한미사이언스 투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항) (에페오토인젝터주(에페글레나타이드) 식품의약품안전처 품목허가 승인)
투자판단 관련 주요경영사항자회사 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.
한미사이언스(008930, 유가증권시장)는 2026년 10월 7일 「투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항) (에페오토인젝터주(에페글레나타이드) 식품의약품안전처 품목허가 승인)」을(를) 공시했어요.
AI 요약
공시 원문 바로가기 ↓한미사이언스 자회사 한미약품, 비만치료 신약 에페오토인젝터주 국내 품목허가 승인
- 자회사 한미약품이 비만치료 신약 에페오토인젝터주(에페글레나타이드)의 국내 품목허가를 승인받았어요.
- 허가 함량은 2mg, 4mg, 6mg, 8mg, 10mg / 0.5mL 5개예요.
- 적응증은 성인 환자의 만성 체중 관리를 위한 저열량 식이요법 및 운동요법 보조제예요.
- 연내 국내 시장 공급을 목표로 신속한 발매 준비 중이에요.
유의사항 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정이에요.
자동 생성된 요약이에요. 일부 내용은 부정확할 수 있어요.
한미사이언스의 과거 투자판단 관련 주요경영사항 공시
| 등록일시 | 보고서 |
|---|---|
| 09.29 | 투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항)자회사 |
공시 원문
투자판단 관련 주요경영사항
투자판단 관련 주요경영사항
| 자회사인 | 한미약품(주) | 의 주요경영사항신고 |
| 1. 제목 | 비만치료 신약 에페오토인젝터주(에페글레나타이드) 5개 함량 국내 품목허가 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1. 품목명 - 에페오토인젝터주(에페글레나타이드) - 함량: 2mg, 4mg, 6mg, 8mg, 10mg / 0.5mL 2. 대상질환명(적응증) - 이 약은 아래와 같은 성인 환자의 만성 체중 관리를 위해 저열량 식이요법 및 운동요법의 보조제로서 투여한다. - 당뇨를 동반하지 않은 초기 체질량지수(BMI) 30 kg/㎡ 이상인 비만 환자, 또는 당뇨를 동반하지 않고 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환(예, 고혈압, 이상지질혈증, 수면무호흡 또는 심혈관 질환)이 있는 초기 체질량지수(BMI) 27kg/㎡ 이상, 30kg/㎡ 미만인 과체중 환자 3. 품목허가 신청, 허가일 및 허가 기관 - 신청일: 2025년 12월 17일(수요일) - 허가일: 2026년 10월 7일(수요일) - 품목허가기관: 식품의약품안전처(MFDS) 4. 기대효과 - 비만은 고혈압, 이상지질혈증, 심혈관 질환 등 만성질환의 발생 위험을 높이는 질환으로, 장기적인 체중 관리와 적절한 약물치료가 중요함. 또한, 비만은 질환이라는 인식과 치료에 대한 사회적 요구도가 증가함에 따라 GLP-1계열 의약품 중심으로 비만질환시장이 성장 중에 있음. 에페오토인젝터주의 국내 품목허가 및 발매는 비만 환자에게 새로운 치료 선택지를 제공하고, 국내에서 개발한 치료제의 공급을 통해 국내 비만 치료 분야의 발전에 기여할 것으로 기대함. 5. 향후 계획 - 식품의약품안전처(MFDS)의 제조판매품목허가 승인에 따라 연내 국내 시장 공급을 목표로 신속한 발매 준비중임. 6. 기타사항 - 당사의 펩타이드/단백질 장기 지속형 기술인 LAPSCOVERY* 가 적용된 의약품임. * LAPSCOVERY(Long Acting Protein/Peptide diCOVERY) - 국내개발 45호 신약으로 허가 받은 생물의약품(유전자재조합의약품)임. - 2025년 11월 27일, 식품의약품안전처의 GIFT* 대상 지정(62호) * GIFT(Global Innovative Products on Fast Track) | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2026-10-07 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 품목허가 신청의 허가일입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2023-08-01 투자판단 관련 주요경영사항 2023-10-23 투자판단 관련 주요경영사항 2025-10-27 투자판단 관련 주요경영사항 2025-12-05 수시공시의무관련사항(공정공시) 2025-12-17 투자판단 관련 주요경영사항 | |
같은 날 한미사이언스의 다른 공시
원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261007800680
접수번호 20261007800680 · 페이지 갱신 2026-11-04 06:07 KST