올릭스 [기재정정]투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (안드로겐성 탈모가 있는 건강한 남성을 대상으로 OLX72021의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다중 상승 용량 제1b/2a상 임상시험 계획 승인)
투자판단 관련 주요경영사항 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.
올릭스(226950, 코스닥)는 2026년 10월 8일 「[기재정정]투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (안드로겐성 탈모가 있는 건강한 남성을 대상으로 OLX72021의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다중 상승 용량 제1b/2a상 임상시험 계획 승인)」을 공시했어요.
AI 요약
공시 원문 바로가기 ↓올릭스, 뉴질랜드 MedSafe 임상시험계획 승인에 따라 정정공시
- 정정 사유는 뉴질랜드 MedSafe에 임상시험 계획 승인(2a상)에 따른 내용 추가예요.
- 임상시험승인기관에 뉴질랜드 MedSafe가 추가됐어요.
- 임상시험실시국가가 호주에서 호주, 뉴질랜드로 변경됐어요.
- 목표 시험대상자 수가 120명에서 158명으로 변경됐어요.
- 당사는 2026년 9월 8일 뉴질랜드 MedSafe에 임상시험 계획 승인신청(2a상)을 하였으며, 2026년 10월 8일 임상수탁기관(CRO)로부터 임상시험계획 승인을 통보받았어요.
유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있어요. · 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존해요. · 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자해야 해요. · 임상시험실시기관은 개발 전략에 따라 조정될 수 있어요. · 전체 임상기간은 환자등록 상황에 따라 변동될 수 있어요.
자동 생성된 요약이에요. 일부 내용은 부정확할 수 있어요.
올릭스의 과거 투자판단 관련 주요경영사항 공시
| 등록일시 | 보고서 |
|---|---|
| 09.30 | [기재정정]투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청)정정 |
| 09.16 | 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) |
공시 원문
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)
정정신고(보고)
| 정정일자 | 2026-10-08 |
| 1. 정정관련 공시서류 | 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인등결정) | |
| 2. 정정관련 공시서류제출일 | 2025-05-02 | |
| 3. 정정사유 | 뉴질랜드 MedSafe에 임상시험 계획 승인(2a상)에 따른 내용 추가 | |
| 4. 정정사항 | ||
| 정정항목 | 정정전 | 정정후 |
| 3) 임상시험승인기관 | 벨버리 호주 인체연구 윤리위원회(Bellberry Human Research Ethics Committee, Bellberry HREC) | 벨버리 호주 인체연구 윤리위원회(Bellberry Human Research Ethics Committee, Bellberry HREC) 뉴질랜드 MedSafe(New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority) |
| 4) 임상시험실시국가 | 호주 | 호주, 뉴질랜드 |
| 5) 임상시험실시기관 | 호주 내 약 10개 시험기관 | 호주 내 약 10개 시험기관 뉴질랜드 내 약 4개 시험기관 (임상시험실시기관은 개발 전략에 따라 조정될 수 있음) |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 120명 | 158명 |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | - | - 당사는 2026년 9월 8일 뉴질랜드 MedSafe에 임상시험 계획 승인신청(2a상)을 하였으며, 2026년 10월 8일 임상수탁기관(CRO)로부터 임상시험계획 승인을 통보받았습니다. |
| 뉴질랜드 MedSafe(New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority)에 임상시험계획 승인(2a상)에 따라 관련 내용을 추가하였습니다. |
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계 적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 안드로겐성 탈모가 있는 건강한 남성을 대상으로 OLX72021의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다중 상승 용량 제1b/2a상 임상시험 계획 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 안드로겐성 탈모가 있는 건강한 남성을 대상으로 OLX72021의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다중 상승 용량 제1b/2a상 임상시험 (A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple Ascending Dose Phase 1b/2a Study to Evaluate the Safety and Efficacy of OLX72021 in Healthy Males with Androgenetic Alopecia) |
| 2) 임상시험단계 | 제1b/2a상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 벨버리 호주 인체연구 윤리위원회(Bellberry Human Research Ethics Committee, Bellberry HREC) 뉴질랜드 MedSafe(New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 호주, 뉴질랜드 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 호주 내 약 10개 시험기관 뉴질랜드 내 약 4개 시험기관 (임상시험실시기관은 개발 전략에 따라 조정될 수 있음) | |
| 6) 대상질환 | 안드로겐성 탈모 | |
| 7) 신청일 | 2025-03-12 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2025-05-02 | |
| 9) 등록번호 | 임상시험 접수 번호 2025-03-344 (등록 번호는 anzctr.org.au에 등록 예정) | |
| 10) 임상시험 목적 | (1) 제1b상 - 안드로겐성 탈모가 있는 건강한 남성을 대상으로 OLX72021의 다회 피내주사 치료의 안전성과 내약성을 평가 - OLX72021 다회 피내주사 치료가 성 기능에 미치는 잠재적 영향을 평가 (2) 제2a상 - 안드로겐성 탈모가 있는 건강한 남성을 대상으로 OLX72021의 다회 피내주사 치료의 유효성을 평가 | |
| 11) 임상시험 방법 | - 안드로겐성 탈모가 있는 건강한 남성을 대상으로 OLX72021의 안전성, 유효성 및 약동학적 특성을 최대 3가지 용량 수준에서 평가하는 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 다중 상승 용량 연구 - 제1b상 : 임상시험 참여 자격 기준을 충족하는 시험대상자에게 OLX72021 또는 위약을 28일 간격으로 6회 투여하며, 각 투여 시 안드로겐성 탈모 증상 부위에 최대 30번 피내주사 진행 - 제2a상 : 임상시험 참여 자격 기준을 충족하는 시험대상자에게 OLX72021과 위약을 28일 간격으로 6회 투여하며, 각 투여 시 시험대상자 1명당 2개의 안드로겐성 탈모 증상 부위에 OLX72021과 위약을 각각 6번 피내주사 진행 | |
| 12) 1차 지표 | (1) 제1b상 : 안전성 평가 - 이상반응(adverse events, AEs) 및 중대한 이상반응 (serious adverse events, SAEs)의 발생률, 유형, 심각도 및 관계 - 신체 검사의 기준치 변화 - 활력 징후의 기준치 변화 - 심전도(ECG)의 기준치 변화 - 실험실적 검사(혈액학, 혈청화학, 소변검사)의 기준치 변화 - 국소 내약성 - 우울증 척도 검사 (BDI, Beck Depression Inventory) - 성 기능 평가 (IIEF-5 설문지, International Index of Erectile Function) (2) 제2a상 : 유효성 평가 - 피내주사 후 Baseline 대비 168일째의 OLX72021 고용량과 위약을 투여한 부위 내 1인치 영역의 총 모발 수 변화 | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | (1) 제1b상 - 임상시험의약품 투여 이후 발생한 이상반응(Treatment-emergent adverse events, TEAEs)의 빈도수, 중증도 및 임상시험의약품과의 인과관계 분석 - 신체검사, 활력징후, 심전도(ECG), 실험실적 검사는 관측값 및 기준선으로부터의 변화를 기술통계(관측치 수, 평균, 표준편차 등)를 사용하여 지정된 각 시점에서 분석 - IIEF-5 설문지에 대한 응답은 각 용량군 항목별로 요약되며, 평균 점수에 대한 빈도(카운트 및 백분율) 분석 - 우울증 BDI 검사는 투여 전 대비 투여 후 응답 평균 점수에 대한 변화량 분석 (2) 제2a상 - 피내주사 후 Baseline 대비 168일째의 OLX72021 고용량 투여군과 위약 투여군의 투여 부위 내 1인치 영역 총 모발 수 변화량 평가 | |
| 14) 임상시험기간 | 임상시험 승인일로부터 약 30개월 - 전체 임상기간은 환자등록 상황에 따라 변동될 수 있음 | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 158명 | |
| 16) 예상종료일 | 2027-11-02 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2025-05-02 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 당사가 임상수탁기관(CRO)으로부터 임상시험계획 승인을 통보받은 날짜입니다. - 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다. - 당사는 2026년 9월 8일 뉴질랜드 MedSafe에 임상시험 계획 승인신청(2a상)을 하였으며, 2026년 10월 8일 임상수탁기관(CRO)로부터 임상시험계획 승인을 통보받았습니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2026-09-08 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(안드로겐성 탈모가 있는 건강한 남성을 대상으로 OLX72021의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다중 상승 용량 제1b/2a상 임상시험 계획 승인신청) | |
원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261008900549
접수번호 20261008900549 · 페이지 갱신 2026-11-04 06:08 KST