셀트리온 반기보고서 (2026.06)

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황 - 연결대상 종속회사 현황(요약)

- 연결대상회사의 변동내용

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭 당사의 명칭은 '주식회사 셀트리온'이라고 표기합니다. 또한 영문으로는 'Celltrion, Inc.'라 표기합니다. 다. 설립일자 당사는 1991년 2월 27일에 설립되었으며, 2005년 7월 19일자로 상장되어 코스닥시장에서 매매가 개시되었습니다. 이후, 2017년 9월 29일 임시주주총회 결의에 의거하여 유가증권시장으로의 이전을 결정하였으며, 2018년 2월 9일자로 유가증권시장으로 이전 완료하였습니다. 라. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지 (1) 주소: 인천광역시 연수구 아카데미로 23(2) 전화번호: 1661-8722(3) 홈페이지: http://www.celltrion.com

마. 중소기업 등 해당 여부

바. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하고자 하는 사업 당사는 생명공학기술을 기반으로 자가면역질환, 종양 등 질병의 치료에 사용되는 의약품을 개발 및 상업화하는 것을 주요 목적 사업으로 하는 글로벌 생명공학기업입니다. 당사는 세계 최초의 항체 바이오시밀러인 램시마(CT-P13)를 시작으로 현재까지 11개 바이오시밀러 제품에 대한 글로벌 품목 허가를 획득하였으며, 당사의 제품은 유럽과 미국을 포함한 전 세계 각국에서 판매되고 있습니다. 당사는 시장성과 성장성이 있는 후속 바이오시밀러 파이프라인을 확보하기 위한 노력을 지속하는 한편, 항체 바이오 신약을 개발하기 위한 연구개발 활동도 지속하고 있습니다. 당사는 향후에도 자체 R&D 역량과 글로벌 바이오텍과의 전략적 파트너십을 통해 항체-약물 결합체(ADC), 다중 항체 등 차세대 모달리티(New Modality)의 연구개발을 지속하여 치료 저변을 확대해 나갈 예정입니다. 기타 자세한 사항은 동 보고서 'II. 사업의 내용'을 참고하시기 바랍니다.

사. 신용평가에 관한 사항 - 신용평가 내역

- 신용평가기관의 평가등급체계(1) 나이스신용평가

(2) 한국기업평가

아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 본점소재지 및 그 변경 당사의 본점소재지는 인천광역시 연수구 아카데미로 23입니다. 최근 5사업연도 중 본점소재지 변경 사항은 없습니다.

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

주1) 2022년 4월 1일 김원석 독립이사는 중도 사임하였습니다.주2) (주)셀트리온, (주)셀트리온헬스케어간 합병에 따라 2023년 12월 28일(합병기일) 김형기 대표이사, 이중재 독립이사, 최원경 독립이사, 최종문 독립이사가 신규 취임하였습니다.주3) 2023년 12월 28일 이혁재 사내이사는 사임하였습니다.주4) 2026년 3월 23일 김형기 대표이사는 중도 사임하였습니다.

다. 최대주주의 변동

최근 5사업연도 중 최대주주의 변동 사항은 없습니다. 라. 상호의 변경 최근 5사업연도 중 상호의 변경 내역은 다음과 같습니다.

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과해당사항 없습니다.

바. 합병, 분할(합병), 포괄적 주식교환ㆍ이전, 중요한 영업의 양수ㆍ도 등 (1) (주)셀트리온의 Celltrion USA Inc. 법인 매각 당사는 2022년 8월 5일 이사회 결의에 의거하여 계열회사간 핵심 역량 집중 및 미국 의약품 판매 전문성 강화를 목적으로 지배기업이 보유한 Celltrion USA, Inc. 전체 지분을 (주)셀트리온헬스케어에 17,488백만원에 매각하였습니다.(2) (주)셀트리온의 (주)셀트리온헬스케어 흡수 합병당사는 (주)셀트리온헬스케어와 2023년 8월 17일 각 사의 이사회 승인을 거쳐 합병계약을 체결하였으며, 2023년 10월 23일 주주총회의 승인을 거쳐 2023년 12월 28일 합병을 완료하였습니다.(3) Celltrion Asia Pacific PTE의 아시아태평양지역(APAC) 프라이머리케어(Primary Care) 사업부문 영업 양도 - 주요종속회사 Celltrion Asia Pacific PTE는 2023년 12월 29일 이사회 결의를 통해 아시아태평양지역(APAC) 프라이머리케어(Primary Care) 제품 중, ETC(전문의약품) 영업 양도를 결정하였습니다.- 주요종속회사 Celltrion Asia Pacific PTE는 2024년 1월 18일 이사회 결의를 통해 아시아태평양지역(APAC) 프라이머리케어(Primary Care) 제품 중, OTC(일반의약품) 영업 양도를 결정하였습니다.

(4) 지분 인수 - Celltrion Healthcare Hungary, Kft.의 iQone Healthcare Switzerland SA 인수

주요종속회사 Celltrion Healthcare Hungary, Kft.는 2024년 10월 14일자로 iQone Healthcare Switzerland SA의 지분 100%를 인수하였습니다.

(5) 지분 출자 - (주)셀트리온의 셀트리온바이오솔루션스 지분 출자

당사는 2024년 12월 17일 의약품위탁개발생산(CDMO) 사업 확장을 위해 셀트리온바이오솔루션스를 100% 자회사로 설립하였습니다.(6) 지분인수 - Celltrion USA, Inc.의 Celltrion Branchburg., LLC 인수- 주요종속회사 Celltrion USA, Inc.는 2025년 12월 31일자로 Imclone systems LLC(Celltrion Branchburg., LLC로 사명 변경)의 지분 100%를 인수하였습니다. - Celltrion USA, Inc. 는 2025년 12월 11일 해당 법인의 취득 자금 및 운영자금 마련을 위하여 유상증자를 결정하였습니다.

(7) 지분 출자 - (주)셀트리온의 Celltrion USA, Inc. 지분 출자 당사는 2025년 12월 11일 주요종속회사 Celltrion USA, Inc.가 Celltrion Branchburg., LLC 취득자금 및 운영자금 마련을 위하여 실시한 주주배정 유상증자에 참여하여 현금으로 출자하였습니다.(8) 지분 인수 - Celltrion Healthcare France SAS의 GIFRER BARBEZAT 인수 당사의 종속기업 Celltrion Healthcare France SAS는 2026년 06월 30일자로 GIFRER BARBEZAT의 지분 100%를 인수하였습니다.기타 자세한 사항은 'III. 재무에 관한 사항'의 '8. 기타 재무에 관한 사항'을 참고하시기 바랍니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용 2023년 12월 28일, (주)셀트리온과 (주)셀트리온헬스케어의 합병으로 양사의 조직이 통합되었습니다. 통합 셀트리온은 제조개발사업부, 글로벌판매사업부, 경영사업부로 개편된 체제 하에 효율적으로 조직을 운영하고 빠르게 성장하는 시장에 신속하게 대응하고자 합니다. 제조개발사업부와 글로벌판매사업부는 각각 기존 (주)셀트리온과 (주)셀트리온헬스케어가 영위하던 연구개발 업무와 유통판매 업무를 담당하고 있습니다.

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

- 제36기, 제35기, 제34기 발행주식의 액면총액은 이익소각으로 인하여 납입자본금과 상이합니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

다. 자기주식 직접 취득ㆍ처분 이행현황

- 상기 취득(처분) 예정기간은 체결일 기준입니다.- 주식매수선택권의 행사에 따른 자기주식 교부 건은 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제5-9조 제2항에 의거, 주요사항보고서를 제출한 때에 자기주식을 처분한 것으로 보아 결과보고서를 별도로 제출하지 않았습니다.

라. 자기주식 소각현황

- 상기 소각금액은 소각등기일 현재 당사 주식의 종가를 기준으로 산정한 금액입니다.

마. 자기주식

(1) 자기주식 보유현황

주1) 주가안정 및 주주가치 제고

주2) 합병에 따른 취득

주3) 처분 상대방과의 협의 과정이나 업무 추진 경과에 따라 당해 처분 시점은 변동될 수 있으며, 주주총회의 승인을 받은 보유처분계획에도 이와 같은 변동 가능성을 기재하였습니다.

주4) 제36기 정기주주총회 시점까지 당해 처분의 구체적 사항이 확정되지 아니하거나, 기 승인된 내용에서 변동 사항이 발생하는 경우 제36기 정기주주총회에서 보유처분계획 안건을 재상정할 수 있습니다.

주5) 주식매수청구권 행사에 따른 취득

주6) 주식배당에 따른 단수주 취득

주7) 무상증자에 따른 단수주 취득

(2) 단기 자기주식 취득ㆍ처분ㆍ소각 계획

주1) 합병, 주식매수청구권 행사에 따른 취득 및 주식배당/무상증자에 따른 단수주 취득

주2) 유동화 물량이 단기간 내 시장에 출회되지 않고 상당 기간 안정적으로 보유될 수 있도록 하는 방안을 검토 중이며, 이를 통해 주주가치를 보호하는 동시에 경영상 목적을 달성하고자 합니다.

주3) 주주가치 및 경영 환경 등을 종합적으로 고려하여 활용 방안을 결정할 예정입니다.

주4) 주식매수청구권 행사에 따른 취득, 무상증자에 따른 단수주 취득

(3) 단기 자기주식 취득ㆍ처분ㆍ소각 계획 이행현황

주1) 직전 자기주식보고서에 자기주식 취득 가능성이 있음을 명시하였으나, 계획 수립 당시 구체적 수량이 확정되지 아니하여 '전기 계획수량(A)'의 기재를 생략하였습니다.

주2) 경영환경 변화 및 주가 변동성 확대 등 대외 여건의 영향으로 2026년 상반기 중 유동화를 진행하지 못하였습니다. 유동화 물량이 단기간 내 시장에 출회되지 않고 상당 기간 안정적으로 보유될 수 있도록 하는 방안을 검토 중이며, 이를 통해 주주가치를 보호하는 동시에 경영상 목적을 달성하고자 합니다.

주3) 주주가치 제고를 위하여 전기 계획 수량 외 추가 취득한 자기주식 488,977주를 이사회 결의로써 소각하였습니다.

(4) 자기주식 취득ㆍ처분ㆍ소각 관련 장기 계획

- 회사는 주주가치 제고, 대내외 경영 환경 및 자본시장 여건 등을 종합적으로 고려하여 합리적인 경영 판단에 따라 관련 법령이 허용하는 범위 내에서 자기주식을 취득할 수 있습니다.

- 회사는 주주가치 제고를 위하여 자기주식을 소각하거나, 회사의 경영상 목적 달성을 위하여 보유 또는 처분할 수 있습니다.

(5) 기타 투자자 보호를 위해 필요한 사항

해당사항 없습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력 - 정관 최근 개정일 : 2026년 3월 24일- 최근 3개년 정관 변경 이력

나. 사업목적

1. 사업의 개요

당사는 생명공학 기술을 기반으로 자가면역질환, 종양 등 질병의 치료에 사용되는 의약품을 개발 및 상업화하는 것을 주요 목적 사업으로 하는 글로벌 생명공학 기업입니다. 당사는 세계 최초의 항체 바이오시밀러인 램시마(CT-P13)를 시작으로 현재까지 11개 바이오시밀러 제품에 대한 글로벌 품목허가를 획득하였으며, 당사의 제품은 유럽과 미국을 포함한 전 세계 각지에서 판매되고 있습니다. 유럽 시장에서의 견고한 시장 지배력과 미국 시장에서의 가파른 성장세를 바탕으로, 2026년 2분기 기준 매출액 1조 3,937억원, 영업이익 4,518억원을 기록하며 지속적인 성장을 이어가고 있습니다.

당사는 시장성과 성장성이 있는 후속 바이오시밀러 파이프라인을 확보하기 위한 노력을 지속하는 한편, 항체 바이오 신약을 개발하기 위한 연구개발 활동도 지속하고 있습니다. 2023년에는 세계 최초의 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사 제형인 짐펜트라(CT-P13 SC)의 미국 FDA 신약 허가를 획득하며 글로벌 신약 시장에 본격 진출하였습니다. 당사는 향후에도 자체 R&D 역량과 글로벌 바이오텍과의 전략적 파트너십을 통해 항체-약물 결합체(ADC), 다중 항체 등 차세대 모달리티(New Modality)의 연구개발을 지속하여 치료 저변을 확대해 나갈 예정입니다.

당사는 원료의약품(DS)부터 완제의약품(DP)까지 생산 가능한 25만 리터 규모의 국내 생산설비와, 미국 브랜치버그(Branchburg)에 위치한 6.6만 리터 규모의 원료의약품 생산설비를 보유하고 있습니다. 브랜치버그 공장은 2025년 12월 인수를 완료하였으며, 당사 제품의 미국 시장 공급을 위한 생산 거점으로 활용되는 동시에 타사 제품의 CMO 위탁 생산을 위한 제조소로 운영되고 있습니다.

당사는 2023년 12월 ㈜셀트리온헬스케어와의 합병을 통해 개발, 생산, 판매가 결합된 통합 법인 체제를 완성하였습니다. 이를 통해 글로벌 시장에서의 가격 경쟁력을 확보하고, 직접 판매망을 통한 시장 지배력을 강화하고 있습니다. 유럽 시장은 2020년 램시마를 시작으로 2022년 하반기 전 제품의 직접판매 전환을 완료하였으며, 2023년에는 세계 최대 의약품 시장인 미국에서의 판매 구조 역시 직접판매 체제로 전환하였습니다. 이러한 유통 구조의 내재화는 당사의 우수한 제품 경쟁력과 현지 상업화 노하우를 결합하여 수익성을 극대화하고, 글로벌 바이오의약품 시장 내 독보적 경쟁 우위를 확보하는 핵심 동력이 될 것입니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황 (연결 기준)

나. 주요 제품 등의 가격변동추이 당사는 직접판매 채널의 경우 시장 상황에 따라 공급 가격을 조정하는 한편 유통사를 통한 간접판매의 경우 유통사와의 계약에 따라 제품의 국가별 시장 가격, 각종 공제 항목 및 파트너사 마진을 고려하여 제품 가격을 산정하고 있으며, 시장 상황 및 파트너사와의 계약에 따라 공급 가격을 조정하고 있습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 등의 현황(연결 기준)

- 당사 의약품 제조에 사용되는 원재료 등은 사업의 특성상 매입처에서 주문생산 방식으로 조달하고 있으며, 계약 당사자 간의 상호 협의를 통해 가격을 조정하고 있어 가격변동 추이는 별도로 산정하지 않았습니다.- 주요 매입처의 경우 경쟁상황 및 상호 계약 내용에 따라 기재하지 않습니다. 나. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 (1) 생산능력

(2) 생산능력의 산출근거1) 산출기준 (1공장 기준)

- 작업일수: 330일 (설비 유지보수 기간 35일 제외) - 성공률 81% (작업자 실수 및 설비 오류에 따른 실패율 반영) - 생산주기: 2일 - 바이오리액터의 수: 8기 - 연간 동일제품 생산 가정2) 산출방법 (1공장 기준)

- 연간 총 생산능력 : 작업일수 (330일)/생산주기 (2일) × 성공률 (81%) = 133배치 - 바이오리액터당 연간 생산능력 : [작업일수 (330일)/생산주기 (2일)] / 8기 × 성공률 (81%) = 16.7배치 - 생산능력은 상업생산 단계에서 생산 가능한 최대 생산주기를 기준으로 산출하였으며, 실제 생산능력은 각 배치별 생산시간 간격, 성공률, 생산제품의 수 등 다양한 요인에 의해 변동 될 수 있습니다.3) 2, 3공장은 보다 다양한 제품을 생산하도록 계획된 각 공장의 사정에 맞추어 제품 change-over의 영향을 추가로 반영하여 산출하였습니다. 다. 생산설비의 현황 (연결 기준)

(*1) 당기 중 GIFRER BARBEZAT 인수에 따라 추가 인식하였습니다.

(*2) 연결기업은 단기리스 및 소액자산 리스에 대하여 인식면제 규정을 적용하였으며 당반기 중 단기리스에 따른 리스료 2,767백만원(전반기: 1,921백만원), 소액자산리스에 따른 리스료 588백만원(전반기: 564백만원)을 비용으로 인식하였습니다. 한편 당반기 중 리스의 총 현금유출은 13,635백만원(전반기: 10,112백만원)이며, 상기 리스이용자의 사용권자산 전대리스와 관련하여 당반기 중 인식한 리스료 수익은 없습니다(전반기: 44백만원). 또한 당반기중 리스부채와 관련한 이자비용은 646백만원(전반기: 797백만원)입니다.

라. 생산설비 투자계획

당사는 상업화 파이프라인 확대 및 시장 수요 증가에 선제적으로 대응하고 안정적인 의약품 공급망을 구축하기 위하여, 송도 캠퍼스 내 제4공장 및 제5공장을 신설하는 신규 시설투자를 추진하고 있습니다. 제4공장과 제5공장은 총 18만 리터 규모로 건설될 예정이며, 예상 투자금액은 약 1조 2,265억원입니다. 본 투자를 통해 원료의약품(DS) 생산 역량을 확대함으로써 생산 내재화 수준을 제고하고, 원가 경쟁력 및 공급 안정성을 강화할 수 있을 것으로 기대합니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적(연결 기준)

나. 판매경로 및 판매방법 등 당사의 판매방식은 당사가 설립한 해외현지법인을 통한 직접판매 방식과 해외 제약사와의 판매계약에 따른 간접판매 방식으로 구분됩니다. 당사의 제품은 아시아 일부 국가를 제외한 대부분의 국가에서 간접판매를 통해 공급되어 왔으나, 가격 경쟁력을 유지하여 경쟁 환경의 심화에 대응하기 위해 다년간 축적한 시장 경험과 노하우를 기반으로 직접판매 체제를 도입하였습니다. 당사는 현재 유럽, 아시아, 중남미, 미국, 캐나다 등에서 전 제품을 안정적으로 직접판매하고 있으며, 향후 출시되는 제품에 대해서도 유통 효율을 개선한 직접판매 체제를 도입해 시장지배력을 확대해 나갈 계획입니다.

다. 수주상황 당사의 수주상황에 관한 사항은 동 보고서 'II. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동 - 마. 기타계약'을 참조하시기 바랍니다.

5. 위험관리 및 파생거래

연결기업은 여러 활동으로 인하여 발생하는 시장위험(외환위험, 가격위험, 이자율위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결기업의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따르며, 재무위험 관리정책 수립 및 재무위험의 측정, 평가 및 헷지 등을 실행하고 있습니다.

중간연결재무제표는 연차연결재무제표에서 요구되는 모든 재무위험관리와 공시사항을 포함하지 않으므로 2026.03.16에 제출된 사업보고서 (2025.12) 의 연결재무제표를 참조하시기 바랍니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 라이선스 아웃(License-out) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이선스 아웃 계약은 없습니다. 나. 라이선스 인(License-in) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이선스 인 계약은 다음과 같습니다.

<라이선스 인 계약 총괄표>

- 비공개 내용은 계약 조건 등에 따른 대외비 항목으로서, 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략하였습니다.(1) Paxlovid (Nirmatrelvir+Ritonavir)

(2) ABP102

(3) PINOT-ADC™

(4) RT-111

(5) 전신투여용 항암 바이러스 플랫폼 기술

(6) 유전체 기반의 바이오마커 발굴을 위한 공동 연구 개발 계약

(7) RT-105

(8) 다중항체의 발굴 및 연구개발을 위한 공동 연구 계약

(9) 공간전사체 기반 항체 발굴 및 후속 연구 개발을 위한 공동연구계약

(10) 희귀 자가면역질환 치료 신약물질 License-in 계약

(11) 차세대 면역항암제 개발을 위한 공동연구개발 및 라이선스 계약

(12) 신규 ADC 공동연구개발 및 라이선스 계약

(13) Necrostatin-2 탈모 기능성 소재 라이선스 계약

(14) 마이크로바이옴 과민성장질환 치료제 라이선스 계약

다. 기술제휴계약 해당사항 없습니다. 라. 판매계약 해당사항 없습니다. 마. 기타계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 기타계약은 다음과 같습니다.- 지분 투자

- 지분 인수

주1) Eli Lilly and Company의 자회사이며, 본 계약은 모회사 Eli Lilly and Company가 보증인 자격으로 공동 서명하였습니다.주2) USD 330,000,000에 2025년 9월 23일 최초 매매기준율(USD/KRW 1,394.00)을 적용한 금액입니다.- 위탁 생산

주1) 실제 공급은 2026년 2분기부터 2029년 1분기까지 3년간 진행될 예정입니다.주2) USD 473,000,000에 2025년 12월 31일 최초 매매기준율(USD/KRW 1,434.90)을 적용한 금액입니다.주3) 계약상대방 요청에 따라 계약상대방명은 비공개입니다.주4) 실제 공급은 2027년 1분기부터 시작될 예정입니다.주5) USD 198,000,000에 2026년 3월 16일 최초 매매기준율(USD/KRW 1,489.50)을 적용한 금액입니다.

바. 연구개발활동의 개요 당사는 생명공학기술과 동물세포 대량배양기술을 기반으로 항체의약품을 포함한 바이오의약품 및 신규 모달리티 의약품의 연구개발을 핵심 사업으로 영위하고 있으며, 바이오시밀러 파이프라인 확대와 항체의약품 신약 개발을 위해 지속적으로 연구개발 투자를 확대하고 있습니다. 세계 최초 항체 바이오시밀러인 램시마를 비롯해 다수의 글로벌 바이오시밀러 제품을 상업화하였고, 짐펜트라와 같은 차별화된 제형의 신약 개발 성과를 창출하였습니다. 아울러 ADC 및 이중항체 등 차세대 신약 파이프라인을 구축하여 임상 개발을 진행 중이며, 생물학적 의약품 외에도 합성의약품을 포함한 신규 모달리티 분야의 연구개발도 확대하고 있습니다. 이와 함께 자체 생산설비 및 품질관리 인프라를 강화하고, 국내외 유수 바이오기업과의 전략적 제휴를 통해 글로벌 경쟁력을 갖춘 종합 생명공학기업으로의 성장을 지속 추진하고 있습니다.

사. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 구성

[이미지: 연구개발 조직도] 원문에서 확인할 수 있어요.

(2) 연구개발 인력 현황

(3) 핵심 연구인력

아. 연구개발비용

(1) 연결기준

주1) 임상 및 전임상용 물질 생산비용 등 임상관련비용을 연구개발비용에 포함하고 있습니다.주2) 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 차감한 이후의 연구개발비용계를 기준으로 산정하였습니다.

(2) 별도기준

주1) 임상 및 전임상용 물질 생산비용 등 임상관련비용을 연구개발비용에 포함하고 있습니다.주2) 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 차감한 이후의 연구개발비용계를 기준으로 산정하였습니다.

자. 연구개발 실적

(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 중인 신약[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다.

1) CT-P44

2) CT-P45

3) CT-P51

4) CT-P52

5) CT-P53

6) CT-P55

7) CT-P27

8) CT-P70

9) CT-P71

10) CT-P72

11) CT-P73

(2) 연구개발 완료 실적공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다.

- 개발완료일은 최초 정부 승인 시점을 기준으로 기재하였습니다.(3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황공시서류 작성기준일 현재 연구개발 또는 판매가 중단된 품목의 현황은 다음과 같습니다.1) 연구개발활동 중단 현황

2) 판매 중단 현황

7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 현황 당사는 바이오의약품, 신규 화합물 의약품, 항체-약물 접합체(ADC) 등 신약 후보물질 및 제조공정 기술 경쟁력 강화를 위하여 연구개발 성과의 권리화를 추진하고 있으며, 지속적인 특허 및 상표 출원을 통해 지식재산권 포트폴리오를 구축하고 있습니다.당사가 보유한 특허는 바이오의약품 제형 기술(안정성 및 투여편의성 개선), 신규 화합물 의약품(기면증 및 고혈압 치료제 등), 세포주 및 발현 플랫폼, 정제 및 제조공정 기술, ADC 및 약물-링커 플랫폼 기술 등과 관련되어 있습니다. 이러한 특허는 당사의 주요 사업 수행 및 향후 제품 개발ㆍ상업화 과정에서 기술적 진입장벽을 구축하는데 핵심 지식재산 자산으로 활용될 예정입니다.또한, 당사는 신약 및 바이오시밀러 제품의 상표 보호를 위하여 국내외 상표권을 확보하고 있으며, 공시서류작성일 기준으로 'ZYMFENTRA', 'REMSIMA', 'HERZUMA', 'TRUXIMA', 'YUFLYMA', 'VEGZELMA', 'OMLYCLO', 'EYDENZELT', 'STEQEYMA' 등을 포함하여 3,000건 이상의 등록 상표를 보유하고 있습니다. 나. 환경 관련 규제사항

당사는 「물환경보전법」, 「대기환경보전법」, 「폐기물관리법」, 「화학물질관리법」 등 환경 관련 법규를 준수하고 있으며, 환경경영시스템(ISO 14001) 및 환경안전보건시스템(EHSS)을 기반으로 사업활동 전반의 환경영향을 관리하고 있습니다. 또한 이사회 산하 ESG위원회를 중심으로 환경경영 정책, 기후변화 대응 및 환경 리스크를 관리·감독하고 있으며, 환경오염물질 배출 저감과 환경사고 예방을 위하여 관련 관리체계를 지속적으로 운영하고 있습니다.

당사는 사업장에서 발생하는 대기오염물질, 수질오염물질, 폐기물 및 화학물질에 대해 관련 법규에 따른 관리체계를 운영하고 있으며, 일부 항목에 대해서는 법정 기준보다 강화된 내부 관리기준을 적용하고 있습니다. 또한 폐기물 재활용 확대, 용수 효율화, 화학물질 위험성 평가 및 협력사 환경관리 활동 등을 통해 사업 전반의 환경 영향을 최소화하기 위해 노력하고 있습니다.

아울러 제품 전 생애주기 관점의 환경영향 관리를 위하여 전과정평가(LCA)를 수행하고 있으며, 친환경 포장재 전환 및 녹색구매 확대 등 제품환경경영 활동을 추진하고 있습니다. 또한 기후변화 관련 리스크와 기회를 체계적으로 관리하기 위하여 TCFD 기반의 기후변화 대응체계를 운영, 온실가스 배출량 및 에너지 사용량을 관리하고 있습니다.

당사는 환경오염 예방, 에너지 효율 향상 및 환경 리스크 관리를 위하여 대기 및 수질오염 방지시설, 폐기물 관리설비, 환경안전보건시스템(EHSS) 고도화 등 환경 관련 투자를 지속적으로 검토·추진하고 있습니다. 또한 환경경영 목표 달성 및 기후변화 대응을 위하여 친환경 설비 도입과 환경 개선 활동을 지속적으로 추진할 계획입니다.

다. 사업의 내용 1. 산업의 특성

「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 의거, 제약 산업이란 의약품을 연구개발ㆍ제조ㆍ가공ㆍ보관ㆍ유통하는 것과 관련한 산업을 말합니다. 제약 산업은 질병의 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치ㆍ예방을 목적으로 하는 의약품을 제조하여 인간의 건강과 복지를 증진하는 것을 목적으로 하는 산업으로서, 다음과 같은 특징을 가집니다.

1) 엄격한 규제와 높은 진입장벽

의약품의 연구 및 개발, 임상 시험, 인ㆍ허가, 제조, 유통, 판매의 과정은 다양한 규제 기관(FDA, EMA, MFDS 등) 및 관계 법령에 의하여 엄격히 규제되고 있습니다. 또한 제품의 상업화 과정에서도 각 국가의 약가ㆍ보험 정책이 결정적인 영향을 미칩니다. 나아가, 신약 및 바이오시밀러 개발에는 막대한 자본과 장기간의 시간이 소요되며, 글로벌 수준의 GMP 인증 생산 시설을 확보해야 하므로 산업 내 진입장벽이 매우 높습니다.

2) 바이오 의약품의 기술집약성 및 고부가가치성

당사가 주력하고 있는 바이오 의약품은 살아있는 세포나 조직을 이용하여 제조되므로 합성의약품 대비 공정이 매우 복잡하고, 정밀한 공정 관리 기술이 요구됩니다. 이러한 기술적 난이도는 제품의 고부가가치를 형성하며, 최근에는 환자의 편의성을 극대화한 제형 변경이나 신규 모달리티(New Modality)와의 결합을 통해 오리지널 이상의 가치를 창출하는 방향으로 진화하고 있습니다.

3) 수직계열화 및 직접 판매망의 중요성 확대

글로벌 바이오 시장의 경쟁이 심화됨에 따라, 원료의약품(DS)부터 완제의약품(DP)까지 아우르는 생산 내재화와 자체적인 글로벌 판매망 구축이 핵심 경쟁력으로 부상하고 있습니다. 이는 원가 경쟁력을 확보하는 동시에 시장의 수요에 유연하게 대응하여 수익성을 극대화할 수 있는 기반이 되고 있습니다.

2. 산업의 성장성

글로벌 제약ㆍ바이오 시장은 전 세계적인 인구 고령화와 만성질환 유병률의 증가, 소득 수준 향상에 따른 의료 접근성 확대로 인해 지속적인 성장을 거듭하고 있습니다. 특히 전문의약품 시장 내 바이오 의약품이 차지하는 비중은 기존 합성의약품의 한계를 극복하는 높은 치료 효과와 안전성을 바탕으로 매년 견조한 확대 추세를 보이고 있으며, 이는 전체 제약 산업의 성장을 견인하는 핵심 동력이 되고 있습니다.

최근의 산업 성장은 대형 블록버스터 의약품들의 특허 만료가 집중되는 '특허 절벽(Patent Cliff)' 시기와 맞물려 바이오시밀러 시장을 중심으로 급격히 가속화되는 양상입니다. 미국과 유럽 등 주요 선진국에서 의료 재정 부담을 완화하기 위해 바이오시밀러 처방 권장 정책을 강화하고, 교체 처방(Interchangeability) 허용 범위를 확대하는 등 우호적인 규제 환경을 조성함에 따라 바이오시밀러의 시장 침투력은 과거보다 더욱 강력해지고 있습니다. 이러한 정책적 변화는 환자의 의료 접근성을 높이는 동시에 산업 전반의 규모를 비약적으로 확대하는 결과로 이어지고 있습니다.

아울러 산업의 외연은 전통적인 항체 치료제를 넘어 항체-약물 접합체(ADC), 다중 항체, 세포ㆍ유전자 치료제(CGT) 등 차세대 모달리티의 상업화가 본격화되면서 새로운 성장 국면을 맞이하고 있습니다. 난치성 질환 및 희귀질환 분야에서의 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 기술적 혁신은 인공지능(AI) 기반의 신약 개발 가속화와 결합하여 산업의 부가가치를 한층 더 높이고 있습니다.

나아가 글로벌 통상 환경의 변화에 따른 보건 안보의 중요성이 부각되면서, 안정적인 생산 인프라 확보와 공급망 관리가 산업 내 핵심 경쟁 요소로 정착하고 있습니다. 대규모 제조 역량을 기반으로 한 위탁개발생산(CDMO) 시장의 비대해진 수요와 전 세계적인 바이오 생태계의 확장은 향후에도 바이오 의약품 산업이 기술 집약적 고성장 산업으로서의 지위를 공고히 할 것임을 시사하고 있습니다.

3. 경기변동 및 계절성 특성 제약ㆍ바이오 산업은 인간의 생명 유지와 보건 증진에 필수적인 의약품을 다루는 산업으로서, 제품의 수요가 경기 변동보다는 인구 구조의 변화, 질병 양상의 추이, 의료 기술의 발전에 더 밀접하게 반응하는 특징을 보입니다. 의약품은 질병의 치료와 생명 연장을 위해 소비되는 필수재적 성격이 강하여 제품에 대한 수요 및 가격 탄력성이 낮으며, 이로 인해 거시 경제의 일시적인 침체나 급격한 경기 변동 속에서도 타 산업 대비 상대적으로 안정적인 수요 구조를 유지하게 됩니다. 특히 당사가 주력하고 있는 자가면역질환 및 종양 관련 바이오 의약품은 지속적이고 장기적인 투약이 필요한 중증ㆍ만성 질환의 치료제로서, 단기적인 경기 흐름에 구애받지 않는 특징을 가집니다.

계절성 측면에서도 바이오 의약품은 일반 소비재나 일부 계절성 의약품과 달리 기후나 날씨 변화에 따른 수요 변동이 거의 나타나지 않는 특징을 가지고 있습니다. 당사의 주요 제품군은 특정 시기에 집중되지 않고 연중 고르게 판매되며, 전 세계 각국의 의료 보장 체계 내에서 안정적으로 처방되는 전문의약품 중심으로 구성되어 있어 계절적 요인에 의한 매출의 변동성은 제한적입니다.

4. 주요 제품

[바이오시밀러]

바이오시밀러는 오리지널 항체의약품과 품질, 효능 및 안전성 측면에서 동등성이 입증된 의약품입니다. 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 동등한 치료 효과를 제공함과 동시에 합리적인 가격경쟁력을 기반으로 환자의 치료 접근성을 확대하고, 전 세계 헬스케어 재정 부담 완화에 기여하고 있습니다. 오리지널 의약품의 특허 만료가 본격화됨에 따라 항체 의약품 시장은 바이오시밀러를 중심으로 구조적 재편이 진행되고 있으며, 당사는 글로벌 시장을 대상으로 다양한 바이오시밀러 제품을 상업화하고 있습니다.1) 램시마

자가면역질환 치료제 램시마(CT-P13)는 세계 최초의 단일클론 항체 바이오시밀러 제품입니다. 글로벌 비교임상 결과 효능 및 안전성 측면에서 오리지널 의약품과 동등한 효과를 입증하여, 2012년 대한민국 식품의약품안전처로부터 판매 허가를 받았습니다. 2013년에는 유럽 EC로부터 항체 바이오시밀러 최초로 오리지널 의약품과 동일한 모든 적응증에 대해 최종 판매허가를 획득하였으며, 2016년에는 미국 FDA로부터 허가를 신청한 전 적응증에 대해 판매 승인을 받았습니다.2) 램시마 SC

당사는 TNF-α 억제제 시장에서의 제형 차별화 전략의 일환으로 램시마의 피하주사 제형인 램시마 SC(CT-P13 SC)를 개발하였습니다. 2019년 11월 유럽 EC로부터 류마티스 관절염(Rheumatoid arthritis, RA) 적응증에 대해 판매 허가를 받았으며, 2020년 7월에는 동 기관으로부터 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD)을 포함한 모든 성인 적응증에 대해 판매허가를 추가로 획득하였습니다. 피하주사 제형은 원내 투여 대신 환자가 장소에 구애받지 않고 자가투여할 수 있어 치료의 편의성을 높일 수 있다는 특징을 가집니다. 램시마SC는 인플릭시맙 경쟁 제품에서 램시마로 전환한 뒤, 다시 램시마SC로 바꾸는 듀얼 포뮬레이션 효과가 함께 더해지면서 램시마 제품군 전체의 성장에도 기여하며 기존 제품과의 시너지효과를 보여주고 있습니다.

3) 트룩시마혈액암 치료제 트룩시마(CT-P10)는 2016년 11월 한국 식약처로부터 판매 승인을 획득하였고, 2017년 2월 유럽 EC로부터 오리지널 의약품과 동일하게 모든 적응증에 대한 판매 허가를 받았습니다. 트룩시마는 비호지킨 림프종 등 혈액암 치료에 사용되는 바이오시밀러 제제로, 항암제 바이오시밀러 분야에서 당사의 글로벌 상업화 역량을 보여주는 대표 제품입니다.4) 허쥬마유방암 치료제 허쥬마(CT-P6)는 2014년 1월 한국 식약처로부터 품목허가를 획득하였고, 2018년 2월 유럽 EC로부터 오리지널 의약품과 동일하게 모든 적응증에 대한 판매 허가를 받았습니다. 이후 2018년 2분기부터 유럽에서 판매를 개시하였으며, HER2 양성 유방암 등 종양질환 치료에 사용되는 항암 바이오시밀러로서 당사의 글로벌 항암제 포트폴리오 확대에 핵심적인 역할을 하는 제품입니다.

5) 유플라이마 휴미라(Humira)의 바이오시밀러인 유플라이마(CT-P17)는 류마티스 관절염 등 자가면역질환 치료제로, 2021년 2월 유럽 EC로부터 판매 허가를 획득하였습니다. 고농도 휴미라 바이오시밀러로서 주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거(citrate-free)하여 환자의 투여 편의성을 개선한 것이 특징입니다. 2023년 5월 미국 FDA로부터 판매 허가를 획득하였으며, 오리지널 개발사와의 특허 협의를 완료함에 따라 2023년 7월 미국 시장에 제품을 출시하였습니다. 2025년 4월에는 상호교환성(interchangeability) 지위를 확보하기 위한 미국 FDA의 변경허가 승인을 득하였습니다.

6) 베그젤마항암 바이오시밀러 베그젤마(CT-P16)는 2022년 8월 유럽 EC로부터 최종 판매허가를 획득하였으며, 2022년 9월 미국 FDA와 한국 식약처로부터 각각 판매허가를 받았습니다. 트룩시마, 허쥬마에 이은 당사의 세 번째 항암 바이오시밀러 제품으로서, 당사가 축적한 의약품 개발 및 생산 노하우로 확보한 원가 경쟁력을 기반으로 글로벌 시장에 안착할 수 있도록 노력하고 있습니다.7) 옴리클로옴리클로(CT-P39)는 2024년 5월 유럽 EC, 2024년 6월 한국 식약처, 2025년 3월 미국 FDA로부터 각각 최종 판매허가를 획득하였습니다. 옴리클로는 오리지널 의약품 졸레어(Zolair)의 바이오시밀러로, 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등의 적응증을 보유하고 있습니다. 특히 졸레어 바이오시밀러 중 최초로 글로벌 주요 시장에서 허가를 획득함으로써 퍼스트무버(First-mover) 지위를 확보한 제품입니다.8) 아이덴젤트아이덴젤트(CT-P42)는 안과질환 치료제 아일리아(Eylea)의 바이오시밀러로, 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등 안과 질환 치료에 사용됩니다. 2024년 5월 한국 식약처, 2025년 2월 유럽 EC, 2025년 10월 미국 FDA로부터 차례로 판매허가를 획득하였습니다. 이로써 당사는 기존 자가면역질환 및 항암제에 이어 안과질환 분야로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장하였으며, 향후 안과질환 치료제 시장 공략에 더욱 박차를 가할 계획입니다.9) 스테키마스테키마(CT-P43)는 자가면역 치료제 스텔라라(Stelara)의 바이오시밀러로, 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증을 보유하고 있습니다. 2024년 6월 한국 식약처, 2024년 8월 유럽 EC, 2024년 12월 미국 FDA로부터 각각 판매허가를 획득하였습니다. 이로써 당사의 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 더하여 인터루킨(IL) 억제제 제품군으로 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 확대하는 성과를 이루었습니다.10) 앱토즈마앱토즈마(CT-P47)는 자가면역질환 치료제 악템라(Actemra)의 바이오시밀러로, 2024년 12월 정맥주사(IV) 제형과 2025년 2월 피하주사(SC) 제형에 대해 한국 식약처의 품목허가를 획득하였습니다. 또한 2025년 1월 미국 FDA, 2025년 2월 유럽 EC로부터 최종 판매허가를 획득하였습니다. 앱토즈마는 체내 염증 매개물질인 인터루킨-6 (IL-6) 단백질을 억제함으로써 염증을 감소시키는 작용 기전을 가지며, 류마티스 관절염 등 자가면역질환 치료에 사용됩니다.11) 스토보클로 & 오센벨트스토보클로 & 오센벨트(CT-P41)는 데노수맙(Denosumab)을 주성분으로 하는 프롤리아(Prolia) & 엑스지바(Xgeva)의 바이오시밀러로, 각각 골다공증과 암 환자의 골 전이 예방 치료제입니다. 2024년 11월 한국 식약처로부터 품목허가를 받았고, 2025년 2월 유럽 EC 및 미국 FDA로부터 최종 판매허가를 각각 획득하였습니다.12) 후속 바이오시밀러상기 상업화된 바이오시밀러 제품 외에도, 당사는 시장성과 기술적 가치를 고려한 다양한 후속 바이오시밀러 제품의 개발에 매진하고 있습니다. 현재 CT-P44(다잘렉스 바이오시밀러), CT-P53(오크레부스 바이오시밀러), CT-P55(코센틱스 바이오시밀러), CT-P51(키트루다 바이오시밀러) 등의 파이프라인 제품이 임상 3상 단계에 있으며, 꾸준한 연구개발을 통한 신규 바이오시밀러 제품 출시를 지속적으로 추진하고 있습니다.[항체 바이오 신약]당사는 바이오시밀러 연구개발을 통해 축적한 기술을 바탕으로 항체 바이오 신약을 개발하기 위한 자체 또는 공동의 연구개발을 지속하고 있습니다.1) 짐펜트라짐펜트라(CT-P13 SC)는 램시마 피하주사 제형의 미국 내 제품명으로, 궤양성 대장염 및 크론병에 대한 임상을 완료한 후, 미국 FDA로부터 제형상의 차별성을 인정받아 신약 허가 절차를 진행하였습니다. 그 결과 2023년 10월 FDA로부터 판매허가를 획득하며, 당사는 창사 이래 최초로 미국에서 신약 판매허가를 받았습니다. 특히 짐펜트라는 신약으로 지위가 인정됨에 따라 기존 바이오시밀러 대비 높은 가격으로 시장 출시가 가능하다는 차별점을 가지고 있습니다.2) 후속 항체의약품 신약당사는 바이오텍 기업들과의 전략적인 제휴 및 투자를 통해 차세대 항체 신약 파이프라인을 강화하고 있습니다. 본 보고서 작성기준일 현재 당사가 이와 관련하여 체결한 주요 계약의 현황은 아래와 같습니다.

2025년 11월, 당사는 'World ADC San Diego 2025'에 참가해 개발 중인 항체-약물접합체(ADC) 신약 파이프라인 'CT-P70'과 'CT-P71'의 비임상 연구 결과와 개발 성과를 공개하였습니다. 또한 2025년 6월 개최된 'World ADC Asia 2025'에서는 신규 ADC 신약 파이프라인 'CT-P73'의 연구결과를 공개하였습니다.CT-P70은 비소세포폐암(NSCLC) 등 고형암을 대상으로 하는 ADC 치료제로, 시험관 및 생체 내 cMET 발현 폐암ㆍ위암에서 종양 억제 효과를 보였으며, 독성 시험에서도 충분한 안전성이 확인되었습니다. CT-P70은 2025년 2월 미국 FDA 및 동년 5월 한국 식약처로부터 임상 1상 시험계획 승인을 받았으며, 2025년 7월 첫 환자 투여 이후 임상 1상을 진행 중입니다. 우수한 전임상 데이터를 바탕으로 신약으로서의 가능성을 인정받아 미국 FDA로부터 패스트트랙(Fast-Track)으로 지정 받는 성과를 이루었습니다. CT-P71은 방광암을 비롯한 고형암 치료를 타깃으로 개발 중인 ADC 치료제로, 종양에서 과발현되는 넥틴-4(Nectin-4)를 표적으로 합니다. CT-P71은 비임상 연구에서 방광암ㆍ유방암ㆍ폐암의 종양 억제 효능을 나타냈고, 독성시험에서 우수한 안전성을 검증받았습니다. CT-P71은 2025년 5월 미국 FDA 및 동년 7월 한국 식약처로부터 임상 시험계획 승인을 받아 1상을 진행하고 있으며, 미국 FDA로부터 패스트트랙으로 지정되었습니다. CT-P73은 Tissue factor를 표적으로 하는 ADC 치료제로, 자궁경부암, 두경부암, 대장암 등을 포함한 고형암 치료를 목표로 개발 중입니다. CT-P73은 비임상 연구에서 자궁경부암ㆍ두경부암ㆍ대장암 등 다양한 고형암 모델에서 우수한 종양 억제 효능을 나타냈으며, 독성시험에서도 우수한 안전성을 검증받았습니다. CT-P73은 2025년 8월 미국 FDA 및 동년 11월 한국 식약처로부터 임상 시험계획 승인을 받아 현재 1상을 진행하고 있습니다.당사는 ADC 신규 파이프라인의 효능 및 안전성을 기반으로, 임상 시험을 가속화하고 같은 기전의 치료제 중 가장 우수한 효과를 자랑하는 '베스트인클래스(Best in class)' 신약개발을 목표로 하고 있습니다. 또한, 항체 관련 R&D 기술 역량과 자체 보유 항체를 바탕으로 ADC뿐 아니라 다중항체 등 다양한 차세대 신약 개발을 확대하여, 미충족 의료 수요를 해소하고 글로벌 신약 개발사로서의 입지를 지속적으로 강화해 나갈 계획입니다.

1. 요약재무정보

가. 요약연결재무정보

나. 요약재무정보

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 손익계산서

2-3. 연결 포괄손익계산서

2-4. 연결 자본변동표

2-5. 연결 현금흐름표

3. 연결재무제표 주석

1. 일반사항 (연결)

2-1. 중요한 회계정책 (연결)

2-2. 영업부문 (연결)

3. 중요한 회계추정 및 가정 (연결)

4. 공정가치 (연결)

5. 금융자산 (연결)

6. 매출채권 (연결)