안트로젠 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (이영양성 수포성 표피박리증(DEB)의 미국 FDA 2상 임상시험계획 변경승인신청)

투자판단 관련 주요경영사항 ? 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.

안트로젠(065660, 코스닥)은 2026년 9월 17일 「투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (이영양성 수포성 표피박리증(DEB)의 미국 FDA 2상 임상시험계획 변경승인신청)」을(를) 공시했어요.

회사: 안트로젠 065660
시장: 코스닥
공시 유형: 투자판단 관련 주요경영사항
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (이영양성 수포성 표피박리증(DEB)의 미국 FDA 2상 임상시험계획 변경승인신청)
등록일시: 2026년 9월 17일
제출인: 안트로젠

AI 요약

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안트로젠, DEB 치료제 미국 2상 임상시험계획 변경 FDA 제출

안트로젠이 이영양성 수포성 표피박리증(DEB) 치료제 Allo-ASC-Sheet의 미국 2상 임상시험계획 변경안을 FDA에 제출했어요.
변경안은 2026년 9월 16일에 신청했고, 2026년 9월 17일에 접수 확인됐어요.
임상시험은 총 6명(소아 3명, 성인 3명)을 대상으로 약 25개월간 진행될 예정이에요.
주요 변경사항은 시험대상 상처 선정기준 보완, 유효성 평가변수 및 평가방법 조정, 임상시험 수행절차 일부 조정이에요.

유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있어요. · 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있고, 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 있어요. · 본 Protocol Amendment 제출은 FDA의 변경 승인 또는 임상시험 결과의 성공을 의미하지 않아요. · FDA의 검토 과정에서 추가 자료 제출, 보완 또는 임상시험계획의 추가 변경이 요구될 수 있어요. · 변경된 임상시험계획의 실제 적용은 관련 규제기관 및 IRB의 필요한 절차가 완료된 후 진행될 예정이에요.

자동 생성된 요약이에요. 일부 내용은 부정확할 수 있어요.

공시 원문

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		이영양성 수포성 표피박리증(DEB) 치료제 미국 임상시험계획 변경(Protocol Amendment) FDA 제출
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	이영양성 수포성 표피박리증(Dystrophic Epidermolysis Bullosa, DEB) 환자를 대상으로 Allo-ASC-Sheet의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 미국 임상시험
	2) 임상시험단계	미국 임상시험 제2상
	3) 임상시험승인기관	미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration, FDA)
	4) 임상시험실시국가	미국
	5) 임상시험실시기관	약 5개 임상시험기관(미국 및/또는 대한민국)
	6) 대상질환	이영양성 수포성 표피박리증(Dystrophic Epidermolysis Bullosa, DEB)
	7) 변경승인신청일	2026-09-16
	8) 등록번호	IND017281
	9) 임상시험 목적	본 임상시험은 이영양성 수포성 표피박리증(DEB) 환자를 대상으로 Allo-ASC-Sheet의 유효성 및 안전성을 평가하는 것을 목적으로 합니다.
	10) 임상시험 방법	본 임상시험은 DEB 환자를 대상으로 Allo-ASC-Sheet를 적용하여 치료효과 및 안전성을 평가하는 이중눈가림, 무작위배정, 제2상 임상시험입니다. 금번 임상시험계획 변경을 통해 시험대상 상처(Target Wound)의 선정 및 평가기준 등을 보다 명확하게 하고, DEB 환자의 상처 특성과 시험약의 치료효과를 적절하게 평가할 수 있도록 임상시험 설계 및 평가방법의 일부를 변경하였습니다.
	11) 1차 지표	12주 치료기간 완료 5주 후 사전 정의된 창상면적 감소 기준을 충족하는 개별 표적 창상의 비율
	12) 1차 지표 통계분석방법	탐색적 유효성 평가로서 12주 치료기간 완료 5주 후 사전 정의된 창상면적 감소 기준을 충족하는 개별 표적 창상의 비율
	13) 임상시험기간	25개월(약 2026~2028년)
	14) 목표 시험대상자 수	총 6명 (소아 3명 및 성인 3명)
3. 변경신청 사유		DEB 환자의 상처 특성 및 Allo-ASC-Sheet의 치료효과를 보다 적절하게 평가하고 임상시험 결과의 객관성 및 신뢰성을 높이기 위하여 임상시험계획서(Protocol)의 일부 내용을 변경하였습니다. 주요 변경사항은 다음과 같습니다. ① 시험대상 상처의 크기 및 특성을 고려한 선정기준을 보완 ② 상처의 치료효과를 객관적으로 평가할 수 있도록 유효성 평가변수(Endpoint) 및 평가방법을 보다 명확하게 조정 ③ 상기 변경사항에 따라 임상시험 수행절차 및 관련 기준을 일부 조정 당사는 상기 변경안을 미국 FDA에 제출하여 관련 규제 절차를 진행할 예정입니다.
4. 사실발생(확인)일		2026-09-17
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 미국 현지 CRO업체로부터 임상시험계획변경승인신청 접수완료 메일을 확인한 날짜입니다. - 본 건은 미국에서 진행 중인 DEB 임상시험의 임상시험계획서(Protocol Amendment) 변경안을 미국 FDA에 제출하는 사항입니다. - 본 Protocol Amendment 제출은 FDA의 변경 승인 또는 임상시험 결과의 성공을 의미하지 않습니다. - FDA의 검토 과정에서 추가 자료 제출, 보완 또는 임상시험계획의 추가 변경이 요구될 수 있습니다. - 변경된 임상시험계획의 실제 적용은 관련 규제기관 및 임상시험심사위원회(IRB)의 필요한 절차가 완료된 후 진행될 예정입니다. - 임상시험의 진행 상황 및 결과는 시험대상자 모집, 임상시험 실시기관의 운영 상황, 규제기관의 검토 및 기타 제반 사정에 따라 변경되거나 지연될 수 있습니다. - 당사는 향후 본 임상시험과 관련하여 중요한 사항이 발생하는 경우 관련 법령 및 공시규정에 따라 공시할 예정입니다.
※ 관련 공시	2021-02-17 투자판단 관련 주요경영사항(. 이영양성수포성표피박리증환자를 대상으로 ALL-ASC-SHEET의 유효성과 안전성을 평가하는 제 2상 임상시험 계획 승인(미국))

원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260917900268

접수번호 20260917900268 · 페이지 갱신 2026-11-04 08:24 KST