엔케이젠바이오텍코리아 [기재정정]반기보고서 (2026.06)

1. 회사의 개요

가. 회사의 명칭 당사의 명칭은'주식회사 엔케이젠바이오텍코리아'라고 표기합니다. 또한 영문으로는 'NKGen Biotech Korea Co., Ltd.'라 표기합니다.약식으로 NKGen Biotech Korea 라고 표기합니다. 나. 설립일자 및 존속기간 당사는 2002년 1월 14일 연구용시약 제조 및 연구개발을 목적으로 설립되었으며, 2015년 10월 23일 코스닥시장에 상장되었습니다. 2019년 6월 14일 구,주식회사 에이티젠이 구,주식회사 엔케이맥스를 흡수합병하고 주식회사 엔케이맥스로 사명 변경 후 2025년 11월 21일 주식회사 엔케이젠바이오텍코리아로 사명 변경되었습니다. 면역세포치료제 개발사업을 확보하여 면역진단부터 면역치료까지 NK세포 중심의 통합 솔루션을 제공하려는 목적을 가지고 있습니다. 다. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

라. 중소기업 해당 여부당사는 중소기업기본법 제2조 및 중소기업기본법 시행령 제3조에 의거 중소기업에 해당합니다. 마. 벤처기업 해당여부당사는 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제25조의 규정에 의한 벤처기업입니다.

바. 주요 사업의 내용 당사는 면역세포치료제 개발 전문기업으로 NK 세포 중심의 핵심 기술을 기반으로 한 면역진단부터 면역치료까지 통합 솔루션을 제공하는 사업과 연구용 시약 및 건강기능식품 판매사업을 영위하는 기업입니다. 자세한 사항은 동 보고서의 Ⅱ. 사업의 내용을 참조하시기 바랍니다.

사. 연결대상 종속회사 개황1.연결대상 종속회사 현황(요약)

1-1. 연결대상회사의 변동내용

1-2. 중소기업 등 해당 여부

1-3. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 주요 연혁

나. 회사의 본점 소재지 및 그 변경

2025년 11월 경기도 수원시 영통구 창룡대로 440으로 본점소재지 변경되었습니다.

다. 경영진 및 감사의 중요한 변동

(*1) 2025.08.13 서울회생법원 회생계획 선임/해임 결정(*2) 2025.09.04 서울회생법원 2024회합100040 회생절차종결

라. 최대주주의 변동 1) 당사는 2025년06월19일 회생계획 인가결정에 따른 채권자 출자전환으로 인해 최대주주가 아래와 같이 변경되었습니다.

2) 당사는 2025년 6월 26일 회생계획 인가 결정에 따른 제3자배정 유상증자에 따라 최대주주가 아래와 같이 추가 변경되었습니다.

3) 당사는 회생계획 인가결정에 따른 미확정채권의 최종확정판결로 제3자배정 유상증자되어 최대주주 지분율이 아래와 같이 변경되었습니다.

마. 상호의 변동당사는 2019년 6월 14일 주식회사 에이티젠에서 주식회사 엔케이맥스로 사명(상호) 변경되었으며,2025년 11월 21일 주식회사 엔케이젠바이오텍코리아로 사명(상호)변경되었습니다. 바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용1)구,주식회사 에이티젠의 구,주식회사 엔케이맥스 흡수 합병당사는 NK세포 중심의 토탈 솔루션 기업으로 도약하고자 2019년 2월 구,주식회사 엔케이맥스와의 합병을 결정하여 2019년 6월 14일 완료하고 사명을 주식회사 엔케이맥스로 변경하였습니다.※ 합병과 관련한 자세한 내용은 2019년 4월 15일 증권신고서 및 2019년 4월 26일 투자설명서 등을 참고하시기 바랍니다. 사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화1) 2019년 6월 구,주식회사 엔케이맥스를 흡수합병하며 면역세포치료제 연구개발 부문으로 주력사업을 변경하고, NK세포 중심의 핵심 기술을 기반으로 한 면역진단부터 면역치료까지 통합 솔루션을 제공하는 사업 영위

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

(*) 당기말 현재 당사가 보유한 자기주식수는 5,323주이나 이 중 당사 귀속 자기주식수는 360주이며, 나머지 주식수는 회생채무변제시 실질 주주에게 미교부한 주식입니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

주1) 2019년 6월 합병 절차에 따라 주식매수청구권 행사주식 1.715주 취득하였으며, 2025년 6월 재무구조 개선(채무자 회생 및 파산에 관한 법률)에 따른 회생계획인가에 따라 4.75주를 1주로 병합(1주미만 단주 무상소각) 감자되었습니다. 주2)회생채무변제시 실질 주주에게 미교부한 주식입니다.

1. 자기주식 보유현황

주1) 2019년 6월 합병 절차에 따라 주식매수청구권 행사주식 1.715주 취득하였으며, 2025년 6월 재무구조 개선(채무자 회생 및 파산에 관한 법률)에 따른 회생계획인가에 따라 4.75주를 1주로 병합(1주미만 단주 무상소각) 감자되었습니다. 주2)회생채무변제시 실질 주주에게 미교부한 주식입니다.

2. 자기주식 취득ㆍ처분ㆍ소각 관련 단기 계획

※ 상법 제341조의4에 따라 모든 자기주식은 취득한 날로부터 1년 이내 소각해야 하나, 법 개정 시행일(2026.03.06) 이전에 취득한 자기주식은 동법 부칙 제2조에 따라 법 시행일로부터 1년 6개월 이내에 소각하도록 유예기간이 부여되었습니다. 따라서, 위 자기주식의 법정 소각기한은 2027년 9월 5일입니다.

3. 자기주식 취득ㆍ처분ㆍ소각 단기 계획 이행 현황

※ 당사는 직전 사업보고서 또는 반기보고서에 자기주식 관련 단기 계획을 기재한 바 없으므로, 자기주식 취득·처분·소각 계획의 이행 현황은 미기재하였습니다.

4. 자기주식 취득ㆍ처분ㆍ소각 관련 장기 계획

현재 자기주식 취득ㆍ처분ㆍ소각과 관련한 장기 계획은 없으나, 관련 법령에 따라 계획을 수립할 예정입니다.

5. 기타 투자자 보호를 위해 필요한 사항

당사는 법규 및 규정을 철저히 준수하여 자기주식의 취득 및 처분 계획을 공시함으로서 투자자의 신뢰를 확보하고, 자기주식의 사용 목적 및 계획 변경이 발생할 경우 이를 신속하게 공시하여 시장과의 원활한 소통을 유지 하겠습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력

나. 사업목적 현황

나-1. 사업목적 변경 내용

나-2. 변경 사유

1) 변경 취지 및 목적, 필요성 : 당사의 신규 사업과의 연관성2) 사업목적 변경 제안 주체 : 이사회3) 해당 사업목적 변경이 회사의 주된 사업에 미치는 영향 : 세포치료제 및 소재의 연구개발, 제조, 판매업과 연관된 사업으로 지배회사의 매출 증가와 미국종속회사의 임상시험 비용의 절감 등 상호 효율성을 높일 것으로 판단됩니다.

다. 정관상 사업목적 추가 현황표

1. 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적- 주된 목적사업인 세포치료제 및 소재의 연구개발, 제조, 판매업과 연관된 사업분야로 미국 종속회사의 추가GMP시설 확충없이 미국 임상진행에 원활하고 안정적인 공급과 효율성을 높이고자 합니다.

2.시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성- NK세포치료제의 배양기술은 독보적 차별화된 기술력이 적용된 면역세포치료제로 고형암, 육종암, 알츠하이머 등 다양한 파이프라인의 임상을 진행 중에 있습니다.자가 SNK01의 안전성 및 유효성 결과를 바탕으로 미국 종속회사의 동종 SNK02 임상 1상 IND승인 고형암 환자를 타겟으로 임상 진행 중이며, 향후 상업화 가능한 대량생산과 경제적인 생산 비용 및 플랫폼을 구축하여 시장 경쟁력을 강화할 계획입니다.

3.신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등- 현재는 기존 GMP시설을 활용한 임상 진행단계로 추가적인 투자보다는 효율성을 바탕으로 진행할 계획이며, 향후 개발이 본격화 되는 시점에 대규모 생산 시설 등을추가 투자할 가능성이 있어 현재 투자 및 자금소요액 등은 예측하기 어렵습니다.

4.사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)- 주된 목적사업인 세포치료제 및 소재의 연구개발, 제조, 판매업과 연관된 사업분야로 미국 종속회사의 추가GMP시설 확충없이 미국 임상진행에 원활하고 안정적인 공급과 효율성을 높이고 차별화된 기술력을 보호하기 위함입니다.또한 향후 상업화 가능한 대량생산 및 경제적인 생산 플랫폼을 구축하여 매출성장을 지속적으로 유지하고자 합니다

5. 기존 사업과의 연관성- 기존의 자가NK세포치료제(SNK01)는 한국과 미국 각각의 GMP시설에서 생산되어 임상을 진행하고 있으나, 동종NK세포치료제(SNK02)는 미국 FDA의 승인을 받아 한국에서 위탁생산하여 미국 종속회사가 임상을 진행하는 것입니다.

6. 주요 위험-해당사항 없습니다.

7. 향후 추진계획- 국내의 연구 인력 및 GMP시설 등 대규모 생산시설을 확충하고, 미국 및 글로벌 매출의 생산기지로 시장성을 확보할 계획입니다.

1. 사업의 개요

당사는 2024년 6월 서울회생법원을 통해 회생절차를 개시하였으며, NKGen Biotech, Inc.을 최종 인수예정자로 하여 2025년 9월 4일자로 회생절차가 종결되었습니다. 이후 사명을 주식회사 엔케이젠바이오텍코리아로 변경하였습니다. 당사는 면역 진단을 기반으로 면역치료를 활용한 치료 전략을 제공하고, 면역력 관리를 위한 건강기능식품을 포함한 다양한 면역 기반 헬스케어 제품 및 서비스를 제공하고 있습니다.

가. 주요사업부문별 현황

(1) 면역세포치료제 사업

당사는 항암면역에 중요한 역할을 하는 면역세포인 NK세포(Natural Killer Cell)를 활용한 면역세포치료제 플랫폼 기술 ‘SuperNK(SNK)’를 보유하고 있습니다. 본 기술은 사람의 말초혈액에서 분리한 NK세포를 체외에서 고순도로 분리한 후, 암세포 살상을 위한 고활성 NK세포로 배양하고 대량 증식시키는 세포치료제 플랫폼 기술입니다. 특히 차세대 NK세포 배양기술을 통해 고활성 NK세포를 확보할 수 있으며, 이를 기반으로 자가 NK세포 치료제(SNK01, Autologous), 동종 세포치료제(SNK02, Allogenic), 동종 CAR-NK(SNK03) 등으로 파이프라인 확장이 가능한 플랫폼 기술입니다.

SuperNK의 원활한 공급을 위해 한국과 미국에 GMP 생산시설을 확보하고 있습니다. 한국에서는 2016년 세포치료제 제조시설을 완공하여 KGMP 기준에 따라 임상시험용 의약품을 생산하고 있으며, 미국에서는 2019년 9월 세포치료제 GMP 시설을 완공하고 캘리포니아주 공중보건부 식약지청으로부터 의약품 제조 허가를 취득하였습니다.

당사는 ‘SuperNK’를 활용하여 암 및 알츠하이머병과 같은 다양한 난치성 질환을 대상으로 한 면역세포치료제를 개발하고 있으며 이를 위해 국내외에서 다양한 임상시험을 수행하고 있습니다.

자가 NK세포 치료제인 'SNK01'은 한국, 미국, 캐나다 등에서 총 4건의 임상시험을 실시하고 있습니다. SNK01은 NK세포 기반 면역세포치료제 개발 기업으로는 국내 최초로 2019년 1월 미국 FDA로부터 임상시험(IND) 승인을 획득하였으며, 기존 치료제에 반응하지 않는 불응성 암 환자를 대상으로 미국에서 임상 1상을 수행하였습니다. 해당 연구 결과는 2022년 미국임상종양학회(ASCO Annual Meeting 2022)에서 포스터로 발표되었습니다.

국내에서는 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상 1/2a상을 완료하였으며, 해당 연구 결과는 2020년 미국 임상종양학회(ASCO), 2021년 미국 면역항암학회(SITC), 2022년 세계폐암학회(WCLC) 등 국제 학회에서 포스터로 발표되었습니다. 이를 기반으로 TKI 불응성 비소세포폐암 환자를 대상으로 항암제와 병용 투여하는 1/2a상 임상시험을 진행 중입니다.

또한 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 임상시험도 해외에서 진행되고 있습니다. 멕시코에서 수행된 임상 1상의 연구 결과는 2023년 미국 알츠하이머병 임상학회(CTAD)에서 발표되었습니다. 이를 바탕으로 미국과 캐나다에서 임상 1/2a상 시험에 대한 IND 승인을 획득하여 현재 임상이 진행 중입니다. 아울러 2025년 2월 알츠하이머병 치료제로 개발 중인 SNK01(troculeucel)은 미국 FDA로부터 Fast Track 지정을 받아 향후 개발 및 심사 절차의 가속화가 기대되고 있습니다.

동종 NK세포 치료제인 SNK02는 국내에서 위암 환자를 대상으로 한 병용 투여 임상 1/2a상과 고형암 환자를 대상으로 한 단독 투여 임상 1상 시험에 대한 IND 승인을 획득하였습니다. 또한 미국에서도 기존 항암제에 불응성을 보이는 고형암 환자를 대상으로 임상 1상을 진행 중입니다.

작성기준일 현재 당사의 SuperNK 플랫폼 기술과 관련된 특허는 국내 6건을 포함하여 미국, 일본, 중국 등 총 21개국에서 38건이 등록되어 있으며, 20개국에서 40건 이상의 특허가 출원 중입니다.

당사는 다양한 질환을 대상으로 차세대 배양기술을 적용한 NK세포 치료제의 임상시험을 지속적으로 수행하는 한편, CAR-NK 연구를 통해 파이프라인을 확대하고 있습니다. 이를 통해 암 및 알츠하이머병과 같은 난치성 질환의 미충족 의료 수요를 해결하고 글로벌 시장에서 혁신적인 치료 옵션을 제공하고 환자의 삶의 질 향상에 기여하는 것을 목표로 하고 있습니다.

(2) 면역진단키트 사업

당사가 최초로 개발한 NK Vue® Kit는 전혈을 이용하여 NK세포 활성도, 즉 면역력을 측정하는 체외진단 의료기기입니다. 본 제품은 2012년 식품의약안전처로부터 의료기기 2등급 품목허가를 받았으며, 2014년 보건복지부로부터 신의료기술 인정을 획득하였습니다. 이후 2016년 건강보험심사평가원의 건강보험 선별급여 항목으로 등재되었습니다. 2024년 11월 비급여로 전환된 이후에도 현재 국내 약 2,400여 개 의료기관에서 건강검진 및 환자 치료 모니터링에 활용되고 있습니다. 또한 캐나다를 포함한 12개국에서 의료기기 품목허가 및 판매 승인을 받아 해외 판매가 이루어지고 있습니다.

2026년 06월 기준, NK Vue® Kit 관련 특허는 국내 2건을 포함해 미국, 일본, 중국 등 세계 10개국 총 14건의 특허가 등록되어 있으며, 국내외 대학병원에서 수행된 다양한 임상연구 결과를 바탕으로 현재까지 40편 이상의 국제 학술지 논문이 게재되었습니다.

(3) 건강기능식품 판매 사업당사는 2016년 자회사인 엔케이맥스 에이치앤디를 통해 NK세포 활성도 향상과 면역력 관리를 위한 건강기능식품 NK365를 출시하였습니다. 이후 사업구조 조정을 통해 현재는 당사가 직접 건강기능식품 사업을 운영하고 있습니다.

대표 제품인 NK365는 면역력 증진에 도움을 줄 수 있는 아가리쿠스 버섯(Agaricus blazei) 분말을 함유한 멀티비타민 제품으로, 미국 캘리포니아 청정지역에서 재배된 유기농 버섯과, 미국 및 유럽의 인증된 업체로부터 공급받은 비타민과 미네랄을 사용하여 생산되었습니다. NK365는 초기 미국 ODM 방식으로 생산되어 국내 수입되었으나, 약 18개월의 연구개발을 통해 2022년 상반기부터 국내 생산체계로 전환하여 생산 효율성을 높이고 비용 절감을 이루었습니다.

당사는 NK365를 중심으로 면역 기반 건강관리 제품 브랜드를 운영하고 있으며, 2025년 11월에는 체중 관리와 장 건강을 동시에 고려한 다이어트 유산균 제품인 ‘슬림바이’를 출시하여 건강기능식품 제품 포트폴리오를 확대하였습니다. 향후에도 면역 및 건강관리 분야를 중심으로 제품 경쟁력 강화를 추진할 계획입니다.

(4) 바이오 연구용 시약 사업당사는 2002년 설립 이후 재조합 단백질(recombinant proteins) 및 단클론 항체(monoclonal antibodies) 분야에서 축적된 자체 기술력을 기반으로 연구용 바이오 시약을 개발 및 생산해 왔으며, 현재까지 약 5,000여 종 이상의 단백질 및 항체 제품 포트폴리오를 구축하고 있습니다.

당사가 생산한 제품은 해외 400여 개 이상의 바이오 기업 및 연구기관에 공급되고 있으며, 해당 사업 부문 매출의 90% 이상이 수출을 통해 발생하는 글로벌 중심 사업 구조를 갖추고 있습니다. 특히 글로벌 바이오 연구용 시약 기업인 Bio-Techne, Abcam, Santa Cruz Biotechnology 등과의 OEM 공급을 통해 안정적인 글로벌 공급 관계를 유지하고 있습니다.

국내 시장의 경우 바이오 연구용 시약 전문 유통기업인 아벨바이오와 셀투바이오를 포함한 총 6개 지방 대리점 네트워크를 통해 서울 · 경기 · 강원 · 충청(대전) · 전라 · 경상(대구, 부산) 등 전국 주요 연구기관 및 대학에 제품을 공급하고 있습니다

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요제품 매출액 및 매출비중

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 주요 제품의 가격 변동은 없습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 매입 현황

*매입현황은 사업부분별이 아닌 총액으로 기재하였습니다.

나. 원재료 가격변동 추이당사의 원재료는 다품종 및 소액의 품목들로 구성이 되어 있어 원재료 가격변동 추이를 품목별로 자료를 구하는데 어려움이 있습니다. 다. 생산 능력 및 생산 실적

주1) 생산능력 : 일평균 정상근무시간을 기준으로 산출된 월별 생산 Capa에 개월을 고려하여 산정하였으며, 금액은 평균판매 가격으로 추정하여 산정하였습니다.※ 시약류(재조합 단백질, 단클론 항체)의 경우, 생산설비에 구애받기 보다는 연구원의 숙련도와 투입시간에 영향을 받으며 생산 Capa를 산정하기 어려움이 있습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출 실적

나. 판매방법 및 전략 1) Super NK 세포치료제당사의 Super NK 세포치료제는 제품의 허가가 이뤄지지 않은 상태로 판매 전략은 구체적으로 수립된 바가 없습니다. 향후, 제품 허가와 관련된 진행 상황에 맞춰 판매 전략을 수립하고 유관 기관들과의 업무 제휴를 통해 적극적인 마케팅 활동을 전개할 예정입니다.

2) NK Vue Kit 판매의료기관을 대상으로 한 영업조직과 더불어 소비자단체를 대상으로 소비자 영업을 진행하고 있습니다. 전국 병의원에 원활하고 안정된 공급을 위해 지씨셀(구, 녹십자랩셀)과의 물류 계약을 체결하고 수탁기관 및 당사가 지정하는 거래처에 대해 공급하는 방식을 취하고 있습니다.3) 건강기능식품 판매

헬스케어서비스 방식의 판매로 지씨셀(구,녹십자랩셀)과 공동으로 NK Vue Kit 건강검진과 NK365를 함께 판매하고 있습니다. 오프라인 판매의 일환으로 기업 특판을 진행하며 그 범위를 확대하고 있습니다. 온라인 판매 증진을 위해 본사 자체의 팀을 구성하여 적극적인 마케팅 활동 및 판매를 전개하고 있습니다.

다. 수주상황

주1) 당사는 2016년 8월 인도네시아 PT. MEDISON JAYA RAYA와 2032년까지 NK Vue Kit를 인도네시아지역에 독점 공급하기로 계약을 체결하였으며, 체결된 독점 공급계약에 의거하여 관련된 기타 매출이 발생하였으며, 자세한 내용은 관련 공시를 참고하시기 바랍니다.주2) 당사는 2016년 10월 카자흐스탄 DCT BIOGEN과 2032년까지 NK Vue® Kit를 카자흐스탄 지역에 독점 공급하기로 계약을 체결하였고, 체결된 독점 공급계약에 의거하여 관련된 기타 매출이 발생하였으며, 자세한 내용은 관련 공시를 참고하시기 바랍니다.주3) 당사는 2016년 12월 카자흐스탄 DCT BIOGEN과 2032년까지 NK Vue® Kit를 독립국가연합(카자흐스탄제외)지역에 독점 공급하기로 계약을 체결하였고, 체결된 독점 공급계약에 의거하여 관련된 기타 매출이 발생하였으며, 자세한 내용은 관련 공시를 참고하시기 바랍니다.주4) 당사는 세계로병원과의 NK Vue Kit 판매공급계약을 2027년 3월 5일까지 연장하였습니다. 자세한 내용은 관련 공시를 참고하시기 바랍니다.주5) 해당 계약의 상대방이 CellMark Asia Pte Ltd. 에서 Konnet으로 2020년 02월 07일에 변경되었습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 파생상품계약 체결 현황 당사는 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 나. 리스크 관리에 관한 사항 당사는 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 라이센스아웃(License-out) 계약 공시 서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약 현황은 다음과 같습니다.

(*주1)총 계약금액은 선급기술료 300백만원 및 마일스톤기술료 19,700백만원이 포함된 금액입니다.(*주2)선급기술료 300백만원 중 해당 특허권에 대한 당사 지분율 20%에 해당하는 금액을 수취한 바 있습니다.(*주3)계약지역은 한국과 아시아를 제외한 전세계 모든 국가입니다. (중국과 일본의 경우 Autologous 이전 제외, Allogenic 이전)

(*주4)총 계약금액은 계약금 US$1,000,000 및 마일스톤기술료 US$10,000,000이 포함된 금액입니다.

(*주5) 계약금 US$1,000,000은 수취하였으며, 반환의 의무가 없습니다.

(1) 품목 : EPB41L5 단백질 특이적 에피토프 인지 항체

(2) 품목 : NK세포치료제 특허 관련 기술 이전

나. 라이센스인(License-in) 계약공시 서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원)

(1) 품목 : 항체치료제

다. 연구개발활동의 개요 당사의 연구개발 조직은 R&D 본부 소속 R&D팀을 중심으로 면역세포치료제 개발과 관련 기술의 경쟁력 강화를 목표로 운영되고 있습니다. R&D팀은 면역세포치료제 관련 연구 개발 및 임상연구를 수행하고 있으며, 생산혁신본부 산하 조직 및 전략ESG본부와 유기적인 협업을 통해 체외진단 키트, 연구용 시약 및 건강기능식품과 관련된 연구개발 활동을 수행하고 있습니다.

생산혁신본부 산하 조직은 세포치료제 및 연구용 시약과 관련된 공정 개발 및 공정 운영 지원 업무를 담당하고 있습니다. 전략ESG본부 학술팀은 체외진단 키트 및 건강기능식품 관련 임상 연구 등을 통해 연구개발 활동을 지원하고 있습니다.

이와 같이 당사는 연구개발 부서를 중심으로 공정 개발 및 임상·학술 지원 조직이 연계된 연구개발 체계를 구축하여 운영하고 있습니다.

라. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요당사의 연구개발 조직은 R&D 본부 산하 R&D팀을 중심으로 운영되고 있으며, 연구개발 활동의 효율적인 수행을 위해 생산혁신본부 및 전략ESG본부 학술팀과 연계된 조직 체계를 구축하고 있습니다.

(2) 연구개발 인력 현황작성기준일 현재 당사는 박사급 3명, 석사급 11명 등 23명의 연구개발인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

*학사에는 전문학사 포함

(3) 핵심연구인력

마. 연구개발비용

당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.1) 연구개발 비용 현황(연결재무제표 기준)

2) 연구개발 비용 현황(별도재무제표 기준)

바. 연구개발 현황 및 실적

(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획작성기준일 현재 당사의 주요 연구개발 현황은 아래와 같습니다.

(2) 연구개발 완료 실적

작성기준일 현재 당사의 연구개발이 완료되어 상용화된 제품의 현황은 다음과 같습니다. NK Vue Kit는 NK세포 활성도를 측정하여 면역 기능 상태를 평가하는 체외진단 의료기기로, 국내외 의료기관 및 검사기관을 대상으로 공급되고 있습니다.

국내 NK Vue® Kit는 상기 적응증과는 별개로 일반인을 대상으로 한 건강검진 항목으로 활용되고 있으며 관련 검사 수요가 증가하는 추세입니다. 또한 현재까지 41여 편 이상의 국제 학술지 논문을 통해 다양한 연구 및 임상적 활용 가능성이 보고되고 있습니다.

7. 기타 참고사항

가. 회사의 상표 및 고객 관리 정책 당사는 상표 관리 및 고객 관계 관리를 위해 내부 정책 및 관리 체계를 운영하고 있습니다. 다만, 세부 운영 기준 및 절차는 회사의 영업 및 경영 전략과 관련된 사항으로 본 보고서에는 구체적으로 기재하지 않습니다.

나. 사업과 관련한 지적재산권

당사는 NK세포 기반 세포치료 기술 및 NK세포 활성도 측정 기술과 관련하여 한국, 미국, 일본, 중국 등 주요 국가를 포함한 다수 국가에 특허를 등록하여 글로벌 지식재산권 포트폴리오를 구축하고 있습니다.

(1) 세포치료제 등록 특허 (총 38건)

1) 대표 특허명 : Method for enrichment and expansion of natural killer cells derived from peripheral blood mononuclear cells

2) 대표 특허명 : PHARMACEUTICAL COMPOSITION AND METHODS COMPRISING IMMUNE CELLS AND PONATINIB

3) 대표 특허명 : METHOD OF PRODUCING NATURAL KILLER CELLS AND COMPOSITION FOR TREATING CANCER

(2) 진단키트 등록 특허 (총 14건)

1) 대표 특허명: Method of Diagnosing Cancer And Diagnosis Kit Using Measurement Of NK Cell Activity

다. 각 사업부문의 시장여건 및 영업 개황 (1) 면역세포치료제 사업

1) 산업의 특징

세포치료제(Cell Therapy)는 체외에서 배양하거나 조작된 살아있는 세포를 환자에게 투여하여 손상된 조직을 복구하거나 면역기능을 강화하는 치료제입니다. 초기에는 세포의 체내 생존율, 치료 효과의 불확실성, 높은 생산 비용 및 규제 환경 등의 이유로 상용화에 어려움이 있었으나, 최근 세포배양기술과 유전공학 기술의 발전으로 적용 가능한 질환 범위가 확대되고 있습니다. 특히 당사가 주력하고 있는 면역세포 기반 면역세포치료제는 기존 항암 치료의 한계를 보완할 수 있는 차세대 치료 기술로 연구가 확대되고 있으며, 암을 비롯한 알츠하이머병 등 난치성 질환 치료에 적용 가능한 4세대 첨단 바이오의약품으로 주목받고 있습니다. 이에 따라 최근 글로벌 바이오 기업을 중심으로 관련 연구개발이 활발히 이루어지고 있습니다.

세포치료제는 치료에 사용되는 세포의 종류와 기능에 따라 여러 유형으로 구분되며, 대표적으로 다음과 같이 분류됩니다. 당사는 이러한 면역세포치료제 중에서도 NK세포 기반 면역세포치료제 개발에 주력하고 있습니다.

<세포치료제 유형>

NK세포는 T세포 및 B세포와 함께 림프구를 구성하는 선천면역 세포로, 암세포나 바이러스에 감염된 세포를 직접 인지하여 제거할 수 있습니다. NK세포는 T세포나 B세포와 달리 특정 항원 인식 과정 없이 암세포와 같은 비정상 세포를 인지하고 제거할 수 있어 항암 면역 반응에서 중요한 역할을 수행합니다. 이러한 특성으로 NK세포는 암세포의 증식과 전이를 억제하고, 암의 재발과 관련된 암 줄기세포와 순환 종양세포를 효과적으로 제거할 수 있는 잠재력을 가진 것으로 알려져 있습니다.

[이미지: 2] 원문에서 확인할 수 있어요.

NK세포의 수적 또는 기능적 이상이 암 발생과 밀접한 연관성을 갖는다는 사실이 밝혀지면서, NK세포를 활용한 면역치료 연구가 활발히 진행되어 왔습니다. 2000년대 초부터는 NK세포를 체외에서 대량으로 증식한 후 암환자에 투여하는 방식의 면역치료 연구가 본격적으로 시도되었으며, 최근에는 높은 항암 활성을 가진 NK세포를 활용한 항암면역치료제 개발에서 유망한 연구결과들이 보고되고 있습니다.

NK세포 치료제의 상용화를 위해서는 높은 세포 활성도와 순도를 유지하면서 NK세포를 안정적으로 대량 배양할 수 있는 세포배양 기술이 핵심적인 요소로 알려져 있습니다. 초기에는 고활성 NK세포를 대량으로 배양하는 데 기술적 어려움이 있었으나, 최근 세포배양 기술과 면역세포 활성화 기술의 발전으로 이러한 한계를 극복하기 위한 다양한 연구가 진행되고 있습니다.

현재 면역세포치료제 분야에서는 CAR-T 치료제와 NK세포 치료제가 대표적인 항암 면역치료 전략으로 연구되고 있습니다. CAR-T 치료제는 환자의 T세포에 키메릭 항원 수용체(Chimeric Antigen Receptor, CAR)를 도입하여 암세포를 표적 공격하도록 하는 방식으로, 일부 혈액암 치료에서 높은 치료 반응률을 보이며 상용화에 성공하였습니다. 실제로 2017년 이후 Novartis의 Kymriah, Gilead의 Yescarta 등 여러 CAR-T 치료제가 미국 FDA 승인을 받아 치료에 활용되고 있습니다. 그러나 CAR-T 치료제는 사이토카인 방출 증후군(Cytokine Release Syndrome, CRS)과 같은 심각한 부작용 위험이 존재하며, 동종 세포 적용의 어려움, 고형암 치료에서의 제한적인 효과, 그리고 환자 맞춤형 생산에 따른 높은 치료 비용 등이 상용화의 주요 한계로 지적되고 있습니다.

반면 NK세포 치료제는 선천면역 기반의 항암 기전을 통해 암세포뿐 아니라 암 줄기세포 및 순환종양세포까지 제거할 수 있는 잠재력을 가진 것으로 알려져 있습니다. 또한 동종 세포 활용이 가능하여 대량 생산 및 반복 투여가 가능하며, CAR-T 치료제 대비 부작용 발생 위험이 상대적으로 낮은 것으로 평가되고 있습니다. 이러한 특성으로 NK세포 치료제는 차세대 항암 면역치료 기술로 평가되며, 글로벌 제약회사 및 바이오 기업을 중심으로 연구개발이 활발히 진행되고 있습니다.

현재 NK세포 치료제 개발은 크게 동종(allogeneic) NK세포 기반 치료제와 자가(autologous) NK세포 기반 치료제로 구분되며, 다양한 기업들이 임상시험을 진행하고 있습니다. 대표적인 개발 기업은 다음과 같습니다.

<주요 NK세포 치료제 개발 기업 및 임상 현황>

이와 같이 NK세포 치료제는 혈액암뿐 아니라 다양한 고형암을 대상으로 임상 연구가 확대되고 있으며, 향후 대량 생산 기술 및 세포 활성화 기술의 발전에 따라 항암 면역치료 분야에서 활용 범위가 확대될 것으로 예상됩니다.

2) 산업의 성장성

전 세계 바이오의약품 시장은 첨단 생물학적 제제와 표적치료제에 대한 수요 증가, 만성 및 희귀질환의 증가 등에 힘입어 빠르게 성장하고 있습니다. 글로벌 바이오의약품 시장 규모는 2024년 약 4,225억 달러로 추산되며, 2025년 4,537억 달러에서 연평균 성장률(CAGR) 8.2%로 성장하여 2034년 약 9,215억 달러 규모에 이를 것으로 전망됩니다.

이중에서도 NK세포 치료제를 포함한 세포치료제 시장은 성장 속도가 특히 빠른 분야로 평가됩니다. 해당 시장은 2024년 약 4억 5,800만 달러에서 2035년 약 21억 6,400만 달러로 확대할 것으로 예상되며, 연평균 성장률(CAGR) 약 16.8% 수준의 높은 성장세를 보일 것으로 전망됩니다.

암과 같은 중증 질환, 당뇨병 등 만성질환, 자가면역질환, 알츠하이머병을 비롯한 신경질환의 유병률 증가는 바이오의약품 시장 성장의 주요 요인으로 작용하고 있습니다. 특히, 세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계 암 환자 수는 2024년 약 2,000만 명 수준에서 약 3,000만 명 규모로 증가할 것으로 전망되고 있으며, 이에 따라 단클론 항체 치료제, 면역관문억제제, 면역세포치료제 등 차세대 항암 치료 기술에 대한 수요 역시 지속적으로 확대될 것으로 예상됩니다.

한편 바이오 기술의 발전에 따라 높은 안전성과 효능을 기대할 수 있는 세포치료제 기반 병용 치료 전략도 활발히 연구되고 있습니다. 특히, anti-PD-1, anti-PD-L1, CTLA-4 저해제와 같은 면역관문 억제제가 본격적으로 상용화되면서, 기존 항암치료 또는 다른 면역관문 억제제와 병행 치료를 통해 치료 효과와 생존율을 높이는 연구가 확대되고 있습니다. 최근 anti-PD-1/PD-L1 기반 임상 연구의 약 80% 이상이 병용요법 형태로 진행되고 있는 것으로 보고되고 있어, 병용 치료 전략이 현재 항암 치료 분야의 핵심 연구 방향으로 자리잡고 있음을 보여줍니다. 이러한 추세에 따라 면역세포치료제를 포함한 다양한 세포치료제의 임상 연구 역시 지속적으로 확대할 것으로 전망됩니다.

이러한 산업 환경을 바탕으로 당사는 SuperNK와 기존 치료제의 병용 치료 전략을 중심으로 NK세포 치료제 개발을 추진하고 있습니다. 당사의 임상연구 결과에 따르면 SuperNK와 기존 치료제를 병용할 경우 기존 치료제의 반응율을 높이고 암 세포 살상효과를 향상시키는 것으로 확인된 바 있습니다. 이를 통해 기존 항암 치료제 시장뿐 아니라 NK세포 치료제 시장의 확대에도 기여할 수 있을 것으로 판단됩니다. 특히 NK세포 치료제는 동종 세포 기반 대량 생산이 가능하고 고형암 치료에 적용 가능성이 높다는 점에서 차세대 항암 면역치료제로 주목받고 있습니다.

[이미지: 3] 원문에서 확인할 수 있어요.

3) 경기변동의 요인

당사가 개발 중인 NK세포 치료제는 의약 및 보건 분야에 속하는 바이오의약품으로, 일반적인 경기변동의 영향을 상대적으로 적게 받는 산업적 특성을 보입니다. 특히 항암 치료제는 생명과 직결되는 치료 영역에 속하므로 경기 상황과 관계없이 의료 수요가 지속되는 특징을 가지고 있습니다. 또한 암과 같은 중증 질환의 발생 증가와 인구 고령화로 인한 건강관리 수요 확대는 NK세포 치료제를 포함한 면역세포치료제 시장의 성장을 지속적으로 견인할 것으로 예상됩니다. 다만, 바이오의약품 산업은 연구 개발 중심 산업의 특성상 경기 변동보다는 임상시험 결과, 기술 개발 성과, 규제 승인 여부 및 연구개발 투자 환경 등의 요인이 사업 성과에 더 큰 영향을 미칠 수 있습니다.

4) 국내외 시장 여건

면역세포치료제는 생체 내 면역 시스템의 활성 및 조절을 통해 암세포의 성장 억제와 제거를 유도하는 치료법으로, 대표적으로 수지상 세포를 이용한 백신, NK세포치료제, T세포 기반 치료제가 있습니다.

수지상세포(dendritic cell)를 이용한 백신 치료법은 항원제시세포인 수지상세포를 활용하여 생체 내 암 특이적인 CD8+ T세포 면역반응을 유도하는 면역치료 방식입니다. 그러나 암세포에 특이적인 항원의 종류가 제한적이고 환자별 항원 특성이 상이하여 적용 가능한 암종과 환자군이 제한되는 한계가 있습니다.

T세포 기반 치료제는 종양침윤림프구(Tumor infiltrating lymphocyte, TIL), T세포 수용체(T cell receptor), CAR-T 등을 포함하며, 이 중 CAR-T는 현재 혈액암 분야를 중심으로 상용화가 이루어졌습니다. 다만 사이토카인 방출 증후군(CRS) 등 중대한 이상반응 위험이 존재하고, 고형암 적용에는 여전히 기술적 한계가 있는 것으로 평가됩니다.

국내외 많은 기업에서 연구 개발 중인 NK세포 치료제는 선천면역 기반의 세포독성 작용을 통해 암세포를 직접 제거하는 면역세포치료 방식으로, 최근 다양한 암종 및 난치질환을 대상으로 연구가 확대되고 있습니다. 면역치료제 연구의 발전과 임상적 수용도 증가에 따라 글로벌 NK세포 치료제 시장 또한 빠르게 성장하는 추세입니다. 시장조사기관 Business Research Insights에 따르면 글로벌 NK세포 치료제 시장은 2025년 약 4억 5,800만 달러 규모에서 연평균 약 16.8%의 성장률을 기록하여 2035년 약 21억 6,418만 달러 규모로 확대될 것으로 전망되고 있습니다. 한편 또 다른 시장조사기관인 Research and Markets는 글로벌 NK세포 치료제 시장이 2027년 약 6억 달러 규모 수준으로 성장할 것으로 전망하고 있습니다.

미국 유전자 · 세포치료학회(American Society of Gene & Cell Therapy, ASGCT)와 Citeline이 발표한 “Cell and Gene Therapy Quarterly Landscape Report (2024 Q1)”에 따르면, 전 세계적으로 개발 중인 세포 · 유전자 치료제 파이프라인은 빠르게 확대되고 있으며 2024년 1분기 기준 약 4,000건 이상의 세포 및 유전자 치료제가 개발 중인 것으로 나타났습니다. 이는 전년 대비 약 11% 증가한 수치로, 세포 · 유전자 치료제 산업의 지속적인 성장세를 보여줍니다. 또한 2024년 기준 전 세계 세포 및 유전자 치료제 개발 기업 수는 전년 대비 약 6% 증가한 2,936개로 집계되었으며, 임상시험 개시 건수 역시 전년 대비 약 3% 증가한 1,975건으로 보고되었습니다.

국내에서도 당사를 비롯하여 지씨셀, 차바이오텍, 박셀바이오 등의 기업이 다양한 암종을 대상으로 동종 및 자가 및 CAR-NK 기반 면역세포 치료제에 대한 연구개발을 진행하고 있습니다. 또한 Fate Therapeutics, ImmunityBio 등 바이오 기업들이 NK세포 기반 치료 플랫폼을 활용한 임상 연구를 수행하고 있으며, 글로벌 제약사인 Bristol Myers Squibb(BMS) 또한 면역관문억제제와의 병용 치료 전략 등을 통해 면역세포 기반 치료 연구에 참여하고 있습니다.

5) 당사의 영업 현황

당사는 NK세포를 이용한 면역세포치료제 개발 플랫폼 기술인 'SuperNK(슈퍼NK)'를 보유하고 있습니다. 이는 환자 또는 정상인의 말초혈액에서 분리한 NK세포에 차세대 NK세포 배양기술을 적용하여 고활성?고순도의 NK세포로 대량 증식할 수 있도록 설계된 플랫폼입니다. 당사는 이를 기반으로 자가 세포치료제 SNK01(troculeucel)과 동종 세포치료제인 SNK02 그리고 동종 CAR-NK 치료제 SNK03로 파이프라인을 확대하고 있습니다.

당사는 'SuperNK' 면역세포치료제 플랫폼 기술을 활용하여 암뿐만 아니라 알츠하이머병과 같은 난치성 질환을 대상으로 면역세포치료제를 개발하고 있습니다. 이를 위해 미국, 한국, 캐나다, 멕시코에서 임상시험을 수행하고 있습니다.

당사의 자가 NK세포 치료제인 SNK01은 2019년 1월 미국 FDA의 IND 승인을 받은 후 불응성 암 환자를 대상으로 임상 1상을 진행하였습니다. 국내에서는 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 1/2a상을 완료하였으며, 이를 기반으로 TKI 불응성 비소세포폐암 환자 대상 1/2a 임상시험을 현재 진행하고 있습니다. 또한, 멕시코에서는 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 임상 1상을 완료하였으며, 미국과 캐나다에서는 임상 1/2a 상이 진행 중입니다. 아울러, SNK01(troculeucel)은 미국 FDA로부터 Fast Track 지정을 받아 개발 및 심사 절차의 가속화가 기대되고 있습니다.

동종세포 치료제인 SNK02는 국내에서 위암 환자를 대상으로 한 임상 1/2a상과 고형암 환자를 대상으로 한 임상 1상에 대한 IND 승인을 받았으며, 미국에서도 불응성 고형암 환자를 대상으로 한 임상 1상을 진행 중입니다.

당사는 SuperNK 플랫폼 기술을 활용한 면역세포치료제의 글로벌 공급을 위해 한국과 미국에 GMP 생산 시설을 확보하고 있습니다. 한국에서는 2016년 KGMP 기준에 부합하는 세포치료제 제조시설을 구축하여 임상시험용 의약품을 생산하고 있으며, 미국에서는 2019년 9월 세포치료제 GMP 시설을 완공하고, 캘리포니아주 공중보건부 식약지청으로부터 의약품 제조 허가를 취득하였습니다. 이를 기반으로 NK세포 치료제를 다양한 적응증에 적용하여 개발하고 글로벌 시장 공급을 확대함으로써 면역세포치료제 분야의 글로벌 기업으로 성장하는 것을 목표로 하고 있습니다.

작성기준일 현재, SuperNK 플랫폼 기술과 관련된 특허는 국내 6건을 포함하여 미국, 일본, 중국 등 총 21개국에서 38건이 등록되어 있으며, 20개국에서 40건 이상의 특허가 출원 중입니다.

(2) 면역진단키트 사업

1) 산업의 특성

체외진단(In Vitro Diagnostic, IVD)은 조직, 혈액, 소변 등 인체에서 채취한 검체를 이용하여 체외에서 질병을 진단, 예측 및 모니터링하는 기술을 의미합니다. 최근에는 개인 맞춤형 의료(Personalized medicine)에 대한 수요 증가와 조기진단 중심의 예방의학 트렌드 확산에 따라 체외진단 시장은 빠르게 성장하고 있습니다.

특히, 당사가 속한 면역분석(immunoassay) 진단 분야는 항원-항체 면역 반응을 기반으로 하는 분석 기술로, 감염병, 암, 자가면역 질환 등 다양한 질병의 진단 및 치료 모니터링에 활용되고 있습니다. 해당 기술은 높은 민감도와 특이도를 기반으로 정확한 검사 결과를 제공할 수 있다는 장점이 있으며, 병원 검사실, 건강검진센터 및 수탁검사기관 등 다양한 의료 환경에서 활용되고 있습니다. 또한 인구 고령화와 만성질환 유병률 증가로 체외진단 산업이 성장하고 있으며, COVID-19 팬데믹 이후 진단 기술의 중요성이 더욱 부각되면서 시장 확대가 가속화되었습니다.

이와 더불어 자동화 및 첨단 진단기술의 도입이 확대되면서 기존 체외진단시장의 성장 속도를 높이는 추가적인 동력으로 작용하고 있으며, 이러한 기술 발전은 향후 체외 진단 산업의 지속적인 성장 기반을 강화할 것으로 예상됩니다.

2) 산업의 성장성

Fortune Business Insights가 2024년 발표한 보고서에 따르면 글로벌 체외진단(In Vitro Diagnostic, IVD) 시장 규모는 2024년 약 1,010억 달러 수준으로 추정되며, 연평균 7.6%의 성장률(CAGR)을 기록하여 2030년에는 약 1,576억 달러 규모로 확대될 것으로 전망되고 있습니다. 한편 Global Market Insights의 시장 분석 자료에서는 국내 체외진단 시장 또한 지속적인 성장세를 보이고 있으며, 2024년 약 22.2억 달러 규모에서 연평균 약 5.5%의 성장률을 기록하여 2033년에는 약 35.9억 달러 규모로 확대될 것으로 전망하고 있습니다.

체외진단 시장에서 큰 비중을 차지하는 면역분석 진단 시장은 2024년 기준 약 200~240억 달러 규모로 평가되고 있습니다. 또한 Grand View Research가 발표한 면역화학(Immunochemistry) 진단 시장 보고서에 의하면, 해당 시장은 2025년 약 268.3억 달러에서 2040년 약 351.0억 달러 규모로 성장할 것으로 전망되며 연평균 약 4.59%의 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다.

COVID-19 팬데믹 기간 동안 감염병 진단 수요 증가로 체외진단 시장은 단기간 높은 성장세를 보였으나, 엔데믹 전환 이후에는 일시적인 성장 둔화가 나타나고 있습니다. 다만 감염병 및 만성질환 유병률 증가, 예방 중심 의료 패러다임 확산, 정밀의료 및 혁신 진단기술 발전 등 구조적인 요인에 따라 체외진단 산업은 중장기적으로 지속적인 성장세를 유지할 것으로 전망됩니다.

3) 경기변동의 요인일반적으로 체외진단 산업은 질병의 진단 및 치료 과정에서 필수적으로 사용되는 의료기기 산업에 해당하여 경기 변동에 따른 영향을 상대적으로 적게 받는 특성을 가지고 있습니다. 체외진단 제품은 질병의 발생 여부와 건강 관리 수요에 기반하여 사용되기 때문에 가계 소비 수준이나 국민 총생산(GDP) 변화 등 경기 상황과의 연관성이 비교적 낮은 것으로 평가됩니다. 또한 체외진단키트는 질병의 조기 진단과 치료 경과 모니터링을 위해 의료기관에서 지속적으로 사용되는 제품으로, 계절적 요인이나 환경 변화에 따른 수요 변동도 제한적인 편입니다. 특히 최근에는 예방 중심 의료 패러다임 확산과 정밀의료 발전에 따라 조기 검진과 질병 모니터링의 중요성이 증가하고 있어 체외진단 제품에 대한 수요는 경기 상황과 관계없이 비교적 안정적으로 유지되는 경향을 보이고 있습니다. 따라서 조기 검진 및 면역 기능 평가 등을 목적으로 하는 당사의 체외진단 제품 역시 경기 변동에 따른 영향은 제한적인 것으로 판단됩니다.

4) 국내외 시장 여건

당사의 체외진단 키트는 면역분석 기반 체외진단 의료기기에 해당합니다. 한국보건산업진흥원이 체외진단 의료기기 산업 보고서에 따르면, 세계 체외진단의료기기 시장은 최근 3년간 연평균 약 10.85% 성장률을 기록하여 2023년 약 786.9억 달러 규모에 이르렀으며, 향후 연평균 약 7.2%의 성장률로 증가하여 2029년에는 약 1,194.5억 달러 규모에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 또한 글로벌 전체 의료기기 시장(약 5,176.2억 달러)에서 체외진단 의료기기가 차지하는 비중은 약 15.2% 수준으로, 체외진단 분야는 의료기기 산업 내에서도 중요한 비중을 차지하는 분야로 평가되고 있습니다. 체외진단 의료기기 시장 중에서도 당사가 속한 시약 및 키트(Reagents & Kits) 분야는 전체 시장의 약 69.8%를 차지하는 핵심 세그먼트로 분석되고 있습니다.

진단기술별로 체외진단의료기기 시장을 세분화할 경우, 당사가 속한 면역분석 분야는 분자진단과 함께 주요 진단 기술 영역을 형성하고 있으며, COVID-19 팬데믹 이후 진단 수요 확대에 따라 시장 성장이 가속화되었습니다. Global Market Insights의 면역분석 시장 보고서에 따르면, 면역분석 분야는 전체 체외진단 시장의 약 45.1%를 차지하는 주요 진단 기술 분야로, 2023년부터 2029년까지 연평균 약 6.02%의 성장률로 확대되어 약 503.34억 달러 규모에 이를 것으로 전망되고 있습니다

한편 글로벌 체외진단 산업은 Roche Diagnostics(스위스), Abbott Laboratories(미국), Danaher Corporation(미국), Siemens Healthineers(독일), Thermo Fisher Scientific(미국) 등 상위 5개 기업이 약 57~59%의 시장 점유율을 차지하고 있으며, 글로벌 기업 중심의 경쟁 구조가 형성되어 있습니다.

국내 체외진단 산업의 경우 COVID-19 팬데믹 기간 동안 진단 수요 증가로 씨젠, 에스디바이오센서 등의 기업이 빠르게 성장하며 시장을 선도하였으며, 최근에는 포스트 코로나 환경에 대응하기 위해 분자진단, 면역진단, 현장진단(POCT) 등 사업 영역 다각화 전략이 활발히 추진되고 있습니다.

최근 감염병 및 만성질환 발병률 증가와 예방 중심 의료 패러다임 확산은 체외진단 산업의 중요성을 더욱 높이고 있으며, 건강관리 및 조기 진단에 대한 관심 역시 지속적으로 증가하고 있습니다. 이러한 환경 변화 속에서 면역 기능 평가 및 질병 모니터링을 위한 체외진단 기술의 활용도는 점차 확대될 것으로 전망됩니다. 이에 따라 당사의 면역분석 기반 체외진단 제품 또한 맞춤의료 수요 증가, 자동화 검사 시스템과의 연계 가능성 등으로 인해 향후 지속적인 성장이 기대되고 있습니다.

5) 당사의 영업현황당사는 세계 최초로 전혈에서의 NK세포 활성도를 측정할 수 있는 면역력 측정용 체외진단 키트인 NK Vue&reg; Kit를 개발하여 상용화하였습니다. NK Vue&reg; Kit는 2012년 식품의약안전처(MFDS)로부터 의료기기 2등급 품목허가를 획득하였으며, 2014년 6월 보건복지부로부터 신의료기술 인정을 받아 임상적 유효성과 안전성을 검증받았습니다. 이후 2016년 7월 건강보험심사평가원으로부터 건강보험 급여항목(선별급여)으로 등재되어 의료기관에서 활용되어 왔으며, 2024년 11월부터는 비급여 항목으로 전환되어 운영되고 있습니다.

현재 NK Vue&reg; Kit는 국내 약 2,400여 개 의료기관에서 건강검진 및 환자 면역상태 모니터링 검사에 활용되고 있으며, COVID-19 이후 면역 관리에 대한 관심이 증가함에 따라 검사 수요가 확대되었습니다. 특히, 2021년 검사 수가 크게 증가한 이후 연평균 약 5-10% 수준의 안정적인 성장세를 유지하고 있습니다.

해외 시장에서도 제품 허가 및 판매 기반을 확대하고 있습니다. 2023년 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 품목 허가 및 판매 승인을 획득하였으며, 현재 총 12개국에서 의료기기 품목 허가 및 판매 승인이 완료되어 글로벌 시장에서 판매가 이루어지고 있습니다. 특히 태국과 베트남의 주요 건강검진센터를 중심으로 면역 상태 평가 및 건강관리 목적으로 활용되고 있습니다.

2026년 06월 기준, NK Vue&reg; Kit 관련 특허는 국내 등록 2건을 포함하여 미국, 일본, 중국 등 주요 10개국에 총 14건의 특허가 등록되어 있습니다. 또한 당사의 NK세포 활성도 검사는 국내 주요 대학병원 및 연구기관과의 협업을 통해 다양한 질환을 대상으로 임상연구가 수행되고 있으며, 보고일 기준 2건의 임상연구가 완료, 5건의 임상연구가 진행되고 있습니다. 다양한 임상 연구를 통해 NK세포 활성도와 다양한 질환 및 면역 기능과의 연관성을 다룬 SCI급 학술논문이 41편 이상 발표되는 등 학술적 근거 또한 지속적으로 축적되고 있습니다.

(3) 건강기능식품 판매 사업

1) 산업의 특성건강기능식품은 「건강기능식품에 관한 법률」에 따라 인체에 유용한 기능성을 가진 원료 또는 성분을 사용하여 제조·가공한 식품으로 정의됩니다. 여기서 기능성이란 인체의 구조 및 기능에 대해 영양소를 조절하거나 생리학적 작용 등을 통해 건강 유지 및 증진에 도움을 줄 수 있는 효과를 의미합니다. 건강기능식품은 의약품과 달리 질병의 치료를 목적으로 하는 것이 아니라 생체 기능의 활성화 및 건강 유지·증진을 통해 질병 발생 위험을 감소시키는 것을 목적으로 하는 식품입니다.

최근 현대사회는 소득 수준 향상과 고령화의 진행에 따라 건강과 삶의 질(Quality of Life)에 대한 관심이 지속적으로 증가하고 있으며, 질병 치료 중심의 의료 패러다임에서 예방 중심의 건강관리로 소비 트렌드가 변화하고 있습니다. 또한 COVID-19 팬데믹 이후 면역 관리와 건강 유지에 대한 관심이 높아지면서 건강기능식품 시장에 대한 수요 역시 확대되고 있습니다.

식품의약품안전처가 발표한 「2023년 건강기능식품 소비자 실태조사」에 따르면, 건강기능식품 중 가장 많이 섭취되는 기능성 원료는 오메가-3 지방산(29.2%), 복합 비타민류(21.2%), 프로바이오틱스(21.1%) 순으로 나타났으며, 홍삼은 18.5%로 뒤를 이었습니다. 특히 비타민 및 프로바이오틱스 제품은 연중 지속적으로 섭취되는 경향이 있는 반면, 홍삼은 계절적 요인(30.7%)이나 건강 상태 변화 시 간헐적으로 섭취(29.5%)되는 특징을 보였습니다. 이는 고령화와 개인 건강관리에 대한 관심 증가에 따라 건강기능식품 소비가 특정 질환 대응 중심에서 일상적인 건강관리 중심으로 변화하고 있음을 시사하며, 특히 비타민·무기질 보충제와 프로바이오틱스 등 기초 건강관리 제품에 대한 수요가 지속적으로 확대되고 있는 것으로 분석됩니다.

2) 산업의 성장성

한국건강기능식품협회가 발표한 「건강기능식품 시장현황 및 소비자 실태조사」에 따르면, 2023년 국내 건강기능식품 시장 규모는 약 6조 2,022억 원으로 집계되었으며, 이는 2019년 4조 8,936억 원 대비 약 27% 증가한 수치입니다. 2024년에는 시장 성장세가 다소 둔화되며 약 6조 440억 원 수준을 기록하였으나, 여전히 6조 원대 시장 규모를 유지하고 있어 국내 건강기능식품 시장은 성숙기에 접어든 안정적인 시장 구조를 형성하고 있는 것으로 분석됩니다.

최근 몇 년간 건강기능식품 소비 패턴은 선물 중심 소비에서 개인 건강관리 중심의 직접 구매 형태로 변화하는 경향을 보이고 있습니다. 실제로 선물 목적 구매 비중은 2019년 31.7%에서 2023년 25.8%로 감소한 반면, 직접 구매 비중은 74.2%로 나타나 개인 및 가족의 건강 관리를 위한 상시 소비가 확대되고 있는 것으로 분석됩니다.

또한 2023년 기준 건강기능식품 구매 경험률은 81.2%, 가구당 연간 평균 구매액은 약 36만 원 수준으로 조사되었습니다. 유통 채널 측면에서는 온라인 판매 비중이 약 70% 수준에 이르는 등 디지털 기반 유통 채널의 영향력이 지속적으로 확대되고 있으며, 건강기능식품 시장은 온라인 중심의 유통 구조로 빠르게 재편되고 있는 것으로 나타났습니다.

3) 경기변동의 요인

소비자의 건강에 대한 인식 변화, 라이프스타일 변화 및 식습관 변화 등은 건강기능식품 시장 수요에 영향을 미치는 주요 요인입니다. 특히 건강 관리에 대한 관심 증가와 예방 중심의 소비 트렌드는 건강기능식품에 대한 지속적인 수요 확대를 견인하고 있습니다. 한편 건강기능식품은 일반 소비재의 성격을 함께 가지는 제품으로, 소비자의 구매력 및 경기 상황에 일정 부분 영향을 받을 수 있습니다. 특히 인플레이션 등 거시경제 환경 변화에 따라 소비자의 실질 구매력이 변동될 경우 시장 수요에도 영향을 미칠 수 있습니다. 이와 함께 건강기능식품 산업은 식품의약품안전처 등 규제기관의 정책 변화 및 규제 환경, 시장 경쟁 심화에 따른 시장 포화 가능성, 기업의 마케팅 및 광고 활동 등 다양한 산업 환경 요인에 의해 영향을 받을 수 있습니다.

4) 국내외 시장 여건

2022년 발행된 NBJ(Nutrition Business Journal)보고서에 따르면, 건강에 대한 관심 증가와 예방 중심의 건강관리 트렌드 확산에 따라 건강기능식품에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 해당 보고서에서 세계 건강기능식품 시장 규모가 2019년 약 1,427억 달러에서 2022년 약 1,761억 달러로 약 23.6% 성장한 것으로 추정하고 있습니다. 이와 같은 글로벌 건강관리 트렌드는 국내 시장에도 반영되고 있습니다. 한국건강기능식품협회가 발표한 「2023 건강기능식품 시장 현황 및 소비자 실태조사」에 따르면, 국내 건강기능식품 시장 규모는 2019년 4조 8,936억 원에서 2023년 6조 2,022억 원으로 약 27% 성장하며 6조 원 시장을 돌파한 것으로 나타났습니다.

특히 당사의 NK365 제품이 포함되는 복합 비타민 또한 빠르게 성장하고 있습니다. 국내 복합 비타민류 시장 규모는 2019년 3,939억 원에서 2023년 5,772억 원으로 약 46.5% 증가하며 건강기능식품 시장 내 주요 성장 세그먼트 중 하나로 자리하고 있습니다.

<국내 건강기능식품 시장 규모, 단위 억원>

출처 : 2023 건강기능식품 시장 현황 및 소비자 실태 조사, 한국건강기능식품협회 5) 당사의 영업현황 NK365는 면역 전문 기업 엔케이젠바이오텍코리아(구 엔케이맥스)의 건강기능식품 브랜드로, 현대인의 건강 관리에 중요한 요소인 면역 관리 및 기초 건강 관리를 중심으로 제품 라인업을 구축해 왔습니다. NK365 브랜드는 비타민·미네랄, 프로바이오틱스 등 다양한 기능성 원료를 활용한 건강기능식품 제품군으로 구성되어 있습니다.

2016년에 처음 출시된 ‘NK365 멀티비타민’은 유기농 아가리쿠스 버섯(Agaricus blazei) 분말과 13종의 비타민 및 미네랄을 함유한 멀티비타민 제품입니다. 베타글루칸 함량이 높은 것으로 알려진 아가리쿠스 버섯 원료를 적용하여 기존 멀티비타민 제품과 차별화를 시도하였으며, 비타민과 미네랄을 균형 있게 배합하여 일상적인 영양 보충과 기초 건강 관리를 고려한 제품으로 개발되었습니다.

NK365 브랜드는 어린이를 위한 ‘엔케이365 키즈 면역비타민’, 베타글루칸 제품 ‘면역밸런스’, 프로바이오틱스 제품 ‘엔케이365 슈퍼바이오틱스 면역유산균’, 숙취 해소 제품 ‘엔케이365 쌩쌩’, 반려동물용 건강보조사료 ‘엔케이365 펫이뮨플러스’, 체중조절식 ‘아침에그린’ 등 다양한 제품을 기획 및 출시한 바 있습니다. 현재는 제품 포트폴리오 재정비에 따라 일부 제품의 판매가 중단된 상태이며, 향후 시장 상황에 맞추어 제품 라인업을 재구성할 계획입니다. 또한 2025년 11월에는 체중 관리와 장 건강을 고려한 프로바이오틱스 제품 ‘슬림바이365(Slimbi365)’를 출시하여 건강기능식품 포트폴리오를 확장하였습니다. NK365 제품군은 자사 공식몰, 오픈마켓, 라이브커머스 등 온라인 유통 채널을 중심으로 판매되고 있습니다.

한편 NK365 제품과 관련된 임상 연구가 서울 소재 대학병원 2곳에서 수행되었으며, 비소세포폐암 환자(66명)를 대상으로 한 임상 연구에서 NK365 섭취군에서 수술 후 NK세포 활성도(NKA)의 회복 속도가 대조군 대비 빠른 경향이 관찰되었습니다. 해당 연구 결과는 2023년 아시아태평양 호흡기학회(APSR)에서 발표되었으며 2025년 12월 SCI급 국제 학술지(Biomedicines)에 게재되었습니다.

(4) 바이오 연구용 시약 사업 1) 산업의 특성바이오 연구용 시약은 생명과학 연구 및 바이오 산업의 연구개발 과정에서 필수적으로 사용되는 핵심 연구 소재로, 바이오 산업의 성장과 밀접한 연관성을 가지고 있습니다. 연구용 시약은 유전자 분석, 단백질 발현 및 정제, 세포 배양, 항체 기반 연구 등 다양한 생명과학 연구 분야에서 활용되며, 연구 결과의 정확성과 재현성에 직접적인 영향을 미치는 핵심 요소입니다. 특히 바이오 연구용 시약 산업은 고도의 기술 기반 산업으로, 제품의 품질, 순도, 안정성 및 성능이 연구 결과에 큰 영향을 미치기 때문에 기술력과 품질 경쟁력이 중요한 산업입니다.

과거 국내 연구용 시약 시장은 외산 제품 선호와 품질 격차로 인해 국산 제품의 시장 점유율이 매우 낮은 수준이었습니다. 그러나 2000년대 이후 국내 바이오 벤처 기업들의 지속적인 연구개발 투자와 기술 축적을 통해 일부 기업을 중심으로 연구용 시약의 국산화가 이루어지고 있습니다. 당사는 2002년부터 유전자 클로닝, 재조합 단백질 정제, 단클론 항체 생산 기술을 기반으로 다양한 연구용 시약을 자체 개발 및 생산하여 판매하고 있습니다.

2) 산업의 성장성

바이오 연구 분야의 확대와 함께 연구용 시약에 대한 수요도 지속적으로 증가하고 있습니다. 특히 유전자 편집 기술, 단백질 분석, 세포 배양, 항체 기반 연구, 정밀의학(Precision Medicine) 분야가 빠르게 발전하면서 연구용 시약의 활용 범위가 확대되고 있습니다. 또한 학술 연구기관 및 제약·바이오 기업의 연구개발 투자 확대, 신약개발 파이프라인 증가 등은 연구용 시약 수요 증가의 주요 요인으로 작용하고 있습니다. 연구용 시약은 일반적으로 의약품과 달리 규제 부담이 상대적으로 낮아 글로벌 시장에서 활발한 교역이 이루어지고 있으며, 전 세계 연구기관, 바이오 기업 및 학계로의 수출이 가능하다는 특성을 가지고 있습니다. 이러한 특성은 연구용 시약 시장의 확대와 성장에 긍정적인 영향을 미치고 있습니다.

향후 바이오 기술의 발전과 연구 분야의 확대에 따라 연구용 시약의 수요는 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 다만 경쟁이 치열한 산업 특성상 지속적인 기술 혁신과 연구개발 역량 확보가 중요한 경쟁 요소로 작용하고 있습니다.

3) 경기 변동의 요인

연구용 시약 시장은 연구개발 활동과 밀접한 관련이 있어 경기 변동에 대한 민감도는 상대적으로 낮은 편입니다. 제약·바이오 기업의 연구개발 투자 확대, 신약 개발 파이프라인 증가, 첨단 바이오 연구 확대 등은 연구용 시약 수요 증가에 긍정적인 영향을 미치는 요인입니다. 반면 정부 정책 및 규제 변화, 환율 변동, 글로벌 공급망 변화 등은 연구용 시약 시장에 일정 부분 영향을 미칠 수 있습니다.

4) 국내외 시장여건

글로벌 연구용 시약 시장 규모는 시장조사기관 Grand View Research 보고서에 따르면 약 100억~160억 달러 수준으로 추정되며, 바이오 연구개발 확대와 생명과학 연구 분야의 성장에 따라 2030년까지 약 200억 달러 규모로 성장할 것으로 전망되고 있습니다. Thermo Fisher Scientific, Merck KGaA, Bio-Techne, Abcam 등 글로벌 기업들이 연구용 시약 시장을 주도하고 있으며, 국내 시장에서도 이들 글로벌 기업들이 높은 점유율을 차지하고 있습니다.

국내 연구용 시약 시장은 글로벌 시장 대비 규모는 크지 않지만, 국내 바이오 연구개발 확대와 바이오 벤처 기업들의 기술력 향상을 통해 연구용 시약 국산화가 점진적으로 이루어지고 있으며, 기술력과 제품 품질을 중심으로 시장이 성장하고 있습니다.

5) 당사의 영업현황

당사는 2002년 설립 이후 자체 기술력을 기반으로 생산한 약 5,000여 종의 재조합 단백질 및 단클론 항체를 전 세계 60여 개국 400여 개 이상의 연구기관 및 기업에 공급하고 있습니다. 해당 사업 분야 매출의 90% 이상이 해외 수출에서 발생하고 있으며, 미국의 Bio-Techne, Santa Cruz Biotechnology, 영국의 Abcam 등 글로벌 기업에 OEM 방식으로 제품을 공급하고 있습니다.

국내 시장에서는 바이오 시약 전문 유통기업인 아벨바이오, 셀투바이오를 비롯하여 6개의 지역 대리점을 통해 서울·경기, 강원, 충청(대전), 경상(대구·부산) 지역 연구기관 및 기업에 연구용 시약을 공급하고 있습니다.

1. 요약재무정보

가. 연결요약재무정보 (단위:원)

나. 별도요약재무정보 (단위:원)

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 포괄손익계산서

2-3. 연결 자본변동표

2-4. 연결 현금흐름표

3. 연결재무제표 주석

1. 회사의 개요주식회사 엔케이젠바이오텍코리아와 그 종속기업(이하 "연결회사")의 지배회사인 주식회사 엔케이젠바이오텍코리아(이하 "지배회사" 또는 "당사")는 2002년에 설립되어 바이오기술을 이용한 단백질 시약, 펩타이드계 약품 및 암진단 키트 등의 제조 및 판매를 주요사업으로 영위하고 있으며, 2015년 10월 23일자로 지배회사의 발행주식을코스닥증권시장에 신규등록하였습니다. 지배회사는 핵심 경쟁력 강화를 통한 기업가치 제고를 목적으로 2019년 6월 14일을 합병기일로 하여 구,주식회사 엔케이맥스를 흡수합병하였습니다. 지배회사는 피합병회사의 인수대가로 보통주 6,223,697주 및 전환상환우선주 374,610주를 발행하였으며, 2019년 7월 4일에 보통주 신주의 상장을 완료하였습니다. 또한 지배회사는 2019년 5월 13일자 임시주주총회 결의에 따라 2019년 6월 25일에 사명을 기존의 주식회사 에이티젠에서 주식회사 엔케이맥스로 변경하였습니다. 미국 소재의 NKGen Biotech, Inc.는 경영 정상화 및 재무구조 개선 목적으로 2025년6월 26일 지배회사 주식 4,640만 주를 취득하였으며, 이에 따라 지배회사의 최대주주(최상위지배기업)가 변경되었습니다. 또한, 지배회사는 2025년 11월 21일 개최된 임시주주총회 결의를 통해 사명을 주식회사 엔케이맥스에서 주식회사 엔케이젠바이오텍코리아로 변경하였으며, 같은 날 변경등기를 완료하였습니다.지배회사는 한국거래소 코스닥시장위원회의 심의 결과에 따라 2025년 11월 19일 상장폐지가 결정되었으며,이에 지배회사는 2025년 12월 10일 이의신청을 하였습니다. 이와 관련하여 한국거래소 코스닥시장위원회는 2026년 1월6일 이의신청에 따른 심의를 진행하였으며, 상장폐지를 의결하였습니다. 이에 지배회사는 2026년 1월 7일 서울남부지방법원에 상장폐지결정 등 효력정지 가처분을 신청하였으며, 해당신청은 현재 진행중입니다. 지배회사는 설립시 자본금은 582,000천원이었으나, 수차례의 유상ㆍ무상증자 등을 거쳐 당반기말 현재 자본금은 7,234,243천원입니다.

당반기말 현재 지배회사의 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

(*1) 당반기말 현재 지배회사가 보유한 자기주식수는 5,323주이나 이 중 지배회사 귀속 자기주식수는 360주이며, 나머지 주식수는 실질 주주에게 미교부한 주식입니다.

1.1 종속기업 현황

보고기간종료일 현재 연결회사의 종속기업 현황은 다음과 같습니다.

(*1) 당반기 중 ATGen CANADA Inc.는 청산이 완료되었으므로, 보고기간종료일 현재 종속기업에서 제외되었습니다. 한편, 청산시점까지 누적된 기타포괄손익누계액 (해외사업장환산손실)이 당기손익으로 재분류되었으며, 종속기업투자처분이익 365,421,936원을 당기손익으로 인식하였습니다.(*2) 각 종속기업은 실질적으로 휴ㆍ폐업상태이며, 청산절차가 진행중입니다.

1.2 주요 종속기업의 요약 재무정보

(1) 보고기간종료일 현재 각 종속기업의 요약 재무상태는 다음과 같습니다.

(2) 당반기와 전반기 중 각 종속기업의 요약 경영성과는 다음과 같습니다.

1.3 연결대상범위의 변동

당반기와 전반기 중 연결재무제표의 작성 대상에서 제외된 종속기업은 다음과 같습니다.

2. 연결재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책다음은 연결재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책입니다. 이러한 정책은 별도의 언급이 없다면, 표시된 회계기간에 계속적으로 적용됩니다. 2.1 연결재무제표 작성기준동 반기연결재무제표는 연차재무제표가 속하는 기간의 일부에 대하여 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'를 적용하여 작성하는 반기연결재무제표입니다. 동 요약반기연결재무제표는 연차재무제표에 기재할 것으로 요구되는 모든 정보 및 주석사항을 포함하고 있지 아니하므로, 2025년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차재무제표의 정보도 함께 참고하여야 합니다.

2.1.1 연결회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

연결회사가 2026년 1월 1일 이후 개시하는 회계기간부터 적용한 제ㆍ개정 기준서 및해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정

실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서제1109호 '금융상품'과 제1107호 '금융상품: 공시'가 개정되었습니다. 이 개정사항은 2026년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용됩니다. 상기 기준서 개정사항이 동 요약반기연결재무제표에 미치는 영향은 유의적이지 않습니다. 주요 개정 내용은 다음과 같습니다.

- 특정 기준을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로(제거된 것으로) 간주할 수 있도록 허용

- 금융자산이 원리금 지급만으로 구성되어 있는지의 기준을 충족하는지 평가하기 위한 추가 지침을 명확히 하고 추가함.

- 계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시

- FVOCI 지정 지분상품에 대한 추가 공시

(2) 한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11

이 개정사항은 2026년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용됩니다. 상기 기준서 개정사항이 동 요약반기연결재무제표에 미치는 영향은 유의적이지 않습니다. 주요 개정내용은 다음과 같습니다.

- 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' : K-IFRS 최초채택시 위험회피회계 적용

- 기업회계기준서 제1107호 '금융상품:공시' : 제거 손익, 실무적용지침

- 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' : 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의

- 기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표' : 사실상의 대리인 결정

- 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표' : 원가법

2.1.2 연결회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시'연결회사는 기업회계기준서 제1118호의 의무적용일이 도래하지 않아 이를 적용하지아니하였으며, 2027년 12월 31일로 종료되는 보고기간의 첫 중간재무제표를 기업회계기준서 제1118호에 따라 보고할 예정입니다.기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시'는 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'를 대체합니다. 기업회계기준서 제1118호는 손익계산서를 중심으로 정보이용자에게 기업의 성과를 분석하고 비교하는 데 유용한 정보를 제공하여 유사 기업 간 재무성과의 비교가능성을 향상시킬 것으로 예상됩니다.기업회계기준서 제1118호는 2027년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용해야 하며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정치 변경과 오류'에 따라 이 기준서를 소급 적용해야 하므로 2027년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 비교정보는 기업회계기준서 제1118호에 따라 재작성됩니다.

연결회사가 기업회계기준서 제1118호를 적용하여 재무제표를 작성하는 경우 현행 재무제표와 유의적인 차이를 발생시킬 것으로 예상되는 주요 회계정책은 다음과 같습니다. 이러한 부분은 향후 발생할 모든 차이를 포함하는 것은 아니며 추가적인 분석결과에 따라 변경될 수 있습니다.① 손익계산서 표시 등 변경기업회계기준서 제1118호는 손익계산서에 포함된 모든 수익과 비용을 영업 범주, 투자 범주, 재무 범주, 법인세 범주, 중단영업 범주의 다섯 가지 범주 중 하나로 분류하도록 합니다. 동 기준서는 투자, 재무, 법인세, 중단영업으로 분류되지 않은 모든 수익과 비용을 영업 범주로 분류하며 영업손익을 잔여 개념의 손익으로 정의하고 있습니다.연결회사는 수익과 비용의 범주 분류를 위하여 주된 사업활동을 평가하여야 하며, 당사가특정 유형의 자산 투자 또는 고객에 대한 금융제공을 주된 사업활동으로 영위하는 경우 해당 사업활동이 주된 사업활동이 아니었다면 투자 또는 재무 범주로 분류하였을 일부 수익과 비용을 영업 범주로 분류합니다.이에 따른 영업손익은 수익에서 매출원가 및 판매비와관리비를 차감한 것으로 정의되는 현행 기업회계기준서 제1001호에 따른 영업손익과는 유의적인 차이가 있습니다. 기업회계기준서 제1118호는 현행 기업회계기준서 제1001호에 따라 산정된 영업손익을 주석으로 공시할 것을 요구하고 있으며, 기업회계기준서 제1118호에 따른 영업손익과 현행 기업회계기준서 제1001호에 따른 영업손익과의 차이 조정내역도 주석으로 공시해야 합니다.또한, 기업회계기준서 제1118호는 손익계산서에 영업 범주로 분류되는 모든 수익과 비용으로 구성되는 '영업손익', 영업손익과 투자 범주로 분류된 모든 수익과 비용으로 구성되는 '재무손익및법인세비용차감전손익', 그리고 '당기순손익'을 표시하도록 요구하고 있습니다. 다만, 연결회사가 주된 사업활동으로 고객에게 금융을 제공하는 경우 회계정책 선택에 따라 '재무손익및법인세비용차감전손익'의 표시는 적용되지 않을 수 있습니다.

② 경영진이 정의한 성과측정치 공시 도입기업회계기준서 제1118호는 경영진이 정의한 성과측정치를 기업의 재무제표와 구분하여 공개적인 의사결정에 사용하고, 기업 전체의 재무성과 측면에 대한 경영진의 견해를 재무제표이용자에게 전달하기 위해 사용하며, 기업회계기준서 제1118호 문단 118에서 열거하지 않거나 기업회계기준서에서 표시·공시를 명시적으로 요구하지 않는 수익과 비용의 중간합계로 정의하고 이와 관련된 공시 요구사항을 새롭게 도입하였습니다.경영진이 정의한 성과측정치가 있는 경우 해당 지표를 보고하는 이유, 해당 지표의 산정 방법, 해당 지표와 기업회계기준서 제1118호에서 명시하는 가장 직접적으로 비교가능한 중간합계와의 조정내역, 각 조정항목의 법인세 효과, 비지배지분에 미치는 효과 등을 공시하여야 합니다.③ 현금흐름 분류 등 변경한편, 기업회계기준서 제1118호의 제정에 따라 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표'에 대한 일부 개정이 이루어졌으며, 동 개정에 따라 간접법에 따른 영업활동현금흐름 산정의 출발점이 당기손익에서 영업손익으로 변경되었고, 이자 및 배당 관련 현금흐름에 대한 분류 선택권이 삭제되었습니다.

2.2 회계정책

요약반기연결재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2.1.1에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.

2.2.1 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다. 3. 중요한 회계추정 및 가정연결재무제표 작성에는 미래에 대한 가정 및 추정이 요구되며 경영진은 연결회사의 회계정책을 적용하기 위해 판단이 요구됩니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며,과거 경험과 현재의 상황에 비추어 합리적으로 예측가능한 미래의 사건을 고려하여 이루어집니다. 회계추정의 결과가 실제 결과와 동일한 경우는 드물 것이므로 중요한 조정을 유발할 수 있는 유의적인 위험을 내포하고 있습니다.요약반기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 현금및현금성자산 및 장단기금융상품(1) 보고기간종료일 현재 연결회사의 현금및현금성자산 및 단기금융상품 세부내역은 다음과 같습니다.

(2) 보고기간종료일 현재 사용이 제한된 금융상품은 없습니다.

5. 당기손익-공정가치측정금융자산

(1) 보고기간종료일 현재 당기손익-공정가치측정금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당반기와 전반기 중 당기손익-공정가치측정금융자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

6. 기타포괄손익-공정가치측정금융자산

(1) 보고기간종료일 현재 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당반기와 전반기 중 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

7. 매출채권및기타채권(1) 보고기간종료일 현재 매출채권및기타채권의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 손상

연결회사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다.

· 재화 및 용역의 제공에 따른 매출채권

· 상각후원가로 측정하는 기타 금융자산

현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다.

① 매출채권 연결회사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다. 당반기말 현재 매출채권 손실충당금은 다음과 같습니다.

(*1) 보고기간 종료일 현재 연결회사는 각 연체구간별 기대손실률을 축적된 대손경험자료에 근거하여 설정하고 있습니다.

(*1) 보고기간 종료일 현재 연결회사는 각 연체구간별 기대손실률을 축적된 대손경험자료에 근거하여 설정하고 있습니다.

당반기와 전반기 중 매출채권의 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다.

② 상각후원가 기타 채권

상각후원가로 측정하는 기타채권은 대여금, 미수금 및 미수수익을 포함합니다. 연결회사는 약정 회수기일로부터 연체된 채권에 대해서 연령 분석 및 경험률에 근거하여 대손충당금을 설정하고 있습니다.

(3) 대손상각비

당반기와 전반기 중 손익으로 인식된 금융자산의 손상 관련 대손상각비는 다음과 같습니다.

8. 재고자산

당반기와 전반기 중 매출원가로 인식된 재고자산의 원가는 614,881천원 및 468,007천원 입니다.

9. 기타자산 및 기타부채

10. 관계기업에 대한 투자

(1) 보고기간종료일 현재 연결회사의 관계기업투자의 내역은 다음과 같습니다.

(*1) 전반기 중 NKGen Biotech, Inc.의 유상증자 및 워런트 행사에 기인하여 지배회사가 보유한 주식의 지분율이 전기초 22.88%에서 전반기말 10.70%로 하락하였습니다. 이에 따라 유의적 영향력을 상실하여 관계기업투자주식에서 기타포괄손익-공정가치측정금융자산으로 재분류하였습니다.

(2) 전반기 중 연결회사의 관계기업투자의 장부가액 변동내역은 다음과 같습니다.

(*1) 전반기 중 NKGen Biotech, Inc.에 대한 투자지분에 대한 유의적 영향력을 상실하여 관계기업투자주식에서 기타포괄손익-공정가치측정금융자산으로 재분류하였습니다(*2) 전반기 중 NKGen Biotech, Inc.의 시가하락으로 인하여 투자차액 중 7,294,127천원만큼 관계기업투자손상차손으로 인식하였습니다.

11. 유형자산

(1) 보고기간종료일 현재 유형자산 장부금액의 구성내역은 다음과 같습니다.

(2) 당반기와 전반기 중 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(*1) 판매비와관리비와 매출원가에 각각 451,912천원, 29,091원이 배부되었습니다.

(*1) 판매비와관리비와 매출원가에 각각 37,951천원, 9,697천원이 배부되었습니다.

12. 리스

(1) 보고기간종료일 현재 리스자산은 건물과 차량운반구 사용권자산으로 구성되어 있으며, 장부금액의 구성내역은 다음과 같습니다.

(2) 당반기와 전반기 중 리스자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(3) 당반기와 전반기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(4) 당반기와 전반기 중 단기 및 소액리스와 관련해서 손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

13. 무형자산

(1) 보고기간종료일 현재 무형자산 장부금액의 구성내역은 다음과 같습니다.

(2) 당반기와 전반기 중 무형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(3) 당반기와 전반기의 무형자산상각액은 전액 판매비와관리비에 포함되어 있습니 다.

14. 매입채무및기타채무

15. 차입부채 및 리스부채

(1) 당반기말과 전기말 현재 차입부채 및 리스부채의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당반기와 전반기 중 전환사채의 내역은 다음과 같습니다.① 전환사채의 변동 내역

② 전환사채의 주요 약정 내역

(3) 당반기와 전반기중 신주인수권부사채 내역은 다음과 같습니다.① 신주인수권부사채의 변동 내역

② 신주인수권부사채의 주요 약정 내역

16. 충당부채 (1) 당반기말과 전기말 현재 충당부채의 내역은 다음과 같습니다 .

(2) 당반기와 전반기 중 충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

17. 자본 등

(1) 지배회사가 발행할 주식의 총수는 보고기간종료일 현재 200,000,000주이며, 당반기말 현재 발행한 보통주식의 수 및 1주당 금액은 72,342,431주(전기말: 71,948,477주주)와 100원(전기말: 100원)입니다.

(2) 당반기와 전반기 중 자본금 및 기타불입자본의 변동내역은 다음과 같습니다.

(3) 기타자본항목① 보고기간종료일 현재 기타자본항목의 내역은 다음과 같습니다.

② 당반기와 전반기 중 기타자본항목의 변동내역은 다음과 같습니다.

(4) 결손금

18. 영업부문 정보

연결회사의 영업부문은 수익을 창출하고 비용을 발생시키는 사업활동을 영위하는 식별가능한 구성단위로서 부문에 배분될 자원에 대한 의사결정과 성과평가를 위하여 최고영업의사결정자가 주기적으로 검토하는 내부 보고자료에 기초하여 부문을 구분하고 있습니다. 이에 따라 영업부문은 시약 및 암진단 키트의 제조, 판매를 단일 보고부문으로 결정하였습니다.연결회사는 한국채택국제회계기준 제1108호(영업부문)에 따른 보고부문이 단일부문으로 연결회사 수준에서의 부문별 정보는 다음과 같습니다.

(1) 영업수익의 세부 내역

(2) 지역에 대한 정보

(3) 주요 고객에 대한 정보 당반기와 전반기 중 연결회사 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부고객과 관련된 정보는 다음과 같습니다.

19. 고객과의 계약에서 생기는 수익

(1) 연결회사는 수익과 관련해 손익계산서에 다음 금액을 인식하였습니다.

(2) 고객과의 계약에서 생기는 수익의 구분

연결회사는 제품 및 상품을 판매하거나 용역 등의 제공을 통하여 수익을 창출합니다.

지배회사는 국내에 소재하고 있으며, 외부고객으로부터의 수익금액은 고객이 소재한지역별로 구분하였습니다 (주석 18 참조).

20. 매출원가

21. 판매비와관리비

22. 기타수익 및 기타비용

23. 금융수익 및 금융비용

24. 법인세비용

연결회사는 당반기말 현재 세무상결손금이 발생하므로 당반기 부담할 법인세비용은 없습니다. 또한, 연결회사는 미래에 발생할 과세소득의 불확실성으로 인하여 세무상 일시적차이 및 이월결손금에 대한 이연법인세자산을 계상하지 아니하였습니다.

25. 주식기준보상

(1) 지배회사는 주주총회 결의에 의거해서 지배회사의 임직원 등에게 주식선택권을 부여하였으며, 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정하였습니다. 주식선택권의 주요 내용, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수 및 당반기말 잔여주식수 현황은 다음과 같습니다.

(*) 부여일 이후 무상증자 및 무상감자를 반영하여 조정하였습니다.

(2) 주식선택권의 수량과 가중평균 행사가격의 변동은 다음과 같습니다.

(*) 부여일 이후 무상증자 및 무상감자를 반영하여 조정하였습니다. 보고기간종료일 현재 유효한 주식선택권의 가중평균 잔여만기는 0.56년이며, 행사가격은 42,305 ~ 54,782원이며 가중평균행사가격은 51,903원입니다.

(3) 당반기와 전반기 중 비용으로 인식한 주식보상비용은 없습니다.

26. 주당손실

(1) 주당이익(손실)은 보통주 1주에 대한 순이익(손실)을 계산한 것으로서, 보통주에 귀속되는 순이익(손실)을 각 기간에 유통된 보통주식수를 가중평균한 주식수로 나누어 산정한 것입니다.

(2) 당반기 및 전반기의 기본주당이익(손실)의 산정내역은 다음과 같습니다.

(*1) 당반기와 전반기 중 가중평균유통보통주식수 산정내역은 다음과 같습니다. 전반기 가중평균유통보통주식수는 당기 중 무상감자를 반영하여 재계산되었습니다.

(3) 당반기 및 전반기는 잠재적 보통주의 반희석 효과로 인하여 기본주당손실과 희석주당손실은 동일합니다.

(4) 보고기간종료일 현재 반희석 효과로 인하여 희석주당손실 계산시 고려하지 아니한 잠재적보통주의 내역은 다음과 같습니다.

27. 영업활동으로부터 창출된 현금흐름(1) 당반기와 전반기 중 영업으로부터 창출된 현금흐름의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당반기와 전반기 중 현금의 유입 및 유출이 없는 거래 중 중요한 사항은 다음과 같습니다.

(3) 당반기와 전반기 중 재무활동으로 인한 부채의 변동은 다음과 같습니다.

(*) 전반기중 회생계획인가에 따라 당반기말 현재 출자전환, 현금변제 결정에 따라 자본 및 미지급금으로 대체되었습니다.

28. 범주별 금융상품(1) 보고기간종료일 현재 범주별 금융상품자산의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 보고기간종료일 현재 범주별 금융상품부채의 내역은 다음과 같습니다.

(3) 당반기와 전반기 중 범주별 금융상품의 순손익의 구분 내역은 다음과 같습니다.

29. 금융상품의 공정가치 보고기간종료일 현재 금융상품의 종류별 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.

30. 특수관계자 공시

(1) 보고기간종료일 현재 연결회사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

(2) 매출 및 매입 등 거래