HLB바이오스텝 반기보고서 (2026.06)

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황 1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

2) 연결대상회사의 변동내용

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭

당사의 명칭은 "에이치엘비바이오스텝 주식회사"이고, 영문명은 "HLB bioStep Co.,Ltd."입니다. 단, 약식으로 표기할 경우 "HLB바이오스텝"이라고 표기합니다.

다. 설립일자

당사의 설립일자는 2012년 04월 19일이며, 2019년 11월 27일 코스닥시장에 상장되었습니다.

라. 본사 및 연구소의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

- 본사의 주소 : 인천광역시 연수구 아카데미로79번길 38

- 전화번호 : 032-833-8899

- 홈페이지 : www.hlbbiostep.com

마. 중소기업 등 해당 여부

주) 당사는「중소기업기본법」제2조에 따른 중소기업입니다.

바. 주요 사업의 내용

당사는 신약 등 신규 개발 물질에 대한 비임상 실험을 진행하는 비임상CRO를 주된 사업으로 영위하고 있습니다.

사업에 관한 보다 자세한 사항은 'II. 사업의 내용' 참조하시기 바랍니다.

사. 신용평가에 관한 사항

당사는 보고서 작성 기준 현재 해당사항 없습니다.

아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 주요 연혁

1) 지배회사 주요 연혁

2) 종속회사 주요 연혁

나. 회사의 본점소재지 및 그 변경

당사의 본점소재지는 인천광역시 연수구 아카데미로79번길 38(송도동)입니다.

공시대상기간 중 본점소재지의 변경 사항은 없습니다.

다. 경영진 및 감사의 중요한 변동

주) 개정상법 시행(2026.07.23)에 따라 사외이사 명칭이 독립이사로 변경되었습니다.

라. 최대주주의 변동

2021년 12월 27일, 당사의 최대주주였던 정인성과 前대표이사인 김도형은 보유주식 일부에 대한 주식양수도계약을 체결하였으며 이에 따라 2022년 03월 30일을 기준으로 에이치엘비(주)가 당사의 최대주주가 되었습니다.

마. 상호의 변경

2023년 3월, 주식회사 노터스(KNOTUS) 상호명을 에이치엘비바이오스텝 주식회사(HLB bioStep Co.,Ltd.)로 변경하였습니다.

바. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행 중인 경우 그 내용과 결과

당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

사. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용

당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

아. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

자. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

주1) 당반기(2026년) 중 제4회차 전환사채의 전환청구권 행사로 보통주 156,445주를 추가로 발행하였으며, 주식(액면)병합 (액면가 100원 -> 500원)으로 인하여 발행 주식 총수가 17,432,396주로 변경 되었습니다.

주2) 2025년 중 주식매수선택권행사로 인하여 보통주 274,950주를 추가로 발행하여 27,495,000원의 자본금이 증가하였습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

주1) 2026년 04월 28일 주식(액면)병합 (액면가 100원 -> 500원)으로 인하여 발행 주식 총수가 87,161,984주에서 17,432,396주로 변경되었습니다.

주2) 상기 자기주식수에는 2025년 10월 01일 발행한 자기주식을 교환대상으로 하는 제5회 무기명식 무이권부 무보증 사모 교환사채의 교환대상 주식 113,259주(주식병합 반영) 가 포함되어 있습니다. 해당 주식은 현재 한국예탁결제원에 예탁 관리 중이며, 교환사채의 교환권 행사시점에 처분이 확정됩니다.

교환사채 관련 자세한 사항은 전자공시시스템에 제출한 주요사항보고서(교환사채권발행결정)(2025.09.23) 및 주요사항보고서(자기주식처분결정)(2025.09.23)를 참고하시기 바랍니다.

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

주1) 상기 자기주식수에는 2025년 10월 01일 발행한 자기주식을 교환대상으로 하는 제5회 무기명식 무이권부 무보증 사모 교환사채의 교환대상 주식 113,259주(주식병합 반영) 가 포함되어 있습니다. 해당 주식은 현재 한국예탁결제원에 예탁 관리 중이며, 교환사채의 교환권 행사시점에 처분이 확정됩니다.

주2) 2024년 02월 08일 이사회 결의를 통해 임직원에게 부여한 RSU(양도제한조건부주식)의 가득조건 달성에 따라 임직원 대상 약정된 자기주식 지급 목적으로 2026년 02월 02일 보통주 702,500주를 처분하는 건을 결의하였고, 2026년 02월 09일과 2026년 02월 27일 지급 완료하였습니다.

주3) 2026년 04월 28일 주식(액면)병합 (액면가 100원 -> 500원)으로 인하여 자기주식 보유량이 876,639주 감소하여 219,159주로 변경되었습니다. 이는 액면병합에 따른 단순 수량 조정으로, 실제 주식이 소각된 것은 아닙니다.

주4) 2026년 04월 28일 주식(액면)병합 (액면가 100원 -> 500원)으로 인하여 단주 8,281주를 취득하였습니다.

다. 자기주식 직접 취득ㆍ처분 이행현황

주1) 2026년 02월 09일 자기주식 처분건은 임직원에게 부여한 RSU(양도제한조건부주식)의 가득조건 달성에 따른 처분으로, 예정금액은 이사의 결의일 전일 거래소 종가 기준이며, 이행금액은 처분일 전일 종가 기준으로 산정되어 예정금액과 이행금액의 차이가 있으나, 처분수량은 702,500주로 동일합니다.

주2) 상기 2025년 10월 01일 처분 내용은 2025년 10월 01일 발행된 자기주식을 교환대상으로 하는 제5회 무기명식 무이권부 무보증 사모 교환사채의 교환대상 자기주식이 발행일에 전량 교환청구된 것으로 간주하여 공시한 자기주식 처분결과보고서를 기준으로 작성하였습니다. 실제 자기주식 처분은 교환사채의 교환청구권 행사 시점에 확정되며, 2025년 11월 05일 11억(736,769주)이 교환청구 되었습니다. 2026년 04월 28일 주식병합을 반영한 현재 기준 잔여 교환대상 주식수는 113,259주이며, 해당 자기주식은 현재 한국예탁결제원에 예탁되어 있습니다.

라. 자기주식 신탁계약 체결ㆍ해지 이행현황

마. 자기주식 소각현황

'나. 자기주식 취득 및 처분 현황'의 소각 내역은 2026년 4월 28일 주식(액면)병합(액면가 100원 → 500원)에 따른 수량 감소 건으로, 공시대상기간 중 실제 자기주식 소각 내역은 없습니다.

바. 자기주식 보유현황

1) 자기주식 보유현황

주1) 상기 배당가능이익범위이내 취득 직접보유 수량은 2026년 04월 28일 주식(액면)병합 (액면가 100원 -> 500원)에 따른 주식수의 변동을 반영하여 작성하였습니다.

주2) 상기 105,900주의 소각기한은 상법상 기존 직접취득 자기주식의 원칙적 소각기한을 기준으로 기재하였습니다. 다만, 해당 자기주식은 임직원 보상을 목적으로 2026년 3월 26일 정기주주총회에서 승인된 자기주식보유처분계획에 따라 보유 중이며, 상법 제341조의4에 따라 승인된 계획의 범위 내에서 보유 또는 처분할 예정입니다.

주3) 상기 직접보유 수량 중 113,259주는 2025년 10월 01일 발행된 자기주식을 교환대상으로 하는 제5회 무기명식 무이권부 무보증 사모 교환사채의 잔여 교환대상 자기주식으로, 현재 한국예탁결제원에 예탁 관리 중이며, 교환사채의 교환권 행사시점에 처분이 확정됩니다. 해당 교환사채의 권리 행사기간은 2025년 11월 01일부터 2028년 09월 01일까지이며, 자기주식의 소각기한은 교환사채의 채권이 소멸한 날 또는 교환청구기간이 도과한 날부터 1년 이내입니다.

주4) 상기 기타 취득 자기주식은 2026년 04월 28일 주식(액면)병합 (액면가 100원 -> 500원)에 따른 단주 취득분입니다.

2) 단기 자기주식 취득ㆍ처분ㆍ소각 계획

주1) 상기 임직원 주식보상(RSU)에 따른 자기주식 지급 관련 처분 계획의 발행주식총수 대비 비중은 주식(액면)병합 전 발행주식총수 대비 비중입니다.

주2) 상기 계속보유 자기주식 수량은 2026년 04월 28일 주식(액면)병합 (액면가 100원 -> 500원)에 따라 주식수가 114,181주로 변경되었습니다. (변경전 수량: 529,500주)

해당 자기주식은 향후 임직원 주식보상 등으로 활용할 예정이며, 단기 취득, 처분, 소각 계획은 없으나 필요시 이사회 승인 후 절차에 맞추어 추진할 계획입니다.

주3) 상기 자기주식 취득ㆍ처분ㆍ소각 계획은 2025년 10월 01일 발행된 자기주식을 교환대상으로 하는 제5회 무기명식 무이권부 무보증 사모 교환사채의 잔여 교환대상 자기주식113,259주는 제외하고 작성하였습니다.

3) 단기 자기주식 취득ㆍ처분ㆍ소각 계획 이행현황

주1) 상기 계속보유 자기주식 수량은 2026년 04월 28일 주식(액면)병합 (액면가 100원 -> 500원)에 따라 주식수가 114,181주로 변경되었습니다. (변경전 수량: 529,500주)

주2) 상기 단기 자기주식 취득ㆍ처분ㆍ소각 계획 이행현황은 2025년 10월 01일 발행된 자기주식을 교환대상으로 하는 제5회 무기명식 무이권부 무보증 사모 교환사채의 잔여 교환대상 자기주식113,259주는 제외하고 작성하였습니다.

4) 자기주식 취득ㆍ처분ㆍ소각 관련 장기 계획

계속 보유하는 자기주식은 향후 임직원 주식보상용으로 처분할 예정입니다.

5) 기타 투자자 보호를 위해 필요한 사항

추후 경영환경 변화로 자기주식 처분 등 변경사항 발생시 이사회 승인을 통해 처리할 예정입니다.

사. 종류주식 발행현황

당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관의 최근 개정일

당사의 정관 최근 개정일은 2026년 03월 26일입니다.

나. 정관 변경 이력

다. 사업목적 현황

라. 사업목적 변경

1) 사업목적 변경 내용

2) 변경 사유

(1) 변경 취지 및 목적, 필요성

당사는 향후 신사업 추진 및 사업준비 목적으로 정관상 사업목적을 일부 추가하였습니다.

(2) 사업목적 변경 제안 주체

해당 사업목적 추가는 이사회를 통해 결정되었습니다.

(3) 해당 사업목적 변경이 회사의 주된 사업에 미치는 영향 등

신사업 추진 및 준비를 위한 사업목적 추가로 당사가 기존의 수행중인 사업에 미치는 영향은 없습니다.

마. 정관상 사업목적 추가 현황표

1) 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적

당사는 기존 비임상 CRO 사업을 기반으로 축적한 연구개발 역량 및 인프라를 활용하고, 사업 영역 확대 및 중장기 성장동력 확보를 위하여 의료기기 및 헬스케어, 세포배양 및 첨단바이오, 생명공학기술 기반 비임상평가 플랫폼 분야, 인공지능(AI)·빅데이터 기반 제품 및 서비스, 화장품·기능성화장품 및 위생용품 등 기존 사업과 연계 가능한 분야를 신사업으로 선정하였습니다.

2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

[의료기기 및 헬스케어 분야]

의료기기 산업은 인구 고령화와 건강관리에 대한 관심 증가, 의료기술의 발전 등에 따라 진단·치료 및 건강관리와 관련된 제품과 서비스에 대한 수요가 지속적으로 확대되고 있는 산업입니다. 다양한 제품군으로 구성되어 있으며 기술 발전에 따라 제품이 고도화·다양화되고 있는 한편, 정부의 의료정책 및 인허가·관리제도와 밀접한 관련이 있고 지속적인 연구개발 투자가 요구되는 기술집약적 산업의 특성을 가지고 있습니다.

한국보건산업진흥원의 의료기기산업 해외 시장규모 현황 자료에 따르면 세계 의료기기 시장은 2020년 약 4,241억 달러에서 2024년 약 5,442억 달러로 확대되어 연평균 6.4% 성장한 것으로 나타났습니다. 향후에도 고령화와 의료수요 증가, 기술혁신 등에 따라 의료기기 및 관련 헬스케어 제품·서비스에 대한 수요가 지속될 것으로 예상됩니다.

[세포배양 및 첨단바이오 분야]

신약 및 바이오의약품 연구개발이 확대됨에 따라 세포배양에 필요한 장비, 증식·분화 배지(미디어), 세포가공 및 배양제품 등 관련 제품과 서비스에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

관련 산업의 성장성을 보여주는 대표적인 시장인 글로벌 첨단재생의료 시장은 2022년 약 121억 9,300만 달러에서 연평균 약 27.2% 성장하여 2027년 약 406억 달러 규모에 이를 것으로 전망되고 있습니다.

특히 세포치료제 등 첨단바이오의약품 분야는 세포·유전자 등 첨단 생명공학기술을 활용하는 고부가가치 산업으로, 연구개발 기술력과 생산·품질관리 역량이 중요한 경쟁요소로 작용합니다.

[생명공학기술 기반 비임상평가 플랫폼 분야]

신약개발 과정에서 후보물질의 안전성 및 유효성을 평가하는 비임상시험은 중요한 연구개발 단계이며, 신약개발 기술의 고도화와 후보물질의 다양화에 따라 보다 전문적이고 효율적인 비임상평가 기술 및 연구서비스에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

특히 세포·생명공학기술 등을 활용한 새로운 비임상평가 기술 및 플랫폼은 신약 후보물질의 평가 효율성을 높이고 연구개발 기간 및 비용을 절감하기 위한 수단으로 활용 가능성이 확대되고 있습니다.

이에 따라 단순 시험수탁을 넘어 생명공학기술을 활용한 비임상평가 플랫폼의 개발, 관련 연구용역·수탁 및 자문 등으로 비임상 연구서비스의 범위가 점차 확대될 것으로 예상됩니다.

[인공지능(AI)·빅데이터 기반 제품 및 서비스 분야]

인공지능(AI) 및 빅데이터 기술은 바이오·헬스케어를 비롯한 다양한 산업에서 데이터 분석, 연구개발 효율화 및 제품·서비스 고도화를 위한 핵심 기술로 활용되고 있습니다.

특히 기존 기기 및 서비스에 AI 솔루션을 접목하거나 축적된 데이터를 분석·활용하는 제품 및 서비스에 대한 수요가 증가하면서 관련 시장의 적용 범위가 지속적으로 확대되고 있습니다.

AI·빅데이터 분야는 기술 발전 속도가 빠르고 지속적인 기술개발 및 전문인력 확보가 중요한 산업으로, 향후 바이오·헬스케어 분야와의 융합을 통한 다양한 신규 제품 및 서비스 개발이 확대될 것으로 예상됩니다.

[화장품·기능성화장품 및 위생용품 분야]

화장품 산업은 소비자의 미용·건강에 대한 관심 증가와 제품의 기능성·고부가가치화, 수출시장 확대 등에 따라 성장하고 있는 산업입니다. 특히 기능성화장품은 일반 화장품과 달리 기능성과 관련한 안전성·유효성 확보가 중요하며, 기술개발 및 차별화된 소재·제품 개발이 주요 경쟁요소로 작용하고 있습니다.

한국보건산업진흥원에 따르면 2023년 세계 화장품 시장규모는 약 4,964억 달러로 집계되었습니다. 또한 정부 자료에서는 세계 화장품 시장이 연 6% 이상의 성장세를 보이는 것으로 설명하고 있으며, 고령화와 건강에 대한 관심 증가에 따라 기능성 및 고부가가치 제품에 대한 수요가 확대되고 있습니다. 국내 화장품 생산실적 역시 2024년 17조 5,426억원으로 전년 대비 20.9% 증가하여 사상 최대 수준을 기록하는 등 성장세를 보였습니다.

한편, 위생용품 시장은 생활과 밀접한 소비재 시장으로 제품별 인구구조 및 소비생활 변화에 따라 수요가 형성되는 특성이 있습니다. 식품의약품안전처에 따르면 2024년 국내 위생용품 시장규모는 약 2조 8,716억원이며, 2019년부터 2024년까지 연평균 약 4.7%의 성장세를 나타냈습니다.

3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액, 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등

당사는 보고서 작성기준일 현재 신규사업에 대한 초기 검토 및 준비 단계에 있으며, 구체적인 사업모델, 사업 추진방식 및 투자계획 등은 확정되지 않았습니다.

이에 따라 신규사업과 관련한 총 예상 투자금액 및 연도별 자금소요액은 현재 확정된 사항이 없으며, 사업성, 시장성, 기술 확보 가능성 및 기존 사업과의 시너지 등을 종합적으로 검토하여 향후 구체적인 투자규모를 결정할 예정입니다.

4) 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)

당사는 보고서 작성기준일 현재 상기 신규사업에 대한 시장성, 기술성 및 사업화 가능성 등을 검토하는 시장 탐색단계임에 있습니다. 따라서 향후 진행 상황에 따라 별도의 조직 구성 등을 검토할 계획입니다.

5) 기존 사업과의 연관성

당사가 검토 중인 신규사업은 기존 비임상 CRO 사업을 통해 축적한 연구개발 역량 및 인프라와 연계 가능한 분야로, 기존 사업과의 시너지 창출 및 사업영역 확대를 목적으로 하고 있습니다. 다만, 현재 초기 검토 단계로 구체적인 연계방안은 향후 사업 추진 과정에서 검토할 예정입니다.

6) 주요 위험

당사가 검토 중인 신규사업 분야는 기술집약적 산업으로 연구개발 및 사업화에 상당한 기간과 비용이 소요될 수 있으며, 기술개발의 불확실성, 인허가 및 규제 변화, 시장환경 및 경쟁 심화 등에 따라 사업 추진 일정 및 성과가 영향을 받을 수 있습니다.

또한 사업 추진 과정에서 추가적인 투자 및 전문인력 확보가 필요할 수 있고, 사업화 지연 등에 따라 투자금 회수기간이 장기화될 가능성이 있습니다. 현재 신규사업은 초기 검토 단계로 향후 사업성 및 시장환경 등에 따라 구체적인 추진 여부 및 방식이 변경될 수 있습니다.

7) 향후 추진계획

현재 신규사업 진출은 초기단계로 향후 신규사업 추진이 구체화되는 경우 사업별 투자계획, 조직 및 인력 구성, 연구개발 및 제품화 일정, 인허가 및 상용화 전략 등을 단계적으로 수립할 예정입니다.

8) 미추진 사유

시장성, 사업성, 기존 사업과의 시너지 및 투자 타당성 등에 대한 검토가 진행 중으로, 구체적인 사업계획 및 투자계획이 확정되지 않아 현재 본격적인 사업 추진은 이루어지지 않고 있습니다.

1. 사업의 개요

가. 비임상 CRO사업

회사는 사람의 질병치료를 목적으로 하는 의약품 개발과정에 있어서 실험동물을 대상으로 물질을 테스트하는 비임상 CRO 사업을 영위하고 있습니다. 비임상 CRO의 서비스 분야는 아래와 같습니다.

당사는 물질의 효과성을 검증하는 유효성 평가 서비스를 주력으로 하고 있습니다. 유효성 평가의 경우 상대적으로 기술중심의 고난도 실험에 해당하며, 특히 중대동물(돼지, 비글 등)을 이용한 실험의 경우 국내에서 당사가 독보적으로 많은 실험을 수행하고 있습니다.

독성(안전성)평가의 경우, 당사는 Non-GLP 기관으로 그간 GLP 인증이 필요없는 예비독성 평가만을 수행해왔습니다. 그러나 2024년 5월 GLP 독성시험 전문기업인 'HLB바이오코드(구.크로엔)'를 종속회사로 인수함으로써 일반독성/면역독성/유전독성 등의 각종 GLP 독성시험까지 제공 가능하게 되었습니다. 전방위적 비임상 원스톱 서비스를 구축을 통하여 당사는 시장 경쟁력을 한층 더 강화하였습니다.

[서비스 별 주요 매출처 및 서비스 내용]

나. 동물실험시설 구축사업

당사는 비임상 CRO를 기반으로 제약사, 바이오벤처 등의 실험실, 동물실 운영에 대한 Needs를 파악하여 실험실구축 컨설팅을 진행하고 있습니다.

바이오벤처의 경우 영업이익을 통해 재원을 조달하기 보다는 유망한 물질을 통한 기업홍보를 통해 투자금을 유치하는 경우가 일반적입니다. 최초에 투자가 진행되면 대부분의 회사는 기존의 영세한 실험실을 좀 더 확장하고 시설을 최신화 합니다. 당사는 이러한 Needs를 가진 바이오벤처 고객들에게 실험실 구축 및 유지보수 서비스를 제공하고 있습니다. 이 외에도 시약 및 기자재 등의 연구소모품도 납품하고 있습니다

당사가 수행한 주요 동물실험시설 구축 사업 실적은 아래와 같습니다.

또한 당사의 시설 구축 및 시약ㆍ소모품 납품과 관련하여 다수의 해외 의료용품 전문회사의 판권을 보유하고 있습니다.

다. 반려동물 의약품 유통 및 연구개발 사업

당사는 반려동물 의약품 유통 및 연구개발 사업을 진행하고 있습니다. 현재 주요 실적이 발생하는 부분은 자회사(브이에스팜)를 통한 동물의약품 유통사업입니다.

동물의약품 개발사업도 진행 중으로 현재 HLB생명과학과 협업하여 표적항암제 '리보세라닙'을 이용한 세계 최초 반려견 유선암 치료제 개발하고 있습니다. 당사는 바이오벤처 및 제약사와 공동개발을 통해 동물의약품 파이프라인을 더욱 확대해 나갈 계획입니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 사업부문별 매출현황

나. 주요 제품 등의 가격 변동 추이

당사는 규격화된 완제품을 일괄적으로 판매하는 사업 구조가 아니며, 의뢰사와의 긴밀한 사전 협의를 통해 맞춤형 시험 설계(연구 모델, 실험 기간, 평가 방법, 투여 경로 등)를 기획하고 수주하는 방식을 취하고 있습니다. 따라서 각 프로젝트의 세부 요구사항 및 난이도에 따라 기준 단가에서 다양한 가격 변동 요인이 발생하게 됩니다.

전반적인 CRO 시장의 서비스 비용은 매년 인상되는 흐름을 보이고 있으며, 당사의 용역 가격 역시 이러한 산업의 추세에 발맞춰 지속적으로 상승하고 있습니다. 다만, 당사의 구체적인 프로젝트별 수주 금액 및 핵심 서비스 단가는 동종 업계 내에서 민감한 영업 기밀에 해당하므로, 경쟁력 유지를 위해 세부적인 가격 정보를 외부에 공개하기 어렵습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 매입에 관한 사항

주1) 당사는 원재료의 대부분을 국내에서 조달하고 있으며, 다년간 지속적으로 거래한 매입처를 통해 매입가격이 안정화 되어있습니다.

주2) 원재료의 단가는 개체별 사양(주령, 체중, 성별 및 품종 등)에 따라 탄력적으로 결정됩니다. 특히 고객사의 연구 목적과 프로토콜에 최적화된 특수 사양의 재료를 수급하는 과정에서 발생하는 변동 요인이 가장 지배적입니다. 아울러, 주요 공급처 정보는 시장 경쟁력 유지 및 협력사와의 기밀 유지 협약에 따라 별도 명시하지 않습니다.

나. 생산 및 생산설비에 관한 사항

1) 생산능력 및 생산실적, 가동률

2) 생산능력의 산출근거

[대상회사: HLB바이오스텝]

- 생산능력(금액) = 생산가능 건수 ×전년도 평균 CRO 매출단가

- 생산가능 건수 = 시험별 동물실 수 ×실당 연간 회전건수 ×동시수행건수

1) 동물실 수 = 110실

2) 시험건당 평균 동물실 사용기간(일) = 평균 77일

3) 동물실 년간 회전회수 = 4.68회

4) 동시 수행가능 건수 = 5.5건

5) 년간 시험 가능 건수 = 2,831건

[대상회사: HLB바이오코드]

- 생산능력(금액) = 생산가능 건수 ×전년 평균 CRO 매출단가

- 생산가능 건수 = 시험별 동물실 수 × 실당 연간 회전건수 ×동시수행건수

1) 동물실 수 = 19실

2) 실당 연간 회전건수 = 2회

3) 동시 수행건수 = 1.4회

[공통]

- 동물을 사용하지 않는 CRO 매출(병리임상실험 및 분석실험, 연구소모품 매출)은 제외하였습니다.

- 동시 수행가능 건수와 매출단가는 고급인력의 확보와 시험난이도별 매출비중에 따라 변동됩니다.

3) 생산설비에 관한 사항

4. 매출 및 수주상황

가. 매출에 관한 사항

나. 수주상황

1) 수익인식

연결회사는 비임상CRO, 연구시설구축 등의 사업을 영위하고 있습니다. 연결회사의 비임상CRO, 연구시설구축사업은 의약품, 식품, 화학물질, 화장품 등 신물질을 탐색하고 개발하는 모든 과정에서 요구되는 광범위한 연구개발 용역 및 실험실 시설의 구축 등 전반에 걸친용역을 제공하고 그 대가를 수익의 기반으로 하는 연구개발서비스 사업으로 용역의 완성을 위해서 짧게는 수주, 길게는 1년이상의 기간이 소요됩니다. 이러한 용역은 기간에 걸쳐 이행되는 수행 의무로 인식되며 비임상CRO 수익은 완성기준에 따라 인식되며 연구시설구축의 수익은 진행기준에 따라 인식됩니다.

2) 수주잔고

* 상기 수주잔고 금액은 확정된 계약서의 현재 진행중이나 용역이 완료되지 않은 거래금액의 잔고입니다.

* 기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'의 적용으로 수익이 이연된 금액(예정매출액)은 CRO용역(유효성) 1,775백만원, CRO용역(독성) 5,541백만원 구축사업 3,329백만원 입니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 환위험 및 위험관리 환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름에 대한 공정가치가 변동할 위험입니다. 당사는 당기보고서 제출일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산의 비중이 작아 당사의 손익에 미치는 영향은 중요하지 않습니다.

나. 유동성위험 및 위험관리

유동성 위험이란 당사가 일시적인 자금부족으로 정해진 결제시점에서 결제의무를 이행하지 못함으로써 거래 상대방의 자금조달계획 등에 악영향을 미치게 되는 위험을 의미합니다. 회사는 충분한 적립금과 차입한도를 유지하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성위험을 관리하고 있습니다.

다. 시장위험과 위험관리

시장위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻합니다. 당사의 경영진은 내부적으로 예측현금흐름을 계속적으로 관찰하고 시장 위험을 지속적으로 모니터링하며 위험을 관리하고있습니다.

라. 기타위험 및 위험관리

상기 언급된 위험들 이외에 대한 자세한 사항은 당해 보고서 III. 재무에 관한 사항 중 재무제표 주석을 참조하시기 바랍니다.

마. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황

해당사항 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약 등

당사는 보고서 제출일 현재 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약이 존재하지 않습니다.

나. 연구개발 담당조직

1) 연구개발 조직 개요

[이미지: 조직도] 원문에서 확인할 수 있어요.

2) 연구개발 인력 현황

3) 핵심 연구인력

다. 연구개발 비용

주) 매출액 대비 연구개발비 비율은 국고보조금 차감 전 연구개발비용으로 산출하였습니다.

라. 연구개발 실적

1) 연구개발 진행현황 및 향후계획보고서 제출일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 현황은 다음과 같습니다.

2) 연구개발 완료 실적보고서 제출일 현재 연구개발이 완료된 현황은 다음과 같습니다.

3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황

7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 현황

나. Value chain 분석

1) 비임상 CRO

[신약개발 단계]

[이미지: 제2부-ii-신약개발 단계] 원문에서 확인할 수 있어요.

신약 개발 과정의 첫 단계는 신물질을 탐색하는 것이고 해당 신물질의 동물 대상 효과성과 부작용을 검증하는 것이 다음 단계입니다. 해당 신물질의 동물실험으로 효과성과 부작용 부분이 검증 되면 정부기관(국내의 경우 식약처) 허가를 득하고여사람 임상시험을 진행하며 그 결과가 조건을 충족하면 신약으로써 시판이 가능합니다.

CRO(Contract Research Organization) 사업은 위에 기술한 신약개발과정에 있어서 연구 및 개발을 대행해 주거나 비임상 및 임상용 신약후보물질을 연구개발 및 투자가 필요한 제약ㆍ바이오 신약개발 업체에 서비스하는 사업입니다. 당사가 집중하고 있는 사업은 실험동물을 대상으로 신규개발 물질의 유효성과 부작용을 검증하는 서비스를 제공하는 것으로 사람을 대상으로 하는 임상실험의 전단계인 비임상 서비스입니다.

[이미지: 제2부-ii-신약개발 단계-cro영역] 원문에서 확인할 수 있어요.

신물질이 개발되면 신약개발업자는 세포나 소형동물(실험용 쥐)을 중심으로 물질이 효과가 있는지를 우선 검증하는 것이 일반적입니다. 이를 통해 물질의 효능이 검증 되면 더 많은 동물과 인간과 유사한 대동물을 대상으로 실험범위를 확대하여 물질에 대한 확신을 얻으려고 하게 됩니다. 하지만 일반 신약 개발회사에서는 실험을 확대하는 것이 가능한 신물질을 언제 얻을 수 있을지에 대한 확신이 없고 큰 규모의 동물실을 구축하는데는 비용이 많이 들기 때문에 이러한 실험을 외부에 위탁을 하게 되고 이러한 실험을 제공하는 것이 당사가 영위하고 있는 비임상 CRO부분입니다.

당사의 사업 분야는 실험물질의 약품으로서의 발전 가능성을 초기에 검증하는 것이기 때문에 임상단계에 진입한 물질을 검증하는 사람을 대상으로 하는 CRO사업보다 당사의 고객군은 훨씬 다양합니다.

물질의 효과성을 테스트하는 유효성 실험의 경우 의뢰자가 가장 관심이 있는 부분은 해당 실험에 대한 경험치를 보유하고 있느냐 하는 것입니다. 고객 입장에서는 많은 비용을 들여 진행하는 실험이 기획이나 실행에서의 잘못으로 무의미하게 끝나는 것을 막아햐 하므로 실험을 성공적으로 수행한 경험이 있는지가 가장 중요한 요소입니다. 당사의 경우 수의학적 지식을 기반으로 질환동물 유발 및 관리에 특화하여 사업을 진행하면서 실험분야를 늘릴 수 있었으며, 현재는 국내 비임상 CRO시장을 선도하는 유효성 기관으로 자리매김 하였습니다.

독성평가의 경우 당사는 Non-GLP 기관으로서 그간 GLP 인증이 필요없는 예비독성 평가만을 수행해왔으나 2024년 5월, GLP 독성시험 전문기업인 'HLB바이오코드(구.크로엔)'를 인수함으로써 일반독성, 면역독성, 유전독성, 국소독성 등의 각종 GLP 독성시험까지 의약품 개발에 필요한 전방위적 비임상 서비스를 One-stop으로 제공할 수 있게 되었습니다.

양사의 각 분야 전문가들이 유기적으로 협력하여, 비임상시험의 초기 단계부터 체계적인 시험 계획과 일정 관리를 제공합니다. 이를 통해 임상 단계까지 신속하게 진행할 수 있도록 다방면에서 지원합니다. 또한, 효력, PK, 독성시험은 각각 독립된 기관에서 수행하는 것보다 협업이 가능한 기관들 간에 원스톱으로 진행함으로써, 보다 체계적이고 품질이 향상된 독성 시험 설계가 가능합니다. 양사 간의 시험 데이터 공유를 통해 비임상 시험의 품질을 극대화하고, 시험 일정을 단축하여 고객사의 신약 개발 속도를 앞당길 수 있도록 지원합니다.

한편, 당사는 본사 내에 100평 규모로 조성된 분석센터를 보유하고 있습니다. 분석센터에는 기기분석실, 분자분석실, 세포분석실 등으로 이루어져 있으며 액체 크로마토그래피 질량분석기(LC-MS/MS), 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC), 유세포분석기(FACs), 효소결합 면역흡착 분석(ELISA) 등의 첨단 분석기기들을 갖춘 시설입니다.

생체시료 분석은 생체 기원의 시료에서 특정약물이나 대사산물, 바이오마커의 농도를 측정하는 업무로 의약품 개발의 모든 단계에서 필수로 진행됩니다.

당사는 앞으로 동물실험 뿐만 아니라 첨단 분석기기를 활용한 ▲생체시료분석 ▲분석법 개발 및 밸리데이션 ▲단백질 분석 ▲유전자 분석 ▲세포 분석 등의 다양한 서비스를 원스톱으로 제공함으로써 회사 경쟁력을 더 높여 나갈 계획입니다.

더불어 당사는 HLB그룹과 'AI 신약개발 플랫폼'을 구축하고 있습니다. 앞으로 AI 기반의 신약 개발사들의 활동이 향후 두드러질 것으로 예상하여 이와 같은 AI신약 실증 협력체계를 구상하게 되었습니다.

'HLB그룹 AI 신약개발 플랫폼'은 당사를 주축으로 HLB그룹 계열사의 바이오 전문가들이 참여하고 있으며, 약물재창출, 단백질신약(ADC), 유전체(mRNA, DNA) 등 각 분야별 우수 AI 신약개발사들이 HLB그룹의 연구협력 및 기술지원을 통해 임상시험 진입과 기술이전(License-out)까지 성공적으로 빠르게 진행될 수 있도록 돕는데 목적이 있습니다.

또한 AI 신약 개발사들이 자사 기술성 및 사업성을 인정받아 외부 투자유치에 속도를 낼 수 있도록 다방면으로 지원할 뿐만 아니라, 당사에서 직접투자도 적극 추진할 예정입니다. 이와 같이 유망 AI 신약 개발사와 협력체계 구축하여 각 개발사에서 나온 파이프라인들을 당사 및 HLB그룹과 연계한 사업으로 발전시키고자 합니다.

이 외에도 영장류 시험, 오가노이드 기반 대체시험법 개발, 신규 유효성평가 동물모델 확립 등 다양한 분야로 신사업을 활발히 추진 중에 있습니다.

2) 실험시설 구축사업

당사가 실험실 구축사업을 진행하게 된 배경은 ①비임상CRO 사업을 통해 실험실 구축에 대한 니즈 파악이 용이했다는 점 ②당사가 직접 대규모 실험실을 운영하면서 고객사가 필요한 것이 무엇인지, 어떻게 운영하면 되는 것인지에 대한 노하우를 직접 습득할 수 있었다는 점 ③실험실을 구축한 바이오 회사들이 신물질을 개발했을 경우 비임상CRO 사업으로 서비스영역을 확장할 수 있었다는 점 때문입니다.

유효성을 기반으로 한 비임상 CRO 사업의 주요 고객은 초기 단계의 바이오회사 들로 이 회사들은 시설, 장비 등에서 추가적인 투자를 진행할 여지가 많고 어떤 식으로 투자를 진행하여 시설을 확충해야 하는지에 대한 지식이 부족한 경우가 많습니다. 당사는 이러한 회사들을 위해 시설구축, 시약ㆍ소모품의 납품 서비스를 제공하고 있습니다.

시설구축 관련하여 당사는 설계 컨설팅, 장비 선정, 유지관리 서비스를 제공하고 있습니다. 동물실험실의 경우 규모는 일반 건축물 대비 상대적으로 작지만 특수시설이기 때문에 실험자와 실험동물의 동선을 고려해야하고 항온, 항습, 냄새의 외부유출 방지 등 일반 건축물과는 차별화된 설계 및 시공 역량이 필요합니다.

당사는 과거 수많은 프로젝트 경험을 바탕으로 실험동물연구실 최적의 기기와 장비를 선정할 수 있고 병목현상이 없는 최적의 실험실 Lay-out 설계 능력을 보유하고 있습니다.

이외에도 세계적인 실험동물실 장비업체들과의 협업을 통해, 적시에 장비를 공급 및 시공할 수 있는 능력을 갖추었으며, 공조시스템의 경우 공조시스템 및 열회수 및 열원설비 구조의 이해를 바탕으로 에너지 절감 설비 구축 노하우를 보유하고 있습니다.

3) 반려동물 의약품 개발 사업

반려동물 헬스케어 비즈니스는 가족의 구성원으로서의 동물의 지위 상승으로 인하여 매년 급격히 성장하고 있습니다. 당사는 비임상CRO 사업을 하면서 바이오벤처 회사와 긴밀한 관계를 맺고 있습니다. 이러한 배경을 토대로 바이오벤처가 인용의약품으로 개발 중인 후보물질 중 비임상CRO를 통해 동물에 효과가 입증된 물질을 동물용 의약품으로 공동개발하는 방식을 추진하고 있습니다.

현재 HLB생명과학과 함께 '리보세라닙'을 이용한 반려견 유선암 치료제 개발을 진행 중이며 임상 진행단계에 있습니다. 앞으로도 다양한 바이오벤처 및 시장 플레이어와 전략적 협업을 통해 동물의약품 파이프라인을 확대해 나갈 예정입니다.

다. 시장 현황

1) 시장의 특성

(가) CRO 시장 개요

CRO사업은 의약품, 식품(건강기능식품), 화장품, 화학물질, 농약 등 신물질(신약)을 탐색하고 개발하는 과정에서 제약회사 등으로부터 비임상ㆍ임상 시험 의뢰를 아웃소싱 받아 대행하는 사업입니다. 주요 서비스는 임상시험 진행의 설계, 컨설팅, 신약개발 대행, 데이터관리, 허가, 안전관리 등으로 분류합니다.

바이오신약개발을 예로 들면, CRO사업은 전임상단계에서부터 후임상까지 각 단계별로 세분화하여 계약을 통해 전영역 서비스 제공이 가능합니다. 주요기능은 연구개발에 의한 성과물의 활용방안에 대한 분석과 신약개발 과정에서 소요되는 비용절감 등이 있습니다. 이는 보고서 형태의 결과물이 인허가 과정에서 활용되므로 초기 투자비용이 높고 인력, 시설, 운영 노하우 등을 체계적으로 갖추고 시장에 진입하여야 하는 특성이 있어 진입장벽이 높기 때문입니다.

이렇듯 CRO산업은 전방산업 중 제약ㆍ바이오 산업과 가장 밀접한 연관성을 가지고 있습니다. 주요고객인 제약ㆍ바이오 기업 및 연구기관들은 수익성 개선과 연구개발비 절감, 신속한 제품화 등을 목적으로 CRO기업에게 전문적으로 위탁하며 지속적인 산업 성장성을 보이고 있습니다.

CRO사업은 단순 연구서비스 제공뿐만 아니라 제약ㆍ바이오 기업과 파트너 관계로 비임상, 임상, 데이터관리, 제조ㆍ판매 등 전영역 토털 서비스를 제공하는 형태로 발전하고 있습니다.

(1) 시장의 성장성

글로벌 CRO 시장은 2021년 593.9억 달러에서 2027년에는 연평균 10.5%의 성장률로 1,082억 달러에 도달할 것으로 예측됩니다. 코로나19 팬데믹 이후 임상시험 활동의 활발한 추진과 약물 발견 및 전임상연구 아웃소싱 활동의 동시 증가 영향으로 비임상 CRO 부문은 '21년 167.4억 달러 → '27년 320.1억 달러(CAGR 11.4%), 임상 CRO 부문은 '21년 426.5억 달러 → '27년 761.8억 달러(CAGR 10.2%) 증가할 것으로 전망됩니다.

국내 CRO 시장은 2020년 16.8억 달러에서 연평균 10.4% 증가해 2025년 27.6억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 최근 감염병 이슈 속에서 긴급 임상시험의 수요가 증가하면서 임상정보의 신속한 교류의 중요성이 대두되었고, 환자 온라인 비대면 진단, 원격처방, 웨어러블 진단기기 활용 등 분산형 임상시험이 활성화된 것이 주요 요인 입니다.

(2) 시장의 확장성

비임상 CRO사업은 의약품, 바이오제품 및 식품, 화장품 뿐 아니라 의료기기 그리고 농약 등의 모든 화학물질이 인체에 안전한 것인지, 특정질환 및 목적에 효과가 있는지 등을 사람이 아닌 실험동물 등의 모든 시험계(유전자, 세포, 장기, 칩, 인공장기, 식물)를 이용하여 평가하기 위한 연구를 서비스로 제공 하는 사업적 특성이 있습니다.

국가적 차원의 산업육성정책과 규제, 그리고 국민의 안전관리 요구증대 등과 맞물려 정부기관, 일반기업 및 연구소 등의 수요의 지속적인 증가 요인이 있어 관련한 시장 환경은 꾸준하게 좋아지고 있습니다.

세계적으로 유래 없는 저출산과 고령화시대로의 진입에 따른 환경변화와 각종 유해물질로부터의 안전이 강조되는 사회적분위기에 따라 헬스케어 산업이 중요하게 부각되면서 다양한 헬스케어 제품의 개발·상용화가 이루어지고 있는 바, 장단기적으로 안정적인 성장과 수익창출이 가능할 것으로 예상됩니다.

(나) 전방산업 분석

CRO 분야는 제약기업 및 바이오 업체들의 연구개발의 투자 규모에 따라 간적접인 투자효과를 얻게 됩니다. 비임상 CRO 분야는 신약 후보물질 개발 단계와 임상 실험 단계 사이의 가교역할을 함으로써 모든 신약 후보물질들은 반드시 비임상 CRO 과정을 거쳐야만 임상실험에 대한 허가 여부를 확인할 수 있습니다. 따라서, 핵심적인 전방산업인 제약ㆍ바이오 시장의 현황 및 제약시장 R&D 투자액, 정부의 R&D 지원 정책 등을 살펴보면 이와 연동되어 성장하는 비임상 CRO 시장성을 예측이 가능합니다.

2) 시장 규모 및 전망

(가) 세계 CRO 시장 규모 및 전망

세계 의약품시장을 지배하고 있는 미국 시장 제약사들의 신약개발 단계별 투자비중을 살펴보면 임상단계에서 약 47%로 가장 많은 개발비가 투자되며 이전단계에서 21%, 그리고 임상이후 단계에서 나머지 비용이 집행되고 있음을 알 수 있습니다.

한국바이오산업정보서비스가 발간한 '글로벌 CRO 시장 현황 및 전망' 보고서에 따르면 전세계 CRO 시장은 2021년 593.9억 달러로, 연평균 10.5%씩 성장해 2027년에 1,082억 달러까지 성장할 것으로 내다봤습니다. 코로나19 팬데믹 이후 임상시험 활동의 활발한 추진과 약물 발견 및 전임상연구 아웃소싱 활동 의 동시 증가 영향으로 인하여 비임상 CRO의 규모는 2021년 167억 달러에서 2027년 320억 달러로 연평균 11.4%씩 시장을 확대해 나갈 것으로 분석되었습니다.

최근 글로벌 대형제약사들의 연구개발비 지출 증가와 아웃소싱의 대폭 확대 추세에 기인하여 전 세계 CRO업체들은 더욱 급성장한 것으로 분석됩니다. 2021년 전 세계적으로 1,100개 이상의 CRO 기업이 존재하는 것으로 집계되고 있는데, 이중 글로벌 상위 10개 CRO기업이 60% 이상의 시장점유율을 차지하고 있는 것으로 나타났습니다.

더욱이 최근에 CRO산업에서 대형 업체들이 기업 간 제휴, 특허계약 등을 하거나 인수 및 합병을 통해 시장점유률을 높이고 있습니다. 특히, 대형 CRO 기업들의 최근 사업 확장 트렌드는 인수ㆍ합병이었습니다. 특이점은 CRO회사와 실험동물 공급회사간의 인수합병으로 그 구분이 어려워지고 있기도 합니다.

(나) 국내 CRO 시장 규모 및 전망

과거 국내 의약품 산업은 외국계 대형 품목 특허만료에 따른 제네릭 약품을 주로 생산 및 판매하며 성장해 왔습니다. 제품의 차별성이 크지 않기에 국내 제약사들의 주요 성장전략은 신약의 기술력보다는 영업력이 성장의 핵심요소였습니다.

2010년부터 정부의 본격적인 제약ㆍ바이오 산업 육성 기조에 따라 점차 신약개발의 경쟁강도가 높아지면서 제약사 내부의 독립적인 연구개발에 집중하기보다는 오픈 이노베이션과 효율적 연구개발 비용 배분을 위한 CRO 활용 등이 주목을 받기 시작하였습니다. 오픈 이노베이션(Open Innovation)이란 기업이 필요로 하는 기술과 아이디어를 외부에서 조달하는 한편 내부 자원을 외부와 공유하면서 새로운 제품이나 서비스를 만들어내는 것입니다. 국내 상위 제약사들은 목표로 하는 질환에 대한 파이프라인을 보유하고 있는 바이오 벤처기업과 해당 물질에 대한 Track Record를 지닌 CRO와 비ㆍ임상 연구계약을 체결하는 경향이 증가하였습니다.

과거 동등성 평가 통과여부만으로 의약품 생산 및 판매가 가능했던 제네릭과 달리, 복잡한 승인절차에 필요한 대규모 비용과 시간 소모가 큰 신약개발로의 성장전략 변화는 전방산업의 성장 메커니즘 전환에 따른 CRO 산업의 기회로 판단됩니다. 특히, 신약개발 초기단계에 신물질후보 탐색과정에서 활용되는 비임상 CRO 분야는 더욱 수혜를 입을 것으로 전망됩니다.

(다) 반려동물 시장전망

반려동물 시장의 성장은 고령화와 1인가구의 증가 그리고 애완동물에서 가족의 일원으로 인식하는 시각이 확산됨에 따라 관련산업이 빠르게 발전하고 있습니다.

반려동물에 대한 인식변화에 기반하여 소득대비 가계지출을 줄이는 기간 중에도 반려동물 관련지출은 증가하는 추세를 통해 반려동물 시장의 성장세는 확인되고 있습니다.

이 중 당사가 추진 중인 동물의약품 사업의 경우, 2022년 국내 동물용의약품, 동물용외약외품, 동물용의료기기 등을 포함한 동물약품 시장규모는 1조 4,313억원으로 전년 대비 5% 증가한 것으로 집계되었습니다. 동물용의료기기, 동물용의약품 원료 등이 전년 대비 10% 이상 성장하면서 동물의약품 규모가 증가하였습니다. 특히 2024년 3월 제약회사가 기존 인체 의약품 제조시설을 활용해 반려동물 의약품을 생산할 수 있도록 규제가 완화되며 동물용 의약품 시장이 더 커질 것으로 전망됩니다.

[이미지: 동물약품 시장규모] 원문에서 확인할 수 있어요.

라. 경쟁 현황

1) 경쟁 상황

(가) 경쟁형태

CRO사업은 지식기반 산업으로 고부가가치 산업임과 동시에 전방산업인 제약ㆍ바이오산업과의 파트너쉽으로 인식될 만큼 큰 연관성을 가지고 있습니다. 또한, 주요 고객인 제약ㆍ바이오 기업 및 연구기관들은 수익성 개선과 신약개발의 비용절감, 신속한 제품화 등을 목적으로 CRO기업에게 전문적으로 위탁을 하고 있으며 이러한 추세는 향후 지속적으로 확대될 것으로 판단됩니다.

당사의 주요 사업은 신약개발 단계에서 임상시험전에 이루어지는 유효성(효능)평가와 안전성(독성)평가 연구용역으로 실험실 또는 동물을 이용하여 물질의 유효성 및 안전성을 평가하는 비임상 시험입니다.

비임상 CRO 분야는 주로 안전성 평가를 하는 민간회사 2개사(코아스템켐온, 바이오톡스텍)와 정부 산하기관 1개사(KIT)가 과점형태로 있으며, 유효성 평가를 주업으로 하는 기관은 당사와 ㈜엔딕(구 KPC), ㈜디티앤씨알오 그리고 외국계 CRO업체들로 나뉘어져 있습니다. 안전성 평가를 주업으로 하는 기관의 경우 식품의약품안전처 GLP 인증기관으로 식품의약품안전처에 보고서를 접수할 수 있는 자격을 갖춘 기업입니다.

CRO산업은 특성상 초기투자비용이 높고, 높은 수준의 시험기자재, 숙련된 연구원 등 연구기반 인프라 구축까지 많은 시간과 자원의 소요가 필요하며, 특히 유효성 시장의 경우 관련 실험경험의 유무가 계약과 관련한 중요한 요소가 되는 만큼 진입장벽이 높은 산업적 특성을 가지고 있어 단기적으로 시장의 경쟁관계가 크게 변화되지 않을 것으로 판단됩니다.

세계적으로 규모가 크고 수많은 유명 신약개발의 비임상ㆍ임상 실험을 도맡아 한 성공이력이 있는 해외 CRO업체들의 경우 손쉽게 국내 제약사들과 거래를 할 수 있을 것이라 예상할 수도 있겠으나, 국내 비임상 CRO들은 대형 제약사의 R&D의 오랜 파트너로서 수많은 연구 경험과 노하우를 축적하여 기술적인 측면 이외에도 해외 CRO와 비교하여 원활한 커뮤니케이션, 빠른 대응에 따른 시험기간의 단축, 우수한 대관업무 협조체계, 신약관련 기밀자료의 해외 유출 방지 등 많은 장점을 보유하고 있습니다. 국내 비임상 CRO가 다국적 CRO에 비해 해외 인허가 성공 경험과 해외 시장 진출을 위한 글로벌 경쟁력이 약하여 실패 확률이 높을 것이라는 두려움이 있으나 국내 CRO도 성장기에 접어들어 국제적인 CRO와 경쟁에서도 결코 뒤지지 않고 있습니다. 또한 국가에서는 바이오 CRO 산업의 육성과 함께 발전을 위해 투자를 늘리고 있습니다. 따라서, 실험경험과 데이터를 많이 축적하여 우수한 역량을 갖춘 국내 CRO업체들의 발전에 기인하여, 해외 CRO 업체 의존도가 점차 감소될 것으로 예상됩니다.

(나) 진입장벽

전세계 CRO 업체는 1,100개 이상이나, Top 10 CRO업체의 시장점유률은 60% 이상으로 매우 높은 편입니다. 향후에도 Top 10 CRO의 시장점유률은 증가할 것으로 예상됩니다. 해외 주요 CRO 회사의 경우 당사가 영위하고 있는 비임상서비스 뿐 아니라 사람을 대상으로 하는 임상서비스까지 포함하여 서비스를 제공하고 있으며 사람을 대상으로 하는 임상서비스이 매출 구성이 더 큰 경우가 일반적입니다.

국내의 경우 독성 시험을 주업으로 하는 GLP인증기관의 수가 20여개 정도이며 유효성 평가를 주업으로 하는 국내 비임상CRO 회사는 당사와 ㈜엔딕 정도입니다. 유효성 평가는 그밖에 대학 연구실, 해외CRO 등이 제공하고 있습니다. 비임상 CRO사업의 경우 실험동물을 관리하고 실험해야 하는 기반시설에 대한 초기 투자비용이 많이 들고, 유지노하우가 필요하기 때문으로 신생업체가 쉽게 접근하기 어려운 사업입니다. 또한 본 산업에서 중요한 핵심인력의 경우 국내에서는 많이 부족하기 때문에 신규업체가 이런 핵심인력을 확보하는 것에도 어려움이 있습니다.

(1) CRO 기반시설 및 우수 연구인력 확보

비임상 시험 위탁대행 서비스 사업은 시험을 수행할 수 있는 제반 시설을 확보하는 것이 경쟁력의 중요한 요소입니다. 초기 시설투자는 CRO산업의 시장 진입장벽으로 신규업체가 비임상시험 대행을 수행하기 위해서는 상당한 초기투하자본이 요구됩니다. 비임상 CRO시험 특성상 한 물질에 대하여 다양한 방식의 시험이 요구되어 실제로 한 건의 시험과제를 수행하는데 여러 과정의 시험 단계 및 그에 맞는 장비와 시설이 필요합니다

그리고 비임상 시험 특성상 동물관리 노하우 및 다양한 방식의 실험 경험은 유효성 평가를 진행하는데 있어 필수적인 요소입니다. 당사는 수의학 전공 연구인력들을 다수 보유하고 있습니다. 이는 동물실험에 대한 수준있는 이해와 컨설팅 능력을 보장하는 중요한 서비스 차별화 요소입니다.

(2) 시장 선점

신약/신물질에 대한 효과성 검증 및 부작용 방지를 위하여 신약이 출시되기 전 실험동물을 대상으로 검증 절차를 거치는 작업은 반드시 거쳐야 하는 부분입니다. 당사는 이러한 비임상 CRO 사업에서 특히 유효성 시장에 집중하여 사업을 확장하였습니다.

신약 개발과정에서 사람을 대상으로 하는 임상단계로 넘어가기 전에 반드시 비임상 단계에서 물질의 안전성을 테스트 하여야 하기 때문에 국내에서는 독성위주의 비임상 CRO 서비스를 제공하는 회사들이 다수 존재하였습니다. 그러나 유효성 전문 비임상 CRO 기관은 당사 설립 이전에 거의 존재하지 않았으며 대부분 대학연구소나 해외 CRO 기관을 활용하였습니다.

당사는 사업 초기에 동물병원 임상경험을 기반으로 해당 분야에 선도적으로 진출하므으로써 유효성 관련해서 많은 경험을 보유하게 되었고 실험의 진행 경험 여부가 중요한 유효성 시장을 선점할 수 있었습니다.

(다) 향후 경쟁 전망

비임상 CRO 분야는 신약 후보물질 개발 단계와 임상 실험 단계 사이의 병목 역할을 함으로써 모든 신약 후보물질들은 반드시 비임상 CRO 과정을 거쳐야만 임상실험에 대한 허가 여부를 확인할 수 있습니다. 따라서 바이오 산업에서 연구개발에 대한 투자는 2차적으로 CRO 산업에 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.

또한 현재에도 국내 비임상 CRO서비스에 대한 정보 부족과 물질의 해외진출을 염두하여 해외 비임상 CRO를 활용하는 경우가 많기 때문에 홍보활동 및 실험결과의 해외 인용사례의 증가를 통해 이러한 수요를 국내로 유입할 경우 국내바이오 사업의 성장과 더불어 비임상 CRO 시장도 함께 성장할 것으로 판단됩니다. 단 앞서 언급한 진입장벽으로 인해 기존 업체의 시장지배력이 더욱 강화될 것으로 판단하고 있습니다. 해외 CRO회사의 경우 국내에 지점형태로 진출한 사례가 있으나 의뢰자와 긴밀한 커뮤니케이션을 통한 컨설팅 능력이 중요한 유효성 중심의 비임상CRO사업의 특징상 단순히 해외 CRO 회사와 연계하는 기능을 하고 있는 지점 형태의 해외 CRO의 경쟁력은 제한적일 것으로 판단합니다.

2) 경쟁업체 현황

(가) 글로벌 유사 업체 현황

(1) IQVIA

IQVIA는 IMS Health와 Quintiles의 합병으로 탄생한 CRO 업체입니다. 매출규모는 2023년 기준 150억 달러로 제약 업계 중 가장 큰 규모의 M&A를 통해 가장 큰 제약 연구기관이 되었습니다. 동사는 전임상부터 임상 3상, 상업화까지의 전반적인 임상시험 설계 및 관리, R&D 관리 컨설팅 등 임상 전단계에 걸친 솔루션을 제공하고 있습니다.

(2) Charles River Laboratories

Charles River Laboratories는 신약 발견 및 개발을 위한 연구 장비와 지원 서비스를 제공하는 업체로 2023년 기준 41억 달러 규모의 매출을 기록했습니다. 동사는 전세계 제약, 바이오테크 기업, 병원, 학술 기관 등 대상으로 서비스를 제공하고 있으며, 많은 CRO인수 합병으로 미국, 중국, 캐나다 등 다수 국가에서 다수 시설을 보유하고 있습니다. 실험용 동물 공급사업 영역에서 세계적으로 가장 많은 종을 보유한 기업이기도 합니다. 비임상 CRO업체인 MPI Research를 인수하며 앞으로 성장이 기대되는 기업입니다.

(나) 국내 업체 동향

(1) 코아스템켐온 켐온사업부 (구 켐온)

코아스템켐온 켐온사업부는 2000년 1월 설립된 비임상 CRO(안전성 평가, 유효성 평가, 병리 및 분석 평가)업체입니다. 규모 면에서는 바이오톡스텍과 정부출연연구소인 KIT(안전성평가연구소) 다음으로 큰 CRO기관으로 2017년말 경에는 유효성 평가 전문센터를 설립하여 공격적으로 유효성 평가 시장에 진입하고자 노력하고 있습니다. 2022년 12월에 모회사인 코아스템에 흡수합병되어 켐온에서 '코아스템켐온'으로 사명이 변경되었습니다.

(2) 바이오톡스텍

2000년 8월 설립된 기업으로서, 의약품, 농약, 식품, 화장품, 화학물질 등의 안전성ㆍ유효성평가를 주업으로 하는 비임상사업을 영위하고 있습니다. 최첨단 비임상시험 연구의 기반시설을 완공 후 바이오 인프라기업으로서 사업을 영위할 수 있는 기반시설과 인적, 물리적 자원을 확장하였습니다. 2007년 코스닥 시장 상장 후, 고부가가치 사업의 확대를 위하여 2008년부터 신약후보물질 개발사업을 진행하면서 신약개발의 Pipe-Line역할을 수행하고 있습니다. 비임상 CRO사업에서는 주로 안전성 평가부문에 집중하고 있습니다.

(3) 디티앤씨알오

2022년 11월 코스닥 시장에 상장한 디티앤씨알오는 2017년 4월에 설립된 업체로 의약품, 의료기기, 식품 등 다양한 영역에서 비임상시험 및 임상시험 일부까지의 용역을 제공하는 Full-Service CRO 입니다. 총 4개 사업부(임상, 효능, 분석, 비임상)로 이뤄져있으며, 최근 효능센터를 증설을 통해 유효성 시장에 적극적으로 진입하고 있습니다.

3) 비교우위 사항

(가) 비임상시험 분야에서의 선점적인 지위

비임상 단계 중 유효성실험의 경우 해당 CRO기관이 관련 항목에 대한 실험 경험이 있는지가 매우 중요한 요소입니다. 당사는 초기에는 동물병원과의 연계를 통해 경험이 없던 분야에 대하여 선도적으로 진입하여 현재는 국내외 주요 제약사와의 많은 유효성 평가를 진행하여 유효성 분야에서 압도적인 경험을 보유하게 되었습니다.

유효성 실험의 경우 의뢰자가 요구하는 수준 이상으로 전반적인 컨설팅을 할 수 있는 것이 중요합니다. 예를 들어 관절염 치료제의 유효성 실험 진행을 위해 관절염을 유발한 실험동물을 세팅하고 물질을 투여 후에 관절염 치료효과를 모니터링하는 경우를 가정할 때 최초에 의뢰자는 단순히 관절염이 호전되는지 안되는지를 확인하는 것이 목적입니다. 하지만 생명체를 대상으로 실험을 하는 것이기 때문에 실제 실험을 진행하면 관절염의 치료효과 뿐 아니라 다른 효과나 부작용등이 모니터링 되는 경우가 많습니다. 관절염 치료제를 투여했더니 혈압이 낮아지는 효과성을 발견하는 식입니다.

이러한 상황에서 여러 실험에 대한 경험과 대처능력이 있는 경우 의뢰자는 실험 한번을 통해 여러 결과를 얻을 수 있게 되고 그렇지 않은 경우 해당 실험 종료 후에 해당 실험에서 발생한 여러 예상치 못한 결과치를 확인하기 위한 실험을 다시 진행해야 합니다. 이러한 생명체를 활용한 실험의 특성 때문에 의뢰자 입장에서는 의뢰한 분야 뿐만 아니라 다양한 경험을 보유한 비임상CRO기관의 유효성 실험이 훨씬 도움이 될 수 있는 구조입니다. 장비를 세팅하여 몇몇 특정 실험을 진행하여도 해당 실험 외적인 것에 대해 경험이 없다면 전반적인 컨설팅 능력이 생기는 것이 아니기 때문에 유효성 실험에 있어서의 선점적인 지위를 활용한 다양한 경험은 유효성 시장의 높은 진입장벽으로 작용합니다. 또한 보수적인 업계특성상 당사가 발행한 보고서가 특정 논문이나 식약처 제출용 등에 사용되었을 경우 비슷한 질환을 실험하는 다른 기관들도 당사에게 실험을 하는 것이 신뢰성 측면에서 유리하다고 판단하기 때문에 신규 진입업체가 쉽게 시장점유율을 늘리기가 어려운 구조입니다.

독성시험은 당사의 종속회사인 HLB바이오코드(구.크로엔)를 통해 수행됩니다. HLB바이오코드는 식약처, 환경부, 농림축산검역본부로 부터 다양한 GLP 인증을 보유한 기관으로 신뢰도 높은 시험결과를 제공하고 있습니다. 또한 동사의 경우, 환견을 대상으로 한 동물임상 시험 'TRACS(Translational Research and Animal Clinical Study)'라는 신사업을 통해 임상시험의 성공율을 높이고, 그 방향성을 정확히 할수 있도록 임상중개연구 사업도 진행하고 있습니다.

(나) 실험실 구축 사업분야에서의 경쟁력

당사가 실험실 구축사업은 비임상 CRO사업을 배경으로 시작하였습니다. 당사가 직접 대규모의 동물시설을 지속적으로 확장해 간 경험을 바탕으로 고객사가 실험실 구축에 있어서 어떠한 포인트를 유념해야 하는지에 대해 컨설팅할 수 있었습니다. 이를 통해 고객이 요구하는 실험실 구축이라는 단순 요구 상황에서 벗어나 신약개발과정에서의 시설, 기자재 부분에 대한 전반적인 컨설팅을 할 수 있다는 부분이 당사의 경쟁력입니다.

실험실 구축사업은 신물질이 나오기전 실험실을 세팅하는 업무를 수행하는 것으로 비임상 CRO사업부의 전방 사업으로 사업간의 연계성을 가지고 있습니다. 의뢰자 입장에서는 당사를 통해 실험실 구축을 하고 시약 소모품을 공급받으면서 비임상CRO와 관련한 컨설팅도 지속적으로 받을 수 있기 때문에 단순히 일회성의 공사, 구매 보다 훨씬 유익한 형태의 서비스를 받을 수 있습니다.

(다) 반려동물 사업 분야에서의 경쟁력

당사는 국내 최다 규모의 비임상 유효성 테스트를 진행하고 있습니다. 유효성 테스트는 신약개발과정의 초기 단계로 당사의 고객 중 신약개발초기 단계의 바이오벤처가 다수를 차지고 있습니다. 당사는 초기단계의 바이오 벤처에게 유효성 테스트와 함께 신약개발 과정에서의 올바른 접근법을 공유하는 방식으로 고객사와의 접점을 늘려가고 있습니다. 이러한 과정을 통해 당사는 바이오회사와 긴밀한 관계를 형성할 수 있으며 당사는 이러한 네트워크를 통해 적극적으로 사업영역을 확대하고 있습니다. 그 중 중요한 부분이 동물용 바이오제품의 개발로서 당사는 인용의약품의 개발을 목적으로 추진중인 신약개발 과정에서 동물용으로 전용이 가능한 제품을 선별하여 고객사에게 공동개발을 제안하는 사업을 진행하고 있습니다.

인의용의약품의 개발 과정에서 동물실험을 통해 효과가 검증된 의약품의 경우 동물용으로 전용할 경우 추가적으로 투입되는 비용이나 리스크가 감소합니다. 당사는 자체적으로 개발하는 물질이외에도 고객사가 개발하는 물질의 개선을 통해 포트폴리오를 확장할 수 있어 동물용 바이오제품(의약품, 의약외품, 의료기기 등)의 개발에 있어 상대적으로 낮은 리스크와 높은 성공확률을 가지고 있다고 판단합니다.

1. 요약재무정보

가. 요약 연결재무정보

나. 요약 별도재무정보

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 포괄손익계산서

2-3. 연결 자본변동표

2-4. 연결 현금흐름표

3. 연결재무제표 주석

1. 일반 사항

에이치엘비바이오스텝 주식회사 (이하 '지배기업')와 종속기업(이하 지배기업과 그 종속기업을 일괄하여 '연결회사')의 일반적인 사항은 다음과 같습니다.

1.1 지배기업의 개요

지배기업은 2012년 4월에 설립되어 동물 임상의학 연구업, 수의학 임상 교육사업, 실험동물을 이용한 연구대행 서비스업 등을 주요 영업으로 하고 있습니다. 연결회사는 인천광역시 연수구 아카데미로79번길 38에 주사무소를 두고 있습니다. 연결회사는 2019년 11월 27일 주식을 코스닥시장에 상장하였습니다. 설립 후 수차례의 유상증자 등을 거쳐 보고기간 종료일 현재 납입자본금은 8,716백만원입니다.

주요 주주현황

1.2 종속기업의 개요

1) 종속기업 현황

2) 종속기업의 요약재무정보

2. 재무제표 작성기준

2.1 연결재무제표 작성기준

연결회사의 반기연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 중간재무제표는 연차재무제표에 기재되는 사항이 모두 포함되지않았으므로 전기말 연차재무제표와 함께 이해해야 합니다.

2.2 제ㆍ개정된 기준서의 적용

연결회사는 2026년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

1) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정

동 개정사항은 금융상품 분류와 측정 요구사항을 명확히 하였으며, 금융상품 추가 공시사항을 규정하고 있습니다. 주요 개정내용은 다음과 같습니다.

· 전자지급시스템을 통한 금융부채 결제 시 특정 조건을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로 간주하여 부채를 제거할 수 있도록 허용

· 금융상품의 계약상 현금흐름 특성을 평가할 때, 원리금 지급만으로 구성되어 있는 현금흐름 관련 규정 명확화

· 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품의 투자 종류별 공정가치 변동 및 실현손익 정보에 대한 추가 공시

· 계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시

동 개정사항이 반기연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2) 한국채택국제회계기준 연차개선 Volume 11

한국채택국제회계기준 연차개선 Volume 11은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 동 개정사항이 반기연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

- 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택': K-IFRS 최초 채택 시위 험회피회계 적용

- 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시': 제거 손익, 실무적용지침

- 기업회계기준서 제1109호 '금융상품':리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의- 기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표': 사실상의 대리인 결정

- 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표': 원가법

3) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' 및 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 자연에 의존 하는 전력과 관련된 계약

동 개정사항은 전력 생산의 원천이 통제할 수 없는 자연 조건(예: 날씨)에 의존하기 때문에 기업이 기초 전력량의 변동성에 노출되는 계약으로 자연에 의존하는 전력과 관련된 계약을 정의하고, 자연에 의존하는 전력을 매입하거나 매도하는 계약이 '자가사용' 예외 요구사항의 평가 대상임을 명확히 하였습니다. 또한, 기업이 일부 자연에 의존하는 전력과 관련된 계약을 예상 전력거래의 위험회피에서 위험회피수단으로 지정하는 경우, 예상 전력거래의 변동 가능 명목수량을 위험회피대상항목으로 지정할 수 있음을 명확히 하고, 관련 공시를 추가하였습니다. 동 개정사항이 반기연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2.3 연결회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서제정ㆍ공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

1) 기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시' 제정

기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시'는 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'를 대체합니다. 기업회계기준서 제1118호는 손익계산서를 중심으로 정보이용자에게 기업의 성과를 분석하고 비교하는 데 유용한 정보를 제공하여 유사 기업 간 재무성과의 비교가능성을 향상시킬 것으로 예상됩니다.

기업회계기준서 제1118호는 2027년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용해야 하며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정치 변경과 오류'에 따라 동 기준서를 소급 적용해야 하므로 2026년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 비교정보는 기업회계기준서 제1118호에 따라 재작성됩니다.

연결회사가 기업회계기준서 제1118호를 적용하여 재무제표를 작성하는 경우 현행 재무제표와 유의적인 차이를 발생시킬 것으로 예상되는 주요 회계정책은 다음과 같습니다. 이러한 부분은 향후 발생할 모든 차이를 포함한 것은 아니며 추가적인 분석결과에 따라 변경될 수 있습니다.

· 손익계산서 표시 등 변경

기업회계기준서 제1118호는 손익계산서에 포함된 모든 수익과 비용을 영업 범주, 투자 범주, 재무 범주, 법인세 범주, 중단영업 범주의 다섯 가지 범주 중 하나로 분류하도록 합니다. 동 기준서는 투자, 재무, 법인세, 중단영업으로 분류되지 않은 모든 수익과 비용을 영업 범주로 분류하며 영업손익을 잔여 개념의 손익으로 정의하고 있습니다.

연결회사는 수익과 비용의 범주 분류를 위하여 주된 사업활동을 평가하여야 하며, 연결회사가 특정 유형의 자산 투자 또는 고객에 대한 금융제공을 주된 사업활동으로 영위하는 경우 해당 사업활동이 주된 사업활동이 아니었다면 투자 또는 재무 범주로 분류하였을 일부 수익과 비용을 영업 범주로 분류합니다.

이에 따른 영업손익은 수익에서 매출원가 및 판매비와관리비를 차감한 것으로 정의되는 현행 기업회계기준서 제1001호에 따른 영업손익과는 유의적인 차이가 있습니다. 기업회계기준서 제1118호는 현행 기업회계기준서 제1001호에 따라 산정된 영업손익을 주석으로 공시할 것을 요구하고 있으며, 기업회계기준서 제1118호에 따른 영업손익과 현행 기업회계기준서 제1001호에 따른 영업손익과의 차이 조정내역도 주석으로 공시해야 합니다.

또한, 기업회계기준서 제1118호는 손익계산서에 영업 범주로 분류되는 모든 수익과 비용으로 구성되는 '영업손익', 영업손익과 투자 범주로 분류된 모든 수익과 비용으로 구성되는 '재무손익및법인세비용차감전손익', 그리고 '당기순손익'을 표시하도록 요구하고 있습니다. 다만, 연결회사가 주된 사업활동으로 고객에게 금융을 제공하는 경우 회계정책 선택에 따라 '재무손익및법인세비용차감전손익' 표시는 적용되지 않을 수 있습니다.

· 경영진이 정의한 성과측정치 공시 도입

기업회계기준서 제1118호는 경영진이 정의한 성과측정치를 기업이 재무제표와 구분하여 공개적인 의사소통에 사용하고, 기업 전체의 재무성과 측면에 대한 경영진의 견해를 재무제표이용자에게 전달하기 위해 사용하며, 기업회계기준서 제1118호 문단 118에서 열거하지 않거나 한국채택국제회계기준에서 표시나 공시를 명시적으로 요구하지 않는 수익과 비용의 중간합계로 정의하고 이와 관련된 공시 요구사항을 새롭게 도입하였습니다.

경영진이 정의한 성과측정치가 있는 경우 해당 지표를 보고하는 이유, 해당 지표의 산정 방법, 해당 지표와 기업회계기준서 제1118호에서 명시하는 가장 직접적으로 비교가능한 중간합계와의 조정내역, 각 조정항목의 법인세 효과, 비지배지분에 미치는 효과 등을 공시하여야 합니다.

· 현금흐름 분류 등 변경

한편, 기업회계기준서 제1118호의 제정에 따라 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표'에 대한 일부 개정이 이루어졌으며, 동 개정에 따라 간접법에 따른 영업활동현금흐름 산정의 출발점이 당기순손익에서 영업손익으로 변경되었고, 이자 및 배당 관련 현금흐름에 대한 분류 선택권이 삭제되었습니다.

연결회사는 기업회계기준서 제1118호의 의무적용일이 도래하지 않아 이를 적용하지 아니하였으며, 동 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향을 검토 중에 있습니다. 연결회사는 2027년 3월 31일 종료되는 기간의 첫 중간연결재무제표를 기업회계기준서 제1118호에 따라 보고할 예정입니다

3. 중요한 회계적 추정 및 가정

연결회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도있습니다.

반기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 공정가치

4.1 금융상품 종류별 공정가치

연결회사의 금융상품 중 상각후원가로 측정하는 금융자산 및 금융부채는 장부금액과공정가치의 차이가 유의적이지 않으며, 기타 금융상품은 공정가치가 일치합니다.

4.2 공정가치 서열체계

1) 공정가치 서열체계의 분류

2) 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분, 자산

4.3 보고기간 말 인식한 공정가치 서열체계의 수준 간 이동 및 평가과정에 대한 기술

4.4 관측가능하지 않은 주요 투입변수의 민감도 분석

1) 자산에 대한 가치평가기법 및 투입변수

2) 수준 3 자산에 대한 투입변수

5. 매출채권 및 계약자산

5.1 매출채권 및 계약자산의 내역

5.2 매출채권 및 계약자산에 대한 손실충당금의 변동내역

6. 기타금융자산

6.1 기타금융자산의 내역

6.2 사용이 제한된 금융자산

7. 재고자산

7.1 재고자산의 내역

7.2 재고자산 관련 원가

8. 당기손익-공정가치측정금융자산

9. 기타포괄손익-공정가치측정금융자산

10. 기타자산

11. 관계기업투자

11.1 관계기업투자의 내역

(*) 연결회사의 소유 지분율은 20% 미만이나, 피투자회사에 대한 유의적인 영향력이 있다고 판단하여 관계기업으로 분류하였습니다.

11.2 관계기업투자의 변동내역

12. 유형자산

13. 투자부동산

14. 무형자산

15. 리스15.1 사용권자산의 변동내역

15.2 리스부채의 변동내역

16. 기타금융부채

17. 차입금

17.1 단기차입금의 내역

17.2 장기차입금의 내역

1) 당반기말

2) 전기말

18. 사채 18.1 전환사채의 내역

18.2 전환사채의 주요 발행조건

18.3 교환사채의 내역

18.4 교환사채의 주요 발행조건

19. 기타부채

20.확정급여부채

21. 자본금

21.1 발행 주식의 주요내역

21.2 주식 수의 변동 내역

21.3 영구전환사채의 주요 발행조건

22. 주식기준보상 22.1 주식선택권에 대한 유형별 주요 내역

22.2 보고기간 종료일 현재 유효한 주식보상약정의 부여일 및 최장만기일 내역

22.3 보고기간 종료일 현재 유효한 주식선택권의 행사가격의 내역

22.4 비용으로 인식한 주식기준보상비용

23. 영업수익

23.1 영업수익의 내역

23.2 고객과의 계약에서 생기는 계약자산과 부채

24. 영업비용

25. 법인세비용

26. 현금흐름26.1 영업으로부터 창출된 현금

26.2 현금의 유입과 유출이 없는 주요한 거래의 내역

27. 특수관계자

27.1 특수관계자와의 주요 거래내역

27.2 특수관계자에 대한 중요한 채권ㆍ채무 내역

27.3 특수관계자와의 주요 자금거래 내역

27.4 주요 경영진에 대한 보상내역

28. 우발부채 및 약정사항

28.1 금융기관 여신한도약정

28.2 담보제공자산

28.3 기타약정사항

28.4 계류중인 소송사건

29. 영업부문

29.1 영업부문 상세 내역

29.2 영업부문별 손익

29.3 매출액 중 10% 이상을 차지하는 외부고객에 대한 매출액

30. 보고기간 후 사건

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

4-2. 포괄손익계산서

4-3. 자본변동표

4-4. 현금흐름표