HLB 기타경영사항(자율공시) (HLB 간암 1차 치료제(리보세라닙,캄렐리주맙 병용요법) FDA에 재승인 서류 제출)
기타경영사항(자율공시) 기타경영사항(자율공시)이란 의무 공시 대상은 아니지만 회사가 스스로 알리는 경영 관련 사항이에요. 수주, 연구개발, 사업 계획 등 내용이 다양해요.
HLB(028300, 코스닥)은(는) 2026년 10월 12일 「기타경영사항(자율공시) (HLB 간암 1차 치료제(리보세라닙,캄렐리주맙 병용요법) FDA에 재승인 서류 제출)」을(를) 공시했어요.
AI 요약
공시 원문 바로가기 ↓HLB, 간암 1차 치료제 FDA 재승인 서류 제출
- 미국 종속회사 Elevar Therapeutics, Inc.가 현지시간 2026년 10월 9일 미국 FDA에 간암 1차 치료제(리보세라닙,캄렐리주맙 병용요법) 신약허가 재승인 신청 서류를 제출했어요.
- 2026년 7월 9일 FDA로부터 받은 보완요구서한(CRL)에 대해 재승인 신청을 진행하는 사항이에요.
- 서류 접수 후 FDA는 판단기준(Class 1: 2개월, Class 2: 6개월)에 따라 심사기간을 정해 승인 허가 여부를 결정하게 돼요.
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공시 원문
기타 경영사항(자율공시)
기타 경영사항(자율공시)
| 1. 제목 | HLB 간암 1차 치료제(리보세라닙,캄렐리주맙 병용요법) FDA에 재승인 서류 제출 | |
| 2. 주요내용 | 1. 당사의 미국 종속회사 Elevar Therapeutics, Inc.는 현지시간 2026년 10월 09일 미국 FDA에 간암 1차 치료제(리보세라닙,캄렐리주맙 병용요법) 신약허가 재승인 신청 서류를 제출하였습니다. 2. 2026년 07월 09일 FDA로부터 받은 보완요구서한(CRL,Complete Response Letter)에 대해 재승인 신청을 진행하는 사항으로 서류 접수 후 FDA는 판단기준(Class 1: 2개월, Class 2: 6개월)에 따라 심사기간을 정해 승인 허가 여부를 결정하게 됩니다. (공시책임자) 상무 김정일 | |
| 3. 결정(확인)일자 | 2026-10-10 | |
| 4. 기타 투자판단에 참고할 사항 | ||
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| ※ 관련공시 | 2024-05-20 기타 경영사항(자율공시) 2024-09-23 기타 경영사항(자율공시) 2025-03-21 기타 경영사항(자율공시)(HLB 간암 1차 치료제(리보세라닙,캄렐리주맙 병용요법)FDA로부터 보완요구서한(CRL,Complete Response Letter)수령) 2025-03-21 기타 경영사항(자율공시)(HLB 간암 1차 치료제(리보세라닙,캄렐리주맙 병용요법)FDA로부터 보완요구서한(CRL,Complete Response Letter)수령) 2026-01-26 기타 경영사항(자율공시)(HLB 간암 1차 치료제(리보세라닙,캄렐리주맙 병용요법) FDA에 재승인 서류 제출) 2026-07-10 기타 경영사항(자율공시)(HLB 간암 1차 치료제(리보세라닙,캄렐리주맙 병용요법)FDA로부터 보완요구서한(CRL,Complete Response Letter)수령) | |
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| 기업설명회(IR)개최 |
원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261012900006
접수번호 20261012900006 · 페이지 갱신 2026-11-04 06:08 KST