상인식한 금액이 포함되어있습니다.

(*) 종속회사 신화어드밴스는 의약품 유통부분을 영위중으로 생산설비를 제외한 업무용 자산만 소유하고 있음으로 기재하지 않았습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 품목별 매출 현황

나. 판매경로 등[의약품 제조판매부문 - HLB제약]1) 판매경로

2) 판매방법 및 조건① 판매방법- 의약품당사는 영업사원의 제품 홍보를 통한 도매상 또는 제약사 위주의 간접판매로 매출이 이루어지고 있습니다.당사는 판매마케팅 대행(CSO)를 통해 약국 또는 병원 등의 수요처를 창출하여 당사 제품을 도매상 또는 약국에 납품하는 방식으로 매출이 이루어지고 있습니다.- 건강기능식품당사는 최종 소비자에게 판매하는 B2C방식을 주로 활용하고 있으며 오픈마켓, 종합몰 등의 다양한 유통채널을 통해 매출이 발생되고 있습니다.② 판매조건현금 및 외상조건으로 판매가 이루어지며, 대금의 결제방법으로는 현금, 신용카드, 어음으로 구성되어 있습니다.

[의약품 유통부문 - 신화어드밴스]1) 판매경로

2) 판매방법 및 조건① 판매방법- 의약품당사는 제약사 및 도매상을 통해 의약품을 구매하여, 소속 영업사원을 통하여 병의원, 약국, 도매상 등에 의약품을 재판매 함으로 매출이 이루어지고 있습니다. 또한 당사홈페이지 및 E-커머스 플랫폼을 통하여 온라인 판매도 병행하고 있습니다.② 판매조건현금 및 외상조건으로 판매가 이루어지며, 대금의 결제방법으로는 현금, 신용카드로 구성되어 있습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

(1) 재무위험관리요소

연결회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(공정가치이자율위험, 현금흐름이자율위험 및가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 이자율위험, 신용위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 재무위험의 정책 뿐 아니라, 실제 투자에 대한 집행을 감독 및 승인합니다.

1) 이자율 위험

이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 보고기간 종료일 현재 이자율변동위험에 노출된 변동이자부 차입금의 장부금액은 없습니다.

2) 신용위험

신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 도소매 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 현금및현금성자산, 파생금융상품 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 도매거래처의 경우 독립적인 신용평가기관에 의해 평가된 신용등급이 사용되며, 독립적인 신용등급이 없는 경우에는 고객의 재무상태, 과거경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용위험을 평가하게 됩니다. 개별적인 위험한도는 이사회가 정한 한도에 따라 내부 또는 외부적으로 결정된 신용등급을 바탕으로 결정됩니다.신용한도의 사용여부는 정기적으로 검토되고 있습니다.

보고기간 종료일 현재 신용 위험에 대한 최대 노출 정도는 다음과 같습니다.

3) 유동성 위험

연결회사는 미사용 차입금한도를 적정수준으로 유지하고 영업 자금수요를 충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하여 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 연결회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 연결회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다.

보고기간 종료일 현재 연결회사의 유동성위험 분석내역은 다음과 같습니다.

(주1) 종업원급여와 관련한 채무는 기업회계기준서 제1107호에 따라 제외하였습니다.

(주1) 종업원급여와 관련한 채무는 기업회계기준서 제1107호에 따라 제외하였습니다.

4) 기타가격위험

연결회사는 지분상품에서 발생하는 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 지분상품은 매매목적이 아닌 전략적 목적으로 보유하고 있습니다. 보고기간말 현재 상장주식으로 공정가치로 평가하는 기타포괄손익-공정가치측정금융자산은 당반기말 및 전기말현재 각각 34,667,950천원 및 29,689,349천원이며, 다른 변수가 일정하고 지분상품의 가격이 10% 변동할 경우 가격변동이 자본에 미치는 영향은 당반기말 및 전기말 현재 각각 3,446,795원 및 2,968,935천원입니다.

(2) 자본위험관리

연결회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적의 자본구조를 유지하는 것 입니다. 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 연결회사는 주주에게지급되는 배당을 조정하고, 부채감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다.

연결회사는 부채비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 부채비율은 부채를 자본으로 나누어 산출하고 있습니다.

보고기간 종료일 현재 연결회사의 부채비율은 다음과 같습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요 계약

나. 연구개발 담당조직

1) 연구개발 조직 개요

당사의 연구개발 조직은 연구소 산하 DDS연구팀과 제제연구실, 헬스케어연구팀 3개팀으로 구성되어 있으며, 각 팀의 주요 업무는 다음과 같습니다.

<연구개발 조직 구성>

2) 연구개발 인력 현황

당사의 연구소 연구인력은DDS연구팀(12명), 제제연구실(15명), 헬스케어연구팀(1명)으로 구성되어 있습니다.

<연구개발 인력 현황>

3) 핵심 연구인력 현황

당사의 핵심 연구 인력 현황은 다음과 같습니다.

<핵심 연구인력 현황>

다. 연구개발비용당사 및 종속회사의 연결기준 연구개발비용 내역은 다음과 같습니다.

※ '연구개발비 / 매출액 비율'은 정부보조금(국고보조금)을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액을 기준으로 산정하였습니다.

라. 연구개발실적

1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획

보고서 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 개량신약 및 퍼스트제네릭의 현황은 다음과 같습니다.

<연구개발 진행 현황 및 향후 계획 총괄표>

(1) 품 목: 장기지속형 주사제

2) 연구개발 완료 실적

보고서 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은 다음과 같습니다.

<연구개발 완료 실적>

3) 기타 연구개발 실적

(1) 씨트렐린 구강붕해정 (탈티렐린 완제의약품)

- 척수소뇌변성증은 몸의 균형이 무너지면서 보행장애, 언어장애, 운동장애 등의 증상을 동반하며 특히 소뇌성 운동실조는 희귀난치성질환으로 근긴장이상, 통증 등을 억제하는 대증요법 외에는 표준치료법이 없는 상황입니다. 국내의 척수소뇌변성증 환자 수는 3,996명(출처: 질병관리센터 2010)이며 잠재적 시장규모는 350억원으로 추정되고 있습니다. 당사는 국내에서 유일하게 품목허가를 취득하였으며 2021년 8개 대학병원에서 척수소뇌변성증에 의한 운동실조 환자 149명을 대상으로 한 임상 4상(TEAR study) 결과를 토대로 2025년 12월 1일 보험급여 등재되었습니다.

(2) 약물전달시스템(DDS) 플랫폼기술- SMEB® (Smart continuous Manufacturing system for Encapsulated Biodrug)은 장기지속형 주사제의 미립구 제조에 관한 플랫폼 기술입니다. 외부환경에서 장비 컨트롤 및 모든 공정변수의 조절이 가능하고, 분산상을 통한 약물 안정화 기술의 확보로 제조 재현성이 우수하며 연속생산이 가능합니다. 또한, 실시간 공정 모니터링을 위하여 공정분석기술과 실시간 출하시험의 개념을 장기지속형 주사제 QbD에 적용해서, 우수한 품질 확보가 가능한 모델을 구축하였습니다.

[이미지: 이미지] 원문에서 확인할 수 있어요.

● SMEB 플랫폼 기술의 특장점

- 약물 결정화 문제로 서방형 주사제 개발이 어려웠던 약물의 안정화 기술 도입

- 서방형 주사제인 미립구의 연속 생산 가능

- 제조 중 실시간 품질 모니터링 가능 (생성되는 입자의 크기, 용매의 흐름속도, 생산량을 실시간으로 측정)

- 최종 제조되는 미립구의 약물 함량이 균일

- 초기 과도한 약물 방출 억제 조절 (원하는 약물 방출 속도 조절 가능)

기존에 개발되어 있던 서방형 미립구의 경우, 제조 방법의 한계점 때문에 기술을 적용할 수 있는 약물 선택의 폭이 매우 좁고 품질의 균일성을 확보하기 어려웠습니다. 하지만, 당사의 SMEB®은 약물 안정화 기술(예: 단상혼합액 기술, 약물 결정형성 억제 기술 등)과 최적의 함량 계산을 미립구 제조에 도입함으로써, 미립구 내 약물의 효과적 봉입과 제형 균일성을 확보할 수 있었습니다.

[이미지: 이미지] 원문에서 확인할 수 있어요.

이처럼 에이치엘비제약㈜이 개발한 서방형 미립구 제조 기술, SMEB®은 체외(in vitro) 용출시험 결과와 체내(in vivo) 용출시험 결과의 연계성이 우수하고, 품질 관리 및제형개발에 용이합니다. 또한, 제형 및 조성이 안정화되어 있기 때문에 약물 투여 시 초기 급격한 약물 방출(Initial burst)이 없으며, 약물 혈중농도의 급격한 변화가 발생하지 않습니다.

● DDS 기술을 개량신약 개발에 적용시 강점

● DDS 작용원리 및 적용가능 범위SMEB®플랫폼 기술을 활용하여 제조된 미립구는 균일한 크기의 비다공성 형태로서분산상 약물의 안정화 및 low shear rate 기술을 통해 미립구 내부 약물의 균등 분산이 가능합니다. 즉, SMEB®플랫폼 기술은 약물의 급격한 초기 방출을 억제하며, 약물의 확산 및 고분자의 생분해 과정을 통해 장기간에 걸쳐서 지속적인 약물의 방출을유지시킬 수 있습니다. 이는 in vitro용출 시험과 동물모델 시험을 통해 검증되었습니다. 이와 함께 미립구 제조에 이용되는 PLGA고분자는 FDA와 EMA에서 승인된 생체적합성/생분해성 고분자로서, 체내에서 CO2와 H2O로 최종 분해되어 인체에 무해한 소재입니다.

[이미지: SMEB technology] 원문에서 확인할 수 있어요.

SMEB® 플랫폼 기술의 적용이 가능한 분야는 지속적으로 약물복용이 필요한 치매, 파킨슨, 심방세동과 같은 퇴행성 노인질환과 암, 당뇨, 비만, 탈모와 같은 만성질환입니다.

(3) 국가연구개발사업 수행실적

※ 2008년 이후 수행한 정부과제만 수록

(4) 지식재산권 보유 현황

<최근 6년 국내외 특허 출원등록 현황>

마. 향후 연구개발 계획당사는 환자의 건강증진을 통한 회사의 발전이라는 목표 아래 신약개발 전문 제약회사가 되기 위한 중장기 계획을 가지고 있습니다. 차세대 플랫폼 기술개발에 집중하고기술성, 사업성, 시장성 3가지 핵심요인을 고려해 경쟁력 있는 R&D 파이프라인을 개발하고 기술사업화를 통해 수익을 창출하는 것입니다.

'글로벌 경쟁력을 갖춘 신약(제품)을 지속적으로 창출하는 연구소'로 도약하기 위해, 미래 성장동력 확보를 위한 신규 플랫폼 기술을 구축하고 이를 활용한 다양한 파이프라인 확장과 더불어 신약과 전문의약품 개발을 다양화할 것입니다. 외부 공동연구 개발 성과를 시장에 조속히 내보이며, 의약시장의 게임체인저가 되고, 혁신의약품 개발에도 박차를 가할 예정입니다.

당사는 신규 플랫폼 기술과 제품화 연구를 위해 석/박사급의 전문인력을 지속적으로충원하고 연구 역량강화 및 연구 인프라를 구축하는 등 연구개발에도 많은 투자를 계획하고 있습니다.

DDS연구팀은 SMEB® 플랫폼 기술을 활용한 장기지속형 주사제 연구뿐만 아니라 HLB-Bio eco-System과 연계한 오픈 이노베이션을 통해 연구협력, 과제별 사업화 및 기술수출 가속화를 추진하고 있습니다. 또한 에스테틱 신규 아이템으로 기존 필러의 단점을 보완한 차세대 조직재생 기능성 필러 제품 연구개발도 추진하고 있습니다.이는 HLB셀의 인체세포 유래 기저막 세포외기질(ECM) 제조 기술과 자사의 히알루론산 소재 가공 기술을 융합하여, 세포 조직을 치유하는 조직재생 기능이 포함된 우수한 필러 제품을 개발하는 것이 목표입니다.

또한, 제제연구실에서는 원료의약품을 가지고 적절한 안정성과 유효성을 갖는 경구용 제제의 완제의약품을 연구하고 있으며, 특히 경구용 제제의 제네릭의약품 및 개량신약에 대한 제품화 및 생산공정 연구개발 중에 있습니다.헬스케어연구팀은 국내외 경쟁력 있는 기능성 소재를 발굴하고, 국내 출시에 적합한 제형 적용을 통해 제품화 연구를 진행 중에 있습니다. 특히 개별인정형 건강기능식품 개발과 관련하여 적응증별 기능성을 평가할 수 있는 임상 및 비임상 개발 평가 솔루션을 확보하고 국내외 연구 네트워크와 함께 실질적인 한국인의 건강 케어가 가능한 제품을 개발 중에 있습니다.

한편, 당사가 독자적으로 진행했던 씨트렐린 구강붕해정의 임상4상 (시험명: 소뇌성 운동실조증 환자에서 씨트렐린 구강붕해정의 임상적 효과와 삶의 질에 미치는 영향)결과를 토대로 2025년 12월 급여등재 완료하였습니다.

7. 기타 참고사항

[의약품 제조판매부문]

1. 산업의 특성(1) 산업 개요

제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 사업이기 때문에 제품 개발에서 임상시험, 인허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 국가에서 엄격하게 규제하고 있습니다.

또한 제약산업은 정밀화학, 임상 연구, 바이오테크놀로지 등 다양한 첨단 기술이 집약되어 있는 산업으로 지속적인 연구개발(R&D)투자로 고부가가치를 창출할 수 있어 연구개발비 비중이 타 산업에 비해 상대적으로 높은 특징이 있습니다.

(2) 산업의 성장성

식품의약품안전처(MFDS) 식품의약품 산업동향통계 자료(2026.01.29)에 따르면 국내 의약품 시장은 정부의 지속적인 규제정책 강화와 영업환경의 변화에도 불구하고 2024년 기준 약 31조 700억원으로 지난해 대비 0.75% 성장하였습니다. 국내 제약산업은 기술집약적 산업으로서 국내기업들은 신약개발 투자를 지속적으로 확대하고 있으며 선진국 수준의 생산 및 품질 경쟁력을 확보해 글로벌 시장에서 경쟁하는 등 계속적인 성장을 기대하고 있습니다.

(3) 경기변동의 특성

의약품은 생명 및 건강과 직접 관련이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 특징을 가지고 있어 제약산업은 타산업에 비해 경기 변동에 비교적 비탄력적인 성향을 보이고 있습니다. 일반의약품은 경기 변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편이나, 전문의약품은 그 특성상 수요의 변화폭이 작아 다른 산업보다 경기 변동에 큰 영향을 받지 않고 안정적인 성장을 할 수 있습니다.

2. 국내외 시장여건국내 제약시장은 약 400여 개 제약사가 경쟁하는 구조로 경쟁 강도가 높은 편입니다.상위 제약사는 연구개발(R&D)과 투자를 확대하는 반면, 다수의 중소 제약사는 특허만료 의약품(제네릭) 개발에 집중하면서 성분군 내 경쟁이 심화되고 있습니다.정부는 제네릭 책임성 강화를 위해 자체 생물학적동등성(BE) 시험 및 등록 원료의약품(DMF) 사용 충족 여부와 성분군 초기 등재(Top 20) 여부에 따라 약가를 차등 산정하고 있으며, 공동생동 제한 등 허가·품질 규제를 지속적으로 고도화하고 있습니다.이와 같은 규제 환경과 더불어 원료의약품(API)·부자재 가격 상승에 따른 제조원가 부담, 유통 질서의 불안정 및 거래 투명성 강화 요구 등으로 업계 전반의 경영환경은 보수적으로 변화하고 있습니다.또한 지속적인 약가 규제 기조로 과거의 마케팅 중심 경쟁에서 신약·개량신약 R&D역량, 제품 자체 경쟁력(제형·품질·공급안정성), 글로벌 시장 접근력이 핵심 경쟁요소로 부상하고 있습니다. 당사는 이러한 시장 여건에 대응하기 위해 개량신약 투자 확대와 경쟁력 있는 품목 개발, CTD 품질심사 대응 역량 강화, 컴플라이언스 내재화를 추진하고 있으며, 전문의약품 중심의 고부가 포트폴리오 전환과 비급여 및 의료기기 등 사업다각화를 통해 수익성 및 지속가능성을 제고하고자 합니다.

3. 회사의 경쟁우위 요소

현 제약산업은 대형사·글로벌사의 시장 지배력 확대, R&D 격차 심화, 약가 인하 및규제 강화로 제네릭 중심 중소제약사의 부담이 커지고 있습니다. 그럼에도 당사는 향남 신공장 신축을 통한 GMP 고도화, 개량신약 연구개발에 대한 지속적인 투자로 약가 경쟁력 및 공급 안정성 확보, 동탄 DDS팀의 장기지속형 주사제형 개발 역량, 그리고 유통 자회사(신화어드밴스) 편입에 따른 R&D·제조·유통·판매 수직계열화 완성을통해 당사만의 차별화된 경쟁력을 확보하고 있습니다.

[의약품 유통부문]

1. 산업의 특성

(1) 산업 개요

의약품 유통업은 다수의 제약회사에서 다품종 의약품을 대량 구매하여 병원에 납품하는 업종을 의미합니다. 의약품 유통업체들은 유통구조를 단순화함으로써 제약사의 재고 부담을 덜어주고, 제약사 영업활동에 따른 인건비 및 판촉비의 과다지출을 억제해주는 역할을 하고 있습니다. 또한, 약제비 상승 문제를 해소하여 구매사에게 합리적인 가격에 의약품을 제공합니다.(2) 산업의 성장성

2025년 전체 의약품 유통금액은 107.9조원으로 전년대비 약 7.4%(7.4조원)증가하였으며, 최근 3년간 연평균 6.7%증가(‘25년 약 107.9조원, '24년 약 100.4조원, '23년 약 94.7조원)한 것으로 나타났습니다. 2025년 의약품 유통금액 107.4조원 중 55.6조원('24년도 55.6조원)은 도매상 유통금액으로 전체 시장의 약 55.4%를 차지하고 있습니다. (출처: '25년완제의약품유통정보통계집발췌, 2026.06, 건강보험심사평가원)

이렇듯 현재까지 의약품 유통업 시장은 매년 꾸준한 성장을 보여왔으며, 앞으로도 성장 추세는 지속될 것으로 판단됩니다. 국내 의료비 증가속도는 국민소득 증가율을 상회하여 빠르게 증가하고 있으며 앞으로도 국내 의료비 증가 속도와 빠른 고령화 사회 진입 속도에 비추어 보아 의약품 및 의료용품 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다.

(3) 경기변동의 특성국민건강과 직접적으로 연관된 의약품은 특성상 경기 방어적인 성격을 갖고 있습니다. 일반의약품의 경우 일반적인 경기변동이나 계절적 경기변동에 다소 영향을 받는 편이며, 전문의약품은 상대적으로 경기변동에 덜 민감한 특성을 가지고 있습니다.2. 국내외 시장여건25년도 기준 우리나라 의약품을 공급하는 업체수는 약 4,291개소로, 도매상 3,854개소 (89.8%), 제조사 279개소(6.5%), 수입사 158개소 (3.7%)로 전체 업체의 도매상 비중이 가장 높습니다. 해외 의약품 유통시장에 비하여 국내 의약품 유통시장은 중소형 업체들이 난립해있는 상황입니다. 그러나 해외사례에 비추어 볼 때, 점차 국내시장도 대형화 및 집중화될 전망입니다.미국의 의약품 유통업체는 1970년 144개사에서 현재 20여개사로 통합되었으며, 이 중 상위 4개사의 매출이 전체 의약품 유통매출의 약 90%를 차지할 정도로 거대화되어 있습니다. 일본의 경우 정부 정책 및 과다 경쟁에 따른 이익 저하 등의 이유로, 의약품 유통업체가 1988년 418개에서 2006년 134개로 그 수가 줄어들었습니다. 해외 추세와 같이 국내도 일부 업체들을 중심으로 점차 의약품 유통시장의 통합화가 진행될 것으로 예상됩니다.[최근 3개년 매출규모별 시장점유율]

3. 회사의 경쟁우위 요소신화어드밴스는 무차입경영의 우수한 재무상태와 풍부한 유동성을 보유하고 있으며,20여년 이상 수행하며 다져진 영업력을 바탕으로 신규거래처를 꾸준히 확보하였습니다. 자사 영업 조직과 물류센터를 통한 안정적 매출과 함께 제약업체 및 도매업체와의 전략적 제휴로 품목 및 가격 경쟁력에 우위를 선점하였습니다. 향후 지역 인구 및 소득, 물류 효율성, 주변 상권 및 원외 시장 분석 등의 데이터를 활용하여 표적시장 선정을 통해 안정적인 성장을 이룰 것입니다.

[연구개발 부문]1. 산업의 특성

(1) 산업 개요

장기지속형 마이크로스피어 주사제는 생체 내에서 서서히 약물을 방출함으로써 장기간 치료 효과를 유지할 수 있는 제형으로, 일반적으로 고분자 물질(예: PLGA 등)을 이용하여 활성약물을 캡슐화한 마이크로 입자 형태의 제제입니다. 해당 제형은 2~4주에 1회 또는 분기별 1회 투여를 통해 환자의 복약 순응도를 높이고, 혈중 약물 농도의 변동을 최소화할 수 있는 장점을 가지고 있습니다. 지속형 주사제는 조현병, 호르몬요법, 당뇨병, 통증관리, 암 치료 등 만성질환 및 장기 치료가 필요한 분야에 주로 적용되며, 기술적 진입 장벽이 높고 글로벌 제약사 간 기술경쟁이 치열한 고부가가치의약품입니다.

(2) 기술적 특성

장기지속형 마이크로스피어 주사제는 약물전달시스템(Drug Delivery System, DDS)기술이 적용되어, 생체 내에서 일정 시간 동안 약물을 서서히 방출하여 치료 효과를 지속시키는 특징을 가지고 있습니다. 해당 제형은 특히 고분자 기반 마이크로스피어 기술을 활용하며, 주로 생분해성 고분자(PLGA, Poly(lactic-co-glycolic acid))를 이용하여 약물을 입자화함으로써 장시간에 걸친 서방형 약효를 구현합니다.

● 고분자 기반 약물 전달 기술

- PLGA, PLA, PGA 등 생분해성 고분자를 활용하여 체내에서 일정 시간 동안 분해되며 약물을 방출하는 구조를 가짐

- 고분자의 분자량, 단량체 비율(LA:GA 비), 말단기 등의 조절을 통해 약물 방출 속도 및 기간 조절 가능● 미세입자(microsphere)제조 기술

- 오일-인-워터(O/W) 혹은 워터-인-오일-인-워터(W/O/W) 유화법, 막 유화법, 분무건조법, 마이크로플루이딕(Microfluidic) 기술 등을 통해 수~수십 μm 단위의 균일한 입자 생성

- 입자의 크기 및 표면 구조, 내부 공극률 등이 약물의 초기 방출률(initial burst release) 및 지속 방출 특성에 영향을 미침

● 무균제조 공정(Aseptic processing)

- 주사제 특성상 무균 상태에서의 제조가 필수이며, 마이크로스피어 제조부터 충전·동결건조 공정까지 클린룸 환경과 무균 장비가 요구됨

- 최종 제형은 바이알 또는 프리필드 시린지 형태로 공급

● 약물-고분자 상호 작용 제어 기술

- 약물의 용해도, 안정성, 이온성, 분자량에 따라 고분자 선택 및 공정 조건을 최적화해야 하며, 약물의 분해 방지 및 방출 효율 향상을 위한 제어 기술이 중요

- 고분자 내에 균일하게 분포되도록 하는 분산 기술 확보 필요

(3) 산업의 성장성

장기지속형 마이크로스피어 주사제(Long-Acting Injectable Microsphere) 산업은 고령화, 만성질환의 증가, 환자의 복약 순응도 향상에 대한 요구, 약물 전달 기술의 발전 등에 따라 빠르게 성장하고 있는 고부가가치 제형 산업입니다. 특히 글로벌 제약사 및 바이오 기업들이 기존 경구제 또는 단기 지속형 주사제를 장기지속형 제형으로전환하여 라이프사이클을 연장하거나 환자 순응도를 개선하려는 전략이 활발히 전개됨에 따라, 동 산업의 성장 가능성은 매우 높은 것으로 평가되고 있습니다.

2. 국내외 시장여건● 시장 규모 및 전망

2023년도 IMS data에 따르면, 국내 장기지속형 주사제 시장은 약 1,698억원 규모이며, 연 평균 약 5.1%의 성장률을 보이고 있습니다.

IMS Data(2023년)

또한, 시장조사기관인 글로벌 시장조사기관 Precedence Research에 따르면 세계 LAI 시장 규모는 2024년 약 169억 달러 규모였던 시장은 2025년 191억 달러를 거쳐 2034년에는 약 572억 달러까지 확대될 것으로 전망되며, 연평균 성장률(CAGR)은 12.95%로 예상되고 있습니다.특히 정신과 질환(조현병, 양극성장애 등), 내분비 질환(당뇨병, 골다공증, 전립선암 등), 통증 조절, 항암보조요법 등 다양한 질환 영역에서 장기지속형 제형에 대한 수요가 지속적으로 증가하고 있으며, 환자 편의성과 치료 효과의 극대화를 위한 수단으로각광받고 있습니다.

[이미지: 장기지속형 주사제 시장 규모] 원문에서 확인할 수 있어요.

출처 : Precedence Research(2025) long-acting-injectables-market

● 주요 성장 요인

복약 순응도 개선에 대한 수요 증가 : 만성질환 환자에서의 복약 순응도(Patient Compliance) 문제는 치료 효과 저하의 주요 원인으로 지목되고 있으며, 지속형 주사제는 투약 횟수를 최소화함으로써 복약 누락 문제를 해결하는 효과적인 수단으로 인식되고 있습니다.

제형 특허 만료에 따른 대체 수요 증가 : 블록버스터 경구제 또는 기존 주사제의 특허 만료 이후, 동일 성분에 대해 제형을 개선한 장기지속형 주사제 개발이 라이프 사이클 매니지먼트 전략(LCM)의 핵심 수단으로 부각되고 있습니다.

약물전달기술(DDS)의 발전 : 생분해성 고분자(PLGA 등)를 기반으로 한 마이크로스피어 제형 기술의 고도화로 인해, 과거보다 안정적이고 예측 가능한 방출 프로파일 구현이 가능해졌으며, 이를 통해 적용 가능한 적응증과 약물 범위가 확대되고 있습니다.

신흥국 및 바이오시밀러 중심 시장 확장 : 바이오의약품 및 고가 오리지널 지속형 주사제의 바이오베터 또는 개량신약 형태로 개발이 가능하여, CDMO 및 기술이전을 통한 신흥국 시장 진출 기회가 확대되고 있습니다.

● 기술이전 및 CDMO시장과의 연계 성장

장기지속형 주사제는 제형 자체에 기술적 장벽이 높고, 글로벌 규제 요건이 엄격하기때문에 자체 개발 또는 위탁개발(CDO) 이후 기술이전(L/O) 및 위탁생산(CMO)으로이어지는 사업모델이 보편화되고 있습니다. 이로 인해, 지속형 주사제를 기반으로 한기술 수출, 파트너링 및 공동개발 계약이 활발히 체결되고 있으며, CDMO 역량을 보유한 기업의 성장성 또한 함께 주목받고 있습니다.

● ESG(Environmental, Social, Governance) 및 사회적 가치 측면의 부각

장기지속형 제형은 의료 서비스 접근성이 낮은 지역(저개발국, 교도소, 정신병원 등)에서의 치료 지속성 확보에 기여할 수 있으며, 이는 공중보건 향상 및 사회적 비용 절감 측면에서도 긍정적인 영향을 미치고 있습니다.

3. 회사의 경쟁우위 요소

당사는 고난이도 약물전달기술(DDS, Drug Delivery System) 기반의 장기지속형 마이크로스피어 주사제 분야에서 다음과 같은 경쟁우위를 확보하고 있으며, 이는 글로벌 제약사 및 바이오 기업과의 기술이전 및 공동개발 협상에서도 핵심적인 차별화 요소로 작용하고 있습니다.

● 고분자 기반 제형 설계 및 방출 제어 기술력

생분해성 고분자(PLGA, PLA 등)를 기반으로 한 장기지속형 제형 설계 기술을 내재화하고 있으며, 고분자의 분자량, LA:GA 비율, 말단기 조성 등의 제어를 통해 약물 방출 곡선을 정밀하게 설계할 수 있는 역량을 보유하고 있습니다. 특히 초기 방출량(Initial burst release)의 최소화 및 지속방출 구간의 안정성 확보에 중점을 둔 제형 개발 노하우를 통해, 기존 제품 대비 혈중 농도 안정성과 투약 주기 연장에서 경쟁 우위를 확보하고 있습니다.

● GMP기반의 임상시험용 무균 주사제 생산 설비 구축

주사제 특성상 요구되는 무균 제조 조건을 충족하기 위해, 당사는 GMP 수준의 클린룸 환경에서 마이크로스피어 제형의 제조부터 충전, 동결건조 및 포장까지 일괄 수행가능한 무균제형 전용 제조라인을 통해 임상시험용 배치를 생산할 수 있습니다. 생산설비는 자동화된 입자 생성 시스템, 여과멸균 공정, 고무마개 세척 및 충전기기 등으로 구성되어 있으며, 무균 의약품 제조 가이드라인(Aseptic Processing Guidance, EU Annex 1 등)을 기반으로 구축되었습니다.

● 제형 특허 및 제조공정 관련 국내외 특허 확보

당사는 장기지속형 주사제의 제조공정, 조성물과 관련하여 국내외 등록특허 11건, 출원특허 8건을 보유하고 있으며, 주요 특허는 미국, 중국, 일본 등 글로벌 주요 시장에 등록되어 있습니다.

특히, 기존 오리지널 제품과의 약물-고분자 결합 방식 및 방출 제어 원리에서의 명확한 특허 차별화 전략을 통해 경쟁 제품과의 차별성을 확보하고 있으며, 일부 특허는 기술이전 및 공동개발 계약 체결 시 핵심 가치 평가 요소로 활용될 수 있습니다.

● 전문 연구개발 인력 및 DDS개발 역량

당사의 연구개발 부문은 약물전달시스템(DDS, Drug Delivery System) 제형 개발을 중심으로 구성되어 있으며, 제형 설계, 고분자 기반 공정개발, 약물 방출 평가, 물성 분석 등 각 전문 분야별 석·박사급 인력을 중심으로 운영되고 있습니다.

특히 전체 연구개발 인력 중 약 50% 이상이 DDS 분야에서 10년 이상의 실무 경력을보유하고 있으며, PLGA 기반의 마이크로스피어 제형, 리포좀, 나노입자 등 다양한 제형기술에 대한 경험이 있는 전문가로 구성되어 있습니다.

이러한 인적 역량은 장기지속형 주사제 개발에서 핵심인 약물 방출 속도 제어, 입자 크기 제어, 초기 과방출(Initial burst release) 억제, 무균 공정 설계 등 고난도 제형 기술 개발에 있어 당사가 경쟁사 대비 우위를 확보할 수 있는 기반이 되고 있습니다.

4. 사업과 관련된 중요한 지적재산권(특허권) 등

1. 요약재무정보

가. 요약 연결재무정보

※ 연결실체의 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었으며, 제29기반기 재무제표는 외부감사인의 검토를 받은 재무제표이며, 비교표시된 제28기 및 제27기 재무제표는 외부감사인의 감사를 받은 재무제표입니다.※ 제29기 및 제28기는 연결 재무제표, 제27기는 별도 재무제표입니다.

나. 요약 별도재무정보

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 포괄손익계산서

2-3. 연결 자본변동표

2-4. 연결 현금흐름표

3. 연결재무제표 주석

1. 일반사항

기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표'에 의한 지배기업인 에이치엘비제약 주식회사(이하 "지배기업")와 그 종속기업(이하 지배기업과 그 종속기업을 일괄하여 "연결실체")의 일반적인 사항은 다음과 같습니다.

(1) 지배기업의 개요

지배기업은 1998년 4월 23일 설립되어, 완제 및 원료 의약품의 개발 및 제조ㆍ판매를 주된 영업으로 하고 있으며 경기도 남양주시 일패동에 본점을 두고 있습니다. 지배기업은 2015년 12월 21일 코스닥시장에 상장하였습니다. 당반기말 현재 지배기업의 발행할 주식의 총수는 1,000,000,000주 (1주당 금액: 500원)이며, 발행주식총수와 납입자본금은 각각 32,799,356주와 16,399,678천원입니다.

당반기말 현재 지배기업의 주주현황은 다음과 같습니다.

(2) 종속기업의 현황

(3) 종속기업 관련 주요 재무정보 요약

(주1) 취득일 이후의 재무성과입니다.

당반기 및 전반기 종속기업의 요약 재무정보는 내부거래가 제거되지 않은 재무현황입니다.

2. 연결재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책

2.1 연결재무제표 작성기준

연결실체의 요약반기연결재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 중간재무제표입니다. 동 재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석은 직전 연차보고기간말 후 발생한 연결실체의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다.

2.2 중요한 회계정책

하기에 기재된 사항을 제외하고 요약반기연결재무제표에 적용된 회계정책은 직전 연차연결재무제표에 적용한 회계정책과 동일합니다.

(1) 연결실체가 채택한 제ㆍ개정 기준서

연결실체는 2026년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 주요 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였으며, 해당 기준서 및 해석서의 개정이 연결실체의 반기연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

① 기업회계기준서 제1109호 '금융상품'(개정) 및 제1107호 '금융상품 공시'(개정): 금융상품 분류와 측정

② 기업회계기준서 제1109호 '금융상품'(개정), 제1107호 '금융상품 공시'(개정): 자연에 의존하는 전력과 관련된 계약

③ 한국채택국제회계기준 연차개선

(2) 제정ㆍ공표되었으나 아직 시행되지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

① 기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시'(제정) 및 제 1007호 '현금흐름표'(개정): 손익계산서 및 현금흐름표 표시방법

기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시'는 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'를 대체하며, 특정 총합계와 중간합계를 포함한 손익계산서의 표시방법과 주요 재무제표 및 그 주석의 식별된 '역할'에 따라 재무정보를 통합하고 세분화하는 새로운 요구사항을 포함합니다. 기업은 손익계산서의 모든 수익과 비용을 영업, 투자, 재무, 법인세 및 중단영업의 다섯 가지 범주 중 하나로 분류해야 하며 경영진이정의한 성과측정치를 공시하여야 합니다. 이와 관련하여 간접법에 따른 영업활동 현금흐름 산정의 출발점을 당기순이익에서 영업손익으로 변경하고 배당과 이자에서 발생하는 현금흐름 분류에 대한 선택권을 제거하는 등 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표'가 개정되었습니다. 또한, 제1008호 '회계정책, 회계추정치 변경과 오류'의 기준서명이 '재무제표의 작성 기준'으로 변경되었으며 제1001호의 일부 문단이 제1008호와 제1107호로 이관되었습니다. 기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시'와 관련 기준서의 제ㆍ개정 사항은 2027년 1월 1일 이후에 시작되는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결실체는 동 제ㆍ개정 사항이 연결재무제표에 미치는 영향을 검토하고 있습니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

(1) 경영진의 판단 및 가정과 추정의 불확실성

한국채택국제회계기준은 중간재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 중간보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 중간보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제 결과는 다를 수 있습니다.

요약반기연결재무제표에서 사용된 연결실체의 회계정책 적용과 추정금액에 대한 경영진의 판단은 2025년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 연차재무제표와 동일한 회계정책과 추정의 근거를 사용하였습니다.

추정치와 추정에 대한 기본 가정은 지속적으로 검토되고 있으며, 회계추정의 변경은 추정이 변경된 기간과 미래 영향을 받을 기간 동안 인식되고 있습니다.

(2) 공정가치 측정

연결실체는 공정가치평가 정책과 절차를 수립하고 있습니다. 동 정책과 절차에는 공정가치 서열체계에서 수준3으로 분류되는 공정가치를 포함한 모든 유의적인 공정가치 측정의 검토를 책임지는 평가부서의 운영을 포함하고 있으며, 그 결과는 연결실체의 재무담당이사와 이사회에 직접 보고하며 매 기 보고일정에 맞추어 공정가치 평가과정 및 그 결과에 대해 재무담당이사 및 이사회와 협의합니다.

평가부서는 정기적으로 관측가능하지 않은 유의적인 투입변수와 평가 조정을 검토하고 있습니다. 공정가치 측정에서 중개인 가격이나 평가기관과 같은 제3자 정보를 사용하는 경우, 평가부서에서 제3자로부터 입수한 정보에 근거한 평가가 공정가치 서열체계 내 수준별 분류를 포함하고 있으며 해당 기준서의 요구사항을 충족한다고 결론을 내릴 수 있는지 여부를 판단하고 있습니다.

자산이나 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 연결실체는 최대한 시장에서 관측가능한 투입변수를 사용하고 있습니다. 공정가치는 다음과 같이 가치평가기법에 사용된 투입변수에 기초하여 공정가치 서열체계 내에서 분류됩니다.

자산이나 부채의 공정가치를 측정하기 위해 사용되는 여러 투입변수가 공정가치 서열체계 내에서 다른 수준으로 분류되는 경우, 연결실체는 측정치 전체에 유의적인 공정가치 서열체계에서 가장 낮은 수준의 투입변수와 동일한 수준으로 공정가치 측정치 전체를 분류하고 있으며, 변동이 발생한 보고기간 종료일에 공정가치 서열체계의 수준간 이동을 인식하고 있습니다.

공정가치 측정 시 사용된 가정의 자세한 정보는 주석 5에 포함되어 있습니다.

4. 범주별 금융상품

보고기간 종료일 현재 연결실체의 범주별 금융상품 내역은 다음과 같습니다.

1) 금융자산

2) 금융부채

(주1) 종업원급여와 관련한 채무는 기업회계기준서 제1107호에 따라 제외하였습니다.

5. 공정가치

(1) 금융상품의 종류별 공정가치

보고기간 종료일 현재 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(주1) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치이므로 공정가치 서열체계 및 측정방법 등 공시에 포함하지 않았습니다.

(주2) 종업원급여와 관련한 채무는 기업회계기준서 제1107호에 따라 제외하였습니다.

(2) 공정가치 서열체계

보고기간 종료일 현재 공정가치로 측정되거나 공시되는 금융상품의 공정가치 서열체계에 따른 수준별 내역은 다음과 같습니다.

(3) 가치평가기법 및 투입변수

연결실체는 당반기말 현재 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 반복적, 비반복적인 공정가치측정치에 대한 현금흐름할인법 등의 가치평가기법과 다양한 투입변수를 사용하고 있습니다.

(4) 반복적인 공정가치 측정치의 서열체계 수준 간 이동

연결실체는 공정가치 서열체계의 수준 간 이동을 이동을 발생시킨 사건이나 상황의 변동이 일어난 날짜에 인식합니다.

각 공정가치 서열체계의 수준 간 이동 내역은 다음과 같습니다.

1) 당반기 및 전반기 중 수준1과 수준2 간의 유의적인 이동은 없습니다.

2) 재무상태표에서 반복적으로 공정가치로 측정되는 금융상품 중 수준3으로 분류되는 금융자산 및 금융부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(주1) 전반기 중 ㈜피코이노베이션에 대한 유의적인 영향력을 상실하여 관계기업투자주식에서 기타포괄손익-공정가치측정금융자산으로 5,585,200천원을 재분류하였습니다(주석12 참조).

6. 현금및현금성자산

보고기간 종료일 현재 현금및현금성자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

7. 사용제한 금융상품

보고기간 종료일 현재 사용제한 금융상품은 다음과 같습니다.

8. 매출채권 및 기타채권

(1) 매출채권 및 기타채권은 대손충당금이 차감된 순액으로 연결재무상태표에 표시되었는 바, 보고기간 종료일 현재 대손충당금 차감전 총액 기준에 의한 매출채권 및 기타채권과 대손충당금의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 연결실체는 매출채권 및 기타채권에 대해 전체기간 기대신용손실을 대손충당금으로 인식하는 간편법을 적용하고 있으며, 당반기 및 전반기 중 매출채권 및 기타채권의 대손충당금의 변동내역은 다음과 같습니다.

9. 재고자산

(1) 보고기간 종료일 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당반기 및 전반기 중 재고자산과 관련하여 인식한 평가손실(환입)은 다음과 같습니다.

10. 공정가치측정금융자산

(1) 보고기간 종료일 현재 공정가치측정금융자산 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당반기 및 전반기 중 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 공정가액평가에 따른 기타포괄손익누계액의 변동은 다음과 같습니다.

11. 유동파생상품자산

보고기간 종료일 현재 유동파생상품자산의 내역은 다음과 같습니다.

(주1) 연결실체는 당반기 중 특수관계자인 에이치엘비이노베이션㈜의 전환사채를 보유한 이해관계인들과의 약정에 따라 전환사채에 대한 매도청구권(Call Option)을 보유하고 있으며, 이를 파생상품자산으로 인식하고 있습니다.

12. 관계기업및공동기업투자주식

(1) 보고기간 종료일 현재 관계기업및공동기업투자주식의 내역은 다음과 같습니다.

(주1) 연결실체의 소유 지분율은 20% 미만이나, 공동약정에 따라 중요한 의사결정은 이사회의 만장일치로 의결되도록 규정되어 있어 공동기업으로 분류하였습니다.

(2) 보고기간 종료일 현재 관계기업및공동기업투자주식의 요약재무정보는 다음과 같습니다.

(주1) 피투자회사의 지분법손익은 전기 가결산재무제표 적용으로 인한 차이를 조정함에 따라 당기순손익과 차이가 존재합니다.

(3) 당반기 및 전반기 중 관계기업및공동기업투자주식의 장부금액 변동내역은 다음과 같습니다.

(4) 보고기간 종료일 현재 관계기업및공동기업의 순자산에서 관계기업및공동기업에 대한 지분의 장부금액으로 조정한 내역은 다음과 같습니다.

13. 유형자산

(1) 보고기간 종료일 현재 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당반기 및 전반기 중 유형자산 장부금액의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(주1) 무형자산으로 1,940,989천원, 경상연구개발비로 1,967천원을 대체하였습니다.

(3) 당반기말 현재 담보제공자산의 내역은 다음과 같습니다.

(4) 당반기 및 전반기 중 유형자산상각비의 구성내역은 다음과 같습니다.

14. 무형자산

(1) 보고기간 종료일 현재 무형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당반기 및 전반기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(주1) 건설중인자산에서 대체된 금액은 1,940,989천원입니다.

(3) 당반기 및 전반기 중 무형자산상각비의 구성내역은 다음과 같습니다.

(4) 개발비 무형자산

신규개발 프로젝트는 신약후보물질발굴, 비임상, 임상 1상, 임상 2상, 임상 3상, 정부승인 신청, 정부승인완료, 제품 판매시작 재심사연구 등의 단계로 진행됩니다.

연결실체는 비교적 개발성공율이 높은 단계로 인식되는 임상 3상 단계(85.3%,(주1))를 진입한 이후 발생한 지출 중에서 직접비만 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서발생한 지출은 연구개발비로 보아 당기 비용으로 처리하고 있습니다.

현재 국내 희귀질환 의약품으로 분류되어 있는 씨트렐린은 척수소뇌변성증의 치료제입니다. 척수소뇌변성증은 유전적인 원인으로 인하여 운동기능이 저하되는 질환으로서 현재 국내치료제가 존재하지 않는 실정입니다.

연결실체는 2021년 12월 임상 4상 결과를 받았으며, 동 결과로 2025년 12월 보험 급여가 적용되었습니다.

당반기 및 전반기 중 개발 중인 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(주1) 한국바이오경제연구센터에서 미국바이오협회의 임상 프로그램 조사결과에 따른 내용입니다.

(주2) 관련 비용은 임상 전문기관 관련비용으로서 직접비만 포함되었습니다.

(5) 당반기 및 전반기 중 신약 및 복제약 개발과 관련하여 비용으로 인식한 연구비와 경상개발비는 다음과 같습니다.

15. 리스

연결실체의 사용권자산과 리스부채에 대한 장부금액의 당반기 및 전반기 중 변동금액은 다음과 같습니다.

(주1) 감가상각비 중 61,777천원이 경상연구비에 포함되어 있습니다.

(주1) 감가상각비 중 45,974천원이 경상연구비에 포함되어 있습니다.

16. 기타금융자산

보고기간 종료일 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

17. 기타유동자산

보고기간 종료일 현재 기타유동자산의 내역은 다음과 같습니다.

18. 매입채무 및 기타채무

보고기간 종료일 현재 매입채무 및 기타채무의 내역은 다음과 같습니다.

19. 차입금

(1) 보고기간 종료일 현재 차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 보고기간 종료일 현재 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

연결실체는 상기 차입금에 대하여 26,791,970천원의 토지 및 건물을 담보로 제공하고 있습니다(주석13 참조).

20. 퇴직급여제도

(1) 보고기간 종료일 현재 순확정급여부채의 구성내역은 다음과 같습니다.

(2) 당반기 및 전반기 중 확정급여채무의 변동내역은 다음과 같습니다.

(3) 당반기 및 전반기 중 사외적립자산 공정가치의 변동내역은 다음과 같습니다.

(4) 당반기 및 전반기 중 확정기여제도와 관련하여 인식한 퇴직급여는 각각 43,284천원 및 12,822천원입니다.

21. 기타유동부채

보고기간 종료일 현재 기타유동부채의 내역은 다음과 같습니다.

22. 충당부채

(1) 보고기간 종료일 현재 충당부채의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당반기 및 전반기 중 충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

보고기간 종료일 현재 연결실체는 환불부채와 관련하여 반환제품회수권 230,505천원(전기말: 240,981천원)을 계상하고 있습니다.

23. 자본금과 주식발행초과금

지배기업의 수권주식수는 1,000,000,000주이며, 발행한 주식수는 보통주식 32,799,356주이며 1주당 액면금액은 500원입니다. 지배기업이 발행한 주식은 전액 납입 완료 되었으며 당반기 및 전반기 중 변동내역은 다음과 같습니다.

(주1) 전반기 중 제3자 배정 방식으로 유상증자(주식수 976,362주, 신주 발행가 19,460원)를 실시하였으며, 제3자배정 당사자는 연결실체의 최대주주인 에이치엘비생명과학㈜입니다.

(주2) 연결실체는 2025년 3월 26일 개최된 정기주주총회에서 주식발행초과금을 결손금 보전에 사용하는 안건을 가결하였으며, 이에 따라 전반기 중 주식발행초과금 500억원을 결손금 보전에 사용하였습니다.지배기업은 2026년 6월 18일 이사회 결의에 따라 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 기명식 보통주 10,762,332주를 발행하는 유상증자를 결정하였으며, 당반기말 현재 동 유상증자가 진행 중입니다. 확정 발행가액은 2026년 9월 8일 산정, 공고되고납입예정일은 2026년 9월 18일입니다.

24. 주식기준보상

(1) 지배기업은 주주총회 결의에 의거 지배기업의 임직원에게 주식선택권을 부여하였는 바, 주식선택권의 주요사항은 다음과 같습니다.

(주1) 주식선택권의 행사가격은 주식가치의 희석(유상증자 및 전환청구) 등으로 인하여 최초 행사가격 (4회: 6,180원, 5회: 12,361원, 6회: 17,374원) 대비 조정되었습니다.

한편, 모든 주식선택권은 부여일 이후 3년 이상 지배기업의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며 행사시점에 지배기업의 주식으로 전환됩니다.

(2) 당반기 및 전반기 중 주식선택권의 수량 및 가중평균행사가격의 변동은 다음과 같습니다.

25. 기타자본항목

보고기간 종료일 현재 기타자본항목의 내역은 다음과 같습니다.

26. 이익잉여금

보고기간 종료일 현재 이익잉여금의 내역은 다음과 같습니다.

27. 수익

(1) 당반기 및 전반기 중 수익의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당반기 및 전반기 중 수익인식시기에 따른 수익의 구분은 다음과 같습니다.

(3) 당반기 및 전반기 연결실체의 지역별 매출내역은 다음과 같습니다.

(4) 고객과의 계약과 관련된 부채

(주1) 연결실체는 전기말 계약부채 중 141,951천원을 당반기 중 수익으로 인식하였습니다.

(주2) 보고기간 종료일 현재 연결실체의 계약부채는 선수금에 포함되어 있습니다.

28. 매출원가

당반기 및 전반기 중 매출원가의 내역은 다음과 같습니다.

29. 판매비와관리비

당반기 및 전반기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.

30. 비용의 성격별 분류

당반기 및 전반기 중 비용의 성격별 분류내역은 다음과 같습니다.

31. 기타수익 및 기타비용

당반기 및 전반기 중 기타수익 및 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

32. 금융수익 및 금융비용

당반기 및 전반기 중 금융수익 및 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

33. 법인세비용

당반기 및 전반기 중 법인세비용의 주요 구성내역은 다음과 같습니다.

34. 주당순손익

(1) 기본주당순이익

기본주당순이익은 보통주 소유주에 귀속되는 반기순이익을 당반기의 가중평균유통보통주식수로 나누어 산정하였으며, 당반기 및 전반기 중 계산내역은 다음과 같습니다.

(주1) 가중평균유통보통주식수 산정내역은 다음과 같습니다.

① 당반기

② 전반기

(2) 희석주당순이익

희석주당순이익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균 유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 연결실체의 희석성 잠재적보통주로는 주식선택권이 있습니다. 주식선택권으로 인한 주식수는 주식선택권에 부가된 권리 행사의 금전적 가치에 기초하여 공정가치(회계기간의 평균시장가격)로 취득했을 때 얻게 될 주식수를 계산하고 동 주식수와 주식선택권이 행사된 것으로가정할 경우 발행될 주식수를 비교하여 산정했습니다.

당반기 및 전반기의 희석주당순이익은 다음과 같습니다.

35. 특수관계자 거래

(1) 보고기간 종료일 현재 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

(주1) 에이치엘비사이언스㈜는 당반기 중 특수관계자에서 제외되었습니다.

(주2) 에이치엘비라이프케어㈜는 당반기 중 신규 편입되었습니다.

(2) 당반기 및 전반기 중 특수관계자와의 중요한 거래내역은 다음과 같습니다.