펩트론 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (PT403의 제1상 임상시험계획 승인 신청)

투자판단 관련 주요경영사항 ? 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.

펩트론(087010, 코스닥)은 2026년 8월 25일 「투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (PT403의 제1상 임상시험계획 승인 신청)」을 공시했어요.

회사: 펩트론 087010
시장: 코스닥
공시 유형: 투자판단 관련 주요경영사항
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (PT403의 제1상 임상시험계획 승인 신청)
등록일시: 2026년 8월 25일
제출인: 펩트론

AI 요약

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펩트론, 비만 치료제 PT403 제1상 임상시험계획 승인 신청

펩트론이 비만 치료제 PT403의 제1상 임상시험계획 승인 신청을 했어요.
신청일은 2026년 8월 25일이에요.
임상시험 승인기관은 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)예요.
임상시험 실시기관은 충남대학교병원 임상시험센터예요.
목표 시험대상자 수는 총 22명이에요.

유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있어요. · 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존해요. · 임상시험 실시기관, 임상시험기간 및 시험대상자 수 등은 임상시험 진행 및 관계기관 협의 과정에서 변경될 수 있어요.

자동 생성된 요약이에요. 일부 내용은 부정확할 수 있어요.

공시 원문

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		PT403의 제1상 임상시험계획 승인 신청
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	건강한 성인에서 PT403 피하 투여 시 안전성/내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 단회 투여, 이중눈가림, 단계적 증량, 제1상 임상시험 (A randomized, single-dose, double-blind, dose-escalation, phase 1 study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of PT403 following subcutaneous administration in healthy participants)
	2) 임상시험단계	제1상 임상시험 (Phase 1)
	3) 임상시험승인기관	대한민국 식품의약품안전처(MFDS)
	4) 임상시험실시국가	대한민국
	5) 임상시험실시기관	충남대학교병원 임상시험센터
	6) 대상질환	비만
	7) 신청일	2026-08-25
	8) 임상시험목적	건강한 성인에서 PT403 단회 피하 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가
	9) 임상시험방법	- 무작위배정, 단회 투여, 위약 대조, 이중눈가림, 활성참고군, 평행군, 단계적 용량 증량 방식으로 진행 - 본 임상시험은 총 3개의 코호트로 구성되며, PT403 단회 피하 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가 - PT403의 후속 용량군은 이전 용량군에서 확보된 안전성 및 내약성 정보를 안전성 검토 위원회(SRC)가 검토하여 용량 증량이 가능하다고 판단한 경우 진행
	10) 임상시험기간	식품의약품안전처(MFDS) 및 충남대학교병원 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 12개월
	11) 목표 시험대상자 수	총 22명
3. 사실발생(확인)일		2026-08-25
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 2. 주요내용 7) 신청일은 식품의약품안전처에 임상시험계획 승인 신청을 제출한 날짜 기준 입니다. - 상기 3. 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처에 임상시험계획 승인 신청이 제출되었음을 확인된 날짜 기준 입니다. - 임상시험 실시기관, 임상시험기간 및 시험대상자 수 등은 임상시험 진행 및 관계기관 협의 과정에서 변경될 수 있습니다. - 추후 임상시험계획 승인 시 관련 사항을 공시할 예정입니다.
※ 관련공시	-

원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260825900548

접수번호 20260825900548 · 페이지 갱신 2026-11-05 03:09 KST