압타바이오 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (조영제유발급성신장손상(CIAKI) 치료제 Isuzinaxib(APX115)의 임상시험 제2상 Topline data수령)

투자판단 관련 주요경영사항 ? 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.

압타바이오(293780, 코스닥)는 2026년 10월 14일 「투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (조영제유발급성신장손상(CIAKI) 치료제 Isuzinaxib(APX115)의 임상시험 제2상 Topline data수령)」을(를) 공시했어요.

회사: 압타바이오 293780
시장: 코스닥
공시 유형: 투자판단 관련 주요경영사항
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (조영제유발급성신장손상(CIAKI) 치료제 Isuzinaxib(APX115)의 임상시험 제2상 Topline data수령)
등록일시: 2026년 10월 14일
제출인: 압타바이오

AI 요약

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압타바이오, 조영제유발급성신장손상 치료제 APX-115 임상 2상 Topline 데이터 수령

조영제유발급성신장손상(CI-AKI) 치료제 Isuzinaxib(APX-115)의 미국 FDA 및 한국 MFDS 임상시험 제2상 Topline 데이터를 수령했어요.
안전성 분석 결과, 이상반응, 신체 검진, 심전도, 임상 실험실 검사 등에서 APX-115군과 위약군 모두 임상적으로 유의한 비정상적인 결과는 확인되지 않았어요.
eGFR 45mL/min/1.73m2 이하 고위험군인 신기능 저하 시험군에서도 안전성을 우려할 만한 결과는 없었어요.
일부 유효성 결과는 미국신장학회(ASN 2026) Late-Breaking Oral Session에서 발표할 계획이에요.
최종 결과보고서는 2027년 상반기까지 확보할 예정이에요.

유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있어요. · 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성이 상존해요. · 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자해야 해요.

자동 생성된 요약이에요. 일부 내용은 부정확할 수 있어요.

공시 원문

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)

투자 유의사항		-임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. -임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. -투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		조영제유발급성신장손상(CI-AKI) 치료제 Isuzinaxib(APX-115)의 임상시험 제2상 Topline data수령
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	경피적 관상동맥 중재 시술을 받는 대상자에서 조영제 유발 급성 신장 손상에 대한 APX-115의 효과: 무작위배정, 이중 눈가림, 병행 집단, 다기관, 다국가 임상시험
	2) 임상시험단계	미국 FDA 임상시험 제 2상, 한국 MFDS 임상시험 제2상
	3) 임상시험승인기관	미국 식품의약국 (FDA), 한국 식품의약품안전처 (MFDS)
	4) 임상시험실시국가	한국, 미국
	5) 임상시험실시기관	한국 및 미국 내 14개 병원
	6) 대상질환	조영제 유발 급성 신장 손상
	7) 신청일	2022-06-02
	8) 승인일	2023-01-09
	9) 등록번호	IND 162021, 임상시험계획 승인번호 제101448호(NCT05758896)
	10) 임상시험 목적	1차 목적: PCI(경피적 관상동맥 중재 시술)를 받는 대상자에게 APX-115를 경구 투여한 후 위약 대비 안전성을 평가한다.
	11) 임상시험 방법	- 임상시험 대상 환자 규모 : 230명 - 실시 기간 : 투약기간 5일 - 실시방법 : 다국가, 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조
	12) 1차 지표	안전성 평가로 12주 동안의 이상반응, 임상 실험실 평가(혈액학 검사, 혈액화학 검사, 소변 검사), 신체검진, 활력 징후 및 심전도(ECG) 검사를 포함한다.
	13) 임상시험기간	임상시험계획서 승인일로부터 2026년 7월 22일 (마지막 대상자의 마지막 방문일)
	14) 목표 시험대상자 수	계획된 무작위배정 대상자 수 230명 PCI를 받는 평가가능한 계획된 대상자 수 160명
3. 시험결과	1) 1차 지표 통계분석방법	안전성 분석 이상반응 : TEAE(treatment emergent adverse events)는 다음의 이상반응으로 정의된다. - 무작위배정 이전에 발현되어 치료기간동안 그 중증도가 증가 - 눈가림 치료의 첫째날과 마지막날 + 7일 사이에 발현 TEAE를 경험한 대상자의 빈도와 그 이상반응의 빈도를 기관계분류(SOC)와 MedDRA에 근거한 권장용어(preferred term)를 사용하여 표로 정리한다. TEAE, non-TEAE, 중대한 이상반응 그리고 시험중단을 초래한 이상반응의 목록을 제시한다. 신체 검진 및 심전도 검사 : 기저치로부터 치료 종료시까지의 변화에 대한 변화표(shift table)를 작성한다. 맥박 : 기술 통계를 사용하여 맥박의 변화를 요약한다. 임상 실험실 검사 : 혈액학 검사, 혈액화학 검사 그리고 소변 검사를 기저치 대비 변화와 함께 기술적으로 요약한다. 비정상 수치를 나열한다.
3. 시험결과	2) 결과값	안전성 분석: 이상반응, 신체 검진 및 심전도 검사, 맥박 그리고 임상 실험실 검사 등에서 전체 APX-115군과 위약군에서 임상적으로 유의한 비정상적인 결과는 확인되지 않았고, 안전성 측면에서 임상적으로 유의한 변화도 보이지 않는 등 APX-115 투여에 대한 안전성을 확보하였다. 또한, eGFR 45mL/min/1.73m2 이하 고위험군인 신기능 저하 시험군에서도 안전성을 우려할만한 결과는 없었다.
4. 사실발생(확인)일		2026-10-14
5. 향후계획		- 상기 제2상 임상시험의 일부 유효성 결과는 국제학술대회(미국신장학회, ASN 2026, Late-Breaking Oral Session)에서 발표할 계획임. - 상기 제2상 임상시험의 최종 결과보고서는 2027년 상반기까지 확보할 예정임.
6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
상기 사실발생(확인)일은 당사가 CRO로부터 topline data를 전달받은 날짜입니다.
※ 관련 공시	2022-06-02 투자판단 관련 주요경영사항(조영제유발급성신장손상(CI-AKI) 치료제 Isuzinaxib(APX-115)의 미국 FDA 2상 임상시험 계획(IND) 신청) 2023-01-09 투자판단 관련 주요경영사항(조영제유발급성신장손상(CI-AKI) 치료제 Isuzinaxib(APX-115)의 미국 FDA 2상 임상시험 계획(IND) 승인) 2023-02-24 투자판단 관련 주요경영사항(조영제유발급성신장손상(CI-AKI) 치료제 Isuzinaxib(APX-115)의 국내 2상 임상시험계획(IND) 신청) 2023-05-02 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(조영제유발급성신장손상(CI-AKI) 치료제 Isuzinaxib(APX-115)의 국내 2상 임상시험 계획(IND) 승인) 2026-02-06 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(조영제유발급성신장손상(CIAKI) 치료제 Isuzinaxib(APX115)의 국내 2상 임상시험계획(IND) 변경승인신청) 2026-03-13 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(조영제유발급성신장손상(CIAKI)치료제 Isuzinaxib(APX115)의 미국 FDA 2상 임상시험계획(IND)변경승인신청) 2026-03-13 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(조영제유발급성신장손상(CIAKI) 치료제 Isuzinaxib(APX115)의 국내 2상 임상시험계획(IND) 변경승인) 2026-04-14 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(조영제유발급성신장손상(CIAKI)치료제 Isuzinaxib(APX115)의 미국 FDA 2상 임상시험계획(IND)변경승인)

원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261014900633

접수번호 20261014900633 · 페이지 갱신 2026-11-04 06:09 KST