인벤테라 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (자기공명 췌담관조영술(MRCP) 특화 조영제 INV-003액의 미국 FDA 제1상 임상시험계획(IND) 신청)

투자판단 관련 주요경영사항 ? 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.

인벤테라(0007J0, 코스닥)는 2026년 9월 17일 「투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (자기공명 췌담관조영술(MRCP) 특화 조영제 INV-003액의 미국 FDA 제1상 임상시험계획(IND) 신청)」을(를) 공시했어요.

회사: 인벤테라 0007J0
시장: 코스닥
공시 유형: 투자판단 관련 주요경영사항
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (자기공명 췌담관조영술(MRCP) 특화 조영제 INV-003액의 미국 FDA 제1상 임상시험계획(IND) 신청)
등록일시: 2026년 9월 17일
제출인: 인벤테라

AI 요약

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인벤테라, MRCP 특화 조영제 INV-003액 미국 FDA 제1상 임상시험계획 신청

인벤테라가 자기공명 췌담관조영술 특화 조영제 INV-003액의 미국 FDA 제1상 임상시험계획을 신청했어요.
신청일은 2026년 9월 17일이에요.
임상시험은 미국에서 1개 기관을 통해 진행될 예정이에요.
목표 시험대상자 수는 최대 30명이에요.
임상시험기간은 IND 승인으로부터 약 12개월이에요.

유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있어요. · 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있어요. · 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성이 상존해요. · 실험설계, 대상자 수 및 시험기관 등은 진행에 따라 변동될 수 있어요.

자동 생성된 요약이에요. 일부 내용은 부정확할 수 있어요.

공시 원문

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		자기공명 췌담관조영술(MRCP) 특화 조영제 INV-003액의 미국 FDA 제1상 임상시험계획(IND) 신청
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	추적 관찰 또는 감별 진단 목적의 자기공명 췌담관조영술(MRCP)이 필요한 임상적으로 안정적인 성인에서 경구용 MRCP 조영제 INV-003액의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 단일 기관, 단회 투여, 단계적 증량, 제1상 임상시험 (Open-label, single-center, single-dose, dose-escalation, Phase 1 trial to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of INV-003 Oral Solution, an oral contrast agent for MRCP, in clinically stable adults requiring MRCP for follow-up or differential diagnosis)
	2) 임상시험단계	제1상 임상시험
	3) 임상시험승인기관	미국 식품의약국(FDA)
	4) 임상시험실시국가	미국
	5) 임상시험실시기관	1개 기관
	6) 대상질환	자기공명 췌담관조영술(MRCP)이 필요한 담도/췌장 질환 (Biliary/pancreatic disease requiring MRCP)
	7) 신청일	2026-09-17
	8) 임상시험목적	임상시험용 의약품의 안전성 및 내약성을 평가하여 최대 내약 용량(maximum tolerated dose, MTD)을 확인하고, 제2상 임상시험에서의 권장 용량(recommended phase 2 dose, RP2D)을 결정
	9) 임상시험방법	추적 관찰 또는 감별 진단 목적의 MRCP가 필요한 성인에게 임상시험용 의약품을 단회 경구 투여하여 용량제한독성(dose-limiting toxicity, DLT)을 포함한 안전성 및 내약성을 평가하여 MTD를 확인하고, RP2D를 결정하며, MRCP 영상의 유효성을 평가
	10) 임상시험기간	연구개시(IND 승인)로부터 약 12개월
	11) 목표 시험대상자 수	최대 30명
3. 사실발생(확인)일		2026-09-17
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 신청일은 한국시간 기준 날짜입니다. (미국시간 기준 : 2026년 9월 16일) - 상기 사실발생(확인)일자는 당사가 임상시험수탁기관(CRO)로부터 접수 확인을 통보받은 한국 시간 기준 날짜입니다. - 상기 실험설계, 대상자 수 및 시험기관 등은 진행에 따라 변동될 수 있습니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	-

원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260917900119

접수번호 20260917900119 · 페이지 갱신 2026-11-04 08:25 KST