셀트리온 투자판단관련주요경영사항 (CTP51(키트루다 바이오시밀러) 한국 품목허가 신청)
투자판단 관련 주요경영사항 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.
셀트리온(068270, 유가증권시장)은 2026년 8월 24일 「투자판단관련주요경영사항 (CTP51(키트루다 바이오시밀러) 한국 품목허가 신청)」을(를) 공시했어요.
AI 요약
공시 원문 바로가기 ↓셀트리온, CT-P51(키트루다 바이오시밀러) 한국 품목허가 신청
- 셀트리온이 CT-P51(키트루다 바이오시밀러)의 한국 품목허가를 2026년 8월 21일에 신청했어요.
- 허가기관은 식품의약품안전처(MFDS)예요.
- 1상 임상시험에서 CT-P51과 키트루다 간 약동학적 동등성을 입증했어요.
- 흑색종, 비소세포폐암 등 16개 적응증에 대해 허가 신청했어요.
유의사항 임상시험 약물에 대한 허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않아요. · 허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있어요. · 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존해요.
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셀트리온의 과거 투자판단 관련 주요경영사항 공시
| 등록일시 | 보고서 |
|---|---|
| 08.03 | 투자판단관련주요경영사항 (CTP44(다잘렉스 바이오시밀러) 한국 임상 3상 시험계획 변경신청) |
공시 원문
투자판단 관련 주요경영사항
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | CT-P51(키트루다 바이오시밀러) 한국 품목허가 신청 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명: - 키트루다 바이오시밀러 CT-P51 (성분명: Pembrolizumab) 2) 대상질환명(적응증): - 흑색종 - 비소세포폐암 - 악성 흉막 중피종 - 두경부암 - 전형적 호지킨 림프종 - 요로상피암 - 위암 - 식도암 - 신세포암 - 자궁내막암 - 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 암 - 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 직결장암 - 삼중음성 유방암 - 자궁경부암 - 담도암 - 간세포암 3) 품목허가 신청일 및 허가기관: - 신청일 : 2026년 8월 21일 - 허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 4) 임상시험 관련 사항: ① 임상시험 승인일 및 승인기관: - 승인일: 2024년 8월 23일 - 승인기관: 유럽의약품청(EMA) ② 임상시험 등록번호: - EU CT Number: 2023-510017-26-00 ③ 임상시험의 진행 경과: - 본 임상시험은 18세 이상의 남성 또는 여성 중 완전 절제술을 받은 IIB기, IIC기 및 III기 흑색종 환자를 대상으로 키트루다와 비교하여 CT-P51의 약동학, 안전성, 유효성 및 면역원성을 비교하는 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성대조, 평행군, 제1상 임상시험임. - 일차 평가 변수로 제1주기의 AUCtau와 제7주기 정상상태의 AUCtau,SS를 평가하여 CT-P51과 키트루다 간의 약동학적 동등성을 입증하고자 함. ④ 임상시험 결과: - 당사는 본 1상 임상시험을 통해 아래와 같은 임상 결과를 확인할 수 있었음. < 아 래 > ① 시험대상자수: 제1상 228명 ② 약동학: - 일차 평가변수인 제1주기의 AUCtau와 제7주기 정상상태의 AUCtau,SS의 90% 신뢰구간이 사전 정의된 동등성 기준 범위 내에 포함되어 CT-P51과 키트루다 간 약동학적 동등성을 입증하였음. ③ 안전성: - 투여 이후 발생한 이상사례(Treatment-emergent adverse events)는 CT-P51와 키트루다 간 비율이 유사했음. 또한 발생한 이상사례는 대부분 경증 또는 중등증에 해당함. - 투여 이후 발생된 중대한 이상사례(Treatment-emergent serious adverse events)는 CT-P51와 키트루다 간 비율이 유사했음. - 그 밖의 항목에서 군간 의미 있는 차이를 보이지 않음. ④ 면역원성: - Pembrolizumab에 대한 ADA/NAb 발생은 전반적으로 낮고, 면역원성과 관련된 임상적으로 의미 있는 안전성 영향은 관찰되지 않았음. 5) 기대효과 - 상기 '2) 대상질환명(적응증)'에 기재한 적응증에 대하여 허가 신청하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대함. 6) 향후 계획 - 당사는 확보된 임상 데이터를 기반으로 금번 한국 허가 신청을 완료하였으며, 향후 지속적으로 국가별 허가를 신청할 예정임. | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2026-08-21 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 '3. 사실확인일'은 식품의약품안전처(MFDS)에 품목허가 신청을 제출한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | - | |
원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260824800001
접수번호 20260824800001 · 페이지 갱신 2026-11-04 06:01 KST