진매트릭스 [기재정정]반기보고서 (2026.06)

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황 (1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

(2) 연결대상회사의 변동내용

나. 회사의 법적, 상업적 명칭 당사의 명칭은 '주식회사 진매트릭스'라고 표기합니다. 또한 영문으로는 GENEMATRIX Inc. 라 표기합니다. 단, 약식으로 표기할 경우에는 (주)진매트릭스 라 표기합니다. 다. 설립일자 당사는 생물공학을 통한 항암, 항바이러스, 항생물질 등의 의약품 개발 및 유전자 변이 연구를 통한 진단제 개발과 이에 따른 핵심 기술을 바탕으로 신약개발을 목적으로 2000년 12월에 설립되었습니다. 또한 회사의 주식이 2009년 11월 코스닥에 상장되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

마. 중소기업 등 해당 여부

바. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업 당사는 C-Tag, Encleap, TriO, RFMP 등 자체 개발한 원천기술을 이용해 질병을 진단하는 분자진단제와 생화학시약을 포함한 의료용 진단 시약을 개발, 판매하고 있으며 질병예방 및 치료를 위한 백신과 면역항암 치료제를 개발하고 있습니다. 기타 자세한 사항은 동 신고서의 「Ⅱ사업의 내용」 을 참조하시기 바랍니다. 사. 신용평가에 관한 사항 해당사항이 없습니다.

아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

당사의 본점소재지는 경기도 성남시 분당구 대왕판교로 700(삼평동 코리아바이오크 B동8층,7층)입니다. 공시대상기간 중 본점소재지의 변경은 없었습니다.

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

다. 최대주주의 변동

공시대상기간 중 최대주주의 변동은 없습니다. 라. 상호의 변경 공시대상기간 중 상호의 변경은 없습니다. 마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과 공시대상기간 중 해당사항이 없습니다. 바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용

회사는 2019년 10월 1일을 합병기일로 하여 종속회사인 주식회사 진매트릭스바이오를 합병했습니다. 합병을 통하여 계열사 간 통합으로 인한 사업 경쟁력 강화와 합병을 통한 경영시너지 및 재무적 시너지 효과를 기대할 수 있을 것으로 판단하고 있습니다.

합병에 대한 개요

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

공시대상기간 중 해당사항이 없습니다.

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

* 자세한 사항은 「Ⅲ. 재무에관한사항, 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한사항증자(감자)현황」을 참고하시기 바랍니다.

4. 주식의 총수 등

가.주식의 총수 현황 보고서 작성기준일 현재 당사의 정관상 발행가능한 주식의 총수는 50,000,000주이며,현재 발행한 주식의 총수는 20,393,640주 입니다. 당사는 보통주만 발행하였으며 추가발행 가능한 보통주는 29,606,360주 입니다. 보고서 작성기준일 현재 유통주식수는보통주 19,964,163주 입니다.

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

다. 자기주식 보유현황

라. 단기 자기주식 취득ㆍ처분ㆍ소각 계획

주1) 2018년 7월 무상증자시 발생한 단주 364주 및 2019년 10월 합병 과정에서 배정받은 합병신주 429,113주를 자기주식으로 취득하여 보유하고 있습니다.

마. 단기 자기주식 취득ㆍ처분ㆍ소각 계획 이행현황

바. 자기주식 취득ㆍ처분ㆍ소각 관련 장기 계획

보고서 제출일 현재 당사는 자기주식 취득ㆍ처분ㆍ소각 관련 계획은 없습니다. 향후 계획은 임직원 보상, 양도계약, 소각을 위한 물량 등으로 경영상 목적에 따라변동될 수 있습니다.

사. 기타 투자자 보호를 위해 필요한 사항

해당사항이 없습니다.

아. 종류주식 발행현황 해당사항이 없습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 예정사항 당사 정관의 최근 개정일은 2022년 3월 30일입니다. 또한, 반기보고서 제출일 현재 정관변경과 관련하여 예정된 주주총회는 없습니다.

나. 정관 변경 이력

다. 사업목적 현황

1. 사업의 개요

■ 주요 사업 분야

주식회사 진매트릭스는 생명공학을 통한 항암, 항바이러스, 항생물질 등의 의약품 개발 및유전자 변이 연구를 통한 진단제 개발과 이에 따른 핵심기술을 바탕으로 신약개발을 목적으로 2000년 12월에 설립되었습니다.

또한, 당사는 C-Tag, Encleap, TriO, RFMP 등 자체 개발한 원천기술을 이용해 질병을 진단하는 분자진단제와 생화학시약을 포함한 의료용 진단 시약을 개발, 판매하고 있으며, 질병예방 및 치료를 위한 백신과 면역항암 치료제를 개발하고 있습니다.

■ 글로벌 경쟁력을 가진 분자진단 원천기술 보유

주식회사 진매트릭스는 다양한 연구개발을 통해 첨단기술로 주목받는 분자진단 분야에서 기술경쟁력을 가진 원천기술을 개발하여 분자진단 시장에서 경쟁적 우위를 가질 수 있는 기술적 포트폴리오를 구축하고 있습니다.

C-Tag, Encleap, TriO, RFMP 등이 대표적인 기술들이며 특히, 다중 형광 실시간 분석기술(C-Tag) 기술을 통해 분자진단 시장에서 중요한 성공요인인 실시간 다중분석능력(Multiplex Analysis)을 갖춘 제품을 개발하고 있습니다. 본 기술은 유전자 증폭과 동시에 반응액에 발생되는 태그의 존재 여부에 따라 병원체 감염 여부를 실시간으로 진단할 수 있습니다.

■ 사업 다각화 및 향후 연구개발 계획

코로나19 팬데믹 이후 분자진단이 전세계적으로 보편화 되면서 시장 수요가 견고히 증가할 것으로 예측되며, 이 추세는 비코로나(Non-COVID 19) 제품까지 확장될 것으로 기대하고 있습니다. 독일, 룩셈부르크, 벨기에 등 유럽국가를 중심으로 유사한 증상을 일으키는 병원체를 한 번에 검사하는 다중 검사의 보험수가가 신설 및 확대되고 있고, 동시 일괄 진단 제품이 감염성 질병 검사의 환자관리에 적합하다는 글로벌 컨센서스가 형성되고 있어 글로벌 분자진단 시장 진출에 박차를 가하고 있습니다.

현재 진매트릭스는 한 번에 여러 병원체를 일괄 진단할 수 있는 네오플렉스(NeoPlex) 제품라인을 보유하고, 성매개 감염(STI), 결핵 및 비결핵항산균 감염(TB/NTM), 인유두종바이러스 진단(HPV), 호흡기 감염(RI), 급성장염 진단(GI) 분야를 주력 제품군으로 삼고 있습니다.

본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 「II. 사업의 내용의 2. 주요 제품 및 서비스부터 7. 기타 참고사항」까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며이를 참고하여 주시기 바랍니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 제품 및 상품 관련 품목수 및 판매가격이 다양하고 기술료 수익, 용역매출, 기타매출등의 제품가격의 기재는 적절하지 않아 가격변동 추이를 기재하지 않았습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 매입 현황 제품매출과 상품매출에 투입하고 사용한 주요 원재료, 부재료, 상품의 매입에 관하여 기재하였습니다.

나. 생산능력 및 생산실적 회사는 2019년 합병전까지 의약품개발과 진단시약부문으로 보고하였으나 경영시너지 및 재무적 시너지를 위하여 종속기업과 합병하면서 생산부서 등의 통합을 하였고, 일부 물류등을 제외한 모든 생산은 판교의 생산시설에서 생산, 공급하고 있습니다.

※ 산출근거: 생산능력은 근무인원수×근무일수(월평균생산일수 20일)×인당 1일 생산가능량으로 산출하고, 생산인력은 공정별로 상황에 따라 인적배분을 하고 생산량을 조절하고 있습니다.※ 평균가동시간

다. 생산설비(연구설비)에 관한 사항

4. 매출 및 수주상황

가. 매출 실적

나. 주요 매출처 등 현황

다. 판매조직 및 활동 (1) 판매조직 당사의 국내 영업은 종합병원과 지방검진센터, 건강관리협회 등에 대한 국내 영업을 위하여 전국을 9개 권역으로 나누어 관리하고 있으며, 서울경기지역과 기타 지방으로 나누어 직영 또는 대리점 판매를 병행하고 있습니다. 대리점의 경우 사후관리 및 수요 발굴 중심으로 영업을 추진하고 있으며 신용도가 우수하고 경쟁력이 있는 신규대리점을 계속적으로확대하고 있습니다. 당사의 해외영업은 유럽, 중동, 미주, 남미, 동남아시아 등의 대리점을 통해 공급하고 있으며, 지속적인 글로벌 영업네트워크 확장에 노력하고 있습니다.판매 관련 부서 업무 기능은 아래와 같이 구분되어 있습니다.

(2) 판매경로

(3) 판매 전략 당사의 우수한 기술력을 바탕으로 주요 수요자(의료기관)와 공동연구를 수행하고, 공신력있는 외부기관의 검증 또는 인증(신의료기술 인증 등)을 획득함으로써 제품에 대한 신뢰성을 확보하고, 경쟁력 있는 기관과의 판매제휴를 통해 안정적인 매출을 시현하는 전략을 취하고 있습니다.

전국을 권역별로 나누어 기업신용도와 판매실적이 우수한 대리점을 선별하여 회사의 학술및 기술지원 등을 통해 매출확대를 유도하고 있습니다.해외판매를 위해 해외 전시회 및 학술대회 등에 참가하여 회사의 기술 및 제품을 홍보하고주요 고객 및 잠재 고객을 구분하여 관리하는 판매전략을 취하고 있습니다.

라. 수주현황 당사는 국내외 대리점을 통해 공급하고 있으며, 보고서 제출일 현재 장기공급계약 수주현황은 없습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 주요 시장위험 당사는 고부가가치 분자진단시약 및 바이오 의약을 개발하는 기업으로서 기술과 관련된 수익의 비중이 높고, 제품의 경우에도 원가의 비중이 낮아 금리, 상품가격, 환율 및 기타 시장변수에 의한 자산이나 손익 등에 예상치 못한 손실을 일으킬 가능성이 미미하며, 시장위험관리를 위한 파생상품계약을 체결하고 있지 아니합니다. 노출된 시장위험은 아래와 같습니다. (1) 시장금리 변동 위험 이자율 위험은 미래 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 차입금과 예금에서 발생하고 있습니다. (2) 원/부재료 가격 변동 위험 당사 생산제품의 원/부재료는 시약이기 때문에 공급부족 등에 의한 가격 상승시 원가상승요인으로 작용합니다. 회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을때 발생합니다. (3) 외환위험

당사의 외화포지션 잔액은 현금 및 현금성자산이며, 환율변동위험 노출액이 매우 미미합니다.

나. 위험관리정책 (1) 위험관리방식 불확실한 시장위험을 최소화하여 재무구조의 건전성 및 경영의 안정성 실현을 목표로 리스크 관리에 만전을 기하고 있습니다.1) 시장금리변동 위험회사는 내부적으로 변동금리부 조건의 차입금과 예금을 적절히 운영함으로써 이자율변동에 따른 위험을 최소화하고 있습니다.내부 자금 공유 확대를 통한 외부차입 최소화, 고금리 차입금감축, 장/단기 차입구조개선,고정대 변동이자 차입조건의 적정비율 유지, 주간/월간 단위의 국내외 금리동향 모니터링실시 및 대응방안 수립 등을 통해 선제적으로 이자율 위험을 관리하고 있습니다.2) 원/부재료 가격 변동위험견적서의 유효기간을 짧게 하여 원/부재료 가격 급등에 따른 위험을 최소화하고 있으며 제품 및 상품의 상세 사양의 결정이 지연되는 경우에는 사전에 원/부재료업체, 상품 공급업체와 필요물량을 예약하여 단가상승 위험을 최소화하고 있습니다. 당사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며 거래상대방에 대한 개별적인 위험한도관리 정책을 보유하고 있습니다. (2) 위험관리조직 시장위험관리 주관업무, 거래확인 업무를 이분화하여 운영하고 있습니다. 첫째, 시장위험관리 주관업무로는 ① 금융거래 실행 ② 시장위험 측정, 관리, 분석 및 보고 ③ 각종 시장 위험관리를 위한 시장상황 보고 등이 있으며, 둘째, 거래확인 업무는 ① 금융거래실행 관련 관리원칙 준수여부 점검 ② 은행의 계약확인서를 통한 금융거래내역 확인 등이 있습니다. 다. 시장위험관리 관련 추진사항 당사는 위의 시장위험관리 현황에서와 같이 조직을 완비하여 체계적인 시장위험 관리를 적극적으로 수행하고 있으며 보다 완전하고 체계적인 리스크 관리를 위하여 정기적인 외부기관교육 등을 통해 리스크 관련 전문성을 유지하고 있습니다. 라. 재무위험관리요소 당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 이자율 위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리 프로그램은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 회사 관리부서에 의해 이루어지고 있습니다. 관리부서는 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 이사회는 외환위험, 이자율위험, 신용위험 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책 뿐 아니라전반적인 위험 관리에 대한 문서화된 정책을 제공합니다.

재무위험관리의 대상이 되는 회사의 금융자산은 현금및현금성자산, 단기금융상품, 매출채권 및 기타수취채권, 만기보유금융자산 등으로 구성되어 있으며, 금융부채는 매입채무 및 기타지급채무, 단기차입금, 기타금융부채 등으로 구성되어 있습니다. 마. 자본위험관리

회사의 자본관리목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 회사는 주주에게 지급되는 배당을 조정하고 주요 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표상의 금액을 기준으로 계산합니다.

당반기말과 전기말 현재의 부채비율은 다음과 같습니다(단위:천원).

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상 주요계약

(1) 기술제휴계약

(2) 판매계약

(3) 기타주요계약

나. 연구개발활동

(1) 연구개발활동 개요

진매트릭스는 C-Tag, Encleap 및 TriO 기술을 기반으로 다중분석 분자진단제를 개발하고 있으며 Chim-Ad 벡터플랫폼, 빌트인 면역증강기술, PREFER 기술을 기반으로 백신 및 면역항암치료제를 개발하고 있습니다.분자진단 핵심기술인 C-Tag 기술은 유전자 증폭과 동시에 반응액에 발생되는 태그의 존재 여부에 따라 병원체의 감염 여부를 실시간으로 진단할 수 있습니다. 기존의 분자진단 기술은 여러 병원체를 동시에 진단하기 위해 프라이머(Primer)와 프로브(Probe)라는 두 가지 요소가 각각 결합하는 유전자 부위를 필요로 하는데 반하여 이 신기술은 프라이머에 부착된 태그가 프로브의 결합부위의 역할까지 함으로써 수월하게 다양한 병원체를 동시 진단할 수 있게 합니다.C-Tag 기술은 기술 적용성이 크고, 기존 기술 대비 다중분석, 정확도, 특이도 등이 우수하므로 진단 컨텐츠 확장에 용이할 뿐 만 아니라 원천기술로서 본 기술을 적용, 개발한 제품은 품질과 사용자 편의성 측면에서 비교우위를 가질 수 있어 국내외시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것입니다. C-Tag 기술 기반의 성매개감염 병원체7종 동시 진단 제품이 2017년 식품의약품안전처 품목허가와 CE-IVD List B 인증 확보를 시작으로 2018년 성매개감염병원체12종 동시진단 제품이 식품의약품안전처 품목허가를 확보 하였고, 2019년 성매개감염 병원체14종 동시진단 제품이 CE-IVD List B인증을 확보하였습니다. 또한, 2025년 주요 체외 분자 진단 제품군 및 분석 소프트웨어를 CE-IVDR 인증 획득하였습니다.급성 호흡기바이러스 진단제 군으로 2018년 신종플루를 포함한 호흡기 바이러스 진단제인 네오플렉스Flu/RSV가 CE-IVD인증을 획득하였으며, 2019년 주요 호흡기 감염 세균 8종진단제인 네오플렉스RB-8이 CE-IVD List B와 식품의약품안전처 품목허가를 확보하였으며, 2025년 CE-IVDR 인증을 획득하였습니다. 인플루엔자A 및 B형 바이러스를 포함한 주요 호흡기 바이러스10종을 동시 진단할 수 있는 네오플렉스RV panel A는 2019년 CE-IVD 인증, 2020년 식품의약품안전처 품목허가를 확보하였으며, 코로나 바이러스를 포함한 호흡기 바이러스 9종을 동시 진단할 수 있는 네오플렉스RV-Panel B는 2020년 CE-IVD 인증 및 식품의약품안전처 품목허가를 획득하였습니다. 전 세계 팬데믹을 일으킨 신종 코로나바이러스 진단제인 네오플렉스COVID-19 Detection Kit는 2020년 CE-IVD인증, 미국 FDA-EUA 및 2021년 식품의약품안전처 품목허가를 획득하였으며, 40분대에 신종 코로나 바이러스를 검출가능한 네오플렉스 COVID-19 FAST는 2021년 CE-IVD 인증을 획득하였습니다. 인플루엔자A 및 B형 바이러스와 신종 코로나바이러스의 동시 진단이 가능한 네오플렉스FluCOVID는 2020년 CE-IVD 인증을 획득하였으며, 결핵의 원인 병원체인 결핵균 복합체와 주요 병원성 비결핵 항산균 5종을 동시 진단 가능한 네오플렉스TB/NTM-5는 2022년 CE-IVD 인증을 획득하였습니다. 또한 3세대 인유두종바이러스(HPV) 유전형 진단 신제품인 네오플렉스HPV29(NeoPlex HPV29), 네오플렉스HPV HR(NeoPlex HPV HR) 진단제에 대해 2022년 CE-IVD 및 식품의약품안전처 품목허가를 획득하였습니다.현재 인유두종바이러스(HPV) 40종의 유전자형을 진단할 수 있는 옴니플렉스-HPV (OmniPlex-HPV), 인유두종바이러스(HPV) 29종의 유전자형을 진단할 수 있는 네오플렉스HPV29(NeoPlex HPV29) 및 고위험군(HR) 14종의 유전형을 진단할 있는 네오플렉스HPV HR(NeoPlex HPV HR) , 7종의 성매개감염 원인균을 동시에 진단할 수 있는 네오플렉스STI-7 (NeoPlex STI-7), 네오플렉스STI-7 Plus (NeoPlex STI-7 Plus), 네오플렉스STI-12 (NeoPlexSTI-12), 네오플렉스STI-14 (NeoPlex STI-14), 신종플루를 포함한 호흡기 감염체 진단제인 네오플렉스Flu/RSV(NeoPlex Flu/RSV) 및 네오플렉스RV-Panel A (NeoPlex RV-Panel A), 네오플렉스RV-Panel B (NeoPlex RV-Panel B), 네오플렉스RB-8 (NeoPlex RB-8), 급성설사를 유발하는 소화기 감염체 진단제 네오플렉스GI-virus6 (NeoPlex GI-virus6), 장관감염증을 일으키는 원인균 7종에 대해 진단하는 네오플렉스GI-Bac7 (NeoPlex GI-Bac7) 및 원인균 6종에 대해 진단하는 네오플렉스GI-Bac6 (NeoPlex GI-Bac6), 신종 코로나바이러스 진단제인 네오플렉스COVID-19 (NeoPlex COVID-19 Detection Kit) 및 네오플렉스 COVID-19 FAST(NeoPlex COVID-19 FAST), 네오플렉스FluCOVID (NeoPlex FluCOVID), 결핵 및 비결핵 항산균 진단제인 네오플렉스TB/NTM-5(NeoPlex TB/NTM-5) 제품이 출시되었습니다.이 밖에도 향후 분자 진단 시장에서 시장 경쟁력을 좌우할 새로운 진단 원천기술과 진단제의 컨텐츠로 활용될 독보적인 바이오마커 개발에도 박차를 가하고 있습니다. 이러한 신기술 개발을 통해 다수의 특허를 출원 또는 등록하였습니다.

(2) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 학술기술부, 허가인증부, 진단개발센터, 제품개발팀으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 1) 연구개발조직구성

2) 조직도

[이미지: 연구소_조직도] 원문에서 확인할 수 있어요.

3) 연구개발 인력 현황

4) 핵심연구인력

(3) 연구개발 실적

1) 성감염병 분자진단제 NeoPlex-STI

성감염병(Sexually Transmitted Infections; STIs)이란 주로 성 접촉으로 인하여 전파되는 질환을 총칭하며, 현재까지 성매개 질환을 유발하는 30여종 이상의 병원체가 밝혀져 있습니다. 성감염병은 개발도상국과 선진국 모두에서 아주 흔한 전염성 질환이며, 성인이 병원이나 의료기관을 찾는 5대 가장 중요한 원인으로 보고되고 있습니다.

NeoPlex-STI 7은 실시간 유전자 증폭 기반 원천 기술인 C-Tag 기술을 적용하여 7종의 성감염병 원인 병원체를 동시에 하나의 시험관에서 분석할 수 있습니다.

NeoPlex-STI 7은 2017년 국내 식약처 허가를 취득하였으며, 동월 건강보험심사평가원 으로부터 건강보험 코드를 부여받아 기술의 안전성 및 유효성이 확인되었습니다. 현재 의료기관 및 병,의원에 판매 중이며, 2017년 유럽 시장 진출을 위한 CE-IVD 인증이 완료되었고유럽시장에 진출하였습니다.

2018년 성감염병 원인 병원체 12종을 동시 진단하는 NeoPlex-STI 12의 식품의약품안전처품목 제조허가를 득하였습니다. 실시간 증폭법을 사용하여 한번의 진단 분석으로 12종의 성감염 병원체를 동시 분석할 수 있는 동종 최상 성능 수준을 보유하고 있으며, 2019년 NeoPlex-STI 14의 CE-IVD 를 확보하여 국내/외 사업화를 진행하고 있습니다.

NeoPlex-STI 제품군은 2017년 CE-IVD 인증을 받은 자동분석 소프트웨어 NeoPlex Viewer를 통하여 빠르고 객관적인 분석이 가능합니다.

2) 인유두종바이러스(HPV) 다중 동시진단제

인유두종바이러스 (Human papillomavirus, 이하 HPV) 감염은 자궁경부암의 중요한 원인으로서 이형성증, 자궁경부암 환자의 99.7%에서 HPV가 검출되었음이 보고되었습니다. 자궁경부암은 국내에서 연간 3,000~4,000명의 환자가 발생하는 흔한 여성암으로 전암기에서 발견할 경우 조기치료를 통해 암의 발병을 예방할 수 있으므로 선별 검사가 매우 중요합니다. 현재까지 약 100여 종의 HPV 아형이 알려져 있으며, 이 중 약 40여 종의 아형이 자궁경부암과 관련된다고 보고되었습니다.

OmniPlex HPV는 40종의 HPV 유전형을 진단할 수 있는 검사로, 최다수 유전형 분석이 가능하며, 높은 민감도와 특이도, 우수한 재현성이 확인되었습니다. 뿐만 아니라 단 한 번의 PCR로 HPV 40종 유전형 분석이 가능하며, 자동 분석 소프트웨어로 빠르고 간편하게 객관적인결과 분석이 가능합니다. 본 제품은 검사전문 의료기관 및 병,의원에 판매 중입니다.리얼타임PCR기반의 인유두종바이러스 29종을 한 번에 일괄 진단하고 자궁경부암 위험도에 따른 HPV바이러스 유전형을 정확하게 진단 가능한 네오플렉스HPV29(NeoPlex HPV29)및 고위험군(HR) 14종의 유전형을 진단할 있는 네오플렉스HPV HR(NeoPlex HPV HR)에 대해 2022년 식품의약품안전처 품목허가, 유럽 의료기기 인증(CE-IVD)를 획득하였습니다. 대규모 임상시험을 통한 우수한 민감도와 특이도 입증, 유전형을 정확하게 하게 진단 할 수 있는 '하이클래스 다중 분자진단제품' 으로 국내/외 사업화를 진행하고 있습니다.

3) 호흡기 감염 병원체 다중 동시진단제

고령화 사회 진입과 기후변화, 유동인구 증가에 따라 신,변종 바이러스 등 다양한 호흡기 감염 병원체의 출현과 국내유입이 가시화되고 있는 가운데, 노약자 및 면역저하자 등의 감염취약군, 중증감염 우려 대상군이 증가하고 있습니다. 이에 따른 공중보건학적 위험과 경제적 손실에 대응할 신속하고 정확하며, 고해상능의 진단 제품 개발이 중요시되고 있습니다.네오플렉스Flu/RSV는 호흡기 질환 원인 바이러스인 신종플루를 포함한 A형 독감 및 아형 (H1, H3)과 B형 독감,영유아 사망률 1위를 차지하는 호흡기 세포융합바이러스 A형 및 B형등 총 7종의 호흡기 병원체를 동시 분석할 수 있는 제품입니다. 2018년 CE인증을 획득하여 유럽시장에 사업화를 진행하고 있습니다.네오플렉스 RB-8 은 폐렴, 레지오넬라증, 백일해 등 호흡기 질환의 주요 원인 세균8종을 단일 검사로 신속하게 동시 진단할 수 있는 제품입니다. 또한 만성폐쇄성 폐질환 환자의 폐렴 발생 원인으로 알려진 '모락셀라 카타랄리스균' 이나 '백일해균' 과 구분이 어려운 '파라백일해균' 까지 진단할 수 있는 특징을 가지고 있습니다. 2019년 국내 식약처 허가를 취득하였으며, 2019년 CE-IVD를 획득하여 국내 및 해외시장에서 사업화를 진행하고 있습니다. 더불어 2025년에는 CE-IVDR 인증을 획득하여 유럽 시장 진출을 위한 규제 준수 기반을 강화하였습니다.네오플렉스 RV-Panel A는 급성 호흡기 질환 원인바이러스인 신종플루를 포함한 A형독감 및 아형, 호흡기세포융합바이러스 A형 및 B형, 파라인플루엔자1형, 2형, 3형 및 아데노바이러스를 포함한 10종의 호흡기바이러스 동시진단제로 2019년 CE-IVD인증을 획득하였으며 2020년 식품의약품안전처 품목허가를 확보하여 국내 및 해외시장에서 사업화를 진행하고 있습니다.네오플렉스 RV-Panel B는 호흡기 질환 원인 바이러스중 코로나바이러스를 포함한 9종의 호흡기 바이러스 동시 진단제품으로 2020년 CE-IVD 인증과 식품의약품안전처의 허가를 확보 하였습니다.네오플렉스TB/NTM-5는 결핵의 원인 병원체인 결핵균 복합체와 주요 병원성 비결핵 항산균 5종을 동시에 감별 진단할 수 있는 제품으로, 2022년 해외 수출을 위한 허가와 인증을 획득하고 2023년 식품의약품안전처 품목허가를 확보하여 국내 및 해외시장에서 사업화를진행하고 있습니다.

4) 소화기감염증 다중유전자 검출 분자진단기술 개발

호흡기 감염 다음으로 흔하며, 전세계적으로 연간 30~50억 명의 환자가 발생하는 소화기 감염증은 노로바이러스, 로타바이러스, 대장균O157, 살모넬라 등 다양한 원인 균주에 의해 발병되어 병원체에 따라 처방과 치료방법이 상이하지만 발병 증상은 유사하기 때문에 신속 정확한 검사를 통해 불필요한 진단비용을 감소시키고 소아, 고령자, 중증고위험자 등에서 발병 시 적절한 처방과 항생제 오남용 방지를 위한 정확한 원인검사가 필요합니다.네오플렉스 GI-Virus 6는 급성장염, 노로바이러스, 로타바이러스, 아데노바이러스 등 소화기 장애를 일으키는 바이러스6종을 동시 분석할 수 있는 진단제로 2020년 CE-IVD인증확보 및 식품의약품안전처 품목허가를 확보하였으며 국내외에서 사업화를 진행중입니다. 또한 캄필로박터균, 비브리오균, 살모넬라균 등 장관감염증을 일으키는 원인균 7종을 동시 분석할 수 있는 네오플렉스 GI-Bac7와 장관감염증을 일으키는 원인균 6종을 동시 분석할 수 있는 네오플렉스 GI-Bac6에 대하여 2025년 수출용 품목허가를 취득하여 해외 시장 공략을 위한 제품 기반을 확대하였습니다.

5) 신종코로나 바이러스 분자진단기술 개발

네오플렉스 COVID-19는 신종 코로나바이러스인 SARS-CoV-2 진단제로 SARS-CoV-2는 2020년 세계적인 대유행으로 사망자와 감염자가 폭발적으로 증가했으며 세계적으로 생활의 변화를 초래한 감염력이 매우 높은 특징을 가지고 있습니다.

2020년 CE-IVD 인증 및 미국 FDA-EUA승인을 확보하고 2021년에 식품의약품안전처 품목허가도 확보하여 국내외 시장에서 판매하고 있습니다.

네오플렉스 COVID-19 FAST는 40분대 신속 코로나바이러스를 분석 가능한 진단제로 2021년 식품의약품안전처 수출허가 및 CE-IVD 인증을 획득하여 유럽, 중동을 포함한 해외시장에 판매하고 있습니다.네오플렉스 FluCOVID는 유사한 증상을 보이는 독감(인플루엔자 A형, B형)과 신종코로나 바이러스를 한번에 검사로 동시에 일괄 진단 가능한 제품으로 2020년 CE-IVD 인증 및 2021년 식품의약품안전처 품목허가를 획득하여 국내/외 사업화를 진행하고 있습니다.

6) 자동 분석 소프트웨어 개발 당사는 사용자 편의성이 높으며, 빠르고 편리하게 분석 가능한 시스템을 개발하기 위해 분석 소프트웨어 개발에도 힘쓰고 있습니다. OmniPlex™ Viewer는 당사가 개발한 OmniPlex-HPV 진단키트의 결과 판정을 자동으로 분석해 주는 소프트웨어로 별도의 추가 과정 없이 면역형광측정 장치로 분석이 완료된 결과에 대해 자동으로 유전형을 분석해, 사용자가 한눈에 결과 판독이 가능하도록 개발되었습니다. 96개 검체 결과 (1 키트)에 대해 유전형을 분석하는데 소요되는 시간은 5초 내외로 빠르고 객관적인 분석이 가능합니다.

현재 HPV 유전형 진단 키트에 대한 소프트웨어가 저작권 등록이 완료되었습니다.

NeoPlex™Viewer는 당사의 C-Tag 원천기술로 개발한 네오플렉스 제품군의 결과 판정을 자동으로 분석해 주는 소프트웨어로 실시간 핵산 증폭기 (Real-Time PCR)에 분석된 결과를 사용자가 객관적으로 결과를 해석할 수 있게 도움을 주며 2017년 CE 인증을 획득하였으며 2025년 CE-IVDR 인증을 획득하였습니다.

향후 추가적으로 개발되는 제품군에 대해서도 지속적으로 자동 소프트웨어가 개발 또는 개량되어 사용자의 편의성과 결과의 재현성, 대량 검체 처리 능력을 획기적으로 제고하고자 합니다.

(4) 연구개발 진행현황 및 향후 계획

1) 호흡기 감염 병원체 정밀 분자진단 기술 개발

2020년 이후 SARS-CoV-2로 인한 신종 코로나바이러스(COVID-19)의 전 세계적 대유행, 고령화 사회 진입, 기후변화, 유동인구 증가에 따라 신·변종 바이러스 등 다양한 호흡기 감염 병원체의 출현과 국내/외 유입이 가시화되고 있는 가운데, 노약자 및 면역저하자 등의 감염취약군, 중증감염 우려 대상군이 증가하고 있습니다. 이에 따른 공중보건학적 위험과 경제적 손실에 대응할 신속하고 정확하며, 고해상능의 진단 제품 개발이 중요시되고 있습니다.이에 당사는 신종 코로나바이러스를 포함한 호흡기 감염을 유발하는 다종에 병원체를 일괄 진단을 위해, 당사가 보유한 실시간 유전자 증폭 기반 원천 기술인 C-Tag 기술과 TriO 기술을 적용하여 병원체 분석 패널을 구축하고, 감염 병원체 패널 모듈을 소비자가 선택할수 있는 신속 정확한 호흡기 감염 병원체 분자진단제를 개발하고 있습니다.이는 신·변종 호흡기 감염 병원체의 출현에 대한 공중보건학적 위기와 경제적 손실을 감소시킬 수 있으며, 사용자 편의성 및 미래적 효용 가치를 포괄하는 소비자 중심의 토탈 헬스 케어 서비스가 될 것으로 기대합니다. 2) 아르보바이러스 다중유전자 검출 분자진단기술 개발

모기에 의해 매개되는 다양한 vector-borne disease를 유발하는 아르보바이러스에는 지카(Zika, ZIKV), 뎅기(Dengue, DENV), 치쿤구니야(Chikungunya, CHIKV), 로스리버(RossRiver, RRV), 웨스트나일(WestNile, WNV), 황열(Yellowfever, YFV) 바이러스 등이 속해 있으며, 이미 열대 및 오세아니아 지역에 만연히 일어나고 있는 풍토병으로 자리 잡았고, 전 세계적으로 증가하고 있는 추세입니다.

당사는 질병관리본부 학술연구개발용역과제의 일환으로 당사가 보유한 실시간 유전자 증폭 기반 원천 기술인 C-Tag을 사용하여 지카, 뎅기, 치군구니아, 로스리버바이러스를 한 개의 시험관에서 신속/동시 분석할 수 있는 분자진단기술을 개발하여 기술력과 가격경쟁력을 갖춘 분자진단시스템을 개발하여 사업화 하고자 합니다. 네오플렉스 ARV-6는 지카, 뎅기, 치쿤구니야, 로스리버, 웨스트나일 및 황열 바이러스를 동시 진단하는 진단제로 2019년 식품의약품안전처 수출허가를 획득하였습니다. 또한 열대 지역 특화 패널로 2020년 네오플렉스 ZDC의 식품의약품안전처 수출허가를 획득하였으며 지카, 뎅기, 치쿤구니야 3종을 동시 진단하는 제품입니다.

3) 신종코로나 바이러스 분자진단기술개발 네오플렉스 COVID-19는 신종 코로나바이러스인 SARS-CoV-2 진단제로 COVID-19는 2020년 세계적인 대유행으로 사망자와 감염자가 폭발적으로 증가하고 있으며 세계적으로 생활의 변화를 초래한 감염력이 매우 높은 특징을 가지고 있습니다.2020년 CE-IVD 인증 및 미국 FDA-EUA승인을 확보하여 미국을 포함한 해외시장에 사업화를 진행하고 있습니다. 그리고 체외진단 의료기기 특성상 각 나라별 인허가를 확보하여 해외시장 확대를 진행하고 있으며, 또한 2020년 발병 이후 현재까지 다양한 변종코로나 바이러스로 인해 2차, 3차대유행을 반복함에 따라 변종코로나바이러스에 대응 가능한 분자진단제품 개발 및 신속 분자진단제품을 지속적으로 개발 진행 중에 있습니다.

4) 항생제 내성(Antimicrobial Resistance) 분자진단 기술개발20세기 초 항생제 개발로 세균 감염이 치료되면서 인간의 수명이 크게 향상된 반면, 항균제 사용에 따라 항생제 내성(Antimicrobial Resistance, AMR)을 보이는 세균이 증가하고 있습니다. 또한 항생제 사용 증가와 오남용으로 신규 다제 내성균의 출현과 확산이 가속화되고 있습니다. 2014년 영국의 O’Neill등은 2050년에는 전세계에서 내성균의 감염으로 매년 약 1,000만명 이상이 사망할 것이며 이는 세계 GDP 100조 달러의 손실을 유발할 것으로 예측 하였습니다.

일반적인 항생제 내성 시험법은 검체 채취(혈액, 뇨, 대변), 배양 및 동정, 감수성 시험 절차로 진행되며 감수성 시험은 배양 및 동정 후 디스크확산법, 액체배지 미량 희석법을 통해 항생제에 대한 내성 유무를 확인합니다. 이로 인해 항생제 내성 검출까지 오랜 시간이 걸리며, 내성 유전자의 종류를 정확히 확인하기 어려운 경우가 많습니다. 또한 시험 균주의 오염, 부정확한 탁도 및 균주의 활성도 등에 따라 위양성의 가능성을 배제하기 어려운 단점이 있습니다. 이에 반해 유전자 검사는 배양이 필요 없으며, 정확한 내성 유전자의 동정이 가능하고, 높은 민감도와 특이도로 빠른 시간내에 내성균 검출이 가능합니다.

이에 항생제 내성(AMR) 유전자를 당사의 리얼타임PCR기반 C-Tag™ 원천기술을 사용하여 다종의 항생제 내성 유전자를 한번에 일괄 분석 할 수 있는 다제내성 분자진단시스템을개발하고 있습니다.

5) 키메릭 아데노바이러스 벡터 플랫폼 (Chim-Ad) 개발

키메릭 아데노바이러스 벡터 플랫폼(Chim-Ad)은 인간 아데노바이러스 혈청형 5 (Ad5)와 인간에서 드물게 발견되는 아데노바이러스 혈청형(Rare type)을 융합한 형태로 기존 Ad5 벡터 기반 플랫폼이 가지고 있는 pre-existing immunity 문제점을 개선하고, 백신 생산성 및면역 유도능을 향상시킨 독자적인 아데노바이러스 벡터 원천기술입니다.당사는 키메릭 아데노바이러스 벡터 플랫폼을 기반으로 효과적인 백신 후보물질 개발을 진행하고 있으며, 다양한 신변종 감염병 바이러스에 대한 프리미엄 백신 개발에 활용하고 있습니다.

6) 빌트인(built-in) 면역증강 기술

면역증강제(Adjuvant)는 백신 항원에 대한 면역 반응을 빠르고 강력하게 유도하고, 면역 지속 기간을 연장하기 위해 사용됩니다. 현재 대부분의 백신에 사용되는 알루미늄 염은 항원에 대한 항체를 형성하는 체액성 면역 유도능은 우수하지만, 세포성 면역반응을 유도하지 못하는 단점이 있습니다. 따라서 이러한 한계점을 극복하기 위한 다양한 면역증강제가 개발되고 있습니다.당사는 항원제시세포(Antigen presenting cell)의 톨유사수용체(TLR, Toll-like receptor)에 결합해 면역체계를 활성화하는 리간드(ligand)를 유전자 수준에서 백신 항원과 융합하는 Genetic adjuvant 기술을 이용해 고효능 백신 개발에 활용하고 있습니다.

7) 단백질 활성복원 기술 (PREFER)

대장균이나 효모에서 생산된 유전자 재조합 단백질이 불용성 복합체(inclusion body)형태로 전환되면 생물학적 활성을 잃고, 의학적 효용을 상실하게 됩니다. 당사의 단백질 활성복원 기술인 프리퍼(PREFER, Protein REFolding EnhanceR)는 불용성 복합체로 생성된 재조합 단백질의 수용성을 높임으로써, 본래의 의학적 활성을 효과적으로 복원시키는 기술입니다. 이를 통해 의료용 단백질소재의 대량생산과 유효성을 동시에 확보할 수 있습니다.당사는 재조합 단백질의 대량생산을 위한 핵심 제조 기술인 프리퍼(PREFER) 원천기술을 이용하여 백신 후보물질의 효능 탐색 및 대량생산에 활용하고 있습니다.

8) AI 기반 항원 리모델링 기술

AI 기술은 방대한 면역 데이터 라이브러리를 바탕으로 백신 후보물질 탐색, 임상시험설계 및 수행단계에서 연구자와 의료진에게 도움이 되고 있습니다. 특히, 면역정보학소프트웨어와 더불어 AI 기반 모델링 기술은 보다 빠르고 효율적으로 단백질의 3차원 구조를 분석하고 재조합 항원의 안정성과 효능을 예측함으로써 최선의 백신 후보물질 선정에 기여합니다.내재된 위험성이 있는 바이러스 또는 종양 유래 단백질을 백신 항원으로 사용하는 경우, 안전을 위해 기능상실 돌연변이(Loss-of-function mutaion)를 도입해야 합니다. 이때, 도입된 변이로 인해 선형 및 입체 항원결정기(Epitope) 및 주조직적합성복합체(MHC, Major Histocompatibility Complex)에 제시되는 항원 펩타이드의 분포가 야생형 항원과 차이가 있을 수 있으며, 이는 백신 항원의 면역원성 및 안정성 감소와 같은문제를 초래할 수 있기 때문에 단백질의 물리화학적 특성 분석을 통한 항원 서열의 최적화는 필수적입니다.당사는 면역정보학 소프트웨어와 단백질 공학 기술을 바탕으로 재조합 항원을 설계하고, AI 기반 항원 리모델링 기술을 이용해 해당 백신 후보물질들에 대한 구조분석을 빠르고 효율적으로 수행하고 있으며, 최종적으로 도출된 백신 후보물질에 대해서 효능평가 및 임상개발을 진행하고 있습니다.인공지능을 활용한 항원 재설계 기술은 2025년 9월 9일 미국특허가 등록되어 해당 원천기술에 대한 독점적 권리가 확보되었습니다.

9) A형 간염 사백신 개발

A형 간염 바이러스는 감염 연령에 따라 증상 발현에 큰 차이를 보이는 특징을 가지며 소아기에 감염되는 경우 대부분 별다른 증상 없이 항체가 형성되어 자연면역을 획득하게 되나 성인이 된 후에 감염되는 경우에는 급성 간염 증상이 발생합니다. 우리나라도 위생 수준이열악했던 1960~1970년대에는 대부분의 사람들이 소아기에 A형 간염 바이러스에 대한 자연면역을 획득하였으나, 환경 위생 수준이 급속도로 개선되면서 성인의 항체 보유율이 급감함에 따라 최근 20년간 20~40대 성인층에서 A형 간염 발병이 급증하는 양상을 보이고 있습니다. 이에 따라 A형 간염 백신은 2015년부터 국가필수예방접종(NIP) 품목에 포함되었으나 현재까지 국산 개발 제품이 없어 전량 수입에 의존하고 있습니다. 당사는 A형 간염백신 국산화를 위해 그 동안 구축해온 백신 개발 플랫폼을 이용해 A형 간염 사백신 개발에착수하였으며, 자체 개발한 A형 간염 균주를 이용한 백신 후보물질의 유효성을 인정받아 2020년 보건복지부의 백신실용화기술개발사업을 주관하고 경희대학교와 함께 고효능 국산 백신 공동개발을 진행하였습니다. 또한 2021년에는 동 부처의 감염병예방치료 기술개발사업에 참여하여 전남바이오산업진흥원 생물의약연구센터 및 백신안전기술지원센터와 함께 A형 간염 백신 효능평가법을 개발하였습니다. 2022년에는 보건복지부의 백신실용화기술개발사업을 주관하여 A형간염백신 1임상시험 진입을 위한 연구개발을 수행하였고, 2022년 4분기에 식품의약품안전처 산하 재단법인인 백신안전기술지원센터에 A형간염백신 표준품을 제조하여 납품하였습니다. 2023년 1분기에 GMP 위탁생산기관인 전라남도 화순에 위치한 생물의약연구센터와 1임상용 백신 위탁생산 계약을 체결하였고 2분기에 1임상용백신 생산을 시작하여 2024년 2분기에 완료하고2024년 11월 18일 식품의약품안전처에 국내 1임상 임상시험계획승인신청을 제출하여 2025년 4월 18일에 승인을 받았습니다. 2026년 5월 29일 지식재산처에 “유전적으로 정의된 바이러스 시드 바이러스를 이용한 세포배양 기반 백신 제조방법 및 그 응용”의 제목으로 특허를 출원하였습니다.

10) 지카바이러스 백신 개발

지카바이러스 감염증은 모기에 의한 매개성 감염 질환으로, 2015년 브라질을 포함한 중남미에서 대규모 감염 사태가 일어난 이래로, 임산부 감염 시 태아에 심각한 기형을 유발하는 것이 알려져 WHO, CDC 등 전세계적 보건 관련 기구에서도 대규모 예산을 투자해 방제와 치료, 예방에 힘쓰고 있습니다. 하지만 동일 계열의 바이러스에서 이전에는 알려진 바 없는 성 매개 전염 가능성 및 신경계 세포 친화성과 같은 새로운 특성이 계속 밝혀 지고있고, 현재까지 뚜렷한 치료법이 없어 감염 예방을 위한 조속한 백신 개발이 유일한 대안으로 그 중요성이 더욱 커지고 있습니다.당사는 생산성을 향상시킨 지카바이러스 변이 균주를 개발해 특허 등록하고, 이를 이용한 사백신(GMZ-002) 생산 공정 개발을 마쳤으며, 동물모델에서 백신 후보물질의 우수한 지카 바이러스 감염에 대한 방어효과를 입증하였습니다. 또한 질병관리청과 함께 지카바이러스 재조합 백신 후보물질(GMZV-01)을 개발하였으며, 백신 정제 및 효능평가 시스템을 구축했습니다. 구축한 시스템은 지카 백신 외에 다양한 감염질환에 대한 백신 개발에 활용하고 있습니다.

11) 면역항암치료제 및 암백신 개발

당사는 2018년 그동안 축적해온 신규 바이오마커 개발 역량과 면역백신기술을 바탕으로 면역 항암제, 표적기반 만성질환 치료제 등의 혁신 신약개발을 위하여 신약개발센터를 신설하였습니다. 또한 영국의 백시텍社와 신약개발을 위한 연구개발, 임상, 사업화 및 투자에 대한 포괄적인 MOU를 체결하였습니다. 백시텍은 독자적인 바이러스성 유전자 전달체를 이용해 면역 T-세포 반응을 강력하게 활성화하는 플랫폼을 기반으로 임상 개발단계에 있는 다양한 면역항암치료제 및 암백신 플랫폼을 보유한 기업입니다. 당사의 백신개발 기술과 연계하여 개발시너지 향상과 공동개발을 통해 통해 신약 파이프라인 강화와 동시에 기존 개발중인 신약들과 시너지 효과, 영국의 검증된 글로벌 임상 운영 인프라 확보 등 항암치료제 및 암백신 개발사업을 진행하고자 합니다.2020년 T세포 기반 치료/백신 신기술에 대한 국내 및 해외 특허를 출원하였습니다. 자궁경부암 치료백신 GMPV-12는 자궁경부암 원인인자인 E6/E7단백질의 발현세포만 골라 죽이는 T세포를 활성화하여 동물실험에서 종양의 크기가 크게 소실되는 것을 확인하였습니다. 이를 기반으로 이종 단백질 융합기술 및 다양한 감염질환과 암 질환 백신 개발을 진행할 예정입니다.2025년 9월 9일 자궁경부암 치료백신 GMPV-12가 미국 특허에 등록되었습니다. 이번 등록 특허로 T 면역세포를 활성화하는 암 치료제 개발이 가능하게 되었고, 인공지능을 활용한 항원 재설계 원천기술에 대한 독점적 권리를 확보하였습니다. 향후 등록 특허에 기반하여 GMPV-12의 임상을 준비하고 있고 메이저 제약회사와 공동개발과 기술이전 협력을 계획하고 있습니다.

12) 신종코로나 범용 백신개발

신종 코로나바이러스 SARS-CoV-2의 세계적 유행에 대응하기 위해 당사는 원천기술인 키메릭 아데노바이러스 벡터 플랫폼(Chim-Ad)을 이용한 신종코로나 백신을 개발하고 있습니다. 4종의 후보물질을 개발하고 국제공인기관인 국제백신연구소(IVI)와 협업하여 유효성평가를 진행한 결과 델타 변이주를 포함한 변이 바이러스주에 우수한 교차 방어 효과가 확인되었습니다. 한편, 코로나19 백신 후보물질 'GM-ChimAd-CV' 가 코로나19 치료제, 백신 신약개발사업단의 비임상 지원사업 과제에 선정되었으며, 비임상 안전성 시험을 2022년에 성공적으로 마쳤습니다.

13) 일본뇌염 백신개발

일본뇌염은 아시아 지역에서 모기에 의해 매개되는 대표적인 감염병으로서 전 세계적으로매년 68,000여명의 환자가 발생하며, 일본뇌염 바이러스에 감염된 사람의 대부분은 무증상으로 지나치지만 일단 발병이 되면 약 30%가 사망하고 회복이 되더라도 30% 이상에서 신경계 합병증을 남기는 질환입니다. 일본뇌염 백신은 현재 국내에서 국가필수예방접종 백신 품목에 포함되어 있음에도 4종의 국내 유통 백신은 모두 원액을 수입해 국내에서 제조하거나 완제품을 수입하는 형태로서 국산화가 시급한 실정입니다.

당사는 2011년부터 사전연구를 통해 일본뇌염 백신 개발 가능성을 탐색하였고, 2021년 일본뇌염 백신 국산화에 본격 착수하였으며 백신 후보물질의 가능성을 인정받아 2022년 보건복지부의 백신실용화기술개발사업을 수주하고 일본뇌염 국산 백신 개발을 진행하고 있

으며, 2023년 4분기에 1임상용 백신 생산을 시작하여 2024년 2분기에 완료하고 2024년 12월 23일 식품의약품안전처에 국내 1임상 임상시험계획승인신청을 제출하였고 2025년 6월 16일 식품의약품안전처에 자진취하 신청이 수리되었습니다. 2025년 10월 23일 지식재산처에 “일본뇌염바이러스 변이주와 이를 포함한 일본뇌염 백신 조성물”의 제목으로 특허를 출원하였습니다.

(5) 연구개발 진행총괄표

(6) 연구개발비용

당사의 연구개발비용은 자산 처리하지 않고 전액 비용 처리하고 있으며, 판매비와 관리비 중 경상연구개발비로 구분하였습니다.

주) 연구개발비용은 정부보조금을 차감하기 전의 지출총액으로 산정하였습니다.

7. 기타 참고사항

산업분석 및 기타 참고사항

당사는 생물공학을 통한 항암, 항바이러스, 항생물질 등의 의약품 개발, DNA변이 연구를 통한 진단제 개발을 목적으로 2000년 12월 7일에 설립되어 현재 진단제, 의료기기, 질병을 예방 또는 치료하는 백신 및 치료제와 관련한 기술, 제품 또는 상품을 연구개발, 제조, 판매하는 사업을 영위하고 있습니다.

회사는 2009년 11월 6일 한국거래소가 개설하는 KRX코스닥시장에 주식을 상장하여 코스닥시장본부 소속 기술성장기업부에 편입되어 있으며, 2011년 과 2017년 종속회사인 (주)진매트릭스바이오(구,에치비아이(주))의 지분 67.19% 를 인수하여 계열회사로 편입하였습니다. 또한, 회사는 2019년 10월 1일을 합병기일로 하여 종속회사인 주식회사 진매트릭스바이오를 흡수합병했습니다.

가. 산업의 특성 체외진단(IVD)이라 함은 인체에서 유래한 시료를 검체로 질병 및 감염을 진단하거나 질병의 스크리닝 및 치료 모니터링하는 것을 말합니다. 전세계적으로 의료비의 부담 증가로 인하여 질병의 조기 발견과 예방이 중요해지면서 체외진단시장에 대한 관심이 고조되고 있습니다. 또한, 거대 다국적 기업의 헬스 케어 산업의 진입으로 체외진단 사업은 기술력 중심으로 확대되고 있으며, 국내의 경우에도 삼성전자, LG 등 대기업의 진단 산업의 참여가 확대되고 있는 실정입니다. 더불어, 많은 국내 기업들의 글로벌 진출 본격화로 시장은 중장기적으로 강화되리라 예상됩니다. 2015년 60세 이상의 세계 인구는 약 9억명으로 전체 인구의 12.3%에 이르고 2030년에는 16.5%, 2050년에는 21.5%로 높아질 것으로 전망되고 있습니다(2016,UNDESA Population Division, 한국투자증권). 한국의 경우에도 2050년 65세 이상 인구 비중이 35.9%로 예상되고 있습니다(미국통계청). 이처럼 인구의 고령화가 가속화되면서 만성질환 및 복합질환이증가하고 있고, 삶의 질 향상에 대한 소비자들의 관심이 증가되고 웰빙 문화가 확산됨에 따라 질병의 치료뿐만 아니라, 진단 및 예방에 대한 관심이 점점 높아지고 있습니다. 또한,환자 및 개인의 유전정보가 증대됨에 따라 정확한 진단과 효율적인 치료방법에 대한 연구개발이 확대되고 있습니다. 기술 혁신과 소득 증대로 인해 개인별 맞춤의료 및 고급의료에대한 수요가 급격히 증가하고 있으며, 결과적으로 개인에 따른 맞춤치료를 가능하게 하기 위한 새로운 진단기술 또는 진단제품이 확대 개발되고 있습니다. 의료진단은 조기진단, 치료와 동반된 진단기술을 요구하는 방향으로 진행되고 있으며, 적극적인 진단을 통하여 의료비 절감 및 국민건강증진에 크게 기여할 것으로 기대되어 보건경제적 측면에서 개발필요성이 매우높은 분야입니다.

당사의 의료진단 시스템은 질환 및 건강 관련 신체지표와 인체 위해요인(바이오마커)을 신속하게 측정하고 진단할 수 있는 바이오 기반의 측정시스템을 의미하며 진단키트, 바이오센서, 진단시스템(소프트웨어 포함) 등을 포함합니다. 즉, 외과적인 방법을 사용하지 않고 인체 내부의 조직이나 기관을 포함하여 의학적으로 유용한 생체정보를 비침습적인(non-invasive) 방법으로 진단하여 환자별 치료 방침을 정하는 데 사용됩니다. 최근 이 분야는 다중 진단, 고해상도, 융(복)합화, 자동화 추세에 있으며 세계시장 선도 제품군으로 수요시장이 급성장하고 있습니다.

Allied Market Research (2020) 의 보고에 의하면, 세계 체외 진단 시장을 2019년 670억 달러, 그 중 분자진단시장을 12.7%로 추정 하고, 2027년까지 체외진단시장은 연평균 4.8%, 분자진단시장은 연평균 6.7% 성장하여 2027년에는 분자진단시장이 1,133억 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 나. 국내외 시장여건 체외진단(IVD) 산업은 주로 미국,유럽 등 선진국에 편중되어 있으나, 국내기업들의 바이오사업 진출이 활발히 이루어져, 다국적 기업들과 경쟁하기 시작하였습니다.최근들어, 각국의 규제 강화 및 보호무역 등 복합적 요인으로 인해 보건당국의 승인이 까다로지는 등 한층 강화된 규제로 어려움을 격고 있으며, 이에 유럽의 강화된 제품 인증 기준인 IVDR(European Medical Devices Regulation) 도입으로 인증 절차가 까다로워질 것으로 예상하고 있습니다. 다. 회사의 경쟁력 당사는 자체연구 및 국내외 공동연구를 통해 생명공학 기술 중에서도 첨단기술로 주목 받고 있는 분자진단 분야에서 글로벌 경쟁력을 가진 원천기술을 개발하여 분자진단 시장에서 경쟁적 우위를 가질 수 있는 기술적 포트폴리오를 구축하고 있습니다. C-Tag, Encleap, TriO, RFMP 등이 대표적인 기술들입니다. 특히, C-Tag기술을 통해 분자진단 시장에서 중요한 성공요인인 실시간 다중분석능력(Multiplex Analysis)을 갖춘 제품을개발하고 있습니다. 본 기술은 유전자 증폭과 동시에 반응액에 발생되는 태그의 존재 여부에 따라 병원체의 감염 여부를 실시간으로 진단할 수 있습니다.기존의 분자진단 기술은 여러 병원체를 동시에 진단하기 위해 프라이머(Primer)와 프로브(Probe)라는 두 가지 요소가 각각 결합하는 유전자 부위를 필요로 하는데 반하여 이 신기술은 프라이머에 부착된 태그가 프로브의 결합부위의 역할까지 함으로써 보다 수월하게 다양한 병원체를 동시 진단할 수 있게 합니다. 이와 같이 C-Tag 기술은 기술 적용성이 크고 기존 기술 대비 다중분석, 정확도, 특이도 등이 우수하므로 진단 컨텐츠 확장에 용이할 뿐 만 아니라 원천기술로서 개발 제품의 국내외 시장경쟁력을 확보할 수 있을 것입니다. 당사는 C-Tag 등 우수한 기술력을 바탕으로 STI 진단제를 개발 완료 하여 국내/외 사업화를 진행하고 있으며, HBV, HCV, HPV, HIV, RI, GI, ZIKA, Dengue, Yellow Fever(황열) 진단제 등 분자진단 제품의 기능성, 편의성 측면에서 새로운 가치를 창출하여 시장을 확대해 나갈 계획입니다. 당사는 분자진단 제품군과 더불어 혈액검사에서 많이 사용되는 생화학제품군, 현장에서 즉시 검사할 수 있는 POCT 제품군을 함께 보유함으로써 고객의 Needs 충족도를 높일 수 있는 위치에 있습니다. 생화학제품군의 경우 GOT, GPT, ALP, Cholesterol 등 30여종의 일반 생화학제품 뿐만 아니라 RPR, Homosysteine, Pepsinogen, h-FABP, PCT 등 경쟁사와 차별화되는 생화학제품 10여종을 개발, 보유하고 있어 영업경쟁력을 배가하고 있습니다.

라. 신규사업에 관한 내용 최근 세계적으로 의약품시장에 진출하는 신약의 수가 감소하면서, 전반적인 신약개발의 추세는 기존 화학합성 의약품에 비해 개발기간이 짧고, 투자비용도 적은 반면, 제품 가격은 높으며 표적치료가 가능한 바이오의약품으로 시장이 전환되고 있습니다.바이오의약품 분야는 생물체의 기능 및 정보를 활용하여 질병을 치료하는 것으로서 천연물의약품, 백신, 유전자재조합의약품 등을 포함합니다.당사는 일본뇌염백신, A형간염백신, 자궁경부암 백신등 바이오의약품 개발을 진행하고 있습니다. 마. 회사의 상표, 고객관리 정책 당사는 해당 분야에서 영향력 있는 권위자들과 초기부터 공동연구를 실시하고 결과를 공동으로 유명 학술지에 게재하거나 학술대회에서 발표함으로써 제품 출시전부터 실질적 수요자들로부터 신뢰성을 확보하고 있습니다.매년 독일 뒤셀도르프에서 개최되는 세계 최대 의료기기 박람회(MEDICA), 두바이에서 개최하는 국제진단전문전시회(WHX Labs) 그리고 진단검사의학회 등 국내외 전시회에 참가하여 자사의 분자진단 원천기술과 신제품, 생화학 제품을 독립 부스에서 홍보를 진행하고 있습니다. 당사는 향후에도 지속적으로 당사의 브랜드와 기술을 홍보할 계획입니다.

바. 지적재산권 등 당사가 보유한 특허 등 지적재산권 현황은 다음과 같습니다.

(*) 보고서 작성 기준일 현재 등록된 지적재산권만 표기하였습니다.

당사가 보유한 상표 등 지적재산권 현황은 다음과 같습니다.

(*) 보고서 작성 기준일 현재 등록된 지적재산권만 표기하였습니다.

1. 요약재무정보

가. 요약재무정보

2. 연결재무제표

해당사항이 없습니다.

3. 연결재무제표 주석

해당사항이 없습니다.

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

4-2. 포괄손익계산서

4-3. 자본변동표

4-4. 현금흐름표

5. 재무제표 주석

1. 일반사항주식회사 진매트릭스(이하 "회사")는 생물공학을 통한 항암, 항바이러스, 항생물질 등의 의약품 개발, 디엔에이 변이 연구를 통한 진단제 개발 등을 목적으로 2000년 12월7일에 설립되었으며, 당반기말 현재 경기도 성남시 분당구 대왕판교로 700에 위치하고 있습니다.회사는 2009년 11월 6일자로 한국거래소가 개설하는 KRX코스닥시장에 주식을 상장하였습니다.

2. 재무제표 작성기준

회사의 반기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성된 중간재무제표로서 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 동 반기재무제표에 대한 이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2025년 12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표를 함께 이용하여야 합니다.

반기재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2025년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다.

2.1 회사가 신규 적용한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

회사는 2026년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 주요 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였으며, 해당 기준서 및 해석서의 개정이 회사의 반기재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

- 기업회계기준서 제1109호 '금융상품'(개정) 및 제1107호 '금융상품 공시'(개정): 금융상품 분류와 측정

- 기업회계기준서 제1109호 '금융상품'(개정), 제1107호 '금융상품 공시'(개정): 자연에 의존하는 전력과 관련된 계약

- 한국채택국제회계기준 연차개선

ㆍ 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택': 불명확한 표현 및 기준서간 상이한 용어 개정

ㆍ 제1107호 '금융상품 공시': 용어 및 내용이 기준서간 일관되도록 개정

ㆍ 제1109호 '금융상품': 리스부채 제거 시 기업회계기준서 제1109호에 따라 당기손익으로 인식

ㆍ 제1110호 '연결재무제표': 사실상 대리인 여부는 판단의 대상임을 명확히 함

ㆍ 제1007호 '현금흐름표': '원가법'을 삭제하고 '원가'로 대체하여 기준서간 용어일치

2.2 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 제정ㆍ공표되었으나 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도에 시행일이 도래하지 않았고 당사가 조기 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

- 기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시'(제정) 및 제 1007호 '현금흐름표'(개정): 손익계산서 및 현금흐름표 표시방법

기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시'는 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'를 대체하며, 특정 총합계와 중간합계를 포함한 손익계산서의 표시방법과 주요 재무제표 및 그 주석의 식별된 '역할'에 따라 재무정보를 통합하고 세분화하는 새로운 요구사항을 포함합니다. 기업은 손익계산서의 모든 수익과 비용을 영업, 투자, 재무, 법인세 및 중단영업의 다섯 가지 범주 중 하나로 분류해야 하며 경영진이정의한 성과측정치를 공시하여야 합니다. 이와 관련하여 간접법에 따른 영업활동 현금흐름 산정의 출발점을 당기순이익에서 영업손익으로 변경하고 배당과 이자에서 발생하는 현금흐름 분류에 대한 선택권을 제거하는 등 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표'가 개정되었습니다. 또한, 제1008호 '회계정책, 회계추정치 변경과 오류'의 기준서명이 '재무제표의 작성 기준'으로 변경되었으며 제1001호의 일부 문단이 제1008호와 제1107호로 이관되었습니다. 기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시'와 관련 기준서의 제ㆍ개정 사항은 2027년 1월 1일 이후에 시작되는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 제ㆍ개정 사항이 재무제표에 미치는영향을 검토하고 있습니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.반기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 재무위험관리 4.1 재무위험관리요소위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 재무부서의 주관으로 이루어지고 있습니다. 재무부서는 영업부서들과의 긴밀한 협조하에 재무위험을 식별하고 평가하고 관리합니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 원칙과 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 정책을 문서화하여 제공하고 있습니다.

4.1.1 시장위험

(1) 외환위험

1) 외환 위험에 노출되어 있는 회사의 주요 금융자산ㆍ부채의 내역

2) 다른 모든 변수가 일정하고 달러화에 대한 원화의 환율 10% 변동 시 회사의 세전 이익에 미치는 영향

(2) 가격위험

회사는 재무상태표상 당기손익-공정가치 금융자산으로 분류되는 회사 보유 지분증권의 가격위험에 노출돼 있습니다. 당기손익-공정가치 지분증권의 손익은 당기손익에 영향을 미칩니다. 회사의 투자 금융상품이 당기손익에 미치는 영향은 주석 6에서 설명하고 있습니다.

(3) 이자율 위험

이자율 위험은 미래 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 차입금과 예금에서 발생하고 있습니다. 회사의 이자율위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.

이를 위해 근본적으로 내부 자금 공유 확대를 통한 외부차입 최소화, 고금리 차입금 감축, 장/단기 차입구조 개선, 고정 대 변동이자 차입조건의 적정비율 유지, 주간/월간 단위의 국내외 금리동향 모니터링 실시 및 대응방안 수립 등을 통해 선제적으로 이자율 위험을 관리하고 있습니다. 회사는 내부적으로 변동금리부 조건의 차입금과 예금을 적절히 운영함으로써 이자율 변동에 따른 위험을 최소화하고 있습니다.

회사는 당반기말 현재 변동금리부 조건의 차입금과 예금이 없습니다.

4.1.2 신용위험신용위험은 회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 은행 및 금융기관의 경우신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로, 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 일반거래처의 경우 고객의 재무상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 회사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며 거래상대방에 대한 개별적인 위험한도 관리 정책을 보유하고 있습니다. 회사는 거래상대방이 지급기일이 된 다음의 금액을 지급하지 않는 경우 신용위험에 노출됩니다.

(1) 매출채권 회사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권과 계약자산은 신용위험특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다.당반기말과 전기말의 매출채권에 대한 손실충당금은 다음과 같습니다.

당반기와 전기 중 매출채권의 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다.

당반기말 현재 신용위험에의 최대 익스포저를 나타내는 매출채권의 총장부금액은 1,627,765천원(전기말: 1,838,434천원)입니다.

4.1.3 유동성위험

유동성위험은 회사 경영 환경 또는 금융시장의 악화로 인해 회사가 부담하고 있는 단기 채무를 적기에 이행하지 못할 위험으로 정의합니다.

회사는 유동성위험을 선제적으로 관리하기 위해 현금흐름 및 유동성 계획 등에 대해 주기적으로 예측하고 이에 따른 대응방안을 수립하고 있습니다.

회사의 금융부채를 당반기말로부터 계약 만기일까지의 잔여기간에 따라 만기별로 구분한 내역은 다음과 같습니다. 아래 표에 표시된 현금흐름은 할인하지 아니한 금액입니다.

4.2 자본위험관리

회사의 자본관리목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 회사는 주주에게 지급되는 배당을 조정하고 주요 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표상의 금액을 기준으로 계산합니다.

당반기말과 전기말 현재의 부채비율은 다음과 같습니다.

5. 영업부문 정보회사의 영업부문은 수익을 창출하고 비용을 발생시키는 사업활동을 영위하는 식별가능한 구성단위로서 부문에 배분될 자원에 대한 의사결정과 성과평가를 위하여 최고영업의사결정자가 주기적으로 검토하는 내부보고자료에 기초하여 부문을 구분하고 있습니다. 경영진은 회사의 경제적 특성이 유사한 영업부문을 통합하여 보고부문을 구성하고 있습니다.회사는 단일의 영업부문으로 구성되어 있으며, 영업부문은 최고영업의사결정자에게 내부적으로 보고되는 방식과 동일한 방법으로 보고되고 있습니다.

(1) 회사 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부고객당반기와 전반기 중 회사 매출액의 10% 이상을 차지하는 고객들로부터의 매출액은 다음과 같습니다.

(2) 회사의 주요 영업부문은 한국에 소재하고 있으며, 당반기 및 전반기 중 지역별 매출은 다음과 같습니다.

6. 금융상품 공정가치당반기 중 회사의 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및 경제적인 환경의 유의적인 변동은 없으며, 금융상품 분류변경 사항은 발생하지 아니하였습니다.

6.1 금융상품 종류별 공정가치

회사의 금융상품 중 상각후원가 측정 금융자산과 상각후원가 측정 금융부채는 장부금액과 공정가치의 차이가 유의적이지 않습니다.

6.2 공정가치 서열체계

공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 자산은 공정가치 서열체계에 따라 구분하며, 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

- 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격 (수준 1)

- 수준1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수(수준 2)

- 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수(수준 3)당반기말과 전기말 현재 공정가치로 공시되어 서열체계로 공시할 사항은 다음과 같습니다.

6.3 반복적인 공정가치 측정치의 서열체계 수준 간 이동

회사는 공정가치 서열체계의 수준 간 이동을, 이동을 발생시킨 사건이나 상황의 변동이 일어난 날짜에 인식합니다.각 공정가치 서열체계의 수준 간 이동내역은 다음과 같습니다.(1) 반복적인 측정치의 수준 1과 수준 2간의 이동내역당반기 중 수준 1과 수준 2 간의 대체는 없습니다.(2) 당반기와 전기 중 반복적인 측정치의 수준 3의 변동 내역은 다음과 같습니다.

6.4 가치평가기법 및 투입변수회사는 재무보고 목적의 공정가치 측정을 외부기관에 의뢰하여 평가하고 있으며, 재무팀은 외부기관의 평가내역을 검토하고 재무제표에 반영하고 있습니다. 이러한 공정가치 측정치는 수준 3으로 분류되는 공정가치 측정치를 포함하고 있습니다.

7. 범주별 금융상품(1) 당반기말과 전기말 현재 금융자산의 분류내역은 다음과 같습니다.

(2) 당반기말과 전기말 현재 금융부채의 분류내역은 다음과 같습니다.

(3) 당반기와 전반기 중 금융상품 범주별 순손익은 다음과 같습니다.

8. 현금및현금성자산과 단기금융상품(1) 현금및현금성자산 및 단기금융상품당반기말과 전기말 현재 현금및현금성자산 및 단기금융상품의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 사용제한 금융상품당반기말과 전기말 현재 사용제한 금융상품의 내역은 다음과 같습니다.

9. 당기손익-공정가치측정 금융자산

당반기말과 전기말 현재 회사가 보유중인 당기손익-공정가치 측정 금융자산은 다음과 같습니다.

(*1) 회사는 코넥스 상장기업인 주식회사 켈스의 보통주 및 우선주를 각각 67,340주씩 보유하고 있습니다. 우선주는 보통주와 동일한 의결권(지분율 약 5%)을 보유하고있으며, 존속기간(납입일로부터 10년) 말일 전일까지 언제든지 보통주식으로 전환할수 있는 전환권이 부여되어 있습니다. 또한 우선주식의 납입기일 다음날로부터 3년이 경과할 날부터 회사에 우선주식의 전부 또는 일부의 상환을 청구할 수 있는 상환권이 부여되어 있습니다.

10. 매출채권 및 기타금융자산

(1) 당반기말과 전기말 현재 총액 기준에 의한 매출채권 및 기타금융자산과 관련 대손충당금은 다음과 같습니다.

(2) 당반기말과 전기말 현재 기타금융자산 장부금액은 다음과 같습니다.

(3) 당반기와 전기 중 대손충당금의 변동내역은 다음과 같습니다.

11. 재고자산

당반기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

당반기 중 비용으로 인식되어 '매출원가'에 포함된 재고자산의 원가는 1,976,490천원(전반기: 1,923,340천원)입니다.

12. 유형자산

(1) 당반기와 전기 중 회사의 유형자산 장부가액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(2) 회사의 토지와 건물은 중소기업은행 차입금과 관련하여 담보로 제공되어 있습니다(주석16 및 주석18 참조).(3) 감가상각비가 포함되어 있는 계정별 내역은 다음과 같습니다.

13. 리스

회사가 리스이용자인 경우의 리스에 대한 정보는 다음과 같습니다.(1) 리스와 관련해 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

당반기 중 증가된 사용권자산은 41,902천원(전기: 61,176천원)입니다.

(2) 리스와 관련해서 손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

당반기 중 리스의 총 현금유출은 32,736천원(전반기: 31,006천원)입니다.

14. 무형자산

(1) 당반기와 전기 중 회사의 무형자산 장부가액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(2) 무형자산 상각비는 모두 판매비와관리비에 포함되어 있습니다.

15. 정부보조금(1) 회사는 신약개발, 분자진단 기술개발을 위해 백신 실용화 기술개발 사업단 및 한국보건산업진흥원 등 다수의 기관과 정부과제물 수행을 위한 협약을 체결하고, 정부보조금을 수령하고 있습니다.(2) 상환의무가 없는 정부보조금 미사용액은 선수수익으로 계상하고 연구개발과제 종료시 성공여부에 따라 정부보조금 중 일부금액을 상환하여야 하는 금액에 대해서는 기타금융부채로 계상하고 있습니다. 당반기말 현재 잔액은 전기말(767,059천원)과 변동사항이 없습니다.

16. 담보제공자산

당반기말 현재 회사의 채무를 위하여 담보로 제공된 자산의 내역은 다음과 같습니다.

17. 기타자산

당반기말과 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

18. 단기차입금

(1) 당반기말과 전기말 현재 회사의 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 상기 단기차입금에 대하여는 회사의 토지 및 건물이 담보로 제공되어 있습니다(주석16 참조).

19. 기타금융부채와 기타부채(1) 기타금융부채당반기말과 전기말 현재 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 기타유동부채당반기말과 전기말 현재 기타유동부채의 내역은 다음과 같습니다.

20. 확정급여부채

(1) 당반기말과 전기말 현재 순확정급여부채 산정내역은 다음과 같습니다.

(2) 당반기와 전반기 중 확정급여제도 관련 비용의 계정과목별 금액은 다음과 같습니다.

21. 자본금

(1) 회사가 발행할 주식의 총수는 50,000,000주이고, 발행한 주식수는 보통주식 20,393,640주(전기:20,393,640주)이며 1주당 액면금액은 500원입니다.

(2) 당반기말과 전기말 현재 회사의 자본금 및 자본잉여금 구성내역은 다음과 같습니다.

(3) 당반기말과 전기말 현재 회사의 기타자본항목의 구성내역은 다음과 같습니다.

(4) 당반기말과 전기말 현재 회사가 보유한 자기주식수는 429,477주입니다

22. 결손금

당반기말과 전기말 현재 회사의 결손금의 세부내용은 다음과 같습니다.

23. 고객과의 계약에서 생기는 수익

(1) 회사는 수익과 관련해 손익계산서에 다음 금액을 인식하였습니다.

(2) 고객과의 계약에서 생기는 수익의 구분

회사는 상품을 판매하여 수익을 인식하기도 하지만 업종의 특성상 기술료수익 및 용역매출을 통하여 수익을 창출합니다.

24. 비용의 성격별 분류(1) 당반기와 전반기 중 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다.

(*) 포괄손익계산서상 매출원가와 판매비와관리비를 합산한 금액입니다.(2) 당반기와 전반기 중 발생한 종업원 급여액은 다음과 같습니다.

25. 판매비와관리비당반기와 전반기 중 판매비와관리비 상세내역은 다음과 같습니다.

26. 기타수익당반기와 전반기 중 기타수익의 상세내역은 다음과 같습니다.

27. 기타비용당반기와 전반기 중 기타비용의 상세내역은 다음과 같습니다.

28. 금융수익당반기와 전반기 중 금융수익의 상세내역은 다음과 같습니다.

29. 금융비용당반기와 전반기 중 금융비용의 상세내역은 다음과 같습니다.

30. 법인세비용 및 이연법인세

회사의 당반기 손익계산서상 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의가중평균 연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다.

31. 주당손익

(1) 기본주당순손익기본주당순손익은 회사의 보통주에 귀속되는 반기순이익(손실)을 회사가 매입하여 자기주식으로 보유하고 있는 보통주를 제외한 당반기 및 전반기의 가중평균 유통보통주식수로 나누어 산정하였습니다.1) 당반기 및 전반기의 기본주당이익(손실)의 산정내역은 다음과 같습니다.

2) 당반기 및 전반기의 가중평균유통보통주식수의 산정내역은 다음과 같습니다.

ㆍ 가중평균유통보통주식수: 3,613,513,503 ÷ 181 = 19,964,163주

ㆍ 가중평균유통보통주식수: 3,613,513,503 ÷ 181 = 19,964,163주

(2) 희석주당순손익당반기와 전반기 중 희석증권을 보유하고 있지 않으므로 당반기 및 전반기의 기본주당손익과 희석주당손익은 동일합니다.

32. 현금흐름표

(1) 당반기와 전반기 중 영업활동에 사용된 현금흐름은 다음과 같습니다.

(2) 현금의 유입ㆍ유출이 없는 거래 중 중요한 사항은 다음과 같습니다.

(3) 재무활동에서 생기는 부채의 조정내용은 다음과 같습니다.

(*) 기타 비금융변동에는 비현금변동과 현금흐름표에서 영업활동으로 표시된 이자 지급액이 포함되어 있습니다.

(*) 기타 비금융변동에는 비현금변동과 현금흐름표에서 영업활동으로 표시된 이자 지급액이 포함되어 있습니다.

33. 특수관계자 거래

(1) 당반기말 현재 회사와 중요한 거래가 있는 특수관계자는 없습니다.

(2) 회사가 당반기와 전반기 중 주요 경영진에게 지급한 보상은 다음과 같습니다.

주요 경영진에는 회사 활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 이사(비상임 포함) 및 감사가 포함되어 있습니다.

34. 우발채무와 약정사항 당반기말 현재 회사는 서울보증보험으로부터 154,226천원의 계약이행보증 등을 제공받고 있습니다.

6. 배당에 관한 사항

가. 배당에 관한 사항 당사는 다년간 연구개발을 위한 지속적인 투자로 누적결손이 발생하여 현재까지 배당을 실시한 바 없으나, 향후 사업 경쟁력 강화를 통한 수익창출로 주주가치를 제고하고자 합니다. 회사는 사업환경, 투자, 경영환경, 재무 건전성 등을 고려하여 배당가능이익 발생 시 배당에 관한 사항을 결정할 계획입니다.

나. 배당에관한 당사의 정관 내용 (1) 정관 제 45조 이익배당① 이익의 배당은 금전 또는 금전외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수 종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다. 다만, 제43조 6항에 따라 재무제표를 이사회가 승인한 경우에는 이사회의 결의로 정한다.

③ 제1항의 배당은 매 결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권 자에게 지급한다.

④ 이익의 배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만, 제43조 6항에 따라 재무제표를 이사회가 승인하는 경우 이사회 결의로 이익배당을 한다.

나-1. 정관상 배당절차 개선방안 이행 가부

나-2. 배당액 확정일 및 배당기준일 지정 현황

다. 주요배당지표

라. 과거 배당 이력

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항 해당사항이 없습니다. 나. 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도

해당사항이 없습니다.

다. 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항 해당사항이 없습니다. 라. 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항 해당사항이 없습니다.

마. 대손충당금 설정 현황

(1) 최근 3사업 연도의 계정과목별 대손충당금 설정내역

*제25기와 제26기의 경우 회수불능 장기채권에 대하여 제각을 실시 하였습니다.

(2) 최근 3사업년도 대손충당금 변동현황

(3) 매출채권관련 대손충당금 설정방침 1) 대손충당금 설정방침보고기간 종료일 현재의 매출채권과 기타채권 잔액에 대하여 과거의 대손경험율과 장래의대손가능성을 기초로 집합/개별 평가 수행후 대손충당금을 설정한다.2) 대손충당금 설정 근거(가) 대손경험률: 과거 채권 잔액에 대한 과거의 실제 대손발생 경험을 근거로 설정(나) 대손예상액 산정1. 집합 평가: 보고기간 종료일 현재의 매출채권 및 기타채권에 대하여 대손경험률을 근거로 산정한다. 단, 개별평가 대상은 제외

2. 개별 평가: 채무자의 파산, 부도 등 사유로 장래 회수가 불투명한 매출채권 및 기타채권의 경우 채권잔액의 범위 내에서 합리적인 대손예상액을 산정한다.

(다) 대손처리기준: 매출채권 및 기타채권에 대하여 아래와 같은 사유 발생시 실제대손처리한다.1. 파산, 부도, 강제집행, 사업의 폐지, 채무자의 사망, 실종 등으로 인해 채권의 회수 불능이 객관적으로 입증된 경우

2. 소송에 패소하였거나 법적 청구권이 소멸한 경우3. 외부 채권회수 전문기관이 회수가 불가능하다고 통지한 경우4. 기타 위에 준하는 회수불가능한 사유가 발생한 경우

(4) 당반기말 현재 경과기간별 매출채권 잔액 현황

바. 재고자산 현황 등 (1) 최근 3사업연도의 재고자산의 사업부문별 보유현황

(2) 재고자산의 실사내용 등 1. 실사일자: 2026년 07월 01일(1일)2. 재고실사시 전문가의 참여 또는 감사인의 입회여부 등 당사의 2026년 반기말 재고자산에 대한 재고실사는 당사 내부회계관리자와 경영기획부 재무부서에 의해 진행하였습니다.

사. 금융상품 공정가치

당반기 중 회사의 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및 경제적인 환경의 유의적인 변동은 없으며, 금융상품 분류변경 사항은 발생하지 아니하였습니다.

(1) 금융상품 종류별 공정가치

회사의 금융상품 중 상각후원가 측정 금융자산과 상각후원가 측정 금융부채는 장부금액과공정가치의 차이가 유의적이지 않습니다.

(2) 공정가치 서열체계

공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 자산은 공정가치 서열체계에 따라 구분하며,정의된 수준들은 다음과 같습니다.

- 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격 (수준1)

- 수준1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수(수준 2)

- 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수(수준3)당반기말과 전기말 현재 공정가치로 공시되어 서열체계로 공시할 사항은 다음과 같습니다(단위: 천원).

<당반기말>

<전기말>

(3) 반복적인 공정가치 측정치의 서열체계 수준 간 이동 회사는 공정가치 서열체계의 수준 간 이동을, 이동을 발생시킨 사건이나 상황의 변동이 일어난 날짜에 인식합니다.각 공정가치 서열체계의 수준 간 이동내역은 다음과 같습니다. 1) 반복적인 측정치의 수준1과 수준2간의 이동내역 당반기 중 수준1과 수준2 간의 대체는 없습니다.

2) 당반기와 전기 중 반복적인 측정치의 수준 3의 변동 내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

(4) 가치평가기법 및 투입변수 회사는 재무보고 목적의 공정가치 측정을 외부기관에 의뢰하여 평가하고 있으며, 재무팀은 외부기관의 평가내역을 검토하고 재무제표에 반영하고 있습니다. 이러한 공정가치 측정치는 수준 3으로 분류되는 공정가치 측정치를 포함하고 있습니다.

1. 예측정보에 대한 주의사항

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2. 개요

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3. 재무상태 및 영업실적

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4. 유동성 및 자금조달과 지출

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5. 부외거래

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6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

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1. 외부감사에 관한 사항

가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

나. 감사용역 체결현황