신라젠 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (덱시부프로펜주(WS2405)의 제 1상 임상시험 계획 승인 신청)
투자판단 관련 주요경영사항 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.
신라젠(215600, 코스닥)은 2026년 9월 15일 「투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (덱시부프로펜주(WS2405)의 제 1상 임상시험 계획 승인 신청)」을(를) 공시했어요.
AI 요약
공시 원문 바로가기 ↓신라젠, 덱시부프로펜주(WS2405) 제1상 임상시험계획 승인 신청
- 덱시부프로펜주(WS2405)의 제1상 임상시험계획 승인 신청을 했어요.
- 건강한 성인 24명을 대상으로 덱시부프로펜주(WS2405)와 칼도롤주사액의 약동학 특성 및 안전성을 비교 평가할 예정이에요.
- 임상시험은 한국식품의약품안전처(MFDS)에 신청했고, 부민병원(서울) 임상시험센터에서 진행할 예정이에요.
- 임상시험기간은 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 12개월이에요.
유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이에요. · 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있어요. · 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성이 상존해요. · 임상시험 실시기관, 임상시험기간 및 시험대상자 수 등은 변경될 수 있어요.
자동 생성된 요약이에요. 일부 내용은 부정확할 수 있어요.
공시 원문
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 덱시부프로펜주(WS2405)의 제 1상 임상시험 계획 승인 신청 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 건강한 성인 대상자에서 덱시부프로펜주(WS2405)와 칼도롤주사액 투여 시 약동학 특성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회투여, 2순서군, 2기, 교차설계 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 제1상 임상시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 한국식품의약품안전(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 한국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 부민병원(서울) 임상시험센터 | |
| 6) 대상질환 | - 중등도 및 중증 통증 조절을 위한 마약성 진통제의 보조요법 - 해열 | |
| 7) 신청일 | 2026-09-15 | |
| 8) 임상시험목적 | 건강한 성인을 대상으로 덱시부프로펜주(WS2405)와 칼도롤주사액 투여 시 약동학 특성 및 안전성을 비교 평가 | |
| 9) 임상시험방법 | - 무작위배정, 공개, 공복, 단회, 정맥투여, 2×2 교차 임상시험 - 저용량 코호트 및 고용량 코호트에 각 12명씩 배정하여 각 시험군 또는 대조군에 1:1로 무작위배정, 총 24명 대상 - 공복에 30분 단회 정맥주입, 각 기 사이 1주 휴약기, 사전 계획된 채혈시점에 채혈하여 약동학 특성 및 안전성/내약성 평가 - 1차 평가변수: Cmax, AUCt / 2차 평가변수: AUC∞, Tmax, t1/2, Vd/F, CL/F, AUCt/AUC∞ - 안전성 평가: 이상사례, 신체검사, 활력징후, 임상실험실검사, 심전도검사 | |
| 10) 임상시험기간 | 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 12개월 (대상자 등록 속도에 따라 변경될 수 있음) | |
| 11) 목표 시험대상자 수 | 총 24명 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2026-09-15 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 2. 주요내용 7) 신청일은 식품의약품안전처에 임상시험계획 승인 신청을 제출한 날짜 기준 입니다. - 상기 3. 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처에 임상시험계획 승인 신청이 제출되었음을 확인된 날짜 기준 입니다. - 임상시험 실시기관, 임상시험기간 및 시험대상자 수 등은 임상시험 진행 및 관계기관 협의 과정에서 변경될 수 있습니다. - 추후 임상시험계획 승인 시 관련 사항을 공시할 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | - | |
원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260915900348
접수번호 20260915900348 · 페이지 갱신 2026-11-04 08:41 KST