한미약품 반기보고서 (2026.06)

1. 회사의 개요

1) 연결대상 종속회사 현황(요약)당사의 연결대상 종속회사는 국내 1개, 해외 4개를 포함한 총 5개사 입니다.

1-1) 연결대상회사의 변동내용

2) 회사의 법적ㆍ상업적 명칭

당사의 명칭은 한미약품 주식회사이고, 영문명은 Hanmi Pharm. Co., Ltd. 입니다.

3) 설립일자당사는 2010년 7월 1일을 기준일로 한미사이언스 주식회사(구 한미약품 주식회사)의의약품 제조 및 판매 사업부문을 인적분할하여 설립하였습니다. 당사의 주식은 2010년 7월 30일자로 한국거래소 유가증권시장에 재상장되었습니다. 4) 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

5) 중소기업 등 해당 여부

6) 주요 사업의 내용당사는 의약품 제조 및 판매 사업을 영위하고 있으며, 연결종속회사 각 기업을 하나의 사업부문(의약품, 원료의약품, 해외의약품)으로 구분하고 있습니다.보다 자세한 내용은 'Ⅱ.사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.

7) 신용평가에 관한 사항보고서 제출일 현재 당사의 기업신용등급 및 기업어음의 등급 현황은 아래와 같습니다.

8) 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

1) 회사의 본점소재지 및 그 변경당사의 본점소재지는 경기도 화성시 만세구 팔탄면 무하로 214이며, 최근 5사업연도중 본점소재지의 변경은 없었습니다.

2) 경영진 및 감사의 중요한 변동

3) 최대주주의 변동최근 5사업연도 중 최대주주의 변동 사항은 없습니다.

4) 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

5) 주요 종속회사의 연혁

3. 자본금 변동사항

1) 자본금 변동추이

※ 2024년 1월 1일 실시한 무상증자(2%)로 인하여 보통주가 248,833주 증가하였습니다. 2023년 1월 1일 실시한 무상증자(2%)로 인하여 보통주가 244,187주 증가하였습니다. 2022년 1월 1일 실시한 무상증자(2%)로 인하여 보통주가 239,689주 증가하였습니다.

4. 주식의 총수 등

1) 주식의 총수 현황보고서 작성기준일 현재 당사의 정관에 의한 발행할 주식의 총수는 25,000,000주이며, 당사가 발행한 주식의 총수는 보통주 12,810,991주입니다. 유통주식수는 자기주식 보통주 121,880주를 제외한 보통주 12,689,111주입니다.

2) 자기주식 취득 및 처분 현황

3) 자기주식 직접 취득ㆍ처분 이행현황

4) 자기주식 신탁계약 체결, 해지 이행현황당사는 최근 3년간 자기주식 신탁계약 체결, 해지 이행현황이 없습니다. 5) 자기주식 소각 현황당사는 최근 3년간 자기주식 소각 현황이 없습니다. 6) 자기주식 보유현황

7) 자기주식 취득ㆍ처분ㆍ소각 관련 단기 계획

8) 자기주식 취득ㆍ처분ㆍ소각 단기 계획 이행 현황

9) 자기주식 취득ㆍ처분ㆍ소각 관련 장기 계획

2026년 3월 31일 개최 정기주주총회에서 승인받은 자기주식 보유 및 처분계획에 따라 주주가치 제고 및 임직원 성과 보상 정책과의 연계를 고려하여 보유한 자기주식 중 70%는 2027년 정기주주총회 전까지 소각할 예정이며, 나머지 30%는 임직원 주식 보상을 위하여 계속 보유할 예정입니다.

10) 기타 투자자 보호를 위해 필요한 사항

당사는 추후 자기주식과 관련된 중요한 의사결정이 이루어질 경우, 관련 법규에 따라 적시에 공시하여 투자자의 정보 접근성을 제고하겠습니다.

5. 정관에 관한 사항

1) 정관 변경 이력

2) 사업목적 현황

1. 사업의 개요

당사는 의약품 제조 및 판매 사업을 영위하고 있으며, 연결종속회사 각 기업을 하나의 사업부문(의약품, 원료의약품, 해외의약품)으로 구분하고 있습니다. 1) 의약품 부문

한미약품(주)는 의약품 제조 및 판매를 주 목적사업으로 하고 있으며, 주요 제품으로는 이상지질혈증치료제 '로수젯', 복합고혈압치료제 '아모잘탄', 역류성식도염치료제 '에소메졸', 전립선비대증치료제 '한미탐스캡슐', 발기부전치료제 '팔팔정' 등이 있습니다.

연구개발 중심의 제약기업으로서 연구개발(R&D)을 통한 혁신 신약 개발을 지속하고 있습니다. 한미약품은 세계 최초로 초 저용량 3제 항고혈압제 ‘아모프렐’을 출시하였으며, 미국 시장에서는 호중구감소증치료제 ‘롤베돈(국내 제품명: 롤론티스)’을 출시하였습니다. 아울러 비만/대사, 항암, 희귀질환 등 다양한 치료 영역에서 혁신 신약 개발을 추진하고 있으며, 다수의 기술수출 성과를 통해 연구개발 중심 제약기업으로서의 경쟁력을 입증해 왔습니다. 특히, 2026년 상반기에는 희귀질환 단장증후군 치료제 후보물질 소네페글루타이드의 글로벌 기술수출 계약을 체결하며 중장기 성장 기반과 글로벌 사업화 역량을 강화했습니다.

2) 원료의약품 부문

한미정밀화학(주)는 1984년에 설립된 원료의약품 전문회사입니다.

창립 이후 세파계 항생제 분야에서 경쟁력을 확보해 온 한미정밀화학은 고난이도 합성기술과 초고순도 품질을 기반으로 일반 제네릭 API 사업 영역을 확대해왔습니다. 또한, PEG, mRNA Capping 개발 등 차세대 의약품 분야에서도 기술 경쟁력을 확보하며 API 사업을 넘어 CDMO를 포함한 고부가가치 사업 구조로의 전환을 본격화하고 있습니다.

회사는 미국, 유럽, 일본 등 주요 선진국 규제기관의 cGMP 제조시설 적합 인증을 획득하였으며, 안정적인 생산역량과 품질관리 시스템을 통해 30여 개국에 제품을 공급하고 있습니다.

3) 해외의약품 부문

북경한미약품유한공사는 지난 1996년 한미약품 주식회사가 출자해 설립하였습니다.

의약품 연구개발에서부터 생산, 영업 등 전 분야를 수행하는 독자적인 제약회사로 발돋움한 북경한미약품유한공사는 국내 기업이 중국 시장에 안착한 대표적인 성공사례로 꼽힙니다. 주력 제품은 어린이용 정장제 '마미아이'와 기침가래약 '이탄징'이며, 성인용정장제 '매창안' 등 총 20여 품목을 판매하고 있습니다.

중국 시장에 특화된 현지화 전략을 기반으로 어린이 의약품 분야에서 높은 시장 경쟁력을 확보하고 있으며, 시장환경 및 규제 변화에 대응하여 제품 포트폴리오를 확대하고 있습니다. 또한 이중항체 등 연구개발 역량 강화, 생산설비 고도화를 펼치며 지속 가능한 성장을 추진하고 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

1) 주요 제품의 매출현황

2) 주요 제품의 가격변동 추이

3. 원재료 및 생산설비

1) 주요 원재료의 가격변동 추이

2) 주요 원재료 및 상품 현황

3) 생산능력 및 실적

4) 생산능력의 산출 근거(1) 산출방법 등① 산출기준

② 산출방법: 작업일수 × 일일 작업시간(2) 평균 가동 시간

5) 생산설비 현황당사는 경기도 화성 및 평택 등에 토지, 건물, 구축물, 기계장치, 차량운반구, 공기구비품 등의 생산설비를 보유하고 있습니다.당사 및 종속회사의 2026년 반기말 생산설비 등의 현황은 다음과 같습니다.

4. 매출 및 수주상황

1) 매출실적

- 한미약품 별도 기준 국내매출 구성 비율

2) 판매경로 및 판매전략(1) 판매경로 및 매출액 비중- 회사 → 병원- 회사 → 도매상 → 병원, 의원, 약국- 병원 : 도매 = 1% : 99%(2) 판매전략- 스마트폰 등을 이용한 현장 중심의 영업- 적극적인 학회 참여 및 학술활동 강화- 축적된 임상 데이터를 통한 제품의 특장점 홍보- 철저한 시장분석을 통한 제품 포트폴리오 구성

5. 위험관리 및 파생거래

1) 시장위험 (1) 외환위험

연결회사의 외환위험은 기능통화 외의 통화로 표시되는 판매, 구매 등 거래와 자산, 부채의 환율변동과 관련하여 발생하고 있습니다.외환위험에 대한 회피가 필요하다고 판단되는 경우 통화스왑거래 등을 통해 외환위험을 관리하고 있습니다.당반기말 및 전기말 현재 연결회사가 보유하고 있는 외화표시 화폐성자산 및 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

한편, 외화에 대한 원화환율이 10% 상승(하락)할 경우 당기의 법인세비용차감전 손익은 24,010,572천원(전기: 14,606,335천원) 증가(감소)합니다.(2) 이자율위험연결회사는 이자율 변동으로 인한 금융자산, 부채의 가치변동 위험 및 투자, 차입에서 비롯한 이자수익(비용)의 변동위험 등의 이자율변동위험에 노출되어 있습니다.연결회사는 이자율위험을 관리하기 위하여 고정금리부 차입금과 변동금리부 차입금의 적절한 균형을 유지하고 있습니다.당반기말 현재 다른 변수가 일정하고 이자율이 현재보다 1%p 상승(하락)할 경우, 당기 손익은 1,900,875천원(전기말: 1,173,625천원) 감소(증가) 합니다.

(3) 가격 위험연결회사는 기타포괄손익-공정가치금융자산 중 상장지분상품과 관련하여 시장가격 등의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 기타 가격변동위험에 노출되어 있습니다.연결회사의 경영진은 시장가격의 변동으로 인하여 상장지분상품의 공정가치 또는 미래현금흐름이 변동할 위험을 정기적으로 측정하고 있습니다.다른 변수가 일정하고 지분상품의 가격이 5% 증가 및 감소할 경우 회사의 세후이익 및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

2) 시장위험의 관리방식당사 및 계열사는 외화표시 자산, 부채의 헷지, 투기거래 금지, open position 한도 설정 등의 내용을 담은 환리스크 관리규정을 제정, 운영하고 있습니다. 또한 차입의 경우 시설투자 등의 목적으로 사용할 경우 장기차입금으로 운영하는 것을 원칙으로 하고 있습니다. 차입금의 경우 금리, 통화스왑 등의 파생상품을 이용하여 위험을 헷지하고 있으나 해외매출 등으로 인한 외화자산의 경우 리딩, 래깅을 이용한 일부 헷지만을 수행하고 있습니다. 금리 및 환율 위험의 관리는 모회사인 한미사이언스(주)의 경영관리본부 내에 아래와 같은 업무 분장을 통해 수행하고 있습니다.- FRONT OFFICE: 경제동향 및 환율동향을 분석하고 실제 거래를 담당- MIDDLE OFFICE: 환exposure와 position 한도 및 차입금 등을 관리하고 리스크 관리 현황을 담당 임원에게 보고- BACK OFFICE: 실행한 거래의 실제 회계처리 담당 3) 파생상품 거래현황

당사는 이자율 또는 환율 변동위험 등에 대해서 위험회피목적으로 파생상품 계약을 체결할 수 있습니다. 다만, 파생상품을 위험회피수단으로 지정하지 않거나, 위험회피에 효과적이지 않다면 공정가치 변동으로 인한 평가손익은 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

1) 경영상의 주요계약

(1) 라이선스-아웃 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이선스-아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

(2) 라이선스-인 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이선스-인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

(3) 기술제휴 계약- 해당사항 없음(4) 판매계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 판매계약의 현황은 다음과 같습니다.

② 주요 판매계약 상세내용

2) 연구개발활동(1) 연구개발활동의 개요당사는 연구개발 중심의 제약기업으로서, 창조와 도전의 정신을 바탕으로 혁신의약품 연구개발을 지속하며 글로벌 경쟁력 확보를 위해 노력하고 있습니다.

인류의 건강과 생명을 보호하기 위해 복합신약, 장기지속형 바이오신약 및 표적치료제 등의 신약 연구개발 활동을 수행하고 있으며, 혁신적 플랫폼 기술기반의 신약개발을 목표로 투자를 지속하고 있습니다.

또한, 자체 연구개발 역량과 글로벌 네트워크를 바탕으로 국내 제약업계 최대 수준의 기술수출 성과를 창출하고 있으며, 혁신신약 연구개발도 계속하고 있습니다. 대표 연구성과로는 미국 FDA 허가를 획득한 국내 최초 항암분야 바이오신약 '롤베돈(국내제품명: 롤론티스)'과 함께, 국내개발최초 GLP-1 계열비만치료제 ‘에페글레나타이드’등이 있습니다.

아울러 세포 및 유전자치료제, mRNA 기반치료제, 표적단백질분해제(TPD) 등 새로운 치료 모달리티로 연구 개발을 확장하며, 차세대 의약품혁신을 주도하고 있습니다.

(2) 연구개발 담당조직① 연구개발 조직 개요한미약품그룹은 미래성장부문 산하 비만대사센터, 항암센터, 융합센터를 중심으로 혁신 신약의 연구개발 활동을 수행하고 있습니다. 또한 혁신성장부문 산하 신제품 개발센터, 의약혁신센터, 평택제조센터와 자회사인 한미정밀화학 R&D센터, 그리고 중국 북경한미약품 R&D센터 등 670여명의 제약분야 전문가들이 유기적으로 협력하며연구개발 활동에 매진하고 있습니다.

당사는 자체 임상 개발 및 사업개발(BD) 조직을 운영함으로써 후보물질 발굴부터 임상개발, 기술이전 등 사업화에 이르는 전 주기 연구개발체계를 구축하고 있습니다. 특히, 독자적인 AI 플랫폼‘HARP(Hanmi AI-driven Research)’을 활용해 후보물질 설계 및 검증과정의 효율성 향상을 추진하고 있습니다.

더불어, 자체 연구개발 역량과 함께 국내 외 연구기관, 바이오벤처 및 글로벌 제약회사와의 오픈이노베이션을 펼치며, 비만 ·대사질환, 항암 및 희귀질환 분야를 중심으로 혁신신약의 공동 연구개발 및 다양한 협력과제를 진행하고 있습니다.

[이미지: 한미약품 연구조직도(2026.06.30 기준)] 원문에서 확인할 수 있어요.

② 연구개발 인력 현황공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 92명, 석사급 317명 등 총 670명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

③ 핵심 연구인력공시서류 작성기준일 현재 당사의 핵심 연구인력은 다음과 같습니다.

(3) 연구개발 비용당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

(4) 연구개발 실적① 연구개발 진행 현황 및 향후 계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약(개량/복합신약 포함)의 현황은 다음과 같습니다.

② 연구개발 완료 실적

공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약(개량/복합신약 포함)의 현황은 다음과 같습니다.

③ 연구개발활동 및 판매 중단 현황- 해당사항 없음

7. 기타 참고사항

1) 지식재산권 보유 현황

공시서류 작성기준일 현재 당사가 보유하고 있는 특허권은 국내 188건, 해외 1,650건으로 총 1,838건이며, 2026년 1월 1일부터 2026년 6월 30일까지의 신규 특허 취득 건수는 국내 4건, 해외 71건으로 총 75건입니다. 2) 환경 관련 규제사항(1) 에너지/온실가스 관리 체계당사는 2020년 온실가스 배출권거래제 할당대상업체로 최초 지정되었습니다. 이에 한미약품은 탄소중립, 기후변화 대응을 위해 대표이사를 중심으로 hEHS위원회가 운영되고 있으며 정기적으로 이사회 보고를 통해 지속적인 관리를 이어가고 있습니다. 해당 위원회를 통해 온실가스 감축을 포함한 기후변화 관련 위험과 기회요인을 포괄적으로 검토하고 대응전략을 수립하고 있습니다. 향후 이사회 내 ESG위원회를 구성하여 글로벌 스탠다드 기준에 맞는 한미약품 기후변화 및 탄소중립 체계를 고도화할 예정입니다.

(2) 사업장 온실가스 관리당사는 2030년까지 2018년 온실가스 배출량 대비 30% 감축이라는 목표하에 사업장별로 제조공정에 최적화된 온실가스 감축 과제를 발굴하고 추진하고 있습니다. 한미약품은 2025년 에너지 솔루션(압축기 중앙통제장치) 도입을 통해 최신 모니터링 체계를 구축하여 에너지 사용 현황을 더욱 정밀하게 관리하고 있으며, 이를 기반으로 에너지 효율 개선 및 전력 사용량 절감을 추진하고 있습니다. 향후에도 재생에너지 도입 등 다양한 기후변화 대응 활동을 강화하여 탄소중립 실현과 온실가스 배출 저감에 지속적으로 기여해 나가겠습니다.

3) 시장여건 및 영업의 개황(1) 의약품 부문 업계의 현황① 산업의 특성인간 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 제약산업은 국민의 건강과 직결된 산업으로 제품 개발에서 비임상, 임상시험, 인허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 국가에서 엄격히 규제합니다. 신약 연구에서부터 의약품 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 기술 및 연구 집약도가 높고, 신약 개발 여부에 따라 고부가가치를 창출할 수 있는 미래 주력 산업입니다.

또한 제약산업은 여러 관련 분야의 지식과 기술을 토대로 신약 개발이 가능한 첨단 기술 및 지식 집약 산업이기 때문에 특허권 등 지적재산권의 보호를 받습니다.

최근 소득 증대 및 생활 패턴 변화로 삶의 질 향상이 미래 사회의 화두로 등장하면서 건강관리를 위한 의료분야의 지출이 크게 확대되고 있습니다.

제약산업은 지속적인 연구개발(R&D)과 투자가 기업 성과에 직결될 가능성이 높은 분야입니다. 신제품 및 신약 개발에는 막대한 비용과 시간이 소요되며, 이는 다른 산업에 비해 연구개발 비중이 높은 이유입니다. 아울러 제약산업은 고도의 전문성과 기술 집약도를 요구하며, 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공할 경우 고부가가치를 창출할 수 있어 미래 성장산업으로 주목받고 있습니다.

② 영업의 개황한미약품(주)는 의약품 제조 및 판매를 주 목적사업으로 하고 있으며, R&D를 통한 혁신 신약 개발에 주력하고 있습니다. 주요 제품으로는 복합고지혈증치료제 '로수젯', 복합고혈압치료제 '아모잘탄', 역류성식도염치료제 '에소메졸' 등이 있습니다.③ 산업의 성장성 (GDP대비 의약품 등 생산 비중)

④ 국내 시장여건

국내 의약품 시장규모는 약 243억 달러(USD 24.3 billion)로, 2020년부터 2024년까지 최근 5년간 연평균 약 5.5%의 성장률을 기록하며 안정적인 성장세를 유지하고 있습니다(2025 제약바이오산업 DATABOOK).국내 의약품 시장은 의사의 처방에 의해 사용되는 전문의약품이 대부분을 차지하고 있으며, 이에 따라 제약산업은 일반 소비자 중심의 시장이 아닌 의사, 약사, 의료기관을 주요 대상으로 하는 구조적 특성을 보이고 있습니다. 이러한 시장 특성으로 인해 제약기업들은 의약품 마케팅 활동을 일반 소비자가 아닌 의료 전문가 및 의료기관을 중심으로 수행하고 있습니다.

한편, 정부는 제약산업 유통 과정의 투명성 제고를 위해 리베이트 제공 및 수수에 대한 규제와 처벌 기준을 지속적으로 강화하는 추세입니다. 이에 대응하여 제약기업들 역시 자체 윤리규정 마련, 컴플라이언스 체계 강화, 국제 윤리경영 인증(ISO 37001) 도입 등을 통해 투명하고 공정한 시장환경 조성에 적극적으로 노력하고 있습니다.

⑤ 해외시장 여건전세계 제약시장은 매년 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다. 최근 중국을 비롯한 이머징 마켓의 제약시장 수요 급증, 세계적인 인구 고령화 추세에 따른 노인성 질환에 대한 치료 수요 급증 등의 원인으로 인하여 앞으로 꾸준한 성장을 보일 것으로 전망하고 있습니다.최근 전세계적인 경기침체에도 불구하고 의약품 시장이 성장한 것은 상당 부문 아시아 및 중남미 지역의 시장 확대에 기인합니다. 이와 함께 소득 증대 및 생활 패턴의 변화와 삶의 질 향상으로 인한 건강증진 및 유지를 위한 의료분야의 지출이 크게 확대되고 있습니다.

(2) 원료의약품 부문 업계의 현황의약품은 생산단계에 따라 전문의약품(ETC)과 일반의약품(OTC) 등의 완제의약품과 완제의약품의 원료가 되는 원료의약품으로 구분합니다. 원료의약품(API: Active Pharmaceutical Ingredients)은 사람에게 투여가 용이하게 제제를 생산하기 바로 전 단계의 의약품이기 때문에 반제품의 특성을 가지고 있습니다. 원료의약품은 원칙적으로 완제의약품에 준하는 허가 및 등록 과정을 거치기 때문에 제약사의 GMP 선진화 방안이 원료의약품 제약사에게도 동일하게 적용됩니다. GMP는 의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본관리조건으로 우수의약품 제조ㆍ관리 기준을 말합니다. GMP 선진화 방안은 기존에는 제형별로 GMP 지정을 받으면 그 제형에 속한모든 품목의 제조가 가능했으나 앞으로는 개별 품목 허가시마다 국내외 의약품 제조 현장을 지도 및 점검하도록 하여 이를 위해 국내 제약업체들은 각 분류에 적합한 GMP 생산시설을 구비해야 합니다. 원료의약품 생산ㆍ판매를 위해서는 DMF라고 불리는 원료의약품신고제도(DMF: Drug Master File)의 등록 및 허가가 필요합니다. DMF는 원료 제조 공장의 시설내역, 불순물, 잔류유기용매, 공정관리, 포장재질, 안정성시험자료 등 원료의약품 제조와 품질관리 전반에 관한 자료의 적정성을 평가합니다. 우리나라는 지난 2002년 7월 도입 이후 업계의 준비 기간을 고려해 국민 다소비 성분을 우선 선정해 단계적으로 신고 대상 성분을 확대하고 있으며, 해외 시장 수출을 위해서는 모든 품목에 대해 해당 국가 식약청의 DMF등록과 승인이 필수적입니다.

4) 사업부문별 재무현황

1. 요약재무정보

1) 요약연결재무정보

2) 요약별도재무정보

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 포괄손익계산서

2-3. 연결 자본변동표

2-4. 연결 현금흐름표

3. 연결재무제표 주석

1. 일반사항 (연결)

2. 중요한 회계정책 (연결)

3. 중요한 회계추정 및 가정 (연결)

4. 공정가치 (연결)

5. 부문정보 (연결)

6. 매출채권및기타채권 (연결)

7. 금융자산 (연결)

8. 기타금융자산 (연결)

9. 재고자산 (연결)

10. 기타자산 (연결)

11. 유형자산 (연결)

12. 무형자산 (연결)

13. 투자부동산 (연결)