메디쎄이 기타주요경영사항(자율공시) (OdysSI Screw 미국 FDA 510(k) 인증 취득)
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메디쎄이(200580, 코넥스)는 2026년 10월 16일 「기타주요경영사항(자율공시) (OdysSI Screw 미국 FDA 510(k) 인증 취득)」을(를) 공시했어요.
공시 원문
기타 주요경영사항(자율공시)
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| 1. 제목 | Odys-SI Screw 미국 FDA 510(k) 인증 취득 | |
| 2. 주요내용 | 1. 승인기관 : 미국 식품의약국(FDA) 2. 승인일자 : 2026년 10월 15일 3. 승인제품 : Odys-SI Screw 4. 기대효과 : Odys-SI Screw는 천장관절(Sacroiliac Joint) 유합술에 사용되는 척추 임플란트입니다. 천장관절 분리(SI joint disruption) 또는 퇴행성 천장관절염(degenerative sacroiliitis)으로 인한 천장관절 기능장애 환자에서 천장관절의 유합을 목적으로 사용되며, 가이드 와이어(Guide wire)를 따라 삽입할 수 있도록 내부에 관통공이 형성된(Cannulated) 구조로 설계되어 수술 절차를 간소화할 수 있도록 하였습니다. 〔소재 및 제조 기술〕 Odys-SI Screw는 의료용 티타늄 합금(Ti-6Al-4V ELI)을 적층제조(3D 프린팅) 기술로 제작하였습니다. 나사 몸통 표면에는 골과의 접촉면적을 높이도록 해면골의 불규칙한 표면 형상을 모사한 요철 구조를 설계하였으며, 몸통 중앙부에는 자가골 또는 동종골 이식재를 충전할 수 있는 골이식재 챔버(Graft chamber)를 두어 골유합을 보조할 수 있도록 설계하였습니다. 또한 다양한 직경과 길이의 규격을 제공하여 환자의 해부학적 조건에 따라 적합한 제품을 선택할 수 있도록 하였습니다. 〔척추 제품군 확대〕 당사는 2026년 6월 NeckTune™ 3D SA Cervical Cage(K260036), 9월 NeckTune™ SA Cervical Cage(K262726)에 이어 천장관절 유합용 Odys-SI Screw까지 FDA 510(k)를 취득하였습니다. 이로써 흉요추 중심이던 당사의 미국 시장 척추 제품군을 경추에 이어 천장관절 유합 분야까지 확대하게 되었습니다. Odys-SI Screw는 FDA 510(k)를 취득한 NeckTune™ 3D SA Cervical Cage와 동일한 적층제조 공정으로 생산되어, 당사가 축적해 온 3D 프린팅 제조 역량을 새로운 적용 부위로 확장한 제품입니다. 금번 미국 FDA 510(k) 인증 취득을 통해 당사는 미국 시장 척추 임플란트 제품군의 경쟁력을 강화하고, 제품 포트폴리오 다양화 및 매출 증대에 기여할 것으로 기대하고 있습니다. | |
| 3. 결정(확인)일자 | 2026-10-16 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | - 상기 결정일자는 FDA 510(k) 고지서의 당사의 승인 메일 수령일 기준이며, 허가일자(FDA 결정일)는 2026년 10월 15일입니다. | |
| ※관련공시 | - | |
원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261016600742
접수번호 20261016600742 · 페이지 갱신 2026-11-04 06:10 KST