에임드바이오 [기재정정]투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (BI 4060107 (ODS025)의 제 1상 임상시험계획 승인)

투자판단 관련 주요경영사항 ? 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.

에임드바이오(0009K0, 코스닥)는 2026년 9월 22일 「[기재정정]투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (BI 4060107 (ODS025)의 제 1상 임상시험계획 승인)」을(를) 공시했어요.

회사: 에임드바이오 0009K0
시장: 코스닥
공시 유형: 투자판단 관련 주요경영사항
보고서명: [기재정정]투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (BI 4060107 (ODS025)의 제 1상 임상시험계획 승인)
등록일시: 2026년 9월 22일
제출인: 에임드바이오
정정: 기재정정

AI 요약

공시 원문 바로가기 ↓

에임드바이오, BI 4060107 제1상 임상시험 승인기관에 호주 HREC 추가 정정

호주 인체연구윤리위원회(HREC) 임상시험계획승인에 따른 내용 추가를 위해 정정했어요.
임상시험승인기관에 호주 인체연구윤리위원회(HREC)가 추가됐어요.
2026년 8월 10일 호주 HREC에 임상시험계획승인을 신청했어요.
대리인으로부터 동 임상시험계획이 승인되었다는 사실을 통보받았어요.
상기 사실발생(확인)일은 2026년 9월 22일이에요.

유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있어요. · 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있어요. · 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존해요. · 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자해야 해요.

자동 생성된 요약이에요. 일부 내용은 부정확할 수 있어요.

공시 원문

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)

정정신고(보고)

정정일자	2026-09-22

1. 정정관련 공시서류	투자판단관련주요경영사항(임상시험계획 승인)
2. 정정관련 공시서류제출일	2026-06-26
3. 정정사유	호주 인체연구윤리위원회 (HREC) 임상시험계획승인에 따른 내용 추가
4. 정정사항
정정항목	정정전	정정후
2. 주요내용 -3)임상시험승인기관	미국 식품의약국 (FDA) 한국 식품의약품안전처 (MFDS) 일본 의약품의료기기종합기구 (PMDA) 프랑스 국립의약품건강제품안전청 (ANSM)	미국 식품의약국 (FDA) 한국 식품의약품안전처 (MFDS) 일본 의약품의료기기종합기구 (PMDA) 프랑스 국립의약품건강제품안전청 (ANSM) 호주 인체연구윤리위원회 (HREC)
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항	-	- 2026년 8월 10일 호주 인체연구윤리위원회 (HREC)에 임상시험계획승인을 신청하였으며, 대리인으로부터 동 임상시험계획이 승인되었다는 사실을 통보받았습니다. 상기 사실발생(확인)일은 2026년 9월 22일입니다.

호주 인체연구윤리위원회 (HREC)에 임상시험계획을 승인 받음에 따라 관련 내용을 추가하였습니다.

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		BI 4060107 (ODS025)의 제 1상 임상시험계획 승인
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	절제 불가능한 진행성 및/또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 BI 4060107 (ODS025)의 정맥 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학 등을 평가하기 위한 최초 인체 대상(FIH) 공개, 다기관 제1상 임상시험 (A first-in-human Phase I, open-label, multicentre trial of i.v. administrations of BI 4060107 in patients with unresectable advanced and/or metastatic solid tumours)
	2) 임상시험단계	제 1상 임상실험
	3) 임상시험승인기관	미국 식품의약국 (FDA) 한국 식품의약품안전처 (MFDS) 일본 의약품의료기기종합기구 (PMDA) 프랑스 국립의약품건강제품안전청 (ANSM) 호주 인체연구윤리위원회 (HREC)
	4) 임상시험실시국가	5개 국가 (임상시험실시국가는 개발 전략에 따라 조정될 수 있음)
	5) 임상시험실시기관	13개 기관 (임상시험실시기관은 개발 전략에 따라 조정될 수 있음)
	6) 대상질환	절제 불가능한 진행성 및/또는 전이성 고형암
	7) 신청일	2026-05-27
	8) 승인일(결정일)	2026-06-26
	9) 등록번호	IND180086
	10) 임상시험 목적	1차 목적 : 절제 불가능한 진행성 및/또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 BI 4060107의 최대내약용량(MTD) 및/또는 권장확장용량(RDE)을 결정 2차 목적 : BI 4060107의 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 특성을 평가
	11) 임상시험 방법	BI 4060107의 정맥 투여를 평가하기 위한 공개, 다기관, 최초 인체 대상 제1상 용량증량 임상시험
	12) 1차 지표	일차 DLT 평가기간 동안 용량제한독성(DLT)의 발생여부
	13) 1차 지표 통계분석방법	일차 DLT 평가기간 동안 용량제한독성(DLT) 발생 여부에 대하여 가설검정은 수행하지 않으며, 기술통계를 실시한다. 용량 증량은 과용량 통제 기능을 포함한 Bayesian Logistic Regression Model(BLRM)을 활용하여 각 용량 수준의 독성 발생 확률을 추정하고, 누적된 데이터를 바탕으로 최대내약용량(MTD) 및/또는 권장확장용량(RDE)을 결정한다.
	14) 임상시험기간	IND 승인일로부터 약 36개월 예정 (시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경 가능)
	15) 목표 시험대상자 수	약 90 명(추후 상황에 따라 변동가능)
	16) 예상종료일	2029-06-26
3. 사실발생(확인)일		2026-06-26
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 '승인일(결정일)' 및 '사실발생(확인)일'은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인이 완료된 사실을 대리인으로부터 전달받은 날입니다. (한국시간 기준: 2026-06-26) - 상기 '예상종료일'은 승인일(결정일)로부터 36개월을 합산하였으며, 향후 진행 경과에 따라 변경될 수 있습니다. - 2026년 06월 15일 한국식품의약품안전처에 임상시험계획승인을 신청하였으며, 대리인으로부터 동 임상시험계획이 승인되었다는 사실을 통보받았습니다. 상기 사실발생(확인)일은 2026년 08월 18일입니다. - 한국 식품의약품안전처에 제출한 임상시험 종료예정일은 2031년 2월입니다. - 2026년 07월 22일 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 임상시험계획승인을 신청하였으며, 대리인으로부터 동 임상시험계획이 승인되었다는 사실을 통보받았습니다. 상기 사실발생(확인)일은 2026년 08월 21일입니다. - 2026년 07월 15일 프랑스 국립의약품건강제품안전청 (ANSM)에 임상시험계획승인을 신청하였으며, 대리인으로부터 동 임상시험계획이 승인되었다는 사실을 통보받았습니다. 상기 사실발생(확인)일은 2026년 09월 02일입니다. - 2026년 8월 10일 호주 인체연구윤리위원회 (HREC)에 임상시험계획승인을 신청하였으며, 대리인으로부터 동 임상시험계획이 승인되었다는 사실을 통보받았습니다. 상기 사실발생(확인)일은 2026년 9월 22일입니다.
※ 관련공시	2026-05-27 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청) 2026-06-16 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(BI 4060107 (ODS025)의 제 1상 임상시험계획 승인 신청) 2026-07-15 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(BI 4060107 (ODS025)의 제 1상 임상시험계획 승인 신청) 2026-07-22 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(BI 4060107 (ODS025)의 제 1상 임상시험계획 승인 신청) 2026-08-10 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(BI 4060107 (ODS025)의 제 1상 임상시험계획 승인 신청) 2026-06-26 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(BI 4060107 (ODS025)의 제 1상 임상시험계획 승인) 2026-08-18 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(BI 4060107 (ODS025)의 제 1상 임상시험계획 승인) 2026-08-21 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(BI 4060107 (ODS025)의 제 1상 임상시험계획 승인) 2026-09-02 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(BI 4060107 (ODS025)의 제 1상 임상시험계획 승인)

원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260922900410

접수번호 20260922900410 · 페이지 갱신 2026-11-04 07:53 KST