삼성제약 투자판단관련주요경영사항 (진행성 핵상 마비 치료제 GV 1001의 국내 제2b/3상 임상시험계획서 변경승인 신청서 제출)
투자판단 관련 주요경영사항 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.
삼성제약(001360, 유가증권시장)은 2026년 9월 28일 「투자판단관련주요경영사항 (진행성 핵상 마비 치료제 GV 1001의 국내 제2b/3상 임상시험계획서 변경승인 신청서 제출)」을 공시했어요.
AI 요약
공시 원문 바로가기 ↓삼성제약, GV1001 제2b/3상 임상시험계획서 변경승인 신청서 제출
- 삼성제약이 진행성 핵상 마비 치료제 GV1001의 국내 제2b/3상 임상시험계획서 변경승인 신청서를 제출했어요.
- 임상시험 대상 질환은 진행성 핵상 마비 리처드슨 증후군(PSP-RS)이에요.
- 임상시험은 총 360명을 대상으로 진행되며, 실시기간은 약 50개월이에요.
- 임상시험 완료 후 결과에 따라 정식 품목허가를 신청할 예정이에요.
유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이에요. · 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있어요. · 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성이 상존해요.
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삼성제약의 과거 투자판단 관련 주요경영사항 공시
| 등록일시 | 보고서 |
|---|---|
| 09.23 | 투자판단관련주요경영사항 |
공시 원문
투자판단 관련 주요경영사항
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 진행성 핵상 마비 치료제 GV 1001의 국내 제2b/3상 임상시험계획서 변경승인 신청서 제출 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1.임상시험 제목 - 진행성 핵상 마비 리처드슨 증후군(PSP-RS) 환자에서 GV1001 0.56mg 및 1.12mg피하 투여의 용량탐색, 유효성 및 안전성을 확증하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 적응적 제 2b/3상 임상시험 2.품목명 - GV1001 (주성분 : 테르토모타이드염산염) 3.임상시험 단계 -2b/3상 4.대상질환명(적응증): - 진행성 핵상 마비 리처드슨 증후군 (Progressive supranuclear palsy-Richardson’s syndrome, PSP-RS) 5.임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 ㅁ신청일 : 2026년 09월 28일 ㅁ임상시험 승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) ㅁ임상시험실시기관 : 서울특별시 보라매병원 외 국내 기관 (미정) 6.임상시험 신청번호 - 임상시험 접수번호: 20260202281 7.임상시험의 목적 - 본 임상시험은 진행성 핵상 마비 리처드슨 증후군 (Progressive Supranuclear Palsy-Richardson’s Syndrome, 이하 PSP-RS) 환자 대상으로 GV1001 0.56 mg 및 1.12 mg 피하 투여 시 최적 용량을 탐색하고, 질환의 중증도 개선 효과 및 안전성을 확증하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 적응적 제 2b/3상 임상시험이다. - 1차 목적 : PSP-RS 시험대상자를 대상으로 GV1001를 투여하고, 위약 대비 PSPRS 변화량을 평가하여 최적 용량을 선정하고, 치료적 유효성을 확증하고자 함. - 2차 목적 : GV1001을 투여한 PSP-RS 시험대상자에서 위약 대비 인지기능, 임상 척도상 세부 도메인 기능별 증상, 일상생활 수행능력 저하 및 전반적인 임상증상 악화에 대한 치료효과를 확인하고, 투여 기간동안의 안전성을 확인하고자 한다. 8. 임상시험 시행 방법 - 환자규모 : 총 360명 - 실시기간 : 규제기관 및 기관 IRB 승인일로부터 약 50개월 (단, 시험대상자 등록 속도에 따라 연장될 수 있음) - 임상시험 디자인 : 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 적응적 제 2b/3상 임상시험 - 1차 유효성 평가지표 : 베이스라인 대비 72 주 시점 PSPRS 총점 변화량 9.기대효과 - 진행성 핵상 마비 환자를 대상으로 유효성 및 안전성 확증을 통한 임상적 근거를 확보함으로써, 향후 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시하고 생명연장, 삶의 질 개선에 기여할 수 있을 것으로 기대함. 10.향후 계획 - 본 2b/3상 임상시험 완료 후 결과에 따라 진행성 핵상마비 적응증에 대한 정식 품목허가를 신청할 예정이며, 승인 획득 시 진행성 핵상마비 치료제로 시장 발매 및 공급을 추진할 계획임. | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2026-09-28 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 식품의약품안전처에 임상시험 신청서를 제출한 날짜입니다. | ||
| ※ 관련공시 | - | |
원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260928800667
접수번호 20260928800667 · 페이지 갱신 2026-11-04 07:29 KST