메디쎄이 기타주요경영사항(자율공시) (NeckTune™ SA Cervical Cage 미국 FDA 510(k) 인증 취득)
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메디쎄이(200580, 코넥스)는 2026년 10월 1일 「기타주요경영사항(자율공시) (NeckTune™ SA Cervical Cage 미국 FDA 510(k) 인증 취득)」을(를) 공시했어요.
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기타 주요경영사항(자율공시)
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| 1. 제목 | NeckTune™ SA Cervical Cage 미국 FDA 510(k) 인증 취득 | |
| 2. 주요내용 | 1. 승인기관 : 미국 식품의약국(FDA) 2. 승인일자 : 2026년 09월 29일 3. 승인제품 : NeckTune™ SA Cervical Cage 4. 기대효과 : NeckTune™ SA Cervical Cage는 전방 경추 추간체 유합술에 사용되는 일체형(Stand-alone) 척추 임플란트입니다. PEEK 소재의 스페이서(Spacer)와 3D 프린팅 티타늄 합금 플레이트(Plate)가 결합된 구조로, 제공되는 나사로 추체에 고정하여 별도의 전방 경추 고정 플레이트 없이 사용할 수 있도록 설계되었습니다. 〔소재 및 제조 기술〕 NeckTune™ SA Cervical Cage의 구성품 중 Spacer는 의료용 PEEK 소재로, Plate는 적층제조(3D 프린팅) 기술을 적용한 티타늄 합금으로 제작되었습니다. 이종 소재를 결합한 구조로 각 구성품에 적합한 소재와 제조 방식을 적용하였습니다. PEEK는 척추 임플란트에 널리 사용되어 온 의료용 고분자 소재로, 금속에 비해 탄성계수가 인체 뼈에 가까운 특성을 지니며, 방사선 투과성(radiolucent)을 가져 X-ray·CT 등 영상 검사에서 골유합 진행 상태를 확인하기 용이합니다. 나사가 체결되는 Plate는 티타늄 합금으로 제작하여, PEEK Spacer와 금속 고정부의 특성을 결합한 복합 구조로 설계되었습니다. 〔NeckTune™ 제품군 확대〕 당사는 2026년 6월 3D 프린팅 티타늄 소재의 NeckTune™ 3D SA Cervical Cage에 이어 PEEK 소재의 NeckTune™ SA Cervical Cage까지 FDA 510(k)를 취득하였습니다. 이로써 의료진이 환자 상태와 선호에 따라 소재를 선택할 수 있는 경추 일체형 케이지 라인업을 갖추게 되었습니다. PEEK 소재는 수술 후 영상 검사로 골유합 진행 상태를 추적 관찰하기 용이하며, 3D 프린팅 기술을 적용한 티타늄 합금 소재는 견고한 고정을 제공하도록 설계되었습니다. 금번 미국 FDA 510(k) 인증 취득을 통해 당사는 미국 시장 척추 임플란트 제품군의 경쟁력을 강화하고, 제품 포트폴리오 다양화 및 매출 증대에 기여할 것으로 기대하고 있습니다. | |
| 3. 결정(확인)일자 | 2026-09-30 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | - 상기 결정일자는 FDA 510(k) 고지서의 당사의 승인 메일 수령일 기준이며, 허가일자(FDA 결정일)는 2026년 09월 29일입니다. - 제품 510(k) 인증번호는 K262726 입니다. - 미국 내 2등급(Class II) 제품이며, 인증의 유효기간은 없습니다. - 본 인증에 따라 2027년 상반기부터 매출이 발생할 것으로 기대하고 있습니다. 그 규모는 현재 확정되지 않았으며, 향후 시장 상황 등에 따라 변동될 수 있습니다. | |
| ※관련공시 | - | |
원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261001600364
접수번호 20261001600364 · 페이지 갱신 2026-11-04 06:06 KST