이엔셀 반기보고서 (2026.06)

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)※ 당사는 연결대상 회사를 보유하고 있지 않습니다.연결대상 종속회사 현황(요약)

가-1. 연결대상회사의 변동내용

나. 회사의 법적·상업적 명칭당사의 명칭은 '이엔셀 주식회사'이며, 영문으로는 'ENCell Co.,Ltd.'로 표기합니다.다. 설립일자 및 존속기간당사는 2018년 3월 21일 '이엔셀 주식회사'로 설립되었습니다. 또한 2024년 8월 21일에 코스닥시장 상장을 승인받아 회사의 주식이 2024년 8월 23일자로 신규 상장되어 코스닥시장에서 매매가 개시되었습니다.라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

마. 중소기업 등 해당 여부

바. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업당사는 「다품목 세포 ㆍ 유전자치료제 개발 GMP (제조 및 품질관리) 최적화 기술」을 바탕으로 하여, ① 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 서비스 사업과 ② 샤르코-마리-투스 병, 듀센 근디스트로피, 근감소증과 같은 희귀/난치 근육 질환 대상 차세대 세포 ㆍ 유전자치료제 신약 개발 사업을 영위하고 있습니다. 아울러 정관상 사업목적에 추가된 첨단재생의료 및 화장품 관련 신규사업을 준비ㆍ추진 중에 있으며, 그 밖의 신규사업은 시장 및 사회문화적 변화에 따라 합리적인 방향으로 추진할 계획입니다. 기타 자세한 사항은 본 보고서의 'II. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.

사. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경당사의 본점 소재지는 서울특별시 송파구 송파대로 201, 제에이동 17층(송파테라타워2 A동)이며 2025년 2월 20일에 본점을 이전하였습니다. 자세한 사항은 2025년 2월 18일 공시된 '본점소재지 변경' 공시 내용을 참조하여 주시기 바랍니다.

최근 5사업연도 중 본점 소재지 변경 내용은 다음과 같습니다.

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

다. 최대주주의 변동

주1) 당사의 최대주주는 장종욱 대표이사이며, 설립 이후 최대주주 변동은 없습니다.

라. 상호의 변경공시 대상 기간 중 상호를 변경하지 않았습니다.마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

최근 5개사업연도 중에 발생한 회사의 주된 변동내용은 다음과 같습니다.

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

나. 자기주식당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력당사의 최근 정관 개정일은 2026년 3월 30일이며, 최근 3사업연도 정관 변경 이력은 아래와 같습니다.

나. 사업목적 현황

1) 사업목적 변경 내용

2) 변경 사유

① 변경 취지 및 목적, 필요성

회사의 수익사업에 대한 빠른 진행과 집행을 위해서, 정관상의 사업 목적을 확대하고보완하였습니다.② 사업목적 변경 제안 주체

해당 사업목적 추가는 이사회를 통해 결정되었으며, 2025년 3월 28일 제7기 정기주주총회에서 승인되었습니다.③ 해당 사업목적 변경이 회사의 주된 사업에 미치는 영향 등현재 주된 사업에 미치는 영향이 구체화된 것은 없으며, 발생 시 추후 공유 예정입니다.

3) 정관상 사업목적 추가 현황표

(1) 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적

(2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

(3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등

(4) 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)

(5) 기존 사업과의 연관성

(6) 주요 위험

(7) 향후 추진계획현재 구체적인 계획은 미정이나 향후 성장규모를 고려하여 장기적인 계획을 수립할 예정입니다.

(8) 미추진 사유

1. 사업의 개요

가. 주요 제품 및 서비스당사는 다품목 세포·유전자치료제 개발 GMP (제조 및 품질관리) 최적화 기술을 바탕으로 두 가지 사업모델을 가지고 있습니다.

- 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)

- 차세대 세포·유전자치료제 신약개발

1) 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) : 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 산업은 고객사의 다양한 첨단바이오의약품원천기술(IP)을 위탁사의 GMP 시스템을 이용하여 의약품 등급의 완제의약품으로 구현하는 산업 분야로, GMP 생산기술과 CDMO 사업관리 체계, 다품목 공정기술, 다품목 생산 인력, 생산 노하우 및 GMP시설이 필수적입니다.현재 첨단바이오의약품의 경우 표준화된 생산 공정이 부재하기에 각 품목에 따라맞춤형 생산 공정 개발 및 최적화가 필요합니다. 그렇기 때문에 CMO가 아닌, 공정 개발부터 생산까지 포함하는 CDMO로 진행이 되며, CDMO 서비스 제공 업체에 대한 의존성이 높습니다.당사는 국내에서 유일하게 세포와 바이러스를 동시에 생산(One-stop service)이 가능한 GMP 시설을 구축하여 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 영위하고 있습니다.2) 차세대 세포·유전자치료제 신약개발 : 당사는 원천기술인 『다품목 세포·유전자치료제 개발 GMP (제조 및 품질관리) 최적화 기술』을 바탕으로 샤르코-마리-투스병 차세대 중간엽줄기세포 치료제(EN001-CMT)를 비롯하여 듀센 근디스트로피 병 차세대 중간엽줄기세포 치료제(EN001-DMD)와 근감소증 차세대 중간엽줄기세포 치료제(EN001-SP)를 직접 개발하고 있고, 유전자치료제를 위한 조직특이 타게팅AAV 플랫폼을 개발하는 세포·유전자치료제 신약개발 전문 기업입니다.당사의 차세대 중간엽줄기세포 신약개발 관련 주요 사업모델은 1) 국내시장의 경우 신약 시판허가 이후 생산 및 판매를 직접 수행하고자 하며, 2) 해외시장의 경우 파이프라인의 기술이전 또는 파트너링을 통해 추진하고자 합니다. 근육 타게팅 AAV 플폼을 포함하는 조직 특이 타겟 AAV 플랫폼 사업모델은 개발기술을 비임상 수준에서 검증한 뒤 라이선싱 하는 플랫폼 개발 사업으로 추진 중에 있습니다당사는 자체 확보한 3개의 GMP 시설을 활용하여 기초연구, 동물시험, 비임상시험, 임상용의약품생산, 임상시험, 신약허가, 상업용제품생산, 사업화를 진행할 수 있는 역량을 갖추고 있습니다.샤르코-마리-투스 병과 듀센 근디스트로피 병은 『희귀질환관리법』에 의거하여 질병관리청에서 관리하는 '희귀질환'입니다. EN001은 2022년 4월과 5월, 두 질환에 대하여 개발단계 희귀의약품으로 지정되었는데, 『의약품 등의 안전에 관한 규칙』에 따라 희귀의약품은 임상 2상 종료 후 별도로 정하는 기간 내에 임상 3상 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가가 가능하며, 4년간 독점판매가 가능합니다. 이에EN001-CMT와 EN001-DMD는 임상 2상 종료 후 조건부허가 신청을 계획하고 있습니다.나. 매출 및 수주상황당사의 사업부문은 신약개발과 CDMO로 구분됩니다.당사의 당반기 매출은 CDMO 부문에서 발생되었으며 신약개발 부문은 EN001(중간엽 줄기세포 치료제) 기술이전 계약을 체결하여 아시아 6개국(홍콩, 대만, 마카오, 베트남, 태국, 싱가포르)의 상업적 판매에 따른 마일스톤 및 경상기술료 수령 시, 매출로 인식할 예정입니다. 단, 각 국가별 판매허가를 받은 후 목표를 달성해야 수령하는 조건부 금액으로, 해당 목표를 달성하지 못하는 경우 수령하지 못할 수도 있습니다. 당사의 당반기말 전체 매출액은 1,177백만원으로 내수 1,033백만원(87.8%), 수출 144백만원(12.2%) 입니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 내용

당사는 다품목 세포·유전자치료제 개발 GMP (제조 및 품질관리) 최적화 기술을 바탕으로 두 가지 사업모델을 가지고 있습니다

- 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)

- 차세대 세포·유전자치료제 신약개발

1) 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)(1) 세포치료제(Cell therapy), 오가노이드 기반 치료제 및 세포기반 유전자치료제(ex vivo Gene Therapy) 위탁개발생산(CDMO)

세포치료제, 오가노이드 기반 치료제 및 세포 기반 유전자치료제는 의약품의 유효 성분으로 사용될 세포의 종류(줄기세포, 체세포, iPSC, 혈액세포 등)가 다양하고 세포의 치료적 효과를 극대화할 수 있는 다양한 과학 기술(유전자 도입 등)이 존재합니다.

당사는 줄기세포, 면역세포, 체세포를 이용하는 세포치료제와 타깃 유전자를 도입한CAR-T치료제, 유전자 변형 세포(Gene modified cells)와 같은 세포기반 유전자치료제를 위탁개발생산(CDMO)하고 있습니다.

[이미지: 세포유전자치료제 위탁개발생산 서비스 사업 내용] 원문에서 확인할 수 있어요.

(2) 바이러스 기반 유전자치료제(in vivo Gene Therapy) 위탁개발생산(CDMO)바이러스 기반 유전자치료제는 다양한 질환에서 발견되는 이상 원인 유전자에 대한 근원적 치료를 가능케 하며, 그 중에서도 효능이 입증된 바이러스 벡터가 많이 활용되고 있습니다.

생체 내 직접 투여 시 안전성이 확인된 아데노 연관 바이러스(Adeno Associated Virus) 와 높은 유전자 전달 효율성을 기반으로 생체 외 세포기반 유전자치료제에서 많이 쓰이는 렌티바이러스 벡터가 전 세계적으로 주목받고 있으며, 대다수의 유전자치료제가 2가지 바이러스 벡터를 활용하여 개발되고 있습니다.

[이미지: 임상시험에 사용되는 바이러스 벡터 유형별 비중 현황] 원문에서 확인할 수 있어요.

바이러스 벡터의 생산 공정은 항체/단백질의약품과 같이 표준화된 공정이 구축되어 있지 않고 바이러스의 종류 및 특성에 따라 공정 최적화에 대한 다양한 변수가 존재하며, 연구 단계에서의 바이러스 벡터와 GMP 단계에서의 바이러스 벡터 생산 공정은 수율 및 방식에서 매우 큰 차이를 보입니다.

당사는 바이러스 벡터의 생산 공정을 배양/정제/제형화 및 충전 단계로 분류하였으며, 각 공정별로 scale에 따른 최신 GMP 생산 공정을 도입, 표준화하여 본 사업에 적용하고 있습니다.

특히 바이러스 벡터를 활용한 유전자치료제 분야는 GMP 위탁개발생산(CDMO) 의뢰뿐만 아니라 개발 단계에 따라 생산 공정 개발을 의뢰하는 CDO 의뢰 또한 증가 추세에 있습니다.

[이미지: 유전자치료제(in vivo therapeutics) 위탁개발생산(CDMO) 서비스] 원문에서 확인할 수 있어요.

(3) 첨단바이오의약품 위탁연구개발 컨설팅 (CDO)첨단바이오의약품은 산업화 역사가 짧고, 규제기관의 허가심사 규정 또한 보완 중이며 연구개발, 생산 및 인허가 전문인력이 상대적으로 부족하여 첨단바이오의약품 개발 및 생산 전문기관의 역할이 매우 중요합니다. 또한, 첨단바이오의약품은 연구 단계에서의 효능 확인 이후, 치료제 생산단계에 이르기까지 생산 방식에서 큰 차이를 보이며, 특히 표준화된 제조공정 구축에 어려움이 있습니다.

당사에서는 첨단바이오의약품의 원천기술(IP)를 확보하였지만, GMP 생산 단계까지 진입하지 못한 개발사들을 대상으로, 연구 단계에서 확인된 후보 물질이 생산 최적화까지 이어질 수 있도록 scale-up 및 공정기술 구축에 대한 서비스를 진행 중입니다.

기초연구 단계에는 전주기 컨설팅과 연구용 시료 공급을 통해 첨단바이오의약품 개발 전 주기 컨설팅 및 식약처 대관 지원, 유효·후보·선도 물질 커스텀 제작 및 연구용 세포은행 구축과 후보 물질을 공급하며, 발굴단계 및 비임상단계는 전주기 컨설팅, 연구용 시료 공급과 더불어 공정 및 시험법 개발과 CMC 지원을 통해 생산 공정과 시험법 개발, 제품의 주요 특성 설정과 QbD 기반 주요변수 및 기준 설정, CMC 작성을 지원하고 있습니다.IND 승인 이후 임상시험 단계는 공정 및 시험법 개발과 CMC 지원에 중점을 둔 컨설팅을 지원하며, 품목허가 단계에는 시판용 제품에 대한 허가 사항 충족을 위한 기술문서 작성을 지원합니다.

[이미지: 첨단바이오의약품 위탁연구개발 컨설팅(CDO) 사업 내용] 원문에서 확인할 수 있어요.

(4) 첨단바이오의약품 품질분석 서비스(Lab service)첨단바이오의약품 주요 생산과정의 안전성 및 유효성 검증을 위해서는 각 생산단계 별 공정 중 관리(IPC, In Process Control)과 완제품에 대한 품질관리(QC, Quality Control)가 수행되며, 생산 공정 중 오염 및 품질 특성 변화의 위험도가 증가함에 따라 필요한 품질분석 항목은 증가하게 됩니다.

첨단바이오의약품의 종류 및 생물학적 특성 등에 따라 품질관리 항목의 차이는 있지만, 통상적으로 출발물질의 분리(Isolation)단계에는 무균시험, 기증자 평가 등 원료에 대한 적합성 확인 시험이 요구되며,, 세포은행(Cell bank) 구축이 필요한 단계에서는 무균시험, 마이코플라스마 부정시험, 엔도톡신 시험, 외래성 바이러스 부정시험 등의 안전성을 검증하는 분석과 세포의 특성을 확인할 수 있는 품질시험을 수행해야 합니다.

또한 배양(Culture) 단계에는 배양과정에서의 오염여부를 확인하는 무균시험과 세포의 특성을 확인할 수 있는 분석들이 필요합니다. , 바이러스 벡터를 활용한 공정에서의 정제 (Purification)단계에는 virus particle titer, 순도를 확인할 수 있는 잔류물시험 등 품질분석이 필요하며, 제형화 및 충전(Fill & Finish)단계에는 최종 산물에 대한 함량 및 확인시험, 목적외 산물의 포함 여부를 분석하는 순도시험, 안전성을 확인하는 무균시험, 마이코플라스마 부정시험, 엔도톡신 시험, 외래성바이러스부정시험 등의 품질 분석이 필요합니다.

또한, 전 공정 과정에 사용하는 원자재에 대해서도 안전성을 확인하는 시험을 진행하고, 적합한 제품만을 공정 및 시험에 사용할 수 있는 품질 관리 수행도 요구됩니다.

당사는 다품목 첨단바이오의약품 전반에 걸친 품질분석 서비스를 구축하였으며, 자체적으로 품질시험 수행이 어려운 고객사를 대상으로 다양한 품질분석 서비스를 제공하고 있습니다.

[이미지: 첨단바이오의약품 주요생산 단계별 품질분석 서비스(Lab Service) 항목] 원문에서 확인할 수 있어요.

2) 차세대 세포·유전자치료제 신약개발당사는 원천기술인 『다품목 세포·유전자치료제 개발 GMP (제조 및 품질관리) 최적화 기술』을 바탕으로 샤르코-마리-투스병 차세대 중간엽줄기세포 치료제(EN001-CMT)를 비롯하여 듀센 근디스트로피 병 차세대 중간엽줄기세포 치료제(EN001-DMD)와 근감소증 차세대 중간엽줄기세포 치료제(EN001-SP)를 직접 개발하고 있고, 유전자치료제를 위한 조직특이 타게팅 AAV 플랫폼을 개발하는 세포유전자치료제 신약개발 전문 기업입니다.당사는 자체 확보한 3개의 GMP 시설을 활용하여 기초연구, 동물시험, 비임상시험, 임상용의약품생산, 임상시험, 신약허가, 상업용제품생산, 사업화를 진행할 수 있는 역량을 갖추고 있습니다.

(1) 제품 개발 현황

당사의 첨단바이오의약품 플랫폼 기술인 『다품목 세포·유전자치료제 개발 GMP (제조 및 품질관리) 최적화 기술』을 적용하여 말초신경 및 근육질환에 특화된 치료 효능을 가지는 차세대 줄기세포 치료제 EN001을 개발하였습니다. EN001은 당사의 대표 파이프라인인 차세대 줄기세포 치료제의 내부 물질코드명이며, 대상으로 하는 적응증에 따라 EN001-CMT(샤르코-마리-투스 병), EN001-DMD(듀센 근디스트로피 병), EN001-SP(근감소증)로 구분하고 있습니다. 판매용 제품명은 품목허가 신청 단계에서 결정할 계획입니다.

EN001의 적응증별 판매 대상 환자는 다음과 같습니다.

[EN001의 적응증 및 대상 환자]

EN001은 말초신경 및 근육질환에 특화된 치료 효능을 바탕으로 희귀·난치·유전성 질환인 샤르코-마리-투스 병과 듀센 근디스트로피 병을 1차 적응증으로 하여 개발되었습니다.

샤르코-마리-투스 병과 듀센 근디스트로피 병은 『희귀질환관리법』에 의거하여 질병관리청에서 관리하는 '희귀질환'입니다. EN001은 2022년 4월과 5월, 두 질환에 대하여 개발단계 희귀의약품으로 지정되었는데, 『의약품 등의 안전에 관한 규칙』에 따라 희귀의약품은 임상 2상 종료 후 별도로 정하는 기간 내에 임상 3상 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가가 가능하며, 4년간 독점판매가 가능합니다. 이에EN001-CMT와 EN001-DMD는 임상 2상 종료 후 조건부허가 신청을 계획하고 있습니다.추가로 EN001-CMT와 EN001-DMD는 각각 2025년 2월과 2026년 2월에 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정(Orphan drug designation)을 받았습니다. FDA는 희귀의약품 지정 시 허가 신속 심사, 임상시험 비용 세액 공제, 시판 허가 후 7년간의 시장 독점권 등 다양한 혜택을 제공합니다 .

[이미지: [EN001-CMT, DMD의 개발단계 희귀의약품 지정 승인서]] 원문에서 확인할 수 있어요.

(2) 임상시험 결과

① 샤르코-마리-투스 병 EN001 단회투여 임상 1상 결과

- 임상시험 정보

샤르코-마리-투스 병 1A형 환자를 대상으로 EN001 정맥, 단회투여 임상 1상 시험의 정보는 아래 표와 같습니다.

- EN001-CMT 단회투여 임상 1상 결과 요약

샤르코-마리-투스(Charcot-Marie-Tooth disease, CMT) 1A 질환을 가진 환자 9명을 대상으로 EN001 (동종탯줄유래중간엽줄기세포)을 저용량 또는 고용량으로 단회 정맥 투여한 뒤 안전성, 내약성 및 탐색적 유효성 평가를 수행하였습니다.그 결과, 저용량 및 고용량군에서 용량제한독성이 관찰되지 않았고 시험약과 관련한 중대한 이상사례가 발생되지 않았습니다. 따라서 투여용량 2.5×10^6cells/kg 범위(고용량군) 안에서 안전성 및 내약성이 확보되었습니다.

탐색적 유효성 결과, 질환의 중증도, 감각기능, 운동기능 및 신경전도도에서 전반적인 개선 효과를 관찰하였으며, 저용량 투여군보다 고용량 투여군에서 이러한 개선 효과가 더욱 강하고 빈번하게 관찰되었습니다.위 결과는 경쟁사와 비교하였을 때, 다양한 평가 지표에서 높은 치료 효능을 보이는 것으로, 단회 투여 임상 1상 결과임에도 EN001이 다른 제품에 비하여 월등한 유효성을 보일 것으로 판단됩니다.

② 듀센 근디스트로피 병 EN001 단회투여 임상 1상 결과

- 임상시험 정보

듀센 근디스트로피 병 환자를 대상으로 EN001 정맥, 단회투여 임상 1상 시험의 정보는 아래 표와 같습니다.

- EN001-DMD 단회투여 임상 1상 결과 요약

듀센 근디스트로피(Duchenne Muscular Dystrophy, DMD) 질환을 가진 환자 6명을 대상으로 EN001 (동종탯줄유래중간엽줄기세포)을 저용량 또는 고용량으로 단회 정맥 투여한 뒤 안전성, 내약성 및 탐색적 유효성 평가를 수행하였습니다.그 결과, 저용량 및 고용량군에서 용량제한독성이 관찰되지 않았고 시험약과 관련한 중대한 이상사례가 발생되지 않았습니다. 따라서 투여용량 2.5×10^6cells/kg 범위(고용량군) 안에서 안전성 및 내약성이 확보되었습니다.

탐색적 유효성 결과, 혈액 내 CK 수치 감소 및 무릎 근력과 호흡근의 개선 효과를 관찰하였으며, 자연경과 수치와 비교하였을 때 질환의 악화되는 속도를 늦추는 경향성이 나타났습니다. 위 결과를 바탕으로, EN001의 반복투여 시 잠재적인 임상적 효과가 나타날 것으로 예상합니다.

③ 샤르코-마리-투스 병 EN001 반복투여 1b/2a상 임상

- 임상시험 정보

샤르코-마리-투스 병 1A형 환자를 대상으로 EN001 정맥, 4주 간격 2회 반복투여 임상 1b/2a상 시험의 정보는 아래 표와 같습니다.

④ 근감소증 EN001 1b/2a상 임상

- 임상시험 정보

근감소증 환자를 대상으로 EN001 정맥, 4주 간격 3회 반복투여 임상시험 정보는 아래 표와 같습니다.

나. 사업별 매출실적

CDMO서비스는 첨단바이오의약품 위탁개발생산 서비스로 다양한 고객사의 임상시험 승인용 의약품 및 임상 시험용 의약품을 생산하여 공급하고 있습니다.

다. 주요 제품등의 가격변동 추이당사는 고객사의 다양한 제품을 각 제품별 특성에 맞게 공정개발 및 맞춤 생산을 진행하고 있으며, 이에 따라 고객사별로 계약 조건을 달리하여 계약을 진행하고 있습니다.CDMO서비스에 대한 가격은 고객사, 제품 및 제공하는 서비스 범위에 따라 변동성이 크기 때문에 해당 가격 변동 추이를 정확하게 기재하기 어렵습니다. 나아가 당사가 고객사와 사이에 체결하는 개별 계약에 따른 공급가격은 당사의 중요한 영업기밀에 해당하고, 따라서 동 사항에 대한 세부내역을 공시할 경우 당사의 영업에 현저한 영향을 미칠 수 있다고 판단하여 세부 내역은 기재하지 않았습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료에 관한 사항1) 주요 원재료 매입현황

2) 주요 매입처에 관한 사항

3) 원재료의 가격변동 추이

나. 생산 및 설비에 관한 사항1) 생산능력

2) 생산실적 및 가동률

3) 생산시설 및 설비에 관한 사항

4. 매출 및 수주상황

가. 매출1) 매출실적

2) 판매경로당사의 CDMO사업은 수주산업으로 고객사와 직접 수주계약을 체결하여 진행하고 있습니다. 수주업무의 진행절차는 다음과 같습니다.

3) 판매방법 및 조건당사가 생산하는 첨단바이오의약품의 판매방법 및 조건은 고객사와의 계약을 통해 개별적으로 결정됩니다. 수주 계약에 따라 연간 최소 생산물량 등이 결정되며, 고객사가 구매 요청(PO)한 물량에 대하여 생산 후 지정된 장소에 인도하게 됩니다. 매출 인식 및 대금 청구는 생산된 제품에 대하여 고객사의 품질 승인이 종료된 시점에 이루어지며, 대금은 청구 후 30일~90일 이내에 회수하고 있습니다.4) 판매전략

(1) 첨단바이오의약품 CDMO

당사의 CDMO사업은 통상 IND제출용 의약품의 생산계약부터 시작되어, IND승인을 받게 되면 대부분의 거래처들과 임상 진행을 위한 임상시험용의약품 계약까지 진행하고 있습니다. 임상시험용의약품 CDMO 산업의 특성상 식약처의 승인을 받은 생산공정을 이후 임상단계에서 변경을 하는 것은 추가적인 시간과 검증 과정이 필요한 어려운 일이기 때문에, 고객들과 장기적인 관계를 유지하고 있습니다. 또한 일부 업체들의 경우 당사의 생산 CAPA를 사전에 확보하기 위하여 IND제출용/임상시험용의약품 생산 계약을 한번에 턴키(Turn-Key) 계약으로 체결하기도 하며, 이에 당사의 사업 특성상의 판매 안정성(지속성)을 바탕으로 계속하여 수주를 확보하고 있습니다.

마케팅을 담당하고 있는 CDMO사업본부에서는 추가적인 신규고객 유치를 위하여 국내외 각종 학회/세미나 참석, 웹사이트 배너/광고 노출 등 다양한 홍보활동을 펼치고 있으며, 특히 세포유전자치료제를 개발중인 국내외 업체에서 개발하고 있는 품목 중 당사에서 생산이 가능한 품목들을 지속적으로 모니터링하여 해당 업체와 적극적으로 미팅을 추진하고 있습니다.

이러한 전략적인 마케팅 활동을 통하여 당사는 고객 기반 강화 및 신규 고객을 확대해 나가고 있습니다.

(2) 차세대 줄기세포치료제 (EN001-CMT, EN001-DMD)

① EN001-CMT(샤르코-마리-투스 병)

샤르코-마리-투스 병은 국내 추정 유병인구 약 2만명 수준으로, 보건복지부령으로 정한 희귀질환관리법에 따라 희귀질환으로 지정되어있으며, 희귀질환의 특성상, 국내에서 샤르코-마리-투스 병을 진단하고 환자를 케어할 수 있는 전문 의료진은 대부분 국내 수도권 소재 대형 병원(삼성서울병원, 세브란스 병원, 서울아산병원, 경희대학교 병원, 동국대학교병원 등)에 한정되어 있습니다.따라서 샤르코-마리-투스 병 차세대 줄기세포치료제의 주요 판매처는 위의 국내 대형 병원이 대상이며, 특히 당사의 샤르코-마리-투스 병 차세대 줄기세포치료제 임상시험연구 책임자인 삼성서울병원 최병옥 교수 연구팀은 세계적 규모의 한국 샤르코-마리-투스-병 환우회를 창립 및 운영하고 있어, 국내 임상 시험 진행을 통하여 판매처를 상당 부분 확보하였다고 할 수 있습니다.추가로 샤르코-마리-투스 병 차세대 줄기세포치료제의 다기관 임상 2상 임상 연구를통해 삼성서울병원 뿐 아니라 강남 세브란스 병원, 경희대 병원, 동국대 병원으로 판매처를 확보할 수 있을 것으로 예상됩니다.

② EN001-DMD(듀센 근디스트로피)

듀센 근디스트로피는 국내 추정 유병인구 약 2천명 수준으로, 보건복지부령으로 정한 희귀질환관리법에 따라 희귀질환으로 지정되어있으며, 희귀질환의 특성상, 국내에서 듀센 근디스트로피를 진단하고 환자를 케어할 수 있는 전문 의료진은 대부분 국내 수도권 소재 대형 병원(삼성서울병원, 서울대학교 병원, 경북대학교 병원, 양산부산대학교 병원, 분당서울대학교 병원 등)에 한정되어 있습니다.질환의 특성상 듀센 근디스트로피로 진단을 받은 시점부터 짧게는 수년, 길게는 십수년간 꾸준하게 내원해야 하기 때문에 전문 의료진 및 환자와의 네트워크 구축이 매우중요하다고 할 수 있습니다.

듀센 근디스트로피 차세대 줄기세포치료제의 주요 판매처는 위의 국내 대형 병원이 대상이며, 특히 당사의 듀센 근디스트로피 차세대 줄기세포치료제 임상시험연구 책임자인 삼성서울병원 이지훈 교수 연구팀은 국내 듀센 근디스트로피 환우회와 네트워크를 형성하고 있습니다.따라서 국내 임상 시험 진행을 통하여 판매처를 상당 부분 확보하였다고 할 수 있습니다. 추가로 듀센 근디스트로피 차세대 줄기세포치료제의 다기관 임상 2상 임상 연구를 통해 삼성서울병원 뿐 아니라 서울대학교 병원, 경북대학교 병원, 양산부산대학교 병원 등으로 판매처를 확보할 수 있을 것으로 예상됩니다.

듀센 근디스트로피 차세대 줄기세포치료제는 희귀의약품 지정을 통하여 임상 2상 종료 후 조건부 품목 허가가 가능하여, EN001-CMT 치료제의 시판 허가 이후 추가적인 임상시험을 진행할 예정입니다.나. 수주상황

5. 위험관리 및 파생거래

가. 위험관리

회사가 노출되어 있는 위험이 회사의 미래 성과에 미칠 수 있는 영향은 다음과 같습니다.

위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 재무부서의 주관으로 이루어지고 있습니다. 재무부서는 영업부서들과의 긴밀한 협조하에 재무위험을 식별하고 평가하고 관리합니다.

1) 시장위험

(1) 외환위험당반기말 및 전기말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 회사의 금융자산ㆍ부채의 내역의 원화환산 기준액은 다음과 같습니다.

당반기말 및 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동 시 회사의 법인세비용차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(2) 이자율위험

회사의 이자율 위험은 미래 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 차입금과 예금에서 발생하고 있습니다.회사의 이자율위험관리 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자 비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는 데 있습니다. 회사는 보고기간말 현재 변동금리부 차입금 대비 변동금리부 예금이 많아 이자율 상승 시 순이자수익이 증가합니다. 한편, 회사는 내부자금 공유 확대를 통한 외부차입 최소화, 고금리 차입금 감축, 장/단기 차입구조 개선, 고정 대 변동이자 차입조건의 적정비율 유지, 일간/주간/월간 단위의 국내외 금리동향 모니터링 실시, 대응방안 수립 및 변동금리부 조건의 단기차입금과 예금을 적절히 운영함으로써 이자율 변동에 따른 위험을 최소화하고 있습니다.

당반기말 및 전기말 현재 이자율 위험에 노출되어 있는 회사의 금융자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다.

당반기말 및 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 금융자산ㆍ부채의 이자율 100bp 변동 시 회사의 법인세비용차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

2) 신용위험

신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 회사가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 신용위험은 기업 및 개인 고객에 대한 신용거래 및 채권 뿐 아니라 현금성자산, 채무상품의 계약 현금흐름, 유리한 파생상품 및 예치금 등에서도 발생합니다.

회사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있습니다. 회사는 신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 주기적으로 검토하여 신용위험을 관리하고 있습니다.

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 나타냅니다. 회사는 현금성자산을 신용등급이 우수한 금융기관에 예치하고 있어, 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 당반기말 및 전기말 현재 회사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(*1) 대손충당금을 반영한 후의 금액입니다.(*2) 지분증권이 포함된 금액입니다.(1) 금융자산의 손상회사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다.- 재화의 제공에 따른 매출채권- 상각후원가로 측정하는 금융자산

ⓛ 매출채권

회사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용하고 채무자가 청산되거나 파산절차를 개시하거나 또는 심각한 재무적 어려움을 겪고 있다는 점을 나타내는 정보가 있는 등 신용위험이 유의적으로 증가하였다고 판단될 경우 개별적으로 평가하여 손실충당금을 인식하고 있습니다.당반기말 및 전기말 현재 회사의 충당금 설정률표에 기초한 매출채권의 위험정보의 세부내용은 다음과 같습니다.

㉠ 당반기말

㉡ 전기말

② 상각후원가측정 금융자산

회사는 상각후원가측정 금융자산에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 한편 당반기말 및 전기말 현재 기대신용손실에 따라손상된 채권금액은 없습니다.

3) 유동성위험

유동성위험이란 회사가 금융부채와 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 회사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 회사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.

회사는 미래의 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하여 유동성위험을 관리하고 있습니다.

유동성 위험 분석에 포함된 금액은 계약상의 할인되지 않은 현금흐름입니다. 당반기말 및 전기말 현재 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다.

① 당반기말

(*1) 전환사채는 중도 전환이나 조기상환 없이, 만기 전액 상환되는 것을 가정한 현금흐름으로, 상환할증금이 포함된 현금흐름입니다.

② 전기말

(*1) 계약만기 동안의 이자비용이 포함된 현금흐름입니다.

(*2) 전환사채는 중도 전환이나 조기상환 없이, 만기 전액 상환되는 것을 가정한 현금흐름으로, 상환할증금이 포함된 현금흐름입니다.

4) 자본위험 관리

회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.

회사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순차입금을 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순차입금은 차입금 총계(차입금 및 전환사채)에서 현금및현금성자산, 단기금융상품을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 '자본'에 순차입금을 가산한 금액입니다.

당반기말 및 전기말 현재 자본조달비율은 다음과 같습니다.

나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황

당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약1) 라이센스아웃(License-out) 계약

보고서 제출일 현재 당사가 체결한 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

위 계약에 대한 세부내용은 다음과 같습니다.

2) 라이센스인(License-in) 계약

보고서 제출일 현재 당사가 체결한 라이선스인 계약의 현황은 아래와 같습니다.

위 계약에 대한 세부내용은 다음과 같습니다.

3) 기술제휴계약(공동연구 협력 등)

보고서 제출일 현재 당사가 체결한 기술제휴계약(공동연구 협력 등)의 현황은 다음과같습니다.

4) 판매계약당사는 고객사의 다양한 제품을 각 제품별 특성에 맞게 공정개발 및 맞춤 생산을 진행하고 있으며, 이에 따라 고객사별로 계약 조건을 달리하여 계약을 진행하고 있습니다. 당사가 고객사와 사이에 체결하는 개별 계약에 따른 세부내용은 당사의 중요한 영업기밀에 해당하고, 따라서 동사항에 대한 세부내역을 공시할 경우 당사의 영업에 현저한 영향을 미칠 수 있다고 판단하여 세부 내역은 기재하지 않았습니다.

나. 연구개발 활동당사는 '다품종 세포유전자 치료제 개발 GMP(제조 및 품질관리) 최적화 기술'을 바탕으로 한 ① 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업과 샤르코-마리-투스 병, 듀센 근디스트로피 병, 근감소증과 같은 희귀난치 근육 질환 대상 차세대 세포유전자치료제 신약 개발을 위하여 전문화된 연구개발인력과 함께 체계적인 연구개발부문을 구축해왔습니다. 당사의 연구개발 부문은 크게 미래사업기획실, 첨단재생바이오사업본부, 항노화사업본부, 신약R&BD본부, GMP본부의 MSAT부로 구분되어 있으며 인원은 총 41명으로, 보고서 제출일 현재 임직원수 (117명) 대비 35.0%의 비중을 차지하고 있습니다. 1) 연구개발 담당조직(1) 연구개발부문 조직도

[이미지: 연구개발부문 조직도] 원문에서 확인할 수 있어요.

(2) 연구개발부문 부서/팀별 업무역할

주1) 각 본부의 총괄 책임자는 인원수에서 제외하였습니다.(3) 연구개발인력 구성

(4) 연구개발 인력 변동 현황

(5) 핵심연구인력 현황

2) 연구개발비용

3) 연구개발실적

보고서 제출일 현재 당사가 연구개발 진행하고 있는 현황은 다음과 같습니다.

(1) 연구개발 진행현황

① 품목: 샤르코-마리-투스병 차세대 줄기세포 치료제(EN001-CMT)

② 듀센 근 디스트로피 차세대 줄기세포치료제(EN001-DMD)

③ 근감소증 차세대 줄기세포 치료제(EN001-SP)

④ 조직특이 타게팅 AAV 플랫폼

(2) 연구개발활동 및 판매 중단 현황당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

(3) 정부과제 수행 실적

7. 기타 참고사항

가. 지식재산권 보유현황1) 지식재산권 현황

2) 지식재산권 상세 현황

나. 사업과 관련된 법률, 규정 등에 의한 규제사항 1) 해외 규제 현황미국, 유럽 등 선진국 등은 세포치료, 유전자치료 등과 같은 첨단재생의료 특성을 반영한 규제 체제를 완비하고, 의약품의 안전성 확보 기반 하에 제품화를 견인하고 있습니다.

[이미지: 해외의 첨단바이오의약품 관련 규제 현황] 원문에서 확인할 수 있어요.

특히, 첨단바이오의약품에 특화된 GMP 규정을 지속해서 개정 및 발간하고 있습니다

① EU GMP Annex 2: Manufacturing of Biological active substance and Medicinal Products for Human Use

② PIC/s Annex 2 A: Manufacturing of Advanced Therapy Medicinal Products for Human Use

③ FDA: Cellular & Gene Therapy Guidance

ICH: Q8-Pharmaceutical Development, Q9-Quality Risk Management, Q10-Pharmaceutical Quality System

2) 국내 규제 현황 및 요구사항

국내는 19년 8월, 첨단재생바이오법을 제정하여, 국가 차원의 첨단바이오의약품 제품화 지원을 통해 희귀 난치 질환자의 치료기회를 확대하고 있습니다.

또한, 첨단바이오의약품의 특성에 맞는 안전관리(인체세포등관리업, 세포처리시설 등 허가 필요, 인체세포등 채취 계약 필수, 품질관리 준수사항 강화 등)와 GMP 운영관리 체계 구축을 요구하고 있습니다.

이를 위해, 첨단재생바이오법 제5조(기본계획의 수립 등), 제6조(시행계획의 수립 등)에 따라 2021년 6월에 첨단재생의료·첨단바이오의약품5개년 기본계획에 따른 시행계획을 확정하였으며, 첨단재생의료 임상연구 활성화를 위한 임상연구비 지원('22년R&D 예산340억원)이 본격 추진 중입니다.

[이미지: 국내 첨단바이오의약품 관련 규제 현황] 원문에서 확인할 수 있어요.

3) 규제 대응 현황첨단바이오의약품CDMO 사업에 필요한 법적 요구사항을 충족시키기 위해 '인체세포등관리업', '세포처리시설', '첨단바이오의약품 제조업' 허가를 모두 획득 후 사업을 영위하고 있습니다.

[이미지: 첨단바이오의약품 CDMO 사업을 위한 필수 허가 획득] 원문에서 확인할 수 있어요.

인체유래 조직을 출발물질(starting material)로 하는 첨단바이오의약품의 특성과 첨단재생바이오법 제16조(인체세포등 채취), 제28조(인체세포등관리업허가)에 따라 삼성서울병원, 서울대학교병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 서울성모병원과 같은 Big 5 병원들과 원료수급 계약을 체결하여 고객사의 원료수급에 필요한 요건을 충족하였습니다.첨단재생바이오법 제정 이후 의약품 안전관리가 강화되면서, 첨단바이오의약품 생산에 필요한 시설, 장비에 대한 밸리데이션과 적격성평가에 대해 CSV (Computer System Validation), Risk management, CAPA(Collective Action Preventive Action) 계획을 수립하고 일탈관리 등에 대해 글로벌 수준의 관리체계를 도입 운영 중입니다.또한 무균시험 신속법(BACT/Alert), 마이코플라스마부정시험 신속법 등을 도입하여의약품의 안전성(safety)를 확보하고 있으며, 다품목 첨단바이오의약품 생산을 위해 국내 최초로 과산화수소 훈증 자동화시스템을 도입하여 품목간 교차 오염을 방지 중입니다. 특히, BACT/Alert은 병원에서 사용 중인 응급 진료, 처방하는 시스템을 활용한 장비로써, 첨단바이오의약품의 한계를 극복하기 위해 당사에 선제 도입하였으며, 식약처와 품질시험 항목으로의 도입을 논의 중입니다.

당사와 같이 허가 품목이 없는 업체는 GMP 인증이 의무사항은 아니지만, 첨단바이오의약품CDMO 사업의 객관적 평가요소의 우위를 위해 "바이오의약품 전문수탁 제조업체GMP 평가" 를 통해 당사GMP시설에 대한 "GMP 적합 인증서" 를 취득할 계획입니다.

다. 사업과 관련된 환경 규제 등당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.라. 각 사업부문의 시장여건 및 영업의 개황1) 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)(1) 산업의 특성첨단바이오의약품은 생물학적제제, 유전자재조합 의약품과 같은 1세대 바이오의약품, 개량생물 의약품(바이오 벡터), 동등생물 의약품(바이오 시밀러)과 같은 2세대 바이오의약품에 이은 3세대 바이오의약품으로 전 세계적 미래 먹거리 산업 분야로 부상하고 있습니다.

첨단바이오의약품에 대한 21년 글로벌 산업투자는 17년도 대비 3배 증가, 20년도 대비 14%가 증가한227억 달러(32조원)로 급성장하고 있으며, 신약개발 시장은 26년까지556억 달러(78조원)로 성장할 전망입니다.

[이미지: 첨단바이오의약품 산업 성장 전망] 원문에서 확인할 수 있어요.

첨단바이오의약품은 살아있는 세포 및 유전자가 주성분인 치료제로 열 및 미생물 오염에 취약하고, 제조 공정이 복잡, 다양하며 공정, 장비, 설비의 변화가 의약품의 특성 자체를 변화시키는 특성이 있습니다. 또한, 첨단바이오의약품은 인체세포 또는 조직 기증자로부터 얻기 때문에 제품의 생물학적 특성에 따라 주요 생산단계에 수많은 생산기술들이 사용될 수 있어 GMP 생산의 표준화가 어려운 특성이 있습니다.

[이미지: 합성의약품과 첨단바이오의약품의 특성 비교] 원문에서 확인할 수 있어요.

(2) 시장여건첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 서비스 시장은 연평균 30% 이상 가파른 성장세를 보이고 있어 꾸준한 성장이 전망됩니다.첨단바이오의약품은 2010년대 후반 주요 제품이 승인되기 시작한 초기단계의 시장으로 아직 규모가 크지 않지만, 주요 제품의 성장과 파이프라인의 증가 추세에 힘입어 2026년까지 연평균 30% 이상의 높은 성장이 기대되고 있습니다. 또한, 많은 제품이 바이오 벤처 기업, 중소기업에서 개발되고 있어 생산 아웃소싱 비중이 높은 편으로, 2026년 첨단바이오의약품CDMO 시장은 2019년 대비 7배 증가된 100억달러(약14조원) 규모로 성장할 것으로 예상하고 있습니다.

[이미지: 세포유전자치료제 CDMO 시장 전망] 원문에서 확인할 수 있어요.

최근 바이오 제약기업들이 아웃소싱 서비스에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 바이오의약품 분야에서 생산부문 아웃소싱 비중이 높은 데에는 다음과 같은 이유가 있습니다.

① 제약사 설비투자 부담 축소 : 제약사들이 설비투자 부담을 줄이고 R&D에 집중할 수 있습니다. 설비 크기에 따라 차이가 있지만, 바이오의약품 생산시설 건축에는 상당한 선투자가 필요합니다. 중소규모 제약회사 또는 임상단계에 있는 제약사의 경우, 투자여력이 부족하거나 임상 성공여부의 불확실성이 큰 상황에서 대규모 설비투자를 하는 대신 CDMO를 활용하여 생산체제를 갖추고 신약연구개발이나 마케팅에 역량을 집중하는 것이 합리적일 수 있습니다.

② 엄격한 생산규제 생산: 생산 규제가 엄격한 가운데, 제조공정 기술이 복잡해지고 있습니다. 의약품의 경우 높은 안정성과 유효성이 요구되기 때문에 제조, 관리에 있어 규제기관의 엄격한 기준(GMP, Good Manufacturing Practice)을 충족해야 하며, 제품별로 규격과 품질 요소를 만족하는 제품을 지속 생산할 수 있어야 합니다. 특히, 바이오의약품은 저분자 합성의약품 대비 제조공정이 복잡하여 바이오의약품을 연구·개발하는 제약사들이 관련 기준을 충족하는 생산시설을 자체적으로 갖추기는 어렵기 때문에 지적재산권 보호 강화 정책에 따른 충분한 기술이전을 통하여 위탁생산의약품의 품질에 대한 신뢰성이 담보되며 공정관리 및 인허가 경험이 풍부한 CDMO 사업자의 역할이 커질 수 있습니다.

③ 유연성 및 안정성 확보: 적시성 있는 생산과 생산량 조절이 용이합니다. 바이오의약품 생산설비의 건설 및 허가에는 2년 이상의 기간이 필요하며, 제품별 Validation에도 시간이 소요됩니다. 제약사는 CDMO를 활용하여 개발 및 생산체제 구축 시간을 단축하고 수요에 맞춰 유연하게 생산량을 조절할 수 있습니다.

④ 제약사들에게 CDMO는 단순한 거래 관계사가 아닌 전략적 파트너 관계사로 변화하고 있습니다. CDMO는 더욱 향상된 고부가가치의 결과물을 고객사로 전달하기 위해 제조기술 및 인프라 개선에 힘쓰고 있으며 이를 토대로 CDMO 시장은 점점 확장되고 있습니다. 글로벌 바이오 CDMO 시장은 2020년 113.8억 달러에서 2026년203.1억 달러로 연평균 10.1%의 성장이 예상되어 시장 전망이 매우 밝습니다.

특히, 세포·유전자치료제는 항체의약품에 비해 생산과정이 복잡하고, 자가 제조 역량이 부족한 중소기업 또는 학술기관에서 많이 개발되고 있어 생산 아웃소싱 비중이 높습니다. 주요 바이오의약품의 생산 아웃소싱이 50~70% 수준인 데 반하여, 세포치료제, 유전자치료제 시장은 생산 아웃소싱 비율이 89%로 나타나고 있습니다. 이 때문에 세포치료제, 유전자치료제 시장의 고성장이 바로 CDMO의 수요 증가로 이어지며, 2026년 세포치료제, 유전자치료제 CDMO 시장도 2020년 대비 5배 증가된 100억달러 규모로 성장할 것으로 예상되고 있습니다.

최근 첨단바이오의약품 시장 성장과 불치·난치질환자의 치료 기대가 증가하여, 우리나라뿐만 아니라 선진국에서는 첨단재생바이오법을 제정하고 이에 따른 규제 강화에 나서고 있으며, 임상허가 이후 GMP공장을 변경하는 것은 어렵고 첨단재생의료R&D 국가 예산 지원 체계가 마련됨에 따라 첨단바이오의약품 CDMO 수요는 지속적으로 증가하고 있습니다.

[이미지: 첨단바이오의약품 CDMO 수요 증가 요인] 원문에서 확인할 수 있어요.

(3) 경쟁상의 강점당사는 창업 이전에 다품목 첨단바이오의약품 생산기반기술을 확립하고, 전문 위탁개발생산(CDMO) 기업으로 2018년 창업하였으며, 이후 다양한 종류의 첨단바이오의약품 생산에 필요한 생산기술의 고도화와 다품목 품질관리시스템, 시설 및 인력 운영 체계를 완성하고 지속적인 투자를 진행하고 있습니다.

구체적으로, 첨단바이오의약품 생산의 주요 공정인 분리, 대량배양, 수확 및 정제, 제형화 및 충전의 단계별로 세부기술을 확립 후 생산에 적용하고 있으며, 다양한 품목의 품질을 보증할 수 있는 품질관리시스템, 양압·음압 공정실, 제품 생산규모의 다양성을 고려한 위탁개발생산 전용 GMP 제1~3 공장을 구축·운영할 뿐만 아니라, 다품목 생산을 위한 GMP 조직 및 인력운영과 교육시스템을 구축하였습니다.

당사는 특히 첨단바이오의약품 출발물질별 목표 세포 분리기술과 초기 배양기술, 세포 특성 및 생산 규모에 적합한 대량 배양기술, 제형화 기술을 공정개발연구를 통해 확보하여 다양한 품목의 첨단바이오의약품 생산기술을 확보하였습니다.

또한, 고객사의 제품을 생산할 수 있는 전용 GMP 무균공정실 13개(suite)를 보유하고 있어 다양한 고객사의 제품을 동시에 생산할 수 있으며, CAR-T치료제, 유전자변형 세포치료제, 오가노이드 뱅크 구축 등에 필수적인 음압 GMP시설 제2공장과 제3공장을 구축 ·운영하고 있습니다. 당사가 보유하고 있는 음압 GMP시설의 경우, 국내 보유기업은 극소수로 당사의 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 서비스 사업에 대한 차별성 및 경쟁우위를 확보하고 있습니다.

당사는 세포와 바이러스를 동시에 생산할 수 있어, 세포치료제부터 바이러스 벡터를 사용한 유전자치료제(CAR-T, Gene modified MSC 등)와 AAV와 같은 생체 내(in vivo) 유전자치료제의 one-stop 생산 서비스가 가능합니다.

2) 차세대 세포·유전자치료제 신약개발(1) 산업의 특성① 샤르코-마리-투스 병 치료제

2010년대 이후 유전자치료제의 잇따른 상용화 성공에 힘입어 , 샤르코-마리-투스 병 등의 유전자에 의한 질병들의 연구가 지속되고 있습니다. 하지만 희귀질환의 특성상, 사업성에 높은 가치가 없기에 대형 제약사나 국가 기관에서 심도있는 연구 및 개발이 진행되지 않고 있으며, 희귀 의약품 임상 제도의 이점을 위하여 샤르코-마리-투스 병 치료제로 제품을 연구하고, 추후 시 장성이 큰 신경병증 관련 치료제로 연구 방향을 전환하는 경우 또한 종종 있습니다

샤르코-마리-투스 병의 경우 130종이 넘는 다양한 유전자 변이(돌연변이)를 가지고 있어, 유전적 원인을 교정하기 위한 근원적 치료는 현재의 기술로 어려울 것으로 판단되며, 많은 제약사들 또한 상기의 문제를 파악하여 대개 신경을 둘러싸고 있는 절연체인 수초와 관련된 타겟을 목표로 연구 진행 중입니다.

② 듀센 근디스트로피 병 치료제

이탈리아 메시나 대학의 2020년도 듀센 근디스트로피 병 관련 메타분석 연구에 따르면, 전세계 근디스트로피 유병률은 남성 100,000명당 7.1명(95% CI, 5.0-10.1)이었으며, 여성 100,000명당 2.8명(95% CI, 1.6-4.6)으로 나타납니다. 현재 확실한 치료법은 존재하지 않으나, 병의 진행과 근력 약화요소를 최대한 제거하는 방법과 병의 진행속도를 완화하여 환자의 보행가능기간을 최대한 연장하도록 하고, 합병증을 조기에 발견하고 예방하는 방법을 많이 사용하고 있습니다. 1990년대 유전자치료제의 성공적인 결과를 확인한 후, 듀센 근디스트로피 유전 질환들에 대한 연구가 지속되고 있습니다.

그동안 듀센 근디스트로피(DMD) 치료제 시장은 특정 유전형(돌연변이)에 따라 치료 대상이 제한되는 한계가 있었습니다. 기존에 Sarepta Therapeutics가 출시한 엑손 스키핑(Exon-skipping) 계열 의약품들(Exondys 51, Vyondys 53, Amondys 45)은 전체 환자의 약 29%만을 커버하며, 매년 수억원의 치료비가 발생합니다.

더욱이 2023년 미국 FDA는 Sarepta 사의 최초 AAV 기반 직접 유전자치료제인 '엘레비디스(Elevidys)'를 승인하였고, 2024년 그 투여 대상을 대폭 확대하며 DMD 치료 패러다임의 중대한 전환을 알렸습니다. 그러나 엘레비디스는 1회 투여 비용이 한화 약 40억 원(약 320만 달러)에 달하는 초고가 의약품이며, 바이러스 벡터 사용에 따른 체내 면역 반응 이슈 등 여전히 극복해야 할 장벽이 존재합니다. 결과적으로 현재의 유전자치료제 시장은 '치료 대상 유전형의 제한'과 '천문학적인 약가'라는 양극단의 한계를 가지고 있습니다.

[이미지: 유전자치료제 시장 전망] 원문에서 확인할 수 있어요.

이러한 기존 유전자치료제의 뚜렷한 한계(특정 유전형 환자만 치료 가능, 초고가의 약가)를 극복할 차세대 혁신 대안으로 최근 '세포치료제(Cell Therapy)'가 크게 주목받고 있습니다.

유전자 편집 및 전달 기술의 발전에 힘입어 세포치료제 역시 질병에 대한 정교한 타겟팅이 가능해졌습니다. 특히 세포치료제는 유전자치료제와 달리 특정 유전형(돌연변이)에 따라 치료 대상이 제한되지 않습니다. 즉, 다중 기전(Multi-target)을 통해 듀센 근디스트로피 병을 앓고 있는 '전체 환자'를 대상으로 적용할 수 있어 타겟 시장 규모가 상대적으로 훨씬 크다는 결정적인 장점이 있습니다.

이에 따라 현재 전세계적으로 환자의 근본적인 근육 재생을 돕기 위해 세포치료제를 합리적인 가격으로 제공하려는 연구가 활발합니다. 당사 역시 높은 제조원가와 맞춤형 생산의 한계가 있는 '자가(Autologous) 세포치료제' 방식에서 벗어나, 대량 생산을 통해 범용적 공급이 가능한 '동종(Allogeneic) 세포치료제' 연구개발에 집중하며 듀센 근디스트로피 병 치료제 시장의 패러다임 전환을 주도하고 있습니다.

③ 근감소증 치료제

근감소증은 비교적 최근에야 인정받기 시작한 질환입니다. 노화 연구를 선도하고 있는 알버트 아인슈타인 의대 노화 연구소 교수인 니르 바질라이(Nir Barzilai) 박사와 하버드 의대 유전학 교수인 데이비드 신클레어(David A. Sinclair) 박사는 노화를 질병으로 인식해야 한다고 주장하고 있으며, 최근 세계 각국에서 노화성 근감소증을 포함한 항노화 연구가 활발하게 이루어지고 있습니다.

2016년 10월 1일, FDA에서 근감소증에 처음으로 질병 코드를 부여(ICD-10-CM: M62.84)하였으며, 한국은2021년 한국표준질병사인분류8차 개정안(KCD-8)에 근감소증 질병 코드를 부여(M62.5)하였습니다.

[이미지: 대한민국의 인구고령화 속도 비교] 원문에서 확인할 수 있어요.

2012년 한국과학기술기획평가원에서 발간된 과학기술 및 연구개발사업 동향브리프'노화와 관련된 질환 연구의 현황 및 시사점'에서는 급속한 고령화가 의료비용 및 건강보험의 재정 부담을 증가시키는 주요 원인으로 작용하고 있다고 보았습니다.특히 65세 이상 건강보험 진료비는 점차 증가하고 있으며, 1인당 진료비는 전체 평균의 3배 이상을 상회하고 있어, 노인성 질환으로 인한 의료비 증가세가 건강보험 진료비 증가에 가장 크게 기여하고 있습니다.

[이미지: 전체 및 65세 이상 인구에서 건강보험 진료비 추이] 원문에서 확인할 수 있어요.

이처럼 급격한 초고령화 사회에 접어들면서 치매, 노화성 근감소증 등 노화에 의해 유병률이 점차 증가하는 노인성 질환에 대한 대책을 수립해야 하며 대표적으로 근감소증 치료제의 개발이 시급하다고 할 수 있습니다.(2) 시장여건① 샤르코-마리-투스 병 치료제샤르코-마리-투스 병 관련 의약품 시장은 COVID-19 팬데믹이 일어난 2020년 6.4억 달러로 측정되었으며, 연평균 성장률 23.4%로 2028년까지 34.6억 달러(약4.5조원)으로 성장이 전망됩니다.

[이미지: cmt 시장 규모 및 전망] 원문에서 확인할 수 있어요.

유전자치료제, 호르몬 치료제, 펩타이드 치료제, 세포 교환 치료 등 개발 및 생산 비용, 의약품의 단가가 매우 높은 차세대 의약품에 대해 다양하게 연구되고 있으며, 이는 시장의 연평균 성장률을 높이는 원인 중 하나로 판단됩니다.

샤르코-마리-투스 병은 희귀질환 중, 가장 유병율이 높은 질병으로 알려져 있으며,일반적으로 2500명당 1명꼴로 존재하고 있는 것으로 추정됩니다. 유전 질환인 만큼 가족력의 영향도 존재하지만, 아무런 인과관계가 없이 유전자 돌연변이로 인한 신규 환자 또한 발생하므로, 꾸준히 유병률이 유지될 것으로 보입니다.

② 듀센 근디스트로피 병 치료제듀센 근디스트로피 병은 전 세계 모든 인종과 국가에서 발생하며, 남아 약 3,500명~5,000 명당 1명 꼴로 발병합니다. 듀센 근디스트로피 병 생존률은 100,000명당 19.8명으로 확인되며, 2000년대 조사되었던 100,000명당 12.3명에서 다소 상승하였습니다. 이에 대한 원인으로 기존 의약품인 스테로이드제가 환자의 생존률에 영향을 미치고 있다고 사료되며, 각 국가의 경제력 향상 또한 영향을 미치고 있다고 사료됩니다.

또한, 의료기술의 발전으로 듀센 근디스트로피 병 환자의 평균 수명이 증가하고 있으며, 1990년도에는 평균 수명이 19세였지만 2020년에는 30세까지 증가하고 있습니다. 따라서 전세계의 인구는 증가하는 추세에 있으므로 신규 듀센 근디스트로피 병 환자의 숫자는 증가하고 있으며, 스테로이드제를 포함하여 병의 진행속도를 완화시키는 약제들의 꾸준한 개발과 국가 경제력 향상으로 인해 환자의 평균 수명이 증가하고 있는 바, 듀센 근디스트로피 유병인구는 지속적으로 증가할 것으로 전망됩니다. 이에 듀센 근디스트로피 의약품 시장은 연평균 성장률 38.8%로 2027년까지 70억 달러(약9.1조원)으로 성장이 전망되었습니다.

[이미지: DMD 치료제 시장 규모 및 전망] 원문에서 확인할 수 있어요.

③ 근감소증 치료제근감소증 관련 의약품 시장은 2020년 기준 25.8억 달러 수준이며, 2030년 47억 달러(약6.1조원) 수준으로 성장을 전망하고 있습니다. 노인 인구가 증가함에 따라 근감소증 관련 의약품 시장도 함께 성장하고 있는 것으로 보이며 연평균 성장률은 6.1 % 정도로 추정됩니다.

현재까지 시판되는 근감소증 치료제는 없으며, 특히 근감소증은 비교적 최근에야 질병으로 인식되어, 대부분의 치료제가 연구 개발단계 혹은 초기 임상시험 단계에 머물러 있습니다.

근감소증은 듀센 근디스트로피나 샤르코-마리-투스 병과 같이 원인 유전자에 의해 발병하는 유전 질환이 아니며, 노화, 만성 염증, 영양불균형, 사이토카인 조절 이상 등 다양한 원인에 의해 발생하는 다인성 질환입니다. 따라서 단일 치료 기전을 가지고 있는 단백질, 항체 치료제보다 줄기세포와 같이 다양한 치료 기전을 기대할 수 있는 multi target 재생의학 치료제가 더 적합하다고 할 수 있습니다.

근감소증은 고령화 시대에 더욱 중요한 질병으로 인식될 것이며 관련 국내 유병 인구가 2030년 기준 500만명 이상이 될 것으로 기대되고 있어 듀센 근디스트로피와 샤르코-마리-투스 병보다 훨씬 큰 시장 규모를 갖게 될 것으로 예측됩니다.

(3) 경쟁상의 강점① 샤르코-마리-투스 병 치료제당사 샤르코-마리-투스 병 차세대 중간엽 줄기세포치료제의 비임상 시험 및 임상 1상시험을 분석한 결과, 안전성을 바탕으로 경쟁사 대비 치료 효과가 높은 것을 확인하였습니다. 경쟁사 대비 적은 투여횟수로도 효과가 높은 것을 임상시험 결과로 확인 할 수 있었습니다.또한, 당사는 샤르코-마리-투스 병 치료제에 대하여 국내 개발단계 희귀의약품, 미국 희귀의약품 승인을 받았습니다. 이를 통해 임상 2상 종료 후 국내 조건부 품목 허가를 목표로 하고 있습니다.② 듀센 근디스트로피 치료제당사 듀센 근디스트로피 차세대 중간엽 줄기세포치료제의 비임상 시험 및 임상 1상 시험을 분석한 결과, 안전성을 바탕으로 경쟁사 대비 치료 효과가 높은 것을 확인하였습니다. 경쟁사 대비 적은 투여횟수로도 효과가 높은 것을 임상시험 결과로 확인 할 수 있었습니다.③ 근감소증 치료제당사 근감소증 차세대 중간엽 줄기세포치료제의 비임상 효능을 분석한 결과, 경쟁사 대비 치료 효과가 높은 것을 확인하였습니다. 당사의 치료제로 근력향상 및 근력 재생, 특히 노화 감소에서 상대적으로 높은 효과가 있었음을 확인했습니다.마. 사업부문별 재무정보당사의 경우 단일 사업부문으로 구성되어 있어 별도의 사업부문별 주요 정보의 기재를 생략합니다.

바. 중요한 신규사업당사는 2025년 3월 28일 개최된 제7기 정기주주총회에서 다음과 같이 사업목적 추가에 대한 안건이 상정되어 승인됨에 따라 즉시 효력이 발생되었습니다. 사업목적 추가에 대한 상세 내용은 'I-5.정관에 관한 사항'의 '나. 사업목적 현황'을 참조하시기 바랍니다.

(가) 첨단재생의료관련 연구개발 및 생산 판매업

(나) 인공지능 소프트웨어(SW) 개발 및 서비스업

(다) 스킨케어, 건강보조식품, 화장품 등의 제조 및 판매업(라) 위 각호와 관련된 전자상거래업 및 통신판매업(마) 위 각호와 관련된 수출입업

1. 요약재무정보

(*) 당사는 각 보고기간 말 현재 종속·관계·공동기업이 없습니다.

2. 연결재무제표

해당사항 없습니다.

3. 연결재무제표 주석

해당사항 없습니다.

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

4-2. 포괄손익계산서

4-3. 자본변동표

4-4. 현금흐름표

5. 재무제표 주석

1. 일반 사항

이엔셀 주식회사(이하 '회사'라 함)는 바이오 신약 관련 연구개발 및 의약품 개발, 제조, 판매업을 주된 목적으로 2018년 3월에 설립되었으며, 회사의 본사는 서울시 송파구에 소재하고 있습니다. 회사는 2024년 8월 기업공개를 통해 한국거래소가 개설한 코스닥시장에 상장하였습니다.

당반기말 현재 회사의 자본금은 5,514,759천원이며, 주요 주주 현황은 다음과 같습니다.

2. 중요한 회계정책

2.1 재무제표 작성기준

회사의 2026년 6월 30일로 종료하는 6개월 보고기간에 대한 요약반기재무제표는 기업회계기준서 제 1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 중간재무제표는연차재무제표에 기재되는 사항이 모두 포함되지 않았으므로 전기말 연차재무제표와 함께 이해해야 합니다.

2.1.1 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

회사가 2026년 1월 1일 이후 개시하는 회계기간부터 적용한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정

실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서제1109호 '금융상품'과 제1107호 '금융상품: 공시'가 개정되었습니다. 동 개정사항은 2026 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용됩니다. 주요 개정내용은 다음과 같습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

· 특정 기준을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로(제거된 것으로) 간주할 수 있도록 허용했습니다.

· 금융자산이 원리금 지급만으로 구성되어 있는지의 기준을 충족하는지 평가하기 위한 추가 지침을 명확히 하고 추가했습니다.

· 계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시했습니다.

· FVOCI 지정 지분상품에 대한 추가 공시

(2) 한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11

한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

· 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택': K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용

· 기업회계기준서 제1107호 '금융상품:공시': 제거 손익, 실무적용지침

· 기업회계기준서 제1109호 '금융상품': 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의

· 기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표': 사실상의 대리인 결정

· 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표': 원가법

(3) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 자연에 의존하는 전력과 관련된 계약

전력 생산의 원천이 통제할 수 없는 자연 조건(예: 날씨)에 의존하기 때문에 기업이 기초 전력량의 변동성에 노출되는 계약으로 자연에 의존하는 전력과 관련된 계약을 정의하고, '자연에 의존하는 전력을 매입 또는 매도하는 계약'이 자가 사용 예외의 평가 대상임을 명확히 하였습니다. 또한, 자연에 의존하는 '예상 전력거래의 변동 가능 명목수량'을 '위험회피대상항목'으로 지정할 수 있게 하는 등 위험회피회계 요건을 변경하고, 관련 공시를 추가하였습니다. 동 개정사항은 2026 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용됩니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2.1.2 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시' 제정

기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시'는 제1001호 '재무제표 표시'를 대체합니다. 제1118호가 도입한 새로운 표시 요구사항은 특히 영업손익의 정의와 관련하여 유사 기업 간 재무성과의 비교가능성을 향상시킬 것입니다. 또한, '경영진이 정의한 성과측정치'의 공시 요구사항은 투명성을 강화할 것입니다. 기준서는 2027년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기도입이 가능합니다. 기준서의 소급작성 요구에 따라, 2026년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 비교정보는 기업회계기준서 제1118호에 따라 재작성됩니다.

회사는 제1118호를 아직 채택하지 않았으며, 기준서 적용이 회사에 미치는 영향을 평가 중입니다. 회사는 전환 계획을 수립하고 2027년 3월 31일 종료되는 기간의 제1118호에 따른 첫 중간재무제표 및 2027년 12월 31일 종료되는 회계연도의 연차재무제표 보고를 예정대로 준비하고 있습니다.

경영진은 현재 새로운 기준서의 적용이 회사의 연결재무제표에 미치는 영향을 검토 중에 있으며, 기준서의 채택이 회사의 순손익에 미치는 영향은 없으나 손익계산서의 수익과 비용을 새로운 범주로 분류하게 되어 영업손익의 계산 및 보고 방식에 영향을미칠 것으로 예상합니다.

2.2 법인세비용

중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.

요약반기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 재무위험

회사는 금융상품과 관련하여 신용위험, 유동성위험, 환위험, 이자율위험과 같은 다양한 금융위험 및 자본위험에 노출되어 있습니다. 회사의 위험관리는 회사의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 회사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 회사는 이사회에서 승인한 정책에 따라 재무부서에서 위험관리에 대한 총괄책임을 담당하고 있습니다. 회사의 재무부문은 영업과 관련한 금융위험을 감시하고 관리하는 역할을 하고 있으며, 금융위험의 성격과 노출정도를 주기적으로 분석하고 있습니다. 전기말 이후 회사의 재무위험관리 목적과 정책의 변화는 없습니다.

5. 금융상품 공정가치

5.1 금융상품 종류별 공정가치

당반기말 및 전기말 현재 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(*1) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치이므로 공정가치 서열체계 및 측정방법등을 주석에 포함하지 않았습니다.

5.2 공정가치 서열체계

공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

- 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 조정하지 않은 공시가격 (수준 1)

- 수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 (수준 2)

- 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 (수준 3)

당반기말 및 전기말 금융상품 공정가치 평가를 위해 적용된 공정가치의 서열체계는 다음과 같습니다.

① 당반기말

② 전기말

5.3 가치평가기법 및 투입변수

회사는 당반기말 현재 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 반복적인 공정가치측정치, 비반복적인 공정가치측정치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.

① 당반기말

② 전기말

6. 범주별 금융상품

6.1 금융상품 범주별 분류

당반기말 및 전기말 현재 금융상품별 장부금액은 다음과 같습니다.

(1) 금융자산

회사는 재무상태표에 상각후원가로 인식되는 금융자산의 장부금액은 공정가치와 유사하다고 판단하고 있습니다.

(2) 금융부채

회사는 재무상태표에 상각후원가로 인식되는 금융부채의 장부금액은 공정가치와 유사하다고 판단하고 있습니다.

6.2 당반기 및 전반기 중 금융상품의 범주별 순손익은 다음과 같습니다.

① 당반기

② 전반기

7. 현금및현금성자산 및 단기금융상품

(1) 당반기말 및 전기말 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당반기말 및 전기말 현재 단기금융상품의 내역은 다음과 같습니다.

(3) 당반기말 및 전기말 현재 사용이 제한된 현금및현금성자산 및 단기금융상품은 없습니다.

8. 매출채권

당반기말 및 전기말 현재 매출채권 및 손실충당금의 내역은 다음과 같습니다.

9. 재고자산

(1) 당반기말 및 전기말 현재 재고자산 내역은 다음과 같습니다.

① 당반기말

② 전기말

(2) 당반기 중 매출원가로 비용 인식한 재고자산의 원가는 3,273,577천원(전반기: 3,962,238천원)입니다.

(3) 당반기 중 재고자산 순실현가능가치에 따른 재고자산평가손실 192,869천원(전반기: 106,805천원)을 인식하였으며, 포괄손익계산서의 '매출원가'에 포함되었습니다.

10. 기타수취채권

당반기말 및 전기말 현재 기타수취채권의 내역은 다음과 같습니다.

11. 기타유동자산 및 기타비유동자산

당반기말 및 전기말 현재 기타유동자산 및 기타비유동자산의 내역은 다음과 같습니다.

12. 유형자산

(1) 당반기와 전반기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(*) 당반기 중 건설중인자산에서 무형자산(소프트웨어)으로 대체된 금액은 30,575천원, 임차보증금에서 유형자산(토지 및 건물)으로 대체된 금액은 94,800천원입니다.

(2) 당반기말 현재 회사의 채무를 위하여 담보로 제공되어 있는 자산은 없으며, 전기말 내역은 다음과 같습니다.

① 전기말

(3) 당반기말 및 전기말 현재 회사가 보험에 가입한 자산의 내역은 다음과 같습니다.

① 당반기말

② 전기말

상기 화재보험의 부보액은 회사의 차입금과 관련하여 신한은행에 질권설정되어 있습니다.

13. 당기손익-공정가치측정 금융자산

(1) 당반기말 및 전기말 현재 당기손익-공정가치측정 금융자산 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당반기 및 전반기 당기손익-공정가치측정 금융자산의 변동 내역은 다음과 같습니다.

14. 사용권자산 및 리스

(1) 당반기와 전반기 중 사용권자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(2) 당반기말 및 전기말 현재 리스부채의 내역은 다음과 같습니다.

15. 무형자산

(1) 당반기와 전반기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(*) 당반기 중 건설중인자산에서 무형자산(소프트웨어)으로 대체된 금액은 30,575천원, 회원권이 회원제에서 등기제로 변경됨에 따라 유형자산(토지,건물)로 대체된 금액 57,124천원이 포함되어 있습니다.

(2) 당반기 및 전반기 중 비용으로 인식한 연구개발비 내역은 다음과 같습니다.

16. 기타지급채무

당반기말 및 전기말 현재 기타지급채무의 상세 내역은 다음과 같습니다.

17. 기타유동부채 및 기타비유동부채

당반기말 및 전기말 현재 기타유동부채 및 기타비유동부채의 상세 내역은 다음과 같습니다.

18. 유동성장기차입금 및 장기차입금

(1) 당반기말 및 전기말 현재 차입금 장부금액의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당반기말 현재 차입금은 없으며, 전기말 차입금 세부내역은 다음과 같습니다.

① 전기말

19. 종업원급여

당반기 및 전반기 중 확정기여제도와 관련하여 비용으로 인식한 금액은 다음과 같습니다.

20. 법인세비용 및 이연법인세

법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 당반기 현재 2026년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 예상평균 연간법인세율은 법인세차감전순이익이 부(-)의 금액이므로 산정하지 아니하였습니다.

21. 충당부채

(1) 당반기말 및 전기말 현재 충당부채의 상세 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당반기 및 전반기 중 충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

22. 전환사채

(1) 당반기말 및 전기말 현재 전환사채의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당반기 중 전환사채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(3) 2025년 12월 12일에 발행한 전환사채의 발행내역은 다음과 같습니다.

(4) 회사는 발행된 전환사채에 대하여 발행회사의 매도청구권을 내재파생상품으로 별도로 분리하여 공정가치로 인식하였습니다. 또한, 회사는 상기의 행사가격 인하조건이 내재된 전환사채에 대하여 금융감독원의 질의회신(회제이-00094)에 따라 발행시점의 전환권대가를 자본으로 분류하고, 최초 인식시점 이후의 공정가액 변동은 회계처리하지 아니하였습니다. 만일 동 질의회신의 내용에 대하여 한국채택국제회계기준 유권해석이 변경될 경우 전환권대가와 관련된 회계처리가 변경 될 수 있습니다.

23. 자본금 및 주식발행초과금

(1) 당반기말 및 전기말 현재 현재 자본금의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당반기 및 전기 중 자본금 및 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다.

① 당반기

② 전기

24. 주식기준보상

(1) 회사는 회사의 임직원 및 기업공개를 위해 주관업무를 수행한 대표주관회사에게 주식선택권을 부여했으며, 그 주요 내용은 다음과 같습니다.

(2) 주식선택권의 수량과 행사가격은 다음과 같습니다.

(3) 당반기와 전반기 중 주식선택권의 수량 변동내역은 다음과 같습니다.

(4) 회사가 당반기 중 부여한 주식선택권은 없습니다. 전기 중 부여된 주식선택권의 보상원가는 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

(5) 당반기와 전반기 중 비용으로 인식한 주식기준보상은 각각 82백만원과 429백만원이며, 전액 주식결제형 주식기준보상과 관련된 비용입니다.

25. 기타자본구성요소

당반기말 및 전기말 현재 기타자본구성요소의 내역은 다음과 같습니다.

26. 결손금

당반기말 및 전기말 현재 미처리결손금의 내역은 다음과 같습니다.

27. 고객과의 계약에서 생기는 수익

당반기 및 전반기 중 고객과의 계약에서 생기는 수익의 구분 내역은 다음과 같습니다.

① 당반기

② 전반기

28. 계약부채

(1) 당반기말 및 전기말 현재 계약부채의 상세 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당반기에 인식한 수익 중 전기에서 이월된 계약부채와 과거 보고기간에 이행한(또는 부분적으로 이행한) 수행의무와 관련된 금액은 다음과 같습니다.

29. 파생상품

(1) 당반기말 및 전기말 현재 파생상품자산 및 파생상품부채의 세부내역은 다음과 같습니다. 본 전환사채에 내재된 조기상환청구권은 내재파생상품의 분리조건을 충족하는바, 주계약에서 분리하여 별도의 파생상품부채로 인식하였으며, 제3자 매도청구권은 별도로 분리하여 파생상품자산으로 인식하였습니다.

(2) 당반기와 전반기 중 파생상품자산 및 파생상품부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

30. 판매비와관리비

당반기 및 전반기 중 판매비와관리비 내역은 다음과 같습니다.

31. 비용의 성격별 분류

당반기 및 전반기 중 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.

32. 금융수익과 금융비용

(1) 당반기 및 전반기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당반기 및 전반기 중 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

33. 기타수익과 기타비용

(1) 당반기 및 전반기 중 기타수익의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당반기 및 전반기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

34. 주당순손실

(1) 당반기 및 전반기의 기본주당손실 계산내역은 다음과 같습니다.

(2) 당반기 및 전반기의 희석주당손익은 반희석효과로 기본주당손익과 동일합니다.

35. 현금흐름

(1) 당반기 및 전반기의 영업활동 현금흐름 중 손익조정항목 및 자산ㆍ부채증감 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당반기 및 전반기의 현금의 유입과 유출이 없는 주요 거래내역은 다음과 같습니다.

36. 약정사항 및 보증내역

(1) 당반기말 현재 회사가 금융기관 등과 체결한 약정한도 및 실행금액은 없으며 전기말 내역은 다음과 같습니다.

① 전기말

(2) 당반기말 현재 계류중인 소송사건은 없습니다.

(3) 당반기말 및 전기말 현재 타인으로부터 제공받은 담보 및 지급보증 내역은 다음과 같습니다.

① 당반기말

② 전기말

37. 특수관계자 거래

(1) 당반기말 및 전기말 현재 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

(2) 당반기말 및 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무내역은 없습니다.

(3) 당반기와 전반기 중 특수관계자와의 거래내역은 없습니다.

(4) 당반기 및 전반기 중 특수관계자와의 자금거래 내역은 없습니다.

(5) 당반기와 전반기 중 주요경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

38. 영업부문

회사는 한국채택국제회계기준 제 1108호 '영업부문'에 따른 보고부문을 단일부문으로 파악하고 영업성과를 평가하고 관련 의사결정을 수행하고 있습니다.

(1) 영업수익에 대한 정보

당반기말 현재 당사의 영업부문은 세포치료제 CDMO사업부문으로 단일영업부문입니다. 당반기 및 전반기 중 세포치료제 CDMO사업부문의 영업수익(매출액) 정보는 다음과 같습니다.

(2) 지역에 대한 정보

당반기 및 전반기 중 지역별 매출액은 다음과 같습니다.

(3) 주요 고객에 대한 정보

당반기와 전반기 중 당사 매출액의 10%이상을 차지하는 외부고객과 관련된 정보는 다음과 같습니다.

6. 배당에 관한 사항

가. 회사의 배당정책에 관한 사항

당사는 정관에 의거 이사회 결의 및 주주총회 결의를 통하여 배당가능이익 범위 내에서 이익배당을 할 수 있습니다. 다만, 당사는 대규모 연구개발비의 투입이 지속적으로 필요하고, 현재 출시 제품이 시장 초기 진입 상태로 배당 가능한 이익이 발생하지 않아 배당을 실시한 내역은 없습니다. 하지만, 상법상 배당 가능 재원 확보시, 회사 정관 규정에 의거하여 이사회 및 주주총회결의를 통해 배당을 실시할 수 있으며, 이익 규모 및 미래 성장을 위한 투자재원 확보, 기업의 재무구조 건전성 유지 등의 요인등을 종합적으로 고려하여 배당정책을 결정할 예정입니다. 배당에 관한 회사의 중요한 정책, 배당의 제한에 관한 사항 등은 당사 정관에서 규정하고 있습니다. 또한 당사는 현재 자사주와 관련하여 매입 및 소각 등의 구체화된 계획이 없습니다.

나. 배당관련 예측가능성 제공에 관한 사항

1) 정관상 배당절차 개선방안 이행 가부

2) 배당액 확정일 및 배당기준일 지정 현황

3. 기타 참고사항(배당 관련 정관의 내용 등)

3) 주요배당지표

4) 과거배당이력

당사는 최근 5년간 실시한 배당 이력이 없습니다.

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항