서울제약 반기보고서 (2026.06)

1. 회사의 개요

서울제약은 1985년 12월 의약품제조 및 판매를 주요사업 목적으로 설립되었으며, 본점은 '충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명6로 124-31'에 소재하고 있습니다. 공장은우수의약품 제조관리기준(PIC/S GMP) 적격업체로서, 제약업체로서의 전문성 제고와 우수의약품 개발에 주력하고 있습니다.주요제품으로는 고혈압치료제 아토르와 뇌졸중치료제 플라벨, 비만치료제 웰트민 및펜디진 등이 있으며 정제 등 다수의 제품을 통해 OTC 및 ETC에 주력하고 있는 바 필름형 약품 시장에서 경쟁력을 보유하고 있습니다. 당사는 혁신적이고 효과적인 치료제에 대한 지속적인 연구로 글로벌 처방의약품 시장에서 지속적으로 성장해왔으며, 다각적인 사업영역 구축을 통해 미래지속경영이 가능한 기업으로 발돋움할 계획입니다.

1. 연결대상 종속회사 개황

1-1. 연결대상회사의 변동내용

2. 회사의 법적, 상업적 명칭 회사의 명칭은 '주식회사 서울제약'이라 합니다. 또한 영문으로는 SEOUL PHARMA CO., LTD 이라고 표기합니다. 3. 설립일자 외 회사는 1985년 12월 23일 설립되어 의약품(양약)제조 및 판매업을 목적으로 하여 왔으며, 2000년 7월 26일 2,875백만원의 신주공모를 거쳐 한국거래소가 개설하는 코스닥시장에 2000년 8월 18일 상장한 주권상장법인입니다. 4. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지

5. 중소기업 등 해당 여부

6. 주요사업의 내용 당사는 주요 사업으로 2001년 11월 광범위 항생제인 오클라틴 정제, 2002년 1월 오클라틴 건조시럽, 2002년 4월 오클라틴 듀오건조시럽을 발매하여 항생제 경쟁력을 강화하였습니다. 또한, 2003년 9월 발매한 국내 최초 아세틸시스테인 성분의 거담시럽제인 세브론 및 세브론에이 시럽은 소아과 및 이비인후과 영역에서 높은 관심 속에 리딩 제품으로 입지를 확보하였습니다. 약 3년여 연구 기간을 거쳐 2006년 8월 발매한 엑스립 서방정은 원 개발사 Original 제품에 비교하여 부작용 발현도를 현저하게 낮춘 신개념 고지혈증 치료제로 (주)SK케미칼에 국내 판매를 위탁하였으며, 2012년 세계 최초로 140.45mg 고용량의 주성분을 함유한 구강붕해필름인 불티스를 개발하였습니다. 차별화된 혁신적인 SmartFilm® Technology를 기반으로 한국화이자제약, 대웅제약 등에 구강붕해필름 제품을 생산 공급하고 있습니다. 향후 5년 내 주요 만성질환 시장인 고지혈증, 위식도역류질환 개량신약과 블록버스터 당뇨 제품의 특허 만료에 맞춘 1st Generic 제품 등의 출시를 준비하고 있습니다.주요제품 및 매출비중 등을 포함한 상세한 내용은 본 보고서 'II. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.

7. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

1. 회사의 본점소재지 및 그 변경

2. 경영진 및 감사의 중요한 변동

- 김한수 사외이사는 과거 재직 이력(2020년 3월 27일 선임 후 3년 임기)이 있으며, 2026년 3월 27일 정기주주총회에서 재선임 되었습니다(과거 재직 이력이 있는 경우 재선임으로 기재).- 박규식 사외이사는 2026년 3월 30일자로 임기만료 되었습니다.

3. 최대주주의 변동- 최대주주 변경을 수반하는 주식양수도 계약 체결- 계 약 일 : 2020.02.28- 계약완료일 : 2020.03.27- 변경 前 최대주주 : 황우성외 8인- 변경 後 최대주주 : 2018 큐씨피 13호 사모투자합자회사- 양도주식수 : 3,791,715 주

4. 상호의 변경해당사항 없음 5. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과해당사항 없음 6. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용해당사항 없음 7. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화회사의 주된 업종은 의약품의 제조 및 판매를 목적으로 하고 있으며, 공시대상 기간 중 업종의 변동은 없습니다.

8. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생 내용

해당사항 없음

3. 자본금 변동사항

1. 자본금 변동추이

4. 주식의 총수 등

1. 주식의 총수 현황

2. 자기주식 취득 및 처분 현황해당사항 없음 3. 종류주식(명칭) 발행현황해당사항 없음

5. 정관에 관한 사항

1. 정관 변경 이력당사는 제40기 정기주주총회(2026년 3월 27일)에서 정관 일부를 변경하였습니다.정관변경에 대한 자세한 사항은 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시된 제40기 정기주주총회 소집공고를 참조하시기 바랍니다.

2. 사업목적 현황

당사는 공시대상 기간에 사업목적과 관련하여 추가하거나 변경된 내용이 없습니다.

1. 사업의 개요

최근 제약산업은 바이오의약품 수출이 급증하며 무역수지 흑자를 기록하고 있어, 단순 내수 시장보다 산업 전체의 생산 실적이 훨씬 가파르게 상승하고 있습니다.

당사의 2025년 매출액은 52,149백만원이며, 매출 주요 품목은 아토르정, 플라벨정, 알티민정 등입니다. 통계청에 따르면 2025년 국내 의약품 소매 판매액은 34조 원을 돌파하며 전년 대비 약 9% 성장했고, 전체 제약 시장 규모는 292억 달러(약 41.8조 원)로 추정됩니다. 바이오 의약품의 성장과 기술 수출 확대(20조 원 이상 규모)가 시장 성장을 주도하고 있습니다.

당사는 정부의 개량신약 개발 및 활성화 정책에 맞추어 세계적인 제약기업이 되고자 적극적으로 개량신약 개발을 추진하고 있습니다. 특히 특수 제형과 같은 혁신적이고 탁월한 약물 전달기술 개발에 주력하여 왔으며, 최근 구강 붕해 필름(Orally Disintegrating Film: ODF)을 생산하기 위한 신규 Platform technology (SmartFilm® Technology)를 확보하여 연구개발중심기업 및 기술수출 회사로서 세계 제약산업에서 강소기업이 되고자 합니다. 아울러 미국 등 선진시장 진출을 목표로 오송에 새로운 cGMP 수준의 공장을 건설하여 준공을 완료하였습니다.

의약분업 이후 당사는 차별화된 전문의약품 출시를 통해 시장 경쟁력을 확보하고자 노력하고 있습니다. 당사의 주요 제품으로는 2001년 11월 광범위 항생제인 오클라틴 정제, 2002년 1월 오클라틴 건조시럽, 2002년 4월 오클라틴 듀오 건조시럽을 발매하여 항생제 경쟁력을 강화하였습니다. 또한 2003년 9월 발매한 국내 최초 아세틸시스테인 성분의 거담 시럽제인 세브론 및 세브론에이 시럽은 소아과 및 이비인후과 영역에서 높은 관심 속에 리딩 제품으로 입지를 확보하였습니다. 약 3년여 연구 기간을 거쳐 2006년 8월 발매한 엑스립 서방정은 원 개발사 Original 제품에 비교하여 부작용 발현도를 현저하게 낮춘 신개념 고지혈증 치료제로 (주)SK케미칼에 국내 판매를 위탁하였으며, 2012년 세계 최초로 140.45mg 의 고용량의 주성분을 함유한 구강붕해필름인 불티스를 개발하였습니다. 차별화된 혁신적인 SmartFilm® Technology를 기반으로 구강붕해필름 제품을 생산 및 공급하며 만성질환 내과 시장 점유율을 점차 확대해 나가고 있습니다. 이밖에도 당뇨병치료제 시장의 특허만료 후 제네릭 시장 활성화를 대비하여 DPP-4 계열의 개량신약인 자누에스정·자누벡스정을 2023년 9월 출시하였으며, 2025년 10월에는 2형 당뇨병 치료에 있어 혈당 조절과 심혈관 이익을 동시에 기대할 수 있는 SGLT2 억제제 계열의 당뇨병용제 신제품을 1st 제네릭으로 엠파벡스정을 출시하였습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

당사는 "의약용 약제품 제조판매"의 단일사업부문을 영위하고 있습니다. 주요 제품의매출액 및 매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다. 가. 주요제품 등의 현황

(*) 전체 제품 매출액에서 주요 품목을 제외한 나머지는 기타이며, 상기 금액은 상품,기타매출 등이 포함된 금액입니다.

나. 주요제품 등의 가격변동추이

(*) 산출기준 및 주요 가격변동원인품목은 각각의 상표와 약물단위가 함께 표기되어 있으며, 주요 제품 등의 가격은 단위당 평균 판매가를 적용하였습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료등의 현황

(*) 원재료의 해외 수입 금액 비중은 약 6.0%입니다.

나. 주요 원재료 등의 가격변동추이

(*1) 산출기준

① 산출대상 : 3. 원재료 및 생산설비 - 가.주요원재료 등의 현황에 기재된 품목② 단 위 : 1kg 단위로 계산③ 산출방법 : 당반기 총매입금액을 당반기 총매입수량으로 나누어 계산 하였습니다.(*2) 주요 가격변동원인 : 원료 공급업체들간의 경쟁으로 인한 국제원료가의 등락 및 환율변동에 따라 영향을 받습니다.

다. 생산능력

1) 생산능력의 산출근거

① 산출기준

- 수량단위 : 정제(정), 캡슐제(캡슐)- 금액 : 생산실적 기준으로 환산※ 당반기 총생산능력(수량)×{당반기 총생산실적(금액)/당반기 생산수량}

② 산출방법

2) 평균가동시간

라. 생산실적 및 가동률1) 생산실적

- 외주생산품목이 포함된 수량 및 금액임

2) 당해 사업연도의 가동률

(*) 가동가능시간은 단일품목 생산시의 산술적 가동 시간으로 실지 생산에서는 기계장치의 정비 및 유휴시간이 필요하고, 생산품목교체시 대기시간등이 발생하여 가

동율 50% 정도면 최대 가동시간이 되며, 50%를 넘는 경우는 시간외근무 등에 의한 추가 가동입니다. 마. 생산설비의 현황 등1) 생산설비의 현황

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

수출대금은 US$ 또는 Euro화로 결제되고 있으며 상기 금액은 원화 환산 금액입니다.

나. 판매경로 및 판매방법 등1) 판매조직당사는 2026년 6월말, 영업본부 산하에 CSO수도팀과 CSO지방팀 전담 조직을 배치하여 CSO 전문 영업체제로의 전문성과 효율성을 극대화하였으며, 현재 의약품도매상, 병ㆍ의원과 약국 등을 대상으로 판매 활동을 전개하고 있습니다.2) 판매경로

- 내수부문 : 생산지(공장) ▶ 구매자(도매, 약국, 병ㆍ의원등)- 수출부문 : ① 직접수출 : 생산지(공장) ▶ 해외구매자 ② 간접수출 : 생산지(공장) ▶ 중개업자(기업) ▶ 해외구매자

다. 판매방법 및 조건1) 내수부문 외상매출 방법으로 매출이 발생하고 매출 후 1~6개월 사이에 현금, 신용카드 및 어음으로 결제되며, 현금(카드포함) 대 어음(기타)의 비율은 약 86% : 14% 입니다.2) 수출부문직접수출은 Master L/C와 T/T로 수출되고, 간접수출은 구매승인서와 Local L/C로 하고 있습니다. 라. 판매전략 최근 제약 시장의 규제 강화와 급변하는 유통 환경에 기민하게 대응하고자, 당사는 기존의 영업 방식에서 탈피하여 CSO 영업 체제로의 전략적 전환을 추진하였습니다.내수 부문에서는 영업 조직의 슬림화를 통해 고정비 부담을 완화하고, 성과 기반의 수수료 체계를 확립함으로써 경영 효율화와 수익 구조 개선을 동시에 도모하고 있습니다. 영업적으로는 지역별·진료과별 특화된 CSO를 통한 중점 품목 집중 판매 등으로 시장 침투율을 극대화하고, 처방 실적의 비약적인 성장을 이끌어내고자 합니다.

5. 위험관리 및 파생거래

1. 금융위험 관리요소회사가 노출되어 있는 금융위험 및 이러한 위험이 회사의 미래 성과에 미칠 수 있는 영향은 다음과 같습니다.

회사의 전반적인 위험관리는 회사의 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

1.1. 시장위험(1) 외환위험회사의 외환위험은 주로 인식된 자산과 부채의 환율변동과 관련하여 발생하고 있습니다. 외환위험은 미래예상거래 및 인식된 자산ㆍ부채가 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다.

당반기말 및 전기말 현재 기능통화 외의 통화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

당반기말 및 전기말 현재 각 외화에 대한 원화환율이 10% 변동할 경우 환율변동이 세전손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(2) 이자율위험 회사는 투자, 차입에서 비롯한 이자수익(비용)의 변동위험에 노출되어 있습니다. 이러한 회사의 이자율 변동위험은 채권 등 이자지급 부채의 발행, 이자수취 자산에의 투자 등에서 비롯됩니다.

당반기말 및 전기말 현재 다른 변수가 일정하고 시장이자율이 1% 변동할 경우 이자수취자산 및 이자지급 부채로부터 발생하는 이자수익 및 이자비용의 변동은 다음과 같습니다.

(3) 가격위험가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 회사는 보고기간종료일 현재 재무제표상 기타포괄손익-공정가치 금융자산 및 당기손익-공정가치 금융자산으로 분류되는 지분상품을 보유하고 있지 않아, 가격변동이 미치는 영향은 중요하지 않습니다.

1.2. 신용위험신용위험은 기업 및 개인 고객에 대한 신용거래 및 채권 뿐 아니라 현금성자산, 채무상품의 계약 현금흐름, 예치금 등에서도 발생합니다.

(1) 위험관리은행 및 금융기관의 경우 신용등급이 높은 기관과 거래합니다.

기업 고객의 경우 외부 신용등급을 확인할 수 있는 경우 동 정보를 사용하고 그 외의 경우에는 내부적으로 고객의 재무상태와 과거 경험 등을 근거로 신용등급을 평가합니다. 고객별 한도는 내부 및 외부 신용등급에 따라 이사회가 정한 한도를 적용합니다. 경영진은 이러한 고객별 한도의 준수 여부를 정기적으로 검토합니다.

회사의 신용위험은 개별 고객, 산업, 지역 등에 대한 유의적인 집중은 없습니다.

(2) 신용보강일부 매출채권에 대해서는 거래상대방이 계약을 불이행하는 경우 이행을 요구할 수 있는 보증 또는 신용장 등의 신용보강을 제공받고 있습니다.

(3) 금융자산의 손상

회사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다.

ㆍ재화 및 용역의 제공에 따른 매출채권

ㆍ상각후원가로 측정하는 기타 금융자산

현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다.

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 표시하고 있습니다. 당반기말 및 전기말 현재 회사의 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다.

(주1) 현금및현금성자산 중 신용위험이 없는 현금시재액을 제외하였습니다.(주2) 미수금, 미수수익, 보증금 등이 포함되어 있습니다.(가) 매출채권

회사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다.

기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다.

기대신용손실률은 보고기간말 기준으로부터 각 36개월 동안의 매출과 관련된 지불 정보와 관련 확인된 신용손실 정보를 근거로 산출하였습니다. 과거 손실정보는 고객의 채무 이행능력에 영향을 미칠 거시경제적 현재 및 미래전망정보를 반영하여 조정합니다. 당반기말 및 전기말 현재 회사의 충당금 설정률표에 기초한 매출채권의 위험정보의 세부내용은 다음과 같습니다. 회사의 과거 신용손실 경험상 다양한 고객부분이 유의적으로 서로 다른 손실양상을 보이지 아니하므로, 과거의 연체일수에 기초한 충당금 설정률표는 서로 다른 고객군별로 구분하지는 않습니다.

1) 당반기말

2) 전기말

당반기와 전기 중 매출채권 손실충당금의 변동내역은 다음과 같습니다.

당반기말 및 전기말 현재 매출채권 및 기타채권의 손실충당금은 기업회계기준서 제1109호의 실무적간편법에 따라 전체기간 기대신용손실로 측정하였습니다.

(나) 상각후원가 측정 기타 금융자산

상각후원가로 측정하는 기타 금융자산에는 장단기금융상품, 미수금과 보증금 등이 포함됩니다.

회사의 상각후원가 측정 기타금융자산에 대한 손실충당금은 존재하지 않습니다.1.3. 유동성위험유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 회사는 적정 유동성의 유지를 위하여 주기적인 자금수지의 예측 및 조정을 통해 유동성위험을 관리하고 있습니다.당반기말 및 전기말 현재 회사의 금융부채를 계약 만기일까지의 잔여기간에 따라 만기별로 구분한 내역은 다음과 같습니다. 1) 당반기말

(주1) 미지급비용, 예수보증금 등이 포함되어 있습니다.2) 전기말

(주1) 미지급비용, 예수보증금 등이 포함되어 있습니다.2. 자본위험 관리요소

회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 회사는 주주에게 지급되는 배당을 조정하고, 주주에게 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주발행 및 자산매각 등을 실시하고 있습니다.회사는 산업내 다른 기업과 일관되게 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순차입금을 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순차입금은 차입금총계(재무상태표에 표시된 것)에서 현금및현금성자산과 유동당기손익인식금융자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 자본에 순차입금을 가산한 금액입니다.

당반기말 및 전기말 현재 회사의 부채비율 및 순차입금비율은 다음과 같습니다.

(*) 차입금, 리스부채를 포함하고 있습니다.

당반기말 및 전기말 현재 회사의 자본조달비율은 다음과 같습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

1. 라이센스아웃(License-out) 계약 - 당사는 공시서류 작성기준일 현재 라이센스아웃 계약 내용이 없습니다. 2. 라이센스인(License-in) 계약- 당사는 공시서류 작성기준일 현재 라이센스인 계약 내용이 없습니다. 3. 기술제휴계약- 당사는 공시서류 작성기준일 현재 기술제휴 계약사항은 아래와 같습니다.

4. 판매계약

(*1) 제품계약은 별도의 계약해지가 없을 시 최초 계약시점을 기준으로 계약 종료일까지 각 계약조건에 따라 3년 또는 5년마다 1년씩 자동연장 조건입니다.(*2) 계약금액은 해당 국가의 FDA 허가 승인을 전제로 실현될 수 있는 조건부 금액이며, 의약품의 특성상 관련 당국의 허가를 득하는데 시간이 소요될 수 있습니다.

5. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요

회사는 1997년 2월 당사 시화공장 내에 부설 중앙연구소를 설립하여 신약개발을 시작하였으며 현재는 경기도 안양시로 중앙연구소를 이전하여 신약개발 및 혁신기술을확보하기 위한 연구를 하고 있습니다.

정제, 캡슐제, 과립제, 현탁제, 액제 등의 내용고형제와 세계적인 기술력의 구강붕해필름제의 연구결과 및 제품을 보유하고 있으며 추가로 크림제 등의 외용제 및 속방성, 서방성(지연방출, 조절방출)등의 제제 연구 역량도 보유하고 있습니다.

신약개발 외에 혁신적이고 탁월한 약물전달기술 개발에 주력해 온 결과, 구강붕해필름(Orally Disintegrating Film: ODF)을 생산하기 위한 신규 Platform technology (SmartFilm®Technology)를 확보하여 많은 제품에 SmartFilm®Technology를 적용, 마침내 2012년부터 국내 시장을 필두로 상품화를 실현하였고 최근에는 대규모 수출계약을 체결하고 있으며, SmartFilm®Technology는 특허를 통해 지식재산권을 확보한 상황입니다.

더욱이, 최근 전문의약품 뿐만 아니라, 일반의약품, 식품, 건기식 등의 구강붕해필름을 개발하고 있으며, 이를 전담할 연구원도 확충하고 있으며, 자사 오송공장에서는 의약품, 건기식, 식품 허가를 득하여, 언제든지 시판할 수 있는 여건을 마련하였고, 판매망을 안정적으로 확보하는 전략구축으로 명실상부한 국내외 최고의 구강붕해필름 제조판매회사로 거듭나고 있습니다.

나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직개요당사의 연구개발 조직은 중앙연구소 및 개발실로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과같습니다.

(2) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 다음과 같습니다.<핵심 연구인력 현황>

다. 연구개발비용

라. 연구개발실적(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약 [개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함] 의 현황은 다음과 같습니다.- 화학합성

- 건기식ODF

1) 품목 : SPC01-1901 (현재는 상기 플랫폼 기술을 확보 중에 있으며, 하기의 적응증을 검토 중임. 추가로 다른 적응증도 검토할 예정)

2) 시타글립틴

3) 시타글립틴/메트포르민

4) 엠파글리플로진/메트포르민

5) 로수바스타틴/암로디핀

6) 피타바스타틴칼슘/페노피브레이트(미분화)

7) 히알루론산 ODF

8) 베타카로틴 ODF

9)프로폴리스+아연

10)루테인

11) 글루타치온(기타가공품)

12) 프로테오글리칸(기타가공품)

13) 글루타치온_리뉴얼 (기타가공품)

14) 홍삼 ODF(건강기능식품)

15) 리포좀 글루타치온 ODF(기타가공품)

16) NMN ODF(기타가공품)

17) 멜라토닌 ODF(기타가공품)

18) 리포좀 모링가(레티놀) ODF(기타가공품)

19) 유산균모링가 ODF (기타가공품)

20) 세라마이드 ODF (건강기능식품)

21)에제티미브/피타바스타틴칼슘

22)발사르탄/히드로클로로티아지드

23) PDRN ODF (기타가공품)

24) 리포좀비타민C ODF (기타가공품)

25) 고추냉이 ODF (기타가공품)

26) 흑도라지 ODF (기타가공품)

27) 홍차추출물 ODF (기타가공품)

28) 애사비 ODF (기타가공품)

29) 포스파티딜세린 ODF (건강기능식품)

30) NMN 99% ODF

31) 다이어트 (기타가공품)

32) 카페인 ODF (기타가공품)

33) 수산화마그네슘/노회/UDCA (일반의약품)

34) 구강청결 ODF (기타가공품)

(2) 연구개발 완료 실적공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약 [개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다.

마. 기타 연구개발 실적(1) 국내 특허 현황 (등록.유지)

(2) 해외특허현황 (출원.등록.유지)

7. 기타 참고사항

가. 관련법령 또는 정부의 규제 및 지원 등제약업은 인간의 생명과 건강에 직접 영향을 미치는 제품의 생산과 판매를 주 사업 목적으로 하므로 제품의 생산, 품질관리, 유통판매 등 전 과정에 있어 타 산업에 비해많은 규제와 제약이 있습니다.

나. 사업현황

1. 업계의 현황

(가) 성장과 발전 및 향후 전망통계청에 따르면 2025년 연간 의약품 소매 판매액은 34조 618억 원으로, 전년(31조 2381억 원)보다 약 9% 증가하였습니다. 2025년 국내 제약 시장 규모는 292억 달러(한화 약 41.8조 원)로 추정되며, 2024년 270억 달러 대비 성장세를 지속하고 있습니다. 2025년 제약·바이오 분야 기술 이전 계약 규모는 총 27조 8,200억 원에 달해, 2024년8조 2,000억 원 대비 3배 이상 증가하며 역대 최대를 기록했습니다. 국내 바이오 의약품 시장은 생산, 수출, 수입 실적 모두 증가하며 성장세를 보이고 있습니다.한국 제약시장은 2032년까지 연평균 9.17% 성장률(CAGR)을 기록하며 539억 7천만 달러(약 77조 원) 규모로 성장할 것으로 전망됩니다.

(나) 특성 등제약산업은 국가경제에 대한 양적인 기여도 외에 질병퇴치 및 나아가 국민건강 및 복지 증진 등 질적인 국가 사회의 발전을 위해 필수적인 산업분야이며, 국가 경제적인 측면에서도 21세기 고부가가치 산업의 대표인 생명공학의 근간이 되어 정부가 현재 중점적으로 육성하고자 하는 유망 산업 분야입니다. 제약산업 관련 업체는 완제의약품을 생산하는 제약회사 외에 원료의약품, 소분의약품, 의약외품, 위생용품을 생산하거나 유통하는 업체들로 구성되며 제품의 생산 및 유통 전반에 걸쳐 약사법등 관계법령 및 보건복지부, 식품의약품안전처등 해당 정부 기관의 규제를 받습니다. 제품의 특성으로 말미암은 이러한 정부 주도의 제품 및 업체 관리는 업체에게 일면 규제가 될 수도 있으나, 제약산업 진출을 위해서는 초기에 규모 있는 설비투자가 필요하다는점과 함께 제약산업 신규 진출에 대한 진입장벽의 역할을 하므로 기존 업체들의 상대적 경쟁력으로 볼 수 있습니다.(다) 수급 상황1) 시장 규모 2025년 국내 의약품 시장규모는 31조 7,054억원으로 전년(31조 6,965억원) 대비 소폭(0.03%) 증가하였으며, 의약품 수출실적은 전년(92억 8,987만 달러) 대비 12.4% 증가한 104억 3,800만 달러(14조 8,425억 원, 원화기준 +17.1%)로 최초 100억 달러를 돌파하여 무역수지 흑자를 기록하였습니다. 또한 국내 의약품 생산실적은 전년(32조 8,629억원) 대비 3.0% 증가한 33조 8,466억원으로 관련 통계 집계(1998년부터) 이후 역대 최고치를 경신했으며, 최근 10년간 지속적으로 증가세에 있습니다.2025년 의약품 생산은 국내총생산(GDP) 대비 1.27%를 기록했으며 최근 5년간 연평균 성장률은 7.3%로 같은 기간 국내총생산(GDP) 성장률(4.6%) 보다 높게 나타났습니다. (자료원: 2026.07.02 식품의약품안전처 보도자료)

2) 제품과 경기변동, 라이프사이클 등

의약품 등 제약업체의 생산 제품은 타 공산품에 비해 상대적으로 경기변동과 상관 관계가 적습니다. 오히려 사회가 점점 고령화되고 치료효과가 뛰어난 신약의 개발에 의한 기대수명연장에 따라 의약품 시장은 성장률이 높은 산업분야 입니다.(라) 자원 조달 상황1) 원재료의 조달

현재 국내 제약업체들은 주원료의 90% 이상을 해외에 의존하고 있습니다. 이는 국내원료 생산이 품질면에서는 유럽이나 일본, 미국산에 비해, 가격면에서는 인도나 중국산에 비해 경쟁력이 취약한 것에 기인하며 의약품 원료의 주요 생산국은 스위스, 독일, 이탈리아, 일본, 미국을 비롯한 선진국들이며 특히 중국 및 인도 등이 가격경쟁력을 앞세워 현재 세계 원료의약품 시장의 점유율을 빠른 속도로 높이고 있습니다. 국내 의약품은 반드시 각국 식약청으로부터 BGMP 승인을 받은 원료만을 사용하여야하며 특히 2005년부터는 단계적으로 DMF 등록이 의무화 되고 있고, 2010년부터는 완제의약품 뿐만 아니라 주원료에 대한 GMP강화를 위해 원료의약품신고제가 의무화 되었으므로, 품질이 보증된 원료만을 사용하여야 합니다. 전체적인 원료의 품질기준 상향화는 원재료비 상승을 야기하고 이는 완제의약품의 원가 상승 부담으로 이어지고 있습니다.2) 노동력의 수급

의약품 제조는 약사법상 약학을 전공한, 해당분야에서 일정기간 이상의 경력을 가진 약사가 제조관리 및 품질관리 책임약사로서 식약처에 등록을 하고 제품의 생산 및 품질에 대한 책임을 지게 되어 있으며 연구개발이나 학술 등의 업무분야 에서도 의사나약사 등의 전문인력을 필요로 합니다. 제약산업은 산업의 특성상 전문적 지식 및 기술을 요하는 분야이므로 해당분야 전공 및 경력자를 최대한 확보하여 활용하는 것이 품질이 보증된 의약품의 생산 및 영업활동에 있어서 중요합니다. 또한 발전된 기술의습득 및 정부의 정책 변화 등에 대응하기 위하여 직원들에 대한 지속적인 교육이 필요하며 이는 업계에서 회사의 경쟁력이 됩니다.(마) 경쟁 상황제약산업의 주요 경쟁 요인은 품질(효능, 안전성 등)이 가장 핵심적인 요인이며, 보험 약가 제도 등과 관련된 가격 경쟁 역시 중요한 요인입니다. 이에 제약시장의 높은 진입 장벽 안에서 임상 데이터(품질)와 영업력이 주요한 승부처가 될 수 있습니다.

당사는 CSO 영업체제 전환을 통해 영업단일화 및 CSO 중심의 매출성장, 생산성 및 효율성 개선을 통해 매출과 수익성을 통시에 개선하고자 노력하고 있습니다.

또한 전문의약품(제네릭, 개량신약) 제조, 국내 판매 및 해외수출을 통해 안정적인 매출성장을 달성하고 있습니다. 베트남, 홍콩, 인도네시아 등에 의약품을 수출하고 있으며, 해외시장 매출확대를 위해 꾸준히 ODF 공급계약 등을 맺고 회사의 미래 경쟁력을 강화하고 있습니다.

(바) 규제 및 지원제약산업은 원료의 수급부터 생산 공정 전반 및 그 제품의 품질과 판매 유통에 있어서 전반적으로 관계 법령과 정부기관의 규제를 받습니다. 이는 국내에 국한된 것이 아니라 인명과 직결된 제품의 특성상 전 세계적으로 공통된 사항이며, 제품의 해외 수출을 위해서는 해당 수입국 보건당국의 허가를 사전 득해야하며, 수입국내 허가등록을 위해서는 국가별로 최소 6개월 내지 많게는 2년 가까운 시일이 소요되며 관련 비용도 상당금액이 요구됩니다. 제약업체 경쟁력의 핵심은 유효성과 안전성을 모두 갖춘 제품의 우수한 품질이며 고품질의 신제품 및 신약개발을 위해서는 끊임없는 업체의 인력적, 비용적, 시간적인 투자가 이루어져야 하는데 그 투자의 규모가 다른 공산품의 개발과 비교할 수 없을 정도로 큰 반면 성공시의 기대 효과도 그 투자에 비해 크게는 수백배의 부가가치 창출을 기대할 수 있으므로 다양한방법의 정부지원이 존재하고 있습니다. 더구나 차세대 성장동력 10대 산업으로서 바이오신약이 선정되어 신약개발을 위한 정부의 정책적 지원은 과거에 비해 크게 늘어나고 있는 추세입니다. 또한 의약품의 해외시장 개척과 확대를 위한 정부의 지원도 KHIDI, KOTRA, 한국의약품수출입협회 등 관련기관을 통하여 해외 투자유치, 해외박람회 참가 지원, 현지 시장 조사, 인허가 취득지원, 수출업무 컨설팅 등 다각적으로 크게 활성화되고 있습니다. 당사는 현재 동남아시아, 중동과 아프리카에 주로 수출하고 있으나, 2011년 3월 보건복지부의 북미시장 진출을 위한 콜럼버스 프로젝트 참여기업으로 선정된 이래 KHIDI, KOTRA, 식품의약품안전처 등 정부기관으로부터 선진국 진출을 위한 여러 가지 제도적 지원을 받고 있습니다.(사) 향후 전망제약업계의 향후 전망을 위해서는 먼저 관련 법규 및 정부 정책 등 제약업계의 환경변화 및 제약시장의 변화를 기술하고 이에 대한 제약업체의 전략 등을 전망 하겠습니다.1) 정부 규제 등 환경 변화와 제약시장 전망

정부는 국내 의약품의 국제적 경쟁력 확보를 위하여 품질관리 upgrade측면에서의 cGMP와 국제적 허가기준인 CTD 등을 도입하였습니다. cGMP 및 CTD 도입은 생산 및 품질관리와 관련된 Hardware부터 제품의 품질보증을 위한 Software에 이르기까지 현 제약산업의 생산 및 품질관리시스템의 전체적인 upgrade를 요구하고 있으며 전문인력의 확보가 필수적이므로 정부의 이러한 제도변화에 맞추려면 각 업체는 시설 및 전문인력 확보를 위하여 일정기간 동안의 집중적인 막대한 규모의 투자를 요구받을 것입니다. 현재는 업체에 큰 부담으로 작용하고 있지만 이러한 변화가 향후 국내 의약품의 선진시장 진출에는 필요조건으로 작용하게 됩니다. 또한 품질 경쟁력 향상으로 해외시장 진출은 매우 활발해 질 것입니다. ① 연구개발(R&D) 집중투자

정부에서는 글로벌 신약 창출시기를 앞당기기 위하여 신제품 지향형 비임상 지원체 계 구축, 초기 임상 활성화 지원, 임상시험 분야 국제협력, BINT 융복합 의료제품 허가심사 체계 구축, 줄기세포 치료제 및 천연물 의약품 등 바이오제품 허가 등 지원 강화, 라이브 허가 시스템 도입을 통한 신속한 허가심사 및 제품화 지원 등 다양한 정책을 추진해 나갈 계획입니다.② 정부의 지속적 약가인하 정책에 따른 업계의 대응

약가제도의 포지티브시스템(선별등재제도) 도입(2006년 12월) 이후 정부는 증가하는 의료비 재정을 보존하기 위하여, '11.8.12 약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안을 비롯한 기등재목록정비, 사용량-약가연동제, 시장형실거래가제, 저가구매인센티브제, 쌍벌제 등 끊임없는 약가인하 정책을 시행해 오고 있습니다. 또한 2026년 3월 최종 의결된 약가 제도 개편안은 제네릭 약가 산정률 인하, 제네릭 진입 규제 강화, 희귀질환 치료제 등재 기간 단축, 약가유연계약제 확대 등을 골자로 하며, 단순한 가격 조정을 넘어 제네릭 중심의 산업 구조를 혁신 경쟁 중심으로 전환하는 정책으로 평가됩니다.

2) 제약업체의 경쟁력 확보

기존의 사전규제를 자율화하고 사후관리를 강화하여 건전한 시장을 육성하겠다는 정부의 방침으로 업체는 필연적으로 환경변화에 따른 경쟁력 강화방안을 강구하여 추진하고 있습니다. 회사마다 다소 차이가 있겠지만 제약업체의 경쟁력 강화 방안은 크게 3가지로 압축할 수 있습니다.

① 신약 및 신제품 연구개발

제약업체 경쟁력의 원천은 제품력입니다. 경제성 있고 차별화 된 제품으로서 신약 및 개량신약 연구개발 등을 적극 진행하고 있습니다.

② 해외시장 개척

국내 시장의 치열한 경쟁으로 인해 국내 제약업체들은 90년대 이후 해외시장 개척에 크게 힘쓰고 있으며 경쟁으로 다져진 품질과 영업력으로 동남아 국가 시장을 필두로 중남미, 중국 등에 성공적으로 진출하고 있으며 최근에는 구강붕해필름(ODF)기술이 적용된 의약품을 동남아에 수출하고 있습니다.

③ 선택과 집중

각 업체의 개별 경쟁력을 객관적이고 과학적으로 분석하여, 장기적으로는 연구개발 중심 기업, 생산 중심 기업, 영업마케팅 중심 기업 등 핵심역량 및 전문성 강화를 통한 기업 발전의 방향을 모색하고 있으며, 당사 역시 연구 및 생산의 경우 적응증별 또는 제형별 핵심 분야를 선정하여 해당분야 제품을 집중적으로 연구, 개발하며 영업마케팅의 경우 제품력을 바탕으로 경쟁력 있는 유통경로를 집중적으로 육성하는 방안을 강구 중 입니다.

2. 회사의 현황

(가) 영업개황

당사의 2025년 매출액은 52,149백만원이며, 매출 주요 품목은 아토르정, 플라벨정, 알티민정 등입니다.

(나) 시장점유율

*자료원: 금융감독원 전자공시시스템

(다) 시장의 특성타 업종과 비교하여 다품종 소량 생산하여 다수의 유통경로를 통하여 판매가 이루어지며, 또한 연구개발 부문이 업체의 경쟁력에 절대적으로 중요하다는 제약업체의 특성을 감안하여 당사의 주요 시장에 대한 특성을 설명하기 위해 주요 목표 시장 및 그에 따른 제품 현황, 생산을 위한 자원 조달, 생산을 위한 설비, 판매 경로 및 연구 개발 활동을 간략하게 기술하겠습니다.

1) 주요 시장

① 제조구분별

제약산업에서 당사의 제조구분별 주요시장은 완제의약품 시장이며, 전문의약품(Prescription medicine)시장과 일반의약품(Non-prescription medicine)시장 모두에 참여하고 있습니다. 의약분업 이후 의약품의 수요 선택권이 의료인들에게 부여됨에 따라 전문의약품 시장이 급속하게 증가했던 반면 일반의약품 시장은 위축되었던 것이 사실입니다. 하지만 의약 분업이 안정화되어 비처방 의약품에 대한 잠재수요가 점차 증가되는 추세에 있기 때문에 대부분의 제약회사들이 현재 일반의약품에 대한 의약품의 균형적인 매출비율을 유지하기 위하여 양대 시장에 대한 제품개발 및 영업전략 확보에 힘쓰고 있습니다.

② 생산형태별

당사는 현재 내용고형제 제품을 생산하고 있으며 기타 다른 제형의 제품은 외주 생산에 의해 시장에 출시하고 있습니다. 의약품은 제조시 반드시 GMP(우수 의약품 제조 및 품질 관리기준) 기준에 따라 제조하여야 하며 식약처는 이에 대한 준수 여부를 사후감시로서 관리하고 있습니다. 당사는 날로 그 기준이 향상 되고 있는 GMP 수준에 적합한 고품질의 의약품 제조 및 미국 등 선진시장 진출을 목표로 더욱 우수한 품질의 의약품 생산이 가능한 cGMP 수준의 공장을 오송에 건설함에 따라 양질의 의약품을 국내외에 동일하게 공급할 계획입니다.

③ 영업지역별

당사는 국내시장 및 해외시장에 자사 브랜드의 완제의약품을 생산 공급하고 있습니다. 영업 본부 산하에 CSO수도팀과 CSO지방팀 전담 조직을 배치하여 CSO 체제의 영업 전문성과 효율성을 극대화하여 판매하고 있으며, 의약품의 특성상 지역적인 시장 특성은 크게 없습니다. 해외시장과 관련하여 당사는 1995년 베트남지역에 대한 수출을 시작한 이래 2010년 해외 8개국 이외에 중앙아시아와 중남미 지역의 4개국 이상의 신시장 개척을 진행한 결과 2011년도 9개국으로 확대되었으며 계속하여 진출국가를 확대하고 거래선 다변화 등을 통하여 기존 진출 시장 내 자체브랜드 제품의 대형 품목화에 주력할 방침입니다.

④ 성별, 연령별, 소득수준별

상기 기준에 따른 시장 구분을 어렵지만 생활수준이 높아 지고 평균수명이 늘어감에 따라 증가하는 의약품 시장의 추세에 따라 당사도 항혈소판제, 고지혈증치료제, 고혈압치료제 등의 만성질환 치료제와 Quality of life (QOL) 제품인 비만치료제 시장 점유율을 확대하고 있습니다.

2) 주요 제품

당사의 제품구조를 보면 의약분업이후 전문약의 브랜드 제품에 대한 선호도가 증가함에 따라 당사도 2001년 11월 광범위 항생제인 오클라틴 정제를 2002년 1월 건조시럽을 4월에는 듀오건조시럽을 발매하여 기여도가 큰 품목으로 성장시켰습니다. 또한 당사가 2003년 9월 발매한 국내 최초 아세틸시스테인 성분의 거담시럽제인 세브론 및 세브론에이 시럽은 소아과 및 이비인후과 영역에서 높은 관심 속에 폭발적인 성장을 이룩하였습니다. 또한 한국인을 대상으로 최초로 임상시험을 실시하는 등 약 3년여 연구 기간을 거쳐 당사가 2006년 8월에 발매한 신개념 고지혈증 치료제 엑스립 서방정은 원 개발사 Original 제품에 비하여 부작용 발현도를 현저하게 낮추어 대형 제약사인 (주)SK케미칼에 국내 판매를 위탁하였으며, 2012년도에 들어서는 세계 최초로 140.45mg 의 고용량의 주성분을 함유한 구강붕해필름인 불티스를 개발하였으며, 특히 주성분 자체에서 발생하는 쓴맛을 완벽히 차폐하여 기술적으로 완벽한 제품을 개발해 제품을 생산 공급하고 있습니다. 또한 만성질환 시장의 급성장에 대응하여 2008년 10월 발매한 고지혈증 치료제 아토르정, 2012년 8월 발매한 항혈소판제 플라벨정 등 순환기제품을 중심으로 만성질환 내과 시장 점유율도 점차 확대해 나가고 있습니다. 또한 정부의 약가정책 변화에 대응하기 위하여 향후 성장 가능성이 높은 다수의 위탁생산 제품을 생동성시험을 통해 자사전환을 진행하였습니다. 당뇨병치료제 시장의 특허만료 후 제네릭 시장 활성화를 대비하여 DPP-4 계열의 개량신약인 자누에스정·자누벡스정을 2023년 9월 출시하였으며, SGLT2 억제제 계열의 당뇨병용제 신제품을 1st 제네릭으로 엠파벡스정을 2025년 10월에 출시하였습니다. 2026년 7월에는 고혈압, 고지혈증 복합제인 크레디핀정을 출시할 예정입니다.

3) 자원 조달

당사는 연구/개발/생산 각 부서에 제약업계 경력의 약사 인력을 다수 확보하고 있습니다. 이는 당사의 경영방침과 관리가 우수의약품의 개발 및 생산을 통한 질병퇴치 및 국민건강 증진이라는 창업이념에 바탕을 두고 추진되고 있다는 회사의 질적 차별성을 입증합니다. 일반공산품과 차별화되어 개발, 생산 되는 당사의 제품은 제품력의 근간인 글로벌 수준의 고품질 의약품원료 구매 및 품질관리에서부터 제품의 적시 출하 등 차별화된 대거래처 서비스로 거래처 의사, 약사들의 꾸준한 신뢰를 받는 바탕이 되어 왔습니다.

4) 생산 설비

당사는 cGMP 수준에 적합한 제품생산 및 매출액 증가에 따라 지속적으로 늘어나는 생산 capacity를 대비하고자 오송에 신공장을 건설하는 등 향후 보다 우수한 품질의 의약품 공급을 위한 끊임없는 시설투자를 진행하고 있습니다.

5) 연구 개발 등

당사는 단기적인 성과를 위해 개량신약 연구를 중점적으로 진행하였으며 특히 특수제형과 같은 혁신적이고 탁월한 약물전달기술 개발에 주력해 온 결과, 구강붕해필름(Orally Disintegrating Film: ODF)을 생산하기 위한 신규 Platform technology (SmartFilm®Technology)를 확보하여 마침내 2012년부터 국내 시장을 필두로 상업화를 실현하였고 최근에는 대규모 수출계약을 체결하였습니다. 특히, 입안에서 녹여서 복용하는 구강붕해필름의 특성상 복용감 (쓴맛, 마비감, 이물감, 용해도 등)이 탁월해야 하며, 이미 많은 제품에 SmartFilm®Technology를 적용하여 실현하였으며, 특허를 통해 지식재산권을 확보해 둔 상태입니다.

1. 요약재무정보

2. 연결재무제표

해당사항 없음

3. 연결재무제표 주석

해당사항 없음

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

4-2. 포괄손익계산서

4-3. 자본변동표

4-4. 현금흐름표

5. 재무제표 주석

1. 일반사항

주식회사 서울제약(이하 "회사"라 함)은 의약품(양약)제조 및 판매업을 목적으로 1985년 12월에 설립되었으며, 2000년 8월 코스닥시장에 상장하였습니다. 회사의 본사 및 공장 소재지와 주요 사업 내용 등은 다음과 같습니다.(1) 본사 및 공장 소재지 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명6로 124-31(2) 주요사업 내용 : 의약품 제조 및 도매(3) 대표이사 : 윤 동 현, 신 봉 환(각자 대표)(4) 주요 주주 및 지분율

2. 재무제표의 작성기준 및 중요한 회계정책2.1 재무제표 작성기준

회사의 2026년 6월 30일로 종료하는 6개월 보고기간에 대한 요약반기재무제표는 한국채택국제회계기준 제1034호 "중간재무보고"에 따라 작성되었습니다. 이 요약반기재무제표는 연차재무제표에 기재되는 사항이 모두 포함되지 않았으므로 전기말 연차재무제표와 함께 이해해야 합니다.

2.1.1 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

회사는 2026년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정

실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서제1109호 '금융상품'과 제1107호 '금융상품: 공시'가 개정되었습니다.

- 특정 기준을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로(제거된 것으로) 간주할 수 있도록 허용

- 금융자산이 원리금 지급만으로 구성되어 있는지의 기준을 충족하는지 평가하기 위한 추가 지침을 명확히 하고 추가함.

- 계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시

- FVOCI 지정 지분상품에 대한 추가 공시

(2) 한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11

한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11은 2026 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용됩니다.

- 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택': K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용

- 기업회계기준서 제1107호 '금융상품:공시': 제거 손익, 실무적용지침

- 기업회계기준서 제1109호 '금융상품': 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의

- 기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표': 사실상의 대리인 결정

- 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표': 원가법

(3) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 자연에 의존하는 전력과 관련된 계약

전력 생산의 원천이 통제할 수 없는 자연 조건(예: 날씨)에 의존하기 때문에 기업이 기초 전력량의 변동성에 노출되는 계약으로 자연에 의존하는 전력과 관련된 계약을 정의하고, '자연에 의존하는 전력을 매입 또는 매도하는 계약'이 자가 사용 예외의 평가 대상임을 명확히 하였습니다. 또한, 자연에 의존하는 '예상 전력거래의 변동 가능 명목수량'을 '위험회피대상항목'으로 지정할 수 있게 하는 등 위험회피회계 요건을 변경하고, 관련 공시를 추가하였습니다.

2.1.2 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시'제정

기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시'는 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'를 대체합니다. 기업회계기준서 제1118호는 손익계산서를 중심으로 정보이용자에게 기업의 성과를 분석하고 비교하는 데 유용한 정보를 제공하여 유사 기업 간 재무성과의 비교가능성을 향상시킬 것으로 예상됩니다.제1118호는 2027년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용해야 하며, 조기적용이 허용됩니다. 기업은 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정치 변경과 오류'에 따라 이 기준서를 소급 적용해야 하므로 2026년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 비교정보는 기업회계기준서 제1118호에 따라 재작성됩니다.회사가 제1118호를 적용하여 재무제표를 작성하는 경우 현행 재무제표와 유의적인 차이를 발생시킬 것으로 예상되는 주요 회계정책은 다음과 같습니다. 이러한 부분은 향후 발생할 모든 차이를 포함한 것은 아니며 추가적인 분석결과에 따라 변경될 수 있습니다.[손익계산서 표시 등 변경]제1118호는 손익계산서에 포함된 모든 수익과 비용을 영업 범주, 투자 범주, 재무 범주, 법인세 범주, 중단영업 범주의 다섯 가지 범주 중 하나로 분류하도록 합니다. 동 기준서는 투자, 재무, 법인세, 중단영업으로 분류되지 않은 모든 수익과 비용을 영업 범주로 분류하며 영업손익을 잔여 개념의 손익으로 정의하고 있습니다.회사는 수익과 비용의 범주 분류를 위하여 주된 사업활동을 평가하여야 하며, 회사가특정 유형의 자산 투자 또는 고객에 대한 금융제공을 주된 사업활동으로 영위하는 경우 해당 사업활동이 주된 사업활동이 아니었다면 투자 또는 재무 범주로 분류하였을 일부 수익과 비용을 영업 범주로 분류합니다.이에 따른 영업손익은 수익에서 매출원가 및 판매비와관리비를 차감한 것으로 정의되는 현행 기업회계기준서 제1001호에 따른 영업손익과는 유의적인 차이가 있습니다. 기업회계기준서 제1118호는 현행 기업회계기준서 제1001호에 따라 산정된 영업손익을 주석으로 공시할 것을 요구하고 있으며, 기업회계기준서 제1118호에 따른 영업손익과 현행 기업회계기준서 제1001호에 따른 영업손익과의 차이 조정내역도 주석으로 공시해야 합니다.또한, 제1118호는 손익계산서에 영업 범주로 분류되는 모든 수익과 비용으로 구성되는 '영업손익', 영업손익과 투자 범주로 분류된 모든 수익과 비용으로 구성되는 '재무손익및법인세비용차감전손익', 그리고 '당기순손익'으로 표시하도록 요구하고 있습니다. 다만, 회사가 주된 사업활동으로 고객에게 금융을 제공하는 경우 회계정책 선택에 따라 '재무손익및법인세비용차감전손익' 표시는 적용되지 않을 수 있습니다.[경영진이 정의한 성과측정치 공시 도입]

제1118호는 경영진이 정의한 성과측정치를 기업이 재무제표와 구분하여 공개적인 의사소통에 사용하고, 기업 전체의 재무성과 측면에 대한 경영진의 견해를 재무제표 이용자에게 전달하기 위해 사용하며, 제1118호 문단 118에서 열거하지 않거나 기업회계기준서에서 표시ㆍ공시를 명시적으로 요구하지 않는 수익과 비용의 중간합계로 정의하고 이와 관련된 공시 요구사항을 새롭게 도입하였습니다.

경영진이 정의한 성과측정치가 있는 경우 해당 지표를 보고하는 이유, 해당 지표의 산정 방법, 해당 지표와 제1118호에서 명시하는 가장 직접적으로 비교가능한 중간합계와의 조정내역, 각 조정항목의 법인세 효과, 비지배지분에 미치는 효과 등을 공시하여야 합니다.[현금흐름 분류 등 변경]한편, 제1118호의 제정에 따라 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표'에 대한 일부 개정이 이루어졌으며, 동 개정에 따라 간접법에 따른 영업활동현금흐름 산정의 출발점이 당기순손익에서 영업손익으로 변경되었고, 이자 및 배당 관련 현금흐름에 대한 분류 선택권이 삭제되었습니다.① 주요 영향 평가회사는 제1118호의 의무적용일이 도래하지 않아 이를 적용하지 아니하였으며, 2027년 3월 31일 종료되는 기간의 첫 중간재무제표를 기업회계기준서 제1118호에 따라 보고할 예정입니다. 회사는 새로운 수익과 비용의 분류를 반영한 회계결산시스템의 구축을 수행 중이며, 2026년 중 지속적인 시스템의 정합성 검증 및 병행결산 준비 등의 작업을 수행하고 있습니다.회사는 2026년 6월 30일 현재 입수 가능한 정보 등에 기초하여 제1118호의 적용 영향에 대한 전반적인 예비 평가를 수행하였으며, 그 결과 다음과 같은 잠재적 영향이 식별되었습니다.

- 재무상태표, 손익계산서 등 변동

제1118호의 수익과 비용 분류에 따르면 현행 영업외손익으로 분류한 유형자산 처분손익, 유무형자산손상차손(환입) 등이 영업 범주로 분류됩니다. 이자수익, 배당금 수익, 관계기업과 공동기업에 대한 지분법손익 등은 투자 범주로, 이자비용, 사채상환 손익 등은 재무 범주로 분류되며, 외환차이는 해당 외환차이를 발생시킨 항목의 수익및 비용과 동일한 범주로 분류될 것으로 예상됩니다.

상기의 변동 결과 회사의 당기순이익은 변동이 없으나 영업손익이 변동될 것으로 예상됩니다. 특히, 현행 영업손익으로 분류하는 지분법손익을 투자 범주로 재분류하는 것은 영업손익의 변동에 큰 영향을 미칠 것으로 보입니다.

또한, 기업회계기준서 제1007호의 개정으로 현행 현금흐름표상 영업활동현금흐름으로 분류하는 이자 수취, 이자 지급 및 배당금 수입이 투자활동 또는 재무활동으로 분류됨에 따라 영업활동현금흐름이 변경될 것으로 예상됩니다.2.2 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.3. 중요한 회계추정 및 가정회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.

요약반기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 공정가치해당 주석에서는 직전 연차 재무보고 이후 회사가 금융상품 공정가치를 산정하는 데 사용한 판단 및 추정에 대한 당반기의 정보를 제공합니다. 당반기 중 회사의 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및 경제적인 환경의 유의적인 변동은 없습니다.(1) 공정가치 서열체계

회사는 공정가치를 산정하는 데 사용한 투입변수의 신뢰성에 대한 정보를 제공하기 위하여 금융상품을 기준서에서 정한 세 수준으로 분류합니다. 공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

당반기말 및 전기말 현재 수준 1, 수준 2 및 수준 3의 금융상품은 보유하고 있지 않습니다.

5. 사용이 제한된 금융상품당반기말과 전기말 현재 사용이 제한된 금융상품은 다음과 같습니다.

6. 당기손익-공정가치 측정 금융자산(1) 당반기말과 전기말 현재 당기손익-공정가치 측정 금융자산은 없습니다.

(2) 당반기 및 전반기 중 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 변동내역은 다음과 같습니다.1) 당반기는 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 변동내역이 없습니다.2) 전반기

7. 유형자산당반기 및 전반기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

8. 무형자산(1) 당반기 및 전반기 중 무형자산 장부가액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(2) 당반기 및 전반기 중 연구와 개발의 총 지출 금액은 당반기 1,338,751천원(전반기 :1,448,726천원)입니다.

9. 담보제공자산

당반기말 현재 회사 소유 자산 중 담보로 제공된 자산은 다음과 같습니다.

10. 타인으로부터 제공받은 보증의 내용당반기말 현재 회사가 타인으로부터 제공받은 보증의 내역은 다음과 같습니다.

11. 차입금(1) 당반기말과 전기말 현재 차입금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(2) 당반기말과 전기말 현재 회사의 단기차입금 내역은 다음과 같습니다.

(3) 당반기말 및 전기말 현재 회사의 장기차입금 내역은 다음과 같습니다.

12. 종업원급여12.1 확정급여제도

(1) 당반기말과 전기말 현재 순확정급여부채와 관련하여 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(2) 당반기와 전반기 중 퇴직급여제도와 관련하여 포괄손익계산서에 인식된 손익은 다음과 같습니다.

12.2 확정기여제도당반기와 전반기 중 확정기여제도와 관련해 비용으로 인식한 금액은 2백만원(전반기: 2백만원)입니다.

12.3 기타장기종업원급여제도당반기말 및 전기말 현재 기타장기종업원급여제도와 관련하여 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

13. 기타부채

(1) 당반기말 및 전기말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당반기 및 전반기 중 복구충당부채 변동내역은 다음과 같습니다.

회사는 복구의무가 존재하는 임차개량자산에 대한 향후 복구예상금액을 충당부채로 계상하고 있습니다.

(3) 당반기 및 전반기 중 기타충당부채 변동내역은 다음과 같습니다.

14. 사용권자산과 리스부채

(1) 재무상태표에 인식된 금액

리스와 관련하여 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(2) 당반기와 전반기 중 사용권자산의 변동내역은 다음과 같습니다.1) 당반기

2) 전반기

(3) 당반기와 전반기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(4) 당반기와 전반기 중 리스와 관련하여 인식한 비용은 다음과 같습니다.

(5) 당반기와 전반기 중 리스로 인한 총 현금 유출액은 다음과 같습니다.

15. 법인세비용법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간유효법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 2026년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 예상가중평균 연간유효법인세율은 부의 유효세율이 산출되어(전반기 0.96%)계산하지 않았습니다.16. 배당금당반기와 전반기 중 보통주 주주에 대한 배당금은 없습니다.17. 우발상황 및 약정사항(1) 당반기말 현재 회사가 금융기관 등과 체결한 주요 약정사항은 다음과 같습니다.

(2) 당반기말 현재 회사가 원고로 계류 중인 소송사건은 1건으로 소송가액은 1,300백만원, 피고로 계류중인 소송사건은 없습니다. 당반기말 현재로서는 동 소송의 전망을예측할 수 없습니다. 회사의 경영진은 이러한 소송사건의 결과가 회사의 재무상태에 중대한 영향을 미치지 않을 것으로 예상하고 있습니다.

18. 비용의 성격별 분류당반기와 전반기 중 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.

19. 영업활동으로부터 창출된 현금흐름(1) 당반기와 전반기 중 영업활동으로부터 창출된 현금흐름은 다음과 같습니다.

(2) 당반기 및 전반기 중 중요한 비현금거래의 내역은 다음과 같습니다.

(3) 당반기 및 전반기 중 재무활동현금흐름에서 생기는 부채의 조정내역은 다음과 같습니다.1) 당반기

2) 전반기

20. 특수관계자 거래

(1) 당반기말과 전기말 현재 회사의 특수관계자는 다음과 같습니다.

(2) 당반기 및 전반기 중 회사와 특수관계자간의 매출, 매입 등 거래내역은 다음과 같습니다.1) 당반기

2) 전반기

(3) 당반기말과 전기말 현재 회사의 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무 잔액은 다음과 같습니다.1) 당반기말

2) 전기말

(4) 당반기 및 전반기 중 특수관계자간의 자금거래내역은 다음과 같습니다.

전반기 중 회사는 기타특수관계자인 뉴스타트디엠제팔차(주)가 발행한 전자단기사채를 매수하여 당기손익-공정가치측정 금융자산으로 분류하였으며, 전반기말 회수완료하였습니다. 당반기말 특수관계자간의 자금거래내역은 없습니다.

(5) 주요 경영진에 대한 보상

21. 영업부문영업부문은 회사의 경영진에게 보고되는 보고자료와 동일한 방식으로 보고되고 있습니다. 회사의 경영진은 영업부문에 배부될 자원과 영업부문의 성과를 평가하는데 책임이 있습니다. 회사의 영업활동은 의약품 제조 및 판매로서 단일 사업부문으로 간주됩니다.(1) 회사의 지역별 매출액은 다음과 같습니다.

(2) 주요 고객에 대한 정보

당반기와 전반기 중 회사 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부고객과 관련된 정보는 다음과 같습니다.

6. 배당에 관한 사항

1. 회사의 배당정책에 관한 사항

당사는 정관에 의거 이사회 결의 및 주주총회 결의를 통하여 배당을 실시할 수 있으며, 배당가능이익 범위 내에서 회사의 이익규모, 미래성장을 위한 투자재원 확보, 재무구조의 건전성 유지 등의 요인을 종합적으로 고려하여 배당을 결정하고 있습니다.향후 배당가능 이익 발생 시, 회사의 지속적인 성장을 위한 투자와 경영환경 및 재무 건전성 등의 요인을 종합적으로 고려하여 배당에 관한 사항을 결정할 계획입니다. 당사의 배당은 경기 불확실성 및 회사의 경영상황 등에 의해 변동될 수 있습니다.가. 배당 목표 결정시 사용하는 재무지표 및 산출방법당사의 배당정책은 적정한 이익분배를 통한 기업가치 극대화를 목표로 하고 있으며, 주주들의 배당에 대한 기대에 부응할 수 있는 안정된 배당정책을 유지하기 위하여 최선을 다하고 있습니다. 배당 목표 결정시 상법상 배당가능이익과 주식의 시장가치 및동종 업체의 배당규모, 당사 Cash-flow 상황 등을 종합적으로 고려하여 적정한 배당을 진행할 계획입니다.

나. 향후 배당 수준의 방향성당사는 정관에 의거 이사회 및 주주총회 결의를 통해 배당을 실시할 수 있으며, 배당가능이익 범위 내에서 회사의 이익규모, 미래성장을 위한 투자재원 확보, 재무구조의건전성 유지 등의 요인을 종합적으로 고려하여 배당을 결정하고 있습니다.

다. 배당 제한 관련 정책당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

2. 배당관련 예측가능성 제공에 관한 사항

가. 정관상 배당절차 개선방안 이행 가부

당사 정관에 따라 결산배당은 주주총회 결의로 하며, 제47조 제6항에 따라 재무제표를 이사회가 승인하는 경우에는 이사회 결의로 이익배당을 정할 예정입니다.나. 배당액 확정일 및 배당기준일 지정 현황

3. 기타 참고사항(배당 관련 정관의 내용 등)

회사는 지속적인 이익실현을 통하여 회사의 미래의 성장과 이익의 주주 환원을 균형있게 고려하고 있습니다. 배당에 관한 중요한 정책 및 제한에 관한 사항은 정관에서 그 내용을 정하고 있습니다.

가. 배당에 관한 정관 내용

2026년 3월 27일 제40기 정기주주총회에서 당사 정관 제13조(신주의 배당기산일)을 제13조(신주의 동등배당)으로 조문을 정비하였습니다.

나. 주요배당지표

주1) 주당순이익의 산출근거 최종확인 필요함

다. 과거 배당 이력

당사는 경영상황 등의 이유로 최근 5년간 배당을 지급하지 않았으며, 과거 배당이력 산출은 불가능합니다.

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

8. 기타 재무에 관한 사항

1. 재무제표 이용상의 유의점 - 해당사항 없음 2. 기타 재무제표이용에 유의하여야 할 사항 (1) 강조사항 등 - 해당사항 없음 (2) 검토보고서상 핵심감사사항 : 재화의 판매로 인한 수익인식의 발생사실① 핵심감사사항으로 결정한 이유 회사의 매출액은 회사의 주요 경영진이관심을 두는 대표적인 성과지표 중에 하나이며, 재무제표 이용자 관점에서도 매출액이 회사의 영업성과 또는 미래에 예상되는 영업을 대표합니다. 이에 따라 매출액은 목표 또는 기대치를 달성하기 위해 조정될 수 있는 등 고유위험을 불러일으킬 수 있습니다. 따라서 우리는 재화의 판매로 인한 수익의 발생사실을 유의적인 감사위험으로 식별하고 핵심 감사사항으로 식별하였습니다.② 핵심감사사항이 감사에서 다루어진 방법

회사의 수익인식 관련 회계처리에 대하여 우리가 수행한 주요 감사절차는 다음과 같습니다.

ㆍ회사의 회계정책이 회계기준의 요구사항에 부합하는지 여부를 평가하기 위하여 주요한 매출계약서의 이해를 통한 수익인식 조건의 이해ㆍ수익인식의 발생사실에 대한 회사의 주요 내부통제의 이해ㆍ월별추세, 거래처별, 제품군별 등 다양한 범주별 증감분석ㆍ매출거래에 대해 표본추출방식을 이용하여 거래원천증빙을 문서검사

3. 기업회계기준 등의 위반사항(1) 재무제표를 수정하여야 하는 위반사항- 위반사항 없음(2) 재무제표 수정과 관련없는 위반사항

- 수정사항 없음

4. 대손충당금 설정현황(1) 계정과목별 대손충당금 설정내역

(2) 대손충당금 변동현황

주1) 당반기 및 전기, 전전기 대손충당금은 기업회계기준서 제1109호를 전진적으로 적용하였습니다.

(3) 매출채권관련 대손충당금 설정방침

회사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다.

기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다.

기대신용손실률은 보고기간말 기준으로부터 각 36개월 동안의 매출과 관련된 지불 정보와 관련 확인된 신용손실 정보를 근거로 산출하였습니다. 과거 손실정보는 고객의 채무 이행능력에 영향을 미칠 거시경제적 현재 및 미래전망정보를 반영하여 조정합니다.

당반기말 및 전기말 현재 회사의 충당금 설정률표에 기초한 매출채권의 위험정보의 세부내용은 다음과 같습니다. 회사의 과거 신용손실 경험상 다양한 고객부분이 유의적으로 서로 다른 손실양상을 보이지 아니하므로, 과거의 연체일수에 기초한 충당금 설정률표는 서로 다른 고객군별로 구분하지는 않습니다.

1) 당반기말

2) 전기말

5. 재고자산 보유 및 실사내역 등(1) 최근 3사업연도의 재고자산의 사업부문별 보유현황