셀비온 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 Lutetium(177Lu) DGUL(포큐보타이드 사테트라세탄)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 무작위배정, 제 3상 임상시험 계획 승인)

투자판단 관련 주요경영사항 ? 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.

셀비온(308430, 코스닥)은 2026년 9월 29일 「투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 Lutetium(177Lu) DGUL(포큐보타이드 사테트라세탄)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 무작위배정, 제 3상 임상시험 계획 승인)」을(를) 공시했어요.

회사: 셀비온 308430
시장: 코스닥
공시 유형: 투자판단 관련 주요경영사항
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 Lutetium(177Lu) DGUL(포큐보타이드 사테트라세탄)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 무작위배정, 제 3상 임상시험 계획 승인)
등록일시: 2026년 9월 29일
제출인: 셀비온

AI 요약

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셀비온, 전이성 거세저항성 전립선암 3상 임상시험계획 승인

식품의약품안전처로부터 전이성 거세저항성 전립선암 환자 대상 Lutetium(177Lu) DGUL의 제 3상 임상시험계획을 승인받았어요.
승인일은 2026년 9월 28일이에요.
임상시험은 다기관에서 진행되며 목표 시험대상자 수는 150명이에요.
임상시험 기간은 IRB 승인일로부터 약 36개월이고 예상종료일은 2030년 1월 31일이에요.

유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있어요. · 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존해요. · 예상종료일은 임상시험계획신청서상 예상종료일이며 추후 변동될 수 있어요.

자동 생성된 요약이에요. 일부 내용은 부정확할 수 있어요.

공시 원문

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 Lutetium(177Lu) DGUL(포큐보타이드 사테트라세탄)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 무작위배정, 제 3상 임상시험 계획 승인
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 Lutetium(177Lu) DGUL(포큐보타이드 사테트라세탄)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 무작위배정, 제 3상 임상시험
	2) 임상시험단계	제 3상 임상시험
	3) 임상시험승인기관	식품의약품안전처 (MFDS)
	4) 임상시험실시국가	대한민국
	5) 임상시험실시기관	다기관(서울대학교병원 외)
	6) 대상질환	전이성 거세저항성 전립선암
	7) 신청일	2026-06-30
	8) 승인일(결정일)	2026-09-28
	9) 등록번호	20260131137
	10) 임상시험 목적	1. 일차 목적: mCRPC 시험대상자에서 최적지지/표준요법(BSC/SoC) 대비 BSC/SoC와 Lutetium(177Lu) DGUL 병용요법의 방사선학적 무진행 생존(rPFS)을 비교 평가한다. 2. 이차 목적: mCRPC 시험대상자에서 BSC/SoC 대비 BSC/SoC와 Lutetium(177Lu) DGUL 병용요법의 유효성 및 안전성을 비교 평가한다.
	11) 임상시험 방법	- 다기관, 전향적, 공개, 무작위배정, 평행, 대조, 제 3상 임상시험으로 총 150명의 시험대상자가 시험군과 대조군에 1:1의 비로 무작위배정됩니다. 대조군은 적절한 최적 지지/표준요법(BSC/SoC)를 받게 되며, 시험군은 최적 지지/표준요법(BSC/SoC)에 Lutetium(177Lu) DGUL을 병용(add-on)하여 투여 받게 됩니다. - Lutetium(177Lu) DGUL은 6주 간격으로 4회 투여하며, 사전에 정의된 추가 투여 기준을 충족하는 시험대상자의 경우 추가로 2회 투여하여 최대 6회까지 투여할 수 있습니다. - 종양반응 평가는 PCWG3 modified RECIST v1.1, RECIST v1.1 및 RECIP 1.0 기준에 따라 실시합니다. 종양반응 평가 외 시험대상자의 건강 관련 삶의 질 평가를 조사하고 PSA 변화를 시점 별로 수집하게 됩니다. 또한, 안전성 평가에는 각 투여 요법의 안전성을 평가하기 위해 임상시험 기간동안 이상사례 및 병용요법 확인, 신체검진, 실험실적 검사가 포함됩니다. - 대조군으로 참여한 시험대상자는 방사선학적 질병 진행이 확인된 경우, 별도의 동의서 취득 및 적합성 확인 후 BSC/SoC에 Lutetium(177Lu) DGUL을 병용(add-on)하여 투여 받을 수 있습니다. 해당 절차를 '교차(Cross-over)'로 정의합니다. 첫번째 교차 투여 이후 절차 및 평가는 모두 시험군과 동일하게 실시합니다.
	12) 1차 지표	PCWG3 modified RECIST v1.1에 따라 BICR이 평가한 방사선학적 무진행 생존(rPFS)
	13) 1차 지표 통계분석방법	방사선학적 무진행 생존(rPFS): PCWG3 modified RECIST v1.1에 따라 BICR이 평가한 방사선학적 무진행 생존(rPFS)에 대하여 Kaplan-Meier method를 이용하여 시험군과 대조군의 중앙값(median survival time) 및 95% 양측 신뢰구간을 계산하고, Kaplan-Meier curve를 제시한다. 군간 비교를 위해 층화요인(Taxane 부적합 환자 여부(예 vs 아니오)와 BSC/SoC 내 NAAD 포함 여부(예 vs 아니오))을 보정한 stratified log-rank test를 시행한다. 추가로 투여군을 설명변수로 하고, 층화요인을 보정한 stratified Cox proportional hazards regression model을 사용하여 민감도 분석을 실시할 수 있다. Hazard ratio 및 95% 양측 신뢰구간, p-value를 제시하고, 동점자 처리는 Efron 방법을 적용한다.
	14) 임상시험기간	임상시험심사위원회(IRB)의 승인일로부터 약 36개월. 단, 임상시험대상자 등록 상황에 따라 변경될 수 있습니다.
	15) 목표 시험대상자 수	150 명
	16) 예상종료일	2030-01-31
3. 사실발생(확인)일		2026-09-28
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 '승인일(결정일)' 및 '사실발생(확인)일'은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험 계획 승인을 통보받은 날짜입니다. - 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다. - 본 공시내용은 당사의 보도자료 및 IR 자료 등에 활용할 예정입니다.
※ 관련공시	2026-06-30 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 Lutetium(177Lu) DGUL(포큐보타이드 사테트라세탄)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 무작위배정, 제 3상 임상시험 계획 승인신청)

원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260929900003

접수번호 20260929900003 · 페이지 갱신 2026-11-04 07:28 KST