셀리드 소액공모공시서류(지분증권)

1. 공모개요

당사는 이사회 결의를 통하여 기명식 보통주를 제3자배정 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 내용은 아래와 같습니다.

가. 모집주식의 내용

나. 공모 주요일정

(주) 상기 일정은 관계기관과의 협의에 따라 변경될 수 있습니다.

2. 공모방법

가. 공모방식

나. 제3자배정 방식 유상증자의 근거 규정

다. 제3자 배정대상자

3. 공모가격 결정방법

가. 발행가액 산정방법"증권의 발행 및 공시에 관한 규정" 제5-18조 제1항에 의거하여 청약일 전 과거 3거래일 부터 5거래일 까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 하고 할인율 10%를 적용하여 산정하였습니다.(원단위 미만 절상, 호가 단위 절상)

나. 발행가액 산정표

주) 상기 발행가액은 이사회결의일을 기준으로 산정한 예정 발행가액이며, 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준으로 산출하였습니다. 발행가액이 확정되면 이사회를 개최하여 최종 승인할 예정입니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출 조건

나. 공고의 일자 및 방법

다. 신주의 청약 및 배정에 관한 사항(1) 청약의 방법

(2) 청약일 : 2026년 10월 07일

(3) 청약취급처 : 주식회사 셀리드 재무팀(4) 주식청약금 및 방법에 관한 사항 : 청약증거금은 주금납입일에 주금 납입으로 대체하며, 청약일로부터 납입일까지의 이자는 지급하지 않습니다. 주식인수의 청약을 하고자 하는 배정자는 주식청약서 2통에 인수할 주식의 종류 및 수와 주소를 기재하고 기명날인 또는 서명하여야 합니다.(5) 청약증거금 및 주금 납입처 : 하나은행 보라매금융센터지점

(6) 청약결과 배정방법

(7) 주권교부에 관한 사항

(주1) 해당 청약자에게 배정된 주식은 청약자의 증권계좌에 자동 입고 됩니다.(주2) 상기 일정은 관계기관과의 협의에 따라 변동될 수 있습니다.(8) 기타사항① 본 유상증자는 소액공모로 진행되므로 증권신고서 및 투자설명서를 제출하지 않습니다. 투자자께서는 투자의사결정을 하시기 전에 금융감독원 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시된 당사의 소액공모 공시서류를 충분히 검토하시기 바랍니다.

② 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서 및 감사보고서등 기타 정기공시사항과 수시공시사항등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.③ 기타 투자자 유의사항- 기타 신주발행과 관련하여 이사회에서 정하지 아니한 구체적인 사항은 대표이사에게 위임합니다.- 상기의 소액공모 유상증자 일정 및 내용은 관계기관과의 협의에 따라 변경 될 수 있습니다.

5. 인수 등에 관한 사항

- 해당사항 없음

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황 1. 연결대상 종속회사 현황(요약)

1-1. 연결대상회사의 변동내용

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭당사의 명칭은 "주식회사 셀리드"라고 표기합니다. 영문으로는 Cellid Co., Ltd. 라고표기합니다. 약식으로 표기할 때는 (주)셀리드 또는 Cellid라고 합니다. 다. 설립일자 당사는 연구중심의 항암면역치료백신 및 COVID-19 예방백신 개발 전문 바이오벤처기업으로서 2006년 12월 1일 서울특별시에 설립되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

마. 중소기업 등 해당 여부

바. 주요 사업의 내용당사는 지난 2006년 12월에 설립되어 자체 원천기술인 CeliVax를 기반으로 항암면역치료백신과 아데노바이러스 벡터 기반 COVID-19 예방백신을 개발하고 있습니다. 항암면역치료백신은 제품별로 임상시험ㆍ비임상시험을 진행하고 있으며, 오미크론 전용 코로나19 백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI'는 식품의약품안전처로부터 임상 3상 IND를 승인받고 2024년 11월 12일 임상 3상 시험 대상자에게 투여 완료하였습니다. 당사는 2020년 12월 완공한 자체 GMP시설을 활용하여 바이오의약품의 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 사업을 전개하고 있습니다. 또한, 이커머스 사업을 통해 베이킹재료, 각종 소모품, 베이킹 기자재 등 온라인 식품 유통 판매업을 영위하고 있습니다.제품별 자세한 사항은 동 공시서류의 “Ⅱ. 사업의 내용”을 참조하시기 바랍니다. 사. 신용평가에 관한 사항당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점 소재지 및 그 변경

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

(주1) 2025년 8월 31일 김민수 사내이사는 일신상의 사유로 사임하였습니다.(주2) 2026년 3월 31일 박명환 감사(비상근)가 사임 후 상근 감사로 신규선임 되었습니다.

다. 최대주주의 변동당사는 설립 이후 현재까지 최대주주의 변동은 없습니다. 라. 상호의 변동당사는 설립 이후 현재까지 상호의 변경은 없습니다. 마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행 중인 경우 그 결과당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용1. SK V1 TOWER 6층 (자산양수도)당사는 2019년 8월 6일자 이사회 결의에 의거 2020년 1월 3일자로 경기도 성남시 중원구 상대원동 145-1,2,4번지 SK V1 TOWER 6층 7개호실을 케이비부동산신탁주식회사와 김종평으로부터 3,086 백만원에 인수하였습니다. 자세한 내용은 2019년 8월 6일 '주요사항보고서(유형자산양수결정)' 과 2020년 1월 31일 '합병등 종료보고서(자산양수도)' 공시를 참고하시기 바랍니다.2. SK V1 TOWER 4층 (자산양수도)당사는 2020년 2월 3일자 이사회 결의에 의거 2020년 2월 21일자로 경기도 성남시 중원구 상대원동 145-1,2,4번지 SK V1 TOWER 4층 6개호실을 케이비부동산신탁주식회사와 장연식으로부터 3,178 백만원에 인수하였습니다. 자세한 내용은 2020년 2월 3일 '주요사항보고서(유형자산양수결정)' 과 2020년 2월 21일 '합병등 종료보고서(자산양수도)' 공시를 참고하시기 바랍니다.3. 소규모합병당사는 2024년 3월 12일 이사회 결의에 의거하여 주식회사 포베이커를 소규모 합병의 형태로 흡수합병을 결정하였습니다. 2024년 5월 14일을 합병기일로 하여 흡수합병을 완료하였습니다. 자세한 내용은 2024년 3월 12일 '주요사항보고서(회사합병결정)' 과 2024년 5월 21일 '합병등종료보고서(합병)' 공시를 참고하시기 바랍니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

3. 자본금 변동사항

자본금 변동추이

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

나. 자기주식 1. 자기주식 보유현황당사는 본 보고서 작성기준일 현재 자기주식을 보유하고 있지 않습니다.2. 자기주식 취득 처분 소각 관련 단기 계획당사는 본 보고서 작성기준일 현재 계획을 수립하고 있지 않습니다.3. 자기주식 취득 처분 소각 단기 계획 이행 현황당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.4. 자기주식 취득 처분 소각 관련 장기 계획당사는 배당가능이익이 존재하지 않아 자발적 취득을 할 수 없으며, 합병, 주식매수청구권 등 비자발적 취득 또한 본 보고서 작성기준일 현재 계획을 수립하고 있지 않습니다.5. 기타 투자자 보호를 위해 필요한 사항당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없으며, 위 항목을 제외한 자기주식 관련 사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 반기보고서에서는 기재하지 않습니다. 다. 다양한 종류의 주식 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력

나. 사업 목적 현황

다. 사업 목적 변경 1. 사업목적 변경 내용

2. 변경 사유

(삭제)마곡 신사옥 입주 후 비임상 및 동물실험 연구 수탁기관 사업 진행을 위해 이사회에서 주주총회 안건으로 상정되었으며, 2022년 3월 23일 개최한 제16기 정기주주총회에서 특별결의 요건을 충족하여 정관 목적사업을 추가하였습니다.2024년 3월 당시, 자회사 (주)포베이커를 흡수합병하여 신규 사업 진행을 위해 이사회에서 주주총회 안건으로 상정되었으며, 2024년 3월 28일 개최한 제18기 정기주주총회에서 특별결의 요건을 충족하여 정관 목적사업을 추가하였습니다.

3. 정관상 사업목적 추가 현황표

2022년 3월 23일 추가된 3개의 사업목적은 영위하고자 하는 사업의 내용이 유사하여 아래와 같이 통합하여 기재합니다.(1) 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적비임상 시험은 신약개발 과정에서 사람을 대상으로 하는 임상시험 전 단계로, 독성(안전성)과 약효(유효성)를 동물실험을 통해 사전 검증하는 시험입니다. 당사는 항암면역치료백신 및 감염성 예방질환 백신을 개발하는 회사로, 제품 개발 속도 가속화를 위해 신약 개발에 필수적인 동물실험실 구축을 계획하고 있습니다. 당사의 우수한 R&D 역량과 동물실험 인프라를 활용하여 비임상 CRO 사업 진출이 가능할 것으로 판단하였습니다.(2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성전 세계적으로 바이오 및 제약업체들의 신약 개발 투자가 증가하고 있는 추세로 동물실험 등 비임상 CRO는 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다. 한국바이오산업정보서비스가 발간한 글로벌 CRO 시장 현황 및 전망 보고서에 따르면 비임상 CRO 시장은 2021년 167.4억 달러에서 2027년 320.1억 달러로 연평균 11.4% 증가할 전망입니다. 식품의약품안전처의 허가를 받아 임상시험에 진입하기 위해서는 객관적인 자료 확보가 중요한 상황이며, 이를 위해 체계적이고 전문적인 연구인력, 시험 장비 및 시설, 동물실험실 인허가 등을 보유한 전문 업체에 벤처기업, 중소형 제약사 등 다양한 신약개발 업체들이 아웃소싱을 하고 있습니다.(3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액 (총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등당사는 신규 파이프라인 개발 가속화를 위해 R&D 인프라 내 동물실험실 구축을 계획하고 있으며, 해당 실험실을 사업에 활용할 예정입니다. 공시 작성기준일 현재 별도의 투자 계획은 없습니다.(4) 사업 추진현황 (조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)

당사는 2006년 12월 설립 후 자체 원천 기술을 활용한 항암면역치료백신 및 감염성 예방백신을 개발하고 있으며, 비임상시험 연구결과를 진행하여 식품의약품안전처로부터 다수의 임상시험 계획을 승인받은 바 있습니다. 이에 당사는 비임상 대행 사업 추진 시 보유하고 있는 연구인력, 설비 등을 활용할 계획입니다.(5) 기존 사업과의 연관성 및 주요위험

비임상 CRO 산업의 특성상 초기투자비용이 높고, 높은 수준의 시험기자재, 숙련된 연구원 등 인프라 구축이 필요함에 따라 진입장벽이 높은 산업적 특성을 가지고 있습니다. 당사는 자체 파이프라인 개발을 통해 높은 수준의 R&D 역량을 보유하고 있으며, 신규 파이프라인 개발을 위해 구축 중인 동물실험실을 활용하여 사업을 진행할 계획으로 기존 영위 사업에 큰 영향을 미치지 않을 것으로 판단하고 있습니다.(6) 미추진 사유 및 향후 추진계획당사는 동물실험실 구축을 추진 중으로, 현재까지 본격적인 조직 및 인력 구성, 연구개발 활동 및 매출은 발생하지 않았습니다. 향후 동물실험실 구축 완료 후 관련 사업을 추진할 계획입니다.

1. 사업의 개요

당사는 항암면역치료백신 기반기술인 CeliVax와 아데노바이러스 벡터 기반 감염병 예방백신 기반기술인 Ad5/35를 보유한 바이오제약기업으로, 2종의 기반기술을 활용한 다양한 신약 파이프라인을 개발 중입니다. 개발 중인 파이프라인의 기술이전을 추구하면서, 독자적인 사업화를 통한 매출창출을 목표로 합니다. CeliVax 항암면역치료백신과 COVID-19 예방백신을 연구개발하고 있는 회사로 본 보고서 작성기준일 현재 보유 파이프라인의 상용화를 위해 임상연구 및 비임상연구를 진행하고 있습니다. 보유한 파이프라인의 연구시약 매입, 임상연구 및 제조 위탁을 하고 있으며, 이를 하기 보고서에 기술하였습니다.CeliVax 기반기술을 활용한 6종의 항암면역치료백신 파이프라인과 COVID-19 예방백신을 개발 중이며 현재 비임상 또는 임상 단계의 연구 중으로 시판 중인 제품은 없습니다. 따라서, 판매조직은 구성되어 있지 않습니다. CeliVax 기반기술은 세포유전자치료제 형태의 항암면역치료백신 기반기술로서 환자 자신의 B세포와 단구를 채집하여 원료로 사용합니다. 환자의 암세포를 타깃할 수 있도록 환자 암세포가 발현하는 암항원 유전자를 자가 B세포와 단구에 도입하고, 알파-갈락토실세라마이드라는 면역증강제를 추가함으로써, 암세포를 살상할 수 있는 적응면역계의 T세포반응, 항체반응과 선천면역계의 자연살해세포, 자연살해 T세포 반응을 강력히 유도합니다. BVAC-C 등 여러 파이프라인을 개발 중이며, BVAC-C 임상 2a상 시험에 참여한 환자에서 완전관해반응 등을 관찰하였습니다. 현재는 BVAC-C와 면역관문 저해제의 병용투여 임상시험을 진행함과 동시에, 두경부암을 타겟으로 하는 BVAC-E6E7는 2024년 11월 19일 임상1/2a상 시험계획을 승인 받아 대상자 모집을 시작하였습니다.BVAC-E6E7은 BVAC-C에 사용된 것과 같은 암 항원을 사용하며, 생산성 측면에서 크게 개선된 개량 아데노바이러스 벡터를 활용합니다.당사는 아데노바이러스 5/35 벡터 예방백신 기반기술을 활용한 코로나 백신의 임상 1/2a상 시험을 통해 우수한 안전성과 중화항체 및 T 세포 반응유도를 확인하였으며, 대량생산이 가능한 AdCLD-CoV19-1 백신을 추가 개발하여 임상시험에 진입함에 따라 안전성 및 면역원성 자료를 확보하였습니다. 현재는 코로나19 변이에 대응하기 위해 동일 플랫폼을 활용한 오미크론 변이 코로나 바이러스 추가접종 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI를 개발하여 임상 1/2상 시험을 완료하였습니다. 이후 임상 1/2상 시험에서 확인한 임상시험대상자의 안전성 및 면역원성을 토대로 임상 3상 시험 계획을 2023년 7월 21일 식품의약품안전처로부터 승인받아 임상 3상 시험을 진행하였고, 현재는 모든 대상자 투여 완료 후 안전성과 면역원성 데이터 분석을 진행하고 있습니다. 또한 WHO, EMA, FDA에서 권고한 25/26 유행 변이주인 LP.8.1에 대한 예방 백신인 AdCLD-CoV19-1 LP.8.1을 개발하고 있습니다.당사는 2020년 11월 30일 백신&세포유전자치료제 GMP센터를 완공하였으며, 당사 제품의 임상 단계에 필요한 생산과 향후 GMP 인증 후 시판 예정인 제품의 생산능력을 보유하고 있습니다. 또한 첨단 바이오의약품 위탁생산을 목적으로 2022년 9월 첫 계약을 체결하고 본격적인 바이오의약품의 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 사업을 전개하고 있습니다. 첨단 바이오의약품 위탁생산 사업 확장을 위해 전시 및 컨퍼런스 참가 등을 통하여 당사의 최신장비, 시설, 우수한 인재 및 서비스에 대한 정보를 제공하고 있습니다.당사는 보고서 작성기준일 현재 신약연구개발을 위한 조직을 아래와 같이 구분하여 운영하고 있습니다. "연구소" 중 서울대학교 내에 위치한 신약탐색팀, 중개연구팀, RA/기획팀은 항암면역치료백신과 예방백신의 기초연구 전반을 다루며, 성남에 위치한 벡터공정팀, 완제공정팀은 발굴한 파이프라인의 비임상개발과 임상진입, 완제의약품 공정개발, 품질관리를 수행하고 있습니다.당사의 최근 3개년 정부 연구개발비를 차감하지 아니한 연구개발 비용은 2024년 182억원, 2025년 146억원, 2026년 반기 37억원입니다. 연구개발 비용의 상세내역은 II. 사업의 내용 6. 주요계약 및 연구개발활동 마. 연구개발 비용을 참고해 주시기 바랍니다.또한 당사는 2024년 5월 14일을 합병기일로 하여 (주)포베이커를 소규모 흡수합병을 완료하였습니다. 당사는 이커머스 사업부를 신설하여 플랫폼을 통해 베이킹 재료 및 각종 소모품, 베이킹 기자재 등 온라인 식품 유통 판매업을 영위하고 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황 당사는 CeliVax 기반기술을 활용한 6종의 항암면역치료백신 파이프라인과 COVID-19 예방백신을 개발 중이며 현재 비임상 또는 임상 단계의 연구 중으로 시판 중인 제품은 없습니다.

나. 주요 제품 등의 가격 변동 추이당사는 연구개발 및 임상시험을 진행하는 회사로 시판중인 제품이 없어 제품의 가격 변동 추이를 기재하지 않았습니다. 당사가 국내 및 글로벌 임상시험을 성공적으로 종료하고 시판 승인을 받아 판매가 개시될 경우, 판매가격은 국가별 상황을 고려하고 보험적용 여부 등을 반영하여 책정될 예정이며, 각 국가의 규제 당국으로부터 승인 또는 협의를 거쳐 확정될 것으로 예상합니다.또한, 공시대상기간 중 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 사업부문의 수익성에 중요한 영향을 미치는 가격 변동이 없습니다. 이커머스 사업부의 매출액은 상품 매출이므로 제품 가격 변동을 기재하지 않았습니다.

3. 원재료 및 생산설비

당사는 신약을 개발 중인 회사로 생산 및 판매 중인 제품이 없어 원재료 등의 매입 현황을 기재하지 않았습니다. 다만, 당사는 CeliVax 및 COVID-19 예방백신 임상을 위하여 연구시약 매입, 임상연구 및 제조 위탁을 하고 있으며, 이를 가. 매입 현황에 기술하였습니다.

가. 매입현황

(주1) 매입액은 손익계산서의 경상연구개발비 중 소모품비 및 지급수수료이며, 정부보조금 수취분을 차감한 금액입니다.(주2) CMO에 대한 원재료는 고객사가 구매하여 당사에 공급하고, 만일 당사가 원부자재를 구입할 경우 고객사에게 청구하는 것으로 계약을 체결하였으므로 CMO 관련 원재료에 대한 내용은 별도 기재하지 않았습니다.

나. 원재료 가격변동추이

(1) 바이오신약 개발 부문당사는 본 보고서 작성기준일 현재 신약을 개발 중인 회사로 생산 및 판매 중인 제품이 없어 원재료 가격변동 추이가 없습니다.(2) CMO 및 CDMO 부문의약품에 투입되는 주요 원재료는 품질관리 등의 사유로 고객사로부터 확인받거나 또는 고객사가 지정하는 거래처를 통해 구매가 이루어지며, 구매한 원재료 및 부대비용에 대해서는 고객사로부터 대부분 사전 또는 사후 정산(환급)이 이루어집니다. 이러한 계약조건으로 인해 가격변동과 같은 원재료 매입과 관련한 위험은 제한적입니다.(3) 이커머스 사업 부문이커머스 사업부는 원재료를 매입하여 제조하는 제품이 없어 원재료 가격변동 추이가 없습니다.

다. 생산능력 및 생산실적

당사는 2020년 11월 30일 백신&세포유전자치료제 GMP센터를 완공하였으며, 당사 제품의 임상 단계 및 향후 GMP 인증 후 시판 예정인 제품의 생산과 위탁생산 서비스에 대한 생산능력을 아래와 같이 보유하고 있습니다. 아래 표에서는 각 제품별 생산능력을 표시하였습니다.

(1) 생산 능력

(2) 생산실적 및 가동률

(주) 연구개발 활동에 사용된 바이오의약품은 생산 실적에서 제외하였습니다. 라. 생산설비에 관한 사항

마. 설비의 신설/매입계획

(주) 시공사와의 최종 정산 종료에 따라 투자기간 및 금액이 확정되었으며, 해당 내용은 2026년 4월 30일 정정공시(신규시설투자등) 하였습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

나. 판매경로 등

1) 바이오신약 개발(가) 판매조직셀리드는 CeliVax 기반기술을 활용한 6종의 항암면역치료백신 파이프라인과 COVID-19 예방백신 개발 중으로 현재 비임상 또는 임상 단계의 연구 중으로 시판 중인 제품은 없습니다. 또한 국내외 제약바이오회사의 첨단 바이오의약품을 위탁 생산 및 의약품 개발 과정 참여를 통해 개발단계별 맞춤형 서비스를 제공하며 다양한 형태의 고객과 협력체계를 구축 중입니다. 따라서, 현재 판매조직은 구성되어 있지 않습니다.항암제 및 예방백신 판매조직은 각 제품에만 특화된 전문성있는 마케팅/영업/학술의 일원화된 팀 구성이 필수적이며, 각 제품의 허가 일정에 발 맞추어 전담조직을 구성할 예정입니다.(나) 판매경로

당사는 본 보고서 작성기준일 현재 판매 경로 관련 해당 사항이 없습니다.

(다) 판매전략

국내의 경우 암환자의 치료가 국내 대학병원급 주요 병원으로 집중되고, 병원내 암센터를 운영하거나 암특화된 병원들이 잘 알려져 있는 만큼 이들 병원들을 중심으로 판매 기반을 다져나갈 예정입니다. 암환자를 치료하는 의료진의 경우 특히 제품의 임상결과를 가장 중요시하고, 직접 사용해 본 약제에 대한 신뢰가 높은만큼 당사의 제품을 이용하여 회사 주도적 임상시험 및 연구자 주도적 임상시험을 활발하게 실시하여 조기에 시장의 인지도를 강화하는 전략입니다. 또한 대한암학회, 한국임상암학회, 항암요법연구회 등 암 전문 의료진 그룹과의 학술적인 유대관계를 강화하여 판매기반을 다져나가고자 합니다.

해외로는 BVAC 파이프라인을 개발하면서 해외 기술이전을 꾸준히 추진할 계획입니다. 제품의 강점이 극대화되기 위해서는 면역관문억제제 등 병용 시 효과의 상승작용을 기대할 수 있는 제품군을 보유한 글로벌 제약회사와의 협력에 집중하면서, 기존 표준치료에 미충족수요가 큰 암종 및 치료단계에 해법을 제시할 수 있는 제품으로 성장시키고자 합니다.COVID-19 예방백신의 경우 민간시장보다는 정부조달시장이 대부분을 차지할 것으로 예상하며, 백신의 허가승인을 받기 위해 최선을 다하고 있습니다.2) 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO)(가) 판매조직

셀리드는 사업담당부서에서 GMP 및 연구소 부서와 협업하여 CMO/CDMO 수주를 위해 활동하고 있습니다. 당사는 CeliVax 기반기술을 활용한 6종의 항암면역치료백신 파이프라인과 COVID-19 예방백신 개발 중인 기술력을 바탕으로 고객사의 요구사항에 대한 맞춤형 서비스를 제공하기 위해 전문성 있는 연구/생산/품질 부서에서, 원스탑 서비스를 제공하고 있습니다.(나) 판매경로

CMO/CDMO 수주를 위해 홈페이지, 학회, 부스홍보, 유관기관(KOTRA, KDDF 등)을 통한 홍보활동을 지속적으로 강화하고 있습니다. 특히 당사는 고객사와의 계약에 의거하여 수탁 생산된 제품을 고객사가 지정한 운송업체 또는 창고를 통하여 고객사에 판매할 예정이며 대리점 등 별도의 판매경로를 이용하고 있지 않습니다.

(다) 판매전략

3) 이커머스 사업(가) 판매조직이커머스 사업부에서 베이커리 관련 개발 및 판매업을 진행하고 있습니다.(나) 판매경로온라인 플랫폼을 활용하여 베이킹 등 식품 유통 판매를 진행하고 있으며, 고객 편의성과 요구에 만족하는 상품을 갖추기 위해 시장분석 및 커머스 시스템의 차별화를 모색하고 있습니다.(다) 판매전략이커머스사업은 온라인 플랫폼을 통해 합리적인 가격으로 베이킹 재료 및 소모품, 베이킹 기자재 등의 유통 판매업을 영위 하고 있습니다. 향후 이커머스 플랫폼을 활성화 하여 사업을 확장해 나갈 계획입니다.

다. 수주상황

(주) 수주일자는 본 계약을 체결한 일자이며, 납기는 임상 2a상 최초 IRB 승인일로부터 18개월입니다. 당사는 계약 상대방인 (주)이노베이션바이오와 계약 변경을 하였습니다. 2024년 02월 01일 기 제출한 [정정] 단일판매 공급계약 체결을 참고하시기 바랍니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 환위험 및 위험관리 환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름에 대한 공정가치가 변동할 위험입니다. 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산이 없어 당사의 손익에 미치는 영향은 중요하지 않습니다.

나. 유동성위험 및 위험관리유동성위험이란 당사가 일시적인 자금부족으로 정해진 결제시점에서 결제의무를 이행하지 못함으로써 거래 상대방의 자금조달계획 등에 악영향을 미치게 되는 위험을 의미합니다. 당사는 적정 유동성의 유지를 위하여 주기적인 자금수지 예측, 조정을 통해 유동성위험을 관리하고 있습니다.

다. 이자율위험 및 위험관리이자율위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻합니다. 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 변동금리부 조건의 예금과 차입금이 없어 당사의 손익에 미치는 영향은 중요하지 않습니다.

라. 기타위험 및 위험관리상기 언급된 위험들 이외에 대한 자세한 사항은 - III. 재무에 관한사항 - 5. 재무제표 주석을 참조하시기 바랍니다. 마. 위험관리조직 및 관리정책당사는 상기 언급된 위험들에 대한 관리는 재무팀에서 주관하고 있으며, 주기적으로 국내외 금융시장 현황을 파악하여 영업과 관련한 금융위험을 감시하고 금융상품 평가, 자금 유동성 평가, 운영 방안 보고 등을 실행하고 있습니다.당사는 투기적 목적으로 파생금융상품을 포함한 금융상품계약을 체결하거나 거래하지 않습니다.

바. 파생거래당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 라이선스 아웃(License-out) 계약 본 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결한 라이선스 아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

1) BVAC-Neo

나. 부동산 매입계약본 보고서 제출일 현재 당사가 체결한 부동산 매입 계약 현황은 다음과 같습니다.

(주) 시공사와의 최종 정산 종료에 따라 투자기간 및 금액이 확정되었으며, 해당 내용은 2026년 4월 30일 정정공시(신규시설투자등) 하였습니다.

다. 연구개발활동의 개요당사는 항암면역치료백신과 COVID-19 예방백신을 연구개발하고 있는 회사로 본 보고서 작성기준일 현재 보유 파이프라인의 상용화를 위해 임상 연구 및 비임상 연구를 진행하고 있습니다. 라. 연구개발 담당조직1) 연구개발 조직 개요당사는 보고서 작성기준일 현재 신약연구개발을 위한 조직을 아래와 같이 구분하여 운영하고 있습니다. 연구소 중 서울대학교 내에 위치한 신약탐색팀, 중개연구팀, RA/기획팀은 항암면역치료백신과 예방백신의 기초연구 전반을 다루며, 성남에 위치한 벡터공정팀, 완제공정팀은 발굴한 파이프라인의 비임상개발과 임상진입, 완제의약품 공정개발, 품질관리를 수행하고 있습니다. 임상개발실은 임상시험 전략수립, 기획 및 운용, 인허가 및 연구관리 등의 업무를 수행하고 있습니다.전 연구원은 규제당국의 규정과 가이드라인 등을 깊게 이해하여 개발속도를 증진하고 규제당국의 보완 요청 등에 신속히 대응할 수 있도록 준비하고 있습니다.

[이미지: 연구개발 조직도] 원문에서 확인할 수 있어요.

2) 연구개발인력 현황당사는 보고서 작성기준일 현재 당사는 박사 4명, 석사 13명, 학사 1명 총 18명의 연구개발인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 명)

(주) 대표이사를 제외한 인원입니다.(박사 1명 : 강창율 대표이사)3) 핵심 연구인력

마. 연구개발 비용당사의 최근 3개년 정부 연구개발비를 차감하지 아니한 연구개발비용은 2024년 182억원, 2025년 146억원, 2026년 반기 37억원입니다. 연구개발비용의 상세내역은 다음과 같습니다.

(주1) 인건비는 연구인력에 대한 급여, 퇴직급여, 복리후생비, 주식보상비용을 포함한 금액입니다.

(주2) 소모품비는 실험에 사용되는 시약비 등입니다.

(주3) 지급수수료는 외부에 지급한 위탁연구비 등입니다.

(주4) 개발비(무형자산)는 AdCLD-CoV19-1 OMI 임상3상 관련 연구개발비입니다. 바. 연구개발실적1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획본 보고서 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 프로젝트 현황은 다음과 같습니다. 하기의 모든 파이프라인은 바이오신약에 해당됩니다.

(가) 파이프라인: BVAC-C

(나) 파이프라인: BVAC-E6E7

(다) 파이프라인: BVAC-B

(라) 파이프라인: BVAC-P

(마) 파이프라인: BVAC-M

(바) 파이프라인: BVAC-Neo

(사) 파이프라인: BVAC-HPVmi(가칭)

(아) 파이프라인: AdCLD-CoV19/AdCLD-CoV19-1

(자) 파이프라인: AdCLD-CoV19-1 OMI

(차) 파이프라인: AdCLD-CoV19-1 LP.8.1

(카) 파이프라인: AdCLD-CoV19-1 XFG

2) 연구개발 완료 실적당사는 본 보고서 작성기준일 현재 연구개발이 완료되어 상용화된 제품이 없습니다.

3) 기타 연구개발 실적당사가 본 보고서 작성기준일 현재 수행한 정부출연과제 현황은 다음과 같습니다.

(주) 정부R&D예산 축소로 인한 사업비 규모 및 연구기간이 변경되었습니다. 기타 세부 사항은 2024년 3월 15일 기 제출한 기타경영사항을 참조하시길 바랍니다.

7. 기타 참고사항

당사가 영위하는 사업내용의 이해를 돕기 위해 아래와 같이 주요 용어에 대하여 간략히 설명드립니다.

[용어정리]

가. 지적재산권 현황 당사의 지적재산권 보유 현황은 다음과 같습니다.

나. 산업의 현황

1) 항암면역치료제(가) 항암치료의 개요 및 발전암이란 세포에 발생한 돌연변이에 의해 정상세포가 비정상적으로 세포분열을 일으켜 발생하는 질병입니다. 형태에 따라 고형암과 혈액암으로 구분되며 고형암은 체내 조직이나 장기에 덩어리(종양)를 형성하는 질환이고 혈액암은 특정한 혈액세포가 비정상적으로 증식하면서 미성숙 혈액세포가 증가되는 등 인체의 기능이 비정상적으로 작동하여 손상을 입게 되는 것을 말합니다.

항암치료의 방법으로는 절제수술, 방사선요법 및 화학요법이 대표적입니다. 수술을 통한 병변의 절제는 완치를 기대할 수 있는 가장 근원적인 방법으로 조기에 발견, 진단된 암에서는 적극적으로 수술을 고려할 수 있습니다. 수술과는 별개로 또는 수술 전/후에 방사선요법이나 화학요법(화학항암제)을 실시할 수 있는데 두 방법 모두 암의 증식원리인 세포분열 과정을 억제하거나 차단하여 암의 진전을 막는 치료방법입니다. 방사선요법은 에너지가 높은 방사선을 쬐어 암세포의 사멸을 유도하고, 화학요법은 세포독성항암제와 같은 화합물을 경구투여 또는 정맥으로 주사하여 암세포의 사멸을 유도합니다. 하지만 이러한 고전적 치료방법은 암세포와 정상세포를 구분하여 치료하는 것이 아니기 때문에 정상세포에도 방사선이나 세포독성항암제의 작용이 나타나 심각한 부작용을 일으키며, 이로 인해 암세포만 선택적으로 공격할 수 있는 새로운 치료법에 대한 연구가 계속되었습니다. 그 결과 개발된 것이 2000년대의 표적항암제입니다. 표적항암제는 암세포에만 특이적으로 높게 발현되는 단백질이나 신호전달체계에만 작용해 암세포를 억제하는 치료기전을 가지고 있습니다. 따라서 무차별적인 방사선요법이나 세포독성항암제와는 달리 정상세포는 공격하지 않아서 상대적으로 항암효과는 있으면서 부작용은 매우 약하거나 거의 나타나지 않는 것이 특징입니다. 하지만 돌연변이가 흔하게 일어나는 암세포/조직에서는 표적항암제를 무력화시키거나 표적단백질 외에 다른 단백질을 통해 생장을 이어가는 방식을 표출하는 등 단기간에 표적항암제에 내성을 획득하는 기전이 보고된 바, 이를 극복하기 위한 더 나은 발전이 필요하였습니다. 여기에 면역항암제로 최초의 면역관문억제제인 여보이가 출시되면서 항암치료의 새로운 장이 열렸고, 면역항암제는 우리 몸의 면역체계를 이용하여 암을 치료하는 방법으로 효과 및 안전성 측면에서 큰 주목을 받고 있습니다.

[이미지: 항암치료의 개발과 항암면역치료의 등장 (한국msd, 하이투자증권)] 원문에서 확인할 수 있어요.

모든 항암치료방법은 현재 각각 단독으로 또는 다양한 병용의 방법으로 환자들에게 사용되고 있으며 따라서 현재 세계 항암제 시장은 특성이 상이한 방사선 치료를 제외하면 전통적인 화학항암제와 표적항암제, 면역항암제로 구분되어 발전하고 있는 상황입니다. 특히 면역항암제의 개발 및 성장속도가 매우 높습니다.

(나) 항암면역치료제 시장

2022년 기준 전 세계적으로 약 2,000만 명의 신규 암 환자가 진단받고 약 970만 명이 암으로 사망하였으며, 인구 노령화 등으로 인해 암 발생률은 계속 증가하는 추세입니다(GLOBOCAN 2022). 전 세계 항암제(Oncology) 시장은 2024년 2,286억 5,000만 달러에서 2030년 4,845억 4,000만 달러 규모로 급성장하여 연평균 13.33%의 성장률을 기록할 것으로 전망됩니다(TechSci Research, 2025).

면역항암제(Cancer Immunotherapy) 시장은 2026년 1,512억 6,000만 달러에서 2035년 3,676억 3,000만 달러 규모로 연평균 10.42% 성장할 것으로 추산되며(Precedence Research, 2026), 이 중 항암면역백신 및 개인맞춤형 백신 분야는 신규 플랫폼(mRNA, 수형세포 등)과 병용 임상의 확대에 힘입어 2025~2030년 사이 연평균 25%~44% 수준의 매우 높은 고성장을 보일 것으로 전망되고 있습니다(Grand View Research, 2025).

(다) 항암면역치료제의 발전 및 현황

2010년 최초의 면역항암제이자 수지상세포 백신인 Dendreon의 Provenge가 FDA 승인을 받은 이후, 2011년 T세포 면역조절항체인 Yervoy(CTLA-4)가 승인되면서 본격적인 면역항암제의 시대가 개막되었습니다. 이후 Keytruda, Opdivo, Tecentriq 등 PD-1 및 PD-L1을 표적으로 하는 2세대 면역관문저해 항체의약품들이 연이어 상용화되어 글로벌 블록버스터로 자리 잡았으며, 최근에는 LAG-3 표적 항체(Opdualag) 및 T세포 인게이저(T-cell Engager) 이중항체(Elrexfio, Talvey 등)로 영역이 크게 확장되었습니다.

세포·유전자 치료제 분야 역시 급격히 발전하여 Kymriah, Yescarta를 시작으로 혈액암 대상 CAR-T 치료제가 글로벌 시장에서 다수 승인받아 표준 치료제로 정착하였습니다. 나아가 최근에는 고형암(흑색종)을 표적으로 하는 최초의 종양침윤림프구(TIL) 세포치료제(Amtagvi) 및 TCR-T 치료제가 승인받는 등 세포치료제의 적응증이 고형암 영역으로 본격 확장되고 있습니다.

현재 차세대 면역항암 시장은 CeliVax와 같은 세포기반 치료백신, 개인맞춤형 mRNA 백신, 신규 CAR-NK 치료제, 그리고 면역관문저해제와의 병용투여 요법(Combination Therapy)이 시장의 성장을 주도하고 있습니다. 이를 발전 단계별로 정리하면 다음과 같습니다.

[이미지: 면역항암제 제품과 발전 단계] 원문에서 확인할 수 있어요.

[면역항암제 발전 단계별 제품 분류]

면역항암제는 개발의 순서 외에 암항원 특이적인 타깃을 보유한 제품인지 또는 환자 자신의 항암면역작용 활성화를 수반하는 능동성이 필요한지의 관점에 따라 다음과 같이 구분할 수 있습니다.

[이미지: 작용기전에 따른 면역항암제 분류] 원문에서 확인할 수 있어요.

수동형 제품은 제품 자체가 제조과정에서 활성화되어 환자에게 투여 시 곧바로 직접 암세포에 작용하는 의약품으로, 자연살해(NK)세포, T세포 등의 입양세포치료제(Adoptive Cell Therapy) 및 항체 치료제가 대표적입니다. 이 기전이 승인된 제품에는 CAR-T 세포치료제 6종 이상(미국 FDA 승인: Kymriah, Yescarta, Tecartus, Breyanzi, Abecma, Carvykti), 고형암 TIL 치료제(Amtagvi), 이뮨셀-LC(한국) 등이 있습니다.

능동형 제품은 환자의 항암면역작용을 활성화시키는 작용기전으로 환자 자신의 면역기능이 활성화되어야 효력이 나타나는 의약품입니다. 수지상세포백신 Provenge(미국)가 승인된 바 있고, 재조합 사이토카인, 면역관문저해 항체, 항암바이러스 등 수종의 제품이 출시되었거나 개발 중에 있습니다.

능동형 제품은 환자의 면역기능이 정상적으로 작동하고 있을 때 큰 효력을 기대할 수 있는 반면, 일단 효력이 나타난 경우 장기간의 항암효과(기억 면역반응)를 기대할 수 있다는 큰 장점이 있습니다. 항원특이성 면에서 보면 암세포에 특이적으로 발현하는 암항원을 타깃하는 경우 정상세포 손상을 최소화하여 부작용 발생이 낮은 장점이 있습니다. 여기에 해당하는 제품으로 치료백신, TCR-T, CAR-T, CAR-NK, 종양침윤림프구(TIL) 등이 있습니다.

반면, 암항원 비특이적인 작용기전을 갖는 NK세포, 사이토카인, 면역관문저해제 등은 특정 암항원과 무관하게 면역반응을 전반적으로 활성화하므로 종종 자가면역질환 유사 부작용 등이 발생하곤 합니다. CeliVax 기술은 능동형 제품이면서 암항원 특이적으로 개발되어, 장기 면역기억 유도와 높은 안전성이라는 두 가지 특성의 장점을 고루 갖춘 차세대 치료제입니다.

(라) 면역항암제 시장 특성

면역항암제는 동일한 작용기전의 의약품 간에는 치열한 경쟁 관계가 존재하지만, 서로 다른 작용기전의 의약품 간에는 병용투여(Combination Therapy) 또는 순차투여 등 보완적 치료법 개발을 통해 효능을 극대화하는 경향이 매우 강합니다. 특히 최근에는 기존 면역관문저해제의 한계(낮은 반응률 및 내성 발생)를 극복하기 위해 면역관문저해제와 타 면역항암제(치료백신, 세포치료제, ADC, 이중항체 등) 간의 병용투여 임상시험이 전 세계적으로 급증하고 있습니다.

이러한 시장 트렌드는 최근 발표된 전 세계 PD-1/PD-L1 면역관문저해제(PDx) 임상 데이터 분석에서도 명확히 드러납니다. 현재 등록된 글로벌 PDx 임상시험 중 진행 중(Ongoing)이거나 계획(Planned) 단계인 연구가 약 65% 이상을 차지하며 활발한 임상개발이 지속되고 있습니다. 임상 단계별로는 후기 임상인 임상 2상과 3상이 다수를 이루어 상용화를 목적으로 한 연구가 주를 이루고 있습니다.

특히 병용요법 유형별 추이를 살펴보면, PDx 단독 투여(PDx monotherapy) 비율은 해마다 감소하는 반면, 다른 면역항암제와의 병용(PDx + IO), 화학항암제/표적항암제와의 병용, 그리고 3가지 이상 약제를 조합하는 다중 병용(Multi-combo) 임상 비율이 지속적으로 확대되는 명확한 패러다임 변화를 보이고 있습니다.

대표적인 면역관문저해제인 Keytruda(Pembrolizumab)를 보유한 MSD의 경우, 자사의 Keytruda와 타 면역항암제 및 치료제 간의 병용투여 임상시험을 전 세계적으로 1,000건 이상 진행 및 지원하고 있는 것도 이러한 전략적 관점에서 이해할 수 있습니다.

더불어, 표준 치료 옵션(Standard of Care)으로 자리 잡은 화학항암제 및 표적항암제 기반 치료에도 면역항암제는 병용투여 또는 순차투여 전략을 통해 1차 치료제(1st-line therapy)로 진입하고 있어, 다양한 암종으로 시장이 지속 확장되는 효과를 거두고 있습니다.

따라서 단독제제로서의 안전성과 유효성을 입증한 이후, 글로벌 면역관문저해제 및 기존 항암 치료제와의 병용/순차 투여 임상을 통해 확장성을 확보하고 표준치료법으로 인정받는 것이 면역항암제 시장에 성공적으로 안착하는 핵심 전략입니다.

[이미지: 면역관문저해제의 병용투여 임상시험 현황] 원문에서 확인할 수 있어요.

(마) 항암면역치료백신 시장

안전성 측면에서 항암면역치료백신의 프로필이 기존 면역관문저해제보다 유리한 경우가 많다는 점을 고려하면, 향후 암 환자의 복합치료요법(Combination Therapy)에서 항암면역치료백신은 매우 유망한 필수 후보로 평가받고 있습니다. 중증의 전신 부작용이 발생할 우려가 있는 전통적인 화학항암제나 내성이 쉽게 발생하는 표적항암제에 비해서도 우수한 안전성 프로필을 확보하고 있어, 궁극적으로 환자의 치료 성과를 높여 전체 생존기간(OS)을 연장하고 치료 기회를 확대하는 주요 동력으로 시장 성장을 주도할 잠재력이 큽니다.

현재 상용화된 항암면역백신류로는 자궁경부암 예방백신으로 잘 알려진 Gardasil(Merck)과 Cervarix(GSK) 등이 있으나, 치료용 백신(Therapeutic Vaccine) 영역에서는 2010년 FDA 승인을 받은 수지상세포 기반 전이성 전립선암 치료제 Provenge(Dendreon) 외에 시장을 독점적으로 주도하는 단독 제품은 아직 부재한 상태입니다.

그러나 최근 글로벌 빅파마와 바이오텍을 중심으로 신규 모달리티(mRNA, DNA, 바이러스 Vector, 펩타이드 등)를 활용한 차세대 항암 치료백신 개발이 매우 활발히 이루어지고 있습니다. Moderna는 Merck와 협력하여 개인맞춤형 mRNA 항암백신(mRNA-4157/V940)과 Keytruda의 병용요법으로 흑색종 및 비소세포폐암(NSCLC) 대규모 글로벌 임상 3상을 진행하며 상용화에 박차를 가하고 있습니다. 반면, 과거 수두바이러스 기반 PSA 항원을 적용했던 Bavarian Nordic의 PROSTVAC 파이프라인(BMS 기술이전) 등 1세대 바이러스 기반 백신은 임상 3상에서 1차 평가변수 입증에 실패하는 등 기술적 한계를 드러낸 바 있습니다.

국내 시장의 경우, 자가활성화림프구 기반의 이뮨셀-LC(지씨셀)가 간암 등에서 상용화되어 시판 중이나, 이는 림프구 자체를 단순히 활성화하여 투여하는 방식(수동형)으로 당사의 CeliVax 기술과는 작용기전상 명확한 차이가 있습니다. 국내에서 항암면역치료백신 및 면역세포치료제를 개발 중인 주요 기업으로는 제넥신, 애스톤사이언스, 헬릭스미스 등이 있습니다. 제넥신은 HPV 16/18 유래 자궁경부암 및 두경부암 환자를 대상으로 DNA 백신(GX-188E)과 Keytruda 병용투여 임상 2상을 마무리하고 후속 개발을 추진 중이며, 애스톤사이언스는 펩타이드 및 DNA 기술을 기반으로 유방암, 위암 등 다양한 암종에 대해 글로벌 임상을 진행하고 있습니다.

진행성 또는 전이성과 같은 말기암 환자나 기존 치료제에 저항성·재발성을 보이는 환자의 경우 더욱 강력하고 지속적인 면역반응을 유도하는 능동형 면역치료요법이 필수적입니다. 기존의 수지상세포 백신(능동형)이나 NK세포, 자가활성화 림프구(수동형) 치료제는 암세포 살상에 필요한 T세포 면역반응을 전방위적으로 유도하는 데 한계가 있거나 T세포 기억 면역 유도 기간이 짧은 단점이 존재합니다. 또한 인체의 면역회피 기전을 작동시키는 암세포에 대해서는 치료 효과가 제한적입니다.

당사의 CeliVax 플랫폼 기술은 면역거부반응이 없는 셀라인(Cell line) 기반으로 항원제시능력과 사이토카인 분비능을 극대화하여 능동적·암항원특이적 면역반응을 강하게 유도합니다. 이를 통해 장기적인 면역기억 체계를 형성함과 동시에 자가면역 부작용을 최소화하므로 시장 내 기존 치료제 대비 독보적인 경쟁력을 가집니다. 더욱이 항암면역치료백신은 암종 및 병기에 맞춰 다양하게 적용 가능한 확장성을 보유하고 있으며, 면역관문저해제, 표적항암제 등 기존/개발 중인 치료제와의 병용투여 시 강력한 시너지(상승적 유효성)를 발휘할 수 있어 전략적 시장 개척 및 글로벌 파트너십 구축에 매우 유리합니다.

2) 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 예방백신(가) COVID-19 예방백신 시장

백신은 개발 플랫폼에 따라 다양하며 각 플랫폼마다의 장단점이 있고 이는 연구개발기간 및 생산 과정에 영향을 미칩니다. COVID-19 대응 주요 예방백신 플랫폼과 그 장단점은 다음과 같습니다(KISTEP 기술동향브리프, 백신 플랫폼 기술, 2021.08).

(나) COVID-19 변이 바이러스 유행 현황 및 변이 특화 백신의 필요성

세계보건기구(WHO)는 오미크론 계통 변이가 지배적인 환경을 반영하여 변이 바이러스의 위험성을 식별·추적하기 위해 ▲관심 변이(VOI)와 ▲감시 변이(VUM)로 분류하여 관리하고 있습니다. JN.1 변이에서 파생된 오미크론 세부 계통은 KP.3, LP.8.1, NB.1.8.1을 거쳐 최근 국내외에서 신규 변이주인 'XFG' 등이 우세종으로 자리 잡으며 유행을 주도하고 있습니다.

기존 우한주(Wild-type)를 타겟으로 개발된 백신의 경우, 이를 부스터로 재접종하더라도 오미크론 변이 특화 중화항체 유도능이 기존 바이러스 대비 4~6배 낮은 수준에 불과한 것으로 보고되었습니다 (Garcia-Beltran et al., Cell, 2022). 따라서 지속적으로 출현하고 회피 능력이 강화되는 최신 변이 바이러스를 효과적으로 방어하기 위해서는 변이 바이러스 특화 부스터 백신 개발이 필수적입니다.

(다) 백신 시장 동향 및 정량적 타겟 시장 규모 추정

WHO, EMA, FDA 등 글로벌 보건당국은 변이주 백신 항원 선정 시 기존 JN.1, KP.2 대비 교차중화 능력이 뛰어난 LP.8.1 및 그 하위/신규 변이 항원(XFG 등)을 권고하고 있습니다. 글로벌 코로나19 백신 시장은 민간 상업 시장 및 고위험군 중심의 국가예방접종(NIP) 체제로 재편되었으며, 주요 mRNA 백신의 공급 가격은 도즈당 $120~$130 수준으로 대폭 상승하였습니다.

당사가 시뮬레이션한 코로나19 백신의 주요 타겟 시장은 13세 이하 어린이 및 65세 이상 고위험군으로, 인구 규모는 글로벌 약 27.8억 명, 한국 약 1,470만 명에 달합니다. 이를 독감백신 낙찰가(2023년 9월 기준 도즈당 약 12,000원)로 환산하면 시장 규모는 글로벌 약 33.4조 원, 국내 약 1,764억 원으로 추산됩니다. 여기에 국내 의무 접종 대상인 군인(약 55.5만 명)을 포함할 경우 국내 시장 규모는 약 1,830억 원까지 확대됩니다.

질병관리청의 예산 편성안(코로나19 예방접종 예산 약 1,758억 원 편성)에서 보듯 고위험군 대상 국가 지원은 지속될 전망이며, 당사의 백신은 우수한 가격 경쟁력을 바탕으로 국내 정부 조달 시장 및 민간 유통 시장에 효과적으로 진입할 수 있을 것으로 기대됩니다.

(라) 당사의 COVID-19 예방백신 개발 현황, 임상 3상 결과 및 향후 전략

국산 코로나19 백신 중 SK바이오사이언스의 '스카이코비원'은 우한주 타겟의 기초접종 백신에 해당하며, 지속적인 변이 바이러스에 대응하여 추가접종(부스터) 백신을 자체 플랫폼으로 개발 중인 국내 기업은 당사가 유일합니다. 당사의 백신은 재조합 아데노바이러스 벡터 전달체를 활용하여 중화항체 형성뿐만 아니라 세포독성 T세포(CTL) 면역반응을 강하게 유도하며, 기존 mRNA 플랫폼 대비 독보적인 생산 용이성 및 가격 경쟁력을 보유하고 있습니다.

[임상 3상 결과 및 평가]

당사는 오미크론 변이 대응 백신(AdCLD-CoV19-1 OMI)에 대해 화이자/BioNTech '코미나티2주'를 대조 백신으로 설정하여 글로벌 임상 3상 시험을 수행하였으며, 2024년 11월 투여 완료 후 주요 결과를 분석하였습니다.

-안전성(Safety): 대조백신 대비 우수한 내약성 및 안전성 프로필을 입증하여, 당사 아데노바이러스 벡터 플랫폼의 대규모 인체 투여 안전성을 확고히 검증하였습니다.-유효성(Efficacy): 임상 3상 시험 분석 결과, 당초 목표로 한 유효성 기준을 입증하지 못하였습니다.

[향후 개발 전략]당사는 이번 임상 3상을 통해 확립된 아데노바이러스 벡터 플랫폼의 대규모 인체 안전성 데이터와 백신 제조 및 임상 수행 역량을 주요 자산으로 활용할 계획입니다. 이를 기반으로 최근 국내외 유행주인 신규 변이주 'XFG' 특화 백신 개발에 전략적 역량을 집중하고 있습니다.

3) 바이오의약품 위탁생산사업(Contract Manufacturing Organization)(가) 산업의 동향바이오의약품은 합성의약품과 비교하여 약의 체내 분해시 발생하는 대사 산물이 없어 독성이 낮고, 질환의 발병기전과 관련된 체내 단백질에 선택적으로 작용한다는 장점을 가지고 있습니다. 다만 살아있는 세포에서 만들어지는 큰 단백질로 이루어져 있기 때문에 일반적으로 크기가 훨씬 작은 저분자 화합물(small molecule)로 구성되는 합성의약품보다 200~1,000배 가량 크고 구조적으로 복잡하여 제조 및 보관 조건에 민감하다는 특성을 가지고 있습니다. 치료상 장점과 생산 및 보관의 까다로움으로 인하여 합성의약품에 비해 바이오의약품 분야가 상대적으로 많은 시간과 자금이 소요되며, 높은 진입장벽을 가지고 있어 더 높은 시장가격을 인정받고 있습니다.바이오의약품 산업의 가치사슬(Value Chain)은 연구개발, 생산, 운송과 유통 및 판매의 다양한 단계로 구분되며 각 단계는 매우 복잡하고 동시에 대규모 투자를 필요로 하므로 몇몇 소수의 다국적 거대 제약기업을 제외하고 전 기능을 단독으로 수행하기 어렵습니다. 바이오의약품의 생산을 위해서는 대규모 투자가 필요할 뿐만 아니라, 플랜트 및 엔지니어링 설계, 건설, 밸리데이션, 안정화 등에 최소 3년 이상의 시간이 필요합니다. 또한 동물세포를 이용하는 세포 배양, 정제, 충전 등 생산 전 과정에서 GMP(Good Manufacturing Practice)에 부합하는 높은 수준의 품질관리 역량이 필수적으로 요구됩니다.이에 따라, 바이오의약품은 합성의약품과 달리 생산공정이 복잡하여 전문적인 CMO의 필요성이 더욱 커지고 있습니다. CMO는 산업 초기에 제약사들이 내부 제조 시설(in-house manufacturing)만으로 시장 수요를 충족시킬 수 없을 때, 추가적인 제조 역량을 제공하던 것에서 출발하여, 생산공정 기준 및 시험법 개발확인 등으로 업무범위가 확장되었습니다.(나) 시장규모 및 전망글로벌 바이오의약품 시장 현황 및 전망은 조사기관과 발표 시점에 따라 차이가 있으나, 아이큐비아(IQVIA, 글로벌 컨설팅 시장조사업체)에 따르면 2023년 글로벌 항암제 지출 규모가 2,230억 달러에서 연평균 성장률 9.9%로 증가하여 2028년 4,090억 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 또한, The Business Research Company(2025)에 따르면 글로벌 면역항암제 시장 규모가 2024년 942억 달러에서 연평균 9.4% 성장하여 2029년에는 1,532억 달러에 이를 것으로 전망한 바 있습니다.바이오의약품의 시장규모 및 R&D투자의 증가는 개발사들의 비용효율 및 투자리스크 관리, 공급안정화 및 성장경쟁력 집중전략 등으로 인해 연구개발 및 제조의 아웃소싱 수요의 증가로 이어지고 있으며, Mordor Intelligence에 의하면 글로벌 바이오 CDMO 시장규모는 2021년 113억 달러 및 2027년 219억 달러의 시장이 형성될 것으로 전망하고 있습니다.당사는 2020년 백신 및 세포유전자치료제 GMP센터를 완공하여 2021년 생물학적제제 등에 해당하는 의약품 제조업, 인체세포등 관리업 및 첨단바이오의약품 제조업에 대한 허가를 획득하였고, 2022년 당사가 개발 중인 오미크론 특화 백신 및 BVAC-C의 임상시험용의약품 제조와 관련하여 GMP적합 실사 통과하였으며, 2022년 9월 국내 면역관문 항체치료제 및 CAR-T 치료제 개발사 (주)이노베이션바이오와 이중표적 CAR-T 세포 치료제 'IBC101' 위탁생산(CMO) 계약을 체결하며 성공적으로 해당 업무를 조기 수행하였으며 2023년 3월에도 동사와 임상 1/2상 임상시험약 위탁생산(CMO) 추가 계약을 체결하였습니다. 당사는 증가하는 바이오의약품의 연구개발 및 제조의 아웃소싱 수요에 맞추기 위해, 전시 및 컨퍼런스 참가 등을 통하여 당사의 최신장비, 시설, 우수한 인재 및 서비스에 대한 정보를 업데이트하여 제공하고 있습니다.

다. 회사의 현황1) 회사 사업의 요약당사는 CeliVax 원천기술을 이용한 BVAC 파이프라인 제품의 개발 및 임상연구를 통해 항암면역치료제를 개발하고 있습니다. CeliVax는 환자 자신의 면역세포를 사용하는 개인 맞춤형 항암면역치료백신으로 인체 내 모든 면역세포의 기능 및 기전을 활성화시켜 강한 치료작용을 나타내면서 부작용은 최소화된 의약품입니다.

당사는 현재의 의학적, 기술적 한계로는 치료가 어려운 난치성 암 및 감염성 질환의 치료에 새로운 패러다임을 제시하는 항암면역치료백신 개발의 비전을 가지고 설립되었습니다. 면역항암 연구 분야의 탁월한 전문성과 원천기술의 독창성, 유효성, 확장성 및 사업성을 바탕으로 면역치료제 시장의 세계적인 선도 기업으로 거듭나고자 합니다.또한 당사는 아데노바이러스 벡터 기반 예방백신 기술을 보유하고 있으며 이 기술을 활용하여 COVID-19 예방백신을 개발 중입니다. 추후 아데노바이러스 벡터 플랫폼 기술을 더욱 견고히 하여 향후 출현 가능성이 있는 신종 전염병 등에 대한 예방백신 파이프라인을 추가할 계획입니다.

2) 주요 파이프라인

현재 개발 중인 주요 파이프라인을 아래 표에 요약하였습니다.

BVAC-C는 자궁경부암 환자를 대상으로 한 임상 1상 시험에서 의약품으로서의 안전성과 CeliVax 원천기술의 개념을 확증(Proof of Concept: PoC)하였으며, 유효성을 탐색하기 위한 임상 2a상 시험을 완료하였습니다.

BVAC-E6E7는 HPV 16/18 양성 두경부암 환자를 대상으로 한 치료 백신으로, 임상시험계획, 효력, 독성 및 분포 등 비임상 시험 자료와 제조·품질(CMC)에 관한 자료를 식품의약품안전처에 제출하여 2024년 11월 19일 임상 1/2a상 시험계획(IND) 승인을 받았습니다.

아울러 당사는 CeliVax 기술의 PoC 확증을 바탕으로 다른 BVAC 파이프라인의 개발을 가속화하고 있습니다. 특히, 기존 타겟 외 고위험군 인유두종바이러스 질환으로 적응증을 확대하기 위해 HPV 31/33/45/52/58을 타겟으로 하는 면역치료백신 'BVAC-HPVmi(가칭)'의 후보물질 탐색 및 선행 연구를 활발히 진행 중에 있습니다.

당사는 아데노바이러스 벡터 기반 예방백신 플랫폼을 활용하여 COVID-19 예방백신 AdCLD-CoV19의 임상 1/2a상 시험을 진행하였으며, 대량생산 및 안정적인 공급이 가능하도록 벡터 구조를 조정한 개량형 백신 AdCLD-CoV19-1을 개발하여 임상 1상 시험을 진행했습니다. 우수한 임상 1상 결과를 기반으로 임상 2b상 시험에 진입하였으나, 초기주 타겟 백신의 향후 경제성과 높은 국내외 항체 보유율 및 백신 접종률로 인한 임상시험 대상자 모집의 현실적인 한계를 고려하여 2b상 시험을 조기 종료하고, 추가접종 용도로 개발 중인 오미크론 전용 백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI' 개발로 전환하였습니다.

AdCLD-CoV19-1 OMI는 식품의약품안전처 및 해외(베트남, 필리핀) 식약처로부터 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받아 국내 13개 기관 및 해외 임상기관에서 수행하였으며, 2024년 11월 12일 계획된 모든 대상자에 대한 투여를 완료하고 결과를 분석하였습니다. 임상 3상 시험 분석 결과, 대조백신 대비 우수한 내약성 및 대규모 인체 투여 안전성을 확고히 검증하였으나, 당초 목표로 한 유효성 기준은 입증하지 못하였습니다.

당사는 이번 임상 3상을 통해 확립된 아데노바이러스 벡터 플랫폼의 대규모 인체 안전성 데이터와 백신 제조 및 임상 수행 역량을 자산화하여 후속 변이 대응 파이프라인 개발에 활용하고 있습니다. 당초 WHO, EMA, FDA 등 글로벌 보건당국이 권고한 25/26 유행 변이주 대응 백신인 AdCLD-CoV19-1 LP.8.1의 비임상 시험 및 임상시험계획(IND) 신청을 완료하였으나, 2026년 5월 8일 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND)이 반려됨에 따라 최근 신규 우세종으로 확산 중인 변이주에 신속히 대응하기 위해 'AdCLD-CoV19-1 XFG'의 비임상 개발로 역량을 집중하여 추진하고 있습니다. 당사는 지속적인 변이 바이러스 모니터링을 통해 변이 대응 백신의 신속한 개발 체계를 지속적으로 구축 운영해 나갈 계획입니다.

3) 원천기술: CeliVax 항암면역치료백신(가) 원천기술 개요CeliVax 항암면역치료백신 (Cancer Therapeutic Vaccine) 기반기술은 면역항암의약품 중 하나인 세포기반 항암면역치료백신 기술입니다. 환자에서 유래한 자가 B세포 및 단구를 항원제시세포로 이용하며, 암항원과 면역증강제(α-galactosyl ceramide, α-GC)를 함유한 유전자 도입 세포치료제 또는 세포치료제라 할 수 있습니다.

타 제품들과는 달리 인체 내에서 항암 작용을 나타낼 수 있는 적응면역계와 선천면역계를 동시에 활성화하여 강력한 약효를 나타내는 것이 특징입니다. 즉, 적응면역계에서 주요 기능을 하는 세포독성T세포를 활성화하고 암항원 특이적 항체 생산을 강력히 유도함과 동시에 선천면역계에서 주요 기능을 하는 자연살해세포와 자연살해T세포를 활성화하여 항암면역반응을 일으킵니다.

[이미지: CeliVax 기반 파이프라인의 항암면역작용 활성화 유도 작용기전] 원문에서 확인할 수 있어요.

상기 그림에서와 같이 항원을 인식하는 항체 (그림 [4])와 T세포 (그림 [3])뿐 아니라 항원 비특이적 암세포 살해세포인 자연살해T세포 (그림 [1])와 자연살해세포 (그림 [2])를 활성화시킴으로서 비균질성 암세포의 제거에 매우 효과적이며, 암세포가 가지는 주요 면역회피기전 중 MHC-I 소실을 극복하여 암세포를 살상할 수 있습니다. 또한, 종양미세환경 내에서 기능이 저하된 T세포 (그림 [5]) 및 NK세포 (그림 [6])의 기능을 복원하여 재활성화함으로써 암세포를 공격하도록 합니다. 면역체계의 활성화로 인해 기억면역반응을 일으켜 암의 재발을 방지할 수 있는 기전도 CeliVax기술의 최대 차별점입니다.

이렇게 복합적이고 강력한 항암 작용기전과 B세포 및 단구를 사용하는 형태 측면에서 세계적으로 퍼스트-인-클래스 (First-in-class), 퍼스트-인-카인드 (First-in-kind) 의약품으로, 세계시장을 선도할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

(나) 원천기술의 유용성

1세대 세포독성 항암제, 2세대 표적항암제의 뒤를 이어 3세대 면역항암제가 유효성 및 안전성 측면에서 암환자 치료의 새로운 대안으로 떠오르고 있습니다. 면역항암제는 선별된 환자에서 장기간의 항암약효와 생존기간 연장이 증명되어 항암치료의 중요한 축으로 역할을 하고 있고, 현재 면역관문저해제 등 항체류, CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T cell)와 같은 유전자 도입 세포치료제, 항암바이러스, 수지상세포 백신 등이 시판 중입니다. 하지만 이들 제품들도 낮은 치료반응성과 치료비 부담, 공정상의 어려움 등 시장의 요구에 완벽하게 부응하지 못하고 있는 상황이며 이에 CeliVax와 같은 차세대 항암면역치료백신 개발은 단독으로 사용, 또는 기존 제품들과의 병용을 통해 시장의 미충족 의학적 수요에 대해 합당한 대안이 될 것으로 생각합니다.

(다) 원천기술의 확장성

(1) 다수의 파이프라인의 개발

CeliVax 기술 요소 중 하나인 암항원 유전자를 대상 암종별로 교체하여 다수의 파이프라인을 신속하게 개발할 수 있습니다. 동일한 원천기술을 기반으로 확장된 파이프라인을 구축하고 비임상시험 단계의 유효성, 독성시험, 비임상 시제품 제조 및 방법과 자료 구축 등이 동일하게 활용가능하므로 선도제품 이후의 개발 제품들은 개발속도를 가속화할 수 있는 장점이 있습니다.

대부분의 암종에서 환자특이적으로 과발현하는 암항원이 밝혀져 있는 경우가 많고, 이렇게 과발현된 암항원이 존재하는 암종에는 CeliVax 원천기술을 적용할 수 있어 파이프라인 및 시장확대의 가능성은 매우 높습니다.

(2) Neo-antigen 파이프라인의 개발

최근 유전자세포치료제 CAR-T가 높은 반응성과 완치율로 미국에서 허가를 받아 $475,000에 판매 중입니다. T세포 치료제인 CAR-T와 함께 면역항암제 시장을 이끌 신기술로 neo-antigen (신항원)을 사용한 항암면역치료백신이 주목받고 있으며, CeliVax 기술은 neo-antigen 유래 neo-epitope를 암항원으로 사용하여 완전한 개인 맞춤형 정밀의료 기반 항암치료가 가능한 기반기술입니다.

이미 Celivax 기술로 암항원 epitope peptide를 적재하여 암세포를 효율적으로 살상할 수 있음을 동물모델에서 증명하였으며, 현재 비임상 개발 중입니다. Neo-antigen은 다수의 환자에서 빈번히 보고되는 공통(public 또는 shared) neo-antigen 과 1명의 환자에서만 발견되는 개인(private) neo-antigen으로 나뉘는데, CeliVax 기술은 이 두 종류 모두를 이용할 수 있습니다. 개발의 1단계로 공통 neo-antigen을 활용하는 파이프라인을 연구개발 중입니다. 개인 neo-antigen을 타겟으로 한 파이프라인 개발도 개시하였으며, LG화학에 기술이전한 후 신속한 개발을 위해 양사가 공동으로 노력 중입니다.

(3) 감염성 질환의 치료백신

CeliVax 기술 기반 제품은 면역항암제 뿐 아니라 항원이 알려진 다양한 감염성 질환의 치료백신으로도 개발할 수 있습니다. 간염, HIV 등의 바이러스성 감염질환과 결핵과 같은 만성 세균성 질환 등 미충족 의학적 수요가 큰 감염증을 개발 대상으로 하고 있습니다. 또한, CeliVax 기술의 한 요소인 아데노바이러스 벡터는 예방백신 기반기술로도 활용할 수 있어 아데노바이러스 기반의 예방백신 파이프라인의 개발도 가능합니다. 아데노바이러스 기반 COVID-19 예방백신을 개발 중이며, 예방백신 추가 파이프라인 개발도 계획 중입니다.

(라) 원천기술의 경쟁력(1) 새로운 작용기전

CeliVax는 당사 창업자인 강창율 대표가 독자 개발한 원천기술로, 세계 최초로 B세포 및 단구를 항원제시세포로 사용하는 신 개념의 항암면역치료백신 기술입니다. 기존에 출시된 면역치료제 중에서 항원제시세포로 B세포 및 단구를 사용한 예는 없으며, 퍼스트-인-클래스 (First-in-class) 수준의 개인 맞춤형 항암면역치료백신 기반기술이 됩니다. 새로운 작용기전은 특히 병용치료를 많이 사용하는 암환자의 경우 기존 약제 거의 모두와 병용이 가능하다는 뜻입니다. 신약이 출시되더라도 기존 제품과 작용기전이 동일한 경우 병용이 어렵고, 여러 치료단계에서 같은 작용기전을 사용하는 약제가 한 번 이상 사용된 환자는 동일한 작용기전의 약제에 잘 듣지 않는다는 점을 감안할 때 작용기전이 다른 First-in-Class의 신약은 이러한 제약을 가지지 않으므로 활용도가 매우 높습니다. 또한 First-in-Class로 개발되면 시장에 First mover로 진입하므로 단기간에 시장점유율을 높일 수 있고, 이후 Best-in-class 제품이 개발되어 경쟁관계가 될 때까지 상당기간 독보적인 시장 점유율을 지속할 잠재력이 있습니다.

(2) 강력한 약효

선천면역과 적응면역 항암 작용의 상승효과: 암항원 특이적으로 항암효과를 나타내는 세포독성 T세포와 항체를 활성화하고, 암항원 비특이적으로 항암효과를 나타내는 자연살해세포와 자연살해 T세포가 복합적인 항암 작용을 일으켜 어느 한 가지의 성격만 가지고 있는 암세포가 아니라 비균질함 때문에 높은 치료효과를 기대하기 어려운 암세포를 제거하는데 매우 효과적입니다. 면역항암제 분야에서 사용되고 있는 여러 기전의 치료제와 비교한 결과를 아래 표에 정리하였습니다.

(3) 제조공정의 신속성과 경제성

자가세포를 기반으로 생산되는 제품임에도 GMP 1일 제조 공정으로 신속하게 제조하여 환자에게 투약할 수 있습니다. 수지상세포백신의 경우 7~10일, CAR-T 등 T세포 치료제의 경우 14~28일의 제조일이 소요되는 것을 고려하면 제품의 제조기간이 1일로 타 기술 대비 획기적으로 신속하며 환자들에게 최종 공급되는 것도 수일내에 완료된다는 점은 치료 수요자인 환자들과 치료의 주체인 의료진들에게 매우 강점으로 작용합니다.

[이미지: CeliVax 항암면역치료백신 제조의 경쟁력] 원문에서 확인할 수 있어요.

공정상의 신속성은 경제성을 확보하는데도 기여합니다. 자가세포 기반 세포치료제는 개인 맞춤형 제품이라 GMP 제조시 각 롯드(lot)가 1개 생산라인을 점유하는데, 제조소요시간이 짧은 Celivax 기술의 경우 GMP 제조라인의 활용도를 크게 높일 수 있습니다. 또한 수지상세포 백신처럼 장기간 배양이 필요하지 않으므로 고가의 사이토카인이나 단백질 등의 원자재를 사용하지 않는 점도 장점입니다. 이렇게 자가세포 기반 세포치료제를 상업화하는데 걸림돌이 되었던 2~4주의 생산 소요시일과 높은 생산비 문제를 획기적으로 개선함으로써 공급의 신속성과 획기적 경제성을 확보한 것은 향후 저비용 고수익 구조의 사업화 추진을 가능하게 할 것으로 생각됩니다. 이러한 장점을 극대화하기 위하여 세포유전자치료제 GMP를 완공하였습니다.4) 주요제품의 개요

(가) BVAC-C

○ 인유두종바이러스 유래 암

BVAC-C는 인유두종바이러스 (HPV, Human papilloma virus) 유래 모든 암종을 적응증으로 하는 항암면역치료백신으로 현재 임상 2상 개발 중입니다. HPV는 인체감염 시 사마귀, 자궁경부암 등의 발생 원인이 되는 파포바 바이러스과에 속하는 이중 나선상 DNA 바이러스입니다. 현재까지 알려진 100여 종의 인유두종 바이러스 중에서 40여종이 생식기관에서 발견되며, 자궁경부 상피 내에 병적인 변화를 일으키는 것으로 알려져 있습니다. 이 중 고위험군 (high-risk group)인 발암성 인유두종 바이러스가 자궁경부암과 연관성이 높다고 알려져 있으며, 발암성 인유두종 바이러스 중 16, 18형이 가장 중요하고 전세계적으로 70% 이상의 자궁경부암에서 발견됩니다. 또한, 두경부암, 항문암, 성기암, 질암 등을 일으킵니다 (그림 인유두종바이러스 유래 암의 종류 및 비율). HPV 바이러스의 암화 유전자 (Oncogene)인 E6와 E7이 이러한 암 발병의 원인임과 동시에 암항원입니다. 자궁경부암 암세포는 E6, E7을 발현하고 있으므로 E6와 E7을 작용점으로 하는 면역치료가 성공할 가능성이 높습니다.

[이미지: 인유두종바이러스 유래 암의 종류 및 비율] 원문에서 확인할 수 있어요.

○ BVAC-C의 개발

BVAC-C는 CeliVax™ 기반기술을 이용하여 제조한 인유두종 바이러스 암항원 양성 난치성암 항암면역치료백신으로, HPV 16 및 18형의 E6, E7의 재조합유전자를 암항원으로 도입하고 면역증강제 α-GC를 CD1d 분자에 적재하였습니다. 암항원 유전자는 HPV E6 유전자와 HPV E7 유전자의 융합형 암항원으로, 암화 유전자 부위는 제거하고 항원성이 높은 부위만을 선별하여 재조합하여 항원성을 극대화한 것으로, ㈜제넥신으로부터 기술도입하였습니다. 2014년 비임상 개발을 시작하였으며, 표준치료에 실패한 자궁경부암 환자 9명을 대상으로 임상 1상을 마쳤으며 현재 임상 2상시험 중입니다. 임상 1상에서 안전성을 확인하였으며, 9명 중 6명에서 안정 질환 (Stable disease) 이상의 임상적 유용성을 확인하였습니다 (하단 표). 임상 1상 시험 결과는 2020년 1월 Journal of Clinical Medicine (Impact Factor 5.688) 에 게재되었으며, 2020년 AACR (미국 암학회) 연례학회에도 임상시험 결과를 발표하였습니다. 임상 2a상 시험은 일부 환자에서 완전관해 관찰 등 긍정적 중간결과를 종합하여 2021년 6월 ASCO (미국 임상종양학회)에서 발표하였습니다. 2023년 9월 21일 임상2a상 결과를 발표하였고, 현재 허가받은 면역관문저해제와의 병용투여 임상 2a상 연구자주도 임상 시험을 진행 중입니다. 해당 연구자임상시험의 중간결과가 2024년 6월 미국 ASCO 에서 발표하였으며, 2025년 3월 미국부인종양학회(SGO) 및 2025년 6월 아시아종양학회(AOS)에서도 발표하였습니다. 표준치료에 실패한 자궁경부암 환자를 대상으로 다수의 완전관해 및 부분관해 사례를 관찰하여 안전성과 유효성을 다시금 확인하였습니다.

○ BVAC-C의 경쟁력

- 전이성 자궁경부암은 전신에 암세포가 퍼지는 만큼 전신적 요법의 치료가 적용되어야 하므로 화학적 요법이 주로 사용되나 환자가 감수해야 하는 부작용이 심하고 그 효과도 매우 제한적입니다. 전이성 자궁경부암의 치료에 사용하는 1차 항암화학요법에는 taxane과 cisplatin, carboplatin과 같은 백금계 항암제와 단일클론항체 Avastin (Bevacizumab)을 병용하나 그 약효가 한정적이고 내성과 재발이 빈번히 나타나 치료 후 재발 시 기대수명이 1년 내외로 매우 짧으므로 항암면역치료제와 같은 신규 치료제의 개발이 절실합니다. 이러한 점에서 항암면역치료백신이 전이성 자궁경부암에 대한 대안이 될 수 있으나, 전이성 암에 대한 우수한 치료백신이 되기 위해서는 다양한 면역세포의 항암면역반응 유도를 통한 암세포 특이적인 강력하고 복합적인 항암효력을 나타낼 수 있어야 하며, 암세포의 면역회피기전을 극복할 수 있어야 합니다.

- BVAC-C는 HPV의 E6, E7 암 항원을 발현하고, 자연살해 T 세포 리간드가 적재된 B 세포와 단구 세포를 항원제시세포로 활용한 치료백신으로, CD4 T세포, CD8 T세포뿐 아니라 자연살해세포와 자연살해 T세포 등의 항암 면역 반응을 유도하므로 강력하고 복합적인 항암 면역 반응을 유도하여 효력이 뛰어납니다. BVAC-C는 임상 1상에서 1차 항암 표준치료에 실패한 자궁경부암 말기 환자 9명을 대상으로 안전성을 이미 확인하였으며, 질병조절율(Disease control rate)은 66%에 달하였습니다. 일부 환자의 무진행성생존 기간 (PFS, Progression free survival)을 기존 재발성 자궁경부암 PFS 중위값 통계치 4개월 대비 12개월까지, 전체생존 기간 (OS, overall survival)도 26개월까지 연장하는 등 긍정적 약효를 확인하였습니다 (하단 표). 이는 BVAC-C가 1) 암세포 특이적인 강력한 면역반응을 일으킬 수 있으며 2) 다양한 면역세포의 항암 면역반응 유도를 통한 복합적 항암효과를 나타낼 수 있음을 보여주는 결과이며, PD-1 저해제인 Pembrolizumab의 임상시험 결과에 비교 시 효력이 뛰어남을 확인하였습니다 (하단 표).

(주1) Gynecol Oncol. 2012 Dec;127(3):451-5; J Clin Oncol. 2009 Mar 1; 27(7): 1069-1074; Journal of Clinical Oncology 36, no. 15_suppl (May 2018) 5522-5522.(주2) 참여환자의 생존 기간은 주기적으로 확인 중이므로 기간은 더 늘어날 수 있음.- 암세포는 인체의 항암면역기능의 공격을 회피하며 말기암이 될수록 면역작용에 내성을 보이는 세포가 나타나 비균질한 상태가 됩니다. 대표적인 면역회피기전으로는 MHC-I 분자의 소실과 발현 저하, 암항원의 소실에 기인한 T세포의 작용 회피와 T세포와 NK세포 등 항암면역세포의 기능소실 (exhaustion) 유도 등이 있습니다. BVAC - C는 세계 최초 인체 내 가용한 모든 항암 면역기능의 활성화를 유도하는 항암면역치료백신으로 MHC-I가 소실된 암세포를 NK세포와 NKT세포의 활성화를 통해 제거할 수 있고, 종양세포 주변에 침윤되어 기능저하 상태인 T세포와 NK세포의 기능을 다시 회복시키므로 암세포의 면역회피기전을 극복할 수 있습니다. 이는 경쟁제품들이 전혀 갖추지 못한 강력한 특징입니다. 또한, 현재 자궁경부암에 사용 중인 화학요법제인 Topotecan 또는 임상시험 중인 면역관문제와 병용 투여시 약효가 상승함을 동물모델에서 확인하였습니다.- 항암치료백신과 면역관문저해제는 병용투여 시 약효 상승과 더 높은 치료효과를 기대할 수 있는 조합으로 잘 알려져 있으며, 셀리드는 BVAC-C와 허가받은 면역관문저해제와의 병용투여 임상 2a상 시험을 연구자주도 임상 연구의 형식으로 진행 중입니다.

(나) BVAC-E6E7

○ BVAC-E6E7의 개발 배경 및 계획

BVAC-E6E7에 적용된 암 항원은 HPV 16형 및 18형의 E6, E7 재조합유전자 입니다. 이는 BVAC-C에 적용되어 있는 암 항원과 동일한 것입니다. 따라서 BVAC-C와 마찬가지로 두경부암, 자궁경부암을 포함하여 인유두종바이러스가 발병 원인으로 알려져 있는 모든 암종에 활용될 수 있습니다.당사는 COVID-19 예방백신 개발 과정에서 생산성, 안전성 측면에서 크게 개선된 개량형 Ad5/35 벡터를 개발하였으며, 현재 해당 벡터가 적용된 오미크론 변이 대응 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI는 임상 3상 시험계획을 식약처에 제출하고 승인받았습니다. BVAC-E6E7은 해당 벡터를 항암면역치료백신에 적용하고자 하는 첫 번째 시도로, 당사가 개발한 플랫폼 기술의 확장성을 입증할 수 있는 기회가 될 것으로 판단하고 있습니다.BVAC-E6E7은 암 항원 및 작용기전이 BVAC-C와 동일하기 때문에 위의 (가) 항에 서술된 바와 같이 BVAC-C가 입증한 경쟁력을 동등한 수준으로 가지고 있을 것으로 판단됩니다. 또한 타겟 암종인 두경부암의 경우 인유두종바이러스 유래의 암종에 속하면서 항원 특이적 면역 반응을 유도하는 허가된 치료제가 존재하지 않고, 미국, 유럽 등 선진국에서 HPV 양성 두경부암 환자의 발생 빈도도 증가하는 등 시장성도 매우 높을 것으로 예상할 수 있습니다.BVAC-E6E7은 HPV16/18 양성의 전이 및 재발성 두경부암 환자를 대상으로하는 임상 1/2a상 시험계획(IND)를 식품의약품안전처에 제출하여 2024년 11월 19일에 승인을 받아 국내에서 대상 환자 모집을 진행하고 있습니다.

(다) BVAC-B

○ HER2/neu 암항원

BVAC-B는 B세포와 단구 세포를 기반으로 하는 유전자 치료제 형태의 항암면역치료백신입니다. 상피성장인자수용체 (human Epidermal Growth Factor Receptor, hEGFR) 중 하나인 HER2/neu를 발현하는 모든 암종에 적용하는 것을 최종개발목표로 하며 현재 위암 환자 대상 임상 1상 시험을 통해 안전성을 확보하였습니다. 인체 상피 성장 인자 수용체 HER2/neu는 인간 상피 성장 인자 수용체 패밀리의 일원으로 세포성장을 촉진하는 특정 성장인자의 수용체이며 정상적인 세포의 세포막 표면에서 낮은 농도로 발견되는 세포막 단백질입니다. 구조적 유사성을 가진 HER2 패밀리에는 HER1, HER2, HER3, HER4가 존재하며, 이 중 HER2 수용체를 규정하는 HER2/neu는 암을 일으키는 유전자로 침습적 유방암 및 난소암, 방광암 등에서 HER2/neu 유전자의 증폭 및 단백질의 과다발현이 인정되고 있습니다. HER2/neu가 과다발현된 종양은 더 공격적으로 성장하고, 호르몬 치료 및 일부 항암 치료에 저항성을 갖는 경향이 있습니다. 이러한 이유로 HER2/neu 양성 암을 가진 환자는 예후가 더 불량한 경향이 있지만, HER2 단백질을 표적하는 치료제를 사용할 수 있습니다. HER2 단백질을 표적하는 치료제는 대표적으로 로슈의 Trastuzumab 항체의약품이 있습니다.

○ HER2/neu 암항원 발현 암종

HER2/neu는 여러 암종에 다양한 비율로 발현하고 있습니다 (하단 표). HER2/neu 발현에 대한 동반진단검사를 이용하여 HER2/neu 발현이 진단된 암종에 BVAC-B를 사용할 수 있도록 허가를 받는 것이 BVAC-B 개발의 최종 목표입니다.

○ BVAC-B의 개발

BVAC-B는 HER2/neu의 재조합 유전자 HER2K1117에 의해 만들어지는 항원단백질을 발현하고 동시에 자연살해 T세포의 리간드인 α-GC가 적재되어, 다양한 면역세포에 의한 위암의 암세포 특이적 면역반응과 자연살해세포 등 비특이적인 면역반응을 동시에 일으킬 수 있도록 설계되었습니다. BVAC-B의 약효 최적화를 위해 HER2/neu 단백질의 세포 내 발현 부분 중 발암성을 지닌 tyrosine kinase domain을 제외한 domain을 항원유전자에 추가하여 그 효력을 시험하였습니다. 신규 항원유전자는 보다 다양한 항원 epitope를 발현하므로 보다 강한 항암면역반응을 기대할 수 있어 약효를 극대화한 새로운 BVAC-B 면역백신을 개발할 수 있습니다. 임상 1상 시험을 마무리하였으며, 시험 결과를 미국 임상암학회(ASCO) 2020년 연례학회에 발표하였습니다. 임상 1상 시험 결과, BVAC-B의 안전성을 위암 환자에게서 확인하였으며, BVAC-B의 약효를 가장 잘 확인할 수 있는 HER2/neu 발현 암종과 환자군 선정을 검토 중입니다.

○ HER2 발현 위암의 미충족 의학적 수요

- 위암 병기상 3기 이후의 위암의 경우 5년 생존율이 급격히 낮아지며 4기 위암 환자의 5년 생존율은 10%에 그치고 있습니다. 특히 진행성 전이성 위암의 경우 예후가 매우 좋지 않으며 효과적인 치료법이 없습니다. 조기 위암을 제외한 절제 가능한 위암에서도 근치적 위절제술을 시행한 후에도 40-80%의 재발률을 보이며, 대부분이 복막 재발, 혈행성 전이 혹은 림프절 전이와 같은 원격 재발로 나타나며, 이 경우 5년 생존율이 40%로 매우 나쁜 예후를 보입니다.

- 위암은 동아시아 지역 호발암으로서 한국, 중국 등에서 미충족 의학적 수요가 높은 반면 주요 글로벌 제약사의 신약 개발 투자에서 제외되어 위암을 타깃으로 한 신약 파이프라인은 매우 빈약합니다. 그러므로 BVAC-B 위암 항암면역치료백신의 시장성이 매우 밝습니다. 세계적으로도 한국의 위암 발생률이 타 지역보다 월등히 높아 한국인의 유전적 및 환경적 특성에 맞는 개인 맞춤형 위암치료기술의 개발이 절실합니다.

○ BVAC-B의 경쟁력- HER2/neu 암항원을 발현하는 유방암, 위암, 췌장암, 난소암 등에 사용이 가능하므로 시장성과 사업성이 매우 높습니다. HER2/neu 암항원은 항체의약품으로 이미 검증된 약품 타깃으로, 개발 성공 시 국내 및 해외의 대규모 시장 공략이 가능합니다. 특히, 검증된 타깃 활용으로 기술이전이 용이할 수 있습니다.

- 당사의 B세포 및 단구 세포를 기반으로하는 항암면역치료백신은 Herceptin, Perjeta 등의 단일클론 항체와 같이 주작용이 단순히 HER2/neu의 신호전달 작용을 억제하는 것이 아니라 HER2/neu를 발현하고 있는 암세포를 타깃으로하는 보다 적극적인 치료 방법으로, 단일클론 항체의 약점인 암세포의 면역회피기전(암세포 표면의 HER2/neu 항원의 세포표면 발현이 없어지는 경우 단클론항체는 작용할 수 없음)을 극복할 수 있는 혁신적인 항암면역치료백신입니다. 반면, 이들 개발 중인 HER2/neu 표적 면역치료 제품들은 수지상 세포 혹은 자가활성화 T세포에 기반한 제품들로, 강력한 항암면역작용 중 하나인 자연살해세포의 활성화를 유도하지 못 한다는 약점을 가지고 있습니다.

(라) BVAC-P

○ PAP, PSMA 암항원PAP(Prostatic Acid Phosphatase, PAP)는 전립선암의 진단에 널리 사용되는 표지자로서 인체 전립선에 가장 많이 존재하는 탈 인산화효소입니다. 전립선 상피 세포에서 생산되는 전립선 특이적인 효소로서 산성 조건 하에서 인산 모노에스텔을 가수분해합니다. 전립선비대증, 급성전립선염, 전립선결석, 전립선 종양 시 약간 상승하고 진행성 전립선암, 전립선 경색 시에는 높은 수치를 보입니다. PAP를 암항원으로 사용한 수지상세포백신인 Sipuleucel-T (Provenge, Dendreon, USA)가 2010년 미 FDA을 허가를 취득하여 현재 판매 중으로, 항원성과 임상적 유용성이 검증된 암항원입니다.

전립선 특이적 막항원(Prostate-Specific Membrane Antigen, PSMA)은 일반적으로 건강한 전립선 세포에 나타나는 세포막 단백질로 중추신경계나 정상 소장 및 대장 점막, 신세뇨관 등에서도 발현되는데, 이 중 전립선에서 가장 많이 생성됩니다. 진단적 측면으로 볼 때 정상 전립선 조직보다 전립선암 조직에서 많이 발현되며(전립선암의 90%에서 발견됨), 세포의 표면에 발현되므로 표적치료제 사용 시 종양표지자로 유용하게 사용될 수 있습니다. DNA 백신 등의 형태로 면역항암제로서 임상개발된 사례가 있습니다.

○ PAP, PSMA 암항원 발현 암종

PAP는 전이성 전립선암에 가장 높은 수치로 발현되므로 BVAC-P는 전립선암을 주 적응증으로 개발할 계획이나, 골수종, 폐암 등에서도 발현이 보고되고 있으므로 적응증 확대가 가능합니다. PSMA는 전립선암에 주로 발현되고 이외에도 폐암, 유방암, 뇌종양, 자궁암이나 난소암등의 부인암과 같은 고형암의 혈관에서도 발견되기 때문에 PSMA 표적 시 전립선암 뿐만이 아니라 타 암종으로 적응증 확대가 가능합니다.

○ BVAC-P의 개발

BVAC-P는 PAP 암항원과 PSMA 암항원의 융합형 암항원을 발현하고 동시에 자연살해 T세포의 리간드인 α-GC가 적재되어, 다양한 면역세포에 의한 전립선암 암세포 특이적 면역반응과 비특이적인 면역반응을 동시에 일으킬 수 있도록 설계되었습니다. 융합형 암항원 PAP-PSMA의 개발을 통해 이상반응을 초래할 가능성은 최소화하고 유효성은 최대화하였습니다. PAP-PSMA를 최종 암항원으로 선정하여 BVAC-P를 개발하였습니다. 2019년 전립선암 환자 대상 임상 1상 시험 계획서를 식약처에 제출하였으며, 2020년 2월 최종 승인받았습니다. 현재 연구책임자 선정 등 임상 1상 시험 준비를 진행하고 있습니다.

○ BVAC-P의 경쟁력

- 전립선암의 미충족 의학적 수요: 거세저항성 전이성 전립선암의 1차 치료제는 Abiraterone과 표적치료제인 Enzalutamide를 주로 사용합니다. 2차 치료는 Docetaxel과 같은 독성이 심한 화학항암제, 세포치료제 Sipuleucel-T, 방사선치료제 Radium-223 등이 전이 상태, 치료이력 등에 따라 복잡하게 사용되는 형편으로, 생존기간을 늘여주는 신규 치료제의 개발이 시급합니다.

- BVAC-P의 경쟁력: 전립선암에서 높은 비율로 발현하는 두 종의 암항원으로 이루어진 융합형 암항원을 사용하는 BVAC-P는 다양한 종류의 epitope를 포함하므로, 복합적이고 강력한 항암면역작용이 암세포를 살상할 수 있습니다. 또한, 자연살해 T세포와 자연살해세포의 작용으로 암세포의 면역회피작용을 일부 극복할 수 있어 비균질성의 전이암에서의 효력을 기대할 수 있습니다. Sipuleucel-T의 경우 3회 투여를 위해 3회 제조가 필요한 반면 BVAC-P는 1회 제조로 다회 투여가 가능하여 상업화의 가능성이 매우 높습니다.

(마) BVAC-M

○ BVAC-M 암항원: GP100, MAGE-A3

- GP100 암항원은 멜라닌 세포에서 발견된 흑색종 항원입니다. 661개의 아미노산으로 이루어진 멜라노마 분화 항원으로 멜라닌을 만들어내는 멜라노솜에 다량으로 존재하는 당단백입니다. 멜라노솜의 성숙과 멜라닌 합성에 관여합니다. 정상 멜라닌 세포에 비해 멜라노마의 모든 진행 단계에서 과발현됩니다. GP100이 가지고 있는 epitope는 종양침윤T세포와 순환T세포에 의해 인식이 되는 항원성이 있으며, 이에 근거하여 GP100 peptide 또는 GP100 단백질을 사용하는 암백신들의 개발이 시도되었으나 임상시험에서 유의성을 검증하지 못하였습니다.

- MAGE-A3 암항원: 암-고환 항원(cancer/testis antigen, CTA) 중 하나인 MAGE 항원은 악성흑색종에서 처음 발견된 흑색종 항원으로, 악성흑색종 뿐만 아니라 위암, 두경부암, 폐암(30%), 육종, 방광암, 간암 등에서도 발현되나 정상 조직에서는 오직 고환의 생식세포에서만 발현됩니다. 정상세포에서는 비활성화된 DNA 상태로 존재하지만 종양세포에서는 promoter 부위가 비특이적으로 탈메틸화되면서 활성화되는 것으로 추정되고 있습니다. 여러 종류의 암에서 MAGE-A 암항원이 발현되는 경우 예후가 불량하다는 것이 관찰되었습니다. MAGE-A는 진행된 암에서 나타나는 DNA의 탈메틸화와 관련되어 있는 것이 염색체 수준에서와 단백질 발현 수준에서 모두 보고되었습니다.

○ GP100, MAGE-A3 암항원 발현 암종

○ BVAC-M의 개발

셀리드의 아데노바이러스 기술을 활용하여 GP100 암항원과 MAGE-A3 암항원을 한번에 타깃할 수 있는 제품을 개발하였습니다. 두 암항원을 사용함으로써 적용범위를 넓힐 수 있고, 암항원 발현 저하에 따른 면역회피 작용도 극복 가능합니다.

○ 흑색종의 미충족 의학적 수요

- 고위험 수술 가능 흑색종 환자에서 neoadjuvant 치료법과 adjuvant 치료법이 절실합니다. 이 환자군은 재발 위험이 크고 현재 사용 중인 인터페론 치료법은 약효가 미미하고 부작용이 큽니다. BVAC-M은 항암치료백신으로 수술 후 잔존암 제거에 매우 유리하고, 기억면역반응 생성을 통해 재발을 방지할 수 있습니다.

- 면역관문저해제 치료 무반응 또는 반응 후 재발환자, 특히 BRAF 야생형 진행암인 경우 치료방법이 전무합니다. BVAC-M은 면역관문저해제와 병용투여하여 이러한 환자군에게 새로운 치료법을 제시할 수 있습니다.

○ BVAC-M의 경쟁력

- 강력하고 복합적인 항암면역반응의 활성화: 경쟁제품의 개발 실패 요인은 대부분 암세포를 살상할 수 있는 강력한 항암면역반응의 활성화 작용이 낮았기 때문입니다. CeliVax 기술을 활용한 BVAC-M은 강력하고 복합적인 항암면역반응을 유도할 수 있으므로 경쟁력이 높습니다.

- GP100 암항원과 MAGE-A3 암항원을 한 번에 타깃할 수 있는 제품으로 두 암항원을 모두 발현하는 암을 강력히 억제할 수 있고, 한 종의 암항원만 발현하는 경우에도 사용 가능하므로 적용범위를 넓힐 수 있고, 암항원 발현 저하에 따른 면역회피 작용도 극복 가능합니다.

(바) BVAC-Neo

BVAC-Neo는 완전개인맞춤형 항암치료백신 (Personalized cancer vaccine)입니다. 환자 개인의 암세포의 유전정보를 분석하여 항원성이 매우 강한 neo-antigen 기반 neo-epitope을 선정하여 peptide 형태의 암항원으로 이용하거나, 유전자 형태로 사용합니다. 환자 개인이 가진 종양세포의 항원을 탐지, 발굴해서 면역체계를 활성화시키는 백신을 제작하는 것입니다. 완전 개인 맞춤형 항원을 사용하므로, 월등한 항암효력을 기대할 수 있고, 이상반응은 최소화되므로 강력한 경쟁력을 갖습니다. 또한, 암종에 관계없이 암세포에서 돌연변이가 확인되는 모든 암종에 적용이 가능하여 매우 큰 시장을 형성할 수 있습니다. BVAC-Neo 기술은 LG화학에 기술이전하였으며, 양사는 공동개발을 통해 임상진입을 신속히 하기 위해 노력 중입니다.

○ BVAC-Neo 암항원: Neo-antigen

- Neo-antigen의 생성: 정상세포에 돌연변이가 지속적으로 발생하면 암화되어 암세포가 됩니다. 암세포는 인체의 정상 면역기능에 의해 제어되지만, 면역회피기능이 생긴 암세포는 암조직으로 커지게 됩니다. 암세포는 돌연변이 단백질을 발현하고, 이 중 일부는 항원성을 갖게 됩니다. 암세포에 새롭게 나타난 neo-antigen은 암세포에만 특이적으로 발현하고, 정상세포에는 전혀 발현하지 않습니다. 또한, 돌연변이에 의해 인체에 완전 새롭게 나타난 항원이므로 인체 면역체계는 이를 병원균과 같은 외부 항원으로 인식하고 면역관용 작용에 구애받지 않습니다 (그림 Neo-antigen의 항원성과 특이성, Cancer immunology research 2013).

[이미지: Neo-antigen의 항원성과 특이성 (cancer immunology research 2013)] 원문에서 확인할 수 있어요.

- Neo-antigen의 발굴: 차세대 염기서열분석 기술이 보편화되고 유전체의 유전정보를 대규모로 분석할 수 있게 되면서 암 환자 개인의 유전정보를 비교적 쉽고 빠르게 확보할 수 있습니다 (그림 Neo-antigen의 발굴과 BVAC-Neo 제조 및 투여 과정, Bioorg Med Chem. 2018). 환자의 종양유래 검체에서 암세포를 분리하고 DNA를 추출한 뒤 전체 염기서열을 RNA-Seq, Exome-Seq 등의 방법으로 분석합니다. 정상 세포의 염기서열과 비교 분석해 돌연변이 염기서열을 확인합니다. 돌연변이에 생성된 neo-antigen을 발굴하고 이로부터 neo-epitope를 유추합니다. 최근 여러 암환자에서 공통으로 발견되는 Neo-antigen이 존재하고, 이를 항암면역치료에 이용할 수 있다는 보고가 다수 발표되었습니다. 당사에서도 이러한 공통(shared) neo-antigen이나 개인 neo-antigen을 BVAC-Neo에 활용하는 방안을 연구개발 중에 있습니다.

[이미지: Neo-antigen의 발굴과 BVAC-Neo 제조 및 투여 과정 (bioorg med chem. 2018에서 일부 수정)] 원문에서 확인할 수 있어요.

○ BVAC-Neo의 제조 및 경쟁력

발굴한 Neo-antigen으로부터 neo-epitope를 유추하고, 이 정보를 바탕으로 9-mer 길이의 peptides나 유전자를 GMP 내에서 합성합니다. 합성한 peptide나 유전자를 항원으로 이용하여 1일 제조공정으로 BVAC-Neo를 제조합니다. 선천면역계와 적응면역계의 모든 항암면역기능을 활성화하고 면역회피기전의 암세포까지 살상할 수 있는 Celivax의 복합적이고 강력한 효력이 제일 큰 경쟁력입니다. 또한, CeliVax는 세포기반 항암치료백신으로 극소량의 peptide나 유전자로도 제품 제조가 가능하고, 1일 제조의 월등한 신속성은 어떤 치료백신보다 신속히 환자에게 제품을 공급할 수 있습니다.

(사) BVAC-HPVmi(가칭)○ BVAC-HPVmi(가칭)의 개발 배경 및 계획BVAC-HPVmi(가칭)에 적용되는 암 항원은 HPV 고위험군인 31, 33, 45, 52, 58형 유래의 재조합유전자입니다. 이는 기존 BVAC-C 및 BVAC-E6E7이 타겟으로 하는 HPV 16형, 18형 범주를 대폭 확장한 것으로, 자궁경부암 및 두경부암을 비롯하여 고위험군 인유두종바이러스 감염이 발병 원인으로 알려진 더욱 다양한 암종 및 환자군에 넓게 활용될 수 있습니다.당사는 CeliVax 플랫폼 및 아데노바이러스 벡터 전달체 기술을 통해 다양한 항원 모듈을 신속하고 유연하게 탑재할 수 있는 고도의 기술적 확장성을 확보하였습니다. BVAC-HPVmi(가칭)는 BVAC-C 및 BVAC-E6E7을 통해 검증된 CeliVax 원천기술의 개념 확증(PoC)과 안전성 프로필을 기반으로, 다가 항원(Multivalent antigens) 체계를 구축하여 당사 면역치료백신 플랫폼의 파이프라인 확장성을 입증하는 핵심 과제가 될 것으로 판단하고 있습니다.BVAC-HPVmi(가칭)는 기존 16/18형 외에도 한국 및 아시아, 글로벌 지역에서 빈번하게 검출되는 고위험군 HPV 변이 바이러스 양성 암 환자들의 치료적 미충족 수요(Unmet Medical Need)를 효과적으로 충족시킬 수 있습니다. 특히 해당 고위험군 변이 항원에 대해 항원 특이적 면역 반응을 효율적으로 유도하는 허가된 치료제가 부재한 상황이므로, 향후 임상 진입 및 상용화 시 시장성과 적용 범위가 매우 높을 것으로 기대됩니다.당사는 CeliVax 기술 기반 파이프라인의 가치를 극대화하기 위해 BVAC-HPVmi(가칭) 면역치료백신의 최적 후보물질 탐색 및 선행 비임상 연구를 활발히 수행하고 있습니다. 향후 후보물질 확정 및 비임상 시험(효력 및 독성 평가)을 속도감 있게 추진하여 CeliVax 기반 면역항암제 파이프라인의 글로벌 경쟁력을 지속적으로 강화해 나갈 계획입니다.5) 제조공정

(가) CeliVax 완제의약품 1일 제조환자의 자가 세포를 이용하여 제조하는 개인 맞춤형 세포치료제 의약품은 다양하게 활용되고 있으며, 세포의 채집, 선별, 배양, 활성화 등의 공정이 필요합니다. 제품마다 제조기간이 최소 7일부터 28일까지 필요하며(하단 표) 또한 개인 맞춤형 제품으로 1명을 위한 롯드 생산에 고가의 인력, 원료, 시설, 장비 등이 소모되므로 제품의 생산원가가 매우 높습니다. 이에 반해 셀리드는 CeliVax 기반 BVAC 파이프라인의 1일 제조공정을 세계 최초로 개발하여 개인 맞춤형 제품임에도 불구하고 획기적 신속성과 경제성을 확보하였습니다 (그림 CeliVax 완제의약품 1일 제조).

환자의 말초 혈액으로부터 림프구성분 채집술을 이용하여 말초 혈액 단핵구(PBMC, Pheripheral blood mononuclear cells)를 병원에서 채집합니다(Step 1). 채집한 PBMC를 GMP 생산시설로 이송한 후, B세포 및 단구 확보, 암항원 유전자 전달 및 면역증강제 적재공정을 수행합니다. 다음 공정에서 유전자가 도입되고 면역증강제가 적재된 세포를 수집하고 세척한 후, 동결제를 가하여 바이알 충진 후 -130도 이하의 액체질소 상에 냉동 보관합니다. 품질검사를 통과한 제품은 환자투여 당일 냉동상태로 이송하여 환자 곁에서 해동한 후 정맥 주사로 투여합니다. CeliVax 완제의약품 제조공정의 경쟁력을 배가하기 위하여 현 수작업 공정의 자동화를 목표로 다양한 세포처리 장비의 적용을 시험하였으며, BVAC-C 상업화 시 도입이 가능하도록 공정 최적화를 진행 중입니다.

[이미지: CeliVax 완제의약품 1일 제조] 원문에서 확인할 수 있어요.

(나) CeliVax 완제의약품 제조 및 출하 과정

현재 CeliVax 완제의약품은 임상시험에서는 등록환자 방문 후 6일째에 투여를 위한 제품을 출하하고 있습니다(그림 CeliVax 완제의약품 제조 및 출하 과정). 방문일에 림프구성분채집술을 시행하고, 1일 제조를 마칩니다. 3일에 품질검사를 수행한 후 5일차에 결과를 확인한 뒤 6일에 신속 출하를 통해 제품을 공급합니다. 예후가 좋지 않은 많은 암환자에게 적기에 신속히 의약품을 공급하는것이 시장 안착과 매출 신장에 매우 중요합니다. 그러므로 기존의 세포기반면역항암치료제(CAR-T: 2~4주 소요) 대비 셀리드의 제품들은 공급의 신속성과 경제성 양측면에서 월등한 우위를 점하고 있습니다.

[이미지: CeliVax 완제의약품 제조 및 출하 과정] 원문에서 확인할 수 있어요.

6) 원천기술: 아데노바이러스 벡터 Ad5/35 기반 기술○ 아데노바이러스 벡터 Ad5/35 기술의 개요당사가 보유한 아데노바이러스 Ad5/35 벡터는 당사가 항암면역치료백신에 암 항원 전달을 위해 사용해 왔던 벡터입니다. Ad5/35 벡터는 복제불능 아데노바이러스 혈청형 5 (Ad5)의 돌기(knob) 유전자가 아데노바이러스 혈청형 35 (Ad35)의 돌기 유전자로 치환된 형태입니다. 이러한 변형을 통해 Ad5/35 벡터는 기존 Ad5의 세포 수용체가 아닌 인간 면역세포에 높게 발현하는 CD46 수용체를 통해 세포 내로 도입될 수 있게 됩니다. 즉, Ad5/35는 인간의 항원제시세포로 효율적으로 도입되어, 항원의 생산을 극대화할 수 있는 효율적인 백신 플랫폼입니다. 또한 Ad5/35 벡터는 Ad5 벡터와 비교했을 때, 간독성을 유발할 위험성이 현저히 낮다는 것이 보고된 바 있습니다. 실제로 ㈜셀리드에서는 벡터를 이용해 암 환자에게 암항원 유전자를 전달하면 높은 수준의 면역반응이 유도됨을 전임상 및 임상시험에서 확인한 바 있으며, 임상시험에서 다수의 환자들에게 투여되었을 때 안전성 및 독성과 관련한 문제도 발생하지 않았습니다. 따라서 당사는 Ad5/35 벡터 플랫폼을 활용하여 유망한 코비드-19 예방백신을 개발할 수 있다고 판단하였고, SARS-CoV-2 바이러스의 세포 감염에 핵심적인 역할을 하는 Spike 단백질을 유전자 형태로 Ad5/35 벡터에 도입하여 예방백신 (AdCLD-CoV19)을 개발하였습니다.

[이미지: 아데노바이러스 5/35 벡터] 원문에서 확인할 수 있어요.

○ 아데노바이러스 벡터 기술의 유용성생명공학 기술의 발전에 따라 새로운 플랫폼의 백신 제형이 개발되기 시작했는데, 그 중 하나가 바이러스 벡터 기반 백신 (Viral vector vaccine)입니다. 벡터 기반 백신은 인체 세포에 백신 항원 유전자를 전달하여 항원 단백질을 체내에서 스스로 생성하게 하여 면역반응을 활성화합니다. 바이러스 벡터 기반 백신은 안전하며, 높은 수준의 면역반응을 유도하기 때문에 반복 투여가 필요없이 단회 투여만으로 효율적인 면역화가 가능합니다. 또한 구조적으로 바이러스에 기반하기 때문에, 항체 생성 뿐 아니라 세포독성 T 세포 면역을 효율적으로 유도할 수 있는 장점이 있습니다. 많은 바이러스가 유전자 벡터로서 연구가 되고 있으며, 그 중 아데노바이러스 (Adenovirus)는 비교적 크기가 큰 항원을 전달할 수 있기 때문에 여러 분야에 유용하게 응용되어 사용되고 있습니다. 아데노바이러스 벡터는 자가복제를 담당하는 E1 유전자를 제거한 형태로 주로 이용되며, E1 유전자가 제거된 아데노바이러스 벡터는 인체 세포에서는 자가 복제가 불가능하기 때문에 체내에서 병원성을 유발하지 않아 안전합니다.○ 아데노바이러스 벡터 기술의 확장성아데노바이러스 벡터 기반 예방백신 기술은 다른 바이러스 벡터 기반 예방백신 기술과 유사하게, 벡터 게놈 내에 항원유전자를 손쉽게 교체함으로써 여러 예방백신 파이프라인을 신속하게 개발할 수 있는 확장성이 있습니다. 이번 COVID-19와 같이 신종 전염병의 유전자 정보가 파악되는 즉시 항원성이 있는 부위의 유전자를 합성하여 아데노바이러스 벡터에 삽입함으로써 백신 파이프라인을 개발할 수 있습니다. 특히, 독감, 호흡기세포융합바이러스 (Respiratory syncytial virus)와 같은 바이러스 감염증에 대한 예방백신을 개발하거나 변이 바이러스에 대한 새로운 백신을 신속히 개발하여야 할 때 매우 효율적입니다. 당사에서도 앞으로 아데노바이러스 벡터의 확장성을 활용하여 다양한 백신 파이프라인을 개발할 계획입니다.○ 아데노바이러스 벡터 Ad5/35 기술의 경쟁력전통적으로 백신 제형으로 많이 이용 되어 왔던 사백신 (Inactivated vaccine)과 약독화 생백신 (Attenuated vaccine)은 제작과정이 간단한 장점이 있지만, 사백신의 경우 높은 수준의 면역반응을 유도하지 못하고, 약독화 생백신은 돌연변이를 통해 병원성을 다시 획득할 수 있는 위험성이 존재합니다. 단백질 서브유닛 백신 (Subunit vaccine)은 면역 반응을 잘 유도하지 못하기 때문에 면역증강제를 함께 사용해야 한다는 제한점이 있습니다. 유전자 기반의 DNA, RNA 백신은 면역반응은 잘 유도하나 2회이상 투여해야하는 제한점이 있습니다.아데노바이러스 벡터 Ad5/35 기반 예방백신은 안전하며, 높은 수준의 면역반응을 유도하기 때문에 반복 투여가 필요없이 단회 투여만으로 효율적인 면역화가 가능합니다. 또한 구조적으로 바이러스에 기반하기 때문에, 항체 생성 뿐 아니라 세포독성 T 세포 면역을 효율적으로 유도할 수 있는 장점이 있습니다. 당사에서 CeliVax 기술의 한 요소로서 장기간 개발해온 경험과 자료가 있기 때문에, 신속한 개발과 임상진입이 가능합니다. 또한, 셀리드는 대량생산이 가능한 아데노바이러스 벡터 생산 플랫폼 기술을 개발완료하여 한층 높은 경쟁력을 확보하였습니다.○ COVID-19 예방백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI'COVID-19 팬데믹의 확산, 향후 재유행에 대비하기 위한 신속한 예방백신 개발을 지난 4월 시작하였습니다. 개발 플랫폼은 복제불능 아데노바이러스 벡터 (Ad5/35)를 이용하였습니다. SARS-CoV-2 바이러스의 세포 감염에 핵심적인 역할을 하는 Spike 단백질을 유전자 형태로 Ad5/35 벡터에 도입하여 예방백신 (AdCLD-CoV19)을 제작하였습니다.

[이미지: AdCLD-CoV19 예방백신의 형태] 원문에서 확인할 수 있어요.

AdCLD-CoV19는 투여 후 항원제시세포로 도입되어 체내에서 Spike 단백질 항원을 생산하고, 생산된 Spike 단백질은 세포 밖으로 분비됩니다. B 세포는 발현된 Spike 항원을 인식하여 활성화되며, 중화항체를 포함한 항원 특이 항체를 다량으로 생산합니다. 생성된 중화항체는 오랜기간 유지되며, 항원에 의해 활성화된 B 세포는 기억 면역을 획득합니다. 한편, 발현된 항원은 항원제시세포 표면의 MHC 분자와 결합하여 CD8 T 세포와 CD4 T 세포를 활성화시킵니다. 이렇게 활성화된 T 세포는 기억 면역을 획득하여 추후 같은 항원에 노출되었을 때 신속하고 강력한 면역반응을 재유도할 수 있게 됩니다.

[이미지: AdCLD-Cov19 의 코비드-19 예방 효력] 원문에서 확인할 수 있어요.

SARS-CoV-2 바이러스에 감염되었을 때, 항원을 인지한 T 세포는 빠르게 항원 특이적 반응을 시작하여, 바이러스에 감염된 세포들을 초기에 제거할 수 있습니다. 또한, B 세포에 의해 생산된 중화항체는 SARS-CoV-2 바이러스를 제거하거나, 세포 수용체 결합부위 (Receptor binding domain)에 결합하여 바이러스의 세포 감염을 차단합니다.AdCLD-CoV19 의 마우스 유효성 시험에서 체내에서 높은 수준의 S단백질 특이적 항체 생성량을 확인하였고, 그 중화능력을 유사바이러스 시험법으로 입증하였으며, Spike 단백질 특이적 T 세포 반응도 생성됨을 확인하였습니다. 영장류 유효성 시험에서도 체내에서 높은 수준의 S단백질 특이적 항체 생성량을 확인하였고, 그 중화능력을 유사바이러스 시험법과 코로나 생바이러스 중화시험법으로 입증하였으며, Spike 단백질 특이적 T 세포 반응도 생성됨을 확인하였습니다. 이러한 비임상 유효시험 결과를 바탕으로 비임상 독성시험, 생산 검증 등을 수행하였으며, 2020년 12월 임상 1/2a상 시험 계획(IND)을 승인받았습니다. 임상 1상에 해당하는 파트A, 임상 2a상에 해당하는 파트B의 투여를 마치고 접종 후 4주차까지의 면역원성 분석을 완료하였습니다. 분석 결과는 2021년 11월 4일 화순국제백신포럼에서 발표한 바 있습니다.2021년에는 백신의 대량생산, 안정성 향상을 통한 안정적인 공급이 가능하도록 AdCLD-CoV19을 개량한 형태의 백신 AdCLD-CoV19-1의 개발에 주력했습니다. AdCLD-CoV19-1은 GLP 비임상시험을 통해 안전성을 입증하였으며, 중화항체 반응, T 세포 반응도 AdCLD-CoV19과 비교했을 때 동등한 수준임을 확인하여, 2021년 7월 임상 1상 시험 계획을 승인받았습니다. 임상시험을 통해 AdCLD-CoV19-1의 우수한 안전성 및 면역원성 결과를 확보하여, 플랫폼의 우수성을 다시 한 번 증명할 수 있었습니다. 이 결과를 기반으로 AdCLD-CoV19-1의 임상 2b상 시험을 승인받아 국내 임상 2b상을 개시하였으나, 코로나19 감염 상황의 악화 및 백신 접종율 상승 등으로 인해 시험대상자 모집이 어려워졌으며, 초기 유행주를 타겟한 AdCLD-CoV19-1은 다양한 변이주가 출현하는 상황에서 추가 접종 백신 대비 시장성이 높지 않을 것으로 판단하였습니다. 따라서 임상 2b상을 조기 종료하고 개발 역량을 코로나19 변이주 대응 개발에 주력하고 있습니다.

셀리드는 그 동안 비임상 개발이 완료된 백신의 임상시험 이외에도, 코로나19 변이주에 신속히 대응할 수 있도록 변이주 대응 백신 연구를 꾸준히 수행해 왔습니다. 2021년 하반기에는 델타 변이주에 대응하는 백신을 개발하여 영장류, 마우스에서 우수한 수준의 중화항체 반응 및 T 세포 반응을 유도함을 확인하였으며, 2022년 상반기에는 오미크론 변이주에 대응하는 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI의 제작을 마치고 비임상시험을 완료하였습니다. AdCLD-CoV19-1 OMI는 단회 접종 모델과 기초 백신 접종을 완료한 동물에 추가 접종한 모델 모두에서, 오미크론 변이주에 대한 중화항체가 효과적으로 생성됨을 관찰하였으며, 임상 1/2상을 통해 우수한 면역원성과 안전성을 확인하였습니다. 임상 2상 중간 분석 결과, AdCLD-CoV19-1 OMI 투여 후 임상시험 대상자들의 코로나19 예방 백신 접종과 감염으로 인한 높은 기저치에도 불구하고, 면역원성 분석 결과 접종 후 4주 시점에 분석한 오미크론 변이에 대한 중화항체가는 접종 전 대비 시험군에서 3.49배 증가한 것을 확인하였습니다. 2023년 7월 14일 임상 1/2상 Top-line 결과를 발표했습니다.

이후 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 임상 3상 시험에 대해 필리핀 및 베트남 규제당국의 IND 승인을 받아, 기허가 백신과의 비열등성을 비교하는 임상 3상 시험을 수행하였습니다. 시험군과 대조군 간 안전성과 면역원성을 비교하는 코호트 A 대상자군과 안전성을 비교하는 코호트 B 대상자군으로 총 4,000명의 시험 대상자를 모집하여 2024년 11월 12일 투여를 완료하고 결과 분석을 수행하였습니다. 분석 결과, 대조백신 대비 우수한 내약성 및 대규모 인체 투여 안전성을 입증하였으나, 당초 목표로 설정한 유효성 기준은 입증하지 못하였습니다.당사는 이번 글로벌 임상 3상을 통해 확립된 아데노바이러스 벡터 플랫폼의 대규모 인체 안전성 데이터와 백신 제조 및 임상 수행 역량을 주요 자산으로 활용하고 있습니다. 이를 발판으로 빠르게 변화하는 코로나19 변이 바이러스 유행 경향에 선제적으로 대응하기 위한 후속 변이 대응 백신 파이프라인 개발을 속도감 있게 추진하고 있습니다.

○ COVID-19 예방백신 'AdCLD-CoV19-1 LP.8.12025년 5월, WHO, EMA, FDA 등 글로벌 보건 당국은 25/26절기 코로나19 백신 항원 구성에 대해 발표하였습니다. WHO 및 EMA는 25/26절기에 적합한 코로나19 백신 항원으로 LP.8.1 변이를 제시하였으며, LP.8.1 변이의 주간 점유율 증가 및 기존 백신의 중화항체가 감소를 근거로 최신 변이주 백신으로의 업데이트를 권고하였습니다. 한편, FDA는 최근 유행주 간 항원적 차이 심화를 제시하며 새로운 백신 도입을 위한 임상 지침으로 성인 대상 임상시험 실시 필요성을 언급하는 등 규제 환경의 변화를 제시하였습니다.이에 당사는 신속하게 자체 플랫폼 기술을 활용하여 제작된 플라스미드를 바탕으로 바이러스 생산 및 비임상 시험을 완료하고, 임상시험 진입을 위해 임상시험계획(IND)을 신청하였습니다. 그러나 2026년 5월 8일 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND)이 반려됨에 따라, 국내외 변이 바이러스 유행 양상의 급격한 변화 및 최신 우세종 출현 등 시장 유행주의 신속한 교체 상황을 고려하여, 보다 유행 적합성이 높은 최신 변이주 대응 백신 개발로 전략적 역량을 집중하기로 결정하였습니다.○ COVID-19 예방백신 'AdCLD-CoV19-1 XFG코로나19 바이러스는 유전자 변이가 지속적으로 발생함에 따라 글로벌 우세종이 신속하게 교체되는 특성을 보이고 있습니다. 이에 당사는 지속적인 국내외 변이 바이러스 모니터링을 통해 LP.8.1에 이어 최근 신규 우세종으로 급격히 확산 중인 'XFG' 변이주에 특화된 예방백신 AdCLD-CoV19-1 XFG의 개발에 착수하였습니다.당사가 보유한 아데노바이러스 벡터(Ad5/35) 플랫폼은 신규 변이 항원이 발생할 경우 유전자 재조합을 통해 신속하게 맞춤형 백신 후보물질을 제작할 수 있는 높은 유연성과 확장성을 갖추고 있습니다. 당사는 이러한 플랫폼의 강점을 활용하여 AdCLD-CoV19-1 XFG 백신의 제작 및 자체 생산 체계를 빠르게 확립하였으며, 현재 영장류 및 마우스 모델을 대상으로 유효성 및 면역원성을 평가하는 비임상 시험을 진행하고 있습니다.당사는 비임상 데이터 확보 후 신속히 임상시험계획(IND) 신청 및 임상 진입을 추진할 예정이며, 향후 지속적인 변이주 모니터링과 다가백신(Multivalent vaccine) 개발을 병행하여 변이 바이러스 시장에서의 기술 경쟁력과 신속 대응 역량을 강화해 나갈 계획입니다.

1. 요약재무정보

2. 연결재무제표

당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 연결재무제표 주석

당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 재무제표

4-2. 포괄손익계산서

4-3. 자본변동표

4-4. 현금흐름표

5. 재무제표 주석

1. 회사의 개요주식회사 셀리드(이하 "당사")는 2006년 12월 11일 설립되어 신약의 연구개발, 제조 및 판매업을 주사업목적으로 하고 있으며 본사는 서울특별시 관악구 관악로 1에 소재하고 있습니다. 당사는 2019년 2월 20일 주식을 코스닥시장에 상장하였습니다.

당반기말 현재 주요 보통주 주주현황은 다음과 같습니다.

2. 재무제표 작성기준(1) 회계기준의 적용당사의 반기재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 요약중간재무제표입니다. 동 재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석은 직전 연차보고기간말 후 발생한 당사의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는 데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다.

(2) 추정과 판단① 경영진의 판단 및 가정과 추정의 불확실성한국채택국제회계기준에서는 중간재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 중간보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 중간보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제 환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제 결과는 다를 수 있습니다.반기재무제표에서 사용된 당사의 회계정책 적용과 추정금액에 대한 경영진의 판단은2025년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 연차재무제표와 동일한 회계정책과 추정의 근거를 사용하였습니다.② 공정가치 측정당사의 회계정책과 공시사항은 다수의 금융 및 비금융자산과 부채에 대해 공정가치 측정이 요구되고 있습니다. 당사는 공정가치평가 정책과 절차를 수립하고 있습니다. 동 정책과 절차에는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 공정가치를 포함한모든 유의적인 공정가치 측정의 검토를 책임지는 평가부서의 운영을 포함하고 있으며, 그 결과는 재무담당임원에게 직접 보고되고 있습니다.평가부서는 정기적으로 관측가능하지 않은 유의적인 투입변수와 평가 조정을 검토하고 있습니다. 공정가치측정에서 중개인 가격이나 평가기관과 같은 제3자 정보를 사용하는 경우, 평가부서에서 제3자로부터 입수한 정보에 근거한 평가가 공정가치 서열체계 내 수준별 분류를 포함하고 있으며 해당 기준서의 요구사항을 충족한다고 결론을 내릴 수 있는지 여부를 판단하고 있습니다. 당사는 유의적인 평가 문제를 내부감사에게 보고하고 있습니다.

자산이나 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 당사는 최대한 시장에서 관측가능한 투입변수를 사용하고 있습니다. 공정가치는 다음과 같이 가치평가기법에 사용된 투입변수에 기초하여 공정가치 서열체계 내에서 분류됩니다.

- 수준 1: 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은 공시가격- 수준 2: 수준 1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수- 수준 3: 자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수

자산이나 부채의 공정가치를 측정하기 위해 사용되는 여러 투입변수가 공정가치 서열체계 내에서 다른 수준으로 분류되는 경우, 당사는 측정치 전체에 유의적인 공정가치 서열체계에서 가장 낮은 수준의 투입변수와 동일한 수준으로 공정가치 측정치 전체를 분류하고 있으며, 변동이 발생한 보고기간 말에 공정가치 서열체계의 수준간 이동을 인식하고 있습니다.공정가치 측정 시 사용된 가정의 자세한 정보는 주석 4에 포함되어 있습니다.

3. 중요한 회계정책당사는 2025년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 연차재무제표를 작성할 때 적용한것과 동일한 회계정책을 적용하고 있습니다. 2026년 1월 1일부터 시행되는 새로운 회계기준들은 당사의 반기재무제표에 중요한 영향을 미치지 않습니다.

다만, 제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 중 중요한 내용은 다음과 같습니다.(1) 기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시' 제정

기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시'는 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'를 대체합니다. 제1118호는 손익계산서를 중심으로 정보이용자에게 기업의 성과를 분석하고 비교하는 데 유용한 정보를 제공하여 유사 기업 간 재무성과의비교가능성을 향상시킬 것으로 예상됩니다.

제1118호는 2027년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용해야 하며, 조기적용이 허용됩니다. 기업은 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정치 변경과 오류'에 따라 이 기준서를 소급 적용해야 하므로 2026년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 비교정보는 제1118호에 따라 재작성됩니다.

당사가 제1118호를 적용하여 재무제표를 작성하는 경우 현행 재무제표와 유의적인 차이를 발생시킬 것으로 예상되는 주요 회계정책은 다음과 같습니다. 이러한 부분은 향후 발생할 모든 차이를 포함한 것은 아니며 추가적인 분석결과에 따라 변경될 수 있습니다.[손익계산서 표시 등 변경]제1118호는 손익계산서에 포함된 모든 수익과 비용을 영업 범주, 투자 범주, 재무 범주, 법인세 범주, 중단영업 범주의 다섯 가지 범주 중 하나로 분류하도록 합니다. 동 기준서는 투자, 재무, 법인세, 중단영업으로 분류되지 않은 모든 수익과 비용을 영업 범주로 분류하며 영업손익을 잔여 개념의 손익으로 정의하고 있습니다.

당사는 수익과 비용의 범주 분류를 위하여 주된 사업활동을 평가하여야 하며, 당사가특정 유형의 자산 투자 또는 고객에 대한 금융제공을 주된 사업활동으로 영위하는 경우 해당 사업활동이 주된 사업활동이 아니었다면 투자 또는 재무 범주로 분류하였을 일부 수익과 비용을 영업 범주로 분류합니다.

이에 따른 영업손익은 수익에서 매출원가 및 판매비와관리비를 차감한 것으로 정의되는 현행 기업회계기준서 제1001호에 따른 영업손익과는 유의적인 차이가 있습니다. 제1118호는 현행 기업회계기준서 제1001호에 따라 산정된 영업손익을 주석으로공시할 것을 요구하고 있으며, 제1118호에 따른 영업손익과 현행 기업회계기준서 제1001호에 따른 영업손익과의 차이 조정내역도 주석으로 공시해야 합니다.

또한, 제1118호는 손익계산서에 영업 범주로 분류되는 모든 수익과 비용으로 구성되는 '영업손익', 영업손익과 투자 범주로 분류된 모든 수익과 비용으로 구성되는 '재무손익및법인세비용차감전손익', 그리고 '당기순손익'을 표시하도록 요구하고 있습니다. 다만, 당사가 주된 사업활동으로 고객에게 금융을 제공하는 경우 회계정책 선택에 따라 '재무손익및법인세비용차감전손익' 표시는 적용되지 않을 수 있습니다.[경영진이 정의한 성과측정치 공시 도입]제1118호는 경영진이 정의한 성과측정치를 기업이 재무제표와 구분하여 공개적인 의사소통에 사용하고, 기업 전체의 재무성과 측면에 대한 경영진의 견해를 재무제표 이용자에게 전달하기 위해 사용하며, 제1118호 문단 118에서 열거하지 않거나 기업회계기준서에서 표시ㆍ공시를 명시적으로 요구하지 않는 수익과 비용의 중간합계로 정의하고 이와 관련된 공시 요구사항을 새롭게 도입하였습니다.

경영진이 정의한 성과측정치가 있는 경우 해당 지표를 보고하는 이유, 해당 지표의 산정 방법, 해당 지표와 제1118호에서 명시하는 가장 직접적으로 비교가능한 중간합계와의 조정내역, 각 조정항목의 법인세 효과, 비지배지분에 미치는 효과 등을 공시하여야 합니다.[현금흐름 분류 등 변경]한편, 제1118호의 제정에 따라 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표'에 대한 일부 개정이 이루어졌으며, 동 개정에 따라 간접법에 따른 영업활동현금흐름 산정의 출발점이 당기순손익에서 영업손익으로 변경되었고, 이자 및 배당 관련 현금흐름에 대한 분류 선택권이 삭제되었습니다.① 주요 영향 평가당사는 제1118호의 의무적용일이 도래하지 않아 이를 적용하지 아니하였으며, 2027년 3월 31일로 종료되는 기간의 첫 중간재무제표를 제1118호에 따라 보고할 예정 입니다.당사는 2026년 6월30일 현재 입수 가능한 정보 등에 기초하여 제1118호의 적용 영향에 대한 전반적인 예비 평가를 수행하였으며, 그 결과 다음과 같은 잠재적 영향이 식별되었습니다.

- 재무상태표, 손익계산서 등 변동

제1118호의 수익과 비용 분류에 따르면 현행 영업외손익으로 분류한 유형자산 처분손익, 유·무형자산손상차손(환입) 등이 영업 범주로 분류됩니다. 이자수익, 배당금 수익, 관계기업과 공동기업에 대한 지분법손익 등은 투자 범주로, 이자비용, 사채상환 손익 등은 재무 범주로 분류되며, 외환차이는 해당 외환차이를 발생시킨 항목의 수익 및 비용과 동일한 범주로 분류될 것으로 예상됩니다.

상기의 변동 결과 당사의 당기순이익은 변동이 없으나 영업손익이 변동될 것으로 예상됩니다. 특히, 현행 영업외손익으로 분류하는 유무형자산손상차손을 영업 범주로 재분류하는 것은 영업손익의 변동에 큰 영향을 미칠 것으로 보입니다.

또한, 기업회계기준서 제1007호의 개정으로 현행 현금흐름표상 영업활동현금흐름으로 분류하는 이자 수취, 이자 지급 및 배당금 수입이 투자활동 또는 재무활동으로 분류됨에 따라 영업활동현금흐름이 변경될 것으로 예상됩니다.- 경영진이 정의한 성과측정치 평가당사는 IR 발표자료를 통해 보고하는 조정EBITDA 및 조정영업손익이 경영진이 정의한 성과측정치에 해당할 것으로 보고 있으며, IR 발표자료 이외에 외부에 보고 중인 다른 지표들 중 경영진이 정의한 성과측정치에 해당하는 지표가 있는지에 대해 추가적으로 평가하고 있습니다.

4. 범주별 금융상품(1) 당반기말과 전기말 현재 범주별 금융상품의 내역은 다음과 같습니다.① 당반기말

② 전기말

(2) 당반기와 전반기 중 금융상품 범주별 순손익 구분내역은 다음과 같습니다.① 당반기

② 전반기

(3) 공정가치 측정당반기말과 전기말 현재 공정가치로 측정된 금융상품은 없습니다.

당사는 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치라고 판단되는 상각후원가로 인식된 금융상품에 대해서는 공정가치를 공시하지 않았습니다.공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 항목은 공정가치 서열체계에 따라 구분하며, 정의된 수준들은 다음과 같습니다.- 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격(수준 1)- 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수를 이용하여 산정한 공정가치. 단 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함(수준 2)- 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수)를 이용하여 산정한 공정가치 (수준 3)

5. 금융위험관리

(1) 신용위험

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 나타내고 있습니다. 당사는 현금및현금성자산 및 단기금융상품을 신용등급이 우수한 금융기관에 예치하고 있어, 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 당반기말과 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(*) 금융보증계약과 관련된 최대노출정도는 보증이 청구되면 당사가 지급하여야 할 최대금액입니다.

(2) 유동성위험유동성위험이란 당사가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는데 어려움을 겪게 될위험을 의미합니다. 당사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 당사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.① 당반기말

② 전기말

(3) 자본위험관리

당사의 자본관리는 건전한 자본구조의 유지를 통한 주주이익의 극대화를 목적으로 하고 있으며, 최적 자본구조 달성을 위해 부채비율 등의 재무비율을 매월 모니터링하여 필요할 경우 적절한 재무구조 개선방안을 실행하고 있습니다.

당반기말과 전기말 현재 당사의 부채비율은 다음과 같습니다.

6. 현금및현금성자산(1) 당반기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 내용은 다음과 같습니다.

(*) 취득일로부터 만기일이 3개월 이내인 금융상품으로 가치변동의 위험이 경미하여현금성자산으로 분류되었습니다.(2) 당반기말과 전기말 현재 사용이 제한된 금융상품의 내용은 다음과 같습니다.

7. 상각후원가측정금융자산

(1) 당반기말과 전기말 현재 상각후원가측정금융자산의 내용은 다음과 같습니다.

(2) 당반기 중 상각후원가측정금융자산의 변동은 다음과 같습니다.

8. 매출채권 및 계약자산(1) 당반기말과 전기말 현재 매출채권과 계약자산의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당반기와 전반기 중 매출채권과 계약자산의 손실충당금 변동내역은 없습니다.

9. 재고자산당반기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

당반기와 전반기 재고자산평가충당금환입 2,087,556원(전반기: 24,402,769원)은 매출원가에 가감되었습니다.

10. 기타금융자산당반기말과 전기말 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

11. 기타자산당반기말과 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

12. 사용권자산(1) 당반기말과 전기말 현재 당사의 사용권자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(2) 당반기와 전반기 중 사용권자산의 변동은 다음과 같습니다.

13. 유형자산(1) 당반기말과 전기말 현재 당사의 유형자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(2) 당반기와 전반기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.① 당반기

(*) 건설과 관련하여 발생한 차입원가 40,612,021원이 포함되어 있으며, 자본화이자율은 7.67%입니다.

② 전반기

(*) 건설과 관련하여 발생한 차입원가 770,374,196원이 포함되어 있으며, 자본화이자율은 4.71%입니다.

(3) 유형자산 재평가당사는 독립적인 전문평가인의 감정평가결과를 근거로 2023년 12월 31일 기준으로 토지를 재평가하였습니다. 대상 토지와 인근지역에 있는 유사한 이용가치를 지닌 표준지의 공시지가를 기준으로 공시기준일로부터 기준시점 현재까지의 지가변동률, 생산자물가상승률, 당해 토지의 위치, 형상, 환경, 이용상황, 기타 가치형성요인 등을 종합적으로 고려하여 공시지가기준법으로 평가하였습니다.당반기말 현재 재평가에 따른 토지의 장부금액과 원가모형으로 평가되었을 경우의 장부금액은 다음과 같습니다.

당반기말 현재 토지의 공정가치측정치에 대한 공정가치 서열체계 수준별 내역은 다음과 같습니다.

14. 무형자산(1) 당반기말과 전기말 현재 당사의 무형자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(2) 당반기와 전반기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.① 당반기

(*)당반기 특허권 취득에 따라 장기선급금에서 대체되었습니다.

② 전반기

(*) 전반기 특허권 취득에 따라 장기선급금에서 대체되었습니다.

(3) 당반기말 현재 당사가 연구개발비를 자산화한 금액의 상세는 다음과 같습니다.

(*1) AdCLD-CoV19-1 OMI는 당사가 개발 중인 COVID-19 백신 개발 프로젝트이며, 임상시험 결과 안전성은 입증되었으나 면역원성 평가에서 기준을 통과하지 못하였습니다. 따라서 향후 면역원성 평가를 위한 추가 임상을 실시한 후, 식약처 품목 허가를 받을 계획입니다.(*2) 상각요건을 충족하지 않아 미상각하고 있습니다.(*3) 개발비 지출과 관련하여 차입원가 1,125,468,945원이 포함되어 있으며, 자본화이자율은 3.86%입니다.당사는 개발활동이 임상 3상 개시 승인을 득한 이후부터 발생한 연구개발비 지출을 자산화하고 있습니다.

(4) 개발비의 손상개발비의 회수가능액은 해당 자산으로부터 발생할 것으로 기대되는 미래현금흐름의 현재가치(사용가치)에 기초하여 측정되었습니다. 사용된 할인율은 13.87%이며, 향후 발생할 것으로 예상되는 현금흐름에 대해서 연 0%의 성장률이 지속될 것이라 가정하였습니다. 그 결과 동 개발비의 장부금액이 회수가능액인 14,705,009,912원을 초과하여 당반기 중 16,237,169,200원의 손상차손을 인식하였습니다.① 당기 중 개발비에 대한 손상검사 결과 손상차손을 인식한 개발비는 다음과 같습니다.

신약개발사업부문의 AdCLD-CoV19-1 OMI와 관련하여 면역원성 평가에서 기준을 통과하지 못하는 등 제반 사유로 인한 손상검사 결과 회수가능액을 14,705,009,912원으로 추정하였습니다. 따라서 장부금액을 동 회수가능액으로 감액하였으며 손상차손은 전액 영업외비용으로 처리되었습니다.

② 회수가능액의 추정가. AdCLD-CoV19-1 OMI와 관련하여 자산의 공정가치를 신뢰성 있게 추정할 수 없어 회수가능액은 사용가치로 측정하였습니다.나. 사용가치 측정을 위한 미래현금흐름은 당사의 과거 영업성과와 미래 사업계획을 근거로 향후 4.5개년 치를 추정하고, 이후의 현금흐름은 0%의 영구성장률을 적용하여 추정하였습니다.다. 사용가치 측정을 위한 할인율은 자산의 특유한 위험을 반영하여 조정한 가중평균자본비용인 13.87%로 추정하였습니다.

③ 손상차손이 포함된 포괄손익계산서 항목

15. 매입채무 및 기타금융부채

당반기말과 전기말 현재 매입채무 및 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

16. 차입금

당반기말과 전기말 현재 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(*1) 당반기말 현재 실행잔액이며 약정한도는 32,560,000,000원(총한도금액 148,000,000,000원의 당사지분율 22%)입니다. 또한 해당 차입금에 대하여 채무보증 및 부동산 담보를 제공하였으며 해당 약정사항은 주석 32번에서 설명하고 있습니다.(*2) 상기 차입금의 만기는 2026년 7월 12일이었으나 2026년 7월 10일 만기연장계약을 통하여 2027년 1월로 연장되었습니다.

17. 리스부채(1) 당반기말과 전기말 현재 리스부채의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당반기와 전반기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(3) 당반기와 전반기에 발생한 리스의 총 현금유출은 다음과 같습니다.

(4) 당반기와 전반기 중 손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(5) 연장선택권당사는 일부 리스계약에 해지불능기간 종료 전에 리스기간을 연장할 수 있는 선택권을 포함합니다. 당사는 운영의 효율성을 위하여 가능하면 새로운 리스계약에 연장선택권을 포함하려고 노력합니다. 당사는 리스개시일에 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한지 평가합니다. 당사는 당사가 통제 가능한 범위에 있는 유의적인 사건이 일어나거나 상황에 유의적인 변화가 있을 때 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한지 다시 평가합니다.

18. 기타유동부채당반기말과 전기말 현재 당사의 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

19. 순확정급여부채(1) 당반기말과 전기말 현재 재무상태표에 인식된 순확정급여부채 금액의 산정내역은 다음과 같습니다.

(2) 당반기와 전반기 중 비용으로 인식된 금액은 다음과 같습니다.

20. 자본금과 자본잉여금(1) 당반기말 현재 당사의 발행할 주식의 총수, 발행한 주식의 수 및 1주당 금액은 각각 100,000,000주와 29,502,977주 및 500원입니다. (2) 당반기와 전기 중 당사의 발행주식수, 자본금 및 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다.

21. 기타자본항목 및 결손금(1) 당반기말과 전기말 현재 기타자본항목의 세부내역은 다음과 같습니다.

(2) 당반기말과 전기말 현재 결손금의 세부내역은 다음과 같습니다.

22. 기타포괄손익누계액당반기말과 전기말 현재 기타포괄손익누계액의 세부내역은 다음과 같습니다.

23. 정부보조금당반기말 현재 당사가 주관연구기관으로 선정된 과제에 대한 정부보조금 중 기술료 등으로 향후 납부해야 할 것으로 예상되는 금액은 (장기)미지급금의 계정과목으로 기타금융부채로 계상하고 있습니다. 당반기와 전반기 중 정부로부터 보조받은 금액 중 상환의무가 있는 보조금의 변동내역은 다음과 같습니다.① 당반기

② 전반기

24. 주식기준보상(1) 당사는 주주총회 결의에 의거해서 당사의 임직원에게 주식선택권을 부여했으며, 그 주요 내용은 다음과 같습니다. - 주식선택권으로 발행한 주식의 종류 : 기명식 보통주식- 부여방법 : 보통주 신주발행 또는 자기주식 교부- 가득조건 : 부여일 이후 2년 또는 3년이상 당사의 임직원으로 재직한 자- 행사기간 : 선택권부여일에서 3년이 경과한 날로부터 5년내 또는 선택권 부여일에서 2년이 경과한 날로부터 5년 (단, 선택권 부여일로부터 3년이 경과한 후 퇴직하는 경우에는 퇴직일로부터 1년 이내) (2) 주식매수선택권의 수량과 가중평균행사가격의 변동은 다음과 같습니다.

당반기말 현재 행사가능한 주식선택권은 116,563주입니다. 당반기말 현재 유효한 주식선택권의 가중평균잔여만기는 1.73년이며, 행사가격은 2,970원 ~ 37,916원입니다.

(3) 당사는 당반기 중 부여된 주식매수선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

(4) 당반기와 전반기 중 주식결제형 주식기준보상과 관련하여 비용으로 인식한 주식기준보상은 각각 (-)25,954,267원과 17,576,805원입니다.

25. 매출액 및 매출원가(1) 당반기와 전반기 중 발생한 매출액의 상세내역은 다음과 같습니다.

(2) 당반기와 전반기 중 매출원가의 상세내역은 다음과 같습니다.

26. 판매비와관리비당반기와 전반기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.

27. 비용의 성격별 분류당반기와 전반기 중 발생한 비용을 성격별로 분류한 내역은 다음과 같습니다.

28. 기타수익 및 기타비용(1) 당반기와 전반기 중 기타수익의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당반기와 전반기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

29. 금융수익 및 금융원가(1) 당반기와 전반기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당반기와 전반기 중 금융원가의 내역은 다음과 같습니다.

30. 법인세비용법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 당사의 세무상 결손금으로 인해 2026년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 법인세비용은 발생하지 않을 것으로 예상됩니다.

31. 주당순손실(1) 기본주당순손실당반기와 전반기 중 당사의 주당순손실의 계산내역은 다음과 같습니다.

(2) 당반기와 전반기 중 가중평균유통보통주식수는 다음과 같습니다.① 당반기

가중평균유통보통주식수는 29,502,977주입니다.② 전반기

가중평균유통보통주식수는 21,381,430주입니다.

(3) 희석주당손실희석주당손실은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 당사가 보유하고 있는 잠재적보통주로는 주식선택권이 있습니다. 그러나, 희석주당손실은 당반기와 전반기 중 상기 잠재적보통주의 반희석효과로 인하여 산출하지 아니하였습니다.

32. 우발채무 및 약정사항(1) 당반기말 현재 당사는 피고로서 회사에 관한 소송, 소유권 확인, 손해배상에 관한 4건의 소송(소송가액 4,863,381,620원)을 진행 중이며, 당기말 현재 해당 소송들의 전망은 예측할 수 없습니다.(2) 당사는 당반기말 현재 영업활동과 관련하여 서울보증보험(주)로부터 다음과 같은 보증증권을 발급받아 거래처에 제공하고 있습니다.

(3) 당반기말 현재 금융기관과의 약정사항은 다음과 같습니다.

(*) 당사를 포함한 3개사는 2023년 7월 7일 마곡 신사옥 및 R&D센터 신규시설 투자목적의 차입약정을 마곡컨소시엄제일차와 체결하였으며, 이에 따라 공동으로 연대보증을 제공하고 있습니다.

(4) 당반기말 현재 당사를 포함한 3개사가 마곡컨소시엄제일차을 통하여 약정한 차입금액 및 연대보증금액은 다음과 같습니다.

(*) 상기 차입금의 만기는 2026년 7월 12일이었으나 2026년 7월 10일 만기연장계약을 통하여 2027년 1월로 연장되었습니다.(5) 당반기말 현재 당사의 채무를 위하여 담보로 제공되어 있는 자산의 내역은 다음과 같습니다.

(*1) 담보설정금액은 마곡컨소시엄제일차의 총 차입약정금액 기준으로 설정되어있으며, 이에 따라 당사는 보유 중인 부동산(마곡 사옥 부지 및 성남에스케이브이1타워 14개호실)을 담보로 제공하였습니다.

33. 특수관계자거래

(1) 당사와 거래 또는 채권ㆍ채무 잔액이 있는 특수관계자는 다음과 같습니다.

(2) 당반기와 전반기 중 특수관계자와의 주요한 거래내용은 다음과 같습니다.

(3) 당반기와 전반기 중 주요 경영진에 대한 보상은 다음과 같습니다.

34. 현금흐름표(1) 당반기와 전반기 중 영업으로부터 창출된 현금은 다음과 같습니다.

(2) 당반기와 전반기 중 현금의 유입ㆍ유출이 없는 거래 중 중요한 사항은 다음과 같습니다.

(3) 당반기와 전반기 중 재무활동에서 생기는 부채의 변동내용은 다음과 같습니다.

① 당반기

② 전반기

35. 영업부문정보당사의 경영진은 매출을 기준으로 영업부문을 결정하고 있습니다.(1) 당반기와 전반기 중 영업부문별 영업손익은 다음과 같습니다.

(2) 당반기말 현재 영업부문별 자산 및 부채 내역은 다음과 같습니다.

36. 계속기업에 대한 가정당사는 당반기에 20,507,111,765원의 반기순손실(전년동기: 5,191,691,331원)이 발생하였고, 영업활동으로 인하여 6,181,149,588원의 부(-)의 현금흐름이 발생하였으며, 당반기말 현재 누적결손금은 97,577,456,680원입니다. 또한 당반기말 현재 유동부채가 유동자산을 15,228,030,672원 초과하고 있으며, 유동부채에는 마곡 연구개발센터 신축사업과 관련하여 약 2027년 1월에 만기가 도래하는 프로젝트파이낸싱(PF) 차입금 33,630,782,452원이 포함되어 있습니다(주석 16, 주석 32 참조).한편, 당사는 2026년 6월 26일 코로나19 예방 백신 임상 3상 시험 결과가 사전에 설정된 유효성 평가기준에 미달하였음을 공시하였습니다.이러한 사건이나 상황은 계속기업으로서의 존속능력에 유의적 의문을 제기할 수 있는 중요한 불확실성이 존재함을 나타냅니다. 이에 대하여 경영진은 다음과 같은 재무구조 개선 및 자금조달 계획을 수립하여 추진하고 있습니다.- PF 차입금의 대환: 당사는 보고기간 후인 2026년 7월 10일 대주단과의 변경약정을 통해 동 차입금의 만기를 연장하였으며, 금융자문사를 통하여 이자부담이 낮은 일반담보대출로의 대환을 추진하고 있습니다.- 보유자산 매각: 마곡 신사옥 등 보유 부동산의 매각을 추진하고 있습니다.- 신규 자금조달: 유상증자 및 전환사채 발행 등의 전략적 투자자 유치를 계획하고 있습니다.- 영업현금흐름 개선: 이커머스 사업부문의 매출 확대와 연구개발 지출의 우선순위 조정 등 비용 효율화를 추진하고 있습니다.그러나 이러한 계획의 최종 실현 여부는 자금조달의 성사, 차입금 대환의 성공, 자산 매각의 완결 등 당사가 통제할 수 없는 요소를 포함한 미래의 불확실한 사건에 따라 좌우되므로, 현재로서는 그 결과를 예측할 수 없습니다.당사의 반기재무제표는 당사가 계속기업으로서 존속한다는 가정을 전제로 작성되었으므로, 자산과 부채가 정상적인 사업활동 과정을 통하여 회수되거나 상환될 수 있다는 가정 하에 회계처리되었습니다. 따라서 반기재무제표에는 이러한 중요한 불확실성의 결과로 미래에 발생할 수도 있는 자산과 부채의 장부금액 조정 및 관련 손익항목과 계정재분류 사항은 반영되어 있지 않습니다. 만일 계속기업 가정이 타당하지 않을 경우 이러한 조정사항은 중요할 수 있으며, 그 금액은 현재 합리적으로 예측할 수 없습니다.

6. 배당에 관한 사항

1. 회사의 배당정책에 관한 사항

당사는 최근 3년간 계속 연구개발에 대한 투자 확대 등에 따라 결손금이 누적되어 배당을 시행하지 못하고 있습니다. 향후 안정적인 수익창출을 통하여 배당가능재원을 확보할 예정이며, 배당을 주주에 대한 이익반환의 기본 형태로 보고 적극적인 주주 환원 정책을 펴나가겠습니다.당사는 상법상 배당가능재원 확보시, 회사 정관 규정에 의거하여 이익 규모 및 미래성장을 위한 투자재원 확보, 기업의 재무구조 건전성 유지 등의 요인을 종합적으로 고려하여 배당정책을 결정할 예정입니다. 또한, 지속적인 주주가치 증대를 위해 핵심사업에 대한 경쟁력 확보와 안정적 수익 창출을 통하여, 주주의 배당요구를 충족시킬 수 있도록 배당을 실시할 계획이며 사업환경, 투자, Cash Flow, 부채비율에 따른 재무구조 개선여부 등을 종합적으로 고려한 잉여현금흐름을 배당재원으로 하여, 배당성향을 점차 늘려나갈 계획입니다.또한, 당사의 향후 배당방향 등 주주환원정책은 IR 활동을 통하여 주주에게 안내드릴 예정이며, 주주 친화적인 배당정책이 달성 가능하도록 지속적으로 노력하겠습니다. 향후 배당정책의 결정은 내부 이사회 등의 결의를 거쳐 공시, 회사 홈페이지 등을 통해 안내드릴 수 있도록 할 예정입니다.

2. 배당관련 예측가능성 제공에 관한 사항

가. 정관상 배당절차 개선방안 이행 가부

나. 배당액 확정일 및 배당기준일 지정 현황

3. 기타 참고사항(배당 관련 정관의 내용 등)

4. 최근 3사업연도 배당 내역

5. 과거 배당 이력

(주) 당사는 최근 5년간 배당을 지급하지 않아 과거 배당 이력이 없습니다.

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항